덴마크 제약기업 ALK-아벨로 A/S社(ALK-Abello)는 자사의 설하정 타입 집먼지 진드기 알러지 면역치료제 ‘아카리작스’(Acarizax: 집먼지 진드기 및 큰다리 먼지 진드기 알러지 유발항원 추출물)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 16일 공표했다.

이에 따라 ‘아카리작스’는 12~17세 사이의 청소년 집먼지 진드기 원인 알러지 비염 환자용 치료제로 EU 12개국에서 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

‘아카리작스’는 지난 2015년 성인용 집먼지 진드기 원인 알러지 비염 치료제로 EU 집행위원회에 의해 처음 허가를 취득했던 항알러지제이다.

적응증 추가 승인결정은 일본과 북미지역에서 진행되었던 임상개발 프로그램으로부터 도출된 결과를 근거로 이루어진 것이다.

이 시험에서 ‘아카리작스’는 효능, 안전성 및 내약성을 입증했을 뿐 아니라 성인환자들을 대상으로 앞서 진행되었던 연구사례들과 궤를 같이하는 결과가 도출됐다.

ALK-아벨로 A/S社의 헨릭 자코비 연구‧개발 담당부회장은 “이번에 ‘아카리작스’의 적응증 추가가 승인된 것은 환자들 뿐 아니라 우리의 전략에도 중요한 의의를 갖는 일”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

특히 이번 적응증 추가 승인은 수면과 교육, 일상생활 등이 집먼지 진드기 원인 알러지로 인해 큰 영향을 받아야 했던 10대 청소년 환자들의 증상을 한결 편리하게 치료할 수 있는 길이 열였음을 의미하는 것이라고 자코비 부회장은 강조했다.

그는 뒤이어 “ALK-아벨로 또한 증거 기반 알러지 면역요법제에 대한 환자 접근성을 확대하면서 충족되지 못했던 의료상의 니즈에 부응코자 하는 전략을 지속적으로 진행하는 데 힘이 실릴 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

실제로 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘아카리작스’는 오스트리아, 체코, 덴마크, 핀란드, 이탈리아, 네덜란드, 노르웨이, 폴란드, 스웨덴, 슬로바키아, 프랑스 및 독일 등에서 청소년 환자들에게도 사용이 가능케 됐다.

한편 ‘아카리작스’는 설하제 알러지 면역요법제로는 최초로 알러지성 천식 치료제로 허가를 취득했던 약물이다.

지난 1993년 설립된 ‘세계 천식 이니셔티브’(GINA)는 올해 2월 도출되었던 ‘아카리작스’의 개발 프로그램 임상자료를 근거로 ‘천식 관리 및 예방 글로벌 전략’에 사용될 알러지 면역요법제 치료대안으로 추가를 결정한 바 있다.

현재 ‘아카리작스’는 전 세계 17개국에서 허가를 취득한 데 이어 9개국에서 발매가 이루어지고 있다. 아울러 9개국에서 심사절차가 진행 중인 데다 추가적인 허가신청 또한 속속 뒤따를 예정이다.