길리어드 사이언스社는 자사의 만성 C형 간염 치료제 ‘소발디’(소포스부비르 400mg) 정제 및 ‘하보니’(소포스부비르 400mg+레디파스비르 90mg) 정제가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 7일 공표했다.

이에 따라 ‘소발디’ 및 ‘하보니’는 간경변을 동반하지 않거나 대상성(代償性) 간경변을 동반한 12세 이상의 청소년 또는 체중이 최소한 35kg 이상인 만성 C형 간염 바이러스 감염증 환자들을 위한 치료제로도 발매가 가능케 됐다.

이 중 ‘하보니’는 유전자형 1형, 4형, 5형 또는 6형 만성 C형 간염 바이러스 감염증 환자들에게 사용할 수 있도록 승인받았다. ‘소발디’의 경우 유전자형 2형 또는 3형 만성 C형 간염 바이러스 감염증 환자들이 리바비린과 병용할 수 있도록 승인받았다.

현재 미국 내 C형 간염 환자 수는 2만3,000~4만6,000명 정도로 알려져 있는데, 이 가운데 대다수가 출생시부터 바이러스에 감염되었을 것으로 추정되고 있다.

미국 워싱턴州 시애틀에 소재한 워싱턴대학 의과대학의 카렌 머레이 교수(소아의학)는 “이번에 ‘소발디’ 및 ‘하보니’가 소아‧청소년 환자 적응증 추가를 승인받은 것은 C형 간염 환자들이 인터페론을 사용하지 않는 치료법을 통해 효과를 볼 수 있게 되었음을 의미하는 것”이라고 의의를 설명했다.

따라서 ‘소발디’ 및 ‘하보니’가 크게 충족되지 못했던 의료상의 니즈에 부응하면서 C형 간염에 감염된 청소년 환자들을 치료하는 데 중대한 진일보를 가능케 할 것이라고 머레이 교수는 덧붙였다.

길리어드 사이언스社의 노버트 W. 비숍버거 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자(CSO)는 “길리어드 사이언스의 목표는 전체 C형 간염 환자들에 대한 치료를 가능케 해 줄 치료제를 개발하고 공급하는 데 있다”고 말했다.

그는 뒤이어 “유전자형 1형에서부터 6형에 이르는 미국 내 12세 이상 청소년 C형 간염 환자들에게 이제 처음으로 높은 치료율을 나타내면서 인터페론 주사의 필요성을 배제할 수 있게끔 해 줄 두가지 직접작용형 항바이러스제 치료대안이 제공될 수 있게 됐다”는 말로 ‘소발디’와 ‘하보니’의 적응증 추가가 승인된 의의를 강조했다.

다만 FDA는 이번에 ‘소발디’와 ‘하보니’의 적응증 추가를 승인하면서 돌출주의문(boxed warning)을 삽입해 C형 간염 및 B형 간염 병발질환 환자들의 경우 B형 간염 바이러스의 재활성화가 수반될 수 있음에 유의토록 했다.

FDA는 유전자형 1형으로 치료전력이 없거나 치료전력이 있으면서 간경변을 동반하지 않거나 대상성 간경변을 동반한 12세 이상의 청소년 C형 간염 환자들을 대상으로 ‘하보니’를 1일 1회 12주 동안 복용토록 하면서 진행되었던 임상시험(시험 1116)에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘하보니’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서 12주 지속 바이러스 반응률(SVR12)을 보면 98%에 달한 것으로 분석됐으며, 바이러스학적 실패 또는 재발이 나타난 환자들은 눈에 띄지 않았다. 2명의 환자들은 추적조사가 제대로 이루어지지 못한 케이스였다.

부작용은 성인환자들을 대상으로 ‘하보니’의 임상시험을 진행했을 때 관찰된 내용과 대동소이했다. 전체 피험자들의 10% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 피로감, 두통 및 무력증 등이 관찰됐다.

‘소발디’의 적응증 추가는 ‘소발디’를 복용토록 하면서 체중에 따라 리바비린을 병용토록 한 12세 이상의 청소년 유전자형 2형 또는 3형 C형 간염 환자들을 대상으로 12주 및 24주 동안 치료를 진행했을 때 도출된 결과를 평가한 임상시험(시험 1112) 결과를 근거로 이루어졌다.

그 결과 바이러스학적 실패 또는 재발이 나타나는 환자들은 관찰되지 않았으며, 1명의 환자는 추적조사가 이루어지지 못했다.

부작용은 성인환자들을 대상으로 진행되었던 ‘소발디’ 관련 시험사례들과 궤를 같이하는 수준에서 수반된 것으로 파악됐다. 전체 피험자들의 15% 이상에서 가장 빈도높게 나타난 부작용들로는 피로감, 두통 및 구역 등이 꼽혔다.