FDA는 중등도에서 중증에 이르는 성인 습진(또는 아토피 피부염) 치료제 ‘두픽센트’(Dupixent: 두필루맙)의 발매를 28일 승인했다.

‘두픽센트’는 국소도포용 치료제로 증상을 충분히 조절할 수 없거나 국소도포용 치료제의 사용이 권고되지 않는 습진 환자들에 사용하는 약물로 FDA의 허가관문을 넘어섰다.

미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)에 의해 허가신청서가 제출되었던 ‘두픽센트’는 국소도포용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독사용할 수도 있는 주사제 타입 약물이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 의약품평가 제 3국의 줄리 베이츠 국장은 “FDA가 ‘두픽센트’의 발매를 승인한 것은 새롭고 혁신적인 피부질환 치료제를 승인하기 위해 우리가 기울이고 있는 헌신을 방증하는 것”이라고 말했다.

베이츠 국장은 또 “습진이 환자들에게 중증의 피부자극과 불편함을 유발할 수 있는 만큼 기존의 국소도포용 치료제들로 증상을 충분히 조절할 수 없는 이들을 포함해 환자들에게 다양한 치료대안을 확보하는 일이 무엇보다 중요하다”고 강조했다.

피하주사제인 ‘두픽센트’의 약효성분인 항체 약물(두필루맙)은 염증을 유발하는 단백질의 일종인 인터루킨-4 수용체 α(IL-4Rα)와 결합해 아토피 피부염이 나타나는 과정에서 중요한 역할을 하는 염증성 반응을 억제하는 기전의 치료제이다.

‘두픽센트’의 효능 및 안전성은 국소도포제로 증상을 충분히 조절할 수 없었던 중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염 환자 총 2,119명을 무작위 분류한 후 진행되었던 플라시보 대조 방식의 임상시험을 통해 확립됐다.

이 시험에서 ‘두픽센트’를 투여받았던 환자들은 16주가 경과한 후 피부가 깨끗하게 또는 거의 깨끗하게 개선되었으며 가려움증이 감소하는 등 괄목할 만한 반응을 나타냈음이 눈에 띄었다.

다만 FDA는 ‘두픽센트’가 중증 알러지 반응과 함께 결막염, 각막염을 비롯한 안구손상 등의 부작용을 수반할 수 있다며 유의를 당부했다. 이에 따라 충혈, 가려움증, 통증 또는 시력변화 등의 안구증상들이 새롭게 나타났거나 악화된 환자들의 경우 의료전문인에게 상담을 구할 것을 요망했다.

가장 높게 수반되었던 부작용들로는 주사부위 반응, 입 주위 또는 입술 헤르페스, 눈 및 눈꺼풀 부위 염증 등이 관찰됐다.

이밖에도 FDA는 천식 치료용도로 사용했을 때 ‘두픽센트’의 효능 및 안전성은 확립되지 않은 상태이므로 천식을 동반한 환자들의 경우 의사와 상담하지 않은 채 천식 치료제 복용을 중단하거나 용량을 낮추는 일은 삼갈 것을 요망했다.

한편 ‘두픽센트’는 FDA로부터 신속검토 대상, 혁신 치료제(Breakthrough Therapy) 지정을 거쳐 마침내 최종관문을 통과했다.

‘두픽센트’의 미국시장 마케팅은 리제네론 파마슈티컬스社가 사노피社의 글로벌 스페셜티 케어 부문 계열사인 젠자임社와 함께 공동으로 전개할 예정이다.