화이자社는 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘젤잔즈’(토파시티닙 구연산염) 5mg 1일 2회 경구복용용 정제가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 27일 공표했다.

‘젤잔즈’는 한가지 이상의 증상조절용 항류머티스제들(EMARDs)에 충분한 반응을 나타내지 않았거나 내약성을 보이지 않았던 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 류머티스 관절염 환자들에게 메토트렉세이트(MTX)와 병용토록 하는 약물로 마침내 유럽에서 허가관문을 통과했다.

또한 ‘젤잔즈’는 메토트렉세이트에 불내성을 나타내거나 메토트렉세이트와 병용이 적합하지 않은 환자들의 경우 단독요법제로도 복용할 수 있도록 이번에 승인받았다.

이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 1월 말 ‘젤잔즈’에 대해 허가권고 심사결과를 도출한 바 있다. ‘젤잔즈’는 야누스 인산화효소(JAK) 저해제라 불리는 새로운 계열의 류머티스 관절염 치료제이다.

네덜란드 암스테르담 류머티스학‧면역학연구소의 로날트 판 폴렌호번 소장은 “토파시티닙이 허가를 취득함에 따라 유럽 각국의 류머티스 전문의 및 환자들은 이제 메토트렉세이트와 병용하거나 단독으로 복용하면서 류머티스 관절염 증상을 관리할 수 있는 추가적인 치료대안을 확보할 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “전체 류머티스 관절염 환자들 가운데 3분의 1 정도가 기존의 치료제들로 별다른 반응을 얻지 못하고 있는 데다 상당수 환자들에게서 지속적인 반응이 유지되지 않고 있는 현실에서 토파시티닙의 허가취득이야말로 괄목할 만한 진일보라 할 수 있을 것”이라고 의의를 강조했다.

EU 집행위는 경구용 류머티스 관절염 치료제 임상 3상(ORAL) 글로벌 개발 프로그램 및 실제 임상자료로부터 도출된 자료를 근거로 이번에 ‘젤잔즈’의 발매를 승인한 것이다.

다양한 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험에서 ‘젤잔즈’는 중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염 환자들에게 메토트렉세이트와 병용토록 했거나 단독복용토록 했을 때 효능 및 안전성이 입증된 것으로 나타났다.

이 임상시험 프로그램에는 8년여에 걸친 장기 연장시험을 거쳐 확보된 안전성 자료를 포함되어 있다. 즉, 지금까지 ‘젤잔즈’를 복용한 총 2만1,100환자년수(patient-years) 이상에서 도출된 내용이 포함되었을 만큼 방대한 규모의 자료라는 의미이다.

화이자社 이노버티스 헬스 사업부의 안젤라 루킨 염증‧면역학 부문 대표는 “지난 60년 이상의 기간 동안 류머티스 관절염 치료제를 발매해 왔던 화이자가 각종 염증성 질환들로 인해 고통받고 있는 환자들의 삶의 개선하는 데 많은 도움을 준 선도업체의 한곳이라고 자부한다”고 말했다.

루킨 대표는 “유럽에서 ‘젤잔즈’가 허가를 취득한 것은 류머티스 관절염을 비롯한 각종 만성질환에 직면한 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위해 화이자가 신약개발에 전력투구해 왔음을 방증하는 또 하나의 사례라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

한편 이날 화이자측은 EU 개별 회원국의 보건당국과 긴밀한 협력을 진행해 ‘젤잔즈’의 급여적용 및 발매가 빠른 시일 내에 이루어져 환자들에 대한 접근성이 확보될 수 있도록 힘쓸 것이라고 밝혔다.

이번에 EU에서 허가를 취득함에 따라 ‘젤잔즈’는 전 세계 80개국 이상에서 허가를 취득한 약물로 자리매김할 수 있게 됐다.