그 어려운 신약개발을 해내지 말입니다!

신약개발을 진행하는 과정에서 임상시험 위탁기관(CRO)들의 역할이 갈수록 부각되고 있는 데다 CRO와 협력의 중요성 또한 더욱 고조되고 있음을 방증하는 조사결과가 공개됐다.

원활한 임상시험을 진행하고자 한다는 맥락에서 볼 때 임상시험 위탁기관(CRO)들에 대한 의존도가 5년 전에 비해 높아졌다는 데 동의한 응답자들이 62%에 달했을 정도라는 것.

미국 노스캐롤라이나州 모리스빌에 소재한 CRO 월드와이드 클리니컬 트라이얼스社는 지난달 26~30일 펜실베이니아州 필라델피아에서 열린 제 52차 DIA(Develop Innovate Advance) 연례 학술회의 현장을 찾았던 300여 제약기업 연구·개발 책임자급 관계자 및 고위경영자들을 대상으로 진행한 후 20일 공개한 설문조사 결과를 통해 이 같이 밝혔다.

월드와이드 클리니컬 트라이얼스社는 세계 각국에서 1,400여명에 달하는 전문가들을 고용하고 있는 가운데 북미와 중남미, 서유럽, 동유럽, 러시아 및 아시아 등에 오피스를 두고 있는 메이저 CRO의 한곳이다.

피터 벤튼 회장 겸 최고 운영책임자(COO)는 “임상시험을 진행하는 데 걸림돌로 작용할 수 있는 요인들부터 CRO 업계에서 혁신을 원하는 영역, CRO 제휴업체를 선택할 때 핵심적으로 고려하는 요인 등에 이르기까지 제약사들에게 무엇이 중요한 지를 파악하고자 했다”며 설문조사를 진행한 배경을 설명했다.

조사결과에 따르면 29%의 응답자들이 CRO들의 임상시험 관리 전반에 걸친 혁신이 임상개발 과정에 가장 큰 영향을 미칠 수 있을 것이라 답한 것으로 나타났다. 뒤이어 26%가 피험자 충원 및 지속참여(retention)와 관련한 혁신이 두 번째로 커다란 영향을 미칠 수 있을 것이라는 데 입을 모은 것으로 파악됐다.

신약개발을 진행하는 과정에서 걸림돌로 부각될 수 있는 요인들을 물은 항목에서는 비용, 규제지침 및 개발과정에서 돌출할 수 있는 위험성 등을 꼽은 답변이 가장 많이 눈에 띄었다.

특히 완벽한 CRO 제휴업체를 찾을 때 가장 중요하게 고려하는 요인들로 응답자들은 83%가 품질높은 자료를 제시할 수 있는 역량을 꼽아 주목됐다. 뒤이어 76%가 약속된 시일에 맞춰 자료를 제출할 수 있는 역량을 지목했으며, 68%는 주어진 예산의 범위 내에서 시험을 진행할 수 있는 역량이 중요하다고 답했다.

흥미로운 것은 CRO 제휴업체의 연구‧개발 참여시점에 관한 답변이었다. 임상시험 초기단계보다 임상 2상에서 3상으로 넘어가는 시점을 꼽은 답변률이 근소한 차이로 가장 높게 나타났기 때문.

벤튼 회장은 “이번 조사결과를 보면 효과적인 계획수립과 위험관리, 지속적이면서 열려 있는 의사소통, 빈도높은 평가 및 보고 등을 비롯해 과학, 의학 및 경영 사이에서 전략적으로 균형을 도모할 수 있도록 해야 할 것임을 뒷받침해 주고 있다”며 “우리와 제휴한 제약사들을 위해 성공적인 시험진행이 이루어질 수 있도록 최선의 노력을 기울여 나갈 것”이라고 강조했다.