존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬스社는 자사가 허가신청서를 제출했던 메벤다졸 500mg 츄어블(chewable) 정제 제형을 FDA가 신속심사(Priority Review) 대상으로 지정했다고 13일 공표했다.

허가를 취득할 경우 츄어블 메벤다졸 정제는 1세 이상의 소아 및 성인들에게서 토양 매개성 연충증(蠕蟲症)을 치료 및 예방하는 용도로 사용될 예정이다.

토양 매개성 연충증이란 흔히 회충 감염증으로 불리는 기생충 감염질환을 말한다.

신속심사 대상으로 지정되면 심사절차를 진행하는 데 6개월 정도가 소요되어 통상적으로 10개월 이상의 시일을 필요로 하는 표준심사(Standare Review) 대상에 비해 빠른 시일 내에 FDA로부터 승인을 받을 수 있게 된다.

얀센 파마슈티컬스社의 빔 파리 글로벌 R&D‧공중보건 부문 대표는 “메벤다졸의 소아 친화적인(child-friendly) 제형을 도입하는 일이야말로 글로벌 보건 니즈의 하나로 인식되어 왔다”며 “우리 연구진은 츄어블 메벤다졸 정제의 개발을 통해 그 같은 니즈에 부응코자 했던 것”이라고 설명했다.

더욱이 FDA가 신속심사 대상으로 지정함에 따라 우리의 노력에 한층 탄력이 실릴 수 있게 됐다며 파리 대표는 고무된 반응을 보였다.

이에 따라 FDA가 발매를 승인할 경우 존슨&존슨은 기생충 감염질환으로 인한 높은 부담에 직면해 있는 국가들을 대상으로 진행해 오고 있는 구충제 기증 프로그램에 배정해 왔던 메벤다졸 정제를 츄어블 제형으로 교체할 것이라고 파리 대표는 덧붙이기도 했다.

츄어블 신제형의 개발은 보다 소아 친화적인 메벤다졸 제형의 필요성을 강조해 왔던 세계보건기구(WHO)의 권고에 부응하는 것이라고 이날 얀센 파마슈티컬스측은 강조했다.

심지어 WHO는 소아들에게 츄어블 구충정제만 제공할 것을 권고하고 있을 정도라는 것.

츄어블 메벤다졸 정제의 개발은 또한 존슨&존슨측이 지난 2012년 내놓았던 ‘소외 열대질환 관련 런던 선언’을 이행하기 위한 프로그램의 일환이라 할 수 있을 것이라고 밝혔다.

이와 관련, 츄어블 메벤다졸 500mg 정제는 음용수 없이도 소아들이 간편하게 복용할 수 있어 정제 타입의 약물을 삼켜서 복용하기에는 너무 어린 소아들에게 효과적인 치료 및 예방대안으로 자리매김할 수 있을 전망이다.

츄어블 메벤다졸 정제는 또한 소량의 물로도 부드러운 덩어리 형태로 만들 수 있어 1세 남짓한 소아들이 손쉽게 삼켜서 복용할 수 있을 것으로 보인다.

존슨&존슨社의 윌리엄 린 소외 열대질환 프로그램 담당이사는 “WHO와 FDA가 토양 매개성 연충증을 소외된 열대질환의 하나로 간주해 왔다”며 “전 세계 환자 수가 20억명에 이르는 것으로 추정될 정도이기 때문”이라고 언급했다.

린 이사는 “존슨&존슨은 오는 2020년까지 매년 2억 도스분의 메벤다졸 정제를 기증하는 프로그램을 진행해 오고 있다”고 덧붙이기도 했다.

츄어블 메벤다졸 500mg 정제의 허가신청서는 712명의 피험자들을 대상으로 진행된 4건의 임상시험 결과를 근거로 제출되었던 것이다. 이들 시험사례의 피험자는 대부분 회충에 감염된 소아환자들이었다.