노보노디스크社는 자사의 장기지속형 기저인슐린 제제 ‘트레시바’(인슐린 데글루덱 주사제 U-100)이 ‘란투스’(인슐린 글라진 U-100)을 상회하는 저혈당 발생 감소효과를 입증했다고 11일 공표했다.

기전인슐린 제제들의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중맹검법 시험사례들로는 처음으로 진행되었던 ‘SWITCH 1’ 및 ‘SWITCH 2’ 임상 3상 후기시험에서 ‘트레시바’ 투여群의 총 저혈당, 야간 저혈당 및 중증 저혈당 발생률이 ‘란투스’ 대조群에 비해 훨씬 낮은 수치를 보였다는 것.

‘트레시바’는 지난해 9월 FDA의 허가를 취득한 데 이어 올들어 1월부터 미국시장 발매가 착수된 차세대 인슐린 제제이다.

노보노디스크측은 10~14일 미국 루이지애나州 뉴올리언스에서 열린 미국 당뇨협회(ADA) 제 76차 사이언티픽 세션에서 ‘SWITCH 1’ 및 ‘SWITCH 2’ 시험결과가 공개됐다고 설명했다.

노보노디스크측에 따르면 ‘SWITCH 1’ 시험은 총 501명의 1형 당뇨병 환자들을 무작위 분류한 후 ‘트레시바’ 또는 ‘란투스’를 투여하는 유지요법 방식으로 진행됐다.

그 결과 ‘트레시바’ 투여群은 ‘란투스’ 대조群과 비교했을 때 총 저혈당 발생률이 11% 낮게 나타났을 뿐 아니라 야간 저혈당 발생률이 36%, 중증 저혈당 발생률은 35% 낮은 수치를 보였다고 노보노디스크측은 설명했다.

‘SWITCH 2’ 시험의 경우 총 721명의 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 경구용 항당뇨제를 복용토록 하면서 ‘트레시바’ 또는 ‘란투스’를 병용투여하는 내용으로 이루어졌다.

노보노디스크측은 이 시험에서도 ‘트레사바’를 병용한 그룹은 ‘란투스’ 대조群에 비해 총 저혈당 발생률이 30% 낮게 나타난 가운데 야간 저혈당 발생률은 42%, 중증 저혈당 발생률 또한 51% 낮은 수치를 내보였다고 전했다.

‘SWITCH 1’ 시험을 총괄했던 미국 노스캐롤라이나州 애쉬빌 소재 마운틴 당뇨‧내분비센터의 웬디 레인 박사(임상 내분비학)는 “1형 당뇨병 환자 뿐 아니라 2형 당뇨병 환자들에게도 저혈당은 변함없는 도전요인으로 자리매김해 왔다”며 “이번에 도출된 결과가 ‘트레시바’의 한층 탄탄하게 입증해 주면서 당뇨병 치료 분야에 중요한 메시지를 띄우는 내용이라 할 수 있을 것”이라고 의의를 강조했다.

실제로 이들 시험에서 ‘트레시바’는 당화혈색소 수치 감소효과 측면에서 볼 때도 ‘란투스’에 비해 열등하지 않은 것으로(noninferior) 입증되어 궤를 같이했다.

‘SWITCH 1’ 시험에서 진행기간에 따라 ‘트레시바’ 투여群에서 당화혈색소 수치가 6.92% 감소했을 때 ‘란투스’ 투여群은 6.78% 감소했으며, ‘트레시바’ 투여群의 당화혈색소 감소율이 6.95%에 달했을 때 ‘란투스’ 투여群은 6.97% 감소한 것으로 조사되었던 것.

‘SWITCH 2’ 시험에서도 ‘트레시바’ 투여群이 7.06% 감소했을 때 ‘란투스’ 투여群은 6.98% 감소했으며, ‘트레시바’ 투여群이 7.08%의 감소율을 기록했을 때 ‘란투스’ 투여群에서는 이 수치가 7.11%로 집계됐다.

이밖에 전체 피험자들의 5% 이상에서 가장 빈도높게 수반되었던 부작용들로는 비인두염, 상기도 감염증 및 저혈당증 등이 관찰됐다.