애브비社는 자사의 항암제 ‘임브루비카’(이브루티닙)이 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 31일 공표했다.

이에 따라 ‘임브루비카’는 성인 만성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 1차 선택약으로 지위가 격상될 수 있게 됐다.

그렇다면 지난달 초 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘임브루비카’의 적응증 추가案에 대해 허가권고 표결결과를 도출한 후 한달여만에 최종승인 결론 도출로 귀결된 셈이다.

‘임브루비카’는 지난 2014년 10월 EU 집행위 허가를 취득했지만, 당시에는  성인 재발성 또는 불응성 외투세포(外套細胞) 림프종과 최소한 한차례 항암치료를 진행한 전력이 있는 성인 만성 림프구성 백혈병 및 17번 염색체 결실(缺失) 또는 TP53 유전자 변이가 나타났지만 항암화학요법이 적합하지 않은 만성 림프구성 백혈병 등 일부 환자들을 위한 2차 선택약으로 승인받았었다.

EU 집행위는 임상 3상 ‘RESONATE-2’ 시혐결과를 근거로 이번에 1차 선택약 적응증 추가를 승인했다. ‘RESONATE-2’ 시험은 지난 3월 FDA가 ‘임브루비카’의 만성 림프구성 백혈병 및 소림프구성 림프종 치료 1차 선택약 적응증 추가를 허가한 데 이어 5월 총 생존기간 연장효과 관련 처방정보 삽입을 승인할 당시에도 근거 역할을 했던 시험사례이다.

구체적인 시험결과는 지난해 12월 7~9일 미국 루이지애나州 뉴올리언스에서 개최되었던 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술회의에서 발표되었을 뿐 아니라 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에도 게재됐었다.

시험결과에 따르면 만성 림프구성 백혈병을 진단받은 65세 이상의 환자들을 대상으로 평균 18개월에 걸친 추적조사를 진행했을 때 ‘임브루비카’를 복용한 그룹은 무진행 생존률이 90%에 달해 클로람부실 대조群의 52%를 크게 상회한 것으로 분석됐다.

더욱이 ‘임브루비카’ 복용群은 총 생존기간이 통계적으로 유의할 만한 수준으로 연장되었고, 안전성 측면에서는 앞서 진행된 연구사례들로부터 보고되었던 내용들과 대동소이한 것으로 파악됐다.

이번에 EU 집행위가 적응증 추가를 승인함에 따라 ‘임브루비카’는 유럽시장에서 5번째 적응증을 플러스할 수 있게 됐다. 또한 ‘임브루비카’는 유럽시장에서 만성 림프구성 백혈병과 관련한 전체 적응증을 포괄하는 전방위 치료제이자 1차 선택약 단일요법제로 사용이 가능케 됐다.

‘임브루비카’는 애브비社의 계열사로 미국 캘리포니아州 서니베일에 소재한 제약기업 파마사이클릭스社(Pharmacyclics)가 얀센 바이오텍社와 공동으로 미국시장에서 개발 및 마케팅을 진행하고 있는 항암제이다.

유럽시장의 경우 얀센-시락 인터내셔널 N.V.社가 마케팅권을 보유한 가운데 이 회사의 제휴업체들이 유럽 일부 국가들과 중동, 아프리카 등 기타시장 발매를 맡고 있다.

현재 유럽시장에서 ‘임브루비카’는 성인 재발성 또는 불응성 외투세포(外套細胞) 림프종 환자, 최소한 한차례 치료를 진행한 전력이 있는 성인 만성 림프구성 백혈병 환자, 17번 염색체 결실(缺失) 또는 TP53 유전자 변이를 동반한 만성 림프구성 백혈병 환자, 최소한 한차례 치료전력이 있는 성인 발덴스트룀 거대글로불린혈증(Waldenstrom’s macroglobulinemia) 환자, 항암 면역요법제가 적합하지 않은 발덴스트룀 거대글로불린현증 환자들을 위한 1차 선택약 등의 용도로 발매되고 있다.