FDA는 새로운 성인 재발형 다발성 경화증 치료제 ‘진브리타’(Zinbryta: 다클리주맙)의 발매를 승인했다고 27일 공표했다.

‘진브리타’는 환자가 월 1회 자가투여하는 장기지속형 피하주사제이다.

바이오젠社와 애브비社가 미국시장에서 코마케팅(co-promotion)을 진행하게 된다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 신경의학 치료제 관리국의 빌리 던 국장은 “새로운 치료대안을 필요로 하는 환자들에게 ‘진브리타’가 선택의 폭을 넓혀줄 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다.

이와 관련, 다발성 경화증은 상대적으로 젊은 성인층에서 가장 빈도높게 발생하고 있는 신경계 장애의 원인 가운데 하나로 남성보다 여성의 발병빈도가 높은 것으로 알려져 있다.

대부분의 다발성 경화증 환자들은 증상 재발과 완화를 거듭하다 시간이 흐를수록 회복이 더디게 진행되고, 결과적으로 진행성 신체기능 감퇴 및 장애증가를 수반하게 된다. 대부분의 다발성 경화증 환자들은 20~40세 사이에 첫 증상이 나타난다는 것이 전문가들의 설명이다.

‘진브리타’의 효능은 2건의 임상시험을 통해 입증됐다. 이 중 하나는 총 1,841명의 환자들을 대상으로 ‘진브리타’를 피하주사하거나 ‘아보넥스’(인터페론 β-1a)를 근육 내 주사하면서 144주 동안 진행되었던 시험사례이다.

그 결과 ‘진브리타’ 투여群은 ‘아보넥스’ 대조群에 비해 임상적 재발건수가 감소한 것으로 나타났다.

다른 한 시험의 경우 412명의 환자들을 대상으로 ‘진브리타’ 또는 플라시보를 투여하는 방식으로 52주 동안 진행된 시험사례이다. 이 시험에서도 ‘진브리타’ 투여群은 플라시보 대조群에 비해 재발건수가 낮은 수치를 보였다.

하지만 FDA는 2개 이상의 다른 다발성 경화증 치료제들을 사용했을 때 충분한 반응이 나타나지 않은 환자들에게 한해 ‘진브리타’를 사용토록 했다. ‘진브리타’가 간 손상과 면역계 제 증상을 포함해 안전성 측면에서 중증 위험성을 수반했던 것으로 나타났기 때문.

이에 따라 FDA는 ‘진브리타’의 제품라벨에 돌출주의문(boxed warning)을 삽입해 위험성 평가 및 완화전략(REMS)에 따라 제한적으로 공급이 이루어지도록 했다. 돌출주의문에는 ‘진브리타’가 치명적일 수 있는 중증 간 손상을 수반할 수 있다는 점을 처방권자들에게 유념토록 하는 내용이 포함되도록 했다.

아울러 ‘진브리타’ 투여에 착수하기 전에 혈액검사를 진행해 환자들의 간 기능을 모니터링하고, 이후에도 매월 검사를 진행토록 했으며, 투여를 종료한 후에도 최대 6개월 동안 지속적인 검사가 뒤따르도록 할 것을 의사들에게 요망했다.

돌출주의문에는 이밖에도 비 감염성 대장염과 같은 면역계 제 증상, 피부반응, 림프절 종창(또는 임파선염), 과민반응(아나필락시스 또는 혈관부종), 감염 위험성 증가, 우울증 및 자살충동 등의 위험성에 대해 언급토록 했다.

임상시험이 진행되는 동안 ‘진브리타’ 투여群에서 ‘아보넥스’ 대조群에 비해 빈도높게 수반된 부작용을 살펴보면 비인두염, 상기도 감염증, 발진, 인플루엔자, 피부염, 구강인두 통증, 습진, 림프절 종창 등이 눈에 띄었다.

‘진브리타’ 투여群은 또한 플라시보 대조群에 비해 우울증, 발진 및 알라닌 아미노트랜스페라제 수치 증가 등이 빈도높게 관찰됐다.