애브비社는 FDA가 자사의 C형 간염 치료제 ‘비에키라 팩’(Viekira Pak: 옴비타스비르+파리타프레비르+리토나비르 정제)의 적응증 추가를 승인했다고 25일 공표했다.

이에 따라 ‘비에키라 팩’은 리바비린을 병용하지 않는 유전자형 1b형(GT1b) 만성 C형 바이러스 감염증 및 대상성(代償性) 간경변 환자들에게도 사용이 가능케 됐다.

FDA는 이에 앞서 ‘비에키라 팩’의 적응증 추가 심사 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정해 관련절차를 빠르게 진행해 왔다. ‘신속심사’는 중증질환을 치료할 때 효능 및 안전성 측면에서 괄목할 만한 수준의 향상이 기대되는 약물들에 한해 제한적으로 FDA에 의해 지정되고 있다.

이와 관련, 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 현재 미국 내 만성 C형 간염 환자 수는 약 270만명에 달할 것으로 추정되고 있다. 이 중 유전자형 1형(GT1)이 가장 빈도높게 나타나고 있는데, 전체 유전자형 1형 C형 간염 환자들 가운데 77% 정도가 유전자형 1a형(GT1a), 나머지 23% 가량이 유전자형 1b형(GT1b)으로 분류되고 있다.

‘비에키라 팩’은 성인 유전자형 1형 만성 C형 간염 및 대상성 간경변 환자들을 치료하기 위해 리바비린과 병용하거나 병용하지 않는 약물로 지난 2014년 12월 FDA의 허가를 취득했던 약물이다.

이에 따라 진행성 간경변(즉, 비 대상성 간경변) 환자들은 ‘비에키라 팩’의 복용대상에 포함되어 있지 않다.

애브비社의 마이클 세베리노 부회장 겸 최고 학술책임자는 “대상성 간경변을 동반한 만성 C형 간염 환자들이 가장 치료하기 어려운 부류에 속하는 데다 유전자형 1b형 환자들을 대상으로 리바비린과 병용하지 않으면서 ‘비에키라 팩’으로 치료를 진행한 시험에서 치유율이 100%에 달한 것으로 입증되었던 만큼 이번에 적응증 추가가 승인받은 것은 중요한 의의를 부여할 수 있는 일”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

‘비에키라 팩’의 적응증 추가를 염두에 두고 진행되었던 임상 3상 시험을 총괄한 캐나다 토론토 간질환센터의 조단 J. 펠드 박사는 “이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 유전자형 1b형 C형 간염과 대상성 간경변을 동반한 환자들에게 매우 유용한 치료대안을 제공할 수 있게 됐다”며 고무된 반응을 보였다.

특히 시험에서 치유율이 100%로 도출된 것은 ‘비에키라 팩’이 매우 효과적인 치료전략이 될 수 있을 것임을 방증하는 대목이라 할 수 있을 것이라고 펠드 박사는 강조했다.

이 시험은 유전자형 1b형 만성 C형 간염과 대상성 간경변을 동반환 환자 총 60명을 대상으로 ‘비에키라 팩’을 복용토록 하고 리바비린은 병용토록 하지 않으면서 12주 동안 진행되었던 연구사례이다.

시험에서 치료를 진행한 후 12주 지속 바이러스 반응률(SVR 12)이 100%로 나타나 단연 주목됐다. SVR 12에 도달한 환자들은 혈액 속에서 바이러스가 더 이상 검출되지 않았음을 의미하고, 따라서 C형 간염이 치유된 것으로 받아들여지고 있기 때문.

더욱이 시험이 진행되는 동안 부작용으로 인해 중도에 약물복용을 중단한 피험자들은 전무했다.

빈도높게 수반된 부작용들로는 피로감, 설사, 두통, 관절통, 현훈, 불면증 및 소양증 정도가 눈에 띄었다.

한편 애브비측은 지난 2월 26일 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘비에키락스’(Viekirax: 옴비타스비르+파리타프레비르+리토나비르, ‘비에키라 팩’의 유럽시장 발매 상품명)과 ‘엑스비에라’(Exviera: 다사부비르) 복합요법에 대해 허가권고 의견을 도출했다고 공표한 바 있다.

리바비린을 병용하지 않는 ‘비에키락스’ 및 ‘엑스비에라’의 복합요법은 현재 유럽에서 대상성 간경변을 동반한 유전자형 1b형 만성 C형 간염들을 위한 치료제로 허가를 취득한 상태이다.