샤이어社는 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 ‘바이반스’(Vyvanse: 리스덱스암페타민 디메실레이트)의 츄어블 정제 타입 신제형에 대한 허가신청서가 최근 FDA에 제출됐다고 14일 공표했다.

‘바이반스’ 츄어블 정제는 정제 타입의 약물을 삼켜서 복용하는 데 어려움을 겪는 연하장애(嚥下障碍) 환자들이나 캡슐 제형을 개봉해서 복용하는 환자들을 위해 개발된 신제형이다.

현재 발매 중인 ‘바이반스’ 캡슐 제형은 삼켜서 복용하거나, 개봉한 후 물이나 오렌지 주스 또는 요구르트에 혼합해서 음용하는 형태로 복용할 수도 있는 약물이다.

이에 따라 ‘바이반스’ 츄어블 정제 제형이 허가를 취득하면 환자들에게 또 하나의 치료대안으로 각광받을 수 있을 전망이다.

‘바이반스’는 6세 이상의 소아 및 청소년 뿐 아니라 성인환자들까지 포함해 거의 전체 연령대의 환자들이 복용할 수 있는 ADHD 치료제라는 장점이 눈에 띄는 유지요법제이다.

복용대상에 6세 이상의 소아 및 청소년들이 포함되어 있다는 것은 츄어블 정제 신제형의 허가신청이 이루어진 의미가 적지 않음을 시사하는 대목이다.

미국에서 ‘바이반스’는 ADHD 이외에 중등도에서 중증에 이르는 성인 폭식장애 환자들을 위한 치료제로도 승인받아 발매가 이루어지고 있다. 하지만 ‘바이반스’가 비만 치료제로도 안전하고 효과적으로 사용될 수 있을지는 아직까지 확립되지 못한 상태이다.

‘바이반스’의 츄어블 정제 또한 ADHD 및 폭식장애 증상을 적응증으로 이번에 허가신청서가 제출됐다.

샤이어社 신경과학, 안과학 및 영업 부문의 페리 스턴버그 대표는 “샤이어의 최우선 순위는 언제나 환자들에게 두어져 있다”며 “약물을 복용할 때 씹어서 복용하는 방식을 선호하는 환자들에게 ‘바이반스’ 츄어블 정제가 새로운 치료대안이 될 수 있을 것으로 기대되는 만큼 FDA의 검토결과를 예의주시할 것”이라고 말했다.

‘바이반스’ 츄어블 정제는 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득한 전례가 전무한 상태이다. 아침시간에 1일 1회 복용해야 한다.

한편 샤이어측은 ‘SHP489-126’ 및 ‘SHP489-127’ 등 2건의 약리학적 임상시험으로부터 도출된 자료를 근거로 ‘바이반스’ 츄어블 정제의 허가신청서를 제출했다.

이 중 ‘SHP489-126’ 시험에서 ‘바이반스’ 츄어블 정제 제형은 경구복용했을 때 캡슐 제형과 생물학적 동등성을 나타낸 것으로 입증됐다. ‘SHP489-127’ 시험에서는 ‘바이반스’ 츄어블 정제를 공복상태에 복용했거나 공복外 상태에서 복용했더라도 생물학적 동등성이 확립됐다.