베링거 인겔하임社는 EU 집행위원회가 자사의 폐암 치료제 ‘지오트립’(아파티닙)의 적응증 추가를 승인했다고 7일 공표했다.

이에 따라 ‘지오트립’은 백금착체 항암제로 치료를 진행 중이거나 치료를 진행한 후에도 증상이 악화된 진행성 폐 편평세포암종(SqCC) 환자들을 위한 치료제로도 사용이 가능케 됐다.

폐 편평세포암종은 전체 비소세포 폐암의 20~30% 정도를 점유하고 있는 다빈도 암이다.

베링거 인겔하임측은 백금착체 항암제를 치료를 진행 중이거나 치료를 진행한 후에도 증상이 악화된 진행성 폐 편평세포암종 치료제로 ‘지오트립’을 사용할 수 있도록 해 달라며 지난해 8월 적응증 추가 신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했었다.

유럽에서 ‘지오트립’은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 양성을 나타내는 비소세포 폐암 치료제로 승인받아 발매가 이루어져 왔다.

베링거 인겔하임社 고형암 부문을 총괄하고 있는 메흐디 샤히디 대표는 “최근들어 폐 편평세포암종 치료제 분야에서 상당정도 발전이 이루어졌지만, 정맥 내 주사제로 치료를 받아야 하는 데다 잦은 내원을 필요로 하는 관계로 불편이 따라왔던 형편”이라며 “글로벌 임상 3상 시험에서 입증된 결과를 기반으로 효과적인 경구용 치료대안을 선보일 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

이와 관련, 폐 편평세포암종은 예후가 좋지 않을 뿐 아니라 생존기간이 제한적이고, 기침 및 호흡곤란 유사증상들을 수반하는 것으로 알려져 있다. 진행성 편평세포암종을 진단받은 후 평균 생존기간이 1년 남짓에 불과할 정도.

유럽에서 ‘지오트립’의 적응증 추가 신청서는 1차 선택약으로 치료를 진행 중이거나 치료를 진행한 후에도 종양이 진행된 폐 편평세포암종 환자들을 대상으로 ‘지오트립’ 또는 ‘타쎄바’(엘로티닙)을 복용토록 하면서 진행되었던 ‘LUX-Lung 8’ 임상시험 결과를 근거로 제출된 바 있다.

이 시험에서 ‘지오트립’을 복용한 그룹은 ‘타세바’ 대조群에 비해 무진행 생존기간이 크게 연장된 데다 암 진행 위험도가 19% 감소한 것으로 나타났다. ‘지오트립’ 복용群은 또한 총 사망률이 19% 낮게 나타났고, 증상조절률이 51%에 달해 ‘타쎄바’ 대조群의 40%를 크게 상회했다.

아울러 전반적인 삶의 질과 증상조절도가 향상되었던 것으로 파악됐다.

중증 부작용이 수반된 비율을 보면 두 그룹에서 대동소이한 양상을 나타냈다. 하지만 일부 부작용의 경우 두 그룹 사이에 차이가 눈에 띄어 3급 이상의 중중 설사 및 구내염 수반률은 ‘지오트립’ 복용群에서 각각 10%와 4%를 나타낸 반면 ‘타쎄바’ 대조群은 각각 2%와 0%로 낮은 수치를 보였다.

반면 3급 이상의 중증 발진 및 심상성 좌창 수반률은 ‘타쎄바’ 대조群이 10%를 나타내 오히려 ‘지오트립’ 복용群의 6%를 웃돌았다.

‘LUX-Lung 8’ 시험은 총 3,760명의 EGFR 티로신 인산화효소 저해제(TKI) 환자들을 대상으로 40개국 680여 의료기관에서 진행되었던 8건의 시험사례들로 구성되어 EGFR TKI와 관련해 지금까지 이루어진 최대 규모의 임상시험 프로그램이다.

베링거 인겔하임과 폐암 전문 의료진 사이에 구축된 강한 협력관계를 방증하는 대목이다.

현재 ‘지오트립’은 전 세계 60여개국에서 EGFR 변이 양성 비소세포 폐암 치료를 위한 1차 선택약으로 승인받아 발매가 이루어지고 있다.

‘LUX-Lung 7’ 시험결과에 따르면 ‘지오트립’은 또 하나의 EGFR 표적 1차 선택약인 ‘이레사’(게피티닙)에 비해 비교우위가 입증되기도 했다. 폐암 진행률 감소와 치료 실패율이 ‘이레사’ 복용群에 비해 27% 낮게 나타났다는 의미이다.