존슨&존슨社의 계열사인 얀센-시락 인터내셔널 NV社는 자사의 새로운 전립선암 치료제 ‘자이티가’(Zytiga; 아세트산염 아비라테론)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 7일 공표했다.

이에 따라 ‘자이타가’는 전이성 전립선암 치료제가 유럽시장에서 우뚝 설 수 있는 기회를 포착했다.

‘자이티가’의 구체적인 적응증은 다른 항암화학요법제를 투여받았음에도 불구, 증상의 악화가 지속된 전이성 거세 저항성(castration-resistant) 전립암 환자들에게 프레드니손 또는 프레드니솔론과 병용토록 하는 용도이다.

전립선암은 지난 2008년에 유럽 각국에서만 총 37만여명의 새로운 환자들이 발생한 가운데 90,000명에 육박하는 환자들이 이로 인해 사망한 것으로 추정되는 다빈도 질환이다.

‘거세 저항성 전립선암’이란 진행성 전립선암을 의미하므로 초기단계를 의미하는 거세 민감성(castration-sensitive) 전립선암과는 구별되는 개념이다.

안드로겐 생합성을 저해하는 메커니즘을 지닌 최초의 1일 1회 경구복용형 전립선암 치료제인 ‘자이티가’는 이에 앞서 지난 7월 22일 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고를 결정했었다. 또 유럽 의약품감독국은 ‘자이타가’를 신속검토 대상으로 지정하고 관련절차를 빠르게 진행해 왔다.

‘자이티가’는 안드로겐 생성에 필요한 ‘CYP17 효소 복합체’를 억제하는 안드로겐 생합성 저해제의 일종이다.

존슨&존슨측은 ‘자이티가’가 임상 3상 시험에서 1일 1,000mg을 복용한 피험자들의 평균 생존기간이 15.8개월로 집계되어 플라시보 복용群의 11.2개월을 유의할만한 수준으로 상회했음이 눈에 띄었다고 설명했다. ‘자이티가’는 사망률 또한 12.8개월 동안 진행되었던 추적조사에서 프레드니손 또는 프레드니솔론 5mg 1일 2회 병용을 통해 35.4%나 감소시킨 것으로 입증된 바 있다.

한편 ‘자이티가’는 존슨&존슨측이 영국 런던에 소재한 제약기업 BTG社와 라이센싱 제휴계약을 통해 확보했던 신약이다. BTG는 ‘자이티가’의 유럽시장 발매가 승인됨에 따라 상당한 수준의 성사금과 함께 추후 매출실적에 따른 로열티 지급을 보장받았다.

FDA의 경우 지난 4월 말 ‘탁소텔’(도세탁셀) 투여전력이 있는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들에게 프레드니손과 병용토록 하는 용도의 항암제로 ‘자이티가’의 발매를 승인했었다.