FDA는 노바티스社의 골다공증 치료제 ‘아클라스타’(또는 ‘리클라스트’; 졸레드론산)와 관련, 신부전 위험성이 추가된 제품라벨 표기내용 개정을 1일 승인했다.

이날 FDA는 비록 드물게 나타나기는 하지만, 다른 위험요인들이나 신장손상 전력(前歷)이 있는 ‘아클라스타’ 복용환자들에게서 신부전이 발생한 것으로 나타났다고 설명했다.

따라서 의사들은 ‘아클라스타’를 처방하기에 앞서 환자들의 신장에 문제가 있는지 여부를 면밀히 체크하도록 권고했다.

‘아클라스타’의 제품라벨 표기내용은 이에 앞서 지난 2009년 3월에도 한차례 개정된 바 있다. 시판 후 안전성 조사에서 ‘아클라스타’를 투여받은 뒤 급성 신부전으로 인해 사망한 사례가 5건 확인됨에 따라 제품라벨 표기내용에 반영되었던 것.

하지만 제품라벨 개정 이후로도 신부전 발생사례들이 지속적으로 보고되어 왔다고 FDA는 설명했다. 지난 4월 추적조사 검토결과에서도 11건의 치명적인 급성 신부전과 함께 투석을 필요로 하는 9건의 신장손상 발생사례들이 접수되었다는 것이다.

FDA는 “부작용 보고 시스템을 통해 확보된 자료들에 미루어 볼 때 ‘아클라스타’를 투여한 후 신장독성 문제를 유발할 수 있는 몇가지 위험요인들이 확인된 만큼 제품라벨 표기내용에 이를 추가토록 한 것”이라고 언급했다.

여기서 언급된 위험요인들은 중등도에서 중증에 이르는 기저 신장손상, 이뇨제 복용, ‘아클라스타’ 투여 전‧후 중증 탈수증 발생 등이다.

이에 따라 개정된 제품라벨 표기내용 가운데 급성 신장손상 환자들과 클레아티닌 청소율이 35mL/min 이하일 경우 ‘아클라스타’ 투여를 금지토록 하는 내용이 포함됐다. 아울러 기저 신장손상 문제를 지닌 환자들은 ‘아클라스타’를 사용할 때 각별한 유의를 권고하고, 의료전문인들의 경우 투여에 앞서 위험성 스크리닝 과정을 거치도록 할 것을 요망하는 내용도 추가됐다.

한편 이번 제품라벨 개정은 ‘아클라스타’에 한해 적용되는 것이다. ‘아클라스타’와 핵심성분이 동일한 골 전이 치료제 ‘조메타’(졸레드론산)의 경우 이미 신장독성 위험성이 제품라벨 표기내용에 언급되어 발매되고 있다.