FDA는 머크&컴퍼니社 정신분열증 치료제 ‘사프리스’(Saphris; 아세나핀)를 복용한 환자들에게서 중증 알러지 반응 발생사례들이 보고되었다며 1일 안전성 주의사항을 고지했다.

이에 따라 FDA는 ‘사프리스’의 제품라벨에 관련내용을 삽입할 것을 주문했다.

‘사프리스’는 정신분열증과 제 1형 양극성 우울장애 치료제로 지난 2009년 8월 FDA의 허가를 취득했던 약물이다. 다른 정신분열증 치료제들에 비해 체중증가를 수반할 위험성이 낮다는 장점을 지녀 주목받아 왔던 제품이기도 하다.

그러나 이날 FDA는 ‘사프리스’가 허가를 취득한 지난 2009년 8월 13일 이후로 2010년 9월 7일까지만 총 52건의 제 1형 과민반응(즉, 알러지 반응)이 발생한 것으로 보고됐다고 밝혔다. 보고된 제 1형 과민반응에는 아나필락시스 반응, 혈관부종, 저혈압, 빈맥, 부은 혀, 호흡곤란, 천명(喘鳴), 발진 등이 포함되어 있다고 FDA는 설명했다.

게다가 몇가지 과민반응들이 동시에 다발한 사례들도 일부 눈에 띄었으며, ‘사프리스’를 1회 복용한 후 과민반응이 발생한 케이스로 8건이 보고됐다고 덧붙였다.

FDA는 “대부분의 부작용 보고사례들은 제한적인 정보만 포함하고 있지만, 과민반응이라는 맥락에서는 궤를 같이하는 사례들이었던 만큼 ‘사프리스’ 복용과 일시적인 상관성이 있는 것으로 사료된다”고 피력했다.

또 52건 가운데 15건은 ‘사프리스’ 복용을 중단한 후 증상도 해소되었지만, 2건은 복용을 재개하자 증상 역시 재발했다고 밝혔다. 이로 인해 19건은 입원하거나 응급실에 내원해야 했고, 7건은 치료적 개입을 필요로 했다고 언급했다.

따라서 FDA는 ‘사프리스’에 과민반응을 나타내는 환자들의 경우 복용을 삼가도록 권고했다. 아울러 의료전문인들은 ‘사프리스’ 복용환자들의 알러지 반응 여부를 면밀히 모니터링할 것을 요망했다.