미국과 유럽 의사들 가운데 대다수가 아직 임상시험을 통해 효용성이 충분히 입증되지 못한 적응증의 경우 바이오시밀러 제품을 사용하는 데 상당히 보수적인 성향을 견지하고 있는 것으로 나타났다.

즉, 바이오시밀러 제품들의 ‘적응증 외삽’(indication extrapolation)에 대해 대부분의 의사들이 신중한 입장을 내보이고 있다는 것. 국가별로는 프랑스 의사들이 적응증 외삽에 대해 독일이나 프랑스 의사들 보다 훨씬 보수적인 입장을 보인 것으로 파악됐다.

미국 매사추세츠州 벌링턴에 본사를 둔 제약‧의료분야 전문 시장조사‧컨설팅기관 디시전 리소시스社는 지난달 24일 공개한 ‘바이오시밀러 ; 바이오시밀러에 대한 전공과목별 전문의들의 수용도’ 보고서를 통해 이 같이 언급했다.

보고서는 미국과 독일, 프랑스에서 류머티스 전문의와 신장병 전문의, 위장병 전문의들을 대상으로 바이오시밀러에 대한 수용도를 조사한 후 작성되었던 것이다.

이 보고서에 따르면 이들 3개 전공과목 전문의들은 적응증 외삽에 대해 수용하지 않거나 매우 신중한 접근자세를 보인 것으로 분석됐다. 바이오시밀러 제품과 오리지널 생물학적 제제 사이의 미세한(minute) 차이가 임상적 관점에서 보면 심대한 의미를 내포할 수 있기 때문이라는 것.

디시전 리소시스社의 에드워드 와이디쉬 애널리스트는 “조사에 응한 류머티스 전문의와 신장병 전문의, 위장병 전문의들이 바이오시밀러 제품들의 적응증 외삽에 대해 상당히 신중한 반응을 보인 것은 놀라운 결과라 할 수 없을 것”이라고 언급했다.

따라서 바이오시밀러 업체들이 의사들의 기대를 충족시켜 줄 수 있기 위해서는 다양한 적응증에 대한 임상시험 진행에 적극성을 보여야 할 것이라고 와이디쉬 애널리스트는 지적했다.

다만 임상시험 진행의 필요성이 바이오시밀러 시장진입을 타진하고 있는 스몰 메이커들에게는 과다한 비용 부담요인으로 대두될 수 있을 것이라고 덧붙였다.

이에 따라 바이오시밀러 업체들이 오리지널 생물학적 제제들에 대해 경쟁력을 확보할 수 있기 위해서는 선택과 집중의 전략이 필요해 보인다고 언급했다. 예를 들면 항암제 가운데 과립구 집락형성 촉진인자(G-CSFs)와 같이 적응증 외삽에 대한 의사들의 수용도가 가장 높은 분야에 주력할 필요가 있어 보인다는 것이다.