엘러간社는 FDA가 자사의 주름개선제 ‘보톡스’(보툴리눔 독소 A형)의 적응증 추가를 승인했다고 24일 공표했다.

이번에 추가된 ‘보톡스’의 새로운 적응증은 척수손상 또는 다발성 경화증 등의 신경계 증상들과 관련된 과민성 방광으로 인한 요실금을 개선하는 용도이다.

이에 따라 ‘보톡스’는 항콜린제들에 충분한 반응을 나타내지 않거나, 내약성을 보이지 않는 성인 요실금 환자들에게 투여가 가능케 됐다. 요실금을 비롯한 방광 기능부전 증상들은 척수손상 환자들의 75~80%와 다발성 경화증 환자들의 60~80% 정도에서 나타나고 있는 형편이다.

또 항콜린제를 최소한 1회 복용한 환자들 가운데 전체의 71% 정도가 내약성 등의 문제들로 인해 12개월 이내에 복용을 중단하는 것으로 알려져 있다.

애널리스트들은 ‘보톡스’에 요실금 적응증이 추가될 경우 5억 달러 안팎의 매출확대 효과로 귀결될 수 있을 것으로 기대해 왔다. 현재 주름개선과 편두통 예방, 다한증 완화 등의 용도로 발매되고 있는 ‘보톡스’는 2/4분기에만 4억1,840만 달러의 실적을 기록했었다.

FDA는 척수손상 또는 다발성 경화증으로 인한 요실금 증상을 나타내는 총 691명의 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상시험 결과를 근거로 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다.

이들 시험에서 ‘보톡스’ 200단위(units)를 배뇨근 부위에 직접적으로 투여받았던 환자들은 6주째 시점에서 요실금 발작이 나타난 빈도가 주당 약 20회 감소한 것으로 나타나 10회 정도에 그친 플라시보 투여群에 비해 확연한 비교우위를 보였다.

엘러간측은 ‘보톡스’의 요실금 증상개선 효과가 최대 42~48주까지 지속적으로 나타나 플라시보 투여群의 13~18주를 훨씬 상회했다고 설명했다.

척수손상 또는 다발성 경화증과 관련이 있는 배뇨근 과민성으로 인해 나타난 요실금 증상으로 고통받고 있는 환자 수는 현재 미국에서만 약 34만명에 달하는 것으로 추정되고 있다.

엘러간社의 스코트 휘트컵 R&D 담당부회장은 “충분한 반응이 나타나지 않거나 내약성 문제 등으로 인해 항콜린제를 복용할 수 없었던 요실금 환자들에게 새롭고 효과가 장기간 지속되는 치료대안으로 ‘보톡스’가 각광받을 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다.

한편 이에 앞서 지난 8일 아일랜드 의약품청(IMB)이 ‘보톡스’의 요실금 적응증 추가를 권고키로 결정함에 따라 가까운 시일 내에 유럽 14개국에서 동시에 적응증 추가를 승인받을 수 있을 것이라 전망되고 있다.

‘보톡스’가 요실금 증상으로 인해 고심하는 환자들의 주름을 쫙~ 펴 줄 수 있게 됐다.