미국시장에서 대표적인 한 면역억제제의 제네릭 제형 발매를 차단하려던 아스텔라스社의 시도가 잇단 거부반응(?)에 좌절됐다.

아스텔라스社는 미국 워싱턴 D.C. 소재 지방법원이 자사의 미국 현지법원에 의해 제출되었던 잠정적 금지명령(Preliminary Injunction) 및 일시적 제한명령(Temporary Restraining Order) 요청을 모두 기각했다고 13일 밝혔다.

법원의 기각 결정에 대해 이날 아스텔라스측은 깊은 유감의 뜻을 표시했다.

이에 앞서 아스텔라스社의 미국 현지법인은 FDA에 제출했던 청원(Citizen Petition)에 대해 지난 10일 반려를 통보받았음을 12일 공개한 바 있다.

아스텔라스는 면역억제제들의 대체약물이 발매를 승인받기 위해서는 해당 제약기업이 장기(臟器) 이식환자들을 대상으로 생물학적 동등성 시험을 수행토록 함으로써 안전하고 효과적인 사용이 보장되어야 할 것이라며 지난 2007년 9월 청원서를 제출했었다.

법원의 13일 기각 통보는 FDA가 청원을 수용하지 않고 11일 노바티스社 산하 제네릭 사업부인 산도스社의 ‘프로그랍’(타크로리무스) 제네릭 0.5mg, 1mg 및 5mg 캡슐제형 발매를 승인하자 아스텔라스社의 미국 현지법원이 곧바로 제출했던 잠정적 금지명령 및 일시적 제한명령 요청과 관련해 나온 것이다.

아스텔라스측은 청원을 통해 대체약물이 처방될 경우와 관련한 제품라벨 변경도 FDA에 요청한 바 있다.

‘프로그랍’ 제네릭 1호 제형 발매를 차단하려던 시도가 잇따라 좌절되고 산도스社가 판정승을 거두자 아스텔라스社는 주가가 10% 가까이 하락하는 등 여파가 뒤따르기 시작한 상황이어서 면역력을 발휘해야 할 상황에 직면케 됐다는 지적이다.

‘프로그랍’은 장기 이식수술을 받은 환자들에게서 거부반응을 예방하는 용도로 사용되는 면역억제제 분야의 강자로 자리매김되어 왔다. 최근 12개월 동안(2008년 5월~2009년 4월) 미국시장에서만 9억2,900만 달러의 매출을 기록했던 블록버스터 드럭이기도 하다.