GSK의 자궁경부암 예방백신(서바릭스)에 관한 새로운 3상 임상시험 결과 총 3회의 백신접종 중 첫 번째 접종 후 18개월째 이 백신을 접종 받은 55세까지의 여성 모두(100%)에서 가장 흔한 2가지 발암성 인유두종바이러스(HPV) 16형과 18형에 대한 항체가 생성된 것으로 나타났다.  이는 면역원성이 매우 높고 일반적으로 내약성이 우수하다는 것을  의미한다. 

또 이 백신은 자연감염으로 생성되는 항체에 비해 적어도 10배 더 높은 항체가를 유도한 것으로 나타났다. 이 같은 새로운 추적기간 연장 연구 결과는 최근 개최된 미국임상종양학회(ASCO) 연례미팅에서 발표됐다.

GSK에 따르면 더욱이 이번 연구에서  26~55세 여성들에서 나타난 발암성 바이러스 16형과 18형에 대한 항체가가 15~25세 여성들을 대상으로 한 별개의 다른 연구에서 관찰된 것과 유사한 것으로 나타났다.  이 연구에서  GSK 자궁경부암 예방백신은 15~25세 여성들에서 5.5년에 걸쳐 이들 바이러스 유형으로 인한 전암 병변(암 이전단계 병변)을 100% 지속적으로 예방하는 것으로 입증된 바 있다.

이번 임상의 주연구자이자 독일 뷔르츠부르그 율리우스피탈 재단법인의 티노 슈왈츠교수는 "예전에 이들 발암성 HPV 유형에 자연감염 되었다고 해서 평생 예방효과를 얻을 수 있는 것은 아니다.  따라서 전 연령대의 여성들이 향후 감염의 위험에 노출될 수 있다"며 "  이번 GSK 자궁경부암 예방백신에 대한 연구결과는 많은 여성들이 자궁경부암 예방접종을 통하여 잠재적으로 혜택을 받을 수 있음을 시사한다"고 말했다. 

GSK 북미지역 백신개발부 부사장인 바바라 호웨 박사는 "전 연령대의 여성의 100%가 이 백신에 대해 지속적인 항체반응을 보인 것으로 관찰됐으며 이러한 연구결과는 매우 고무적"이라며 "나이가 듦에 따라 일반적으로 면역반응은 저하된다.  GSK는 특히 면역반응을 강화시키고 예방효과의 지속기간을 연장하기 위하여 AS04라는 항원보강제계를 사용해 자궁경부암 예방백신을 개발하였다"고 말했다. 

한편 이 연구의 초기 임상 연장 연구에 참여한 여성들은 3상 임상시험에서 0-1-6개월의 접종 스케줄에 따라 GSK 자궁경부암 예방백신을 3회 접종 받았던 독일 및 폴란드의 15~55세 건강한 여성들로 이미 12개월째에 평가를 받았던 여성들이다. 

이번 추적기간 연장 연구에 참여한 517명의 여성들은 연령별로 구분(15-25세군 169명, 26-35세군  83명, 36-45세군 89명, 46-55세군 176명)됐고, 연구는 총 3회의 백신접종 중 첫 번째 접종을 한 후 18개월째에 면역원성 및 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 

GSK는 2007년 3월  미국FDA에 가장 흔한 발암성 인유두종바이러스(HPV) 유형들과 관련된 자궁경부암 및 전암성 병변들을 예방하는 백신으로 자궁경부암 예방백신에 대한 생물학제제 허가신청서(BLA)를 제출했고,  호주치료제관리국으로부터는  HPV 16형과 18형으로 인한 자궁경부암 및 전암 병변들을 예방하는 백신으로 10~45세 여성들 사용을 허가받았다.

현재   유럽의약품심사국과 캐나다, 아시아와 남미의 여러 국가들에 시판허가신청서를 제출한 상태다.