한국환자단체연합회(이하 ‘환연’)은 에스앤지바이오텍의 비허가 혈관용 스텐트 제품에 대한 피해시술환자의 ‘안전조치’와 ‘알 권리’ 보장을 촉구했다.

식품의약품안전처(이하, 식약처)는 지난 23일 에스앤지바이오텍(이하, ㈜S&G)에서 제조해 유통한 혈관용 스텐트 제품에 대해 '허가사항과 다른 의료기기'라는 이유로 5월 9일 회수 및 판매중지 조치를 한 사실을 발표했다. 

‘혈관용 스텐트’는 대동맥류, 대동맥 박리 등 혈관질환을 치료하기 위해 인체에 삽입하는 의료기기로, 인체에 이식됐을 때 치명적인 합병증을 유발할 수 있어서 위험도가 가장 높은 4등급 의료기기로 분류돼 있다.

식약처는 S&G 점검 결과 2014년 이후 길이·직경·모양 등이 허가사항과 다른 혈관용 스텐트 약 4,300여개를 제조해 약 10년간 대학병원 등 136개 의료기관에 유통해 온 사실을 확인, 고발조치 했다고 밝혔다. 이번에 식약처의 회수·판매금지 조치가 내려진 혈관용 스텐트의 품목허가 번호는 '제허 04-236호'와 '제허 07-174호'이다. 

S&G는 의료기관에 공급하는 혈관용 스텐트가 비허가 제품이라는 사실을 숨기기 위해 제품박스 포장에는 식약처에서 허가받은 모델명과 제품번호를 기재하고 실제 제품박스 안에는 비허가 혈관용 스텐트 제품을 담아 납품한 것으로 드러났다.

환연은 “식약처는 시술을 받은 병원의 고객불만보고서, 고객불만접수서, 시정 및 예방조치 보고서 등’에 제품의 결함과 이로 인한 악결과를 유추할 수 있는 다수의 내용이 기재된 것을 확인함에도 불구하고 관련 학회들의 의견을 인용해  S&G에 면제부를 주는듯한 입장을 발표한 것은 유감스럽다”고 언급했다.  

또한 “이번 사태에 있어서 비허가 사실을 의료진들이 처음부터 알고 있는지 여부는 중요한 논점이다”며 “사실을 알고도 시술한 의료진에 대해서는 그에 상응한 조치를 해야한며 의료기기에 대한 관리‧감독을 강화하고 실태조사를 실시해야한다”고 표명했다.

환연은 “이번 대규모 비허가 혈관용 스텐트 제조·유통·시술 사태의 최대 피해자가 환자라는 사실을 명심하고, 인보사케이주 사태와 동일한 시행착오를 거치지 않도록 식약처는 환자의 알권리 보호와 안전조치를 최우선적으로 시행할 것”이라고 강조했다.