다국적 의료기기 회사 텔레플렉스 (Teleflex)가 자사 브랜드 '애로우 (ARROW)'의 대동맥내 풍선 (IAB, Intra-Aortic Balloon) 카테터 키트와 경피적 삽입 (PI, Percutaneous Insertion) 키트에 대한 전세계 회수(리콜)를 단행한다고 미국 현지시간 11일 발표했다.

심장질환을 갖고 있는 환자들의 기계적 순환 보조 장치인 '애로우 IAB'는 대동맥 내 삽입되는 카테터로, 수축•이완을 반복하는 심장 주기에 따른 풍선 카테터의 부풀림과 축소 과정을 통해 심박출량을 높이고 심장운동 부하를 경감시키는  제품이다.

텔레플렉스는 안전성 고지문을 통해 애로우 IAB 카테터 키트와 PI 키트의 2개 제품군에 대해 미국 FDA는 1급 리콜 (Class I Recall) 대상으로 분류했다고 알렸다.  FDA의 1급 리콜은 "중대한 (serious) 건강장해 또는 사망을 유발하는 정황적 가능성이 있는 위해 제품의 사용 또는 그 제품에 노출된 상황"으로 정의하고 있다.

지난 2월 9일 텔레플렉스는 전세계 병원, 클리닉, 의료센터에서 사용되고 있는 47,140개 제품에 대한 글로벌 회수 조치를 착수했다.  글로벌 회수 조치의 배경에는 애로우 IAB와 PI의 안내도관(sheath)이 자체 허브에서 분리되는 경우가 임상에서 보고되었기 때문이다.

안내도관이 분리되면서 그로 인해 출혈이 발생하고 적절한 조치를 취하지 않는 경우 상당한 혈액소실 및 방혈과 같은 심각한 부작용을 초래할 수 있다.  아울러 IAB의 의료처치 기능의 중지 및 소실도 발생할 수 있는 경우로, 회수조치 시점에서 13건의 위해사례가 보고됐으며 그 중 6건의 중대한 장해와 1건의 사망이 있었다.

텔레플렉스는 전세계 지사 및 유통파트너사와 의료인 사용자들에게 '긴급 의료기기 회수' 서한을 배포했으며, 해당 제품의 즉각적인 사용 중지와 반품해 줄 것을 요청했다.

글로벌 회수 대상 제품은 △IAB-05830-LWS, △IAB-05830-U, △IAB-05840-LWS, △IAB-05840-U, △IAB-06830-U, △IAB-06840-U, △IAB-S730C, △IAK-06845, △IAK-S7IT 의 9개 모델이다.