생체흡수성 소재 의료기기 전문기업 유앤아이(대표 구자교)가 생체흡수성 나사못 (Bone Screw)에 이어 ‘K-Wire’를 추가 개발해 식약청으로 부터 국내 인허가를 취득했다고 7일 공시했다.

현재 시판중인 생체흡수성 나사못과 같이 골절치료에 사용되는 수술용 임플란트인 K-Wire는 가늘고 긴 와이어 형태로 다양한 골절치료에 사용된다. 시중에 사용되고 있는 대부분의 와이어 제품은 2차 수술이 필요한 스테인레스(stainless) 소재인 반면에, 유앤아이의 K-Wire는 생체에 흡수되는 마그네슘 성분으로 구성되어 있어 제거를 위한 2차 수술이 필요없다는 것이 큰 강점이다.

이번 인허가 건은 기존 K-MET 생체흡수성 나사못 등록에 이어 식약처에서 추진하고 있는 ‘의료기기 허가도우미 제도’를 적극 활용한 것으로 알려졌다. 의료기기 허가도우미 제도란 국민 보건과 국가 경제에 기여할 수 있는 신개발의료기기, 첨단의료기기 등을 지정해 제품 개발부터 허가에 이르는 모든 과정에서 필요한 기술 정보, 행정 절차 등의 전반적 사항을 선제적으로 지원하는 제도로 2005년부터 시작됐다.

유앤아이는 이 제도를 통해 식약처로부터 필요한 자문 지원을 받아 신개발 의료기기임에도 불구하고 지연 없이 제품 허가를 획득했다고 밝혔다.

회사 측은 "생체흡수성 나사못 및 K-Wire에 이어 하반기 출시를 목표로 무릎 및 어깨 인대치료용 나사못 제품 등을 개발 중에 있어, 향후 매출성장에 가속도가 붙을 것으로 기대한다"고 말했다.