복지부는 지난달 27일 인플루엔자 A.B 바이러스항원검사를 시행하는 새로운 방법으로 형광면역분석법이 신의료기술로 인정받았다고 고시(제2013 - 343호)했다.

그동안 인플루엔자바이러스검사는 현장검사로 사용되는 신속항원검사법과 정밀검사인 PCR법이 주로 사용되어 왔다.

형광면역분석법은 검사소요시간은 신속항원검사법처럼 15분 만에 결과를 받아볼 수 있지만 정확도가 20-30%정도 뛰어나 차세대 현장검사로 불리고 있다.

복지부는 안전성. 유효성 심의 결과를 통해 “형광면역분석법은 기존의 gold bead를 이용한 면역크로마토그래피법보다 진단정확성이 높아서 인플루엔자 A․B 바이러스 감염 의심환자를 대상으로 확인하는데 안전하고 유효한 검사”라고 밝혔다.

인플루엔자바이러스는 무엇보다 신속하고 정확한 진단이 중요한데 이는 초기 항바이러스요법의 결정과 격리방침을 통하여 대규모유행을 방지할 수 있고 최근 문제가 대두되고 있는 탄저나 천연두 등과 같은 생물학적 무기에 의한 감염이나 급성호흡기 증후군(SARS) 등 신종 호흡기 전염성 질환과의 감별을 가능하게 하여 환자개인의 치료에 도움이 될 뿐 아니라 사회경제적 비용을 줄이는데 기여할 수 있기 때문이다.

그러나 그동안 사용되어온 검사법은 신속성과 정확성 중 하나만 만족할 뿐 다른 한편이 희생되는 단점이 있어왔다.

지난 2009년 신종플루대유행시에 간이검사의 정확도가 너무 낮아 감염자를 음성으로 보고한 사례가 너무 많아 아까운 희생자가 발생하였음은 물론 격리조치를 받지 않아 계속적으로 주변에 전파되었음을 상기하여 볼 때 초기검사에서 사용될 수 있는 새로운 검사법이 요구되어왔다.

형광면역분석법은 소피아라는 전용장비를 이용함으로써 검사과정이 자동화되고 결과를 자동으로 송출할 수 있는 기능까지 갖추고 있어서 검사자에 의한 기술적 오류도 배제할 수 있도록 고안된 것이 특징이다. 특히 검사결과가 실시간으로 전송되어 국가방역관리시스템에 접속되는 경우 조기방역대책을 세울 수 있어 주목된다.

소피아 인플루엔자 AB시약은 미국의 카이델사에서 개발하여 미국 FDA허가를 받았고 국내에서도 식의약청 제품등록에 이어 이번에 신의료기술로 인정받게 되어 병의원은 물론 보건소, 검역소 등 인플루엔자 감시기관에서 유용하게 사용될 수 있을 것으로 기대된다. 우리나라에서는 (주)다우바이오메디카에서 소피아 장비와 시약을 독점으로 공급하고 있다.