소화기 내시경 시술기구 전문 기업 파인메딕스(대표이사 전성우)는 내시경 지혈에 사용되는 자사  시술기구 ‘클리어 헤모글라스퍼(Clear-Hemograsper)’가 미국 FDA로부터 의료기기 품목 허가를 얻었다고 27일 밝혔다.

회사 측에 다르면 파인메딕스의 클리어 헤모글라스퍼는 소화기 출혈이 발생할 경우 고주파 전류를 사용해 노출된 혈관 부위를 소작해 응고시키는 내시경 지혈기구로, 국내 기업 최초로 국산화에 성공한 제품이다. 통상 소화기 장기에 출혈이 발생할 경우 고주파 소작을 통한 열응고 지혈과 클립 형태의 물리적인 지혈 방식, 지혈제를 분사 도포하는 보조적인 방식이 내시경 치료에 적용되고 있다.

파인메딕스는 앞서 고주파 소작을 통한 지혈 제품으로 ‘클리어 헤모글라스퍼’와 ‘클리어 헤모스탯’을 선보였으며, 이후 물리적 지혈기구 ‘클리어 엔도클립’까지 모두 상용화를 마치고 국내를 포함해 유럽, 아시아 등에 수출 중이며 일본과 북남미까지 수출 확대를 계획 중이다.

파인메딕스는 이로써 총 11개 제품 포트폴리오 FDA 품목 허가를 획득함에 따라 향후 글로벌 유통사들과 직접 수출과 함께 OEM·ODM 사업을 적극적으로 모색하겠다는 계획이다. 지난 5월 미국 샌디에이고에서 열린 ‘2025 소화기질환주간(Digestive Disease Week 2025)’에서 영국 크레오 메디컬(Creo Medical)과 내시경 캡(Clear Cap)의 미국 판매를 위한 샘플 테스트를 논의했다.

파인메딕스 관계자는 “글로벌 내시경 시술기기 시장은 연평균 6.4%의 성장률로 확대되고 있으며 그 중에서도 미국은 40%의 점유율을 차지하는 핵심적인 시장”이라며 “이번 승인을 바탕으로 입증된 자사 의료기기 우수성과 경쟁력을 활용해 미국 진출에 더욱 박차를 가하겠다”고 밝혔다.

파인메딕스는 지난해 12월 코스닥 시장에 상장한 글로벌 내시경 의료기 전문 기업으로, 현직 소화기내과 전문의 전성우 대표가 해외 기업들이 독점하고 있는 주요 내시경 시술기구 국산화를 목표로 2009년 7월 설립했다. 전 대표는 설립 이후 ESD(내시경 점막하 박리술, Endoscopic Submucosal Dissection) 시술 나이프를 비롯해 국내 최초로 소화기 내시경 시술도구를 국산화하는 데 성공했다. 현재 파인메딕스 ESD용 나이프는 2024년 기준 국내 시장에서 약 25% 점유율을 기록하고 있다. 회사는 총 6개 제품군, 23개 제품, 234개 양산 모델을 직접 개발해 생산, 총 47개국에 판매하고 있다.