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스티바가®, 전이성 직장결장암 치료제로 국내 승인
바이엘 헬스케어의 스티바가® (성분명: 레고라페닙)가 식품의약품안전처로부터 전이성 직장결장암 치료제로 허가받았다. 이번에 승인된 적응증은 기존 치료요법으로 치료를 받은 경험이 있는 전이성 직장결장암 환자에 대한 치료다.
기존 치료요법에는 플루오로피리미딘 계열 약물을 기본으로 하는 항암화학요법, 항 혈관내피세포성장인자(anti- vascular endothelial growth factor, anti-VEGF) 치료, 항 상피세포성장인자 수용체 (anti-epidermal growth factor receptor, anti-EGFR) 치료(KRAS 정상형 (wild type)의 경우)가 해당된다.
이번 스티바가 승인은 전세계 여러 국가에서 진행된CORRECT 연구 결과에 근거한 것이다.
CORRECT연구 결과, 기존의 표준요법으로 치료받은 이후에도 질환이 진행된 전이성 대장암 환자들 가운데 스티바가와 최적지지요법(best supportive care, 이하 BSC)을 병행한 환자군이 위약과 BSC를 병행한 환자군에 비해 전체생존기간(overall survival, 이하 OS)과 무진행 생존기간(progression-free survival, 이하 PFS)이 유의하게 향상된 것으로 나타났다.
이 연구에서 OS 중앙값이 스티바가 치료군은 6.4개월, 위약치료군은 5개월로, 스티바가군은 위약군 대비 사망위험률을 23% 감소시켰다(HR=0.77, 95% CI 0.64-0.94). 또한, PFS 중앙값은 스티바가 치료군에서 1.9개월, 위약치료군에서 1.7개월로, 스티바가군은 위약군 대비 질병진행 및 사망 위험률을 51% 감소시켰다(HR=0.49, 95% CI 0.42-0.58). 스티바가®는 미국, 일본을 비롯한 여러 국가에서 전이성 직장결장암 치료제로 승인 받았다. 또한 2013년 2월에는 위장관 기질 종양 치료제로 미국 FDA의 승인을 받았다.
이권구
2013.08.26