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우선판매품목허가권 허점(?)으로 피해 제약사 양산

오리지널 의약품의 특허를 무력화시켜 제네릭 의약품 발매를 앞당기기 위해 도입된 우선판매품목허가제가 제도상의 허점으로 인해 허가를 먼저 받고도 출시가 지연돼 피해를 보는 사례가 나타나고 있다. 이는 품목 허가 획득 시점보다 허가 신청 시점을 우선시한 제도상의 문제점 때문이다. 제약업계에 따르면 경동제약은 지난 8월 23일 한국다케다제약의 오리지널 당뇨병 치료제 '액토스메트'의 제네릭 의약품 '팩토민정'을 허가 받았다. 또 경동제약은 9월 7일 우선판매품목허가권을 획득해 내년 6월까지 9개월간 시장독점권을 갖게 됐다. 이 기간 동안 다른 제약사의 동일성분 제네릭 의약품은 시장 진입이 불가능하게 됐다. 한국콜마를 수탁사로 콜마파마, 삼진제약, 씨제이헬스케어, 한국글로벌제약, 한국휴텍스제약, 다림바이오텍 등 7개사는 경동제약보다 1개월 이상 이른 지난 7월 14일 같은 제품에 대한 제네릭 허가를 받았다. 이들 7개사는 제네릭 특허는 경동제약보다 1개월 먼저 획득했으나 품목허가 신청을 경동제약(2월 28일)보다 보름 가량 늦은 3월 15일에 했다는 이유로 출시시점이 경쟁사보다 9개월 늦춰지게 됐다. 현행법상 우선판매품목 허가 획득 요건은 △최초로 품목허가 신청 △최초 내지 그로부터 14일 내에 특허심판 청구 △특허무효 또는 회피 성공 등 3가지 요건을 모두 만족시켜야 한다. 그런데 특허심판은 최초 청구일로부터 14일 이내까지 최초 청구일로 인정하는 반면, 품목허가 신청은 가장 먼저 신청한 한 날짜만 우선판매 허가 요건으로 인정하고 있다. 특허심판과 품목허가 신청 요건의 인정기준이 서로 달라 형평성 문제가 발생하는 것이다. 제약업계에 따르면 우선판매품목허가권 제도 도입 이후 특허회피에 성공했음에도 불구하고 품목허가 신청이 늦어 우선판매품목허가 획득에 실패한 사례는 이번이 처음으로 알려지고 있다. 이에 따라 제약업계에서는 "가장 이른 날에 품목(변경)허가 신청한 자가 우선판매품목허가권을 획득한다”는 규정을 현실에 맞게 개정해야 한다는 목소리가 나오고 있다. 통상적으로 오리지널 의약품의 PMS(재심사 기간) 만료일이 예정되어 있는 경우에는 우선판매품목허가 획득을 원하는 제약사들은 대부분 만료일 다음 날 허가 신청을 동시에 접수해왔다. 하지만 지난 2014년 2월 이미 PMS가 만료된 '액토스메트'의 사례처럼 품목허가 신청 시점을 맞추기 어려운 경우는 일부 제약사들이 예상하지 않은 피해를 입을 수밖에 없다는 지적이다. '가장 이른 날 품목허가 신청'의 요건을 충족하기 위해 불충분한 자료로 신청만 서두르거나, 반대로 자료준비를 충실히 하다 신청에 늦어 불이익을 당하는 사례가 발생할 수 있는 것이 형행 우선판매품목허가 제도의 맹점이다. 제약업계의 한 관계자는 "PMS 만료 의약품에 대한 우선판매품목허가 경쟁은 예측 가능성이 매우 낮아 현행 규정이 자칫 악용될 우려가 있다"며 "특정 업체가 준비가 전혀 안된 상태에서 미비한 자료로 허가 신청만 해놓고 보자는 식으로 나온다면 선의의 피해업체가 나올 수 있다"고 말했다. 이에 따라 제네릭 의약품의 조기 시장진입을 통한 시장 활성화라는 우선판매품목허가 제도의 취지의 취지를 살리기 윟 위해서는 품목허가를 먼저 받고도 허가 신청이 늦어 시장에 진입하지 못하는 피해가 발생하지 않기 위해 제도를 개선해야 한다는 지적이 제약업계에서 제기되고 있다.

김용주 2017.09.15
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"인류건강 미래, 대한민국 백신산업 미래 한눈에”

우리나라 백신산업 미래를 한 눈에 볼 수 있는 자리가 마련된다. 화순국제백신포럼추진위원회(위원장 이준행)는 9월 21일부터 9월 22일까지 전남 화순 하니움센터에서 '2017 화순국제백신포럼'이 열린다고 밝혔다. 화순국제백신포럼은 국내외 백신분야 연구자, 기업인, 정부, 국제기구정부 등 백신산업의 미래, 역할, 화순백신산업특구의 비전 등을 소개해 글로벌 백신산업발전에 대한 국제적 교류 및 국민적 공감대 확산 하고자 지난해부터 개최된 행사로 올해 두 번 째다. '질병퇴치와 새로운 백신' 슬로건 아래 열리는 이번 행사는 화순국제백신포럼 추진위원회와 (재)전남생물산업진흥원이 주최하고 산업통상자원부와 질병관리본부, (주)녹십자, 전라남도, 화순군이 후원하며, 대한백신학회가 공동주최해 각 분야에서 이뤄낸 다양한 정보들을 선보인다. 포럼에는 미국 국립보건원 백신연구소 위원장인 낸시 설리반을 비롯해 일본 면역선진연구센터 소장 켄이시, 중국 치료백신공학연구소 부국장인 쉬앤이왕 등이 해외연자로 초청됐다. 국내 연사는 질병관리본부 국립보건연구원 지영미 감염병연구센터장, 녹십자 지희정 전무 등이 참가해 국내 백신산업 현주소 및 백신산업 발전을 함께 논의할 예정이다. 첫날 행사는 백신 그리고 사회와 산업, 백신연구의 최근 연구 동향, 효과적이고 안전한 백신개발 방법 등 3개 세션으로 진행되며, 각 세션별 다양한 내용으로 발표된다. 국내 백신제약회사와 투자협약도 체결된다. 전라남도와 화순군은 자궁경부암 면역항암제 등을 생산하는 ㈜셀리드, 결핵백신 등을 생산하는 아이진(주), 백신완제의약품 제조업체인 보령바이오파마 등 3개 기업과 공동 연구개발, 백신원액 제조 등을 긴밀히 협력할 계획이다. 이준행 포럼추진위원장은 “올해로 2회째를 맞는 화순국제백신포럼은 백신산업 발전을 위한 국내외 백신연구자의 교류 협력은 물론 백신산업특구인 전남 화순의 역할에 대해 진지하게 논의하는 자리다”며, “백신산업이 성장하기 위해 인프라 구축을 위해 정부와 관계 기관, 민간 기업의 지속적인 관심과 투자가 필요하다”고 강조했다. 이번 포럼은 21일 오전 9시까지 하니움문화스포츠센터에서 현장 등록하면 누구나 참석 가능하다. 한편 화순 바이오클러스터(HWASUN BIO CLUSTER)에는 녹십자 화순공장, 생물의약연구센터,KTR 헬스케어 연구소(KOREA TESTING & RESEARCH INSTITUTE), KTR 동물대체 시험센터(KOREA TESTING & RESEARCH INSTITUTE),생물의약산업단지 등이 입주해 있다.

이권구 2017.09.14
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옵디보·키트루다, PD-L1으로 묶인 가운데 ‘미묘한 차이’

비소세포폐암 분야의 항 PD-L1 면역항암제 라이벌로 꼽히는 옵디보(성분명: 니볼루맙)와 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙). 지난 8월 두 약제에 대한 급여 적용이 이뤄진 후 학계 및 언론을 대상으로 한 각 약제의 어필 포인트는 미묘하게 달랐다.먼저 한국오노약품공업과 한국BMS제약의 ‘옵디보’는 기존의 적응증에 5개 적응증[신세포암, 방광암, 두경부암, 전형적 호지킨 림프종, 흑색종(옵디보+여보이 병용)]이 국내에서 추가 승인돼 총 7개 적응증을 보유하게 됐다. 이는 국내에서 허가된 면역항암제 중 가장 많은 적응증 개수다.지난 13일 열린 옵디보 적응증 확대 기자간담회에서 강진형 교수(서울성모병원 종양내과)는 악성 흑색종에서의 옵디보와 여보이 병용요법 임상연구 CHECKMATE-067 결과와 적응증 확대의 의미를 발표했다.이전에 치료 받은 적이 없는 BRAFV600E 변이 양성 또는 BRAF 야생형 진행성 악성 흑색종 환자를 대상으로 연구를 진행한 결과, 옵디보와 여보이 병용요법은 여보이 단독요법 대비 사망위험을 45% 감소시키며 유의미한 생존기간 개선을 보였다.이어 신세포암, 방광암, 호지킨 림프종에서의 옵디보 임상시험 결과가 발표됐다. 신생혈관억제 치료를 받은 적이 있는 진행성 투명세포 신세포암 환자를 대상으로 연구를 진행한 CHECKMATE-025에서 2년간 추적 관찰한 결과, 옵디보는 에베로리무스 대비 1차 유효성 평가변수인 전체 생존기간을 유의하게 향상시킨 것으로 나타났다.옵디보는 다양한 암종에서 PD-L1 발현 여부와 관계없이 적용 가능하다는 점을 최대 장점으로 내세우고 있다. 게다가 8월 21일부터는 이전 백금기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 중 PD-L1 발현율이 10% 이상인 환자들을 대상으로 급여가 적용됐다.MSD의 ‘키트루다’도 급여가 적용됐지만, 옵디보와는 기준이 조금 다르다. 이전 백금기반 화학요법에 실패한 stage ⅢB 단계 이상의 환자에서 고식적 요법(palliative)을 2차 이상 진행한 상태여야 하고, PD-L1 발현율이 50% 이상이어야 한다.보험 급여 적용의 바탕이 된 키트루다 임상 연구인 KEYNOTE-010은 진행성 비소세포폐암 환자 중 PD-L1 발현율이 1% 이상 발현하는 환자를 대상으로 진행한 임상시험이다. 연구 결과 PD-L1 발현율이 50% 이상인 환자에서 키트루다 투여군이 도세탁셀(Docetaxel) 투여군에 비해 전체 생존기간을 약 50% 개선시킨 것으로 나타났다.급여 기준과 별개로 키트루다는 1차 치료에서도 사용할 수 있다는 것이 장점이다. 지난 3월 키트루다는 PD-L1 발현율 50% 이상인 환자에서 진행성 비소세포폐암 1차 치료제로 승인된 바 있다. 옵디보는 아직까지 1차 치료 적응증을 획득하지 못한 상태다.그러나 PD-L1 발현율 50%를 바이오마커의 기준으로 삼는 것에 대해서는 그간 여러 시각차가 있었다. 면역항암제는 그 특성상 PD-L1 발현율 50% 이상의 환자들에 효과가 좋은 것으로 다수의 임상시험에서 밝혀진 바 있지만, PD-L1 발현율 50% 이하의 환자가 원한다면 비급여라도 사용을 허가해 주어야 한다는 일각의 주장들도 있었기 때문.김봉석 교수(중앙보훈병원 혈액종양내과)는 “바이오마커로 인해 옵디보와 키트루다가 각각 처방할 수 있는 기준이 달라 접근성의 논란도 있겠지만, 두 약제 간 직접적인 비교가 이루어지지 않았기 때문에 선뜻 비교하기는 어렵다. 급여 이후 실제 현장에서 처방이 이뤄져 이에 대한 검증이 돼야 할 것”이라고 말했다.

전세미 2017.09.14
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유나이티드제약,FIP 제약산업분과 약사 초청 만찬행사 개최

'2017 제77차 세계약사연맹'(International Pharmaceutical Federation, FIP) 세계약학학술대회 제약산업분과 만찬 행사가 13일 저녁 유나이티드문화재단 히스토리 캠퍼스(경기도 광주시)에서 열렸다. 만찬 행사는 FIP 세계약학학술대회 참가자들 가운데 제약산업분과(Industrial Pharmacy Section : IPS)에 관심이 있는 약사들을 초청해 학술 교류를 활성화하고, 한국에서의 소중한 기억을 심어주기 위한 취지로 마련됐다. IPS는 의약품 제조관리, 품질관리 및 GMP, 제제기술 등을 다루는 분과다. 80여 명이 참석한 이날 만찬 행사는 한국유나이티드제약 강덕영 대표의 환영사로 시작해 Michael Anisfeld IPS 의장의 인사말, 감사패 수여, 공연, 만찬 순으로 진행됐다. 환영사에서 강덕영 대표는 “FIP 세계약사학술대회 및 서울총회의 성공적인 개최를 축하하며, 앞으로 각 나라 및 회원들이 보다 활발히 교류하길 희망한다”며 “오늘 유나이티드가 준비한 콘서트와 만찬을 마음껏 즐기길 바란다”고 덧붙였다. Michael Anisfeld 의장은 “좋은 행사에 초청받게 되어 기쁘다”며 음악회와 만찬을 준비한 유나이티드 관계자들에게 감사의 인사를 전했다. 강덕영 대표와 전인구 FIP 조직위원장, 그리고 행사의 성공적인 개최에 기여한 사람들에게는 감사패를 증정했다. 이어 열린 ‘유나이티드 패밀리 콘서트’에는 바이올리니스트 김현지, 소프라노 강수정, 피아니스트 김범준 씨가 무대에 올라 자리를 빛냈다. ‘그리운 금강산’, ‘아리랑’ 등 한국의 민요와 가곡은 물론 Edward Elgar의 ‘사랑의 인사’, Erik Satie의 ‘난 널 원해’ 등 친숙한 클래식 음악을 함께 선보이며 세계 각국 약사들로 구성된 참가자들에게 감동을 전했다.

이권구 2017.09.14
올리브 오일 항당뇨 작용 올러유러핀 때문이야

올러유러핀(oleuropein) 때문이야, 올러유러핀 때문이~야♬ 올리브 및 올리브 오일이 건강에 미치는 유익한 영향은 오래 전부터 익히 알려져 왔다. 이와 함께 올리브 및 올리브 오일은 지중해식 식생활에서 핵심 식재료로 자리매김해 왔다. 하지만 구체적으로 올리브 및 올리브 오일에 함유되어 있는 어떤 성분들이나 어떤 생화학적 상호작용이 체중감소에서부터 2형 당뇨병 예방에 이르기까지 의학적으로나 영양학적으로 미치는 유익한 영향에 관여하는 것인지에 대해서는 아직까지 충분히 규명되고 알려지지 못했던 형펀이다. 그런데 올리브의 잎사귀 부분에 함유된 올러유러핀(oleuropein) 성분이 체내에서 인슐린이 더 많이 분비되도록 돕는다는 사실을 알아낼 수 있었다는 요지의 연구결과가 나와 주목되고 있다. 인슐린은 체내에서 대사계 조절을 돕는 주요한 신호전달물질의 하나이다. 더욱이 올러유러핀은 애밀린(amylin)이라 불리는 또 다른 신호전달물질에 해독작용을 하는 것으로 나타났다는 설명이다. 애밀린은 2형 당뇨병 환자들에게서 과다생성되어 체내에 유해한 영향을 미치게 된다. 무엇보다 이 같은 별기의 두가지 작용을 통해 올러유러핀이 당뇨병 발병이 예방되도록 돕즌 것으로 나타났다는 단언이다. 미국 버지니아공과대학 농업‧생명과학대학 생화학과의 빈 쑤우 조교수 연구팀은 미국 화학회(ACS)가 발간하는 학술저널 ‘생화학’誌(Biochemistry) 온라인에 지난달 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘올리브에 함유된 올러유러핀 성분이 베타세포의 인슐린 분비를 촉진시키고 애밀린 아밀로이드 유도 세포독성으로부터 베타세포를 보호하는 데 나타낸 효과’이다. 빈 쑤유 교수는 “이번에 발표된 연구결과가 올리브 관련제품들이 나타낼 수 있는 항당뇨 작용과 관련해 오랫동안 제기되어 왔던 물음에 새로운 답변을 제시해 준 것으로 보인다”고 피력했다. 그는 뒤이어 “이번 연구결과가 올러유러핀의 기능을 생화학적 관점에서 규명한 것일 뿐 아니라 당뇨병이 유행병처럼 빈발하고 있는 현재의 상황에서 올리브 관련제품들에 대한 관심도를 높여 공중보건에도 긍정적인 영향을 미치게 될 것”이라고 전망했다. 특히 연구팀은 이번에 도출된 결과가 올리브 관련제품들이 건강에 미치는 유익한 영향을 과학적으로 이해하고 설명할 수 있는 근거를 보다 탄탄하게 해 주는 동시에 2형 당뇨병과 비만을 예방하기 위한 새롭고 저렴한 뉴트라슈티컬 전략을 개발하는 데 적용될 수 있을 것으로 보인다고 강조했다. 이에 따라 연구팀은 당뇨병 동물실험 모델을 사용해 올러유러핀의 작용을 검증하고, 이 물질이 대사작용과 노화에 미치는 영향 등을 평가하는 후속연구에 착수하는 방안을 검토 중인 것으로 전해졌다. 현재 빈 쑤우 교수는 버지니아공과대학 부속 신약개발연구소에도 관여하고 있다.

이덕규 2017.09.14
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“비씨월드제약,개량신약 원천기술 보유 R&D 전문 제약사”

비씨월드제약(대표이사 홍성한)이 수익성 위주의 제품 라인업을 구축하고, 원천기술을 확보한 제약사로 평가받았다. 미래에셋대우는 비씨월드제약과 관련, ‘리얼리즘 R&D전문 제약사의 현신(現身)’ 리포트를 통해 “동사 주요 제품군은 마취통증약, 순환계약물, 항생제 등으로, 캐쉬카우는 생산 진입 장벽이 높은 마취통증약이지만, 타 제품군 매출 증가에 따라 매출액 비중은 점차 낮아지고 있어 매출품목 다변화 측면에서 Product mix 개선이 이뤄지고 있다”고 평가했다. 또 “ 2017년 1분기 실적부터 동사 영업이익률은 17%대에 진입함으로써 수익성 개선에 집중한 경영성과가 반영되고 있고 그 동력은 제제 기술력으로, 이를 바탕으로 한 신제품 리뉴얼 효과가 실적에 투영되는 것으로 추정된다”고 분석했다. 미래에셋대우는 원천기술 및 파이프라인과 관련, “비씨월드제약의 R&D 원천기술은 서방성 미립자, 리포좀, 경구 위체류, 서방성 속붕해정 등 약물전달 개선을 목적으로 하는 제제기술에 집중돼 있고, 신규 타깃을 공략하는 신약 R&D와 달리 약물전달시스템 원천기술은 적은 비용으로 개량 신약 및 퍼스트 제네릭 개발을 통 해 신제품 효과의 연속성을 제고할 수 있는 장점을 갖는다”고 평가했다. 또 “주요 파이프라인으로는 국내 임상3상을 계획 중인 고지혈증/당뇨병 복합제를 비롯해 각각 2017년 말·2018년 초 발매 예정인 항히스타민 복합제, 경구용 마약성 진통제를 개발 중”이라며 “ 장기 지속형 주사제는 전립선암치료제와 정신분열증치료제를 각각 미국과 유럽에 기술이전한 바 있으며, 국내외 임상 및 전용 생산라인 실사를 준비 중에 있어 신공장 가동률 상승에 따른 실적 개선이 기대된다”고 피력했다. 이와 함께 “여주 신공장이 가동에 들어가면서 생산능력이 확충되고 있어 본격적인 실적 개선이 기대된다”며 “ 동결건조주사제 가동을 시작으로 순차적으로 가동 중에 있어 위탁생산 실적 확대가 예상된다. 특히 신공장은 서방성 주사제의 유럽 및 미국 수출 대응에 본격 활용될 전망”이라고 강조했다. 미래에셋대우는 올해 실적을 매출액 510억원 영업이익 90억원 당기순이익 85억원으로 예상했다.

이권구 2017.09.14
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한미약품,'랩스커버리'적용 바이오신약후보 2개 EASD 발표

한미약품의 독자적 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 2개의 바이오신약 후보물질이 EASD(유럽당뇨병학회)에서 발표됐다. 비알코올성 지방간염 및 파킨슨병 치료제 개발 가능성을 확인한 LAPSTriple Agonist와 희귀질환인 선천성 고인슐린혈증 치료에 적용할 수 있는 LAPSGlucagon Analog의 동물실험 (전임상)결과로, 이는 지난 6월 미국당뇨병학회(ADA)에서 발표한 연구결과에서 한 발짝 더 나간 연구결과다. EASD는 전세계 당뇨치료 등 분야의 임상의사 및 신약개발 전문가들이 한자리에 모이는 세계최대 학회 중 하나로, 포르투갈 리스본에서 열린 이번 53회 EASD는 지난 11일부터 15일까지 일정으로 진행중이다. 한미약품은 이번 학회에서 LAPSTriple Agonist 연구결과 2건을 구연과 포스터 형식으로 각각 발표했으며, LAPSGlucagon Analog 연구결과 1건은 포스터로 발표했다. 먼저, LAPSTriple Agonist 연구결과에 대한 구연 발표는 13일(현지시간) 한미약품연구센터 최인영 이사의 발표로 진행됐다. LAPSTriple Agonist는 체내에서 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화하는 바이오신약 후보 물질이다. 최인영 이사는 “비알코올성 지방간염(NASH)은 현재까지 치료제가 없는 영역으로, 많은 글로벌 제약사 등에서 활발한 연구가 진행되고 있다”며“우수한 체중 감량 효과를 확인한 LAPSTriple Agonist를 NASH 동물모델에 투여한 결과, 기존 GLP-1 단일제(일 1회 제형) 대비 우수한 지방간 및 간 염증 개선 효능을 확인했다”고 말했다. 이어 최 이사는 “또 이번 연구에서 LAPSTriple Agonist가 간 섬유증 개선에 탁월한 효과가 있는 것으로 나타나 NASH를 비롯한 간 섬유증 치료제로서의 개발 가능성을 확인했다”면서 “한미약품은 빠른 시간 내에 본격적인 임상에 진입할 예정”이라고 덧붙였다. 아울러 한미약품은 퇴행성 뇌질환인 파킨슨병동물모델에 LAPSTriple Agonist를 투여한 뒤,신경보호효과를 확인한 연구결과를 포스터 발표했다. 한미약품은 이 연구결과를 토대로 근본적 치료약물이 없는파킨슨병치료제(주 1회제형) 개발가능성도 입증했다고 설명했다. 이와 함께 한미약품은 LAPSGlucagon Analog(HM15136) 연구결과 1건도 포스터 발표했다.LAPSGlucagon Analog는 체내 포도당 합성을 촉진하는 주 1회 투여 글루카곤 제제로, 한미약품은 현재까지 치료제가 없는 선천성 고인슐린혈증(희귀질환) 치료제로 개발한다는 계획이다. 한미약품은 이번 연구에서 LAPS Glucagon Analog가 생체 유사 환경에서 기존 글루카곤 대비 우수한 용해도 및 안정성을 보이는 것을 확인했으며, 고인슐린혈증 동물모델 투여시 지속적인 혈당 증가 효과가 나타났다고 밝혔다. 한미약품 대표이사 권세창 사장은 “한미약품은 활발한 연구를 통해 비알코올성지방간염 및희귀질환 등 다양한 분야에서 랩스커버리의 확대 적용 가능성을 계속해 확인하고 있다”면서 “질병으로 고통받는 수많은 전세계 환자들을 위해 성공적인 개발을 통한 조기상용화에 최선을 다하겠다”고 말했다.

이권구 2017.09.14
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코오롱생명,'인보사' 외국인 환자 유치 해외 마케팅 진행

코오롱생명과학(대표이사 이우석)은 (사)대한의료관광진흥협회(협회장 주천기)와 인보사 케이 주(Invossa K Inj.) 외국인 환자 유치를 위한 전략적 MOU를 13일 체결했다고 밝혔다. 이번 MOU를 통해 코오롱생명과학은 인보사 관련 의료자문 및 원활한 공급을 진행하고, 대한의료관광진흥협회는 해외 홍보/마케팅 및 외국인 환자 직접 유치, 국내 전문병원과의 연결 및 시술 등을 위한 One-stop system 구축할 계획이다. 또 외국인 환자 유치를 위해 협회가 갖고 있는 10개의 지부(중국 일본 등)를 통해 본격적인 해외 홍보마케팅 활동에 나설 방침이다. 해외환자들은 'One-stop system'을 통해 인보사의 효능효과 및 질병에 대한 다양한 정보와 시술에 대한 상담 등의 편리한 서비스를 받을 수 있으며, 한국에 입국한 이후에는 국내 우수한 의료진에게 검사, 시술 및 치료까지 받게 될 예정이다. 대한의료관광진흥협회 주천기회장은 “ 인보사라는 세계최초 골관절염 세포유전자 치료제를 통해 국내의 우수한 기술력을 직접 알리고, 해외 의료기관들과 긴밀한 협력 관계를 맺어 의료관광 분야의 부가가치를 창출해 한국 의료브랜드를 세계 최고 수준으로 각인시킬 수 있는 기회를 만들 것“이라고 밝혔다. 코오롱생명과학 이우석 대표는 “현재 인보사는 글로벌 제약사인 먼디파마, 미쓰비시다나베제약과 같은 외국 파트너와 다양한 마케팅을 진행하고 있으며, 이번 MOU를 통해 인보사의 우수한 효능효과를 해외환자들에게 직접 알릴 수 있는 좋은 기회가 될 것"이라고 말했다.

이권구 2017.09.14
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테고사이언스 "식약처 ‘TPX-105’ 행정처분,품목허가 영향 없어"

테고사이언스(대표 전세화)는 14일, ‘TPX-105’와 관련해 식품의약품안전처로부터 임상시험 업무정지 행정 처분을 받았으나 경미한 사항으로 품목허가는 차질 없이 진행되고 있다고 밝혔다. 테고사이언스는 현재 품목허가 진행 중인 자기유래 주름개선세포치료제 ‘TPX-105’에 대해 식약처로부터 임상시험 업무정지 1개월(’17. 9. 21. ~ 10. 20.) 행정 처분을 받았다. 처분 사유는 TPX-105의 임상시험 종료 후, 평가방법의 일부 변경에 대한 보고가 누락됐기 때문이다. 하지만 테고사이언스에 따르면 TPX-105는 이미 임상이 종료됐기 때문에 이번 행정처분이 품목허가와 관련된 업무에 영향을 미치지 않는다. 테고사이언스 관계자는 “식약처와 의견조율과 같은 품목허가 승인을 위한 일반적인 과정 중 하나일 뿐”이라며 “이번 사안은 이미 식약처와 논의가 완료됐으며 현재 예정됐던 TPX-1-5 품목허가 절차는 순조롭게 진행 중”이라고 강조했다.

이권구 2017.09.14
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SK케미칼,국제학술대회서 과민성방광치료복합제 유효성 알려

입마름(구갈) 현상을 야기해 환자들의 고통을 가중시켰던 기존 항무스카린제의 부작용을 개선한 과민성방광치료복합제가 국제학술대회를 통해 유효성과 안전성을 검증 받았다. SK케미칼은 12일부터 15일까지 이탈리아 피렌체에서 열리는 배뇨장애-요실금 분야 세계 최고 학회인 ‘ICS(International Continence Society) 2017’서 자체 개발한 과민성방광치료복합제 ‘THVD-201’의 임상 결과를 발표했다고 14일 밝혔다. ICS는 전 세계 배뇨장애-요실금 분야 최고 전문의들이 집결해 비뇨기 관련 질환의 진단 및 치료에 관한 연구 결과를 공유하는 자리로 매년 세계를 순회하며 개최된다. ICS 2017에선 약 2,500여 명의 세계적 석학 및 의료진들이 모여 지난 1년여 간 이룬 학술적 성과들을 공유했다. SK케미칼은 이 자리에서 지난해 임상을 완료한 과민성방광치료복합제 ‘THVD-201’의 유효성과 안전성에 대한 주제 발표를 진행했다. ‘THVD-201’은 기존 과민성방광치료제가 복용 시 입마름 현상을 유발해 물 섭취가 필요해지고 다시 소변량을 증가시켜 환자 고통을 가중시킨다는 점에 착안, 과민성방광증후군과 입마름 현상을 동시에 치료하는 복합제로 개발됐다. 지난 2015년부터 삼성서울병원 등 국내 16개 기관에서 진행된 임상3상에선 총 386명의 과민성방광증후군 환자들이 참여해 치료 효과를 입증했다. 발표를 맡은 삼성서울병원 이규성 교수는 “24주에 걸친 임상 시험 결과 THVD-201이 과민성방광치료제로서의 약효를 유지하면서 구갈 현상을 효과적으로 감소시키는 결과를 얻었다”며 “24주 장기 투약 시에도 안전성을 확보했다”고 설명했다. 이어 “단일제 대비 유의하게 증가된 이상반응은 침분비과다, 소화불량, 두통 등이 있었지만 발현빈도가 낮고 중증도가 높지 않아 환자 치료 시 문제가 되지는 않는다”며 “항무스카린제를 투약하는 환자들이 지속적으로 호소하는 부작용을 유의하게 개선한 제품”이라고 강조했다.

이권구 2017.09.14
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휴온스글로벌, 930억 투자 '판교 신사옥 -R&D센터' 신축

㈜휴온스글로벌(대표 윤성태•김완섭)은 930억원을 투자해 경기도 판교 창조경제밸리 특별계획구역(아이스퀘어, I-Square) 내 신사옥 및 R&D센터 건립을 위한 유형자산을 양수했다고 밝혔다. 휴온스글로벌은 아이스퀘어 내 C2블록 18,744㎡ 중 약 5,080㎡ 부지에 지상10층, 지하 5층 규모의 건물을 신축한 후 취득하게 된다. 신사옥 및 R&D센터가 완공되면 지주사인 휴온스글로벌을 중심으로 휴온스(중앙연구소 포함), 휴메딕스, 휴온스메디케어, 휴베나 등 자회사와 휴온스내츄럴, 바이오토피아, 파나시 등 손자회사를 포함해 여러 지역에 분산돼 있던 모든 사업장을 통합할 계획이다. 이를 통해 우수한 인재를 확보하고 경영 시너지 효과를 창출해 글로벌 헬스케어그룹으로 도약하는 토대를 구축한다는 방침이다. 휴온스글로벌은 아이스퀘어 입주를 계획하고 있는 GS리테일 등 여러 기업들과 컨소시엄을 구성해 ‘판교창조경제밸리특별계획구역’ 건설사업에서 우선협상대상자로 선정된 바 있다. 오는2020년 하반기 준공 및 오픈을 목표로 하고 있는 아이스퀘어는 첨단기업 및 스타트업, 비즈니스호텔, 각종편의시설, 대형회의장, 전시장, 다목적공연장, 미술관, 도서관 등이 들어서는 복합공간으로 조성될 예정이다. 윤성태 휴온스글로벌 대표는 “판교 신사옥 및 R&D센터 건립을 통해 그룹의 통합 시너지 창출 뿐만 아니라, 아이스퀘어의 다양한 시설과 넓은 공간을 활용해 임직원 복지가 더욱 향상될 것으로 기대한다”고 말했다.

이권구 2017.09.14
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대원제약 짜먹는 감기약 ‘콜대원’, 1천만포 판매 돌파

대원제약(대표 백승열)의 감기약 콜대원이 누적판매량 1천만포를 돌파했다. 대원제약에 따르면 국내 최초 짜먹는 감기약이라는 컨셉으로 출시한 ‘콜대원’은 물 없이 편리하게 복용할 수 있다는 장점으로 출시한 지 1년 5개월만인 지난 1월 500만포 판매를 기록했으며, 이후 8개월만인 9월 1,000만포 판매를 돌파했다. 콜대원은 대원제약이 2015년 일반의약품 사업에 진출하며 최초로 발매한 제품으로, 전문약 위주의 포트폴리오를 가지고 있던 대원제약의 새로운 간판 제품으로 자리매김하고 있다. 특히, 올 하반기에는 인기 드라마로 연일 인기몰이를 하고 있는 배우 이유리를 광고 모델로 앞세워 본격 감기시즌을 공략할 예정이다. 지난 8월에는 어린이 감기약 및 해열제 4종의 ‘콜대원 키즈’도 새롭게 출시했다. 콜대원 키즈는 만12세 이하의 어린이들을 위한 제품으로, ‘아세트아미노펜’과 ‘이부프로펜’ 각각의 성분을 사용한 2종의 해열제와 어린이들이 자주 걸리는 기침감기와 코감기를 위한 2종의 제품으로 구성됐다. 대원제약의 헬스케어사업부 관계자는 “콜대원은 스틱형 파우치 형태로 휴대가 간편하고 복용이 편리한 점과 빠른 효과가 바쁜 직장인들에게 좋은 반응을 이끌어내고 있다”며, “올 해는 콜대원 키즈까지 출시돼, 다양한 연령대의 온 가족 대표 감기약 브랜드로서 입지를 강화해 가겠다”고 포부를 밝혔다. 한편, 대원제약은 코대원포르테시럽(진해거담제), 오티렌F정(위염치료제), 에스원엠프(항궤양제) 등 신제품들은 단기간 내에 1백억원대 블록버스터 대형품목으로 성장시키며 상위권 중견제약사로 입지를 탄탄히 하고 있다. 대원제약은 기존에 주력으로 하는 호흡기 전문치료제 사업과 함께 일반의약품 매출확대로 성장에 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이권구 2017.09.14
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안티에이징 항산화 기능성화장품 ‘My Tox' 개발

㈜스카이바이오(회장 임재선)가 강력한 항산화 물질인 ‘헤마토코쿠스(Hematococcus)’ 와 특허 성분이 함유된 보톡스(Botox) 유래물질 ‘보톨리늄 폴리펩타이드(Botulinum Polypeptide)’를 결합한 안티에이징 바이오메디컬뷰티 항산화 기능성화장품 ‘마이톡스(My Tox)’를 메디컬 에스테틱 전문 솔루션으로 출시한다. (주)스카이바이오는 2015~2016년 2회 연속 ‘대한민국 뷰티 산업 대상’을 수상하면서 성형외과 등에서 재료가 남다른 기능성화장품 전문기업 입지를 다져 왔다. 이를 바탕으로 야심차게 새로이 선보이는 ‘마이톡스 (My Tox)’는 바이오 기업 ‘(주)아리바이오’와 공동으로 연구·개발, 기존 화장품과는 차원이 다른 첨단 바이오 기술을 이용하여 안티에이징 효과가 우수한 무균 바이알 타입의 기능성화장품을 개발했다. 특히, 공동 개발한 (주)아리바이오는 신약개발을 포함하여 100개 이상의 특허 출원 및 특허 등록을 보유한 유망기업으로, ‘마이톡스 (My Tox)‘는 미국 NASA의 무중력 Space Bio 인증 생산 시설에서 만들어진 250여 종의 성장인자와 펩타이드, 인터페론 감마 등이 함유된 NK 세포 배양액을 포함하고 있다는 것이 주목할 만한 내용이다. ‘마이톡스 (My Tox)’는 ‘Space Bio 무중력 배양기술’, 유효성분의 피부 흡수력을 높이는 ‘나노 수용화 기술’, 단백질 성분을 피부에 효과적으로 전달하는 ‘단백질 전달기술(PTD : Protein Transduction Domain)’의 3가지 핵심 기술이 ‘마이톡스 (My Tox)’성분을 피부에 더욱 효과적으로 전달, 타제품과 확연히 차별화된 효능을 확인할 수 있다. 특히 바이알 타입은 첨단 무균 생산시설에서 만들어진 점이 이 제품의 사용안전성을 배려한 특징이다. 안티에이징에 최적화된 바이오메디컬뷰티 기능성화장품 ‘마이톡스 (My Tox)’‘마이톡스 (My Tox)’는 현존하는 물질 중 가장 강력한 항산화 물질로 알려진 ‘헤마토코쿠스’를 함유하고 있는데 그 주성분인 ‘아스타잔틴’은 ‘슈퍼 비타민 E‘라고 불릴 정도로 강력한 항산화 성능을 가진 천연 카로티노이드로, 기존 항산화 물질보다 수백 배 강력한 효과를 나타낸다고 알려져 있으며 대표적으로 비타민C의 6000배 효과가 있다고 논문에 나타난 바 있다. 일중항 산소와 과산화물 음이온 소거 등의 효과가 있다는 아스타잔틴은 피부 노화를 방지하는 데 도움을 주어 피부 주름 개선 및 탄력 증진 효과를 제공한다. 또한, 특허 성분이 포함된 보톡스 유래 물질 ’보톨리늄폴리펩타이드 단백질‘은 피부에 도포하면 보톡스와 유사한 효과를 나타내는 성분이며 주름 완화에 뛰어난 효능이 있다고 알려져 있다. 인터페논감마가 함유된 NK 세포 배양액‘은 면역세포들과 성장에 필요한 물질이 포함되어 있어 염증 제거와 피부세포 재생에 도움이 되는 성분이다. 스카이바이오 관계자는 “기존 항산화 물질보다 항산화력이 뛰어나 주목받고 있는 물질인 ‘이데베논’과 천연 보습인자로 피부의 건조함 개선하는 안과용 ‘고순도히알루론산’ 등 우수한 원료들이 함유되어 있어 주사시술이 아닌 간단한 도포용 시술로도 병원 에스테틱을 이용하는 고객들에게 지금까지 경험하지 못한 100% 만족을 줄수 있는 제품이라고 자신한다‘고 말했다. 또, ‘마이톡스 My Tox’ 제품 구성으로는 ‘마이톡스 프로페셔널 리라이트닝 앰플’, ‘마이톡스 프로페셔널 링클 앰플’, ‘마이톡스 프로에센스’, ‘마이톡스 프로 크림’, ‘마이톡스 프로리라이트닝,과 신개념 마스팩 등으로 구성되며, 1주 1회-4주간의 프로그램’으로 구성된 제품 라인을 함께 사용하면 효과적인 안티에이징 효과를 볼 수 있다고 덧붙였다.

최재경 2017.09.14
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NK뷰키트, 항암치료 효과 평가할 국제적 지표로 ‘주목’

덴마크 종양학 권위자 토빈박사가 주도한 항암치료 임상이 종양학 최대 학술행사인 유럽종양학회에 소개되면서 에이티젠의 NK뷰키트가 암치료 효과를 판정하는 국제적인 지표가 될 수 있다는 기대감이 커지고 있다. 덴마크 언론은 이 임상에서 인터페론 감마 검출 정도를 측정하는 NK뷰키트 검사가 치료 효과 평가의 좋은 지표가 될 수 있다고 지난 11일(현지시간) 대대적으로 보도했다. 덴마크 베이에병원(Vejle Hospital, Denmark) 종양학과 토빈 한센(Toben Hansen) 박사가 주도한 항암제 임상 결과가 발표되면서 이 임상에 사용된 에이티젠(대표 박상우)의 NK뷰키트가 항암치료 효과를 평가하는 새로운 국제적 기준으로 주목 받고 있다. 토빈 박사는 덴마크 최고 종양학 권위자로 그의 연구팀이 주관한 NK뷰키트를 활용한 ‘면역활동에 따른 항암제의 효과 모니터링’ 임상은 지난 9일부터 4일간 스페인 마드리드에서 개최된 유럽종양학회(ESMO)에서 발표 됐다. 유럽종양학회는 종양학 분야 최대 학술행사로 올해 전세계 131개국 2만3000여명이 참석했다. 베이에병원 연구팀은 NK세포 활성도 검사를 통해 면역 활성과 종양세포 증식 억제 치료에 대한 상관관계를 연구했다. 연구팀 관계자는 현지인터뷰를 통해 “혈액 내 인터페론 감마 검출 정도(NK세포 활성도 측정 기준)는 질병 활동을 측정하기 위한 보편적 암 표지자”이라며 “NK뷰키트를 사용해 환자의 면역 활동과 치료제 효과 사이의 잠재적 상관관계를 연구해 인터페론 감마가 질병 활동의 진행 정도를 측정하는 국제적인 항암치료제 효과의 평가 기준이 될 수 있음을 밝혔다”고 설명했다. 에이티젠은 NK뷰키트의 항암치료의 효과 측정 도구로 글로벌시장 진입을 기대하고 있다. 회사 관계자는 “NK뷰키트를 활용한 임상을 통해 세계최초의 암 치료효과 측정 도구로 시장성을 확인했다”며 “NK뷰키트는 2016년도 DDW(미국소화기학회)에서 주목할만한 연구 Top6에 선정되었던 것에 이어 지난 6월 소화기학회 가장 권위있는 학술지인 Gastroenterology에 대장암과 NK세포 활성도의 상관관계에 대한 유의미한 연구결과를 게재하여 업계의 주목을 받은 바 있다”고 말했다. 그는 “기존의 다양한 임상을 통해 암 사전 스크리닝 검사로 높이 평가 받았던 것을 넘어 항암치료 효과 측정 도구로도 글로벌시장을 공략할 것”이라고 덧붙였다. 에이티젠 박상우 대표는 “앞으로 측정이 어려웠던 항암치료제의 효과 측정에 NK뷰키트가 활용될 것으로 기대한다”며 “긍정적인 임상 결과를 바탕으로 국내외시장에서 적극적인 영업과 마케팅을 펼칠 것”이라고 설명했다. 한편 에이티젠은 사전 진단, 치료제 효과 평가 도구로 시장성을 인정받은 NK뷰키트를 통해 글로벌시장 확대는 물론 세포치료제 시장으로 파이프라인을 확장한 바 있다.

이권구 2017.09.14
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대웅제약,1500억시장 B형간염약 '비리어드'제네릭 우판권 획득

대웅제약이 약 1500억원대 규모를 형성하고 있는 B형간염치료제 ‘테노포비르’ 시장에 진출한다. 대웅제약(대표 이종욱)은 ‘테노포비르’ 성분의 B형간염치료제 ‘비리헤파’가 식품의약품안전처로부터 우선판매권한을 부여받았다고14일 밝혔다. 비리헤파는 내달 1일 발매 예정이다. 비리헤파는 국내에서 가장 많이 처방되는 ‘테노포비르디소프록실푸마르산염(비리어드)’에서 푸마르산염을 제거한 무염 제품으로,오리지널이 보유한 특허를 회피했다. 식약처는 한-미 FTA협정에 따라 ‘허가-특허연계제’를 도입하고, 오리지널 약물의 특허를 회피한 최초 등재 제네릭에 우선판매권한을 주고 있다. 우선판매 기간은 최대 9개월이며, 대웅제약비리헤파는 일반 제네릭 보다 먼저 테노포비르 시장에 진입하게 됐다. 비리헤파 우선판매권한은 오는 2018년 6월까지 유지된다. 대웅제약에 따르면 비리헤파는 오리지널 대비 알약의 크기를 27% 감소시켜 여러 개 약물을 복용해야 하는 만성질환자들의 복약편의성을 높인 게 특징이다. 또 오리지널 보다 경제적인 보험약가로 등재되어 평생 약물을 복용해야 하는 B형간염 환자들의 경제적 부담을 경감시켜 줄 것으로 기대된다. 대웅제약 나영호 비리헤파 PM은 “대웅제약은 지난 1961년, 연 매출 400억원대(ETC 처방 기준) 블록버스터 ‘우루사’를 발매해 간질환을 앓고 있는 환자의 치료에 기여해 왔다”며 “앞으로도 우루사와 내달 출시되는 비리헤파를 통해 B형간염으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시해 나갈 것”이라고 말했다. 또 " B형간염치료제 테노포비르는 B형 간염 바이러스 억제효과가 우수할 뿐만 아니라, B형간염치료제 시장 최대 이슈인 내성 발현율이 다른 경쟁 약물보다 현저히 낮은 것으로 알려져 있어, 지속적인 시장 점유율 상승이 점쳐진다"고 전망했다. 한편 전체 B형간염치료제 시장은 2016년 원외처방 실적 데이터인 유비스트 기준 3050억원이며, 이 가운데 테노포비르의 점유율은 절반 수준인 1504억원이다.

이권구 2017.09.14
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코아스템,한림제약과 루프스치료제 신규임상-해외진출 시동

지난 9월 1일 단독대표이사 체제 및 총괄기획본부 신설 등 조직개편을 단행한 코아스템(주)이 신규치료제 임상시험 개시와 글로벌 진출 준비에 박차를 가하고 있다. 코아스템에 따르면 그동안 자가유래줄기세포치료제 개발에 전념해 오던 회사는 2017년 루게릭병(근위축성측삭경화증)과 루푸스 치료를 위한 동종유래줄기세포치료제 임상시험을 수행하고 있다. 코아스템은 이 일환으로 세계 최초 루게릭병 치료제 '뉴로나타-알주' 출시 이후 2번째 줄기세포치료제 상용화에 착수, 2016년 루푸스 치료제의 임상1상 시험계획을 승인받은 후 한림제약(주)과 기술이전 및 공동연구개발 계약을 체결했고 현재 한양대학교 류마티스병원에서 임상시험을 본격적으로 진행하고 있다. 이를 통해 코아스템은 치료제 개발 및 상용화를 위한 재원을 확보하는 반면, 한림제약은 루푸스 줄기세포치료제 국내 제조 및 판매권을 확보하며 본격적인 줄기세포치료제 시장 진입을 추진하게 됐다. 양사는 루푸스 줄기세포치료제 바이오마커 개발을 위한 정부출연과제 공동연구를 수행하고 있으며 향후 글로벌 임상연구 공동추진도 계획 중이다. 코아스템 관계자는 “현재 진행 중인 임상시험 진행경과에 따라 줄기세포치료제의 해외 기술이전 논의도 급물살을 타게 될 것이며 미국시장 규모를 감안하면 기술이전의 경제적 효과도 상당할 것으로 기대한다.”고 말했다. 또 “ 2015년 출시한 뉴로나타-알의 해외환자 치료사례가 늘고 있다”며 “특히 지난 분기부터 미국의 주요 신경과 전문의와 환자 단체 추천을 받은 외국 루게릭병 환우들이 뉴로나타-알 투여를 받기 위해 한국에 와서 치료를 받고 있다. 이러한 현상들은 뉴로나타-알주의 해외진출을 위한 좋은 신호라고 볼 수 있다.”고 전했다.

이권구 2017.09.14

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