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세계 콘돔 생산량 1위 기업 안셀 콘돔 '라이프스타일' 국내 상륙

전세계 생산량 1위로 연간 22억개의 콘돔을 판매하는 글로벌기업 안셀(Ansell)의 콘돔 브랜드 ‘라이프스타일’(LifeStyles)이 국내 상륙한다. 110년 역사를 가진 안셀은 콘돔 메이커로는 최장수 기업이자 전세계 80여개국으로 콘돔을 제조 판매해 연간 매출 15억 달러(약 1조 7천억)를 올리고 있는 세계 콘돔 시장 선두주자다. 전세계에서 매초 70여개의 안셀 브랜드 콘돔이 판매되고 있으며, 호주를 비록해 유럽과 남미에서 특히 높은 시장점유율을 자랑한다. 안셀은 대표 브랜드 '라이프스타일' 콘돔 4종을 국내 시장에 먼저 선보인다. 회사 측에 따르면 라이프스타일은 유럽과 호주 등지에서 꾸준히 시장 점유율 1위를 기록하고 있는 메가 브랜드로, 얇은 두께에 치중하고 있는 아시아 콘돔 시장 트렌드에 그치지 않고 얇은 두께는 물론 특화된 부드러움을 적용한 특수 콘돔으로 유명하다. 국내 소비자에게 소개될 라이프스타일 콘돔 4종은 센서티브(Sensitive), 제로(Zero), 스킨-오리지널(SKYN-Original), 스킨-엘리트(SKYN-Elite)로, 기본형 콘돔 센서티브부터 일반 국내 시판되고 있는 초박형(울트라신)보다 더 얇은 제로, 안셀에서 세계 최초로 개발한 신소재 콘돔 스킨-오리지널, 스킨-엘리트 등 각각의 콘돔이 특화된 강점을 장착하고 있다. 특히 라이프스타일 스킨의 경우 안셀에서 독재개발하고 세계 특허를 받은 신소재(폴리이소프린) 콘돔으로 얇기는 물론 실제 피부에 가까운 부드러움을 통해 피부 밀착감과 착용감이 기존 콘돔에 비해 월등히 뛰어나고, 기존 라텍스 재질 콘돔에 대한 알레르기로부터 자유롭기 때문에 누구나 부담 없이 사용 가능하다는 장점이 있다는 게 회사 측 설명. 안셀 라이프스타일 콘돔의 국내 독점 판매 계약을 맺은 신행E&T 김승현 대표는 “현재 구체적인 논의를 통해 대형마트(Hypermarket), 편의점(CVS), 헬스앤뷰티숍(H&B)으로 유통망을 확대해 나갈 예정”이라며 “단순히 국내 점유율 1위 목표에 그치지 않고, 적극적인 마케팅 및 캠페인을 통해 한국인의 건강한 성 라이프스타일 변화에도 도움이 되도록 적극 노력하겠다”고 밝혔다.

이권구 2017.09.20
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부산 지역 도매업체 의약품입찰시장 '초토화'

부산 지역 의약품 입찰시장이 심상치 않다. 부울경 지역 병원 입찰에서 부산 지역 도매업체가 전혀 힘을 쓰지 못하고 포기하는 현상이 일어나고 있다. 당장 부림약품이 올해 경상대병원 울산대병원 양산부산대병원 입찰에서 초강세를 보이면서 지역 도매업체들은 먼산을 바라보는 형국이 됐다. 부림약품은 19일 치러진 양산부산대병원 입찰에서도 그룹 대부분을 낙찰시켰고, 부산 도매는 아남약품 한 곳만 한 개 그룹을 가져갔다. 이 같은 상황은 수년 전부터 예견됐다. 부림약품은 몇년 전 부산대병원 입찰에 참여하려고 했지만 부울경유통협회가 월경 문제를 제기하면서 갈등을 빚었다. 부림이 결국 경남지역에 의약품 창고를 마련하고 올해 본격적으로 진입, 입찰시장을 가져가는 형국이다. 이에 반해 부산 지역 전통있는 지역 업체들은 대응을 못하고 있다. 부산 입찰업계에서는 양산부산대병원 입찰을 중요한 분기점으로 보는 시각도 나오고 있다. 유통가 한 관계자는 " 부산에서 대응 못하고 뺏기는 이유는 저가입찰이 가장 큰데, 그동안의 입찰 문제점이 이번 양산부산대병원 입찰 결과에 다 포함돼 있다. 한마디로 종합판이다. 이제 입찰시장은 전국구 상황이 됐고, 이대로 가다가는 입찰시장을 몇몇업체가 독점하는 상황이 될 것"이라고 지적했다. 입찰 이후 우려의 목소리가 나오며 '구입가이하 판매'에 대한 목소리도 솔솔 나오고 있다. 양산부산대병원에서 낙찰된 대부분의 그룹이 저가에 낙찰(평균 보험약가 대비 45% 정도)됐기 때문에, 의약품 공급 여부에 따라 이에 대한 조치가 필요하다는 목소리다. 당장 부울경도협은 다음주 회의를 열고 양산부산대병원 입찰과 관련해 구입가 이하 판매를 집중논의할 것으로 전해졌다. 제약사들에 대한 문제도 다시 불거지고 있다. 초저가 입찰은 제약사들의 묵인이 있기에 가능한 일이고, 때문에 공급 여부를 주시해야 한다는 시각이다. 특히 외자제약사들에 대한 지적도 나오고 있다. 다른 관계자는 " 외자제약사들이 입찰시장에서 초저가로 약을 공급하는 문제도 깊게 살펴봐야 한다. 입찰시장에서 저가로 공급해 가격질서가 무너지고 있고 이로 인해 도매상들만 애를 태우고 있다"고 지적했다.

이권구 2017.09.20
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유통협회, 제약 불공정행위 압박수위 높인다

의약품유통업계가 국회, 정부 등을 통해 제약사의 불공정한 행태에 대한 압박 수위를 높인다.한국의약품유통협회는 최근 제약사 거래 관계에서 발생되는 반품, 불공정 계약서 조항 등 제약사들이 우월적인 지위를 악용하는 사례 수집에 나섰다.의약품유통협회에 따르면 제약사들의 불공정행위로는 담보 설정 시 지급 보증 수수료 100% 부담, 반품 거절, 반품 처리 시간 1년 초과, 반품시 금액 10~50% 차감, 특정제품 밀어넣기 등이 있었다.또한 약가인하 이후 보상을 하지 않고 있는 제약사들도 있는 것으로 조사됐다.여기에 유효기간 임박 제품 출하 후 반품 불가, 매출 내역 자료 미제출시 2차 주문 금지, 결제금액별 수금 할인 유무 결정 등 제약사들의 다양한 불공정 사례가 취합됐다.유통협회는 제약사들이 의약품유통업체와 거래계약서 작성시 발생하고 있는 불공정 사례에 대한 자료 수집도 진행 중이다.의약품유통협회는 이 자료를 토대로 10월에 개최되는 국정감사에서 국회의원들을 대상으로 적극적인 홍보에 나선는 계획이다.협회 관계자는 “제약사와 의약품유통업체들과 거래 관계에서 발생되는 불공정 형태를 조사해보니 반품에서 약가인하 보상, 불공정계약 등 다양했다”며 “항목별로 제약사들을 취합해 국회, 복지부, 공정위 등에 적극적으로 홍보할 계획”이라고 말했다.

김정일 2017.09.20
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엑세나타이드, ‘심혈관 위험’ 감소 효과 입증 실패

GLP-1 유사체인 엑세나타이드(exenatide)가 제 2형 당뇨병 환자에서 위약 대비 심혈관 사건 발생률을 크게 낮추지는 않은 것으로 나타났다.엑세나타이드는 인슐린의 분비를 증가시키는 체내 호르몬인 GLP-1(glucagon-like peptide-1)과 유사한 작용을 나타내는 기전을 가진 GLP-1 유사체다.과거 연구들에 의하면 엑세나타이드를 주 1회 장기간 투여할 경우 혈당 감소 효과는 물론 체중, 혈압 저하에도 반응을 보이는 것으로 나타났다. 그러나 일부 연구에서 심박수는 증가했다.EXSCEL 연구를 진행한 Rury R. Holman(University of Oxford, London) 교수 연구팀은 이전에 심혈관 질환이 있었거나 없는 제 2형 당뇨병 환자 14,752명을 두 실험군으로 나눠 매주 1회 엑세나타이드 2mg 또는 위약을 투여했다. 이들은 3.2년 동안 추적 관찰됐다.일차적인 복합 평가 변수는 심혈관 원인, 비치명적 심근 경색 또는 비치명적 뇌졸중으로 인한 심혈관 사건 발생률이었다.실험 결과 심혈관 원인으로 인한 사건 발생률은 엑세나타이드군 11.4%, 위약군 12.2%인 것으로 나타났다. 심혈관 사건을 포함한 모든 원인으로 인한 사망 위험도는 엑세나타이드 군에서 6.9%, 위약군에서 7.9%이었다.또한 심혈관계 원인, 치명적 또는 비치명적 심근 경색․뇌졸중, 심부전, 급성 관상동맥 증후군, 급성 췌장염, 췌장암, 갑상선 수질 암 및 심각한 이상 반응으로 인한 사망률은 두 그룹 간 큰 차이가 없었다.이어 전체 실험 결과를 임상에 참여한 환자 전원(ITT, intention-to-treat)을 고려해 분석한 결과 엑세나타이드의 안전성은 위약보다 비열등했지만 효능면에서 위약보다 우수하지 않은 것으로 나타났다.연구팀은 “이전에 심혈관 질환이 있었거나 없는 제 2형 당뇨병 환자에서 주요 심혈관 사건의 발생률은 엑세나타이드를 투여 받은 환자와 위약을 투여 받은 환자 간 유의한 차이가 없었다”고 전했다.현재 GLP-1 유사체는 투여 후 나타나는 급성 췌장염이 드물게 보고되고 있는데다가, 주요 부작용으로 오심이 나타나기 때문에 학계에서는 위 마비가 있는 환자에서 이를 혈당 강하 보조제로 사용할 경우 그 위험성과 이점을 신중히 고려할 것을 권고해왔다.그러나 최근 ‘바이에타’라는 상품명으로 판매되고 있는 엑세나타이드 제제가 파킨슨병의 진행을 멈추게 한다는 연구 결과가 발표된데 이어 비만 치료제로 허가를 획득한 ‘삭센다’까지 국내 출시 예정인 상황. 엑세나타이드를 비롯한 GLP-1 유사체의 연구 결과 및 향후 행보에 관심이 모아지는 이유다.

전세미 2017.09.20
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제약산업 글로벌화 'R&D투자 강화-의약품가치 인정' 핵심

글로벌제약 도약을 화두로 삼고 있는 국내 제약기업들이 이를 앞당기고 글로벌화를 이루기 위해서는 연구개발 투자강화, 의약품 가치 인정제도 마련 등이 선행돼야 할 것으로 제시됐다. 아주대학교 약학대학 박영준 교수는 ‘KPBMA Brief’(한국제약바이오협회 정책보고서, 2017.9. vol.13)에 기고한 ‘제약산업의 글로벌화’를 통해 현재 국내 제약산업의 신약개발과 글로벌 시장 진출이 어려운 가장 근본적인 요인은 기업의 연구개발 자원이 신약개발을 위한 규모에 크게 못미치고 있다는 점이라며, 한계를 극복하고 제약산업이 글로벌화를 이루기 위해서는 정부의 민간기업의 연구개발 투자 강화, 의약품의 적절한 가치 인정 제도 마련, 국제적 상호인증과 협력관계를 지원 등이 필요하다고 지적했다. 박영준 교수는 R&D투자와 관련, 기업은 생리적으로 투자에 두려움을 갖고 있어 투자 활성화를 위한 정부 측 연구개발 자금지원 확대가 필요하다며, 현재 R&D 지원 시스템에서 제약기업에 대한 직접적인 투자뿐 아니라 'Start-up 기업'을 활성화 해 초기의 'Seed' 물질을 지속적으로 공급가능하게 하고, 오픈이노베이션을 활성화 할 수 있는 연구지원 강화가 필요하다고 밝혔다 또 국내 제약기업 간 M&A 환경조성(금융제공, 정보제공, 규제완화, 세제혜택 등)을 통해 R&D를 위한 규모의 경제를 확보하고, Research 위주 벤처기업에 대한 정부 투자펀드 조성과 활성화가 필요하며, 기업의 연구개발 투자에 대한 조세감면을 확대해 R&D 투자를 강화할 수 있는 방안이 필요하다고 지적했다. 이와 함께 현재처럼 단계별 부처 역할이 나뉘어져 있는 상황에서 R&D 효율성 관리 및 성과창출이 쉽지 않다는 점에서, 의약품 및 신약개발을 개발 초기부터 산업화돼 시판될 때까지 전체적으로 관리할 수 있는 컨트롤타워가 반드시 필요하다고 제안했다. 박 교수는 의약품 가격과 관련해서도 새로운 의약품에 대한 약가통제로 기업의 투자 의지를 저하시키고, 해외 진출시 해외에서의 낮은 의약품 가격에 대한 글로벌 경쟁력을 상실하는 일이 발생하지 말아야 한다며, 새로운 의약품의 해외진출 시 국내에서 인정받은 약가에 준해 해외에서도 의약품 가격을 인정 받을 수 있기 때문에 먼저 국내에서 적절한 의약품 가치를 인정할 수 있는 제도적 장치가 필요하다고 지적했다. 국제적 상호 인증과 협력 관계 지원에 대해 박영준 교수는 해당국의 기업과 국내 기업간 국제 공동연구 및 개발에 대한 지원 프로그램을 확대해 글로벌 진출국에서 빠른 진입이 가능하도록 하고, 국가간 상호인증제도 및 현재 중남미 일부국가와 실시하고 있는 참조허가제를 확대해 국내 허가 후 글로벌 진출 해당국에서 의약품 허가 인증을 빠르게 진행할 수 있도록 해야 한다고 피력했다. 또 공적개발원조(ODA) 사업을 적극적으로 활용해 의약품의 해외진출 및 글로벌 경쟁력 강화를 추진하는 정책이 필요하다고 제안했다. ODA와 관련, 박 교수는 공적해외원조 시 지원국에 의약품 분야 지원 비율을 높이고 국제기구(WHO,유니세프 등) 유대 강화 및 PDP(상품개발 파트너십)을 강화해 국제기구를 통한 국내 기업의 글로벌 지출을 적극적으로 지원하며, DNDi나 MMV 등에 있는 PDP R&D 프로그램 참여를 위한 펀드를 조성해 이들 프로그램에 속한 신약 개발에 참여함으로써 글로벌 신약 개발 역량 지원과 향후 신약 개발 시 제품 수요처가 확보된 신약의 개발 촉진 기반을 마련해 줄 수 있다고 강조했다.

이권구 2017.09.20
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JW중외제약, 멍•부기 치료제 ‘노블루겔’ 출시

JW중외제약(대표 한성권•신영섭)은 멍•부기 치료제 ‘노블루겔’을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 19일 밝혔다. ‘노블루겔’은 헤파리노이드를 주 성분으로 하는 멍•부기 치료제로, 혈액응고를 억제해 다리와 얼굴 등의 멍을 효과적으로 풀어주는 제품이다. 무색투명한 겔 제형으로 피부 자극이 거의 없고, 알코올 향 등 겔 제재 특유의 향을 줄여 얼굴에도 사용할 수 있다. 또한 핑거튜브 방식의 포장을 적용해 편리하고 위생적인 사용이 가능한 것이 특징이다. JW중외제약 관계자는 “‘노블루겔’은 분자량이 작아 피부 흡수에 유리한 헤파리노이드를 주성분으로 해 빠른 효과를 기대할 수 있는 제품”이라며 “눈가를 비롯한 얼굴부위에 안심하고 사용할 수 있는 저자극 제품이라는 컨셉으로 시장을 공략할 것”이라고 말했다.

이권구 2017.09.19
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부림약품,연간 600억 규모 양산부산대병원 입찰 '싹쓸이'

부림약품이 부산 지역 대형병원 입찰을 싹쓸이했다. 19일 치러진 연간 소요의약품 600억원 규모의 양산부산대병원 의약품입찰에서 부림약품은 18개 그룹중 유찰 5,16,18(마약) 그룹, 17그룹(향정, 아남약품 낙찰) 군을 제외한 나머지 전 군을 낙찰받았다. 하지만 저가낙찰로 거의 전 그룹을 낙찰시켰다는 점에서 벌써부터 논란이 일고 있다. 약업신문이 입수한 낙찰가를 보험상한가로 계산해 보면 1군 43%, 2군 47%, 3군 45%, 4군 38%, 6군 45%, 7군 47%, 8군 42%, 9군 45%, 10군 47%, 11군 46% 등 평균 45% 수준에서 낙찰됐다. 이에 반해 17그룹(향정신성의약품)은 아남약품이 85%에 낙찰했다. 부림약품의 평균 낙찰가는 지난해 대비 30% 이상 인하된 가격으로 업계에서는 덤핑입찰이라는 우려가 나오는 가운데, 군별로 항암제 오리지널 약 등이 포진하고 있다는 점에서 '구입가 이하 판매'(약사법)도 거론되고 있다. 특히 지역 도매업체들은 대부분의 그룹을 한 개 도매상이 낙찰시킨데다 저가낙찰됐다는 점에서 의약품 공급문제와 함께 제약사 문제도 거론하고 있다. 업계 관계자는 " 국공립병원 입찰에서 한 업체가 낮은 가격에 거의 싹쓸이했는데 의약품 안정공급이 가능할 지 의문이 든다"며 " 덤핑으로 의약품 시장 가격에 혼란이 오고 제약사도 이 가격에 약을 공급한다면 문제"라고 지적했다. 이번 입찰 계약기간은 2년이다.

이권구 2017.09.19
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첨복재단 임상시험신약생산센터, ‘의약생산센터’로 변경

대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이재태, 이하 첨복재단) ‘임상시험신약생산센터’가 19일 오전 현판식을 갖고, ‘의약생산센터’(센터장 김훈주)로 센터명을 변경했다. 이번 명칭변경은 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 개정에 따라 생산범위가 기존 ‘임상시험용으로 사용하는 의약품이나 의료기기생산’에서 ‘연구개발과 관련한 의약품이나 의료기기 생산’으로 변경됨에 따라 확대된 생산범위를 센터명에 반영해 이뤄졌다. (제26회 임시이사회 정관개정 의결 2017년 7월 26일, 보건복지부 과학기술정보통신부 산업통상자원부 등 3개 부처 정관변경 허가 통보 완료 2017년 8월 17일) 의약생산센터는 독자적인 의약품 생산시설 구축, 운용이 어려운 제약기업이나 연구기관 등에 의약품을 생산, 공급해 신약개발을 촉진하기 위해 설립됐으며, 2015년 1월 보건복지부 소속 공공기관으로 지정됐다. 이후 2015년 10월 내용고형제, 2016년 4월 주사제 생산시설 GMP 승인 및 2017년 3월 원료의약품에 대한 BGMP 인증을 받음으로써, 공공기관으로서는 전국 최초로 GMP 시설을 구축했으며, OASIS (Open-Analysis, Solid and Injection drug Service) 사업을 통해 기업의 의약품 생산 및 분석을 지원하고 있다. 김훈주 의약생산센터장은 “ 센터명칭이 새롭게 변경되는 만큼 새 마음 새 뜻으로 설립목적에 부합하는 의약생산센터로 거듭나도록 노력할 것”이라고 밝혔다.

이권구 2017.09.19
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크리스탈지노믹스, 복합 통증치료제 개량신약 개발

혁신 신약개발 전문 바이오기업 크리스탈지노믹스(주)는 통증치료에 탁월한 효과가 기대되는 새로운 개념의 포괄적인 급만성 통증관리 개량신약(CG100650)을 개발해 특허 출원과 전임상시험을 완료, 현재 IND 신청 준비 중이라고 밝혔다. CG100650은 크리스탈지노믹스에서 국내 22호로 자체 개발한 진통소염치료 신약, 아셀렉스(주성분: 폴마콕시브)와 비마약성 진통제 트라마돌의 복합제 개량신약이다. 진통제 중에서 복합제로 시판 중인 약물로는, 2016년 국내에서 약 940억원(UBIST기준)의 판매를 기록한 울트라셋이 있다. 이는 진통 효과를 나타내는 아세트아미노펜과 트라마돌 복합제로, 두 약물 복합을 통해 단일 제형을 각각 복용했을 경우에 비해 통증 억제 효과를 강화시킨 치료제다. 반면 CG100650은 단순 통증 억제 효과 이외에도 통증원인 중 하나인 염증을 치료하여 통증 치료에 시너지 효과를 나타내며, 울트라셋 및 트라마돌 대비 부작용 발현이 낮음을 동물실험을 통해 확인했다. 또 CG100650은 주성분 중 하나인 폴마콕시브 복용량이 유사 계열 약물인 세레콕시브 대비 100분의 1 수준으로 매우 적어, 제형 크기를 최소화시킬 수 있어 환자의 복용 편의성을 크게 개선할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 크리스탈지노믹스는 산업통상자원부의 ATC 지원을 받아CG100650 제제개발 및 전임상시험을 완료했고, 곧 식약처와 임상개발 계획을 협의한 후, 임상시험을 진행할 계획이다. 이와 함께 임상시험이 진행되면서 해외 기술수출도 함께 추진할 계획이다. 회사 관계자는, “ 폴마콕시브 복합제의 적극적 개발을 통해 진통소염시장에서 적응증을 확대하고, 통증시장 선도적 사업자가 되기 위한 노력을 지속하고 있다”며 “트라마돌과의 복합제 이외에도 다른 성분들과 복합제 개발이 현재 활발히 진행되고 있다”고 밝혔다. 한편 전 세계 통증치료 시장은 2015년 약 600억 달러에서 2024년 약 830억달러로 확대될 것으로 전망된다(글로벌 시장조사기관 Transparency Market Research)

이권구 2017.09.19
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퓨쳐켐,독일 Scintomics GmbH사와 케미컬 제품 독점 판매계약

국내 대표적인 방사성의약품 전문기업 ㈜퓨쳐켐(대표 지대윤)이 독일 Scintomics GmbH사와 유럽 31개국에 케미컬 제품을 독점공급하는 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 계약은 1년 단위로 특별한 이견이 없으면 자동 연장된다. Scintomics GmbH사는 독일 Munich 대학의 Hans Wester교수가 2006년 설립한 회사로 방사성의약품 생산용 자동 합성장치와 이에 사용되는 리에전트 키트(reagent kit), 카세트(cassette) 등을 자체 개발해 유럽 32개국 대학연구소, 화학회사 등에 판매하고 있다. 퓨쳐켐은 방사성의약품 원료인 전구체 및 방사성의약품 개발에 사용되는 화합물들인 케미컬 제품을 자체 생산하여 국내외 유명 병원 및 연구기관 등에 공급하는 국내 유일의 기업이다. 퓨쳐켐은 기존 독일, 벨기에, 프랑스 등 일부 유럽국가에 수출되던 케미컬 제품 판매를 이번 계약을 통해 유럽 전역으로 확장하게 되는 계기를 마련하게 됐다. 퓨쳐켐 관계자는 “ Scintomics GmbH사는 유럽 전역에 영업망을 갖추고 방사성의약품 생산설비를 유럽지역 대학연구소 및 화학회사 등에 납품하는 회사다. 이번 계약으로 퓨쳐켐은 해외 영업망을 강화하게 됐고, 이를 통해 해외 매출 성장을 이끌 것”이라고 밝혔다.

이권구 2017.09.19
美 기능식품협회 vs. 제약사, EPA 제제 “썰戰”

미국 워싱턴 D.C.에 소재한 기능식품업계의 이익대변단체 CRN(Council for Responsible Nutrition)이 고농도 아이코사펜타엔산(EPA) 오메가-3 어유(魚油) 보충제를 발매한 업체 18곳을 한 제약사가 제소한 것과 관련, 미국 국제무역위원회(ITC)에 반려를 강력히 촉구하고 나서 귀추가 주목되게 하고 있다. CRN이 지난 14일 제소를 반려토록 ITC에 촉구하고 나선 제약사는 뉴저지주 베드민스터에 소재한 아마린 파마社(Amarin Pharma)와 이 회사의 자회사인 아마린 파마슈티컬스 아일랜드社(Amarin Pharmaceuticals Ireland)이다. ITC에 별도로 제출한 2건의 반려 청원서에서 CRN은 아마린 파마측이 오메가-3 보충제의 한 유형에 속하는 고농도 EPA 함유 오메가-3 보충제 분야에서 독점에 가까운 수준으로 자사의 권한을 확대하려는 금전적 동기에서 제소장을 제출한 것이라고 꼬집었다. 게다가 아마린 파마측의 제소가 받아들여질 경우 고농도 EPA 함유 오메가-3 보충제의 가격이 치솟으면서 소비자 접근성이 크게(dramatically) 영향이 미치게 될 것이라고 단언했다. 이 경우 소비자들에게 건강 효용성을 기대할 수 있는 고농도 EPA 함유 오메가-3 보충제가 ‘그림의 떡’이 될 수 있을 것이라는 게 CRN측의 설명이다. 또한 아마린 파마측의 제소는 심각한 법적 결함을 내포하고 있는 만큼 지적재산권 침해조항 제 337조 및 ITC 위원회 규칙에 따른 조사에 착수해선 안될 것이라고 CRN측은 강조했다. CRN의 스티브 미스터 회장은 “이번 제소 건은 시장에서 독점권을 노린 한 기업이 합법적인 업체들의 어유 보충제 판매를 막고, 소비자들의 접근성에까지 가림막을 설치할 수 있는 하나의 예라 할 수 있을 것”이라고 힐난했다. 특히 아마린 파마측이 제소장에서 피소된 제품들이 미국 식품‧의약품‧화장품법(FDCA) 제 321조에 규정되어 있는 보충제(dietary supplements)에 해당하는지를 물은 부분을 보면 법의 경계선을 넘어서고 있다고 CRN측은 강조했다. CRN의 렌드 알-몬드허리 법무담당 부회장은 “아마린 파마측이 FDA에 정당하게 부여되어 있는 권한을 무시하면서까지 부적합하게 ITC에 제소장을 제출했다”며 “아마린 파마측의 주장과 반대로 FDA는 보충제를 규정할 수 있는 독점적 권한을 보장받고 있다고 말할 수 있을 것”이라고 단언했다. 이에 따라 CRN측은 별도로 제출한 2건의 청원서에서 “아마린 파마측에 의해 제기된 고농도 오메가-3 보충제의 수입 또는 판매 금지요청이 공공의 이익에 역행하는 것”이라고 지적한 데 이어 “ITC가 미국 식품‧의약품‧화장품법에 의거한 피소 제품들의 법적 지위에 관한 질의에 대해 FDA로부터 전해질 답변내용을 예측해 제소를 반려해 줄 것”을 강력히 요청했다. CRN측은 아마린 파마측의 제소가 공공의 이익에 역행한다고 지적한 내용과 관련, 아마린 파마측이 처방전 없이 구입할 수 있는 고농도 오메가-3 보충제에 대한 소비자들의 접근성을 제한해 시장경쟁을 저해하고 독점적 권한을 누리려 하고 있다며 목소리를 높였다. 피소 제품들의 법적 지위와 관련해서는 고농도 오메가-3 보충제가 FDA에 의해 보충제(dietary supplements)로 분류되지 않고 있다는 아마린 파마측의 주장을 단호하게 반박했다. 따라서 아마린 파마측은 원천적으로 FDA의 유권해석 없이 미국 식품‧의약품‧화장품법 위반을 사유로 ITC에 제소할 수 없다고 CRN은 단언했다. “이쯤되면 아마린 파마측의 제소를 반려하고 조사에 착수하지 말아야 할 이유가 충분하지요?”

이덕규 2017.09.19
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"4차산업혁명시대, 제약-바이오산업 미래를 모색한다"

한국보건산업진흥원(원장 이영찬)과 한국제약바이오협회(회장 원희목)은 9월 27일 오전 10시부터 서울 코리아나 호텔에서 'Pharma 4.0 미래 전략 포럼'을 개최한다. 이번 포럼은 4차 산업혁명 시대 제약·바이오산업의 발전 방향을 모색하고, 新기술 기반의 신약개발 전략 수립을 지원하기 위해 마련됐다. 포럼은 4차 산업혁명 기술이 만들어 갈 미래 제약·바이오산업의 모습과 특징을 소개하는 기조발표를 시작으로 △인공지능을 활용한 신약 후보물질 발굴 △임상개발 관점에서 EHR데이터 활용방안 △제약산업에서의 보건의료 빅데이터 활용사례 및 발전방향 △제약 스마트공장 현황 △IoT를 활용한 의약품 관리 △머신러닝을 활용한 제약산업 미래예측 등의 발표가 진행된다. 신약탐색부터 임상, 빅데이터, 생산, IoT 등 제약·바이오산업의 전 가치사슬에서 4차 산업혁명 기술이 적용될 수 있는 분야를 소개하고, 미래 발전 가능성에 대한 지식을 공유하기 위하여 산업계 및 학계의 관련 전문가가 연자로 참여한다. 보건산업진흥원은 "우리 사회의 주요 담론 중 하나인 4차 산업혁명과 제약·바이오산업을 주제로 마련한 이번 포럼이 산업 환경 변화에 대한 현실적인 대안과 비전을 공유할 수 있는 기회가 되기를 기대한다"고 말했다. 또 "인공지능과 빅데이터로 대표되는 4차 산업혁명 기술을 접목하였을 때 가장 큰 시너지를 낼 수 있는 산업이 바로 제약·바이오산업이다"며 "'혁명'은 그 이전과 이후가 알아볼 수 없을 만큼 변화한다는 것을 의미한다. 각 개별 기업의 자본과 투자로는 이런 흐름에 적시에 대응하기 어렵기 때문에, 이번 포럼을 계기로 정부의 관심이 확대되고, 기업의 움직임에 가속도를 붙이는 지원책이 나오기를 기대한다”고 밝혔다. 포럼 세부내용 확인 및 참가 등록은 pharma 4.0페이지(http://www.pharma4.0.kr) 또는 한국보건산업진흥원 제약산업정보포털(http://www.epharmakorea.or.kr)에서 가능하다.

김용주 2017.09.19
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메디톡스, ‘인간의 시간을 연구하다’ 기업광고 유투브 100만뷰 돌파

메디톡스(대표 정현호)가 창사이래 처음으로 선보인 기업광고 ‘인간의 시간을 연구하다’ 편이 유투브 공개 15일만에 조회수 100만뷰를 돌파했다고 19일 밝혔다. 업의 본질을 전달하고, 글로벌 바이오제약 기업으로 도약하겠다는 의지를 담은 메디톡스의 이번 기업 광고는 지난 2일, 공중파 채널의 주요 방송 프로그램과 메디톡스 공식 유튜브 채널, 홈페이지 등을 통해 공개됐다. 메디톡스는 이번 광고가 대중들의 높은 관심을 끌 수 있었던 요인으로 획일화된 기존 제약광고들과는 차별화된 메시지와 영상미를 꼽았다. 영상을 접한 누리꾼들은 “촬영 장소가 어디인가요”, “배경 음악이 궁금해요”, “메디톡스가 어떤 회사인지 궁금해서 찾아보게 됐다” 등의 댓글을 남기며 뜨거운 반응을 보였다. 메디톡스 주희석 상무는 "전통적인 제약 기업광고와는 차별화된 광고를 제작한 결과, 업계뿐만 아니라 온라인에서도 대중들의 많은 관심을 받을 수 있었다”며 “이번 기업광고를 시작으로 메디톡스가 우리 사회에 기여하고 있는 업의 가치에 대해 지속적으로 알려나갈 생각”이라고 말했다. 또 “사전에 수립된 단계적인 광고 전략에 따라 대중과 공감할 수 있는 두번째 커뮤니케이션 메시지도 조만간 공개될 것”이라고 덧붙였다.

이권구 2017.09.19
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‘제약바이오 기업 아세안시장 진출 비즈니스 전략 세미나’

한국제약바이오협회(회장 원희목)와 한국의약품수출입협회(회장 김한기)는 오는 22일 오후 2시 서울 방배동 제약바이오협회 4층 강당에서 ‘국내 제약·바이오 기업을 위한 아세안 시장 진출 기회 및 비즈니스 전략 세미나’를 개최한다. 이번 세미나는 지속적으로 규모가 성장하고 있는 아시아 의약품 시장 진출 전략을 모색하기 위해 마련됐다. 이번 행사는 ‘제약산업 글로벌 트렌드’(이재행 퀸타임즈IMS코리아 팀장)에 대한 주제발표로 시작된다. 이어 △‘싱가포르 및 아세안 헬스케어 시장의 트렌드와 제약산업의 미래변화’(이동원 전 한국보건산업진흥원 아세안지사장), △‘글로벌 진출을 위한 물류 관리의 핵심 고려 사항’(니셩지에 페덱스 아시아-태평양지역 상무)’, △‘아세안 지역 임상시험 현황과 국내기업 진출전략’(소재완 씨엔알리서치 매니저) 순으로 진행되며, 순차 통역(영한)이 제공된다. 협회는 “국내 제약·바이오산업이 아세안 진출의 기회를 잡으려면 업계의 글로벌 트렌드에 맞춰 비즈니스 전략을 세우는 것이 중요하다”면서 “이번 행사를 통해 국내 제약·바이오 기업들이 아시아 시장에 진출하여 글로벌 경쟁력을 강화하는 기회가 되길 바란다”고 설명했다. 참가를 원하면 9월 21일까지 협회 홈페이지를 통해 사전 참가신청(참가비 무료)을 하면 된다.(www.kpbma.or.kr → 신청&서비스 → 신청 및 제출 → 세미나/교육 → 행사명 클릭 → 페이지하단 ‘신청’ 클릭 → 작성 및 등록 순).

이권구 2017.09.19
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건일제약, ‘오메가-3+아토르바스타틴’복합제 3상 임상 성공

건일제약㈜(대표: 김영중)이 이상지질혈증 치료 복합제(주성분: 오메가-3+아토르바스타틴, 이하 ’아토메가’라 함) 3상 임상시험을 성공적으로 완료했다고 밝혔다. 이번 3상 임상시험은 삼성서울병원 외 38개 임상시험기관에서 아토르바스타틴 단독요법으로 저밀도콜레스테롤은 적절히 조절되나 트리글리세라이드(이하 ‘중성지방’) 수치가 적절히 조절되지 않는 환자 215명을 대상으로 진행됐다. 회사 측에 따르면 1차 유효성 평가변수인 non-HDL-c가 아토르바스타틴 단독요법군 대비 복합제 투여군에서 통계적으로 매우 유의하게 감소됐으며 2차 유효성 평가변수인 중성지방, 총콜레스테롤 등 지질 역시 복합제 투여군에서 통계적으로 유의하게 감소된 것으로 확인됐다. 아토메가는 지난 7월 31일 식약처로부터 허가 승인된 로수메가연질캡슐(주성분: 오메가-3+로수바스타틴) 후속 제품으로, 건일제약 특허기술을 적용해 오메가-3 연질캡슐 표면에 아토르바스타틴을 코팅한 후 안정화시키되 기존 연질캡슐 크기를 유지한 복합제다. 건일제약 관계자는 " 오메가-3 오리지널 제품 '오마코®' 판매사인 건일제약이 오메가-3+스타틴 복합제 개발사로 자리를 굳건히 하는 계기가 될 것으로 기대된다"며 " 통상의 복합제와 달리, 민감한 두 개의 API를 독특한 제제기술로 극복하고 단독제 대비 뚜렷한 우위성을 임상으로 증명해 선진국 등 해외진출 전망도 밝다"고 전했다. 한편 2016년 기준 국내 고지혈증치료제 시장은 약 1조원, 이중 오메가-3 스타틴 병용치료 시장은 약 800억원으로 매년 증가하고 있다. 오메가-3 단일제를 복용하는 환자 중 약 40%가 로수바스타틴, 아토르바스타틴 등 주요 스타틴약물을 함께 처방받고 있다.

이권구 2017.09.19
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현대약품,유럽당뇨병학회서 당뇨병신약 후보물질 결과 발표

현대약품(대표이사 김영학)이 지난 14일, 유럽 당뇨병 학회(EASD)에서 자체 개발중인 경구용 제2형 당뇨병치료제 후보물질 HD-6277의 비임상자료를 발표했다. HD-6277은 현대약품이 개발중인 물질로, 2013년부터 국책과제에 선정돼(범부처, 복지부) 지속적인 지원을 받고 있다. 혈당 의존적으로 인슐린 분비를 자극하는 GPR40 agonist(경구용 제2형 당뇨병 치료제 개발 과제)로써, 저혈당 등의 부작용은 매우 낮은 것으로 알려졌다. 현대약품은 이번 학회에서 최근 유럽에서 임상 1상 시험중인 HD-6277의 혈당강하능이 같은 계열의 개발 대조물질들과 대비 우수한 활성화 효능이 있으며, 비임상 POC(Proof of Concept)에서 HD-6277이 GPR40 agonist로써 인슐린과 GLP-1의 분비가 우수하고 저혈당 발생 위험도 낮다고 밝혔다. 또 최근 GPR40 agonist에 대한 간독성 위험 가능성을 확인 할 수 있는 비글견 실험에서 최대 독성 용량에서도 안전성을 확인했다고 강조했다. 현대약품 김영학 대표는 “이번 발표를 통해 HD-6277의 간독성 등에 대한 우려 해소에 집중하였고, 본 물질의 우수한 효능과 안전성의 강조는 향후 글로벌 파트너십과 기술수출을 위한 적절한 홍보 방안으로 생각한다”며 “향후에도 신속한 기술 수출을 위한 다각적인 홍보 방안을 강구 할 것” 이라고 말했다. 이어 “신약개발을 위해 연 매출액 대비 두자릿수를 연구 개발에 투자하는 것을 목표로 하고 있다”며 “신물질 개발과 R&D에 대한 전사적인 지원을 약속한다”고 전했다.

이권구 2017.09.19

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