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고가항암제, 급여 등재 후 효과 검증…사후관리 필요
고가 항암치료제가 증가하며서 환자의 부담은 더욱 커지고 있는 가운데, 고가 항암신약의 효과 대비 혁신성에 대한 평가는 여전히 논란이다.
13일 국회 도서관에서 열린 '제64회 암정복포럼-고가 항암신약의 재정독성 해결방안(Ⅱ)' 에서는 고가 항암제의 급여에 대한 전문가의 의견이 논의됐다.
김홍태 암정복추진기획단장은 지난 63차 암정복 포럼에서 논의된 내용을 바탕으로 '고가 항암신약의 합리적인 급여화 방안'에 대해 발표했다.
고가 항암신약이 환자 재정을 심각하게 위협하고 있으며, 이를 위해 급여등재의 신속성이 필요하다는 것. 그러나 신속성만큼, 고가 항암제의 합리적인 가격을 위해 가치 제고가 필요하다고 지적했다.
고가 신약의 빠른 증가 추세를 감안 할 때 신속한 급여를 우선시 할 경우 재정낭비가 우려되며, 이를 위해 급여 등재 후 사후관리 시스템이 강화돼야 한다고 주장했다.
특히 이날 포럼에서는 고가항암제의 급여등재 후 사후관리에 대한 논의가 진행됐다. 울산의대 서울아산병원 중앙내과 이대호 교수는 고가 항암제의 효과가 사실 의료 현장에서는 '크지 않다‘ 라고 평가했다.
이른바 '표적치료제'로 불리는 일부 항암제들은 가격은 비싸지만 치료 효과를 살펴보면, 5년 생존률은 16%에 불과하다는 것.
또, FDA에서 2011년부터 2015년까지의 신속 검토로 승인된 제품은 166개(48품목이 항암제)로 이중 45품목은 엄격한 기준을 충족하지 못했으며, 심각한 부작용 보고가 79건, 17품목은 효능을 내지 못하기도 했다고 말했다.
또, 비소세포폐암의 보조화학요법이 5년까지는 이득을 보이지만 6년 이후에는 도리어 위험하다는 연구결과도 발표됐다며 이에 장기적인 모니터링과 재평가가 필요하다고 강조했다.
이대호 교수는 "비교임상연구를 강화하고 이를 지원하는 프로그램이 필요하다"며 "급여등재 후 효과 평가 시스템은 안정성 평가, 유효성 평가, 경제성평가 제대로 이루어져야 한다“며 재평가의 필요성을 강조했다.
서울대병원 혈액종양내과 김범석 교수도 급여등재 이후 효과가 없는 약제에 대한 관리가 필요하다고 말했다.
김 교수는 "같은 약이라도 모수와 기준을 어떻게 하느냐에 따라 결과가 달라지기도 한다. 이에 평가 주체가 제약사가 아닌 기관이 필요하다"며 "면역제제들이 실제 현장에서 모든 사람들에게 효과적인 것은 아니다. 고가의 비용을 들여 고작 3일의 연장 기간을 갖는다면 이는 생각할 필요가 있다"고 말했다.
이에 고가 항암치료제를 신속 승인하고 정밀한 재평가를 통해 지속과 퇴출을 결정하고 평가 가능한 범위로 처방권을 제한해야 한다고 주장했다.
또, 허가된 치료제의 우선적으로 장기 임상효과 확인과 사용실태를 모니터링 하고, 영국의 'Cancer Drug Fund(CDF)와 은 항암관리기금을 만들어 이를 관리해야 한다는 의견을 제시했다.
영국의 'Cancer Drug Fund(CDF)'는 일반적으로 기준을 주목할 만한 가능성이 있는 약품이지만 임상적 자료 및 비용 효과성 등과 관련 불확실성이 있다면 CDF 내 사용을 권고한다.
최재경
2017.12.14