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삼성서울병원, 트리레보정·씬지록신정 신규 처방

명인제약 ‘트리레보정’과 다림바이오텍 ‘씬지록신정’이 삼성서울병원에 신규 입성했다.삼성서울병원은 최근 다림바이오텍 ‘씬지록신정’이 6월 22일부터, 명인제약 ‘트리레보정’이 기존 제품의 재고가 소진 시점인 6월 21일을 전후해 신규 처방된다고 밝혔다.이번에 처방권에 진입한 다림바이오텍 갑상선 호르몬제 ‘씬지록신정’(성분 레보티록신나트륨수화물)은 25mcg, 75mcg, 88mcg, 125mcg 등 4개 용량 제품이다.또한 지난 34차 약물구매선정실무위원회 결정에 따라 한국노바티스 ‘스타레보필름코팅정’은 재고가 소진되는대로 명인제약 ‘트리레보정’으로 변경 처방된다.명인제약 파킨슨병치료제 ‘트리레보정’(성분 레보도파·카르비도파·엔타카폰)은 스타레보필름코팅정의 제네릭 제품으로, 이번에 50/12.5/200mg, 75/18.75/200mg, 100/25/200mg, 125/31.25/200mg, 150/37.5/200mg, 200/50/200mg 등 6개 용량 제품이 새롭게 처방권에 진입했다.

김정일 2018.06.20
센텔리안24,여름철 피부 갈증 ‘마데카 인텐스 수딩 마스크’ 출시

코스메슈티컬 브랜드 ‘센텔리안24’가 여름철 강한 자외선과 열로 지친 피부를 위한 ‘마데카 인텐스 수딩 마스크’를 출시하고, 21일 GS홈쇼핑을 통해 단독 론칭 방송을 진행한다. 동국제약에 따르면 ‘마데카 인텐스 수딩 마스크’는 동국제약만의 특허받은 원료인 TECA(센텔라아시아티카 정량 추출물)를 함유해 건조하고 민감해진 피부에 즉각적인 수딩 및 진정 효과를 선사하는 것이 특징이다. 투명해진 TECA 에센스가 촉촉하고 빠르게 피부를 진정시켜줄 뿐 아니라 국내 마스크팩 최초로 적용된 ‘테카 샤워공법’ 기술이 유효성분의 효과적인 피부 흡수를 도와준다. 또 100% 순면 시트를 사용해 피부에 빈틈없이 가볍고 부드럽게 밀착되어 효과적으로 에센스를 전달해주며, 여름철 뜨거운 태양으로 자극 받은 피부도 안심하고 사용할 수 있다. 센텔리안24 관계자는 “이번 신제품은 뜨거운 태양으로 열이 올라 건조하고 민감해진 피부에 긴급 수딩 효과를 주는 여름 맞춤형 제품”이라며 “자사 마스크 중 가장 고농도의 테카를 함유했을 뿐 아니라 막 샤워한 듯한 피부 보습을 선사해 여름철 손쉬운 피부 관리를 위한 마스크로 큰 사랑을 받을 것으로 기대한다”고 말했다.

이권구 2018.06.20
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"대한약전 12개정 업계와 현장의 의견 최대한 반영하겠다"

전인구 (재)의약품품질연구재단(이하 연구재단) 회장은 지난 19일 더케이 호텔에서 개최된 제1회 품질규제과학 컨퍼런스를 통해 내년에 발간될 대한약전 제12개정과 관련, 대한약전 개정의 방향과 주요내용 등에 대해 밝혔다. 전인구 회장은 이날 발표를 통해 대한약전 개정작업을 진행함에 있어 어떤 점에 역점을 둘 것인지를 밝히고 특히 제조업체 품질관리 현장에서 나온 많은 의견들을 최대한 반영해 나가겠다고 말했다. 전인구 회장은 지난 3년에 걸쳐 진행된 선진화 연구작업에서 현장의 목소리가 많이 수집되었으며 현장의 의견을 최대한 수렴함으로써 약전의 규제적합성을 확보해 나가겠다고 했다. 표현이라던가 시험의 일체성이 부족하다고 여겨지면 반드시 연구재단에 알려 줄것을 요청했다. 전 회장은 지금까지 진행된 전체적인 연구현황에 대한 보고를 통해 일단 연구재단으로 명칭함으로서 품질학술정보지를 새로이 발간할 계획이라고 했다. 제호는 파마슈티컬 퀄리티(피큐)로 생각하고 있으며 향후 교육사업도 전개할 방침이라고 했다. 즉 대한약전을 운영함에 있어 품질담당자들이 알고자하는 부문에 대한 이해도 향상측면, 예를 들면 엔도톡신과 같은 구체적 내용에 대해 해설을 겸한 교육 프로그램을 마련하겠다고 했다. 전 회장은 약전의 세계적 트렌드와 관련해. 예전에는 단순히 시험하고 판정하는 개념에서 현재는 전체적인 의사결정을 할 수 있는 형태로 포맷이 진화하고 있다고 전했다. 즉 퀄리티(quality), 세이프티(safety), 에피커시(efficacy), 멀티 디스시플리너리(multi disciplinary) (CTD-공통기술문서 포함) 등 전분야에 걸쳐 융합적으로 접근, 전체적으로 안전성 유효성을 확보할 수 있는 총체적 가이드라인이 약전이 가고자 하는 방향이라고 설명했다. 전 회장은 특히 중점을 두고 있는 것은 퀄리티 부분으로 KP의 현재 수준은 외국약전과 비교시 일반시험법과 일반정보 섹션이 부족한 부문이라고 했다. 일반시험법의 경우 EU는 286개, 미국은 187개에 비해 우리는 81개. 일반정보는 현저히 적어 15개 항목에 불과하다는 것. 미국은 172개로 열 배 이상이며, EU도 24개 분류의 45개 항목이 있다. 규제적 사항이자 동시에 의무사항인 일반시험법을 도입한다는 것은 바로 회사에서 시험에 반영되는 것이기에 보다 신중한 의견수렴과 결정과정이 있어야 한다고 했다. 일반정보는 규제적사항이 아닌 레퍼런스 정보로 약전의 이해, 품질을 이해하는 데 있어 이해도를 높일 수 있는 정보이기 때문에 가급적 많이 개발해 나가겠다고 했다 전 회장은 이날 발표에서 내년에 발간될 12개정과 관련 현장의 의견을 최대한 많이 제출해 줄것을 거듭 당부했다. 전회장은 현재 약전에 왜 오류가 많은지에 대해서 예전에 존재했던 ‘대한민국 약전 기준(KPC)’에 수재된 각종 내용들, 30년 전부터 허가 받은 내용들 (기시법 제출 등 식약처가 모아왔던 것)을 취합해서 4개정까지 왔었는데 약전10개정 과정에서 합쳐지고 그 결과물이 11개정이 되었기 때문이라고 지적했다. 밸리데이션이 되지 않았던 과거의 자료들이 합쳐지면서 오류가 그대로 남아있던 것으로 보여져 12개정을 통해 KPC의 900품목을 집중적으로 피어 리뷰를 하고 필요시 시험하고 수정할 것임을 밝혔다. 전 회장은 또 "제제의 성능 평가 시험법을 적극적으로 도입하고자 한다. 퀄리티와 퍼포먼스, 이 두가지가 합쳐져야 하나의 의약품로서의 품질 요건이 갖춰진다고 할 수 있다. 제제의 성능 평가가 도입이 되고 있는 추세다 (USP, EU, JP). 우리가 아직까지 적용을 못하고 있는 부분이다. 이런 것들을 발굴해서 이번 기회에 반영하자는 것이다. 약전 개정의 타당성, 당위성 확보는 물론이고, 제조업체의 고충과 애로사항, 의견을 적극적으로 반영할 것이다"라고 말했다. 규제 적합성을 확보함을 목표로 하는 이러한 노력들이 모여서 개정안이 만들어지며 KP포럼이 6월말에 나올 예정으로 즉시 관계자들에게 전달 될 것이라고 했다. 전 회장은 마지막으로 " 또하나의 주요 개정 부분은 필수적 의약품을 도입하고, 최신 과학기술을 반영하자는 것이다. 선진국의 경우 최신과학기술이 나오면 즉각적으로 약전에 반영을 한다. 예전에는 어떤 시험법이 있으면 우리 회사들이 보편적으로 진행할 수 있는, 따라올 수 있는 이런 기준에 맞춰 시험법이 만들어졌다면, 이제는 선제적으로 우리가 품질을 앞서간다는 정신을 갖고 약전에 최신과학기술을 반영함으로서 품질 개선을 추구하고자 한다. 우리 약전의 국제적 위상이 올라가고 있음을 피부로 느낄수 있다"고 밝혔다.

이종운 2018.06.20
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나이벡, 유로페리오에서 콜라겐복합재료 글로벌 런칭

펩타이드 전문기업 나이벡(대표이사 정종평)이 치주학 및 임플란트치과 분야 학회 '유로페리오2018'(EuroPerio9,2018)에서 콜라겐복합 치과재료를 런칭할 계획이라고 20일 밝혔다. EuroPerio9는 유럽치주과학회(EFP)가 주최하는 세계 최대규모 치주학분야 학술대회로, 1994년 이래 매 3년마다 개최되며 20일부터 23일까지(현지시간) 네덜란드 암스테르담에서 개최된다. 나이벡은 이번 학회를 통해 콜라겐이 접목된 골 재생용 바이오 소재를 정식 런칭할 계획이다. 이번 학회에 선보일 OCS-B Xenomatrix Collagen은 돼지피부에서 추출된 골재생 촉진제로 골재생 촉진을 통한 시술시간 단축 및 시술의 편리성을 갖춰 저명한 치과의사 및 학술지에서 호평을 받은 제품이다. 특히 이 제품은 지난 3월 CE 인증을 받았으며, 글로벌 기업과 공급 계약도 체결돼 있어 제품경쟁력을 갖춘 제품이라고 회사측은 설명했다. 나이벡 관계자는 “제품 기술력을 바탕으로 다양한 기업들과 공급계약을 통한 매출성장을 이룰 예정”이라며 “약 4년간의 연구결과를 통한 CE 인증 획득과 동시에 공급 물량이 소화가능한 생산시설도 확충돼 이번 런칭을 통해 미국, 유럽 등 글로벌 지역의 매출 증대를 예상하고 있다”고 밝혔다.

이권구 2018.06.20
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한독, 서울시와 함께 치매 예방 캠페인 ‘기억다방’ 진행

한독(회장 김영진)이 서울특별시(시장 박원순)와 함께 6월 20일부터 치매 걱정 없는 서울시를 만들기 위해 ‘기억다방(기억을 지키는 다양한 방법)’ 캠페인을 진행한다. ‘기억다방’은 경도인지장애 또는 경증 치매 진단을 받은 어르신이 바리스타로 참여하는 이동식 카페다. 서울시 25개 자치구 치매안심센터와 함께 서울시 전역을 방문해 치매에 대한 올바른 정보를 전달하고 치매 환자에 대한 부정적인 인식을 개선하기 위한 활동을 한다. ‘기억다방’에서는 주문한 것과 다른 것이 나올 수 있지만 자연스럽게 이해하는 것을 기본 규칙으로 하면서, 치매에 대한 이해를 높이고 치매가 있어도 사회 구성원으로 역할이 가능하단 메시지를 전한다. 이 외에도 서울시 각 자치구 치매안심센터와 함께 ‘기억다방’ 이동식 카페를 중심으로 치매 전문 상담을 비롯해 치매 예방 OX퀴즈 등 다양한 행사도 함께 진행한다. ‘기억다방’ 이동식 카페가 방문하는 장소와 시간은 ‘기억다방’ 홈페이지(http://memorycafe.kr / http://기억다방.kr)를 통해 확인할 수 있다. 기억다방 이동식 카페는 서울광역치매센터를 중심으로 연중 치매 예방 활동에 활용된다. ‘기억다방’ 런칭행사는 6월 20일 서울 시청앞 광장에서 시민 300여명이 참석한 가운데 서울시 25개 자치구 치매안심센터가 운영하는 ‘메모리데이’행사와 함께 진행됐다. 서울시 시민건강국 나백주 국장은 “치매가 개인이나 가족의 노력만으로 감당하기 어렵다는 현실을 반영, 민•관이 협력해 기억다방 치매예방 캠페인을 공동 추진한다”며 “치매 환자에 대한 이해와 배려 및 사회구성원으로 역할과 참여가 가능하다는 메시지를 확산함으로써 치매에 대한 인식개선에 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다. 한독 김철준 사장은 “노인 인구가 급속하게 증가하며 치매는 이제 개인과 가정의 문제가 아닌 사회 문제가 됐다”라며 “치매를 피할 수 없는 노화현상이라고 생각하는 사람들이 있지만, 치매는 예방이 중요하고 조기에 발견해 지속적인 관리가 필요한 질병인 만큼 기억다방 캠페인을 통해 치매에 대한 올바른 정보가 전달될 수 있길 바란다”고 말했다.

이권구 2018.06.20
눈의 피로 개선에 도움을 줄 수 있는 ‘빌베리추출물’

안토시아닌이 풍부한 ‘빌베리추출물’은 눈 건강에 도움을 준다. 안토시아닌(또는 안토시아노사이드)은 항산화 작용으로 혈관을 보호하고 미세혈관의 혈액순환을 개선해 눈에 혈액과 영양 공급을 원활하게 한다. 때문에 당뇨병성 망막병증, 야맹증에 처방하는 ‘타겐에프캡슐’, ‘큐레틴정’과 같은 의약품에 활용한다. 건강기능식품으로 인정된 ‘빌베리추출물’도 같은 효과가 있지만, 기능성을 인정받은 내용은 조금 더 특별하다. 건강기능식품으로서 ‘빌베리추출물’은 눈의 피로 개선에 도움을 줄 수 있는 기능성을 인정받은 성분이다. 1일 섭취량으로 ‘빌베리추출물’ 240mg을 함유해야 이 기능성을 표시할 수 있다. 루테인을 섭취한 고객들도 눈의 피로가 감소했다고 말하지만, 실제 루테인의 기능성은 노화로 인해 감소될 수 있는 황반색소밀도를 유지시켜 눈 건강에 도움을 주는 것이다. 기능성만 고려하면 루테인을 청소년의 눈 피로에 활용하기 모호한 경우가 있다. 이럴 때 ‘빌베리추출물’을 권할 수 있다. ‘빌베리추출물’은 안구건조증에도 활용할 수 있다. 2017년 9월, 이탈리아 건강식품 및 의약품 원료업체 인데나社(Indena)가 ‘유럽 의‧약학 리뷰’誌(European Review for Medical and Pharmacological Sciences)에 ‘빌베리추출물’의 안구건조증 개선효과를 입증한 임상시험 결과를 발표했다. 21명을 대상으로 한 소규모 실험이지만, 무작위 이중 맹검 위약-대조군 실험으로 결과는 참고할 만하다. 결과를 보면, ‘빌베리추출물’ 160mg을 4주 동안 매일 섭취한 복용군의 눈물 분비량이 평균 55% 많아졌다. ‘빌베리추출물’의 눈 혈관 보호 및 영양공급, 피로 개선 효과에 더해 안구건조증 개선효과까지 증명한 유의미한 실험이다. ‘빌베리추출물’은 루테인, 오메가-3와 비교해 가격이 비싼 건강기능식품이다. 해외직구나 백화점 지하매장, 인터넷 등에서 판매하는 제품의 가격도 저렴하지 않다. 약국에서 고객의 가격 부담을 줄이면서 ‘빌베리추출물’을 활용할 좋은 방법은 없을까? 바로 일반의약품으로 출시되는 ‘빌베리추출물’ 함유 제품을 활용하는 것이다. 효능효과에 질환명이 적혀있고 처방용으로 활용되어 판매가 설정이 어려운 단점이 있지만, 루테인이나 오메가-3로 안구건조증 개선 효과가 더딘 사람들에게 추천 가능하다.

편집부 2018.06.20
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제일약품, 차세대 위식도역류질환 신약 개발 순항

제일약품의 차세대 위식도역류질환치료제 개발이 순항하고 있다. 제일약품(대표이사 성석제)에 따르면 지난 2017년 보건복지부 첨단의료기술개발(신약개발지원) 과제로 선정된 위식도역류질환 치료 신약 'JP-1366'이 총 20여억원의 연구비를 지원받아 비임상시험 완료후 유럽임상 1상 시험을 승인받기 위해 준비 중이다. JP-1366은 칼륨-경쟁적 위산분비억제(P-CAB) 기전 위식도역류질환 치료제로 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 한계를 극복, 현재 위산분비억제제 시장을 선도하고 있는 PPI약물을 대체하는 새로운 기전의 차세대 치료제로 평가받고 있다. 현재 제일약품은 건강한 성인 남성을 대상으로 JP-1366 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동약력학적 특성을 평가하기 위한 용량 군별 단회 및 반복 투여, 단계적 증량 임상 1상 시험을 국내에서 수행하고 있다. 임상 1상 단회투약(SAD, 1A)은 이미 완료됐고, 반복투여(MAD, 1B) 임상시험이 올해까지 완료될 예정으로, 회사는 임상1상 시험 결과를 바탕으로 효능 확인을 위한 임상 2상 시험이 역류성 식도염 환자들을 대상으로 2019년부터 진행할 계획이다. 또 올해 말까지 유럽 임상시험 허가를 획득한 후 2019년 단회 및 반복투여 브릿지 임상과 환자를 대상으로 한 효력 측정 1상시험을 유럽에서 수행할 방침이다. 제일약품 연구소장 김정민 전무는 “ 향후 JP-1366의 치료효과 극대화로 위산분비억제제 시장 니즈가 충족 될 수 있도록 연구개발에 더욱 집중해 최고의 결과물을 도출하겠다"고 밝혔다. 한편 한국보건산업진흥원에 따르면 2014년 기준 위장질환치료제 세계시장은 약 30조원으로 전 세계 의약품 시장의 2.6%를 점유하고 있다. 국내 경우 2013년 기준 8,000억원이다.

이권구 2018.06.20
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동아제약 박카스 영업사원,약사회 협업 '탄력순찰제도' 홍보

동아제약(대표이사 사장 최호진)은 지난 19일 서울 동대문경찰서에서 동대문경찰서, 동대문구약사회와 안전한 대한민국 만들기 위한 업무협약을 체결했다. 이번 업무협약은 지난해 9월부터 경찰청에서 시행중인 ‘주민밀착형 탄력순찰’을 관내 주민들에게 보다 많이 알려 주민 참여를 이끌어 내기 위해 마련됐다. 주민밀착형 탄력순찰은 주민 소통형 순찰체계로 기존의 각종 범죄, 112 신고 등 치안 통계를 토대로 한 공급자(경찰) 중심의 순찰 방식을 탈피, 주민이 희망하는 시간과 장소를 반영하여 순찰을 실시하는 제도다. 협약을 통해 동아제약은 탄력순찰 홍보 포스터를 제작하고, 제작된 탄력순찰 포스터를 박카스 영업사원들이 오는 7월부터 동대문구약사회에 협조를 얻어 동대문구 내 250여개 약국에 부착 할 예정이다. 포스터에는 탄력순찰을 신청할 수 있는 ‘순찰신문고’ QR코드를 넣어 누구나 쉽게 신청 할 수 있도록 했다. 동아제약 관계자는 “이번 협약을 통해 주민이 원하는 곳을 순찰하는 탄력순찰 제도를 알림으로써 지역 내 범죄예방 및 주민 체감 안전도 향상에 기여할 것으로 기대한다”며 “앞으로도 지역사회와 협업을 통한 사회공헌활동을 지속 실시함으로써 우리 이웃과 함께 성장할 수 있는 공익적 가치를 실현하는데 최선을 다하겠다”고 말했다.

이권구 2018.06.20
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테라젠이텍스, 암 치료 분야 ‘빅데이터 활용 기술’ 특허

테라젠이텍스 바이오연구소(대표 황태순)는 맞춤형 항암 치료 분야의 빅데이터 활용 플랫폼 기술에 관한 특허를 취득했다고 지난 19일 공시했다.이번 특허는 ‘질병 기전 연구를 위해 생물학적 데이터를 제공하는 장치 및 방법’에 관한 것이다.국내 바이오 기업이 암 치료를 위한 생체 데이터 제공 분야에서 특허를 취득한 것은 이번이 처음이다. 이 특허 기술을 활용하면 생체세포로부터 획득한 DNA, RNA 등의 다양한 익명성 정보를 데이터베이스화하여, 안전하게 관리하고 전송할 수 있다.또한 생체 조직을 액체 질소 등에 냉동 보관하거나 매번 새로운 조직에서 파생물을 추출하는 비용과 시간을 절약할 수 있다.특히 이 특허 기술이 암 발병 기전 분석과 이에 따른 맞춤형 치료에 활용될 경우, 연구의 효율성을 높일 수 있을 것으로 테라젠이텍스 측은 기대하고 있다.이와 관련 황태순 테라젠이텍스 바이오연구소 대표는 “유전체 정보 등을 응용한 빅데이터 사업을 계획 중”이라며 “이번 특허는 향후 관련 사업에서 핵심 기술로 활용될 수 있다”고 설명했다.한편 테라젠이텍스는 이번 특허 외에도 최첨단 유전체 분석 기술을 바탕으로 한 의료 빅데이터 및 인공지능 활용 분야 연구개발을 강화하고 있으며, 황태순 대표도 대통령 직속 4차산업혁명위원회 헬스케어특위 위원으로 활동하면서 신사업 발굴에 적극적인 행보를 보이고 있다.

김정일 2018.06.20
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대웅제약-메디톡스 소송은 별개..세계시장 선점 경쟁 '올인'

보툴리눔톡신 균주 논란으로 팽팽히 맞서고 있는 대웅제약과 메디톡스 간 다툼이 새로운 방향으로 나가고 있다. 지금까지 ‘물러서면 지는 것’이라는 인식이 작용하며 '소송전'을 포함해 양쪽 치부까지 노출시킬 정도로 자존심을 건 '진실게임'으로 진행됐다면, 최근에는 양쪽 모두 '큰그림' 쪽으로 나가고 있다. 물론 아직 소송전은 진행중이다. 하지만 지금까지 상황을 볼 때 소송전이 결론을 내기까지 상당한 시간을 요하고 또 실질적 승자를 구분하기도 힘들 것으로 예측되는 상황에서 ‘실리와 실속 챙기기’에 힘을 집중하는 모양새다. 어차피 양사는 미국을 포함한 글로벌시장에서 격돌이 불가피한 만큼, '균주 진실게임'과 별개로 이들 제품을 키워야 하는 당위성이 있기 때문이라는 분석이다. 업계에서도 치열한 소송전은 시장에서 우위를 점하기 위한 목적도 있는 것으로 보고 있다. 실제 양측도 소송전은 쉽게 끝나지 않을 것으로 보고 있는 가운데, 생산 판매 ‘첨병’인 공장에 심혈을 기울이고 있다. 우선 대웅제약은 미국 유럽시장 진출이 임박했다고 보고, '나보타' 생산공장에 전력을 기울이고 있다. 지난 18일 나보타공장 EU GMP 승인을 획득하며, 미국 FDA cGMP, 캐나다 연방보건부 GMP승인에 이어 그랜드슬램을 달성했다. 선진 의약품시장을 무대로 활동할 기반은 완벽히 갖춘 셈으로, 미국 FDA 승인만 남았다. 대웅제약은 승인 시점을 올 말이나 내년 초로 보고 있다. 지난 5월 나온 CRL(Complete Response Letter,허가관련 자료 보완 요구 ‘최종보완요구공문. 미국 FDA가 5월 15일 대웅제약 미국 파트너 '에볼루스'에 통보)을 3개월 내 보완해 제출하면 최대 6개월 안에 검토가 끝나야 하기 때문에, 승인이 날 경우 늦어도 내년 봄이 될 것이라는 분석이다. 실제 대웅제약도 가장 큰 이슈중 하나였던 공장이 마무리된 상황에서 미국은 내년 시판, 유럽은 내년 상반기 품목허가를 기대하고 있다. 대웅제약 관계자는 “ 정확한 데드라인은 못 잡고 있고 긍정적으로는 올해 말로 보고 있고 늦어도 내년 초가 되지 않을까 하지만 장담은 못한다. 유럽도 품목허가만 떨어지면 된다. 저희는 준비는 다 됐다”고 말했다. 메디톡스도 생산 쪽에 힘을 쏟고 있다. 이노톡스 메디톡신 등 톡신제제 선진시장 진출이 가장 중요한 과제로 떠오른 상황에서 연간 약 4,000억원 규모 필러제품을 생산할 수 있는 최첨단 시설인 제3공장 ‘필러동’에 대한 KGMP 승인을 최근 받았다. 지난해 6월 가동을 시작한 톡신동(연간 6,000억원 규모)을 포함하면 1조원 규모 톡신, 필러를 매년 공급하며 경쟁력을 갖춘 생산시설로 거듭났다는 평가다. 실제 메디톡스는 지난해 본격 생산을 시작한 제3공장 '톡신동'으로 시장 수요에 적극 대응하며 매출이 큰 폭 성장했다. 일단 미국시장은 대웅제약 나보타가 앞선 형국이다. 나보타는 3상을 끝내고 허가를 기다리는 상황이고 메디톡스는 나보타 미국시장 경쟁품목 ‘이노톡스’가 미국 유력 제약사 앨러간과 임상3상에 들어갈 예정이다. 중국은 메디톡스가 앞선 형국으로 메디톡신 3상후 지난 2월 허가신청했고 대웅제약은 IND를 신청한 상태다. (코어톡스는 국내판매 허가를 받고 올해 말 생산 예정) 메디톡스 관계자는 “ 미국하고 중국은 우리나 대웅제약 모두 안 갔는데 미국은 나보타가 앞서고, 중국은 우리가 앞선다. 미국 경우 앨러간과 3상이 되면 유럽도 될 것으로 본다”며 “ 메디톡신은 40여개 국에 수출하며 지난해 수출이 700억원인데 미국 유럽도 계약을 추진중”이라고 말했다. 양사 모두 미국 유럽 중국 등 거대시장 진출이 무르익고 있는 단계로, 업계에서도 내년이면 어느 쪽에서든 가시적 성과가 나올 가능성이 높을 것으로 보고 있다. 제약업계 한 관계자는 " 미국 유럽 시장 진출을 추진하고 있는 대웅제약과 메디톡스 소송이 무자르듯이 딱 마무리될 것으로 보이지는 않는다"며 " 대웅제약이 나보타로 최소 매출 수천억원을 말하고 있고, 메디톡스도 톡신제제가 매출에서 차지하는 비중이 크기 때문에 앞으로 소송과 별개로 시장선점과 확대 경쟁도 치열하게 전개될 것으로 본다"고 진단했다.

이권구 2018.06.20
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마약류통합관리시스템 시행에 묶음번호 빠르게 확대

제약사들이 최근 마약류 제품에 대한 어그리게이션(묶음번호) 부착에 팔을 걷어붙인 것으로 전해졌다. 관련업계에 따르면 지난 5월 18일 마약류통합관리시스템이 시행된 이후 병원 등 요양기관들이 마약류 제품의 입고를 확인하기 위해 제약사들에게 어그리게이션 부착을 강력히 요청하고 있다는 것. 이에 따라 그동안 어그리게이션 부착에 소홀했던 제약사들도 빠르게 관련 제품에 어그리게이션 부착에 나서고 있는 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 “마약류통합관리시스템이 시행되면서 요양기관들도 마약류 제품의 입고를 잡아야 하는데 어그리게이션이 미비한 상황에서는 업무량이 과중할 수밖에 없다”며 “이를 해소하기 위해 병원 등 요양기관들이 제약사들에 어그리게이션 문제를 지속적으로 전달했고, 제약사들도 요양기관들의 요구를 무시할 수 없는 입장이라 빠르게 어그리게이션이 확산되고 있다”고 말했다. 반면 마약류를 제외한 일련번호 실시간 보고 대상 품목에 대한 어그리게이션 개선 문제는 여전히 해결되지 않고 있는 것으로 전해졌다. 유통업계 관계자에 따르면 2차 시범사업이 진행 중이지만 유통업계가 요구하는 수준의 어그리게이션 표준화는 여의치 않은 상황이다. 실제 어그리게이션 표준화 등이 의무화되지 않은 상황에서 제약사들이 표준화 문제를 빠르게 개선할 필요성을 느끼지 못한다는 것.

김정일 2018.06.20
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KIT, 바이오기업 대상 중기부 산연전용 사업 주관기관 모집

안전성평가연구소가 국내 바이오, 화학, 의료기기 분야 중소기업들을 대상으로 2018년 중소벤처기업부 산연전용 과제의 하반기 주관기관을 모집한다. 비임상시험분야 정부 출연연구기관인 안전성평가연구소(KIT,소장 송창우)는 중소벤처기업부 ‘18년도 산학연협력 기술개발사업(산연전용) 하반기 사업 추진을 위해 국내 바이오·식품·화학·의료기기 기업을 대상으로 주관기관(기업)을 모집한다고 19일 밝혔다. 산학연협력 기술개발사업(산연 전용)은 중소벤처기업부가 인적․물적 인프라가 우수한 연구기관을 지정해, 기술혁신 역량강화가 필요한 중소기업을 대상으로 공동기술개발을 지원하는 사업으로 KIT는 올 초 해당 사업의 ‘18년도 운영기관으로 선정됐다. 중소벤처기업부가 먼저 운영기관(공동개발기관)을 선정한 후, 해당 운영기관을 통해 자체적으로 지원 기업을 모집, 평가한 후 최종 지원대상을 추천하는 형태로 진행되는 이번 사업에 최종 선정된 기업에 대해서는 1년간 최대 1.5억 원의 정부지원금이 제공된다. 이를 위해 KIT는 상반기 1차 주관기업 모집에 이어 하반기 사업 추진을 위해 국내 바이오, 건강기능식품, 화학, 의료기기 기업분야 기업들을 대상으로 e-메일 안내, 사업 설명회 개최, 개별 상담 등을 통해 주관기관 모집에 들어간 상태로 특히 체외 진단, 건강기능식품, 화장품, 안전, 화학소재, 의료기기 등의 분야를 집중 지원할 계획이다. KIT는 “지난 ‘16년부터 해당 사업의 운영기관으로 선정돼 국낸 바이오 산업 중소기업을 대상으로 효능 및 독성평가, 분석, 기전 연구 등의 공동 연구를 진행함으로써 성과를 내고 있다” 며 “상반기 1차 사업에 이어 하반기 사업에도 글로벌 경쟁력을 가진 바이오 제품 및 기술을 가진 많은 기업들의 지원을 기대한다” 고 말했다. 문의: 산업지원팀(042-610-8166)

이권구 2018.06.20
순천대 박종철 교수,동의보감 수재 ‘한국의 약초' 발간

전남 국립순천대학교 박종철(64, 한약자원개발학과) 교수가 식품의약품안전처가 공인하고 동의보감에 수재된 약초의 효능을 정리한 책자를 펴냈다. 박 교수는 정부 공정서인 '대한민국약전'과 '대한민국약전외한약(생약)규격집'에 수재된 약초 중 우리나라에서 자라는 약초 463종의 효능을 정리한 '한국의 약초'를 최근 발간했다. 1,043페이지에 달하는 방대한 분량의 책자는 동의보감 효능의 해석문과 원문, 조선시대 당시 한글 약초이름을 수록하고 약효해설, 한방 작용부위, 약용법을 쉽게 설명했다. 또 박 교수가 지난 13년간 직접 촬영한 2100여장의 약초와 한약 사진을 풍부하게 곁들여 도감으로서 활용도를 높였다. 특히 저자의 약초 효능 연구결과도 인용한 이 책자는 식약처 공인 약초와 동의보감 한약의 효능 전문책자로, 일반인은 물론 연구자에게도 도움이 되는 책자로 평가받고 있다. 박 교수는 “ 매일 아침 연구실에 출근해 590개의 방대한 한방효능을 정리하고 나서 하루 일과를 시작했다”며 “지금까지 사용하는 한방효능은 대부분 한자로 표기되어 있는데 이를 개선하기 위해 전부 우리말로 알기쉽게 해석해 병기했고, 이 점이 이 책자의 가장 큰 특징이자 자랑”이라고 강조했다. 순천대 김치연구소장으로 김치 전문가로도 널리 알려진 박종철 교수는 다수의 한약전문서적 외 10여권의 김치 관련 책자를 펴냈다. 출판사: 푸른행복(전화: 02-3216－8401)페이지 분량: 1,043페이지정가: 5만8천원

이권구 2018.06.20
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일양약품,눈건강 도움 '누네존 루테인 베리굿 플러스' 발매

일양약품(대표 김동연)은 노화로 감소될 수 있는 황반색소 밀도를 유지하는 데 도움이 되는 루테인 성분을 함유한 '누네존 루테인 베리굿 플러스'를 발매했다. 회사 측에 따르면 이 제품은 식약처 기준 하루 최대 섭취량인 20mg의 루테인을 주성분으로 블루베리농축분말, 마키베리농축분말, 세븐베리농축분말(블랙베리, 블랙커런트, 블루베리, 스트로베리, 라스베리, 크랜베리, 아사이베리) 등 다양한 부원료를 추가로 함유한 건강기능식품이다. 특히 식물성원료인 마리골드에서 추출한 루테인으로 제조해 안전성을 강화했다고 회사측은 설명했다.

이권구 2018.06.19
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제약바이오협, 2018년 상반기 보험약가교육 개최

한국제약바이오협회는 오는 25일부터 27일까지 이화여자대학교 국제교육관 LG컨벤션홀에서 ‘2018년 상반기 보험약가교육(K-TCP)’을 개최한다. 협회는 이번 교육을 통해 의약품 등재 사례와 더불어 정부의 보험의약품 관리 및 정책 방향을 공유하며 국내 약가제도의 전반적인 이해를 도울 계획이다. 특히 3일차 교육에는 보건복지부와 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단 등 주요 유관기관을 연자로 초빙해 교육 뿐만 아니라 정부의 정책방향 등을 짚어볼 예정이다. ‘보건의료 및 보험약가정책의 개요’를 주제로 하는 1일차 교육은 이화여대 약학대학 배승진 교수의 ‘보건의료와 건강보험 지불 제도’로 시작된다. 이어 △약가 제도의 이론적 고찰(이화여대 융합보건학과 안정훈 교수) △보장성 강화 정책에 따른 의약품 시장 변화(종근당 김민권 부장) △신포괄수가제 시범사업(국민건강보험 일산병원 보험심사팀 김선희 팀장) △유통질서문란 약제 행정처분 현황 및 개정 방향(HnL 법률사무소 박성민 변호사) 순으로 진행된다. 2일차 교육은 ‘의약품 등재 규정 및 실무사례’를 주제로 진행되며, △신약 등재 절차 및 규정(건강보험심사평가원 약제등재부 김국희 부장) △약가 등재 협상의 이해(국민건강보험공단 약가협상부 김권하 차장) △제약사의 신약 등재 사례(한국다케다제약 김보경 이사) △제약사의 산정 기준 사례(한국제약바이오협회 대외협력실 최정인 과장) △사후 약가 인하 규정의 이해(한미약품 김상종 차장) 순으로 진행된다. ‘정부의 보험의약품 관리 정책 방향’을 주제로하는 3일차 교육은 △건강보험 고비용의약품 현황과 관리방안(국민건강보험공단 건강보험정책연구원 이혜재 부연구위원) △건강보험 보장성 확대 정책 및 건보공단의 약품비 관리 방향(국민건강보험공단 보험급여실 고영 실장) △건강보험과 약가 관리 방안(건강보험심사평가원 약제관리실 강희정 실장) △의료기술 평가(HTA)에 있어서 주요국의 Real World Data의 활용 현황(건강보험심사평가원 연구조정실 의약기술연구팀 변지혜 부연구위원) △급변하는 환경에 따른 약가 결정제도 및 정책 방향(보건복지부 보험약제과 곽명섭 과장) 순으로 마무리된다. 협회는 “국내 건강보험제도 개요와 함께 정부의 보장성 강화 정책에 따른 제약업계 영향을 예측할 수 있는 기회”라며 “보험의약품 등재 규정과 실무 사례, 보험의약품 관리 정책 방향까지 약가 제도와 관련한 전반사항을 아우르는 유익한 교육이 될 것”이라고 말했다. 참가신청은 6월 20일까지 이화여자대학교 제약산업특성화대학원 사업단에서 받고 있으며, 참가비는 협회 회원사 35만원, 비회원사 및 개인은 50만원이다. 교육신청과 기타 문의는 (02-3277-3263, yonsoo@ewha.ac.kr)로 하면 된다.

이권구 2018.06.19
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셀렉스라이프사이언스,벤처캐피탈 6곳서 183억 투자유치

생체나노물질 '엑소좀(Exosome)' 활용 치료제 개발 바이오벤처 셀렉스라이프사이언스(이하 셀렉스라이프)가 국내 주요 벤처캐피탈들로부터 183억원 규모의 투자를 유치했다. 19일 회사 측에 따르면 인터베스트는 운용중인 '인터베스트4차산업혁명투자조합'을 통해 셀렉스라이프에 51억원 투자하며 우선주(CPS)와 보통주를 인수했고, SV인베스트먼트와 HB인베스트먼트, 타임폴리오자산운용도 각각 30억원을 투자했으며, KTB네트워크와 대덕벤처파트너스도 각각 20억원을 투자했다. 회사 관계자는“ 이번 투자가 기관투자자들이 셀렉스라이프가 초기 단계 바이오벤처임에도 우선주만이 아닌 이례적으로 보통주 인수까지 결정한 것은 우수한 플랫폼기술과 함께 상용화 기대감이 높다는 것을 반증하며, 셀렉스라이프의 높은 성장성을 평가한 것"이라며 " 투자 이후 셀렉스라이프 기업가치는 대략 830억원 수준으로 평가됐다"고 밝혔다. 벤처캐피탈 관계자는 " 셀렉스가 엑소좀을 활용해 암, 염증성질환, 희귀유전병 등 다양한 난치성질환 치료제 개발에 나서고 있으며 독자기술을 통해 엑소좀 치료제의 상업화 가능성도 크게 끌어올렸다"며 " 향후 미국내 자회사 설립 추진을 통해 글로벌 시장 진출도 꾀하고 있다는 점에서 다양한 파이프라인의 글로벌화 추진도 기대된다"고 말했다. 지난 2015년 11월 설립된 셀렉스라이프는 엑소좀을 바이오마커로만 활용하던 기존 진단분야를 벗어나 광자극에 의해 상호작용이 조절되는 단백질을 활용해 원하는 생체활성 단백질을 엑소좀내에 탑재시키는 독자적 기술(EXPLOR)을 구축하고 이를 통한 다양한 치료제 개발에 주력해 온 바이오기업이다.

이권구 2018.06.19

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