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속효성 인슐린 신약 ‘피아스프’, 국내 허가 획득

한국 노보 노디스크제약(사장 라나 아즈파 자파)은 성인에서의 당뇨병 치료를 위한 자사의 울트라 속효성 인슐린 피아스프® 플렉스터치® (Fiasp, fast-acting insulin aspart 성분명: 인슐린 아스파트)가 13일 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 밝혔다.이번 국내 승인은 피아스프®의 효능 및 안전성을 평가한 3a상 임상시험인 ONSET 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 제2형 당뇨병 환자 689명을 대상으로 진행한 임상시험 ONSET 2 결과 피아스프®는 인슐린 아스파트와 대등한 혈당조절 효과 및 유의한 식후혈당의 개선을 입증했다.더불어 제1형 당뇨병 환자 1,143명을 대상으로 한 ONSET 1 연구에서도 피아스프®는 인슐린 아스파트 대비 유의한 혈당 조절 효과를 보였으며, 식후혈당 또한 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다. 한국 노보 노디스크 라나 아즈파 자파 사장은 "이번 피아스프® 허가를 통해 국내 당뇨병 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다"며, "노보 노디스크는 당뇨병 치료제 분야의 세계적인 선두 주자로서 앞으로도 당뇨병 환자들에게 보다 많은 혜택을 제공하기 위해 노력하겠다"고 말했다.

전세미 2018.07.18
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애브비, FDA에 ‘베네토클락스’ 병용 허가 신청서 제출

글로벌 바이오 제약기업 애브비는 7월 12일 미국 식품의약국(FDA)에 집중항암화학요법에 적합하지 않은 급성 골수성 백혈병 환자의 치료제로 베네토클락스와 저메틸화제(HMA) 병용요법 또는 베네토클락스와 저용량 시타라빈(LDAC) 병용요법에 대한 추가 허가신청서(sNDA)를 제출했다고 밝혔다. 추가 허가신청은 두 가지의 임상연구 결과를 근거로 한다. 그 중 한 가지는 M14-358로, 베네토클락스와 저메틸화제(아자시티딘 또는 데시타빈) 병용요법을 평가하기 위한 1b상 임상시험이며, 또 다른 한 가지는 M14-387로써 베네토클락스와 저용량 시타라빈 병용요법을 평가하기 위한 1/2상 임상시험이다.애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고책임자 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 “미국 식품의약국에 제출된 데이터는 급성 골수성 백혈병의 잠재적인 치료법을 새롭게 제안할 것으로 보인다. 애브비는 이 데이터를 검토하는 동안 미국 식품의약국 및 다른 보건 당국과 협력해 나갈 것”이라고 말했다.미국 식품의약국의 허가를 받게 되면, 베네토클락스는 만성 림프구성 백혈병(CLL)과 급성 골수성 백혈병, 총 두 가지 혈액암 치료제로 쓰일 수 있게 된다.만성 림프구성 백혈병 및 급성 골수성 백혈병 외에, 베네토클락스는 다발성 골수종(MM)과 비호지킨 림프종(NHL), 골수이형성 증후군(MDS)를 포함해 여러 혈액암을 대상으로 연구 중에 있다. 베네토클락스는 애브비와 로슈가 공동 개발하고 있다.

전세미 2018.07.18
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전이성 위암서 ‘펨브롤리주맙’ 효과 입증

기존 항암제로 치료가 어려운 전이성 위암 환자에게 면역관문억제제(면역항암제)가 새 대안으로 떠오를 가능성이 한층 더 커졌다. 삼성서울병원 암병원 위암센터(센터장 김재준 교수) 강원기•이지연•김승태(이상 혈액종양내과)•김경미(병리과) 교수 연구팀은 국내 전이성 위암 환자 61명을 대상으로 지난 2년간 연구 끝에 면역항암제 펨브롤리주맙의 효과를 입증했다고 밝혔다. 연구팀에 따르면 이들은 모두 기존 치료법에 별다른 반응을 보이지 않았던 환자들로, 면역항암제 펨브롤리주맙을 투여하였다. 이후 2년에 걸친 추적 관찰 기간 동안 환자의 절반 가량인 30명에게서 암세포가 줄어드는 게 확인됐고, 이 중 15명은 30% 이상 종양이 감소한 것으로 나타났다. 75% 이상 종양이 사라진 환자도 5명에 달했다. 연구팀이 이들 환자의 유전체를 분석하자 종양이 줄어든 환자들에게서 공통점이 있었다. 암세포가 줄어들 정도로 면역항암제에 반응을 보이는 환자들은 모두 암세포 표면에 있는 단백질 PD-L1이 양성인 경우였다. 뿐만 아니라 이번 연구에서 기존에 잘 알려져 있지 않던 특징들도 새롭게 밝혀져 학계의 주목을 받았다. 연구팀이 유전체 분석한 환자(57명) 중 엡스타인-바 바이러스(EBV) 양성 환자 모두(6명)가 종양 감소율이 30%를 넘었고, 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-High)이 나타난 환자도 1명을 제외하곤 6명의 종양 감소율이 50%를 웃돌았다고 보고됐다.반대로 메센키말 아형(EMT) 위암환자는 PD-L1의 양성 여부와 상관없이 반응율이 떨어지는 것으로 밝혀졌다. 이에 따라 연구팀은 앞으로 새로운 바이오마커 개발과 함께 면역항암제의 반응을 높이기 위한 신약 개발에도 뛰어들 계획이다.연구팀은 “치료가 제한적인 진행성 위암환자에게 어떤 치료가 얼마나 효과 있을지 미리 알 수만 있다면 그에 맞춰 치료 전략도 세세하게 짤 수 있다”며 “궁극적으로 환자맞춤 치료를 가능케 해 전이 위암환자의 생존율 향상에 기여할 수 있을 것”이라고 내다봤다. 이번 연구는 세계적 학술 권위지인 네이처 메디신(Nature Medicine, IF 33점) 최근호에 게재됐다. 보건복지부 포스트게놈 다부처 유전체 사업의 지원을 받았다.

전세미 2018.07.18
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SK바이오사이언스,경북도∙안동시와 천억 투자 공장 증설

백신 전문기업 SK바이오사이언스가 공장 증설을 통해 성장 전략을 본격화 한다. SK바이오사이언스(대표 안재용)는 18일 경북도(도지사 이철우), 안동시(시장 권영세)와 국내 최대 백신공장인 ‘L하우스’의 증설을 위한 MOU(투자양해각서)를 체결했다. 이번 MOU를 통해 SK바이오사이언스는 경북도∙안동시와 함께 올 하반기부터 약 1,000억원을 세포배양 독감백신 원액 제조설비 확대 등에 공동 투자하게 된다. 제조설비 확대는 L하우스 내 약 62,626㎡ 규모 부지에 이뤄지며 증설이 완료되면 SK바이오사이언스의 독감백신 원액 생산량은 현재의 약 2배 규모로 증가한다. SK바이오사이언스는 확대된 백신 생산량을 기반으로 국내 시장에서의 선도적 위치를 공고히 하고 세계 무대 진출을 본격화한다는 계획이다. SK바이오사이언스가 보유한 국내 유일 세포배양 독감백신 스카이셀플루는 출시 이후 3년만에 국내 누적 판매량 1,400만 도즈를 돌파했고 WHO PQ(사전적격심사) 인증을 통한 국제 입찰을 준비 중에 있다. 공장 증설은 지역경제 활성화에도 기여하는 바가 크다. L하우스는 2012년 12월 준공된 이래 90% 이상의 직원을 지역에서 채용해왔고 이번 증설로 추가적인 일자리를 창출할 것으로 기대되고 있다. SK바이오사이언스는 경북도와 안동시가 육성중인 국내 최대 백신 클러스터의 핵심 기업으로서 백신 생산의 첨병 역할을 지속한다는 계획이다. 이철우 경북도지사는 “4차 산업혁명을 선도하는 기업유치에 집중하겠다”며 “SK바이오사이언스가 기업의 가치를 높이고 글로벌 선도 기업으로 성장할 수 있도록 지원을 아끼지 않을 것”이라고 말했다. 권영세 안동시장은 “이번 MOU는 지역 경제를 활성화하기 위해 민관이 협력한 모범 사례“라며 “안동은 SK를 비롯한 백신 관련 기업 유치를 통해 안동의 미래 먹거리 사업 창출의 핵심이 되겠다”고 밝혔다. SK바이오사이언스 안재용 대표는 “글로벌 백신기업으로 도약하기 위해선 지자체 및 정부 기관의 협력이 필요하다”며 “L하우스를 통해 기업의 성장과 지역과의 상생이라는 결실을 함께 일굴 것”이라고 밝혔다. 한편, SK바이오사이언스가 보유한 백신공장인 ‘L HOUSE’에선 △세포배양 △세균배양 △유전자재조합 △단백접합 백신 등의 기반기술 및 생산설비를 보유해 국내에서 개발 가능한 대부분의 백신을 생산할 수 있다.

이권구 2018.07.18
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테라젠이텍스, 유전체 분석 소아뇌종양 재발원인 규명

테라젠이텍스 바이오연구소(대표 황태순)는 유전체 분석 기법을 활용해 소아 뇌종양의 재발 원인을 규명, 관련 질환의 새로운 치료 가능성을 열었다고 18일 밝혔다.이번 연구 결과는 뇌병리 연구 분야 최고 권위 학술지인 ‘신경병리학회지(Acta Neuropathologica)’ 최근호에 게재됐다.테라젠이텍스는 서울대학교 어린이병원 신경외과 김승기·피지훈 교수팀 및 순천대 약학과 박애경 교수팀과 공동으로, 소아 악성 뇌종양의 일종인 수모세포종 수술 후 재발한 환아 17명의 유전자 검사를 실시했다.그 결과 재발한 조직에서의 DNA 변이 빈도가 증가했고, 암과 연관된 PTEN, MTOR 등의 유전자 변이가 새로 일어났다는 것을 발견했다.이 연구에서 특이할 만한 점은 수모세포종이 재발한 것이라고 알고 있던 종양들의 일부에서 악성 신경교종의 특징적인 유전자 발현 패턴이 발견됐다는 점이다.수모세포종은 재발 시 적절한 치료법이 없으나, 악성 신경교종은 최근 치료제 연구가 활발히 진행되고 있기 때문에 치료 확률이 높지는 않아도 치료 시도에 나설 수는 있다.따라서 유전체 분석을 통해 수모세포종이 재발한 것인지 2차암인 악성 신경교종이 발병한 것인지를 정확히 감별하는 것은 치료 여부와 방법 등을 결정하는 데 매우 중요하다.의료계에서는 재발한 종양의 진단 과정에서 ‘차세대 염기서열 분석(NGS)을 이용한 유전체 분석 기법’이 높은 활용 가치를 가지고 있다는 것을 이번 연구를 통해 입증했다고 평가하고 있다.또한 이번 유전체 분석을 통한 표적치료 가능성 제시가 앞으로 소아 뇌종양 진단과 치료에 ‘정밀의학’을 도입할 근거를 마련할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

김정일 2018.07.18
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현대약품, 상반기 매출 671억 전년비 1.7% 성장

현대약품은 2018년 분기보고서 기준 상반기 671억원의 매출을 달성, 전년 동기 대비 1.7% 성장했다. 하지만 영업이익은 9억원으로 전년 같은 기간에 비해 48.5% 감소했고, 순이익은 9억원으로 8.7% 줄었다. 판매관리비는 237억원으로 2.3% 늘었고, 상품매출은 248억원으로 6.3% 감소했다. 연구개발비는 77억원(전년동기비 +12.6%), 해외매출은 0.2억원(전년동기비 +149.5%)을 기록했다. 부문별로 살펴보면 2분기 매출은 전기비 37억원 증가(+11.7%, 자사제품 19억 증가), 전년비 3억원 증가했고, 상반기 누적매출은 전년비 3억원 늘었다. 2분기 영업이익은 전기비 1억원 증가했고, 전년비 4억원 감소(-42.2%, 경상개발비 18억원 증가)했으며, 6개월 누적 영업이익은 전년비 8억원 감소(-48.5%, 경상개발비 9억원 증가)했다. 순이익(2분기)은 전기비 1억원 증가, 전년비 1억원 감소했고, 누적 순이익은 전년비 1억원 줄었다. 판관비(2분기)는 전기비 11억원 감소(광고선전비 13억원 감소), 전년비 10억원 감소(광고선전비 10억원 감소)했고, 누적 판관비는 전년비 5억원 증가했다. 2분기 상품매출은 전기비 18.6억원 증가(+16.2%, 국내사간 코프로모션 확대 등), 전년비 9.5억원 감소했고, 누적 상품매출은 전년비 17억원 줄어들었다. 상반기 연구개발비는 전년비 9억원 증가(+12.6%, 위탁용역비 10억원 증가)했고, 상반기 해외매출/수출은 매출액의 1% 미만이었다.

김정일 2018.07.18
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진매트릭스, 지카 바이러스 백신 특허 출원

진매트릭스가 지카 바이러스 백신 및 대량 생산 제조법 개발에 성공했다. 진매트릭스(대표이사 김수옥)가 신규한 지카 바이러스 균주(GMZ-002) 개발하고, 이를 이용한 지카 바이러스 백신 제조 특허 출원을 마쳤다고 18일 밝혔다. 모기에 의해 전파되는 지카 바이러스는 지난 2015년에서 2016년 브라질 대유행 시 태아에게 소두증을 유발하는 것이 밝혀져 전세계를 공포에 빠뜨린 바 있다. 각국 연구진이 지카 바이러스 백신 개발에 많은 노력을 쏟고 있으나 현재 상용화된 백신은 없다. 회사에 따르면 지카 바이러스가 속해 있는 플라비바이러스속의 바이러스는 배양 공정에서 생산성이 낮은 것이 문제로, 이를 해결하기 위한 생산 공정의 수립 및 생산성 높은 바이러스주의 개발이 이번 특허의 관건이었다. 이에, 진매트릭스는 야생형 지카 바이러스의 표면유전자에 새로운 유전변이를 투입시켜 동물세포 배양 생산성을 기존 바이러스 대비 100배 이상 향상시켰고, 이를 이용해 효율적인 백신 대량 생산 공정을 개발했다고 회사 측은 설명했다. 백신 효능 평가에서도 기존에 임상에 진입한 비교 백신 대비 2~3배 우수한 면역 유도 효능이 확인됐다고 회사는 밝혔다. 회사 관계자는 “위험 지역과 여행자에게 충분히 공급하기 위한 효과적인 백신 개발의 첫 단추가 꿰어진 셈”이라며 “국제의약품규제조화위원회 및 GMP수준 생상공정 수립을 거쳐 본격적인 백신 개발을 진행할 계획”이라고 밝혔다.

이권구 2018.07.18
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얀센 “한미약품 비만•당뇨신약,확장 글로벌 2상 진행”

얀센(Janssen)이 개발 중인 한미약품 비만•당뇨 바이오신약 HM12525A(얀센코드명 : JNJ-64565111)의 확장된 글로벌 임상 2상이 추가로 진행된다. 이번 임상 2상은 당뇨 동반 고도비만 환자 188명을 대상으로 안전성과 유효성을 평가하는 것으로, 얀센은 지난 17일 미국 임상정보사이트 클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 이같은 내용을 정식 등록했다. HM12525A는 체중 감소와 혈당 조절을 동시에 도와주는 비만•당뇨 바이오 신약 후보물질로, 한미약품이 2015년 11월 중국과 한국을 제외한 전 세계 개발 및 판매 권리를 얀센에 라이선스 아웃했다. 얀센은 현재 고도비만 환자 440명을 대상으로 HM12525A의 유효성을 평가하는 글로벌 임상 2상을 진행하고 있다. 한미약품 대표이사 권세창 사장은 “당뇨를 동반한 고도비만 환자 대상 글로벌 2상으로 혁신적인 비만•당뇨 동시 치료 바이오신약 개발에 박차를 가할 수 있게 됐다”며 "HM12525A가 조속히 상용화될 수 있도록 얀센과 긴밀히 협력해 나가겠다"고 말했다.

이권구 2018.07.18
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비피도, 국내 최초 마이크로바이옴 기반 치료제 미국 특허 출원

마이크로바이옴 기업 비피도(대표 지근억)가 류마티스 관절염 치료제로 신규 비피더스균에 대한 전임상 효능을 입증하며 국내 최초 마이크로바이옴 기반 치료제에 대한 미국 특허를 취득했다고 밝혔다. 비피도는 30여년간 휴먼 마이크로바이옴 연구와 제품 상용화를 통해 쌓은 유전자 분석-난배양성 균주 배양-비피더스 발현 시스템 등 핵심 기술력을 토대로 마이크로바이옴 기반 치료제 연구개발에 집중해 파마바이오틱스 시장에 본격적으로 진출하고 있다. 또 지난해부터 가톨릭대학교 서울성모병원 류마티스관절염센터와 장내 마이크로바이옴을 활용한 류마티스 관절염 치료제에 대한 공동연구를 진행해 오고 있다. 올해 1월 '비피도박테리움을 이용한 류마티스 관절염 타깃 파마바이오틱스 조성물'로 국내 특허 출원을 완료했다. 마이크로바이옴 기반 치료제 시장은 2024년까지 94억달러 규모로 성장할 것으로 전망되고 있으며 지난 6월 아일랜드에서 열린 ‘2018 IHMC(International Human Microbiome Consortium, 국제 휴먼 마이크로바이옴 컨소시엄)’에서도 대형제약사들과 바이오사들이 마이크로바이옴 기반 치료제 연구성과를 발표해 이슈가 됐다. 특히 마이크로바이옴 치료제 개발은 류마티스 관절염과 같은 자가면역질환뿐만 아니라 크론병, 염증성 장질환 등 위장계통질환, 당뇨 등 다양한 질환 치료제로 기대를 모으고 있다. 류마티스 관절염 치료제를 개발중인 기업은 영국의 4D파마(4D Pharma PLC)와 국내의 비피도가 있으며, 특히 비피도의 경우 최근 국내 제약•바이오 업계 중 마이크로바이옴 기반 치료제에 대한 국내와 미국 특허 출원을 완료해 주목받고 있다. 비피도가 국내 및 미국에서 특허를 취득한 류마티스 관절염 전임상 연구는 건강한 사람에게서 분리한 비피더스균을 류머티스 관절염 동물 모델에 주입한 결과 류마티스 관절염 증상 및 발병률이 대조군 대비 비피더스 투여군에서 현저히 억제됨을 확인할 수 있다는 내용이다. 비피도 관계자는 “류마티스 관절염 치료 성과에 대한 국내 및 미국 특허 취득을 통해 2020년 임상 진입 목표로 한 단계 나아가는 계기가 됐다”며, “마이크로바이옴 연구 기술과 전문성을 바탕으로 류마티스 관절염 외에 다양한 자가면역질환 치료제를 개발하고 상용화에 앞장서겠다”고 밝혔다.

이권구 2018.07.18
건강기능식품, 원료 원산지 꼼꼼히 체크해야

최근 중국산 고혈압 치료제 원료 ‘발사르탄’에 발암물질이 검출돼 판매 중지 처분이 내려지며 논란이 불거졌다. 이 같은 논란에 중국산 원료를 사용한 의약품 뿐만 아니라 건강기능식품 시장에까지 불똥이 튀며 소비자들의 불신이 커지고 있다.일각에서는 식품이나 공산품처럼 의약품 및 건강기능식품에도 원산지 표기를 시행해야 하지 않냐는 주장도 제기되고 있다.검증된 성분, 원산지, 까다로운 인증 절차 등을 따져서 제품을 고르는 등 소비자들의 선택 기준은 더욱 까다로워지고 있다. 과거에는 건강기능식품의 효능에만 관심이 집중됐던 것에 비해, 중국산 원료 파동 등으로 인해 원료의 원산지를 체크하며 제품을 선택하는 소비 트렌드가 형성되고 있는 것.현재 식약처는 소비자의 요구에 맞춰 원료 정보, 생산 정보 등을 한 눈에 볼 수 있는 ‘식품이력추적제’를 시행하고 있지만 소비자의 직접적인 접근은 쉽지 않은 실정이다. 그래서 소비자 접근이 쉽도록 제품에 직접 원산지 표기를 해주는 것이 가장 좋다는 의견이 나오고 있다.이에 자발적으로 원료 정보를 투명하게 공개하는 건강기능식품 전문기업 씨스팡이 주목받고 있다. 현행법상 원산지 표기에 준해 소비자들에게 투명하게 공개하고 있는 것.씨스팡은 모든 제품에 중국산 원료를 일체 사용하지 않고 현재 뉴질랜드, 프랑스, 스위스 등의 선진국에서 고품질의 원료를 수입해 국내에서 제조하고 있다. 또한 안전성을 중시해 이슈가 되는 이산화규소, 스테아린산마그네슘 등 화학 부형제를 사용하지 않고 있다.씨스팡 관계자는 “최근 몇 년 간 원료 원산지 파동 논란이 끊이지 않으면서 건강기능식품을 섭취하고 있는 소비자들의 불안이 심화되고 있다”며 “불안감을 해소하기 위해서는 원료 정보를 보다 꼼꼼히 살펴보고 비교한 후 구매하는 것을 추천한다”고 말했다.

김정일 2018.07.18
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미 FDA, '플루오로퀴놀론계 항생제' 복용시 저혈당·정신장애 초래

감염증 치료제인 '플루오로퀴놀론계 항생제'가 심각한 저혈당 및 정신장를 초래할 수 있다는 안전성 서한이 배포됐다. 식품의약품안전처는 미국 FDA가 '플루오로퀴놀론계(Fluoroquinolone) 항생제' 복용 시 심각한 '저혈당' 및 '정신장애' 가 유발될 수 있음을 알리는 안전성 서한을 배포했다고 최근 밝혔다. 미 FDA가 배포한 안전성 서한에 따르면 감염증 치료제인 플루오로퀴놀론계 항생제(경구제 및 주사제)가 심각한 저혈당 및 정신장애를 초래할 수 있다는 것이다. 저혈당은 특히, 노인 및 혈당강하제를 복용하는 당뇨환자에서 혼수 증상을 비롯한 심각한 문제를 야기할 수 있다고 밝혔다. 이미 중추신경계 이상반응이 허가사항에 반영되어 있으나, '주의력 장애, 방향감각 상실, 초조, 신경과민, 기억력 장애 및 섬망' 등을 새롭게 추가한다고 미 FDA는 설명했다. 이에 따라 식품의약품안전처는 '플루오로퀴놀론계(Fluoroquinolone) 항생제' 복용시 이상반응인 혈당으로 인한 '혼수'를 허가사항에 반영할 계획이라고 강조했다. 씨프로플록사신 등 11개 성분 함유 제제는 바이엘코리아(주) 씨프로바이정750mg 등 126개 업체 449품목이다.

김용주 2018.07.18
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내년 일련번호 제도 본격화시 위수탁 확대 예고

내년부터 의약품 일련번호 제도에 대한 행정처분이 본격화되면서 위수탁이 확대될 것으로 전망되고 있다.물류를 위탁하는 의약품유통업체들이 늘어날 것이란 전망이다.의약품유통업계에 따르면 일련번호 제도에 대한 행정처분 유예가 올해 말로 종료되면서 내년부터는 본격적인 제도 시행 시기로 접어든다.일련번호 제도가 본격 시행되면 현재 이차원바코드와 RFID 태그로 이원화된 상황과 권장사항에 그친 어그리게이션 표준화 등을 고려할 때 유통업체마다 추가적인 인력 확보와 물류 공간 확보가 필수적인 것으로 전문가들은 내다보고 있다.하지만 인건비 등 비용부담 가중, 기존 창고 공간 한계시 회사 이전 문제 등이 맞물리면서 제도 적응에 어려움을 호소하는 업체들이 적지 않을 것으로 예상되고 있다.이들 업체들 중에는 기존에 자체 물류시스템을 가지고 있다 하더라도 이를 접고 다른 유통업체에게 물류를 위탁하는 방향으로 선회하는 방식으로 생존을 모색할 가능성이 있다는 관측이다.특히 이미 일련번호 제도 관련 시스템을 갖추고 있고 물류를 대행할 수 있는 공간도 확보하고 있는 중대형업체들을 중심으로 위수탁 사업이 확대될 것이란 전망이다.

김정일 2018.07.18
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"오픈이노베이션 접근, '내 것 뺏긴다' 인식 벗어날 때"

제약업계에 '오픈이노베이션'이 익숙하게 자리잡은 가운데, 자사 중심 이노베이션에서 한걸음 나아가 글로벌 감각에 맞는 접근이 필요하다는 주장이 제기됐다. 동아에스티 윤태영 연구본부장(Head of Research)은 지난 17일 노보텔 앰배서더에서 진행된 'KAIST CHIP 2018 Global Advisory Workshop'에서 '동아에스티의 글로벌 R&D 전략'을 소개하며 이 같이 밝혔다. 윤 본부장은 "예전에는 글로벌 제약사(Global Pharma)가 신약개발의 처음부터 끝까지 모든 것을 다 해왔지만, 여러 과정을 거치며 많은 과정을 줄이면서 등장한 것이 오픈이노베이션"이라며 "어느정도 검증된 것만을 가져가는 방향으로 전략이 바뀌었다"고 배경을 설명했다. 오픈이노베이션은 결국 많은 분야에서 분업화가 이뤄진다는 의미로 그 사이에 많은 사업적 거래(Business deal)가 형성된다는 설명이다. 윤 본부장은 "오픈이노베이션은 국내에서도 이미 클리셰라고 볼 정도로 많은 기업들이 표방하고 있다"면서도 "국내 제약사가 오픈이노베이션을 이야기할 때에 '우리(自社)'를 놓고 생각하는 인식이 남아있다"고 지적했다. 이어 "많은 국내 제약사 경영진은 자사가 (실제 역량보다) 경쟁력이 있다고 착각해 콜라보레이션에서 손해를 본다고 생각하는 경향이 있다"며 "연구부터 임상, 시판까지 가는 신약개발 전 과정을 모델로 생각해 글로벌 제약과의 콜라보에 반감을 갖는 문제가 심각하다"고 덧붙였다. 그러나 윤 본부장은 "세상이 변하고 있다. 물론 우리의 오픈이노베이션도 있지만, 글로벌 오픈이노베이션과의 윈윈(win-win) 전략이 필요하다"고 제언했다. 이러한 배경에서 윤태영 본부장은 동아에스티의 글로벌 R&D 전략을 대략적으로 소개했다. 동아에스티의 기본 방향은 글로벌 제약사의 전략이 오픈이노베이션으로의 변화하면서 생겨나는 많은 공백 중 하나에 집중하는 것으로, 특히 '동물실험(In vivo)' 영역에서의 신약 후보물질의 개념증명(Proof of Concept, PoC)을 꼽았다. 윤 본부장은 "동아에스티의 R&D에 있어 슬로건이라고 할 수 있는 것이 'Robust science evidence(명확한 과학적 근거)'로, 단지 임상후보물질(Clinical candidate) 자체가 아닌 개념증명(PoC)에 포커스를 맞췄다"고 설명했다. 단지 화합물의 효과가 일어나면 만족하는 것이 아니라, 왜 그런 효과가 나오는지 과학적으로 다양하게 보여줄 수 있는 근거를 축적하는 것을 목표로 한다는 것. 윤 본부장은 "동아에스티의 현재 연구·임상적 역량을 볼 때에 뒷 부분은 나중에 도전하기로 하고, 'In vivo PoC'에 집중하기로 했다"며 "과학적 접근을 통해 충분한 가치를 창조하고, 라이센스 아웃, 독자적 개발회사 설립(Spin out), 합작사업(Joint venture) 등 다양한 인풋-아웃풋을 고려하고 있다"고 밝혔다.

이승덕 2018.07.18
실명 원인 황반변성..서구식 식생활 때문이야~

식생활이 노화 관련 황반변성에 미치는 영향을 평가한 18건의 관련 연구사례들을 분석한 결과 서구식 식생활이 황반변성 유병률을 증가시키는 주요한 원인인 것으로 나타났다는 요지의 연구결과가 공개됐다. 그렇다면 황반변성이 50대 이상의 연령대에서 시력상실을 유발하는 주요한 원인으로 손꼽히고 있음을 상기할 때 주목할 만한 내용이다. 여기서 언급된 “서구식 식생활”이란 적색육류, 가공육, 고지방 유제품, 튀긴 감자, 정제(精製) 곡물 및 달걀 등을 빈도높게 섭취하는 식습관을 지칭한 것이다. 뉴질랜드 오클랜드대학 의학‧보건학부의 나오코 A. 채프먼 박사 연구팀은 체계적인 문헌고찰을 거쳐 학술저널 ‘임상‧실험 안과학’誌(Clinical & Experimental Ophthalmology)에 지난달 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘식생활과 음식물 섭취가 노화 관련 황반변성과 관련해 행하는 역할: 체계적 문헌고찰’이다. 채프먼 박사는 “식생활의 질을 개선하면서 망막이 필요로 하는 영양소를 풍부히 함유한 식품을 섭취하고, 산화(酸化) 손상을 유도하는 식품을 피하는 식생활이 황반변성을 예방하는 데 중요한 역할을 할 수 있을 것”이라고 강조했다. 예를 들면 지중해식 식생활이 황반변성 증상의 진행 감소와 밀접한 관련이 있어 보인다는 것. 지중해식 식생활과 마찬가지로 채소류와 콩류, 과일, 통곡물, 토마토 및 해산물 등을 다량 섭취하는 동양식 식생활(Oriental diet)도 황반변성 유병률 감소와 상당히 높은 상관관계가 눈에 띈다고 연구팀은 설명했다. 특히 연구팀은 문헌고찰 결과에 미루어 볼 때 카로티노이드 성분을 다량 함유한 채소류와 오메가-3 지방산이 들어 있는 생선을 많이 섭취할 경우 황반변성 위험성을 낮추는 데 효과를 볼 수 있을 것이라고 지적했다. 반대로 혈당지수가 높은 식생활이나 잦은 음주는 황반변성 위험성의 증가와 밀접한 상관성이 성립됐다고 덧붙였다. 황반변성은 미국에서 고령층 백인들에게 빈도높게 나타나고 있는 증상으로 알려져 있다. 미국 국립안구연구소에 따르면 80세 이상의 백인들 가운데 14% 이상에서 황반변성 증상이 나타나고 있는 것으로 추정될 정도다. 황반변성은 유럽에서도 유병률이 높아 현재 EU 각국의 환자 수가 1,710만여명에 달하는 가운데 오는 2040년이면 이 수치가 지금보다 30% 이상 증가할 것으로 추정되고 있는 형편이다. 더욱이 1,710만여명의 환자들 가운데 250만명 안팎은 증상이 좀 더 중증이어서 많은 의료비 지출을 필요로 하는 중증 및 후기 황반변성으로 분류되고 있는 것이 현실이다.

이덕규 2018.07.17
산업 /

건선 환자 1/3, 효과적 치료법 찾는 데 5년 이상 소요

노바티스가 전 세계 31개국에서 중등도에서 중증의 건선 환자 약 8,300명을 대상으로 진행한 대규모 설문 조사(Clear about Psoriasis) 결과를 발표했다.조사 결과 건선 환자들이 치료를 통해 거의 또는 완전히 깨끗한 피부에 도달할 가능성이 그 어느 때보다 높아졌음에도 불구하고 효과적인 치료법을 찾기까지 오랜 기간 다양한 경로를 거치는 것으로 나타났다.조사 결과 건선 환자들이 깨끗한 또는 거의 깨끗하다고 생각하는 피부에 도달하기까지 평균 3명의 의료진에게 진료를 받고 4가지의 치료법을 시도했다.건선 환자 10명 중 약 3명은 첫 진단 후 효과적인 치료법을 확인하기까지 5년 이상의 시간을 소요했다. 치료 목표에 대한 기대치도 낮았다. 응답자의 43%는 치료를 통해 깨끗한 혹은 거의 깨끗한 피부에 도달했다고 응답했는데, 이 중 절반 이상은 과거 이러한 치료 목표를 비현실적이고 달성 불가능한 것으로 생각했다고 응답했다.건선 환자가 겪는 사회적 어려움도 큰 것으로 나타났다. 건선 환자의 84%는 건선으로 인해 차별과 굴욕을 경험했다고 응답했으며, 직장 생활을 하는 건선 환자 10명 중 4명은 최근 6개월간 건선 때문에 하루 이상 결근한 경험이 있다고 답했다.아직 깨끗한 피부에 도달하지 못한 환자들이 치료 목표를 달성하면 하고 싶다고 응답한 활동들은 △58% 수영 △40% 어두운 색상의 옷이나 피부가 드러나는 옷 입기 △31% 아웃도어 스포츠 하기 △27% 쇼핑몰 탈의실에서 옷 갈아입기 △26% 새로운 사람 만나기 등의 순이었다.차의과대학 분당 차병원 김동현 교수는 “건선 환자와 담당 의사가 건선 치료에 대한 인식 개선을 바탕으로 깨끗한 피부 도달이라는 치료 목표를 수립하고 이를 적극적으로 함께 달성하는 것이 중요하다”고 말했다.해당 내용은 5월 첫 발간된 유럽피부과학회지(JEADV, Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology) 최신호에 게재됐다.

전세미 2018.07.17
산업 /

“국제 신약개발 협력체 참여, ‘IMI’ 역할 중요”

국제적인 민관 신약개발 협력체 참여를 위해서 ‘IMI’의 역할이 강조될 것으로 전망됐다. 더불어 국내에서는 네트워킹 부재, 펀딩 주체가 정부라는 한정적인 상황, 컨센서스 확보 어려움 등이 해결 과제로 꼽혔다.7월 17월 강남 노보텔 앰배서더에서 개최된 ‘KAIST CHIP 2018 Global Advisory Workshop’에서는 글로벌 연자들을 초청해 국제 신약개발 협력체 참여를 위한 제도와 문제점 등을 짚어보는 자리가 마련됐다.사노피에서 글로벌 민관파트너쉽 전략 및 사업개발의 책임자를 맡고 있는 번드 스토워서(Bernd Stowasser) 박사는 ‘혁신적 의약품 이니셔티브(The Innovative Medicines Initiative, IMI)’의 역할을 강조했다.IMI는 글로벌 연구기관 및 비정부기구들로 구성된 유럽 최대의 민·관 컨소시엄으로, 약 50억 유로의 재원을 보유하고 있는 최대 규모의 파마 파트너쉽으로 알려져 있다.스토워서 박사는 “IMI는 비경쟁적인 중립적인 공간이다. 따라서 핵심 역량에 해당하는 부분에 대해서는 집중할 수 있다. 그러나 메디컬 요구가 굉장히 큰 부분에서만 할 수 있다”고 설명했다.알려진 바에 따르면 IMI의 자원 50억 유로 중 약 26억 유로를 유럽 정부가 지원한다. 그 이유에 대해서 스토워서 박사는 “IMI는 다른 학계 및 제약사들의 참여로 인해 진행되는 프로젝트가 많아 유럽이 사회적으로 편익을 얻을 수 있기 때문에 유럽 정부가 재정 지원의 절반을 부담한다”고 밝혔다.스토워서 박사는 “중요한 것은 컨센서스(consensus)가 기반이 돼야 한다. 따라서 산·학·연 모두 합의를 통해 무엇을 할 것인가를 결정해야한다”고 강조했다.또 프로젝트에 돌입하게 되면 5~7년까지의 기간 동안 진행돼 중기적인 이니셔티브(initiative)로 분류되기 때문에 일치에 대한 부분은 더욱 강조돼야 한다고 스토워서 박사는 밝혔다. 그렇다면 한국에서의 민관 협력은 어떤 방향으로 이루어지고 있을까. 한국임상시험산업본부(KoNECT)의 지동현 이사장은 국내 관·산·학 협력 프로그램의 네트워킹 확산 부재와 펀딩의 유일한 주체가 정부라는 점을 문제점으로 지적했다.지 이사장은 “한국에서는 정부가 유일하게 펀딩을 하는 주체다. 정부가 더 많은 R&D 프로그램에 유인하려고 하지만 아직까지 독자적 연구자나 연구기관 1~2군데에 의존하고 있다”고 말했다.또 “국내에도 관·산·학 협력 프로그램이 있지만 그 프로그램이 전국적인 네트워크를 기반으로 한다거나 확산돼있지 않다. 그렇다 보니 기관과 각각 협업하는 정도가 다다”고 설명했다.이어 한국 파이프라인 자체가 미국이나 유럽 시장보다 적고, 여러 치료영역에 분산돼 있어 일종의 컨센서스를 확보하기가 어렵다는 점도 문제로 지적했다.그럼에도 불구하고 희망은 있다고 지 이사장은 덧붙였다.지 이사장은 “정부는 선순환적인 생태계를 조성하고자 노력해야 하고 제약 시장은 연구가 더 활발하게 이뤄져야 한다. 더 나아가 오픈 이노베이션 기반 글로벌 PPP(public-private partnership)에 참여할 수도 있다. 대표적인 컨소시엄인 IMI은 결과물이 굉장히 알차고 분명한 공간“이라고 강조했다.민관 협력을 활성화시키기 위한 노력의 일환으로 KoNECT는 2019년 오픈을 목표로 SMART 임상시험 플랫폼(linical trial platform)을 구성하고 있는 것으로 알려졌다.그는 “SMART 임상시험 플랫폼은 전국적인 임상시험 기술 융합 네트워크로, 이는 민관과 본격적으로 협력할 플랫폼이 될 것이다. 또 End-point와 환자의 안전성 모니터링 등을 통해 임상시험의 혁신을 불러올 것”이라고 전했다.

전세미 2018.07.17

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