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안국약품 갤러리AG “오키프 오마쥬: 꽃“展 개최

안국약품(대표이사 어진)이 운영하는 비영리 문화공간 갤러리AG는 2018년 미술탐구시리즈 기획으로 지난 3일부터 “오키프 오마쥬 : 꽃”전을 개최한다고 밝혔다. 이번 전시는 미술을 대중들에게 깊이 있는 교양 문화로 접근하고자 하는 의미로 기획됐다. 이번 탐구 전시는 단순히 그림 소재로써 꽃을 다루지 않고 작가들 자신과 꽃이 정신적으로 어떻게 이어져 있는지 알아볼 수 있는 전시다. 이번 전시에 참여한 김경화, 이은영, 이희숙, 한수정 작가는 각자 자신의 생각과 작가자신의 모습을 투영한 자화상으로 꽃 그림을 그리는 작가들이다. 갤러리AG 관계자는 “인간이 신의 형상(Imago Dei)을 받아 만들어 졌다면, 인간의 창조물인 예술작품은 인간의 형상을 닮았을 것이다. 즉 작가의 정신적 유전자를 가지고 탄생한 미술 작품을 친근하게 바로 볼 수 있는 전시이며, 미술 작품을 인격체로 바라볼 수 있는 마음가짐만으로도 그 작품의 가치가 보는 이의 가치와 함께 더욱 빛날 것이다“고 말했다. “오키프 오마쥬 : 꽃”展은 8월 31일까지 계속되며, 방학을 맞아 지역아동센터 아동들을 대상으로 한 AG 아트스쿨이 전시 연계프로그램으로 진행될 예정이다. 한편, 갤러리AG는 지역주민에게 문화예술을 체험할 수 있는 기회를 제공하며, 회사 임직원들에게는 휴식공간과 관람의 장소로 활용할 목적으로 지난 2008년 안국약품이 개관한 감성 문화공간이다.

이권구 2018.07.27
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GSK, 돌루테그라비르-라미부딘 3상 임상 발표

지난 24일, GSK의 HIV 전문기업인 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)는 돌루테그라비르(DTG)+라미부딘(3TC) 2제요법의 안전성과 효능을 DTG+뉴클레오사이드 역전사효소억제제(NRTIs), 테노포비르디소프록실푸마르산염/엠트리시타빈(TDF/FTC) 3제요법과 비교한 3상 임상시험 GEMINI 1, 2의 48주 데이터를 암스테르담에서 열린 제22회 국제 에이즈 학술대회에서 발표했다고 밝혔다.GEMINI 임상시험은 48주차에 HIV 관리의 표준이 되는 바이러스학적 억제(HIV-1 RNA<50c/mL)를 달성하며 비열등성에 대한 1차 유효성 평가변수를 만족시켰다.분석에 따르면, 50c/mL미만의 HIV-1 RNA 수치를 보인 환자비율은 DTG+3TC 치료군이 91%(655/716), DTG+TDF/FTC 치료군이 93%(669/717)로 나타났다.실험 대상은 바이러스 수치가 최대 500,000c/mL인 과거 치료 경험이 없는 성인 HIV-1 감염 환자들이었다.실험 결과 HIV-1 혈장 RNA 수치가 높은 환자(혈장 1밀리리터 당 바이러스성 RNA 수치가 100,000[100,000c/mL] 초과)와 낮은 환자(100,000c/mL 이하) 모두에서 유사한 바이러스 억제 결과가 나타났다.바이러스학적 실패율은 두 시험 모든 치료군에서 1% 이하였다. 모든 시험 치료군에서 바이러스학적 실패를 경험한 환자 가운데 치료를 요하는 내성을 보인 경우는 없었다.각 시험군에서 참가자의 2%가 이상반응으로 치료를 중단했다(GEMINI 1의 DTG+3TC 치료군: n=7, GEMINI 1의 DTG+TDF/FTC 치료군: n=8, GEMINI 2의 DTG+3TC 치료군: n=8, GEMINI 2의 DTG+TDF/FTC 치료군: n=8).두 시험의 모든 치료군에서 가장 흔하게(5% 이상) 발생한 이상반응은 두통, 설사 및 비인두염이었다(각각 DTG+3TC 치료군에서 10%, 9%, 8% & DTG+TDF/FTC 치료군에서 10%, 11%, 11%). 비브 헬스케어 의과학부 최고 책임자 존 포티지(John C Pottage) 박사는 “GEMINI 임상시험의 결과는 돌루테그라비르와 라미부딘 2제요법이 치료 경험이 없는 환자에게 훌륭한 치료옵션이 될 수 있으며 불필요하게 더 많은 약을 복용하는 환자는 없어야 한다는 우리의 믿음에 힘을 실어준다”고 말했다.

전세미 2018.07.27
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휴온스, ‘더마샤인 밸런스’ 세계 에스테틱 시장 공략 박차

㈜휴온스(대표 엄기안)가 물광주사 의료장비 ‘더마샤인 밸런스 (Dermashine Balance)’의 세계 에스테틱 시장 공략에 박차를 가하고 있다. 휴온스에 따르면 중남미 최대 에스테틱 시장을 보유한 브라질에서 ‘이노바파마(Innova Pharma)’社와 5년간 86억원 규모의 공급 계약을 체결했다. ‘이노바파마’社는 브라질 필러 시장에서 강력한 유통 네트워크와 마케팅 역량을 보유하고 있으며, 2019년 하반기 품목 허가 취득을 기대하고 있다. 휴온스는 인도네시아도 현지에서 다양한 한국 브랜드 유통을 맡고 있는 ‘PT.하주 메디컬(PT.Haju Medical)’社와 5년간 25억원 규모의 수출 계약을 체결하고 인도네시아 보건부(MENKES)로부터 품목 허가도 함께 취득, 올 하반기부터 시장 공략에 적극 나설 계획이다. 또 스페인 ‘세스더마(SESDERMA)’社와 3년간 40억원 규모로 체결한 수출 계약을 바탕으로 올 8월초부터 유럽 에스테틱 시장에 수출할 예정이며, 이를 기점으로 서유럽까지 시장을 확대할 방침이다. 엄기안 대표는 “국내 에스테틱 시장에서 ‘물광’이라는 새로운 뷰티 트렌드를 창출해온 ‘더마샤인 밸런스’의 해외 진출에 크게 가속도가 붙었다"며 " 앞으로도 수출 국가를 확대해 전세계에서 선택 받는 명실상부한 ‘글로벌 에스테틱 브랜드’로 키워나가겠다”고 밝혔다.

이권구 2018.07.27
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수텐, 재발성 신세포암 수술 후 보조요법 허가

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 20일 자사의 신세포암 치료제 ‘수텐(성분명: 수니티닙말산염)’이 식품의약품안전처로부터 신장절제술을 받은 재발성 신세포암(high risk of recurrent RCC) 고위험군 성인 환자의 수술 후 보조요법으로 적응증을 추가 승인 받았다고 밝혔다.신세포암 치료제 가운데 재발성 신세포암의 수술 후 보조요법(adjuvant)으로서 허가를 받은 약물은 수텐이 최초다.이로써 수텐은 기존 △진행성 신세포암 △저항성 및 불내약성으로 인해 메실산 이매티닙 요법에 실패한 위장관 기저종양 △절제 불가능하고 고도로 분화된 진행성 및/또는 전이성 췌장내분비종양뿐만 아니라 △신장절제술을 받은 재발성 신세포암 고위험군 성인 환자에서 수술 후 보조요법으로도 활용할 수 있게 돼 무병생존율(DFS, Disease Free Survival) 연장이 가능한 새로운 치료 옵션을 제시했다.새롭게 허가된 재발성 신세포암 고위험군 수술 후 보조요법으로 이 약의 권장용량은 50mg을 1일 1회 경구로 4주간 투여하고 2주간 휴약하며 6주를 1주기로 하여 9주기동안 투여한다.고위험군은 종양병기 △T3, N0 또는 NX, M0, Fuhrman’s grade≥2, ECOG PS≥1, △종양병기 T4, N0 또는 NX, M0, 모든 Fuhrman’s grade, 모든 ECOG PS △종양병기 모든 T, N1-2, M0, 모든 Fuhrman’s grade, 모든 ECOG PS에 해당한다.이번 허가 확대는 신세포암 고위험군 환자 615명을 대상으로 수텐의 효능 및 안전성을 확인하기 위한 다기관, 다국가, 무작위, 이중맹검, 위약대조 방식의 3상 임상시험인 S-TRAC 연구에 기반하였다.해당 연구에서 신장절제술을 받은 재발성 신세포암 고위험군 환자를 수텐과 위약 투여군으로 나눠 분석한 결과, 수텐 투여군은 무병생존율(DFS) 중간값이 6.2년으로 위약의 4.0년보다 높게 나타났다(HR=0.74, 95% CI (0.55-0.99), P-value<0.05).S-TRAC 임상에서 새롭게 발견된 안전성 정보는 없었으며 Grade 3 이상의 이상 반응 발현율은 수텐 투약군(63.4%)이 위약군(21.7%)보다 높았다. 설사, 피로감, 고혈압, 수족증후군, 호중구감소증 등이 보고됐으며 이상반응으로 인한 용량 감량 발생률과 일시 중단은 수텐투약군이 높았으며 투약중단률은 위약군 대비 빈번했다.한국화이자제약 항암제 사업부 대표 송찬우 전무는 “신장절제술 이후 잔존암에 대한 보조요법으로 사용할 수 있는 적절한 치료 옵션이 부재한 상황에서, 자사의 항암제 포트폴리오를 대표하는 수텐을 통해 좀 더 폭 넓은 환자군에 우수한 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 의미있게 생각한다”고 말했다.

전세미 2018.07.27
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퓨쳐켐,알츠하이머치매 진단 의약품 '알자뷰' 본격 판매 개시

방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐은 알츠하이머 치매진단용 방사성의약품 '알자뷰'(국산 30호 신약) 본격 판매에 나섰다. 퓨쳐켐(대표이사 지대윤)에 따르면 부산 백병원을 시작으로 부산 영남권 주요 병원에서 '알자뷰' 첫 상업진료를 시작했다고 밝혔다. 퓨쳐켐은 2018년 2월 알자뷰의 식약처 품목허가 승인 이후 본격적인 판매를 위한 막바지 행정절차와 병원 판매를 위한 준비를 해 왔으며, 알자뷰 첫 생산을 위해 부산 동아대병원 내 GMP 인증을 진행해 왔다. 알자뷰는 퓨쳐켐이 직접 개발한 의약품으로 그 동안 해외에서 라이선스를 지불하고 생산하는 기존 제품 대비 가격이 저렴하다. 또 기존 알츠하이머 치매진단용 방사성 의약품 대비 의약품 주사 이후 영상촬영까지 시간이 짧아, 환자에게 주사 투여 이후 별도의 공간에서 대기해야 하는 불편한 시간을 줄였다. 퓨쳐켐 지대윤 대표이사는 " 알자뷰는 국내 최초이자 세계에서 4번째로 개발된 알츠하이머 진단 방사성의약품으로 기존 의약품 대비 저렴한 가격과 높은 편의성을 갖췄으며 올해 하반기부터는 본격적으로 제품을 공급해 국내 치매예방에 기여할 것"이라고 전했다. 한편 올해부터 중증치매환자 의료비 본인부담률이 최대 60% 수준에서 10%로 인하됐으며 치매 진단을 위한 신경인지검사 및 치매의심환자 MRI 영상 검사에 건강보험이 적용됐다.

이권구 2018.07.27
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‘엘리퀴스’, 심율동전환 필요 NVAF 환자에 사용 가능

한국BMS제약과 한국화이자제약의 경구용 항응고제 엘리퀴스가 7월 18일자로 심율동전환이 필요한 비판막성 심방세동 환자 치료에 사용할 수 있다는 내용이 사용상 주의사항에 추가됐다. 식품의약품안전처의 이번 허가사항 업데이트는 기술적, 비맹검, 무작위 4상 임상인 EMANATE(Eliquis evaluated in acute cardioversion coMpared to usuAl treatmeNts for AnTicoagulation in subjEcts with NVAF) 연구결과를 근거로 이뤄졌다.이에 따라 비판막성 심방세동(non-valvular atrial fibrillation, NVAF) 환자 중 심율동전환이 필요한 환자의 경우 엘리퀴스를 새롭게 투여하거나 계속 투여할 수 있다는 내용이 허가사항에 별도로 명시되었다.EMANATE는 경구용 항응고제 치료 경험이 없거나, 48시간 이전에 치료된 심율동전환이 예정된 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 엘리퀴스 5mg 1일 2회 투여 시의 효능과 안전성을 평가했다(다음 중 2개에 해당되는 경우, 용량을 2.5mg 1일 2회로 조절함: 연령 80세 이상, 체중 60kg 이하, 또는 혈청 크레아티닌 수치 1.5mg/dL(133μmol/L) 이상).환자들은 엘리퀴스 투여군 또는 표준치료법(와파린/헤파린) 투여군에 무작위 배정되었으며, 심율동전환술을 시행하는 비판막성 심방세동 환자에서 급성 뇌졸중, 전신색전증, 주요 출혈, 임상적으로 관련이 있는 비주요 출혈 및 모든 원인에 의한 사망 위험이 측정됐다. 그 결과, 임상에 참여한 전체 환자(1500명; 엘리퀴스 753명, 와파린/헤파린 747명) 중 엘리퀴스 투여군에서는 뇌졸중 혹은 전신색전증이 한 건도 발생하지 않았다. 반면, 표준치료법 투여군에서는 뇌졸중이 6건(출혈성 1건, 허혈성 5건) 나타났고, 전신색전증 발생은 없었다.항응고제를 1회 투여 받은 모든 환자(1436명; 엘리퀴스 735명, 와파린/헤파린 721명)를 대상으로 안전성을 분석한 결과, 엘리퀴스 투여군은 표준치료법 투여군 대비 주요 및 비주요 출혈 발생에서 차이가 없었다. (각각 3명 vs. 6명, 11명 vs. 13명)한편, 엘리퀴스의 심율동전환이 필요한 비판막성 심방세동 환자 치료에 대한 라벨 업데이트는 유럽연합 집행위원회(European Commission)의 승인으로 지난 4월 유럽에서 먼저 허가된 바 있다.

전세미 2018.07.27
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신라젠 펙사벡, 중국 CFDA 사이트 환자모집 공식 개시

신라젠(대표 문은상)은 간암 대상 펙사벡의 중국 내 임상 3상 환자모집이 중국 식품의약품감독관리총국(CFDA) 임상정보사이트인 ‘차이나드럭트라이얼(chinadrugtrials)’에 공식 개시됐다고 27일 밝혔다. 해당 질환의 중국 내 환자 및 보호자가 직접 접속을 많이 하여 임상시험을 찾아보는 곳으로 공개적으로 모집한다는 의미다. 중국 임상 총책임자는 슈쿠이 친(Shukui Qin, MD) 난징 인민해방군 제81병원 교수이며, 펙사벡 임상 실시기관(병원)은 최대 24곳이다. 앞으로 중국 내 펙사벡 임상 3상 진행과정은 중국 임상시험 정보사이트(www.chinadrugtrials.org.cn)에서 대소문자 구분하여 검색어 ‘Pexa-Vec’ 또는 ‘JX-594’로 확인 가능하다. 신라젠 관계자는 “환자모집은 지금도 미국, 한국, 유럽 등에서 동시 진행 중이며, 중국에서만 반드시 300명을 모집해야 하는 것은 아니다”면서 “다시 말해 특정국가(중국)에 환자모집 할당량이 있는게 아니라 어디서든 모집해 환자가 총 600명에 이르면 환자모집은 종료된다”고 강조했다. 한편 포커스(PHOCUS)로 명명된 글로벌 임상 3상은 진행성 간암 환자를 대상으로 펙사벡 종양 내 투여 후 기존 간암치료제 넥사바(성분명 소라페닙) 투여군 300명과 넥사바 단독 투여군 300명의 전체 생존율을 비교하는 임상시험이다.

이권구 2018.07.27
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아이큐어,국제 알츠하이머협회 컨퍼런스서 연구결과 발표

약물전달시스템 연구 개발 전문 제약회사인 아이큐어㈜(대표 최영권)는 25일 국제 알츠하이머협회 컨퍼런스(AAIC)에서 ‘도네페질 치매 패취 임상1상 결과’에 대한 연구 내용을 발표했다고 밝혔다. 아이큐어에 따르면 주 2회 부착하도록 개발한 도네페질 치매 패치와 기존 1일 1회 섭취하는 도네페질 경구제를 비교했을 때 유효 혈중농도 프로파일은 동등했으나 투여 초기 혈중농도와 혈중농도의 변이(fluctuation)는 패치제가 훨씬 안정적인 것으로 나타났다. 경구제 경우 혈중 농도 변동폭이 심해 위장장애, 신장 문제 등 약물 부작용을 동반하는데 반해 아이큐어 도네페질 패치제는 치료 효과 범위에만 안정적으로 혈중농도가 유지됨으로 약물 부작용을 감소시켜 안정적인 투여 유지가 가능하다고 회사 측은 설명했다. 최영권 아이큐어 대표이사는 " 세계 최초로 임상3상을 진행중인 도네페질 치매 패치는 국제적으로 많은 관심을 받고 있는 만큼 첫 학회 참여임에도 불구하고 많은 연구자들로부터 큰 호응을 받았다"고 밝혔다. AAIC은 치매과학 분야 최신 연구결과 및 이론 공유를 위해 매년 개최되는 세계 최고 권위 치매 전문 학회로 7월 22일부터 26일까지 5일간 미국 시카고에서 개최됐다.

이권구 2018.07.27
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대구경북첨단의료재단,‘미래전략기획단’ 발족-신약 등 발굴

대구경북첨단의료산업진흥재단은 국가 의료산업 혁신성장을 뒷받침하고 국민건강과 관련된 다양한 수요를 총족하기 위해 7월 26일부로 송규호 전략기획본부장을 단장으로 미래전략기획단을 발족했다. 미래전략기획단은 미래기획분과와 혁신성장분과 등 2개 분과에 총 14명의 내부 전문가들로 구성됐다. 미래기획분과는 신약개발지원센터 이선화 수석연구원을 필두로 신약·의료기기 분야의 국가 미래성장동력 발굴 및 재단의 역할과 기능 강화 방안을 수립하게 된다. 혁신성장분과는 첨단의료기기개발지원센터 서수원 수석연구원을 중심으로 창업 촉진방안, 국민의 건강 미충족 수요 해결 방안 등을 마련할 예정이다. 이영호 이사장은 “의료산업의 제품화 단계 전주기를 지원해 기업 공백기술 지원과 시장진출 기간 단축하는데 기여할 것”이라고 말했다.

이권구 2018.07.27
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크리스탈, 슈퍼박테리아 항생제 CG-549 경구제형 특허 출원

크리스탈지노믹스(대표이사 조중명)는 슈퍼박테리아 항생제 CG-549의 복약순응도 향상을 위한 크게 개선한 경구제형을 개발해 특허출원을 완료했다고 26일 밝혔다. 크리스탈의 CG400549는 치명적인 슈퍼박테리아로 알려진 MRSA(메치실린내성황색포도상구균) 및 VRSA(벤코마이신내성황색포도상구균)를 적응증으로 임상개발중에 있는 신개념 슈퍼박테리아 항생제다. 기존에 시장에 나와 있는 치료제 대비 체내 투여시 슈퍼박테리아에만 선택적으로 작용하여 부작용이 적고 약효 면에서 우수함을 확인했다. CG-549의 임상적 안정성 및 유효성은 유럽 및 미국에서 실시한 임상 1상 및 2a상시험을 통해 각각 확증했다. 이에 크리스탈은 제형개선작업을 진행하여 용해도 개선을 통해 BA를 향상시켜 1회 1 - 2정 복용 가능한 정제(Tablet)로 개발하여 환자의 복약순응도를 높였다. 또 기존 캡슐 제형 대비 제형 크기 감소는 물론 제조공정의 단순화로 제조원가를 낮춘 공정개발을 완료, 관계사인 크리스탈생명과학㈜에 완제생산에 대한 기술이전을 진행하여 CG-549에 대한 대량 생산 공정개발을 완료한 상태로 안정적 생산기반까지 갖추게 됐다. 크리스탈 관계자는 " 현재 항생제 전문 제약바이오사들과 CG-549의 기술 이전에 대한 논의를 활발하게 진행 중이며 이번 신규 제형개발은 기술이전 계약시 협상력을 높일 수 있을 것으로 기대되고 있다"고 밝혔다. 크리스탈의 CG400549의 제형개선작업은 (재)범부처신약개발사업단 (단장: 묵현상)의 연구비를 지원받아 진행하였다.

이권구 2018.07.27
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대웅바이오, 글리아타민 상표권 상고심에서 승소

대웅바이오(대표 양병국)는 이탈리아 제약사 이탈파마코가 제기한 글리아타민 상표권 등록 무효소송 상고심에서 대법원이 대웅바이오 승소 취지의 파기환송 판결을 했다고 26일 밝혔다. 대웅바이오에 따르면, 24일 대법원은 글리아타민 상표권 등록 무효 소송에 관한 상고심에서 "원심은 글리아타민과 글리아티린 두 상표가 유사하다고 판단했는데, 이러한 원심판단에는 상표의 유사 판단에 관한 법리를 오해함으로써 판결에 영향을 미친 잘못이 있다"고 판시했다. 이 소송은 두 상표에 공통으로 들어가는 ‘GLIA(글리아)’가 독자적인 식별력을 가지는 단어인지가 주된 쟁점이었다. 이에 대해 재판부는 GLIA(글리아)의 의미, 사용실태, 의약품 거래실정을 고려하면 뇌신경질환 관련 치료제로 수요자에게 인식돼 식별력이 없거나 미약할 뿐 아니라, 공익상으로 특정인에게 독점시키는 것이 적당하지 않아 요부가 될 수 없다고 판결했다. 또한 상표 전체를 기준으로 유사여부를 판단할 때 수요자는 ‘타민’과 ‘티린’의 외관과 호칭 차이로 혼동을 피할 수 있기 때문에 두 상표는 유사하지 않다고 판시했다. 이번 소송은 수많은 제네릭이 존재하는 의약품만의 특수한 시장에서 국내 제네릭 개발사의 의약품 작명에 큰 혼란을 야기할 수 있다는 점에서 업계의 많은 관심을 받았다. 대웅바이오 양병국 대표는 " 글리아타민은 콜린알포세레이트 제제 처방 1위로 많은 국민들이 복용하고 있는 전문의약품으로, 글리아타민의 상표명이 바뀌게 되면 이 약품을 복용하고 있는 국민들과 의료기관에도 큰 혼란이 야기됐을 것"이라며, "국내 제네릭 개발사들의 상표권 분쟁의 향방을 가를 수 있는 의미있는 결과라는 점에서 대법원의 판결을 환영한다"고 밝혔다.

이권구 2018.07.27
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NOAC 데이터 신뢰도 강화? ‘전향적 리얼월드’가 답

리얼월드 데이터의 신뢰도를 높이기 위해 데이터 수집 초기부터 설계 후 개입하는 분석 형태인 ‘전향적 리얼월드 연구’가 각광받으며 NOAC 중 최초·최대 규모로 전향적 연구를 진행한 자렐토(성분명: 리바록사반)가 재조명되고 있다.RWE(Real world evidence)는 일상적인 진료 환경을 반영하고, 통제되지 않은 상황 속에서 광범위하고 다양한 환자군을 대상으로 약물의 유효성과 안전성을 평가한다. 장점은 야전에서 실제로 어떻게 처방되고 있고, 어떤 환자가 처방받고 있으며 얼마나 잘 복용하는지 등을 있는 그대로 보여준다는 점이다.단점도 있다. 26일 의약전문지 기자들을 대상으로 한 간담회에서 심재민 교수(고려대학교 안암병원 순환기내과)는 “일반적인 RWE의 단점은 연구자에 따라 편향이 발생할 수 있어 원하는 데이터만 도출해 낼 수 있다는 것”이라고 설명했다.약에 대해 단순히 묘사하는 데에는 문제가 없지만 그 데이터만 보고 어떤 약제가 우월하다고 보기에는 조심할 필요가 있다는 것.이 외에도 연구에서 진단명이 빠지는 경우 또는 잘못된 진단이 일어나는 경우가 존재하거나, 분석 항목들이 체계적으로 들어가 있지 않다는 점이 단점으로 지적됐다.이런 단점들을 배제하고 싶다면, ‘전향적’으로 관찰하는 연구 방법을 택하면 된다. 전향적 연구는 한 마디로 어떤 환자를 어떻게 모으겠다고 처음부터 정해놓고 시작하는 연구다.사전에 평가변수를 정의해 놓은 후 실시간으로 확보된 데이터를 분석하기 때문에 비용과 시간이 많이 소요되지만, 평가변수를 중앙의 독립적인 전문가 위원회에서 판결하는 등 데이터의 신뢰성을 높일 수 있는 것이 장점이다.자렐토는 이런 전향적 분석 연구의 특성을 잘 살려 의미 있는 데이터를 도출해 낸 약제 중 하나다.자렐토의 ‘XANAP’ 연구는 아태지역 10개 국가의 NVAF(비판막성 심방세동) 환자를 대상으로 자렐토의 효과 및 안전성을 평가한 연구로, 아시아 지역의 첫 전향적 리얼월드 연구다.대상은 뇌졸중 및 전신 색전증 감소를 위한 목적으로 NVAF 환자 중 리바록사반을 처음 복용하는 환자들이다. 1차 평가변수는 주요 출혈, 이상사례 등 안전성이며, 2차 평가변수인 효과 측면에서는 뇌졸중 및 전신색전증 발생 비율이 포함됐다. 주요 평가변수는 중앙의 독립적인 전문가 위원회에 의해 판결됐다.XANAP 연구 결과, 자렐토를 투여 받은 환자의 연간 주요 출혈과 뇌졸중 발생률은 각각 1.5%와 1.7%로 낮게 나타났으며, 특히 위장관 출혈과 두개내 출혈 발생률이 각각 0.5%와 0.7%로 낮았다.연구 참여 환자들의 평균 CHADS2 점수는 2.3점, CHA2DS2-VASc점수는 3.7점으로 고위험군 비율이 높았음에도 불구하고 전체 96% 이상의 환자들이 뇌졸중 및 전신색전증, 주요 출혈 또는 모든 원인에 의한 사망을 경험하지 않았다. 다시 말하면, 자렐토를 복용한 10명 중 9.6명의 환자가 별다른 이상을 겪지 않았다는 뜻이다.단, 유럽·캐나다·이스라엘의 NVAF 환자들을 대상으로 한 XANTUS 연구와 비교했을 때 뇌졸중 발생 비율이 1.7% 대 0.7%로 높았다.심 교수는 “이 부분에 대해서는 해석이 분분하다. XANAP 연구의 참여자 중 한국인이 1/3 포함됐는데, 한국인의 특성상 이 환자들에 뇌졸중 환자들이 많이 포함됐기 때문이라는 얘기도 있다”고 설명했다.그는 “와파린은 서구인들에 비해 아시아인에게 훨씬 쓰기 어렵다. 반면 NOAC 제제는 아시아인에게 더 특화된 약제라고 생각한다. 특히 두개 내 출혈 부분에서 아시아인에 안전성 데이터가 우수해 앞으로도 널리 쓰일 것”이라고 덧붙였다.

전세미 2018.07.27
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서울아산병원, 이달비정·카보메틱스정 신규 도입

다케다제약·동아ST ‘이달비’와 입센 ‘카보메틱스’가 서울아산병원에 신규 입성했다.서울아산병원은 최근 약물선정위원회에서 한국다케다제약·동아에스티 고혈압치료제 ‘이달비정’ 2개 용량 제품(40mg·80mg)과 입센코리아 신장세포암치료제 ‘카보메틱스정’ 3개 용량 제품(20mg·40mg·60mg)의 신규 도입을 승인했다.이달비정은 평균 진료실수축기혈압이 150~180mmHg인 국내 본태성 고혈압 성인 환자 328명을 대상으로 한 3상 임상 연구 결과 6주차 평균 진료실 수축기 혈압 변화폭에서 위약군 -8.8(2.00)mmHg에 비해 이달비 40mg 투여군은 -22.1(1.41)mmHg, 이달비 80mg 투여군에서는 -23.7(1.40)mmHg으로 우수한 혈압 강하 효과를 보였다.환자 나이, 성별, 당뇨병의 유무 등 포함된 하위 그룹과 전체를 비교했을 때도 임상적으로 유의미한 유효성의 이질성은 발견되지 않았다. 이달비 40mg, 80mg의 내약성은 위약군과 비교해 우수했으며 이상반응도 각 군별 비슷했다.카보메틱스정은 정상세포는 그대로 두고 암세포와 암세포에 영양을 공급하는 혈관표피성장인자(VEGF) 등을 주로 억제해 암을 치료하는 경구용 다중표적항암제로 혈관표피성장인자 뿐 아니라 MET, AXL 등도 저해한다. 또한 한국백신 폴리오 백신 ‘코박스폴리오PF주(프리필드시린지)’, 환인제약 치매치료제 ‘환인메만틴오디정’ 5mg·10mg, 한미약품 신경병증성 통증치료제 ‘프레발린캡슐’ 75mg·150mg·300mg, SK케미칼 항전간제 ‘큐덱시서방캡슐’ 25mg·50mg·100mg·200mg, 명인제약 항혈소판제 ‘슈퍼피린캡슐75/75mg’을 추가했다.제형이 추가된 제품은 입센코리아 전이성 전립선암 치료제 ‘디페렐린에스알주 22.5mg’, 암젠코리아 다발성골수종 치료제 ‘키프롤리스주 30mg’, 에리슨제약 고혈압치료제 ‘네비스톨정 1.25mg’ 등이다.

김정일 2018.07.27
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원광제약 '시클리딘캡슐250mg' 제조업무정지 1개월 행정처분

식품의약품안전처는 원광제약의 '시클리딘캡슐250mg(세파클러수화물)'에 대해 의약품 소량포장단위 공급 미이행으로 8월 6일부터 9월 5일까지 제조업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다.

김용주 2018.07.27
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태전그룹, 약대생 MR&인턴십 TLC 14기 최종보고회

토탈헬스케어 유통 전문기업 태전그룹은 지난 25일 경기도 오산 티제이팜에서 약학대학생 MR&인턴십 프로그램인 TLC(Taejeon Leaders Club) 14기 최종 보고회를 진행했다.지난 7월 6일 7일 진행된 오리엔테이션을 마친 TLC 14기 학생들은 이번 최종보고회를 끝으로 한 달여 동안의 약국 MR 프로그램을 마무리했다. 이들은 전국 약국을 방문해 MR의 기본 활동인 리서치 및 마케팅 활동을 수행함과 동시에 선배 약사와 만남을 통해 현장 과제를 수행했다.이번 행사의 오프닝에서 티제이팜 오경석 대표이사는 “제 어릴 때 약국과 비교하면 약국도 하루가 다르게 변화되고 있는 것은 사실이다”라며 “하지만 다른 업종에 비하면 그 변화 속도와 수용도 면에서 더 많은 준비가 필요하다. 특히 머천다이징, 빅데이터, 포스(POS), 고객관리 등은 종합적이며 빠른 변화가 시도됐야 한다”고 말했다.이날 최종보고회에서는 자유 주제로 창작 영상을 제작·발표하는 활동과 미래 약국의 모습을 조망하는 ‘상상약국 그리기’, 의약품 유통과 그 흐름을 이해하는 물류센터 견학 등의 프로그램이 진행됐다.한 달여 간의 활동을 결산하는 시상식에서 창작 영상 우수상은 구성, 촬영, 편집 등 영상의 3박자를 잘 갖춰 제작한 7조와 쌍방향 커뮤니케이션의 모토를 잘 살려 방송 영상을 제작한 3조가 수상했다. 또한 약국 MR 활동을 충실하게 수행한 사람에게 제공되는 약국 활동 우수상은 2조와 전민정(가톨릭대) 씨가, 영예의 TLC상은 진예찬(충남대) 씨가 수상했다.이번 행사를 준비한 태전그룹 성희진 이사는 “TLC에서 시간은 어떤 누구에게나 공평하게 주어진다”며 “그 시간을 다른 사람보다 가치 있게 만드는 방법은 경험과 노력이 주는 산물이며 이 결과물을 바라보는 각자의 시선일 것”이라고 말했다.TLC MR프로그램과 함께 진행된 TLC 인턴십 과정도 이번 달 말일을 기준으로 종료된다. TLC 인턴십 프로그램은 전년도 TLC MR 프로그램을 이수한 학생 중 별도 선발과정을 통해 선정해 진행된다. 인턴십 과정은 국내외 약업계 현안과 트랜드를 사내 교육과 조사, 현장 활동 등을 통해 이해하고 과제를 통해 수행하게 된다.올해로 9년차를 맞은 TLC MR 및 인턴십 프로그램은 하루가 다르게 변화하고 있는 약국의 현실과 미래 약국이 나아가야 할 방향을 조망하고 선후배 약사 간의 만남을 통해 상호 교류하는 태전그룹의 대표적인 프로그램이다.

김정일 2018.07.26
美 ‘스타벅스’ 수화(手話) 통용매장 10월 개설

미국 ‘스타벅스’가 오는 10월 초 워싱턴 D.C.에 자사의 첫 번째 수화(手話) 통용매장을 개설할 계획이라고 지난 19일 공표해 화제다. 수화 통용매장은 다양한 지역사회 및 공동체와 교류하기 위해 ‘스타벅스’가 진행 중인 노력의 일환으로 빛을 보게 된 것이다. 이처럼 독특한 미국 내 매장 운영모델은 ‘스타벅스 청각장애인 종업원’(Deaf Starbucks partners)들과 유관기관 관계자들이 주도할 예정이다. 수화 통용매장은 세계 유일의 청각장애 및 난청장애 학생들을 위한 대학교로 설립된 갈롯데대학(Gallaudet Univ.)이 소재한 워싱턴 D.C. 6번가(街) 및 H 스트리트에서 문을 열게 된다. 특히 수화 통용매장은 ‘스타벅스’ 매장에 대한 고객 접근성을 향상시키는 동시에 청각장애인 및 난청장애인들에게 고용과 경력개발 기회를 제공하게 될 전망이다. 전미 청각장애인협회(NAD)의 하워드 A. 로젠블룸 회장은 “우리 협회는 청각장애인 및 난청장애인들을 고용할 수화 통용매장을 개설키로 한 ‘스타벅스’의 결정을 환영해마지 않는다”며 “청각장애인 문화를 혁신적인 방식으로 통합시켜 청각장애인 및 난청장애인들에게 고용과 접근성 기회를 제공하는 동시에 사회를 계몽하는 역할까지 ‘스타벅스’가 자임하고 나선 것은 크게 치하할 일”이라고 단언했다. ‘스타벅스’는 미국 전역에서 20~25명 정도의 청각장애인 및 난청장애인들을 고용할 예정이다. 수화 통용매장에 고용될 수 있기 위해서는 ‘미국 표준수화’(ASL)에 능통해야 한다. 이들은 청각장애인 및 난청장애인 공동체 등과 협력을 진행하면서 장애인들의 역량을 개발하고 직장 내 청각장애인들에 대한 인식도와 이해도를 높이는 데도 기여하게 될 것으로 보인다. ‘스타벅스’의 로잔 윌리엄스 미국 소매유통 부문 부사장은 “지금이야말로 청각장애인 및 난청장애인 공동체와 교류를 진행하고자 하는 ‘스타벅스’에게 역사적인 순간이라 할 수 있을 것”이라며 “그들을 고용하면서 보다 포괄적이고 접근 가능하면서 모두로부터 환영받을 대안을 지속적으로 모색하고 있기 때문”이라고 피력했다. 한편 미국에서 수화 통용매장을 개설한다는 아이디어는 지난 2016년 말레이시아의 수도 쿠알라룸푸르에서 유사한 형태로 문을 연 ‘스타벅스 수화 통용매장’에서 착안되었다는 것이 ‘스타벅스’ 측의 설명이다. 현재 이곳 매장에는 9명의 청각장애인 종업원들이 고용되어 일하고 있다. ‘스타벅스’ 측은 쿠알라룸푸르 수화 통용매장이 개설 1주년을 맞았던 지난해 7월 말레이시아로 관계자들을 파견해 미국에서 유사한 형태의 매장을 경영하기 위한 노하우를 습득하는 과정을 거쳤다. 개설을 앞둔 워싱턴 D.C. ‘스타벅스 수화 통용매장’은 청각장애인 아티스트가 제작한 예술적인 머그컵이 사용될 뿐 아니라 청각장애인 및 난청장애인 종업원들을 지원할 다양한 프로그램들이 마련될 예정이다. 청각장애인 바리스타들을 위한 ‘미국 표준수화’ 앞치마를 착용토록 할 예정인 것은 단적인 예. 청각장애인들의 원활한 의사소통을 돕기 위한 환경이 갖춰진 가운데 바닥을 잘 비치지 않도록 하는 등 별도의 공간 또한 마련할 것이라는 게 ‘스타벅스’ 측의 복안이다. 수화로 주문하고 원하는 음료를 건네받을 수 있는 선택권이 제공되는 것은 물론이다.

이덕규 2018.07.26

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