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삼진제약 SA-001, '화학산업 발전 공적' 인정

삼진제약에서 개발중인 경구용 안구건조증 신약이 국내 화학산업과 국가경쟁력 발전에 기여했다고 인정받았다. 지난달 31일 산업통상자원부(이하 산업부)가 개최한 '제10회 화학산업의 날'에서는 화학산업 발전에 공헌한 유공자 38명에 대한 훈장과 포장, 표창 등이 수여됐다. 그중 제약분야에서는 삼진제약 진창화 실장이 '산업부 장관 표창'을 수여받았다. 진 실장은 세계 최초 경구용 안구 건조증 치료제(SA-001) 연구 지원 및 안정성 시험을 수행해 신약 개발을 통해 국민 건강 증진에 기여한 공적을 인정받았다. 삼진제약 측에 따르면, SA-001는 눈의 결막에서 점액물질(mucin)을 분비하는 술잔세포(goblet cell)를 증식하는 효과가 연구를 통해 확인됐다. 안구건조증 환자가 점액물질 분비가 촉진되면 손상된 안구의 치료 효과와 더불어 항염증작용, 눈물량 증가 등 효과가 기대된다. SA-001는 2015년 처음으로 식품의약품안전처 임상승인을 받았으며, 2017년 9월부터 임상 2상을 진행하고 있다. 산업부는 이날 행사에서 기존 범용제품 위주에서 벗어나 고부가 소재에 대한 최신기술 확보 등 첨단화학 중심으로의 전환을 강조하면서 첨단소재 R&D 강화 등을 지원하겠다고 밝혔다. 한편, 이날 화학산업 유공자 포상대상자 중 은탑산업훈장은 모영문 롯데케미칼 전무(수출 증대), 동탑산업훈장은 강희순 데크카본 대표(신소재 개발), 근정포장은 이영석 충남대 교수(탄소산업)가 각각 수상했다.

이승덕 2018.11.01
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광동제약 해열진통제 '아루센주'서 이물 검출…식약처 회수조치

식품의약품안전처는 광동제약㈜(경기 평택시 소재)이 판매하고 있는 해열진통제 ‘아루센주(아세트아미노펜)’에서 검은색의 미세한 이물이 발견돼 해당 제품을 잠정 판매중지하고 회수조치한다고 31일 밝혔다. 회수조치 대상은 광동제약(주)이 삼성제약(주)(경기 화성시 소재)에 제조 의뢰한 '아루센주(아세트아미노펜)' 주사제이다. 식약처는 해당 의약품에서 이물이 검출된 것과 관련해 삼성제약(주)을 대상으로 제조‧품질관리 기준(GMP) 등 공장 전반에 대해 조사하고 있으며, 관련 규정 위반이 확인되는 경우 행정처분 등의 조치를 취할 예정이다. 또 향후 의약품에서 이물 검출 원인이 확인되고 재발방지 등 개선사항이 조치를 완료할 때까지 해당 제품을 판매중지할 예정이다.

김용주 2018.10.31
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바이오솔루션,연골세포치료제 제조방법 일본특허 취득

바이오솔루션은 '구슬형 연골세포 치료제의 제조방법'에 대한 일본특허를 30일 취득했다고 31일 공시했다. 바이오솔루션은 이 발명은 지지체를 사용하지 않는 삼차원 연골조직 제조방법에 관한 특허로, 무지지체 조직공학적 연골세포치료제 개발에 활용할 수 있다고 설명했다.

이권구 2018.10.31
호두 먹으면 더 불어(fatter) 산다고요? 아니요~

건강한 고령자들이 호두를 매일 섭취하더라도 체중이 증가하거나 체중관리에 부정적인 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다는 요지의 연구결과가 나왔다. 독립된 생활(free-living)을 하는 데다 건강한 고령자들의 경우 체중증가에 대한 부담감 없이 호두를 섭취할 수 있으리라는 것. 미국 로마린다대학 공중보건대학의 에드워드 비톡 조교수 연구팀은 ‘영양소’誌(Nutrients)에 지난달 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘독립된 생활을 하는 고령자들이 호두를 장기간 섭취했을 때 체중에 미친 영향 평가: 무작위 분류 대조시험에서 도출된 결과’이다. 연구결과와 관련, 비톡 교수는 “견과류 섭취가 체중증가를 유발할 수 있고, 이로 인해 비만 뿐 아니라 심장병이나 당뇨병 등 체중과 관련이 있는 질병들이 수반된다고 하는 잘못된 믿음이 확산되어 있다”며 “하지만 이번 연구결과를 보면 견과류가 건강한 먹거리임이 재확인 된 것”이라고 강조했다. 그는 뒤이어 “견과류 특유의 높은 에너지 함량으로 인해 많은 사람들이 견과류가 원치 않는 체중증가를 유도할 수 있다고 오해하고 있는 데다 이 때문에 아예 섭취를 피하는 경우가 없지 않다”고 지적하면서 “이번 연구가 유익한 지방과 유해한 지방에 대한 소비자들의 이해도 향상에 도움을 줄 수 있을 것”이라고 피력했다. ‘WAHA 시험’(Walnuts and Healthy Aging Study)으로 명명된 이번 시험은 호두 섭취가 건강한 노화에 미치는 영향을 평가하기 위해 진행된 최초의 대규모 시험례인 것으로 알려졌다. 시험은 63~79세 연령대(평균 69세‧여성 67%)에 속하는 고령자들로 건강하고 독립된 생활을 하는 대상자들을 총 307명을 충원한 후 착수됐다. 시험 대상자들은 캘리포니아주 로마린다에 소재해 있는 로마린다대학으로부터 반경 60마일 이내의 거리에 거주하는 이들이었다. 이 시험은 지난 2012년 10월 착수되어 2016년 7월 종료됐다. 비톡 교수 연구팀은 시험이 진행되는 동안 호두를 매일 섭취토록 하면서 노화 관련 인지력 감퇴 또는 황반변성 발생과의 상관관계를 관찰하는 데 주안점을 두었다. 이와 함께 견과류에 함유된 지방이 건강에 유해하고 체중증가를 유발한다는 항간의 잘못된 믿음을 반증하고자 했다. 시험에서 호두를 섭취한 그룹이 호두를 섭취하지 않은 그룹에 비해 체중이 크게 증가했는지 확인하고자 했던 것. 지금까지 호두 섭취와 체중증가의 상관성을 규명하기 위해 진행되었던 시험례들은 젊은 연령대를 대상으로 짧은 기간 동안 수행된 경우에 속했다. 비톡 교수는 “고령자들이 호두를 장기간 섭취했을 때 체중증가에 미친 영향을 평가한 시험사례들은 찾아보기 어려웠다”며 “이번 시험을 통해 그 같은 간극을 메우고자 했던 것”이라고 설명했다. 실제로 이번 시험에서 도출된 결과를 보면 착수 후 2년이 경과한 시점에서 평가했을 때 호두를 섭취한 그룹(183명)은 체중이 오히려 유의할 만하게 감소한 반면 체지방은 확실히 증가한 것으로 파악됐다. 호두를 섭취한 그룹(173명)의 경우 0.4kg 감소한 것으로 나타나 호두를 섭취하지 않은 그룹에서 도출된 0.6kg 감량 결과와 괄목할 만한 격차가 도출되지 않았을 정도. 체지방 또한 대조그룹에서 0.9% 증가한 가운데 호두 섭취그룹은 1.3% 증가한 것으로 조사되는 데 그쳤다. 이밖에 제지방(체중에서 지방을 제외한 수치)과 허리둘레, 허리-엉덩이 둘레 비율 등은 별다른 변화가 관찰되지 않았다. 공동저자의 한 사람으로 이번 시험에 참여한 같은 대학 영양‧건강생활‧질병예방연구소의 조안 사베이트 박사는 “고령자들은 체중증가를 걱정할 필요없이 일상 속 식생활에 견과류 섭취를 포함시켜도 무방할 것”이라며 “이번 시험을 통해 그 같은 사실이 입증되었기 때문”이라고 강조했다.

이덕규 2018.10.31
종근당건강, ‘근육기능 유지에 필요한 밸런스파워’ 출시

종근당건강(대표 김호곤)은 근육과 신체기능 유지, 신체 밸런스 관리에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품 ‘근육기능 유지에 필요한 밸런스파워’를 출시했다고 31일 밝혔다. 회사 측에 따르면 이 제품은 칼슘, 비타민D, B1, B2, B6, 나이아신, 판토텐산 등 근육과 신경, 체내 대사에 관여하는 기능성 원료를 과학적으로 배합해 근육기능을 유지하고 단백질과 아미노산 보충, 체내 에너지 생성에 도움을 주는 제품(액상)이다. 종근당건강 관계자는 “ 근육은 인체에서 가장 큰 부분을 차지하는 중요한 장기로 근력뿐만 아니라 호흡과 균형 잡기, 체단백질의 저장고로 중요한 역할을 하지만 나이가 들수록 점차 기능이 약해진다”며 “밸런스파워가 점차 감소하는 근육기능을 유지하고 에너지를 보충해줘 활기찬 일상생활과 등산, 골프, 조깅 등 외부 활동에 도움을 줄 것”이라고 말했다.

이권구 2018.10.31
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네이처셀 라정찬 대표이사 보석...불구속 재판 진행

네이처셀은 " 당사의 대표이사에 대해 서울남부지방법원으로부터 2018년 10월 31일 보석신청 인용 결정을 받아 불구속상태로 재판이 진행될 예정으로, 혐의사실 여부는 향후 재판을 통해 가려질 예정"이라고 31일 공시했다. 네이처셀 라정찬 대표이사 외 3명은 지난 8월 2일 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 위반 혐의로 기소된 바 있다.

이권구 2018.10.31
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스카이셀플루, '2018 하이스트 브랜드' 백신 부문 1위 선정

SK바이오사이언스는 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루’가 ‘2018 대한민국 하이스트 브랜드’에서 백신부문 1위의 영예를 안았다고 31일 밝혔다. 대한민국 하이스트 브랜드는 한 해 동안 최고의 가치를 창출한 국내 대표 브랜드들을 분야별로 선정해 시상하는 제도다. 시상 대상 선정을 위해 브랜드 가치 평가 전문업체인 브랜드스탁과 연세대 경영연구소가 공동 개발한 평가모델인 KBHI를 통해 브랜드 가치를 측정한다. 올해로 13회를 맞은 시상에서는 3만 여명의 소비자와 전문가 패널이 혁신성과 차별성, 트렌드 선도력, 제품의 신뢰도 등에 대해 종합 평가했다. SK바이오사이언스의 스카이셀플루는 혁신성과 신뢰도 등의 평가항목에서 높은 점수를 받아 4년 연속 시장을 대표하는 브랜드로 선정됐다. SK바이오사이언스는 스카이셀플루 브랜드로 2015년 국내 최초 3가 세포배양 독감백신에 이어 2016년 세계 최초로 4가 세포배양 독감백신을 출시했다. 스카이셀플루는 지난 3년간 국내 누적 판매량 1,400만 도즈(1도즈는 1회 접종량)를 돌파했고 올해에도 약 500만 도즈의 물량이 국내에 공급됐다. 세포배양 독감백신 생산 기술은 유정란이 아닌 동물세포를 활용하기 때문에 생산 과정이 빠르고 효율이 우수하다. 또 유정란 생산 방식과 달리 제조 과정에서 항생제나 보존제를 사용하지 않고 생산기간도 절반 가까이 짧아 변종 독감 등으로 인한 긴급상황에 보다 빨리 대처할 수 있다. 최근 미국 질병관리본부인 CDC에선 세포배양 독감백신은 유정란 배양 과정 중에서 잘 일어나는 A형 H3N2 바이러스의 소변이 현상을 피해갈 수 있어 더 나은 예방 효과를 제공할 수 있다고 발표하기도 했다. 이 같은 장점을 토대로 SK바이오사이언스는 지난 2월 ‘세포배양 방식의 고효율 독감백신 생산 기술’을 글로벌 백신 기업에 수출했다. SK바이오사이언스 안재용 대표는 “국내 시장 기대를 넘어 글로벌 시장 변화도 이끌어가는 ‘Global Innovator of Vaccine Technology’로서 인류 건강증진에 앞장서겠다’’고 말했다.

이권구 2018.10.31
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씨엘바이오,구취 충치 등 치아고민 해결 '올인원 치약' 출시

씨엘바이오(대표 최종백)가 치주염, 잇몸질환, 구취제거, 충치예방, 치은염 등 치아 관련 5대 고민을 한번에 해결한 프리미엄 '씨엘바이오 올인원 치약'을 31일 출시했다. 회사 측에 따르면 '올인원 치약'은 치아에 보호막을 형성하고 내산성을 높이며 치석 방지, 시린 증상 완화 등 다양한 기능으로 구강케어를 고루 돕는 치약으로, 매스틱오일 황금 자일리톨 프로폴리스 자몽 녹차 등 식물유래추출물과 카렌듈라 로즈마리 캐모마일 등 천연약초 추출물을 다량 함유했다. 또 자체 안전성 검증과 식약처 인허가를 마친 안전한 프리미엄 치약으로, 파라벤 불소 MIT/CMIT 동물성원료 미세플라스틱 트리클로산 광물성오일 등 7가지 유해물질이 전혀 없어 면역력이 약한 어린 아이와 임산부, 어르신도 안심하고 사용할 수 있다. 최종백 씨엘바이오 대표는 " '올인원 치약'은 5가지 이상의 구강케어 효과를 얻을 수 있는 고품격 토탈케어 제품"이라며 " 일본과 중국, 미국 인허가를 받는대로 해외수출도 서둘러 일본 해외직구 1위 '올인원크림바' 명성을 잇는 명품치약 신화를 만들어 낼 것"이라고 말했다.

이권구 2018.10.31
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시네오스헬스-KoNECT, 신약개발 역량 강화 MOU 체결

시네오스헬스(Syneos Health)는 한국임상시험산업본부(이사장 지동현, 이하 KoNECT)와 10월 30일 한국 의약산업의 신약개발 역량 강화를 위한 양해각서(MOU)를 체결했다.시네오스헬스는 전 세계 110여 개국에 진출해 있는 글로벌 톱3 CRO(Contract Research Organization; 임상시험수탁기관)로서, 아이엔씨리서치(INC Research)와 인벤티브헬스(inVentiv Health)가 2017년 8월 합병해 탄생한 회사다.시네오스헬스는 전 세계 주요 다국적 제약사 및 바이오 벤처들의 신약 개발을 위한 컨설팅 및 임상시험 수탁 경험을 가지고 있으며, 임상개발뿐 아니라 마케팅, 영업에 이르기까지 토털 솔루션을 제공하는 유일한 CRO로 미국 노스캐롤라이나주에 본사를 두고 있다.KoNECT와 체결하는 이번 MOU의 주요 내용은 ▲한국 바이오 의약산업의 발전을 도모하고 한국의 글로벌 신약 개발 역량을 강화하기 위한 협력활동 ▲혁신적 신약의 접근성 제고 ▲한국의 글로벌 임상시험 리더십을 확대하기 위한 전략 및 발전 방향 공유 등 다방면에서의 협력을 포함하고 있다.그 일환으로 KoNECT는 내년부터 국내 제약사, 바이오 벤처 및 연구소에서 개발하고 있는 신약의 글로벌 진출에 필요한 정보와 역량의 확대를 위해, 시네오스헬스의 신약개발 글로벌 전문가들로 구성된 강사진을 초청하여, 국내사들이 어려움을 느끼는 부분에 집중하여 사례 중심의 교육 프로그램을 정기적으로 제공할 예정이다.이 협력을 통해 글로벌 시장 진출을 준비하는 국내 개발사들에게 실제적인 도움이 될 것으로 기대를 모으고 있다.시네오스헬스 아시아태평양 총괄 수석부사장 미란다 포터(Miranda Porter)는 “이번 협력을 통해 시네오스헬스의 축적된 글로벌 경험과 노하우를 바탕으로 한국 제약산업의 발전에 기여할 수 있어서 매우 기쁘다. 또한 한국에 좋은 임상연구를 유치하여 혁신적인 치료법에 대한 환자들의 접근성을 높일 수 있도록 노력할 것"이라고 포부를 밝혔다.

전세미 2018.10.31
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흑색종 치료제가 폐암에도…방법은 ‘공통 바이오마커’

이 질환에는 꼭 이 약이 쓰여야 한다는 무조건적인 적합성 개념이 허물어지고 있는 시점에서, 항암 치료에서도 비슷한 예들이 생겨나고 있다.본래 흑색종 치료제로 개발됐으나 올해 초 BRAF 돌연변이 비소세포폐암의 치료제로 허가받은 라핀나(성분명: 다브라페닙메실산염)와 매큐셀(성분명: 트라메티닙디메틸설폭시드)의 얘기다.10월 31일 열린 노바티스 라핀나-매큐셀 미디어 세션에서 강진형 교수(서울성모병원 종양내과)는 “라핀나와 매큐셀이 비소페포폐암에서 적용이 가능한 이유는 BRAF 변이를 표적으로 하는 치료제라는 특성상 BRAF 변이가 발견된 암종에서 두루 사용이 가능하기 때문”이라고 말했다.암에서 나타나는 돌연변이는 어느 한 암에서만 고정적으로 발견되는 것은 아니다. 마찬가지로 BRAF 돌연변이 또한 악성 흑색종에서만 나타나지 않으며, 대장암, 갑상선암, 폐암 등에서도 발견된다.이런 상황에서 개발된 BRAF는 EGFR, ALK, ROSI 돌연변이에 이어 4번째로 개발된 비소세포폐암 바이오마커로 폐암 치료에 있어 기대를 모으고 있다.특히 BRAF 변이는 일반적으로 EGFR 변이나 ALK 유전자 변이 등 비소세포폐암의 다른 돌연변이와 중복 발생하지 않아 단독으로 표적해야 하는 치료제가 필요한 상황이었다.BRAF V600E 돌연변이 비소세포폐암에서 최초의 병용 요법으로 허가된 라핀나와 매큐셀은 의미가 깊다. BRAF V600E 변이는 비소페포폐암에서 가장 일반적으로 발생하는 BRAF 돌연변이로, 전체 BRAF 돌연변이 중 약 50~70% 정도로 추정된다.강 교수는 “일반적으로 BRAF는 전체 비소세포폐암의 1~3%만을 차지하지만, 발암유전자 돌연변이를 가지고 태어나는 환자들은 일반적으로 표적치료제들은 잘 들을 수 있지만 면역치료제는 잘 듣지 않을 수 있다”고 말했다.이처럼 표적치료제의 역할이 중요해진 상황에서, 라핀나와 매큐셀은 각각 BRAF V600E 변이에 작용함과 동시에 MEK를 억제해 ‘이중 표적’을 통해 효과를 발휘한다.라핀나와 매큐셀의 임상 결과, 두 제제의 병합 요법은 단독 요법 대비 더욱 높은 전체 반응률(ORR)과 우수한 무진행 생존율의 중앙값(mPFS)를 나타냈다. 또 전체 반응률, 반응의 기간, 무진행 생존 기간은 이전 치료 여부와 상관없이 비슷하게 나타났다.강 교수는 “BRAF V600E 돌연변이를 보이는 전이성 흑색종 환자에서 라핀나와 매큐셀 병합 요법은 단일 제제 사용이 비해 우수한 성적을 나타낸 것이 확인됐다. 또 단일 제제 사용시 발견된 부작용 중 하나인 편평세포암이나 각화극세포종 역시 병합 요법을 사용할 경우 발생 건수가 더욱 감소했다”고 말했다.최근 NGS 등 유전자를 대량으로 분석하는 방법이 개발되면서 향후 수면 위로 드러날 돌연변이들에 대한 관심도 높아지고 있는 가운데, 어떤 바이오마커가 개발될 지 관심이 모아진다.

전세미 2018.10.31
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부광약품 투자사 미 에이서테라퓨틱스,'에드시보' 신약 허가 신청

부광약품은 회사가 4대주주(약 6.5% 지분)로 있는 나스닥 상장사 에이서테라퓨틱스(Nasdaq: ACER)가 혈관엘러스단로스증후군(vEDS) 치료를 위한 '에드시보'(Edsivo)의 신약 허가 신청(NDA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 31일 밝혔다. 부광약품에 따르면 에이서는 NDA신청과 함께 신약 허가 우선 심사권(Priority Review)을 요청했으며, 받아들여지게 되면 검토 기간이 6개월이 소요될 수 있다. 우선 심사권은 치료에서 상당한 개선을 제공하거나 만족할만한 대체 요법이 없는 경우 치료를 제공하는 약물에 주어지게 된다. 혈관엘러스단로스증후군은 유전적 결함으로 콜라겐 형성 이상에 의한 것으로, 혈관파열과 사망으로 이르게 하는 혈관 결합조직의 유전적인 질환으로 현재 치료법이 없다. 에이서는 혈관엘러스단로스증후군 환자 임상시험 결과를 바탕으로 FDA에 신약허가 신청을 했고, 2015년 미국에서 희귀의약품으로 지정됐다. 부광약품 관계자는 " 에이서테라퓨틱스는 아직 치료제가 개발되지 않은 매우 희귀한 질환에 대한 약제를 개발하는 회사로, 현재 희귀 대사질환인 단풍시럽뇨병 및 요소회로질환을 치료하는 Acer-001을 개발 중이며 이 약제도 내년 NDA를 기대하고 있다"고 말했다.

이권구 2018.10.31
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크리스탈지노믹스,금융기관서 800억원 혁신성장 투자자금 확보

크리스탈지노믹스(대표이사 조중명, ‘이하 크리스탈’)는 신약 연구•개발 및 파이프라인 강화를 위해 800억원 규모 자금조달을 결정했다고 30일 공시했다. 크리스탈은 한양증권, 신한금융투자, NH투자증권, IBK투자증권 등에서 총 800억원을 투자받았다. 이 중 400억원은 전략적 제휴를 통한 파이프라인 강화 등에 활용할 예정이며, 나머지 400억원은 임상비용 연구개발비 등 운영자금으로 사용할 계획이다 회사 측에 따르면 이번 자금조달을 통해 크리스탈이 투자하고자 하는 분야는 크게 두 가지로 요약된다. 우선 기존 파이프라인 개발 가속화다. 회사는 암세포에서만 고발현되는 후성유전학 단백질인 HDAC(Histone Deacetylase) 기능을 저해해 암세포 명령체계를 약화시키거나 궤멸시키는 분자표적항암제인 CG-745의 글로벌 임상개발에 박차를 가할 계획이다. 미국의 면역항암제 전문 바이오 벤처기업인 씨비티파마슈티컬스(CBT Pharmaceuticals, 이하 CBT파마’)의 PD-1 면역관문억제제 CBT-501와 CG-745의 병용요법을 개발해 여러 고형암을 대상으로 글로벌 개발 및 상업화를 공동으로 추진하기로 하는 계약을 체결하고 임상시험을 위한 준비를 진행 중이다. 국내에서는 췌장암과 MDS를 적응증으로 CG-745의 임상2상 시험을 진행 중에 있다. 또 아셀렉스 복합제 개발은 적응증 확대를 통한 시장확대를 위해 현재 다양한 아셀렉스 복합제를 개발 중으로, 아셀렉스 복합제 1호인 트라마돌과 복합제가 현재 서울대병원에서 임상1상시험을 진행 중이다. 전략적 제휴를 통한 파이프라인 강화도 진행한다. 회사는 진통소염제 및 항암제 후보들과 시너지가 예상되는 신약후보들을 적극 발굴해 M&A, License In 등 다양한 전략적 제휴를 통해 파이프라인을 강화해 나갈 예정이다. 조중명 대표는 " 조달한 자금을 동력으로 전략적 제휴, M&A, L/I 등을 통한 파이프라인 강화와 신속한 임상개발을 추진해 글로벌 혁신 신약개발기업으로 제2의 도약을 추진해 나갈 것"이라고 말했다. 한편, 공시한 자금조달의 발행일 및 납입일은 모두 2018년 11월 07일로, 이번 발행에는 한양증권, 신한금융투자 NH투자증권, 삼성증권, 한국투자증권 등 다수의 주요 금융기관이 참여했다.

이권구 2018.10.31
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씨티씨바이오,'발기부전+조루'복합제 임상 3상 승인 신청

씨티씨바이오는 '발기부전(비아그라)+조루(클로미프라민)' 복합제 임상 3상 승인을 식품의약품안전처에 요청했다고 31일 밝혔다. 임상 3상은 승인 신청 이후 약 2개월 정도 승인 절차를 거쳐 시작된다. 회사 측에 따르면 임상 2상 결과, 단일제 투여군 대비 복합제 투여군에서 IELT (IntravaginalEjaclulatory Latency Time:삽입 후 사정에 이르는 시간)의 절대값변화를 기준으로 유의한 효과를 보였으며, 특히 IELT 변화와 PEP(Premature Ejaculation Profile : 조루프로파일) 향상 모두를 동시 달성한 시험대상자 비율은 복합제 투여군이 월등히 높은 것으로 나타났다. 회사 관계자는 " 중국을 제외한 아시아와 남미의 이머징 국가 및 중동 대부분 국가에서는 국내 임상 자료를 준용해 판매 허가가 가능하므로 국내 임상 3상종료 후 이들 국가들과 판매 허가 및 판권 계약 등을 협의하고,국내 출시도 서둘러 진행할 예정"이라고 설명했다. 전홍렬 부사장은 “ 임상 3상 결과를 갖고 글로벌 기업과 협의해 미국 유럽시장에도 진출할 것"이라고 말했다.

이권구 2018.10.31
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테라젠이텍스 '칼본디연질캡슐' 품질 부적합 …제조업무정지 2개월 행정처분

식품의약품안전처는 (주)테라젠이텍스의 '칼본디연질캡슐'에 대해 품질부적합(붕해시험)을 이유로 11월 8일부터 2019년 1월 7일까지 제조업무정지 2개월의 행정처분을 내렸다. '칼본디연질캡슐'은 임신·수유기·발육기·노년기의 비타민 D 보급 효능 효과를 가진 일반의약품이다.

김용주 2018.10.31
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코센틱스, 투여 5년차서 효과 및 안전성 유지 확인

노바티스 코센틱스®(성분명: 세쿠키누맙)가 강직성 척추염과 건선성 관절염 환자를 대상으로 실시한 3상 연구 결과, 투여 5년차에서도 증상 개선 효과 및 안전성이 유지된 것이 확인됐다.이번 새로운 데이터는 지난 19일부터 24일까지 미국 시카고에서 개최된 2018 미국류마티스학회(ACR/ARHP) 연례학술대회에서 발표됐다.이번에 발표된 강직성 척추염과 건선성 관절염 임상 장기 데이터는 복합적이고 다면적인 이 두 질환을 장기적으로 관리하는 코센틱스의 핵심적 역할을 뒷받침한다.코센틱스의 MEASURE 1과 FUTURE 1의 새로운 장기 데이터는 각각 코센틱스가 강직성 척추염과 건선성 관절염 환자의 징후와 증상을 빠르게 개선하고 그 효과를 5년 내내 유지 시킨다는 것을 확인했다.두 장기 연구에 참여했던 환자들 가운데 5년 전체 치료 과정을 마친 환자는 80% 이상이었으며, 안전성 프로파일은 기존 보고 내용과 일치했다.특히, FUTURE 1 에서는 건선성 관절염 환자의 83%와 94%가 각각 골부착부염과 손발가락염에서 완전 관해에 도달했다.이로써 코센틱스는 건선 치료를 받은 환자 중 2/3가 5년간 피부 질환으로 인한 삶의 질 저하에 영향이 없음을 확인한 SCULPTURE 연구에 이어, 척추관절염에서도 5년 장기 데이터를 확보하게 됐다.한국 노바티스의 조쉬 베누고팔 대표는 “코센틱스는 기존의 건선 5년 데이터에 강직성 척추염과 건선성 관절염을 대상으로 한 5년 데이터를 추가함으로써, 견고한 치료 프로파일을 강화하는 동시에, 척추관절염과 건선에 대한 완전한 치료를 찾는 환자들에게 새로운 표준 치료를 제시하고 있다”고 말했다.

전세미 2018.10.31
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에스엘에스바이오, NT∙BT 융합 NTMD 기술 유럽특허 등록

바이오 진단기술 연구개발 전문기업 에스엘에스바이오(대표이사 이영태)가 원천기술인 ‘생체분자 분석용 미소입자 및 이의 제조 방법, 생체분자 분석용 키트 및 이를 이용한 생체분자 분석 방법’에 대해 최근 유럽 특허(Euro PCT No.3073266) 등록을 마쳤다. 이 기술은 에스엘에스바이오와 단국대학교가 산학협력을 통해 개발한, 일명 'NTMD 기술'로 국내에서는 2012년 특허를 획득했다. 회사 측에 따르면 NTMD(Nano Technology Multiplex Diagnostic, 나노기술 기반 다중진단) 기술은 타깃이 되는 바이러스나 바이오마커의 항체에 나노비드를 결합시켜 정밀 분석장비인 유도결합플라즈마질량분석기(ICP-MS)로 나노비드 질량을 측정해 바이러스나 바이오마커의 발현량을 측정하는 진단 기술이다. 에스엘에스바이오는 이를 원천기술로 다양한 바이오 진단키트 제품을 개발 중이며, 우선 'HBV(B형 간염 바이러스), HCV(C형 간염 바이러스), HIV(에이즈 원인 바이러스)' 총 3종의 바이러스를 진단하는 'Ssmart Multiplex H3 Kit'(스마트 멀티플렉스 H3 키트) 제품을 개발하고 있다. 지금까지는 HBV, HCV, HIV의 측정 및 진단에 ELISA(효소면역측정법)라 불리는 면역법과 PCR(핵산증폭기술)이 주로 쓰였다. 이 두가지 검사법은 비교적 정확도가 높은 검사 방법이지만, 검체의 농도가 검사에 적합하지 않은 경우 오히려 정확도가 낮아지는 단점이 있다. 또 한 번에 한 가지 종류의 바이러스만을 진단할 수 있다는 한계를 가진다. 반면 NTMD 기술을 활용하면 △한 번의 검사로 다종의 바이러스 유무를 확인할 수 있고 △검체의 농도와 상관 없이 높은 검사 정확도를 유지하며 △기존 검사 방법에 비해 '10분의 1'에서 적게는 '60분의 1' 정도인 미량의 검체만으로도 빠르고 정확한 진단이 가능하다는 장점이 있다고 회사 측은 설명했다. 에스엘에스바이오는 NTMD 기술 기반 ‘Ssmart Multiplex H3 Kit' 제품 상용화를 위해 내년 상반기 주요 의료기관과 협력해 임상시험에 착수할 계획이다. 회사 관계자는 " 이 기술은 현재 바이러스 진단뿐 아니라 암 진단, 항생제 잔류검사 등에도 유용하게 활용될 수 있다"며 "지속적인 연구개발 및 기술 고도화를 통해 기술의 적용 영역을 더욱 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.

이권구 2018.10.31

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