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이엔셀, ‘EN001’ 제조기술 국가신기술 지정 2년 연장

세포유전자치료제(CGT) 전문기업 이엔셀은 핵심 파이프라인 ‘EN001’ 제조 기반 기술인 샤르코-마리-투스병(CMT), 듀센 근디스트로피(DMD) 및 근감소증 치료용 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 제조 기술이 국가신기술(NET, New Excellent Technology) 지정 기간을 2년 연장받았다고 22일 밝혔다. 이번 연장은 산업통상부 국가기술표준원의 2026년 제2회 신기술(NET) 지정 심사를 통해 확정됐다.해당 기술은 2023년 9월 26일 최초 NET 지정을 받았으며, 이후 이엔셀은 EN001의 제조공정 고도화와 임상 개발을 지속해 왔다. 이번 연장을 통해 핵심 제조 기술의 기술성과 상용화 가능성을 다시 한번 인정받았다. 국가신기술(NET) 지정은 ‘산업기술혁신 촉진법’에 따라 국내에서 최초로 개발됐거나 기존 기술을 혁신적으로 개선한 기술 가운데 신규성, 기술성 및 상용화 가능성 등을 평가해 부여하는 제도다.이번에 지정 기간이 연장된 기술은 이엔셀 독자적 세포배양 플랫폼 ‘ENCT’를 적용해 제대 유래 동종 중간엽줄기세포(WJ-MSC)의 세포 노화를 억제하고 항염증 및 조직재생 관련 인자 분비능을 강화한 차세대 줄기세포치료제 제조 기술이다. 세포치료제는 배양 과정에서 세포의 특성과 품질이 달라질 수 있어 일관된 품질의 원료세포를 확보하는 제조공정이 중요한 경쟁 요소로 꼽힌다.해당 제조 기술은 현재 임상 2a상이 진행 중인 CMT1A 치료제 EN001에 적용되고 있다. 이엔셀은 최근 사회복지법인 삼성생명공익재단과 공동 출원한 EN001 제조공정 핵심 중간엽줄기세포 배양기술에 대해 미국 특허 등록 결정을 받았다. 앞서 양사는 CMT 치료기전 관련 미국 특허를 공동으로 등록한 바 있으며, 이번 등록 결정으로 원료세포 배양 및 제조공정 기술까지 미국 내 권리화 범위를 확대했다.EN001은 현재 △샤르코-마리-투스병(CMT) △듀센 근디스트로피(DMD) △근감소증 등 3개 적응증으로 개발되고 있다. 이엔셀은 치료 선택지가 제한적인 희귀질환에서 임상적 가치를 우선 입증한 뒤 시장 규모가 큰 질환으로 적응증을 확대하는 ‘오펀-투-브로드(Orphan-to-Broad)’ 전략을 추진하고 있다.이 가운데 CMT1A는 EN001 임상 개발이 가장 앞서 있는 핵심 적응증이다. 현재 삼성서울병원, 강동경희대학교병원, 동국대학교경주병원 등 국내 3개 기관에서 위약대조 방식의 임상 2a상을 진행하고 있으며, 반복 투여에 따른 안전성과 유효성, 적정 용량을 평가하고 있다.글로벌 개발 기반도 확대되고 있다. EN001은 CMT 적응증으로 미국 FDA과 유럽에서 희귀의약품 지정을 확보했으며, DMD에 대해서도 미국 FDA 희귀의약품 지정을 받았다. 희귀의약품 지정에 따라 임상 개발 및 허가 과정에서 수수료 감면·면제, 과학적 자문 등 지원을 받을 수 있으며, 향후 품목허가와 관련 요건을 충족할 경우 일정 기간 시장독점 혜택이 적용될 수 있다.이엔셀은 향후 CMT1A 임상 데이터를 지속적으로 확보해 안전성과 유효성을 평가하는 한편, 후속 임상 개발과 글로벌 기술이전 및 사업화 기반을 강화할 계획이다.장종욱 이엔셀 대표는 “이번 국가신기술 지정 연장은 EN001의 핵심 제조기술이 가진 기술성과 사업화 가능성을 다시 한번 확인했다는 점에서 의미가 있다”며 “최근 삼성생명공익재단과 공동 출원한 EN001 제조공정 관련 기술의 미국 특허 등록 결정에 이어 국가신기술 지정 기간도 연장된 만큼 CMT1A 임상 개발을 차질 없이 진행하고, DMD와 근감소증 등 적응증별 개발도 지속해 EN001의 가치를 높여 나가겠다”고 말했다.

이권구 2026.09.22
산업 / 제약·바이오

유한양행, 임직원 참여 ‘친환경 페이퍼 캔버스’ 제작

유한양행(대표이사 조욱제)은 지난 9일부터 11일까지 3일간 본사, 연구소, 공장 등 전 사업장에서 임직원들이 참여한 가운데 ‘친환경 페이퍼 캔버스 제작’ 봉사활동을 진행했다고 밝혔다.이번 봉사활동은 폐박스를 재활용해 자원 순환에 기여하고, 노인 빈곤 문제 해결과 아동들 정서 지원을 동시에 돕기 위해 기획됐다. 9일 연구소를 시작으로 10일 본사, 11일 공장에서 릴레이로 이어졌으며, 임직원 총 101명이 자발적으로 참여해 나눔 의미를 더했다.행사에 참여한 유한양행 임직원들은 폐지 수거 어르신들의 팍팍한 삶과 노인 빈곤 실태에 대한 교육을 들으며 사회적 문제에 대한 공감대를 형성한 뒤, 본격적인 친환경 페이퍼 캔버스 제작에 나섰다.특히 이번 활동은 어르신들이 수거한 폐지를 고가로 매입해 캔버스로 만드는 비영리 단체 ‘러블리 페이퍼’와 협력해 진행됐다. 이를 통해 유한양행은 노인 빈곤 문제 해결을 돕고, 버려지는 자원을 새활용(Upcycling)하는 친환경 실천에 동참했다.임직원들 정성으로 완성된 페이퍼 캔버스는 풍성한 미술 키트와 함께 유한양행 임직원 봉사활동과 연계된 서울성로원, 수원경동원, 청주늘푸른아동원, 용인노인복지센터 등에 전달될 예정이다. 이를 통해 시설 아동들에게 다채로운 미술 활동의 기회를 제공하고 아이들 정서 발달을 도울 계획이다.유한양행 관계자는 “임직원들이 직접 참여해 환경 보호와 취약계층 지원이라는 두 가지 사회적 가치를 동시에 창출할 수 있어 무척 뜻깊은 시간이었다”며 “앞으로도 ‘가장 좋은 상품을 만들어 국가와 동포에게 도움을 주자’는 창업자 유일한 박사 정신을 이어받아, 지역사회와 상생하며 사회적 책임을 다하는 ESG 경영을 지속적으로 확대해 나갈 것”이라고 전했다.

이권구 2026.09.22
산업 / 제약·바이오

대웅제약,인지장애 디지털치료기기 ‘코그테라’ 도입

대웅제약(대표 이창재·박성수)은 디지털 헬스케어 기업 이모코그(공동대표 이준영·노유헌)와 국내 최초 경도인지장애(MCI) 디지털치료기기 ‘코그테라(Cogthera)’ 및 디지털 인지기능 조기 선별 솔루션 ‘코그스크린(Cogscreen)’ 국내 독점 영업 및 사업화 계약을 18일 체결했다.이번 계약으로 대웅제약은 처음으로 디지털치료기기(DTx)를 도입한다. 대웅제약은 코그스크린을 활용한 인지기능 조기 선별부터 의료진 진료와 처방, 코그테라를 통한 디지털 치료까지 이어지는 인지건강 관리 체계를 의료현장에 확대한다는 계획이다.특히 코그스크린을 통해 인지기능 저하 가능성을 확인하고, 의료진 임상적 판단과 정밀검사를 거쳐 치료가 필요한 환자가 코그테라 처방으로 이어질 수 있도록 의료현장 활용 기반을 넓혀갈 예정이다.대웅제약은 국내 병·의원과 보건소 등 정부·공공기관 채널에서 코그테라와 코그스크린 독점 영업·마케팅 및 사업화를 맡으며, 신규 의료기관을 발굴하고 의료진에게 제품 및 학술 정보를 제공한다. 이모코그는 제품 공급과 품질관리, 기술지원, 환자지원 프로그램 운영 등을 담당한다.회사 측에 따르면 ‘코그테라’는 의사 처방에 따라 환자가 12주 동안 모바일 앱을 이용해 하루 2회 인지중재 훈련을 수행하는 디지털치료기기다. 대화형 음성 인터페이스를 적용해 디지털 기기 사용에 익숙하지 않은 고령 환자 사용 편의성을 높였다.경도인지장애 적응증 디지털치료기기로는 국내 최초로, 지난 2025년 5월 국내 일곱 번째 디지털치료기기로 식품의약품안전처 허가를 받았다. 혁신의료기기 제35호로도 지정됐다.2025년 10월 첫 처방 이후 2026년 8월 말까지 누적 처방 건수는 2,400건을 기록했다. 평균 연령 73세 고령 환자군에서 처방 후 훈련 시작률은 99.3%로 나타났으며, 올해 5월에는 건강보험 비급여 항목으로 임시 등재됐다.‘코그스크린’은 국제 임상 표준을 기반으로 한 디지털 인지기능 조기 선별 솔루션이다. 별도 앱 설치 없이 웹 링크를 통해 약 5분 만에 표준화된 선별검사를 진행할 수 있다. 치매를 확진하는 검사는 아니며, 인지기능 저하 가능성을 확인해 의료진의 추가 임상 평가와 진료 판단을 돕는다.국내 디지털 헬스케어 시장을 선도해온 대웅제약은 최근 각 분야를 대표하는 디지털 헬스케어 기업 12개사와 ‘대웅 얼라이언스’를 구축해 개별 솔루션과 서비스를 하나의 생태계로 연결하며 새로운 시장을 창출하고 있다. 이번 코그테라 도입을 통해 중추신경계(CNS) 분야의 처방 기반 디지털 치료까지 영역을 넓혀, 생태계의 외연을 한층 확장한다는 계획이다.이창재 대웅제약 대표는 “이번 계약은 대웅제약이 처음으로 디지털치료기기를 도입하는 사례로, 그간 확대해 온 디지털 헬스케어 사업을 인지건강 분야로 넓히는 출발점”이라며 “인지기능 조기 선별부터 처방 기반 치료까지 이어지는 관리 체계를 의료현장에 확산해, 환자들이 보다 적절한 시점에 필요한 인지건강 관리와 치료를 받을 수 있도록 하겠다”고 말했다.노유헌 이모코그 공동대표는 “코그테라는 첫 처방 이후 11개월 동안 누적 처방 2,400건을 기록하며 고령 환자 실제 사용 가능성과 치료 참여 가능성을 확인해 왔다”며 “코그스크린을 통한 조기 선별부터 코그테라를 통한 치료까지 이어지는 인지건강 솔루션을 확대해 환자가 적절한 시점에 필요한 중재와 치료를 받을 수 있는 환경을 만들어가겠다”고 밝혔다.한편, 이모코그는 디지털치료기기(DTx), 혈액 기반 체외진단(IVD), 인공지능(AI) 기술을 결합해 치매와 인지기능 저하의 예방·조기 선별·진단·치료·지속관리를 연결하는 바이오 디지털 헬스케어 기업이다. 코그스크린, 코그테라와 의료진용 통합관리 플랫폼 ‘코그체크(Cogcheck)’ 등을 운영하고 있다.

이권구 2026.09.22
산업 / 제약·바이오

노을, 유럽 병리·소아 학회서 ‘miLab BCM’ 연구 성과 공개

AI 기반 혈액 및 암 진단 전문기업 노을이 서울아산병원과 진행한 AI 혈액분석 솔루션 ‘miLab BCM’ 최신 연구 결과 2건을 유럽 주요 학회에서 잇따라 공개했다.노을은 최근 열린 유럽병리학회(ECP 2026)에서 연구 성과를 선보인 데 이어, 오는 유럽소아과학회(EAPS 2026)에서도 영유아부터 성인까지 다양한 검체를 대상으로 한 연구 결과를 발표할 예정이라고 22일 밝혔다.이번 연구에서는 이상세포 선별을 포함한 혈구 형태학 분석 성능과 영유아·소아 대상의 미량 혈액 검사 유효성을 각각 검증했다.노을에 따르면 이번 연구를 통해 miLab BCM이 단순 CBC를 넘어 백혈병 등 중증 질환 스크리닝을 지원하고, 영유아부터 성인까지 다양한 연령대의 검체에 적용할 수 있는 가능성을 확인했다. 노을은 유럽 병리·소아 분야 학회에서 연구 결과를 연이어 공개하며 글로벌 의료·진단 전문가를 대상으로 임상 근거를 축적한다는 계획이다.노을 임찬양 대표는 “miLab BCM을 통해 실제 의료 현장에서 요구되는 폭넓은 검사 환경과 환자군에 대응할 수 있도록 임상 근거를 지속적으로 축적해 나가고 있다”며 “앞으로도 다양한 현장에서 확보되는 연구 결과를 바탕으로 글로벌 의료·진단 분야 전문가들에게 제품의 임상적 활용 가능성을 소개하고, 이를 실질적인 사업 기회로 연결해 나가겠다”고 말했다.첫 번째 연구는 이달 12일 스웨덴 스톡홀롬에서 열린 유럽병리학회(ECP 2026)에서 공개됐다. ECP는 유럽 병리학 분야를 대표하는 국제 학술대회로, 매년 전 세계 5000명 이상의 병리학자·임상의·연구자 등이 참여한다.해당 연구에서는 말초혈액에서 아세포(Blast)와 미성숙 과립구(IG)를 형태학적으로 검출하는 miLab BCM의 진단 성능을 평가했다.연구진은 361건의 말초혈액 검체를 대상으로 miLab의 백혈구 분류 및 형태학 분석 결과를 전문가 수기 판독과 비교했다. 주요 백혈구 항목에서 상관계수 0.9 이상을 보였다.특히 중증 혈액질환의 이상 소견 확인에 활용되는 미성숙 과립구와 아세포 선별 성능에서는 음성예측도(NPV)가 각각 100.0%, 99.4%로 나타났다.노을은 이와 관련해 AI가 이상 소견이 없다고 판단한 검체에서 실제 유의한 이상이 발견될 가능성이 낮다는 의미라고 설명했다. 연구진은 miLab BCM이 소량의 전혈만으로 혈구 분석과 이상세포 선별을 수행하고, 추가적인 수기 검경이 필요한 검체를 효율적으로 선별하는 데 활용될 수 있을 것으로 평가했다.오는 24일 현지시각부터 그리스 아테네에서 열리는 유럽소아과학회(EAPS 2026)에서는 miLab BCM의 소아 진단 유효성을 평가한 연구 결과가 발표된다. EAPS 2026은 소아·신생아 분야의 최신 연구와 임상 적용 사례를 공유하는 국제 학술대회다.이번 연구에서는 영유아, 소아, 성인 등 총 100건의 검체를 대상으로 miLab BCM과 대형 혈액분석 장비 ‘Sysmex XN’의 검사 결과를 비교 분석했다.그 결과 miLab BCM은 5μL(마이크로리터)의 미량 혈액만으로 헤모글로빈, 백혈구, 혈소판 등 주요 혈액검사 항목에서 Sysmex XN과 상관계수 0.94~1.00을 기록했다.또 연령대에 따른 성능 편차가 발생하지 않았다. 노을은 이를 토대로 채혈이 어려운 소아·신생아 대상 의료 현장에서 기존 대형 장비를 대체할 수 있는 활용 가능성을 확인했다고 설명했다.miLab BCM은 CBC 검사와 디지털 현미경 검사를 하나의 소형 장비에서 자동으로 수행하는 올인원 혈액분석 솔루션이다. 검체 전처리부터 AI 기반 분석까지 전 과정을 자동화해 혈구 수치 계산과 함께 아세포, 비정형 림프구 등 이상세포의 형태학적 분류 결과를 제공한다.노을은 이 같은 통합 워크플로우를 바탕으로 NICU(신생아 중환자실), 응급 진료 현장, 분산형 의료 환경 등 다양한 진단 환경에서 활용할 수 있다고 설명했다.

허지수 2026.09.22
산업 / 제약·바이오

제일약품, 백암공장 생산시설 증축…생산능력 71% 확대

제일약품이 용인 백암공장 생산시설 증축을 통해 내용고형제 생산능력을 71% 확대하며 생산 경쟁력 강화에 나선다.제일약품은 경기도 용인시 처인구 백암면에 위치한 백암공장 고형제동 증축 공사를 완료하고 준공 허가를 받았다고 22일 밝혔다.이번 증축에는 총 249억원이 투입됐다. 이는 건축 공사비를 비롯해 생산설비와 설계, 감리, 유틸리티 설비 등을 모두 포함한 금액이다. 제일약품은 2024년 11월 개념설계를 시작으로 약 2년에 걸쳐 생산시설 확충을 진행해 왔다.새롭게 확충한 생산시설은 백암공장 3·4층에 걸쳐 총 4,461㎡(약 1,350평) 규모로 조성됐다. 정제와 캡슐제 등 내용고형제 생산을 위한 칭량·혼합·과립·타정·코팅·선별 및 포장 시설을 확대했으며, 생산설비 구축이 완료되면 생산능력은 기존 대비 약 71% 늘어날 예정이다. 이를 통해 생산 공정 효율성을 높이고 다양한 품목 생산 수요에 유연하게 대응할 수 있는 생산 기반을 확보했다.이번 증축은 매출 성장에 따른 생산 수요 증가에 선제적으로 대응하고 향후 신약과 수출 등 신규 프로젝트에 필요한 생산능력을 사전에 확보하기 위해 추진됐다. 회사는 최근 자체 개발 신약 ‘자큐보’가 올해 상반기 연결 기준 645억원의 매출을 기록하며 전년 동기 대비 약 152% 증가하는 등 자체 제품 판매 확대가 이어지는 가운데, 생산 여력을 확대해 기존 제품의 안정적인 공급은 물론 향후 생산 물량 증가에도 탄력적으로 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다.생산시설 확대와 함께 생산 효율성 및 원가 경쟁력 강화에도 초점을 맞췄다. 신규 시설도 BMS(빌딩관리시스템), WMS(창고관리시스템) 등을 적용했다. 회사는 신규 생산설비와 자동화 시스템을 통해 생산성을 높이는 동시에 수율 개선과 제조원가 절감 등 생산 전반의 효율성이 향상될 것으로 기대하고 있다.신규 생산시설에는 국내외 GMP 기준에 부합되는 수준 시설을 도입 적용해 글로벌 사업 확대에 대응할 수 있는 생산·품질관리 기반도 강화했다. 현재 제조지원설비와 신규 도입 장비에 대한 적격성 평가를 진행하고 있으며 올해 12월까지 이를 마무리할 예정이다. 이후 2027년 1분기부터 각 제품별 밸리데이션과 허가변경을 진행해 안정적인 제품 생산체계를 구축할 계획이다.제일약품은 최근 신약 연구개발과 생산 인프라 확충 등 미래 성장 기반을 강화하기 위한 투자를 지속하고 있다. 자체 신약 파이프라인 연구개발과 생산 역량을 함께 강화하며 중장기 성장동력을 강화해 나갈 계획이다.제일약품 관계자는 “이번 백암공장 증축은 현재 생산 수요 뿐 아니라 향후 매출 성장과 신약·수출 등 신규 사업 확대까지 고려해 생산능력을 선제적으로 확보하기 위한 투자”라며 “확대된 생산 능력과 자동화된 생산 인프라를 기반으로 생산 효율성과 원가 경쟁력을 높이고 안정적인 공급 역량을 강화해 지속적인 성장을 뒷받침해 나가겠다”고 말했다.

이권구 2026.09.22
산업 / 제약·바이오

엘앤케이바이오,세계흉벽학회서 ‘팩투스’ 글로벌 경쟁력 알려

엘앤케이바이오메드(대표 강국진) 미국 법인 이지스메디텍( Aegis Meditech, INC)이 지난 14일부터 벨기에 루벤에서 개최된 세계흉벽학회(Chest Wall International Group, CWIG)에 참가해 흉벽기형 임플란트 ‘팩투스(PECTUS)’를 적극 홍보했다고 21일 밝혔다.세계흉벽학회는 매년 전 세계 흉부외과 및 소아외과, 성형외과 전문의들이 참여해 선천성 흉벽기형(오목가슴, 새가슴 등) 치료와 흉벽 절제·재건술 관련 연구를 공유하는 권위 있는 국제 학술대회다. 엘앤케이바이오는 3년 연속 참가하며 글로벌 시장 입지를 더욱 강화하고 있다.엘앤케이바이오의 미국 법인 이지스메디텍은 학회 주요 후원사로 참가해 병원 의료진 및 담당자들과 미팅을 통해 흉벽기형 임플란트 ‘팩투스’를 적극 홍보했다. 특히 실제 임상 현장 제품 활용 경험과 더불어 빠르게 성장하고 있는 팩투스 사업 성과를 소개하며 글로벌 의료진 및 관계자들 관심을 이끌었다.이번 학회에서는 특히 팩투스 핵심 라인이자 클리브랜드 클리닉(Cleveland Clinic)과 공동개발한 ‘Pre Twisted End Bar’를 중심으로 차별화된 기술력을 선보였다. Pre Twisted End Bar는 Cross Bar technique 으로 수술할 때 환자 체내서 바 끝을 비틀어야 하는 기존 수술 방식 어려움을 해결하기 위해 의료진 추가 조작 없이도 안전한 고정이 가능하도록 바 끝단을 사전에 비틀어 제작, 설계된 것이 특징이다. 또 흉벽 변형 형태와 환자 상태에 따라 적용할 수 있는 ‘샌드위치 기법(Sandwich Technique)’을 소개하고, 해당 수술법을 활용한 팩투스의 임상적 적용 사례도 함께 공유했다.특히 엘앤케이바이오 제품을 활발히 사용하고 있는 Dr. 디피오레(Dr. John DiFiore), Dr. 자로주스키(Dr. Dawn Jaroszewski), Dr. 맥마혼(Dr. Lisa McMahon) 등 세계적 흉벽 분야 의료진(KOL, Key Opinion Leader)들이 팩투스를 활용한 흉벽기형 교정술 임상 사례를 소개했다. 실제 수술 현장에서 팩투스 활용 경험을 축적한 전문의들이 직접 임상 사례를 공유했다.또 팩투스 글로벌 인지도를 한층 높이고 해외 의료진과 접점을 확대하는 계기가 되기도 했다. 미국을 비롯해 세계 각 국 흉벽기형 전문의들이 참석한 가운데, 엘앤케이바이오는 미국 외 일본, 영국, 독일 등 다수 국가의 관계자들과 제품 공급 및 시장 진출에 대한 협의를 진행했다. 특히 팩투스 제품 품질과 기구 편리성에 대해 참가 의료진들로부터 긍정적 평가를 받으며, 글로벌 시장 제품 경쟁력을 다시 한번 확인했다.엘앤케이바이오 관계자는 “이번 학회는 미국 주요 KOL들이 당사 팩투스 제품을 본격적으로 사용한 이후 제품 우수성과 다양한 수술 적용 가능성을 직접 경험한 시점에 개최되는 만큼 의미가 더욱 크다”며 “특히 기존 경쟁사 제품으로는 해결할 수 없는 난제였던 복합 수술 케이스마저 성공적으로 소화해 낸 자사 독자 제품 차별화된 역량은, 의료진과 환자 모두에게 새로운 치료 패러다임을 제시하며 깊은 신뢰를 심어주는 기회가 됐다”고 말했다.이어 “최근 팩투스 공급이 본격 확대되면서 매출 규모가 지속적으로 커지고 있는 만큼, 현재의 매출 성장세를 안정적으로 이어가는 것이 중요하다”며 “현재에 안주하지 않고 신규 시장 진출을 통해 팩투스 매출 비중을 높여, 글로벌 사업의 성장 속도를 더욱 끌어올리겠다”고 덧붙였다.한편, 엘앤케이바이오는 글로벌 사업 확대 뿐만 아니라 세계흉벽학회가 추구하는 흉벽 치료 발전과 의료진 교육에도 적극 동참하고 있다. 세계흉벽학회는 너스 바(Nuss Bar) 기술이 충분히 보급되지 않은 국가의 의료진을 대상으로 최신 흉벽 수술법과 치료 기술을 교육하며 의료 수준 향상에 힘쓰고 있다. 엘앤케이바이오는 이러한 취지에 공감해 해외 연수·교육 프로그램에 선발된 의료진에 대해 미국에서 전문적인 흉벽 수술 교육을 받을 수 있도록 지원하고 있다. 이를 통해 자사 사업적 성장과 더불어 흉벽 질환 치료 기술 글로벌 저변 확대와 의료진의 전문 역량 강화에도 기여한다는 방침이다.

이권구 2026.09.22
산업 / 제약·바이오

GC녹십자웰빙, 보령과 ‘라이넥주’ 코프로모션 계약 체결

(주)GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 (주)보령(대표 김정균)과 최근 인태반가수분해물 주사제 ‘라이넥주’ 2차 병원 대상 코프로모션(Co-Promotion) 계약을 체결했다.이번 계약을 통해 GC녹십자웰빙은 라이넥주 경쟁력에 보령 2차 병원 영업 네트워크를 더해 시장 접점을 확대하고 처방 기반을 강화할 계획이다.GC녹십자웰빙은 라이넥주 공급과 마케팅, 제품 및 임상 관련 전문정보 제공을 담당한다. 보령은 전국 2차 병원 영업 네트워크와 영업 역량을 기반으로 라이넥주 처방 및 판매 확대를 담당한다. 양사는 공동 마케팅 등 영업 현장 협력을 강화해 나갈 예정이다.특히 GC녹십자웰빙은 이번 협력을 통해 기존 의원급 의료기관을 중심으로 구축해 온 라이넥주 처방 기반을 2차 병원으로 확대하고, 향후 지속적인 성장을 위한 새로운 기반을 확보한다는 계획이다.라이넥주는 사람 태반을 원료로 제조한 인태반가수분해물 주사제로, 만성간질환에서 간기능 개선을 적응증으로 허가 받은 전문의약품이다. GC녹십자웰빙 대표 품목으로 국내에서 꾸준히 처방 기반을 확대해 왔다.최근에는 라이넥주 투여 편의성과 처방 선택지를 확대하기 위한 고용량 점적정맥(IV) 투여 임상 3상에서도 유효성을 확인했다. 국내 18개 기관에서 만성간질환 환자 226명을 대상으로 진행한 임상에서 1차 평가지표인 투여 6주 시점 ALT 변화량이 피하 투여군 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다. GC녹십자웰빙은 해당 임상 결과를 기반으로 라이넥주 정맥투여 용법 확대를 추진하고 있다.김상현 GC녹십자웰빙 대표는 “이번 협력은 라이넥주 경쟁력과 보령 2차 병원 영업 역량을 결합해 2차 병원 시장에서 라이넥주 경쟁력을 한층 강화하는 계기가 될 것"이라며 “앞으로도 라이넥주 처방 접근성을 높이고 만성간질환 치료 시장에서 지속적으로 성장할 수 있도록 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다.정웅제 보령 부사장은 “라이넥주는 오랜 기간 국내 시장에서 경쟁력을 축적해 온 제품”이라며 “보령 병원 영업 역량을 바탕으로 GC녹십자웰빙과 긴밀하게 협력해 2차 병원 시장에서 라이넥주 처방 기회를 확대해 나가겠다”고 말했다.

이권구 2026.09.22
산업 / 제약·바이오

박셀바이오,대만 레버 제네틱스와 동물용의약품 글로벌 협력 강화

항암면역세포치료제 개발 전문기업 박셀바이오(대표 이제중)는 대만 대표적 동물용 백신 개발·유통 기업인 레버 제네틱스(Reber Genetics) 주요 임원진이 박셀바이오 본사를 방문해 동물용의약품 공동 개발 및 글로벌 사업화를 위한 실무 협의를 진행했다고 22일 밝혔다.이번 방문은 양사 간 동물용의약품 분야 협력 체계를 더욱 견고히 하고, 국내 최고 수준 백신·바이오 인프라를 바탕으로 실질적인 연구개발 및 글로벌 생산 인프라 연계 방안을 점검하기 위해 마련됐다. 앞서 박셀바이오는 레버 제네틱스와 반려동물 헬스케어 제품의 기술이전 및 사업화 추진을 위한 마스터 파트너십 계약(MPA)을 체결했다.박셀바이오와 레버 제네틱스는 전남 화순 백신산업특구 내 바이오클러스터와 써모 피셔 사이언티픽 솔루션스 유한회사, 화순군청 바이오 백신 담당 부서 등을 차례로 방문해 비즈니스 미팅을 가졌다.양사는 이 자리에서 화순 국가첨단전략산업 바이오특화단지 인프라를 활용한 백신 원액 생산부터 비임상·임상 시료 제조, 완제품 양산까지 기술개발 및 생산·제조 전반에 걸친 협력 가능성을 폭넓게 논의했다.또 글로벌 바이오 공정 장비 및 원자재 시장을 선도하는 써모 피셔 사이언티픽 솔루션스와의 미팅을 통해, 고효율 세포 배양 및 백신 정제 공정에 적용 가능한 최신 바이오 솔루션 도입 가능성을 타진했다. 양사는 이를 통해 생산 공정 글로벌 표준화와 품질 경쟁력을 향상시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.특히 화순군청과의 간담회에서는 화순군이 보유한 국가첨단전략산업 바이오·백신 면역 특화단지 지원 정책을 적극 활용하는 방안이 논의됐다. 화순군은 지자체 차원 바이오 산업 육성 의지를 표명하며, 글로벌 파트너십을 통한 동물용의약품 산업 고도화 및 지역 바이오 생태계 활성화 지원책을 모색했다.박셀바이오 관계자는 "이번 레버 제네틱스 방문은 단순한 교류를 넘어 국가첨단전략산업 바이오특화단지 생산 인프라, 써모 피셔 사이언티픽 솔루션스 선진 기술, 화순군 정책 지원을 아우르는 글로벌 동물용의약품 다자간 협력 생태계를 한 단계 발전시키는 계기가 될 것"이라며 "국가 지원 인프라와 각사 차별화 기술력을 유기적으로 연계해 동물용의약품 경쟁력을 높이고 글로벌 시장 진출을 본격화하겠다"고 말했다.

이권구 2026.09.22
산업 / 제약·바이오

듀켐바이오,알츠하이머성 치매 진단제 생산 점유율 96.3%

지난해 듀켐바이오(대표이사 김상우)의 알츠하이머성 치매 진단용 방사성의약품 국내 점유율(생산액 기준)이 96.3%를 기록했다. 최근 3년 중 최고치다.듀켐바이오와 9월 현재 공개된 식약처 의약품안전나라 생산실적 자료 등에 따르면, 국내 알츠하이머성 치매 진단용 방사성의약품 생산 규모는 2023년 72억원, 2024년 80.3억원에서 2025년 122.7억원으로 증가했다. 2025년 한 해 약 52.9% 커진 규모다.듀켐바이오가 공급하는 알츠하이머성 치매 진단제 '비자밀'과 '뉴라체크'의 2025년 합산 생산액은 118.1억원으로, 국내 생산액 기준 점유율 96.3%를 기록했다. 두 제품 생산액 증가율은 2024년 12%에서 레켐비 처방이 시작된 2025년 55%로 높아졌다.성장 흐름은 올해 실제 제품매출에서도 확인된다. 듀켐바이오 2026년 반기보고서에 따르면 올해 상반기 비자밀·뉴라체크 제품매출은 45억5천만원으로 전년 동기 32억9천만원 대비 38.3% 증가했다. 지난해 두 제품의 연간 매출 약 75억원과 비교하면 올해 상반기 61%에 해당하는 매출을 기록했다.치매 진단제 시장을 키우는 핵심 동력은 알츠하이머병 치료제 등장이다. 레켐비와 키순라 등은 뇌에 베타 아밀로이드 병리가 확인된 환자를 대상으로 투여하기 때문에 치료 대상자를 선별하기 위한 진단이 필요하다. 실제 레켐비 처방이 시작된 2025년 듀켐바이오 비자밀·뉴라체크 생산액 증가율은 전년 12%에서 55%로 뛰었다.수익성도 개선됐다. 2025년 연결 기준 영업이익은 74억원으로 전년 대비 약 47% 증가했고, 영업이익률은 2024년 14% 수준에서 2025년 19% 수준으로 약 5%포인트 상승했다.김상우 듀켐바이오 대표이사는 "방사성의약품 사업은 사이클로트론(입자가속기)과 GMP 제조시설, 방사선 전문인력 등 고정비 비중이 높고 한 번의 합성으로 여러 환자에게 투여할 물량을 생산하는 구조"라며 "검사 수요가 늘어 제조시설 가동률이 높아질수록 단위당 원가 부담이 낮아져 매출 증가가 이익 증가로 이어지는 영업 레버리지 효과가 나타날 수 있다"고 말했다.진단 수요를 뒷받침할 환자 기반도 커지고 있다. 보건복지부와 중앙치매센터 통계를 바탕으로 추산하면 알츠하이머 치료 대상에 포함될 수 있는 환자군은 2025년 경도인지장애 환자 약 298만명과 초기 알츠하이머성 치매 환자 약 30만명 등 약 330만명에서, 2033년에는 각각 약 408만명과 44만명으로 늘어 약 450만명에 이를 전망이다.일라이 릴리의 알츠하이머병 치료제 '키순라(성분명 도나네맙)'는 현재 식약처 품목허가 심사가 진행 중이다. 키순라는 치료 시작 전 베타 아밀로이드 병리 확인이 필요하며, 치료 과정에서도 PET를 통해 아밀로이드 감소 정도를 확인해 투약 중단 여부를 판단할 수 있다. 국내 도입될 경우 치료 전 진단 뿐 아니라 치료 과정에서도 추가적인 PET 검사 수요가 발생할 가능성이 있다는 평가다.김 대표는 "알츠하이머병 치료가 본격화될수록 치료 대상자를 정확하게 선별하고 치료 경과를 확인하는 진단 인프라 중요성도 함께 커진다"며 "레켐비는 치료 시작 전 아밀로이드 병리 확인을 중심으로 검사가 이뤄지는 반면, 키순라는 치료 과정에서도 PET로 아밀로이드 제거 정도를 확인해 투약 중단 여부를 판단할 수 있어 향후 환자당 검사 횟수가 늘어날 가능성이 있다"고 말했다.이어 "레켐비에 이어 키순라 등 새로운 알츠하이머병 치료제가 도입되면 검사 대상과 횟수가 함께 증가할 가능성이 있는 만큼 안정적인 공급 체계를 강화하고, 제조소와 검사 인프라 확충에 2027년 투자를 집중하겠다"고 덧붙였다.듀켐바이오는 지난 5월 대한신경과의사회(회장 이상원)와 업무협약(MOU)을 체결했으며, 의사회가 인증한 협력 병원을 권역별 검사 거점으로 확대해 환자의 검사 접근성을 높여나갈 예정이다.비자밀(Vizamyl)은 치매 원인 중 하나인 알츠하이머 진단을 위한 아밀로이드 PET(양전자 방출 단층촬영) 검사에 쓰이는 조영제(방사성의약품)로, 유럽 EMA와 일본 PMDA에서 승인받았다. 현재 국내 여러 치매 관련 연구 및 세계적 치료제 개발 연구에 활발히 활용되고 있다.뉴라체크(Neuraceq)는 초기 질병여부를 밝히기 힘들고, 중증환자가 돼야 진단되는 대표적 노인성질환인 알츠하이머성치매를 조기 치료를 할 수 있는 획기적인 진단의약품으로 주목받아 왔다.뉴라체크 주사(Neuraceq)는 뇌의 베타 아밀로이드 단백과 결합하는 특성이 있어 알츠하이머병(Alzheimer's disease)과 인지장애 기타 원인을 평가해야 하는 성인 인지장애 환자에서 베타 아밀로이드 신경반 밀도(β-amyloid neuritic plaque density)를 방사성 양전자 단층촬영(PET) 영상으로 확인하기 위해 정맥으로 투여 되는 진단용 의약품이다.

이권구 2026.09.22
산업 / 건강기능식품

일화, 마라톤 3개 대회에 음료·생수 3만 6천여 개 지원

식음료 건강기업 일화가 가을 러닝 시즌을 맞아 9월 열린 마라톤 대회 3곳에 음료와 생수 등을 지원하며 스포츠 후원 활동을 이어갔다.일화는 지난 13일 서울 마포구 평화의공원에서 열린 ‘2026 스마일런 페스티벌’을 시작으로, 20일 개최된 ‘제19회 가평 자라섬 전국 마라톤대회’와 ‘제20회 강동구 선사마라톤축제’까지 약 3만 6천여병의 음료와 생수를 후원했다.먼저 서울 마포구에서 열린 ‘2026 스마일런 페스티벌’에서는 일화의 이온음료 ‘에버데이’를 지원했다. 대회 코스 내 급수소 6곳에 1.5L 제품을 비치했으며, 행사 종료 후에 참가자 전원에게 500ml 제품을 제공했다. 지원 규모는 500ml 기준 약 1만병 상당이다.이어 2013년부터 후원을 이어오고 있는 ‘제19회 가평 자라섬 전국 마라톤대회’에는 올해도 맥콜과 광천수 등을 1만 3천여병 지원했다. 대회 시상품으로 체내 면역력 증진과 피로 회복에 도움을 주는 ‘진웰스 발효홍삼 컴파운드K스틱’을 제공하며 참가자들의 완주를 응원했다.같은 날 서울 강동구에서 열린 ‘제20회 강동구 선사마라톤축제’에도 광천수와 에버데이, 초정탄산수 등 약 1만3천병 규모의 음료와 생수를 지원했다.이가영 일화 홍보팀장은 “가을 러닝 시즌을 맞아 마라톤을 즐기는 분들이 대회 현장에서 필요한 음료를 이용하실 수 있도록 자사 제품을 지원했다”며 “앞으로도 마라톤을 비롯해 다양한 스포츠 행사를 꾸준히 지원해 나갈 계획”이라고 말했다.

이권구 2026.09.22
산업 / 뷰티

에이피알, AI 관리·제품 신뢰성 국제 인증 동시 확보

에이피알이 인공지능(AI) 관리체계와 제품 신뢰성을 평가하는 국제 인증 2종을 확보했다.에이피알은 AI 경영시스템 국제 표준인 ‘ISO/IEC 42001’과 노르웨이 국제 인증기관 넴코(Nemko)의 ‘AI Trust Mark’를 취득했다고 22일 밝혔다. 에이피알에 따르면 두 인증을 모두 확보한 것은 글로벌 뷰티 업계 최초다.두 인증은 모두 AI 신뢰성 확보를 목표로 하지만 평가 대상과 접근 방식에서 차이가 있다.먼저 ISO/IEC 42001은 국제표준화기구(ISO)와 국제전기기술위원회(IEC)가 제정한 세계 최초의 AI 경영시스템(AIMS) 국제 표준이다. 조직이 AI 시스템과 관련된 리스크 및 기회를 체계적으로 관리하고, 책임있는 AI의 개발-제공-사용을 위한 AI 경영 시스템을 수립 및 운영하고 있는지를 평가하는 국제 표준이다.에이피알은 이번 인증을 위해 AI 기반 맞춤형 케어 서비스 전반과 AI 시스템의 기획부터 폐기까지 7계층 46종의 AI 관리 문서 체계를 신규로 구축했다. 또한 투명하고 체계적인 위험 관리 체계를 위해 경영진 책임 명문화 구조도 확립했다. 실무적인 위험 식별과 평가, 대응 등은 각 담당 조직이 수행하고 경영진은 전사적인 AI 관리 체계가 적절하게 운영되는지 관리하는 구조다.특히 이번 인증 과정에서 기존 ISO 9001(품질경영) 및 ISMS(정보보호)와 관리 기록을 연계하여 AI 관리 체계가 일회성 인증에 그치지 않고 기존 시스템과 함께 유기적으로 운영될 수 있도록 했다. ISO/IEC 42001은 2023년 제정된 세계 최초의 AI 경영시스템 국제 표준으로 단순히 AI 기술을 보유하는 것만으로 취득할 수 있는 인증이 아니다. 또한 IT∙플랫폼 기업 중심으로 도입된 인증인 만큼 뷰티∙소비재 기업에서 AI 관리 체계를 구축했다는 점이 차별점이다.반면, AI Trust Mark는 실제 제품에 탑재된 AI의 실질적인 신뢰성과 안전성을 검증하는데 초점을 둔다. 에이피알은 노르웨이 국제 인증기관 넴코(Nemko)로부터 해당 인증을 획득했으며, 실제 AI 기능이 적용된 제품에 대한 신뢰성 검증을 마쳤다.해당 마크는 EU AI Act(유럽연합 인공지능법) 및 NIST AI RMF(미국 AI 위험관리 프레임워크) 등 최신 글로벌 규제 가이드라인을 공통 기준으로 삼고 있어 AI 제품에 대한 높은 신뢰성을 갖춘 것으로 평가받는다. 에이피알의 이번 AI Trust Mark 획득은 뷰티 업계에서 세계 최초로 AI 제품 신뢰성 인증을 확보했다는 점에서 의미가 크다.이번 인증을 부여받은 대상은 메디큐브 에이지알(AGE-R)의 ‘부스터 프로 X2’ AI 케어 모드다. 해당 모드는 피부 컨디션과 누적 사용 이력 등을 분석해 맞춤형 케어 루틴과 자극 강도를 추천해 준다. 에이피알은 AI 케어 모드의 신뢰성을 높이기 위해 단일 AI 모델의 출력에 의존하지 않는 하이브리드 구조로 제품을 설계했다. 추천 강도와 시간은 정해진 안전 범위를 벗어날 수 없으며, 장애 시 규칙 기반으로 자동 전환되는 단일 장애점 방지 설계를 적용했다. 무엇보다 AI는 추천만 하고 최종 설정은 사용자가 직접 선택하도록 해 사용자 최종 결정권을 보장했다.이로써 에이피알은 AI 관련 체계적인 경영 시스템을 확립함과 동시에 AI를 활용한 서비스에 대한 실질적인 신뢰성까지 모두 검증했다. 에이피알은 이번 인증을 토대로 ‘AI 워싱’ 관련 우려를 사전에 불식시키고, 보다 안전하고 믿을만한 AI 활용 환경을 구축해 나갈 계획이다.에이피알은 이번 인증을 바탕으로 AI 기술을 뷰티 디바이스에 지속 접목하여 개인별 피부 상태와 사용 이력을 반영한 맞춤형 케어 경험을 확대해 나갈 계획이다.에이피알 관계자는 “이번 두 인증의 동시 확보는 AI 기술 자체뿐 아니라 AI를 개발하고 운영하는 기업의 관리체계와 실제 제품에 적용된 AI의 신뢰성까지 각각 국제적인 기준으로 검증받았다는 것에 의미가 있다”며 “앞으로도 뷰티테크에 AI를 접목하는 과정에서 기술의 편의성과 혁신성뿐 아니라 안전성과 투명성, 책임성까지 갖춘 서비스를 선보일 것”이라고 밝혔다.

김민혜 2026.09.22
산업 / 제약·바이오

오리엔트바이오,무상감자 완료·거래 재개.. “자본구조 효율화”

바이오 인프라 전문기업 오리엔트바이오는 무상감자 절차를 완료하고 오늘 부터 주식 거래를 재개한다고 22일 밝혔다. 회사는 지난 6월 유통주식수로 인한 주가 변동성을 완화하고 자본 구조 효율성을 높이기 위해 2:1 무상감자를 결정했다. 이번 무상감자를 통해 발행주식수는 기존 5,929만 1,502주에서 2,964만 5,751주로 감소했다.이번 무상감자를 통해 유통주식수가 줄어들면서 기존 유통물량에 따른 수급 불균형과 주가 변동성도 완화될 것으로 기대하고 있다. 유통물량 축소로 주식 수급 여건이 개선되는 만큼 향후 기업가치가 시장에서 보다 적정하게 평가받을 수 있는 여건도 마련됐다는 설명이다.오리엔트바이오는 핵심 바이오 사업을 중심으로 성장 기반을 강화하고 있다. 최근 정읍 시설에 특정병원체 부재(SPF) 실험용 토끼 생산 인프라를 구축했으며 오리엔트캄 독점 사업권을 통한 글로벌 비임상 시험수탁(CRO) 사업 강화와 인공지능(AI) 기반 비임상 데이터 자산화 등 미래 성장동력 확보에도 힘쓰고 있다.오리엔트바이오 관계자는 “거래 재개를 계기로 본업의 성장 성과가 기업가치 상승으로 이어지도록 내실 경영에 집중하겠다”며 “연구개발 성과 창출과 영업실적 개선을 통해 시장 신뢰를 높이고 주주가치 제고에 최선을 다할 것"이라고 말했다.한편 오리엔트바이오는 우수의약품 제조·품질관리기준(GMP) 및 비임상시험관리기준(GLP) 시설에 사용되는 의료·실험장비를 개발·생산해 바이오 연구기관과 제약·바이오기업에 공급하고 있다.아울러 관계회사 오리엔트캄(Orient Cam)과 영장류 비임상시험 독점사업권 계약을 체결해 영장류 공급부터 시험 수행, 품질보증, 규제 대응과 데이터 분석까지 연결하는 사업체계를 마련했다.오리엔트바이오는 병리·혈액·영상·독성·약효평가 데이터를 표준화해 신약 후보물질 분석과 연구개발 의사결정 지원에 활용할 계획이다.

이권구 2026.09.22
산업 / 건강기능식품

[약식동원] 장 건강 유산균 뺨치는 민들레

민들레는 민간 설화에서도 자주 등장하는 약용식물이다. 과거 말을 타고 험한 산길을 가던 사람이 말과 함께 낭떠러지로 떨어져 기절했다. 다행히 크게 다치지는 않아 잠시 후 깨어났는데 말이 보이지 않았다. 그는 말이 당연히 죽었으려니 생각하고 가엾게 여겼는데 놀랍게도 다친 말이 주위에 피어있는 민들레를 열심히 뜯어 먹으며 연명하고 있는 것을 발견했다고 한다. 옛 선조들은 동물도 민들레의 효능을 알아챈 것이라고 생각했다. 실제로 민들레의 잎은 식용으로, 뿌리는 약용으로 활용되었다. 간과 장을 튼튼하게한방에서는 민들레를 일컬어 위장을 튼튼하게 하고 소변을 원활하게 하며 소화불량, 간장병, 황달, 천식, 자궁병, 식중독에 좋다고 설명한다. 또 만성간염, 지방간, 간질환에도 민들레를 활용했다. 그 외에도 변비나 만성 장염에 좋다는 이야기가 있다. 장 건강 유산균 못지 않아민들레의 이런 효능은 민들레의 성분을 보면 충분히 이해할 만하다. 민들레에는 섬유소가 많아 장 건강과 해독에 좋은 효과를 낼 수 있다. 특히 이눌린 성분도 풍부한데 이는 당뇨에도 효과적이다. 민들레는 장 건강 유산균에도 못지 않은 가치가 있다. 그밖에 도 사포닌과 커피산, 루테인 등 다양한 식물영양소도 함유하고 있다. 이러한 성분들이 다양한 효능의 원천이 되는 것이다. 해독작용, 항산화, 항염작용 등에 대해서는 연구논문도 존재한다. 다소 독성 있을 수 있어몇몇 문헌에서는 민들레의 독성에 대한 언급이 있다. 그러나 실제 독성은 낮은 편으로 알려져 있다. 체질에 따라 민들레 잎과 줄기의 유액으로 인해 과민성 피부염 증상이 나타날 수 있다. 또 이뇨제 처방과 함께 사용하는 것은 좋지 않다고 한다. 담석이나 담즙관 장애가 있는 사람도 민들레 섭취에 주의해야 한다. 개별인정형 원료로 등재해외에서는 탄산음료나 건조 수프, 건강식품 등에 민들레를 활용한다. 민들레로 차를 만들어 마시는 사례도 많다. 우리나라에서는 민들레를 원료로 만들어진 건강기능식품 원료도 있다. 표방하는 기능성은 남성 갱년기 증상 완화 및 피부 보습 기능이다.

이주원 2026.09.22
산업 / 제약·바이오

유유제약, 노조와 추석 맞이 사랑의 물품 기부

유유제약과 회사 노동조합은 추석 명절을 맞아 충북 제천 지역 소외계층 및 독거 어르신들에게 전달될 생필품을 기부했다.쌀 10kg 31포대와 라면 34박스 등 노동조합과 회사가 함께 마련한 기부물품은 제천시 노인종합복지관을 통해 추석 전후 지역 내 어르신들에게 전달된다.유유제약 노동조합 이장훈 위원장은 "민족의 명절 추석을 맞이해 경로 효친 미덕을 실천하기 위해 이번 기부를 진행했다"고 말했다. 천준희 공장장은 “유유제약은 앞으로도 지역사회와 함께 성장하기 위해 사회공헌 활동을 지속하겠다”고 밝혔다.유유제약은 제천시기업연합자원봉사단의 일원으로 연탄나눔 봉사, 국가유공자 위문, 지역 유명 관광지 환경정화, 쌀/건기식/생필품 기부 등 다양한 사회공헌 활동에 적극 참여한 점을 인정받아 제천시장 표창을 수여받았다.

이권구 2026.09.22
산업 / 제약·바이오

셀트리온, 송도 25만 리터 생산시설 EU-GMP 갱신 완료

셀트리온은 인천 송도캠퍼스 내 총 25만 리터 규모 원료의약품(Drug Substance, 이하 DS) 및 완제의약품(Drug Product, 이하 DP) 생산시설에 대한 유럽의약품청(EMA)의 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 갱신을 완료했다고 22일 밝혔다.셀트리온은 이를 기반으로 올해 송도캠퍼스 전체 생산량을 전년 대비 약 15% 확대해 제품 판매 증가에 대응하고 생산 효율 개선을 통해 수익성 강화에 나선다는 방침이다.이번 EU-GMP 갱신 대상은 송도 1공장, 2공장, 3공장 총 25만 리터 규모 DS 생산시설과 이외 DP 생산시설이다. 셀트리온은 유럽 규제당국 품질 기준을 지속적으로 충족하고 있음을 재확인함으로써 유럽을 비롯한 글로벌 시장에 제품을 안정적으로 공급할 수 있는 생산·품질 기반을 공고히 했다고 설명했다. 특히 2024년 말 상업 생산에 돌입한 3공장은 생산 안정화가 빠르게 진행되면서 송도캠퍼스 생산량 확대를 이끌고 있으며, 셀트리온은 3공장에서 올해 총 128배치를 생산할 계획이다. 이는 전년 대비 약 142% 증가한 규모다.회사는 3공장 생산 확대를 포함한 송도캠퍼스 전체 생산량도 전년 대비 약 15% 증가할 것으로 예상하고 있다. 확대된 생산 기반을 활용해 기존 주력 제품뿐만 아니라 신규 허가 제품의 시장 수요에도 탄력적으로 대응한다는 계획이다.셀트리온은 글로벌 제품 포트폴리오 확대와 판매지역 증가에 대응하기 위해 송도캠퍼스의 생산 효율을 지속적으로 높이고 있다. 회사는 송도 1~3공장의 생산계획을 제품별 수요에 맞춰 탄력적으로 운영해 공급 대응력을 높일 방침이다.신규 DP공장 상업생산 준비… DS부터 DP까지 생산 내재화 확대송도캠퍼스 내 신규 DP공장도 상업생산을 위한 준비를 순조롭게 이어가고 있다. 신규 DP공장은 지난 6월 인천경제자유구역청으로부터 건축물 사용승인을 받은 데 이어 현재 설치적격성평가(IQ)와 운전적격성평가(OQ)를 진행 중이다. 향후 관련 평가와 규제 절차를 거쳐 상업생산에 돌입할 예정이다.셀트리온에 따르면 신규 공장이 가동되면 기존 송도 2공장 DP 생산라인에 집중됐던 DP 생산능력이 대폭 확대된다. 셀트리온은 DS부터 DP까지 자체 생산 범위를 넓혀 외부 위탁생산(CMO) 의존도를 낮추고, 생산 일정의 유연성과 품질관리 효율을 높일 계획이다. 생산 내재화 확대는 외부 위탁 비용 절감과 생산 운영 효율화로 이어질 수 있어 중장기적인 제조원가 개선에도 기여할 것으로 기대하고 있다.고역가 공정 적용 확대… 생산량 증가-원가 개선 동시 추진셀트리온은 설비 활용 확대와 함께 생산 수율을 높이는 공정 혁신도 추진하고 있다. 회사는 동일한 배양 규모에서 더 많은 항체 단백질을 생산할 수 있는 고역가(High Titer) 공정을 일부 품목에 적용해 생산하고 있다. 향후 적용 제품군을 순차적으로 확대해 단위 배치당 생산량을 늘리고 제조원가를 개선할 계획이다.고역가 공정이 확대되면 기존 설비에서 생산 가능한 제품 물량이 증가해 추가적인 대규모 설비투자 없이도 생산 효율을 높일 수 있다. 회사는 설비 가동 확대와 수율 개선을 병행해 생산량 증가가 매출 성장뿐만 아니라 수익성 개선으로 이어질 수 있도록 한다는 전략이다.미국 브랜치버그 공장 가동 한창… 글로벌 공급망 다변화미국 뉴저지주 브랜치버그 생산시설(6만 6,000리터)도 글로벌 공급망의 핵심 축으로 가동 중이다. 해당 공장은 현재 미국 릴리의 CMO 물량을 생산하는 한편 자사 제품 생산을 위한 기술이전을 진행하고 있다. 향후 CMO 제품과 셀트리온 자체 제품 생산이 함께 이뤄지면 미국 현지 생산 기반을 활용해 공급망을 다변화하고 지정학적·통상 리스크에 대한 대응력을 높일 수 있다고 회사 측은 밝혔다. 셀트리온은 송도 생산시설과 미국 생산거점을 연계해 글로벌 수요 변화에 유연하게 대응할 수 있는 생산체계를 구축할 방침이다.셀트리온 관계자는 “송도캠퍼스 생산시설 EU-GMP 갱신은 글로벌 시장에 제품을 안정적으로 공급하기 위한 품질 경쟁력과 생산 기반을 다시 한번 확인한 결과”라며 “올해 3공장을 중심으로 송도 생산량을 확대하는 동시에 신규 DP공장, 고역가 공정 및 미국 생산거점을 활용해 공급 안정성과 원가 경쟁력을 함께 강화하겠다”고 말했다.이어 “확대된 생산 기반이 제품 판매 증가와 수익성 개선으로 연결될 수 있도록 생산 효율을 지속적으로 높여 올해 역대 최대 실적 달성을 뒷받침하겠다”고 밝혔다.

이권구 2026.09.22
산업 / 의료기기

케이바이오솔루션, FDA 허가용 의료기기 동물시험 5건 계약…CRO 사업 확대

의료기기 인허가 및 임상시험수탁기관(CRO) 전문기업 케이바이오솔루션이 미국 FDA 허가를 위한 의료기기 동물시험 사업을 확대하고 있다. 치과 멤브레인과 골이식재, 지혈재 등을 대상으로 동물시험 설계부터 규제기관 협의까지 지원 범위를 넓히고 있다.케이바이오솔루션(대표 강경윤)은 치과 멤브레인과 골이식재 비글스터디 등 동물시험 4건과 돼지 동물시험 설계 1건을 포함해 총 5건의 의료기기 동물시험 관련 계약을 체결했다고 22일 밝혔다.회사는 혁신형 의료기기 지혈재의 미국 FDA 허가를 위한 동물시험 설계를 진행하고 있다. 앞서 FDA와 시험 설계 관련 미팅을 진행했으며, 지난 9월에는 동물시험 설계 확정을 위한 FDA Pre-submission을 제출했다.FDA Pre-submission은 본격적인 허가 신청에 앞서 시험 설계와 제출 자료 등에 대해 FDA와 사전 협의하는 절차다. 케이바이오솔루션은 이를 기반으로 지혈재 동물시험과 후속 FDA 허가 절차를 추진할 계획이다.케이바이오솔루션은 2016년 설립 이후 FDA 510(k)와 유럽 의료기기 규정(MDR) 인허가 컨설팅을 수행해 왔다. 회사에 따르면 FDA Class I·II와 MDR Class IIa·IIb·III 제품을 포함해 30건 이상의 승인·등록 사례를 확보했다.최근에는 큐렉소 수술용 로봇의 유럽 MDR 허가와 휴덴스바이오 골이식재, 클래시스 제품의 FDA 510(k) 승인 관련 컨설팅을 수행했다.강경윤 대표는 카디널 헬스(Cardinal Health), 세인트쥬드메디칼(St. Jude Medical), 쿡메디칼(Cook Medical) 등 글로벌 의료기기 기업에서 인허가 업무를 수행한 경험을 바탕으로 국내 의료기기 기업의 FDA 허가 전략과 동물시험 설계, 임상시험 관리 등을 지원하고 있다.케이바이오솔루션은 향후 의료기기 동물시험 설계와 CRO 서비스를 FDA 인허가 컨설팅과 연계해 미국 시장 진출 지원 범위를 확대할 방침이다.

권혁진 2026.09.22

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