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풍림무약, ‘행복한 중기경영대상’ 우수상 수상

풍림무약(주)(대표 이정석)이 19일 중소기업중앙회 주관으로 서울 소공동 롯데호텔에서 열린 제7회 성장기업포럼에서 ‘행복한 중기경영대상’우수상을 수상했다. 풍림무약은 사회 구성원으로 장애인직업재활시설에서 물품을 구매하는 등 사회적 소비를 실천하고, 관련 기관에 지속적으로 후원을 진행하며 사회공헌 활동에 임하고 있다는 점을 인정받았다. 또 나눔 경영을 통해 임직원 행복추구 및 복지를 실현하고, 일하기 좋은 기업문화와 근무여건을 갖춰 중소기업 인식개선을 위해 노력한 점도 좋은 평가를 받았다. ‘행복한 중기경영대상’은 중소기업에 대한 대국민 인식개선과 청년층의 중소기업 취업 마인드 제고를 목적으로 중소기업 인식개선에 기여한 법인 또는 개인을 선정해 시상한다.

이권구 2018.11.19
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크리스탈,러시아 제약과 총 1억불 규모 '아셀렉스'수출계약

크리스탈지노믹스(대표이사 조중명, 이하 ‘크리스탈’)는 러시아 제약기업 팜아티스 인터내셔널(PharmArtis International, LLC.,이하 ‘팜아티스’)과 아셀렉스(성분명: 폴마콕시브)의 수출계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 계약으로 크리스탈은 아셀렉스 완제품을 팜아티스에 공급하게 되며, 계약기간은 출시 후 10년까지로 팜아티스는 러시아 허가 임상시험, 마케팅 및 유통을 담당하게 된다. 크리스탈은 아셀렉스 완제품 수출을 통한 이익 외 매출에 따라 총 6,740만불(계약금 포함)의 마일스톤을 받게 되며, 총 계약 규모는 1억 574만불 규모다. 크리스탈 관계자는 "이번 수출계약은 터키 티알팜사, 브라질 압센사에 이어 세 번째 아셀렉스 완제품 해외수출 계약” 이라며 “ 아셀렉스의 올해 국내 실적 개선 뿐 아니라 내년부터는 해외매출이 발생될 것으로, 아셀렉스의 '캐시카우' 역할이 본격화될 것으로 큰 기대를 하고 있다”고 말했다. 러시아의 신약 전문 제약기업인 팜아티스는 러시아 의료 및 제약업계에서 잘 알려진 BIONIKA Group의 계열사다. 러시아는 2017년 기준 제약시장 규모 20조원 이상의 큰 시장이다. 그 중 63% 이상을 수입의약품이 차지하고 있으며, 연간 약 8%의 고성장을 기록하고 있다. 러시아의 연간 NSAID(비스테로이드성 진통 소염제)시장은 약 8,400억원 정도며, 그 중 아셀렉스가 속하는 COX-2 저해제가 가장 높은 30% 이상의 연간성장률을 기록하고 있다. 크리스탈 조중명 대표이사는 ” 향후 팜아티스사와 협력을 통해 러시아전역으로 아셀렉스를 빠르게 확산시켜 나갈 것” 이라며 “현재 진행 중인 수출 협상도 더욱 적극적으로 추진하여 아셀렉스의 세계시장 진출에 박차를 가할 계획.”이라고 말했다. 한편 크리스탈은 2016년 티알팜과 터키를 포함한 중동, 북아프리카 권역의 19 개국, 2018년 9월 압센사와 브라질에 대한 아셀렉스 수출계약을 체결하고 각 국가별 시판허가를 진행중에 있다. 티알팜은 최근 레바논 식약의 시판허가 서류심사를 통과했으며, 샘플 테스트 등 간단한 후속단계 진행을 마치게 되면 시판허가를 받게 된다.

이권구 2018.11.19
오메가3지방산 섭취하면 불안증상 경감에 효과

오메가3 지방산을 섭취하면 불안증상을 경감할 수 있다는 연구결과가 발표되어 눈길을 끈다. 불안을 안고 산다고 해도 과언이 아닌 현대인에게 오메가3의 섭취가 더욱 중요해지는 연구결과로 판단된다. 일본 국립암센터는 대만 연구팀과 공동연구를 통해 오메가3계 지방산의 불안증상 경감에 효과를 메타분석을 통해 확인했다고 발표했다. 공동연구팀은 ‘합계 2,240명의 불안증상을 호소하는 사람을 대상으로 하는 19건의 임상시험을 검토한 결과, 오메가3계 지방산을 적어도 2,000㎎ 섭취한 경우 항불안 효과가 확인됐다’고 밝혔다. 또, ‘신체질환 및 정신질환 등의 임상진단을 갖고 있는 경우에 그 효과가 높아진다는 것을 확인했다’고 덧붙였다. 지금까지 오메가3계 지방산 섭취에 의한 항불안 효과는 마우스실험 등을 통해 시사되어 왔으나, 기존의 임상연구에서는 결과의 불규칙성이 크고 효과가 있는지 불분명했었다. 연구팀은 ‘이번 연구결과에서 나아가 EPA, DPA 및 식물유래 α-리놀렌산 등 어떤 것이 불안경감에 가장 유효한 지 검토하는 연구가 필요할 것이다’고 언급했다.

최선례 2018.11.19
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제약바이오협회 '원희목號' 재출항...12월 본격 행보

제약바이오협회 원희목號가 12월부터 본격적인 행보에 나선다. 한국제약바이오협회는 19일 협회에서 이사회를 개최하고, 원희목 전 회장을 신임회장에 선출키로 결정했다. 이에 따라 원희목 회장 선출은 총회 보고만을 남겨두게 됐다. 임기는 2017년 2월 제72회 정기총회 당시 의결한 원희목 회장의 임기 2년중 잔여 기간이 되며, 12월 1일부터 2019년 2월까지 3개월이다. 총 이사 49명 중 35명(대리인 포함)이 참석한 가운데 열린 이날 이사회에서는 회장 선임과 함께 회장 공백이라는 비상상황 속에서 회무의 신속한 정상화를 위해 서면총회를 진행키로 했으며, 조속히 서면총회 보고 절차를 밟기로 했다. 이에 앞서 협회 이사장단은 지난 6일 쉐라톤 팔래스 서울 호텔에서 이사장단회의를 개최하고 만장일치로 원희목 전 회장을 신임 회장으로 추천한 바 있다. 이는 이사장단이 지난 8월 22일 ‘1인 1명 호선’ 무기명 서면지명 방식으로 후보군 추천 비밀투표를 진행했고, 10월 23일 열린 회의에서 이 결과를 공유한 후 이뤄진 결정이다. 한편 이날 이사회에서는 정회원사에 지주사를 추가하는 정관 개정안도 통과시키고, 미비한 회원 관리 규정들을 손질해 차기 이사회를 거쳐 내년 열리는 총회에서 승인 절차를 밟을 예정이다. 지주사 추가는 최근 제약사들의 지주사 설립이 늘고 있는데 따른 것으로 풀이된다.

김정일 2018.11.19
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셀트리온, 글로벌 케미컬 프로젝트 첫 제품 미국 FDA 승인 획득

셀트리온이 지난 16일(미국 현지 시간) 미국 FDA로부터 인간면역결핍바이러스 (HIV-1) 감염 치료에 투여하는 경구용 항바이러스제 ‘테믹시스정 (TEMIXYSTM Tablets)’ 판매를 승인받았다고 밝혔다. 현재 미국 HIV 치료제 시장규모는 약 24조원으로 추산되며, 테믹시스는 이 중 약 3.3조원 규모로 형성된 길리어드의 'Truvada'(트루바다) 시장에서 경쟁하게 된다. '테믹시스'는 다국적제약사 GSK의 기존 오리지널 항바이러스제 '제픽스'(성분 라미부딘)와 길리어드의 항바이러스제 '비리어드'(성분 테노포비어) 성분을 합친 복합제(개량신약)로 2016년부터 개발에 착수해 2018년 1월 미국 FDA에 승인을 신청했다. 국내에서는 지난 10월 25일 셀트리온제약이 식품의약품안전처로부터 수출용 의약품 허가를 받았다. 셀트리온은 이번 FDA 승인을 계기로 내년 초부터 미국 시장에 본격적으로 테믹시스를 선보일 예정이다. 특히 미국의 비싼 약가와 보험 구조로 의약품을 제대로 공급받지 못하고 있는 HIV 환자에게 오리지널의약품에 비해 합리적인 가격의 고품질 케미컬 치료제를 공급해 HIV 치료용 복합제 시장 선점에 나서는 한편, WHO를 비롯한 전세계 주요 HIV 치료제 조달 기관인 Global Fund, 미국 USAID, UN 산하기관인 UNDP 등에도 공급자 자격을 확보해 국제 조달 시장에도 본격 진출한다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 “이번 테믹시스 FDA 승인을 바탕으로 에이즈로 고통받고 있는 전 세계 환자들에게 고품질 치료제를 조기에 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다’고 말했다. 셀트리온그룹은 셀트리온이 개발해 글로벌 진출에 성공한 항체 바이오시밀러 제품군(램시마, 트룩시마, 허쥬마)을 포함해 글로벌 제약바이오사 도약을 위해 셀트리온 내에 케미컬개발팀을 신설하고 글로벌 케미컬 프로젝트(Global Chemical Project)를 진행해 왔다.

이권구 2018.11.19
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일동제약 B형간염 신약 ‘베시보’ 장기 사용 유효성 - 안전성 입증

일동제약(대표 윤웅섭)의 만성 B형간염치료 신약 ‘베시보(성분명 베시포비르)’가 장기사용시 유효성과 안전성을 입증했다. 지난 15일부터 18일까지 서울 삼성동 코엑스에서 개최된 ‘2018 아시아 태평양 소화기 학술대회(APDW)’에서 고려대학교 의과대학 임형준 교수가 발표한 ‘만성 B형 간염 치료와 관련한 베시포비르 144주 임상연구결과'에 따르면, 베시포비르를 144주간 투약한 그룹의 B형 간염 바이러스 억제율(HBV DNA< 400 copies/ml 달성 반응률)은 92.1%로 나타나 장기간 사용에 대한 유효성을 입증했다. 또, 기존에 테노포비르를 48주간 복용했던 환자 중 베시포비르로 약제를 바꾸어 96주간 치료한 경우 B형 간염 바이러스 억제율은 95.7%로 나타나 약제 변경 시에도 베시포비르의 유효성이 확보됨을 확인했다. 뿐만 아니라, 임상 연구 기간 동안 약제 내성 사례는 발생하지 않았으며, 신장 기능 저하, 골밀도 감소 등의 부작용이 관찰되지 않아 안전성 측면에서도 문제가 없음을 입증했다. 특히, 테노포비르에서 베시포비르로 약제를 변경한 환자군의 경우 신장 기능 상태를 가늠하는 ‘추정 사구체 여과율(eGFR: estimated glomerular filtration rate)’과 뼈의 건강 상태를 보는 골밀도 수치 ‘T-score’가 개선된 것으로 나타났다. 추정 사구체 여과율(eGFR)의 경우 기존에 테노포비르를 48주간 복용한 환자군에서 기준점 대비 -8.0ml/min로 악화되었으나, 베시포비르로 치료 약물을 대체하여 96주간 투약한 후에는 -0.8 ml/min로 나타나 신장 기능이 개선됨을 확인했다. 골밀도 수치도 기존에 테노포비르를 48주간 투약한 환자군 경우 T-score가 척추부에서 -0.19, 둔부에서 -0.13으로 나타나 유의미한 차이(P=0.02)가 발생했으나, 이후 베시포비르로 약제를 바꾸고 96주가 지난 시점에는 T-score가 개선된 것이 관찰됐다. 이 임상 연구는 2013년 11월부터 2017년 12월까지 국내 22개 주요 대학병원에서 만성 B형 간염 환자 총 197명을 대상으로 베시포비르(제품명 베시보) 장기 투약과 관련한 유효성 및 안전성을 확인하기 위해 시행됐다. 아울러, 기존에 테노포비르(제품명 비리어드)를 48주간 투약했던 환자군을 대상으로 약제를 베시포비르로 변경하고 96주간 치료한 후 베시포비르의 유효성 및 안전성도 살피는 방식으로 진행됐다. 임상결과와 관련, 일동제약 관계자는 " 베시보를 장기 투약할 경우에도 항바이러스 효과가 유지됨은 물론, 약제 내성 및 부작용 측면에서도 우수성을 입증했다"며 " 테노포비르를 복용하다가 베시포비르로 치료 약물을 바꾸더라도 항바이러스 효과 기대는 물론, 기존 약물이 가진 신장 기능 및 골밀도와 관련한 부작용도 개선할 수 있다는 점을 확인했다" 고 밝혔다. 또 " 향후에도 베시보에 대한 지속적인 임상 연구를 진행해 근거 데이터를 축적하는 등 신약 가치를 높여가고, 다양한 활동을 통해 적극적으로 우수성을 알려나갈 것"이라고 강조했다.

이권구 2018.11.19
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휴온스글로벌, 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스’ 국내 품목 허가 신청

㈜휴온스글로벌(대표 윤성태•김완섭)이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스(LIZTOX)’에 대한 국내 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 19일 밝혔다. 휴온스글로벌은 국내 미용 성형 시장 공략을 위해, 누구에게나 있었던 과거의 전성기 ‘리즈(Leeds) 시절’로 되돌려준다는 의미를 담아 자사 보툴리눔 톡신 품목에 ‘리즈톡스’라는 새로운 국내 브랜드명을 도입했다. 기존 ‘휴톡스주’는 수출용으로 사용한다. ‘리즈톡스(수출명: 휴톡스주)’는 국산 보툴리눔 톡신 으로4번째 식약처 품목 허가를 받는 제품이 될 예정이며, 내년 하반기부터 국내 본격 출시할 예정이다. 휴온스글로벌은 이미 자체 개발한 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스주’로 지난 2016년 10월 수출 허가를 획득해 동남아, 중동, 중남미 등에 진출하며 해외 시장에서 먼저 제품력과 유효성을 인정 받아 왔다. 국내에서는 지난해 10월 식약처로부터 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 임상 3상 시험계획(IND) 을 승인 받아 중앙대병원, 건국대병원 등 국내 유력 대학병원 3곳에서 대규모 임상 3상 시험을 진행해 약 1년 만인 최근에 임상 3상 시험을 성공적으로 종료했다. 김완섭 대표는 “ 내년 하반기 ‘리즈톡스’의 국내 출시를 위해 임상 3상 완료에 맞춰 품목 허가 신청을 신속하게 추진했으며, 현재 전사적 차원에서 ‘리즈톡스’의 생산 및 공급, 유통, 영업 등 만반의 준비를 하고 있다"고 말했다.

이권구 2018.11.19
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동성제약,고용노동부와 '워라밸' 정착 업무협약 체결

동성제약(대표이사 이양구)이 지난 16일, 서울시 도봉구 동성제약 본사에서 고용노동부 서울북부고용노동지청과 ‘노동시간 단축 및 일•생활균형 정착을 위한 업무협약’을 체결했다. 고용노동부는 장시간 노동 관행을 개선하고,일과 생활의 균형이 가능한 노동문화를 만들고자 다양한 정책을 추진 중이다. 동성제약은 업무협약을 통해 일반 국민들이 노동시간 단축 정책을 인식할 수 있는 홍보활동을 전개하게 된다. 동성제약 쇼핑백에 ‘일•생활균형’ 로고 및 슬로건을 삽입해 사용하는 것. 홍보 규모는 2018년 11월부터 2019년 10월까지,1년 여의 기간 동안연 15만 개의쇼핑백 제작을 계획하고 있다. 한편 동성제약은 주 52시간 근무제 도입에 발맞춰 근로시간 감축에 적극 동참함으로써임직원의 일과 삶이 균형을 이루는 ‘워라밸(워크 라이프 밸런스, Work-life Balance)’ 실현을 지원하고 있다

이권구 2018.11.19
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코오롱생명, 먼디파마에 6670억 규모 '인보사' 기술수출

코오롱생명과학(대표이사 이우석)이 글로벌제약사인 먼디파마(대표이사 라만싱)와 골관절염 세포유전자 치료제 '인보사'의 일본 라이선스아웃 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 계약은 총 금액 6,677억원(약 5억 9160만 달러)이다. 반환 의무없는 계약금 300억원(약 2,665만 달러)과 단계별 판매 마일스톤 약 6,377억원(약 5억 6500만 달러)으로, 국산 의약품 단일국가 계약으로는 역대 최대규모다. 계약금 중 150억원은 체결일로부터 60일 이내 연구 개발 상업화에 필요한 정보제공 후 60일 이내 수령하고, 150억원은 분기별로 분할 수령한다. 마일스톤 기술료는 누적 매출액에 따라 단계별로, 경상기술료(Royalty)는 순 매출액에 따라 각각 수령할 예정이다. 계약지역은 일본으로 먼디파마는 일본지역에서 인보사 관련 특허 및 노하우를 연구, 개발, 상업화 할 수 있는 독점적 라이선스를 갖는다. 계약기간은 일본 내 제품 런칭 이후 15년까지(추후 1년 단위로 연장 가능)다. 이번 계약으로 코오롱생명과학은 지난해 12월 미츠비시타나베사측과 약 5천억 규모 계약파기에 따른 일본 시장 진출 우려를 해소하게 됐다. 코오롱생명과학 관계자는 " 이번 라이선스 계약이 지난 미츠비시타나베사와 계약 규모를 1,700억원이나 넘어선 것은 글로벌제약사인 먼디파마가 일본시장에서 ‘인보사’ 허가 및 상업화 가능성을 더욱 높이 평가한 결과로 보인다”고 밝혔다. 회사 측에 따르면 인보사는 국내 및 해외에서 빠르게 성장하고 있다. 국내에서 전국 80개 이상의 종합/대학병원을 비롯 약 800개 이상의 유전자 치료기관을 확보했으며, 지난 10월 기준 시술건수가 2,200건을 넘어 지속적으로 성장을 이어가고 있다. 해외에서는 홍콩/마카오에 약 170억원, 몽골에 약 100억원, 사우디아리비아 및 UAE에 예상 매출 약 1,000억원 공급계약을 체결한데 이어 중국 하이난성에서도 2,300억원 규모를 수출하는 계약을 체결했다.

이권구 2018.11.19
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큐리언트.다제내성 결핵치료제 미국FDA 신속심사대상 지정

㈜큐리언트(대표이사 남기연)는 현재 임상 2a상을 진행 중인 다제내성결핵치료제 (telacebec, Q203)가 미국 FDA로부터 신속심사대상(Fast Track Designation)에 지정됐다고 19일 밝혔다. 신속심사대상으로 지정될 경우 FDA와 개발 및 허가프로세스에 대해 상시 논의할 수 있는 자격을 획득하며, 연속심사 (Rolling Review)를 통해 허가 자료를 단계적로 제출할 수 있어 FDA 피드백을 받으며 개발 진행 및 심사를 받게 된다. ( FDA 입장을 확인하지 못한 상황에서 모든 자료를 구비해 한번에 제출하고 FDA 결정을 받는 것이 일반적) 큐리언트는 향후 Telacebec의 가속허가권 (Accelerated Approval)을 획득, 임상2상 완료를 통한 NDA승인을 추진하게 된다고 회사 관계자는 설명했다. Telacebec은 올해 7월 미국 및 남아프리카공화국에서 임상 2a상 허가를 받아 남아공 환자를 대상으로 환자모집 및 투약이 진행되고 있다. 큐리언트 남기연 대표는 “Telacebec의 신속심사대상 지정을 통해 가속허가권을 얻을 수 있는 자격을 획득했으며,가속허가와 함께 발행되는 우선심사권 바우처(Priority Review Voucher, PRV)를 받을 수 있는 자격에 더욱 가까워졌다”고 말했다. 큐리언트는 올해 아토피치료제 'Q301' 임상 2b상 진입, 다제내성결핵치료제 'telacebec' 2a상 진입 및 범부처전주기신약개발사업 과제 선정, 유상증자 400억 모집 등 굵직한 경영 마일스톤을 확보했다.

이권구 2018.11.19
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제일약품, 최대주주 변경...지주회사 홀딩스 '자회사'로 편입

제일약품 최대주주가 변경됐다. 제일약품은 최대주주가 한승수외6인( 소유주식수 6,401,487주, 소유비율 43.53%)에서 제일파마홀딩스(주)외6인( 소유주식수 9,208,112주, 소유비율 62.62%)으로 16일자로 변경됐다고 19일 공시헸다. 회사 측은 변경사유는 제일파마홀딩스(주)의 제일약품(주) 기명식 보통주식 공개매수로, 지분인수목적은 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률' 상 지주회사(제일파마홀딩스(주))의 행위제한요건 충족 및 제일약품(주)의 자회사 편입이라고 설명했다. 또 제일파마홀딩스(주) 일반공모 유상증자(현물출자)를 실시해 2018년 11월 16일 주금(현물)납입에 따른 최대주주 변경이 이뤄졌다고 밝혔다. 이번 최대주주 변경으로 지분은 제일파마홀딩스 48.68%(이전 13.53%) 한승수 3.00%(이전 27.31%) 한상철 0.60%(이전 4.66%) 한응수 6.91%(이전 6.91%) 이주혜 2.40%(이전 2.40%)로 변경됐다.

이권구 2018.11.19
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동아쏘시오홀딩스,임직원 자녀 초청 행사 ‘D-together’실시

동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 한종현)는 지난 16일 ‘패밀리데이’를 맞아 동대문구 용두동 본사 크레도스 클럽에서 임직원 자녀를 초청하는 ‘D-together’를 실시했다. 동아쏘시오홀딩스는 일과 가정의 양립을 위해 매월 셋째 주 금요일마다 간편 복장으로 출근하고 정시보다 일찍 퇴근하는 패밀리데이를 진행하고 있다. D-together는 임직원 자녀를 회사로 초대해 부모가 일하는 회사를 직접 경험해보는 행사로 자녀에게 부모의 일터를 이해할 수 있는 기회를 제공하고, 임직원 애사심 고취 및 자녀와의 유대감 형성을 위해 마련됐다. 이번 행사에는 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약 등 동아쏘시오그룹 임직원 가족 33가구, 77명이 참석했다. 임직원 자녀들은 아빠, 엄마 손을 잡고 동아쏘시오그룹 사옥을 자유롭게 둘러보았으며, 회사 소개 영상을 시청했다. 또한 함께 우쿨렐레를 배우고 동아쏘시오그룹 브런치 카페에서 저녁 식사를 하며 즐거운 시간을 보냈다. 임직원에게 더 많은 참여 기회를 제공하기 위해 내달 14일 D-together를 한 번 더 진행할 예정이다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 “아이들에게 부모의 일과 직장에 대해 말로만 설명해 줄 수 밖에 없어 아쉬움이 많았다”며, “이번 행사를 통해 아이들에게 부모의 일과 직장을 자세히 보여주고 아이들도 부모의 일과 직장에 대한 자부심을 갖게 된 뜻 깊은 자리였다”고 말했다.

이권구 2018.11.19
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‘마비렛’, 3b상 결과 발표…8주 투여 후 100% 완치

연구 기반의 글로벌 바이오제약기업 애브비는 치료 경험이 없는 대상성 간경변증을 동반한 만성 C형간염 환자를 대상으로, 범유전자형 치료제인 마비렛(성분명: 글레카프레비르/피브렌타스비르)의 새로운 임상연구 데이터를 11월 13일 발표했다.제3b상 EXPEDITION-8 연구의 결과에 따르면, 임상 시험계획서 순응군(PP: per protocol)을 대상으로 분석했을 때 마비렛 8주 투여 후 유전자형 1, 2, 4, 5, 6형 환자의 100%(273명 중 273명)가 완치된 것으로 나타났다.해당 연구 데이터는 캘리포니아주 샌프란시스코에서 열린 미국간학회(AASLD: American Association for the Study of Liver Diseases)에서 주관한 2018년도 간 학술대회(Liver Meeting® 2018)에서 11월 13일 최신 연구로 구연 발표됐다.이번 분석은 치료 경험이 없고 대상성 경변증을 동반한 모든 주요 유전자형(1-6형)의 만성 C형감염 환자를 대상으로 마비렛의 안전성과 유효성을 평가하는 현재 진행 중인 제3b상 연구 EXPEDITION-8 중 일부다.이 C형간염 환자 대상 연구는 유전자형 1, 2, 4, 5, 6형 환자로 구성된 코호트 1과 유전자형 3형 환자군의 코호트 2로 구성돼 있다.지금까지 코호트 1에서 바이러스학적 실패는 보고되지 않았으며 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자도 없었다. 연구 집단에서 (5% 이상의 빈도로) 보고된 이상반응에는 가려움증(9.6%)과 피로감(8.6%), 두통(8.2%), 오심(6.4%)이 포함됐다.연구 기간 동안 중대한 이상반응은 6건(2%) 발생했는데, 이 중 글레카프레비르/피브렌타스비르와 관련돼 있다고 판단된 것은 없었다. 이 연구에서 새로운 안전성 정보는 나타나지 않았다.현재 진행 중인 제3b상 연구 EXPEDITION-8에서 도출된 데이터는 11월 13일 오전 8:30 PST에 최신 초록 구연 발표 세션 II에서 최신 연구로 구연 발표됐다.애브비의 감염성 질환 개발 부분 부사장인 자넷 해먼드(Janet Hammond) 박사는 "C형간염 퇴치를 향한 중요한 진보인, 환자를 위한 8주 치료 요법의 가치를 계속 연구하고 이해해 나갈 것"이라고 밝혔다.

전세미 2018.11.19
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하보니, 유전자형 2형 및 12세 이상에 적응증 확대

길리어드 사이언스 코리아(대표 이승우)는 만성 C형간염 치료제 하보니(성분명 레디파스비르/ 소포스부비르)가 2018년 11월 13일 식품의약품안전처로부터 성인의 유전자형 2형 및 만 12세 이상 청소년의 만성 C형간염 치료에 대한 적응증을 확대 승인 받았다고 밝혔다. 이번 적응증 확대로 하보니는 성인의 유전자형 1,2,4,5,6형에서 사용 가능한 만성 C형간염 치료제로 인정 받아, 국내에서 두 번째로 많은 유전자형 2형 환자에서도 사용할 수 있게 되었다. 아울러 만 12세 이상 청소년의 유전자형 1,2,4,5,6형의 치료 또한 가능해져, 그 동안 치료 기회가 제한적이었던 청소년 C형간염 환자에 현재 국내에서 유일하게 사용 가능한 C형간염 치료제로 자리잡게 되었다.하보니는 1일 1회 1정 복용하는 만성 C형간염 치료제로, 환자의 복약 편의성을 개선해 높은 순응도를 기대할 수 있다.국내에서 유일하게 프로테아제 억제제(PI, protease inhibitor) 성분이 포함되지 않아, Child-Pugh B 또는 C 등급의 간경변 및 간이식 후 성인 환자 등의 중증 간질환 환자에서도 제한 없이 사용이 가능하다.길리어드 사이언스 코리아 이승우 대표는 “이번 적응증 확대를 통해 보다 많은 국내 C형간염 환자들이 하보니로 최선의 치료 혜택을 받을 수 있게 되어 기쁘게 생각한다. 앞으로도 간질환 분야의 리더인 길리어드는 C형간염 치료의 미충족 수요를 해결하며, 국내 C형간염 퇴치에 앞장서겠다”고 밝혔다.

전세미 2018.11.19
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한국UCB제약,희망 캐릭터-질환 만화로 뇌전증 인식 개선

한국UCB제약(대표이사 이영주)이 뇌전증에 대한 인식을 개선하기 위해 유명 웹툰 작가들과 함께 희망을 상징하는 캐릭터 시드베어(Seed Bear)와 질환소개 만화 ‘뇌전증 바로알기’를 제작했다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 환자와 환자 가족 등 주변인들이 좀 더 편안하게 질환을 바라보고 이야기할 수 있도록 돕기 위해 Patient Value를 상징하는 희망 캐릭터와 ‘뇌전증 바로알기’ 만화를 개발했다. 개발에는 뇌전증 질환인식 개선에 뜻을 같이 하는 유명 작가들이 동참했다. 희망 캐릭터 개발에는 버라이어티숨(박수미) 작가가, 만화책 제작에는 강풀(강도영) 작가가 참여했다. 희망 캐릭터(씨드베어)는 한국UCB제약의 뇌전증 인식개선 활동에 참여하는 환우 및 일반인들이 좀더 편안하고 친숙하게 참여할 수 있도록 돕기 위해 고안됐다. 캐릭터에는 희망의 씨앗을 심는 작은 곰이라는 뜻으로 ‘시드베어(Seed Bear)’라는 이름도 붙였다. 앞으로 시드베어는 한국UCB에서 진행하는 질환 인식 개선 활동의 주 캐릭터로 사용될 예정이며 애착인형으로도 제작돼 보육 시설에 기부될 예정이다. 뇌전증 질환 소개 만화인 ‘뇌전증 바로알기’는 질환, 주요 증상과 관리방법을 환자와 환자 가족의 시선으로 보여주고 있다. 만화는 책자로 제작되어 뇌전증 관련 활동이나 프로그램에 참여하는 환자 및 환자가족 등 참석자들에게 제공될 예정이다. 한국UCB제약 이영주 대표는 “ 뇌전증에 대한 질환 인식개선 활동을 펼치는 데 있어 환자와 환자가족, 주변인들이 조금 더 편안하게 자신들의 질환을 바라볼 수 있도록 돕기 위해 캐릭터를 개발했다"며 " 딱딱하고 건조한 글이 아닌 만화를 통해 환자들이 느끼게 되는 어려움이나 환자들의 마음을 환자가족이나 일반인들로 하여금 더 잘 이해하고 공감할 수 있도록 도와서 뇌전증에 대한 사회적인 감수성을 높이는데 도움이 되기를 희망한다”고 말했다.

이권구 2018.11.19
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브릿지바이오, FDA에 BBT-877 1상 IND 제출

NRDO(No Research Development Only) 모델 기반의 혁신신약 개발 전문 바이오텍 기업, 브릿지바이오(대표 이정규)는 특발성 폐섬유증 신약 후보물질인 ‘BBT-877’의 미국 임상 1상 진입을 위해 현지 시간으로 11월 16일, 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(Investigational New Drug; IND)을 제출했다고 밝혔다.BBT-877은 섬유증을 비롯하여 자가면역질환, 종양 등 다양한 질병에 관여하는 것으로 알려진 신규 표적 단백질인 ‘오토택신(Autotaxin)’의 활성을 저해하는 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis) 신약 후보물질이다.지난 해 5월 브릿지바이오가 레고켐 바이오사이언스로부터 BBT-877에 대한 전세계 독점실시권을 확보하여 본격적인 개발 과정에 돌입했으며, 최적화된 전임상 개발을 통해 해당 후보물질의 안전성과 효력을 확인함에 따라 빠르게 임상 1상을 진입할 수 있게 됐다.임상 1상을 위한 IND 제출 후 30일 간 FDA의 심사를 거쳐 추가자료 보완 등의 조치가 없을 경우, 곧바로 미국 현지에서 임상에 착수할 수 있게 된다. BBT-877의 IND 제출을 위한 자문 및 FDA와의 소통을 위한 각종 자료 개발은 미국 현지의 임상시험수탁기관(CRO)인 케이씨알엔 리서치(KCRN Research)가 수행했다.이번 임상 1상은 미국 네브레스카 주에 소재한 초기임상 전문 임상시험 CRO인 셀레리온(Celerion)에서 건강한 성인 자원자를 대상으로 수행하여 내년 중 완료될 것으로 보이며, 임상을 통해 BBT-877 인체 경구 투여시의 안전성 및 내약성을 비롯해 약력학 및 약동학적 특성이 관찰될 전망이다. BBT-877 개발 책임자인 브릿지바이오 중개연구 총괄 이광희 부사장은 “우수한 전임상 효력시험 결과를 토대로 빠르게 임상 1상을 위한 임상 허가신청을 제출할 수 있게 되어 기쁘다. 30일 간의 FDA 검토기간이 지나고 약간의 준비기간을 거쳐 내년 1월 중 첫 투여를 할 수 있을 것으로 예상한다”고 전했다.

전세미 2018.11.19

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