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엠디뮨, 중기부 포스트팁스 및 해외마케팅 지원사업 선정

엑소좀치료제 개발 전문기업 엠디뮨(대표이사 배신규)이 중소벤처기업부가 추진하는 팁스(TIPS) 후속 정부사업 ‘포스트팁스(Post-TIPS)’와 ‘해외마케팅 지원사업’ 대상기업으로 최종 선정됐다고 5일 밝혔다. 포스트팁스와 해외마케팅 지원사업은 팁스(TIPS) 프로그램의 후속 정부사업이며 팁스는 세계 시장을 선도할 기술 아이템을 보유한 스타트업을 대상으로, R&D 자금을 지원하는 기술창업플랫폼이다. 포스트팁스와 해외마케팅 지원사업은 이를 통해 검증된 우수 졸업 팁스 창업기업의 본격적인 성장(Scale-up)을 집중 지원한다. 엠디뮨은 팁스 프로그램을 성공적으로 수행해 후속 사업인 포스트팁스 연구비 5억원과 해외마케팅 지원사업 추진비 1억원을 정부로부터 지원받게 됐다. 엠디뮨에 따르면 회사 핵심 기술은 세포로부터 엑소좀을 대량 생산함으로써 생산 수율 및 엑소좀 추출 대상 세포의 다양성을 늘려 임상적 적용 가능성을 획기적으로 개선하는 것이다. 엑소좀 기업으로는 국내 최초 설립된 엠디뮨은 암 및 폐질환 등 난치성 질환에 대한 혁신적인 엑소좀 치료제를 개발 중이다. 또 국내 엑소좀 연구기업으로는 유일하게 식품의약품안전처로부터 임상 개발을 위한 R&D 전담컨설턴트 지원 대상 기업으로 선정되는 등 임상 개발 준비에 박차를 가하고 있다. 배신규 엠디뮨 대표이사는 “이번 포스트팁스와 해외마케팅 지원사업에 선정되며 확보한 투자금을 통해 난치질환 환자에게 꿈과 희망을 줄 혁신적인 치료제 개발을 위해 글로벌 기업과 공동연구개발 제휴 및 해외 기술라이센싱을 적극 추진하겠다”고 말했다.

이권구 2018.12.05
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SK바이오팜, 세계 최대규모 ‘美 뇌전증학회 연례회의’ 참가

SK바이오팜(대표이사 사장 조정우)이 미국 뉴올리언스에서 열린 ‘2018 미국뇌전증학회 연례회의(AES Annual Meeting 2018)’에 참가했다고 5일 밝혔다. 올해로 72회째를 맞는 이 행사는 뇌전증과 신경 생리학 관련 전문가들이 모여 질환을 연구하고 새로운 치료법을 논의하는 세계 최대 규모의 학회로, SK바이오팜은 미국 시장 진출의 첫 단계로 지난 해부터 단독 부스를 마련해 본격적인 글로벌 홍보를 시작했다. SK바이오팜은 지난 12월 1일부터 3일까지 포스터 발표 세션에서 전문가들에게 뇌전증 치료제 신약 후보물질 세노바메이트의 대규모 3상 임상 결과를 발표했다. 세노바메이트는 지난 11월 23일 미국 FDA에 신약 판매 허가 신청(NDA)을 한 바 있다. SK바이오팜 조정우 대표는 “학회 현장에서 SK가 독자 개발한 신약에 대한 높은 관심을 확인할 수 있었다”며 “SK바이오팜은 글로벌 경쟁력을 가진 새로운 치료제 개발을 위해 계속 노력할 것”이라고 말했다. 현재 SK바이오팜은 미국 법인 SK라이프사이언스 내 마케팅 센터를 두고 세노바메이트의 미국 판매를 위한 마케팅 전담 조직과 판매망 구축을 위한 준비를 하고 있다.

이권구 2018.12.05
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중외정보기술, CMMIDevLevel 3 재인증…경쟁력 제고

㈜중외정보기술(대표 이정하)이 솔루션 개발 부문과 기업 IT사업 부문에서 국제 소프트웨어 정보기술 품질 인증 기준인 CMMI(Capability Maturity Model Integration)Dev Level 3 재인증을 획득했다고 5일 밝혔다. 중외정보기술은 업무수행을 위한 프로세스 체계와 이에 대한 준수 정책이 잘 구비된 점을 높게 평가받았다 . 중외정보기술은 CMMI DevLevel3 재인증획득을 계기로 국내외 사업수주는 물론 국제 품질기준 준수를 요구하는 글로벌 기업들과 파트너십을 강화해 해외 진출을 본격화할 계획이다. 이정하 대표는 " CMMIDev Level3 재인증을 통해 글로벌 품질 기준을 충족시켰다는 것에 의의를 두고, ICT 업무 전반에 선진역량기법을 내재화함과 동시에 공공 및 solution 사업 분야에 집중할 계획이며, 글로벌 전략화에 박차를 가하겠다"고 밝혔다. CMMI는 미 카네기멜론대학 소프트웨어 공학 연구소(SEI)와 산업계가 공동으로 개발, 보급하고 있는 소프트웨어 및 시스템 품질관리 인증이다. 주로 정보시스템을 구축하는 기업의 능력 수준을 나타내는 기준으로 활용되고 있으며, SW 품질평가 기준으로 널리 사용되고 있는 CMM의 후속 모델로 CMMI는 소프트웨어(SW)와 시스템 기술의 프로세스 개선을 위한 통합모델로서 소프트웨어 품질, 시스템 구축, 운용 및 프로세스 성숙도, 수행능력 등 시스템 전반을 종합적으로 평가하는 지표다.

이권구 2018.12.05
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호주 1위 건강기능식품 ‘블랙모어스’ 송지효 새 모델 선정

배우 송지효가 호주 No.1 건강기능식품 브랜드인 ‘블랙모어스’ 새 얼굴이 됐다. ‘블랙모어스 코리아 (대표이사 조원희)’는 청순한 미모와 건강미로 대중에게 사랑을 받고 있는 송지효를 한국 시장을 겨냥한 모델로 발탁했다. 송지효는 스크린과 브라운관을 넘나들며 왕성한 활동을 이어가고 있다. 특히 회사는 ‘런닝맨’을 통해 여러 아시아 국가에서도 큰 영향력을 끼치고 있어 한국 뿐 아니라 전 세계 소비자들에게 브랜드를 알리는데 큰 역할을 할 것으로 기대하고 있다. 송지효는 “항상 건강을 유지하며 밝고 활기찬 모습을 보여드리고자 하는데, 세계적인 건강기능식품 브랜드이자 호주를 대표하는 ‘블랙모어스’의 한국 대표 모델로 발탁되어 감사하다”고 전했다. 블랙모어스 코리아는 " 맑고 건강한 이미지 및 소통과 배려를 중시하는 배우 송지효의 매력이 건강과 신뢰를 최우선으로 생각하는 ‘블랙모어스’의 가치와 잘 어우러져 대표 모델로 선정했다"고 밝혔다. 블랙모어스는 1932년 출시 이래 지난 86년 간 호주 건강기능식품 대명사로 불리며 호주 및 세계 여러나라에서 인정받고 있다. 특히 ‘블랙모어스’ 대표 제품인 ‘오더리스 피시오일 미니 캡슐’은 24시간 이내 생산되는 고품질 r-TG 오메가 3를 함유하고 있으며 노르웨이 GC Rieber사의 특수 정제공정을 통해 오메가 3 특유 냄새를 확실히 제거한 프리미엄 시그니처 제품이다.

이권구 2018.12.05
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정부·유통, 의약품 일련번호 보고율 등 공감대…순항 기대

본격 시행을 앞두고 난항이 거듭돼온 의약품 일련번호 제도가 정부와 유통업계 간 기준 보고율에 대한 공감대가 형성되면서 순항할 가능성이 높아졌다. 관련업계에 따르면 복지부와 의약품 유통업계가 내년 행정처분 유예기간 만료를 앞두고 사실상 합의점을 찾아가고 있는 것으로 보인다. 복지부와 의약품유통협회는 최근 간담회를 통해 일련번호 제도의 원활한 정착을 위해 상호 긍정적인 노력을 경주하는 한편 지속적인 협의를 가지기로 한 것으로 파악됐다. 그동안 유통협회는 일련번호 제도 시행에 대한 강한 반대 입장을 공식적으로 밝혀왔으나, 최근 복지부 심평원과 잇따른 논의를 통해 간극을 좁혀왔다. 특히 내년부터 행정처분 기준이 되는 일련번호 보고율과 관련, 복지부가 일선 현장의 어려움을 감안해 50%부터 단계적 시행할 것으로 알려지면서 제도에 참여하는 방안을 긍정 검토하고 있는 상황이다. 다만 유통업계는 여전히 해결되지 않은 선결과제들이 남아있는 만큼 이에 대한 논의를 계속한다는 방침이다. 유통협회 한 관계자는 “유통협회 연구소를 통해서도 확인했듯이 일련번호 제도는 전 세계적인 추세일 뿐 아니라 의약품 이력 추적 관리로 인한 위조 및 불법 유통 방지 등 기대효과가 적지 않은 만큼 제도 취지에는 충분히 공감한다”고 말했다. 이 관계자는 “다만 그동안 업계가 주장해 온 선결과제가 해결되지 않아 반대를 해왔지만 정부가 현장의 어려움을 충분히 이해하고 있는 만큼 일단 ‘조건부 소용’ 후 소통을 계속해 나가며 제도 정착을 위해 노력할 것”이라는 입장을 밝혔다. 이와 관련 우선 현재 50%로 설정돼 있는 보고율을 분기 또는 반기별로 단계적 확대한다는 방침과 관련해 명확한 기준을 요구할 계획이다. 또한 실시간 보고에 대한 현실적 보완 방안도 마련해야 한다는 입장인데, 한 달 안에 수정 보고가 가능하도록 하는 내용을 협의 중이다. 아울러 그동안 계속해서 강조해 온 △요양기관 반품 및 선납 문제 △2D-RFID 리딩방식 이원화 보완 △묶음번호 표준화 및 의무화 △의약품 유통 선진화를 위한 재정적, 정책적 지원 방안 마련을 위한 논의를 이어갈 예정이다. 유통협회 조선혜 회장은 “무엇보다 회원사들이 일련번호 제도로 인해 행정처분을 받는 일은 없어야 한다는데 회무의 초점을 맞추고 있다”며 “정부가 현장의 혼란을 방지하기 위해 노력하고 있다는 부분에 대해 고마운 부분이 크다. 그러나 아직까지 이 제도로 인한 어려움을 호소하는 회원들이 있는 만큼 지속적인 논의를 통해 문제점을 해결해 나갈 것”이라고 강조했다. 한편 최근 정부는 '의약품 유통정보관리방안'과 관련, 의약품 유통업계의 현실적인 어려움을 고려해 일련번호 보고율에 따라 행정처분 기준을 완화해 우선 적용하고 순차적으로 상향하려는 방안을 밝힌 바 있다.

김정일 2018.12.05
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‘잭팟’ 레이저티닙 기술 수출, 성공 배경은?

올해 바이오제약 기술 이전은 총 4.7조 규모에 달할 만큼 활발히 성사됐다. 그 중 유한양행의 레이저티닙을 얀센 바이오테크에 기술 이전한 것이 가장 큰 규모다(계약금 5000만달러, 총 12억5500만 달러).글로벌 제약사와 1조 4천억에 달하는 거액의 공동 개발 계약을 체결할 수 있었던 배경은 무엇일까. 4일 개최된 KoNECT-KDDF 포럼에서 유한양행 최순규 연구소장은 “상대사를 파악하는 일과, 전문가들과의 꾸준한 미팅을 통해 개발 플랜을 구체화하는 일에 힘을 쏟았다”고 밝혔다.최 소장은 “기술 수출이라는 것은 결국 내가 하고 있는 것을 얼마나 잘 프레젠테이션 할 수 있느냐와 연결된다. 따라서 상대 회사에 대해서도 잘 알고 있어야 설득할 수 있다”고 말했다.최 소장에 따르면, 레이저티닙 개발 과제를 라이센스 아웃을 목표로 시작할 때부터 상대 회사의 파이프라인을 같이 검토한 것으로 알려졌다.최 소장은 “새 항암제를 개발하기 위해선 키 오피니언(Key opinion) 리더들의 의견이 매우 중요했다. 따라서 미국암학회(AACR), 미국임상종양학회(ASCO) 등 국제 학회에 참석하면서 종양학계 학자, 제약사 개발 총괄 책임자, 연구자 등과 계속 접촉하면서 많은 사람들의 자문을 구했다”고 말했다.이 같은 적극적인 도전 자세는 레이저티닙의 개발 플랜을 더 명확히 하는 데 도움이 됐다.최 소장은 “학회에서 만난 한 교수에게 ‘지금 너무 늦었지만 새 EGFR TKI 제제를 개발할 수 있는 포인트가 뭐냐’고 물었을 때, ‘타그리소의 임상에서 나타난 무진행생존기간(PFS)보다 3개월만 더 늘린 약이 있다면 그것을 처방할 것’이라는 의견을 내놓았다. 이 같은 의견들을 참고해 조금 더 구체적인 목표를 설정할 수 있었다”고 설명했다.레이저티닙은 퍼스트 인 클래스(First-in-class)는 아니다. 이미 비소세포폐암 3세대 EGFR TKI 제제로 잘 알려져 있는 타그리소(성분명: 오시머티닙)가 출시된 상황이었기 때문.최 소장은 “퍼스트 인 클래스가 이미 출시된 상황에서 레이저티닙이 베스트 인 클래스(Best-in-class)의 역할을 얼마나 잘 할 수 있을까 고민했다. 게다가 타그리소가 EU와 FDA에서 1차, 2차 치료제로 모두 승인을 받으며 2023년에는 약 60억 달러에 이르는 매출을 올릴 것이라는 전망이 대두된 상황이었기에 시장성은 충분하다고 판단했다”고 말했다.최 소장은 레이저티닙 기술 수출 계약 전 고려해야 할 점이 몇 가지 있었다고 전했다.그는 “우리들 입장에서 가장 생각해야 할 것은 신약 개발을 가장 성공시킬 수 있는 곳이 어딘지 찾는 것이었다. 그런 과정에서 J&J를 포함한 글로벌 제약사 여러 곳들과 미팅했고, 중국 내 제약사들도 미팅에 참여했다”고 밝혔다.또 “그 다음으로는 회사 이외에도 환자에 혜택을 가장 많이 줄 수 있는 곳이 어딘지에 대해 고민했다. ‘신규 EGFR-TKI 제제에 대해 어떻게 생각하는가’에 대한 임상의들의 조언도 구해 이들 모두를 상대사와 고민하며 의견을 교환했다”고 말했다.결정적으로 J&J과의 계약에 집중하게 된 이유로는 “1년 이상을 교류하며 신뢰가 많이 쌓였고, 아시아인 임상을 포함한 글로벌 임상 개발 경험이 많았던 것이 크게 다가왔다. 또 두 가지, 세 가지 그 이상의 성공 가능성이 있거나, 신약 개발 중단이 되도 또 다른 방향으로 갈 수 있다는 점에 J&J가 적합했다”고 최 소장은 밝혔다.레이저티닙의 개발은 현재도 진행 중에 있다. 2015년 8월 제노스코 기술 이전을 통해 확보한 물질을 바탕으로 2016년 임상 1상 IND 승인, 2018년 상반기 임상 2상 및 국제 학회 발표, 그리고 2018년 하반기 임상 3상을 준비 중에 있다. 상하이, 하와이 등 세계를 돌며 중간 중간 관계자들과 미팅도 가졌다.최 소장은 “앞으로 레이저티닙을 단독 요법과 병용 요법 모두 가능한 글로벌 혁신 신약으로 개발할 계획이다. 단독 요법은 베스트 인 클래스 전략으로 갈 것이며, 병용 요법은 c-MET 항체와 병용해 효능을 기대할 수 있을 것으로 본다. 이를 통해 차세대 내성 극복 치료가 가능해 질 것이라고 생각한다”고 전했다.

전세미 2018.12.05
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화이자, 한 달 간 심장병 환우 응원 캠페인 실시

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 12월 한 달간 임직원 및 의료인 참여로 심장병 환우를 후원하는 ‘심장병 환우를 위한 사랑 채우기-Love in the bottle’ 캠페인을 실시한다고 밝혔다.이번 캠페인은 한국화이자제약 이스테블리쉬트 메디슨(Established Medicines: EM) 사업부가 연말을 맞아 경제적 지원이 필요한 저소득층 심장병 환우들을 지원하고자 마련됐다.캠페인 기간 동안 의료인과 임직원들의 참여에 따라 한국화이자제약이 일정 금액을 적립해 기부금을 조성하는 방식으로 진행된다. 조성된 기부금은 저소득층 심장병 환우를 위한 지원금으로 캠페인 종료 후 구세군자선냄비본부에 기탁될 예정이다.한국화이자제약 이스테블리쉬트 메디슨 사업부는 임직원들을 대상으로 캠페인을 알리고 참여 기회를 제공하기 위해 3일 명동 사옥에서 ‘심장병 환우를 위한 사랑 채우기’ 캠페인 기념 사내 행사를 진행했다.이날 행사에 참여한 임직원들은 심장병 환우에게 병 편지 형태로 응원의 메시지를 작성하고, 이를 활용해 사옥 1층 로비에 설치된 대형 트리 조형물을 장식했다. 한국화이자제약 이스테블리쉬트 메디슨(Established Medicines: EM) 사업부문 대표 이혜영 부사장은 “앞으로도 ‘함께 건강한 사회’를 위해 주변의 이웃을 돌아보고, 대한민국의 심혈관 건강 증진에 기여할 수 있도록 노력을 기울이겠다”고 밝혔다.

전세미 2018.12.04
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<138> 한독약품 투수칼

<138> 투수칼 한독약품 기침감기약 투수칼 광고. 세계의 명약 '기침에는 완전효과'라는 문구를 통해 이 제품은 세계적인 기술력과 신용을 가진 독일 훽스트가 개발한 혁신적 신제픔이라는 점을 강조하고 있다. 특히 투수칼은 단 1정 복용으로 오래된 기침을 잡을수 있는 강력한 진해제라고 소개하고 있다.

이종운 2018.12.04
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큐피터, ‘신약 개발 관련 계량약리학 적용 및 효용성’ 세미나 개최

국내 최초 상용 계량약리학 서비스 기관인 ㈜큐피터(대표 윤문태)는 11월 30일 베스트웨스턴 강남호텔에서 창립 2주년을 기념해 베스트웨스턴 강남호텔에서 ‘신약 개발 과정에 있어 계량약리학의 적용 및 효용성’ 주제로 세미나를 개최했다. 이 세미나에서는 임동석 교수(가톨릭대학교/PIPET)의 '계량약리학의 적용을 위한 데이터 확보 원칙'을 시작으로 '동물실험 자료를 이용한 최적의 증량시험 설계(큐피터 전상일)', '초기임상 단계에서 PK/PD분석과 용량/용법의 결정(큐피터이소진)', '계량약리학 활용의 경제적 효과(가톨릭대학교 한승훈)'등 4개 주제를 다뤘다. 특히, 큐피터는 창립 후 수행한 총 40여개 프로젝트 중 공유하기에 적합한 사례(초기임상시험 설계 관련 2건, 임상시험 데이터를 통한 의사 결정 4건)를 선정해 실제 모델링 과정 등을 포함하여 소개했다. 큐피터 윤문태 대표이사는 “글로벌 제약기업은 이미 ‘모델 기반 신약 개발’ 패러다임을 활용해 최적 신약개발 전략을 도출하고, 임상 개발에 소요되는 비용과 시간을 절감하는 등 개발 효율성 및 생산성을 증가시키고 있다"며 “첨단 기법에 기반한 정량적 의사 결정 방식의 활용을 통해 국내 신약 개발 경쟁력이 한층 강화될 수 있을 것”이라고 밝혔다.

이권구 2018.12.04
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‘엘리퀴스’, 고령 심방세동서 NOAC 비교 연구 발표

브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)와 화이자는 지난 11월 10일부터 12일까지 미국 시카고에서 열린 미국심장학회(AHA) 연례학술대회에서 80세 이상 비판막성 심방세동 환자(n=46,208)를 대상으로 엘리퀴스(성분명: 아픽사반) 등 비-비타민K 길항제 경구용 항응고제(NOAC)의 안전성과 효과를 비교하는 ARISTOPHANES 연구의 하위그룹 분석에 대한 리얼월드 데이터를 발표했다고 4일 밝혔다.해당 분석에서 아픽사반은 다비가트란 또는 리바록사반 대비 뇌졸중/전신색전증(S/SE)과 주요출혈(MB) 발생 비율이 낮은 것으로 나타났다. 다비가트란의 주요 출혈 발생 비율은 리바록사반 보다 낮았다.ARISTOPHANES 연구(NCT03087487)의 하위그룹 분석에는 보험당국(CMS)의 메디케어 데이터와 3개의 민간보험 청구 데이터베이스에 근거, 2013년 1월 1일부터 2015년 9월 30일까지 세 가지 NOAC(아픽사반, 다비가트란, 리바록사반) 치료를 시작한 80세 이상의 비판막성 심방세동 환자가 포함됐다.이 같은 총 4개의 데이터베이스를 통해 연간 1억 2300만 명(미 전체 인구의 약 38%) 이상의 보험료 청구인 데이터가 확보됐다.이번 분석에는 사전에 정의된 평가변수가 포함됐으며, 각 치료 그룹이 지닌 특성의 균형을 맞추기 위해 고안된 통계 방법인 성향점수매칭 기법이 사용됐다.그러나 모든 리얼월드 데이터 분석과 마찬가지로 분석 결과를 환자 전체에 적용하기에는 다소 한계가 있으며, 보다 나은 치료를 위한 의사결정을 위해서는 리얼월드 데이터 연구와 함께 임상시험에 근거한 데이터들이 함께 고려되어야 한다. ARISTOPHANES의 수석 연구원이자 뉴올리언즈 오슈너병원 의학부 시스템 책임 겸 부교수인 스티븐 다이텔즈와이그(Steven Deitelzweig) 광역비즈니스개발 의료실장은 “이번 데이터는 80세 이상의 비판막성 심방세동 환자와 같은 일부 하위 환자그룹을 위한 치료 결정을 내리는 데에 도움이 되는 추가 정보를 제공해준다”고 말했다.

전세미 2018.12.04
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알레센자, 전이성 비소세포폐암 1차 치료에 급여 확대

㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지, Nic Horridge)는 자사의 폐암 표적 치료제 알레센자®(Alecensa®, 성분명 알렉티닙)가 12월 1일부터 역형성 림프종 인산화효소(ALK, Anaplastic Lymphoma Kinase) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에도 건강보험 급여가 확대 적용된다고 밝혔다.건강보험심사평가원의 ‘암환자에게 처방•투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 개정안 공고에 따라 알레센자®는 2018년 12월부터 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 이상의 치료 시에 급여가 인정된다.알레센자®는 2016년 10월 국내 허가 이후 2017년 10월부터 이전에 크리조티닙 치료 경험이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 급여가 적용되어 왔다.이어 알레센자®는 올해 4월, 1차 치료제로 적응증을 확대 승인 받았으며 이번 보험급여 확대를 통해 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 1•2차 치료 모두에 급여가 적용된다.㈜한국로슈의 닉 호리지 대표이사는 “앞으로도 한국로슈는 다양한 유전자 변이에 대한 표적항암제와 면역항암제를 아우르는 폐암 분야에서의 혁신적인 포트폴리오를 기반으로 국내 폐암 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하기 위해 최선의 노력을 계속할 것”이라고 밝혔다.

전세미 2018.12.04
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머크, ‘혁신 생명과학’ 기술에 R&D 100 어워드 수상

선도적인 과학 기술 기업인 머크가 두 개의 R&D 100 어워드를 수상했다고 발표했다.제56회 연례 R&D 100 어워드 프로그램은 지난 한 해 동안에 소개된 가장 혁신적이며 중요한 기술 100개를 표창하는 상으로서 머크의 바이오릴라이언스® 바이러스 및 유전자 치료 분석 포트폴리오와 프록시-크리스퍼 기술을 인정한 것이다.머크는 지난 6년 동안 아홉 개의 R&D 100 어워드를 수상한 바 있다.머크 보드 멤버 겸 생명과학 부문 CEO 우딧 바트라는 "두 개의 R&D 100 어워드를 수상하게 되어 영광이며 그 중 하나는 바이오릴라이언스® 바이러스 및 유전자 치료법 분석을 신속하게 개발하고 적용함으로써 치료가 필요한 환자들이 더 폭넓게 이용할 수 있는 유전자 치료법에 지속해서 전념한 머크의 공로를 인정한 것"이라고 전했다.머크의 바이오릴라이언스® 바이러스 및 유전자 치료 분석 포트폴리오는 분석/테스트 부문 R&D 100 어워드를 수상했다.바이오릴라이언스® 바이러스 및 유전자 치료 분석 포트폴리오는 시간에 맞춰 바이러스 및 유전자 치료 매개체를 투여해주는 분석 플랫폼으로서 정확하고 신뢰성 높은 결과를 도출하면서도 테스트 시간을 거의 절반으로 줄인다. 머크는 이 분석법을 바이러스 유전자 치료제 특성 파악, 순도, 효능, 안전성 및 투여 테스트에 특화하여 개발했다.머크의 프록시-크리스퍼 기술은 마켓 디스트럽터 제품 특별 어워드를 수상했다. 마켓 디스럽터 어워드는 기존 기술을 무용지물로 만들고 해당 업계를 변혁하는 "게임체인저"가 될 가능성이 큰 업체에 주어지는 상이다.프록시-크리스퍼는 새롭게 발견된 여타의 크리스퍼 단백질 효능을 개선하는 새로운 유전자 편집 툴이다. 이 기술은 크리스퍼가 DNA 나선 구조를 열어 더 효율적이며, 유연하고, 특정화함으로써 연구자들은 전에는 접근할 수 없었던 유전자 영역에서 표적 서열을 변경할 수 있도록 해준다.

전세미 2018.12.04
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고혈압약 대세는 ‘복합제’…클로르탈리돈 성분 각광

지난해에 이어 고혈압 치료제들의 ‘복합제’ 출시가 계속되면서 관련 시장이 점점 열기를 더해가고 있다. 이는 최근 국내를 포함한 글로벌 고혈압 진단 기준에 변화가 생기며 조기에 혈압을 강력하게 조절하기 위한 현상으로 풀이된다.4일 한국다케다제약과 동아ST가 주최한 이달비클로 출시 간담회에서 김용진 교수(서울대병원 순환기내과, 사진)는 “최근 미국은 고혈압 진단 기준을 130/80mmHg으로 낮춘 바 있다. 유럽과 국내 가이드라인은 여전히 140/90mmHg이긴 하나, 의료진의 인식은 큰 차이가 없다. 가이드라인을 바라보는 가치관의 차이일 뿐”이라고 설명했다.결국 진단 기준은 다르지만 약물 치료 시기와 목표 혈압은 비슷하다는 것.그는 “유럽에서는 대부분의 환자에서 수축기 혈압 120~129mmHg을 목표로 한다. 약 20mmHg 가량을 강하시켜야 하기 때문에, 유럽은 고혈압 1차 치료부터 ACEi 또는 ARB+CCB 또는 diuretic(이뇨제) 등과 같은 복합제를 투여하도록 권고하고 있다”고 말했다.조기 병합요법의 장점은 무엇일까. 김 교수는 “복합제는 혈압강하 효과가 좋다. 환자마다 혈압이 높은 이유가 다 다르다. 또 한 가지 기전에 작용하는 약제만 계속 사용하거나 용량을 올린다면 다른 기전이 더 활성화될 가능성이 있어 이런 측면에서 2가지 이상의 복합제는 의미가 있다”고 말했다.실제 나타난 메타분석 결과를 보면 약의 용량을 2배 올렸을 때 그 약이 어떤 약인가는 상관 없이 다른 기전의 약을 추가했을 때가 훨씬 높은 것으로 나타났다. 이 두 경우는 혈압강하효과가 최대 5배까지 차이 났다.ARB 기반 복합제라고 해서 다 같지는 않다. 그 중 이뇨제를 결합한 경우라면, 이뇨제 간 차이를 통해 전체적인 약효의 차이가 달라질 수 있다. 세계 주요 학회들은 이뇨제 중에서도 ‘클로르탈리돈’을 적극 권고하고 있다.미국혈액학회(ASH)는 클로르탈리돈에 대해 각종 임상에서 가장 많이 사용된 이뇨제임과 동시에 임상적으로 검증된 데이터가 존재한다고 밝혔다. 영국 국립보건임상평가연구소(NICE)는 본태성 고혈압을 가지고 있는 성인에서의 혈압 강화 효과로 클로르탈리돈의 역할이 크다고 강조했다.김 교수는 “기존에 고혈압 복합제에 쓰였던 이뇨제들은 혈압 강화 효과가 비교적 약하며, 메타볼릭 프로파일(metabolic profime)을 나쁘게 만드는 것이 있어 혈당을 높이기도 한다. 또 고칼륨혈증, 고나트륨혈증 등을 일으킬 수도 있기 때문에 이런 측면에서 클로르탈리돈은 의미가 있다”고 전했다.국내 출시된 고혈압 복합제 중 클로르탈리돈이 포함된 약제는 한미약품의 아모잘탄플러스(성분명: 캄실산암로디핀/로잘탄 K/클로로타리돈), 다케다제약과 동아ST의 이달비클로(성분명: 아질사르탄메독소밀/클로르탈리돈)이 있다.아모잘탄플러스의 관련 임상에 따르면, ARB/CCB 2제 요법 투여군과 비교해 기저치 대비 8주 후 좌위 수축기 혈압(sitSBP) 변화량에 있어서 평균 9.5mmHg의 유의한 혈압 강하 효과를 나타냈다.이달비클로는 진료실 수축기 혈압이 160mmHg 이상, 190mmHg 이하인 2기 고혈압 성인 환자를 대상으로 한 임상에서 올메사르탄메독소밀+히드로클로로티아지드 복합제 대비 유의한 혈압 강하 효과를 보였으며, 특히 이달비클로군 환자 중 약 87% 이상에서 목표한 혈압에 도달했다.김 교수는 “고혈압에서 심장질환과 뇌졸중을 예방하기 위해 혈압 조절이 매우 중요한데, 아직도 목표 혈압까지 도달하지 못하는 환자가 절반 정도 된다. 따라서 치료 초기부터 빠르고 강력한 혈압 강하가 필요하기 때문에 복합제의 사용이 빠르게 증가하고 있으며, 클로르탈리돈 이뇨제 복합제와 같은 제제가 도움이 될 것”이라고 말했다.

전세미 2018.12.04
글락소, 영양 브랜드 ‘홀릭스’ 유니레버에 매각

영국 제약기업 글락소스미스클라인社가 전략적인 검토작업을 진행한 끝에 자사의 컨슈머 헬스케어 사업부문이 보유해 왔던 뉴트리션 브랜드 ‘홀릭스’(Horlicks) 등을 유니레버 그룹에 매각처분키로 했다고 3일 공표했다. 이날 글락소스미스클라인 측은 아울러 자사의 컨슈머 헬스케어 부문 인도법인을 힌두스탄 유니레버社에 통합시키기로 했다고 공개했다. 그 대가로 글락소스미스클라인은 총 31억 파운드를 유니레버 측으로부터 지급받기로 했다. 31억 파운드의 금액은 힌두스탄 유니레버의 지난달 30일 주식시장 마감가격인 한 주당 1,717루피를 기준으로 최근 15일간의 가중평균치를 감안해 결정된 것이다. 인도에서 ‘홀릭스’를 비롯한 뉴트리션 브랜드 제품들은 글락소스미스클라인의 인도법인(GSK India)에 의해 판매가 이루어져 왔다. 글락소스미스클라인의 인도법인은 인도 국립증권거래소(NSE) 및 봄베이 증권거래소(BSE)에 상장된 기업이다. 글락소스미스클라인 측은 그 동안 이회사의 지분 72.5%를 보유해 왔다. 인도법인이 힌두스탄 유니레버에 통합된 이후 글락소스미스클라인 측은 힌두스탄 유니레버의 지분 약 5.7%를 보유키로 했다. 인도법인 통합에 따라 글락소스미스클라인 측이 지급받은 3,170억 루피 또는 한 주당 7,540루피는 지난 3월 26일 마감가격 한 주당 6,531루피에 15.4%의 프리미임어 얹어진 수준의 것이다. 한편 이날 글락소스미스클라인 측은 방글라데시 법인의 지분 82%와 이 지역 일부 국가에서 발매가 이루어져 왔던 컨슈머 헬스케어 부문의 뉴트리션 브랜드 관련 전권 또한 유니레버 측에 5억6,600만 파운드를 받는 조건에 매각키로 했다고 공개했다. 하지만 글락소스미스클라인 측은 인도가 여전히 자사에 중요한 시장의 한곳이라는 점을 강조했다. 이에 따라 ‘크로신’(Crocin), ‘이노’(Eno) 및 ‘센소다인’(Sensodyne) 등의 OTC 및 구강건강 브랜드에 대한 성장기회를 모색하기 위한 투자는 지속해 나갈 것이라고 설명했다. 힌두스탄 유니레버는 인도 최대의 일용소비재(FMCG) 기업이어서 이 나라 전체적으로 700만곳 이상의 매장에 공급될 만큼 강력한 유통망을 보유하고 있다. 글락소스미스클라인社의 엠마 웜슬리 회장은 “지금까지 ‘홀릭스’ 브랜드가 지난 수 십년 동안 비단 글락소스미스클라인 뿐 아니라 인도 소비자들의 건강을 위해 크게 기여해 왔다”고 밝힌 뒤 “우리는 유니레버가 미래의 가능성을 극대화시켜 줄 적임자라고 판단했던 것”이라는 말로 이번에 계약이 성사된 배경을 짐작케 했다. 웜슬리 회장은 또 “이번 계약에 따라 확보할 금액의 경우 제약사업 분야에 대한 투자확대 등 그룹 내 전략적 우선현안들을 지원하는 데 유용하게 사용될 것”이라고 덧붙였다. 글락소스미스클라인 및 유니레버는 인도법인과 힌두스탄 유니레버의 지분 72.5%와 67.2%를 각각 보유해 왔다.

이덕규 2018.12.04
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일양약품 '슈펙트',미국혈액학회서 3상 임상결과 구연발표

일양약품(사장 김동연)이 백혈병 신약 '슈펙트'(성분명: 라도티닙 RADOTINIB)의48개월 장기 유효성 및 안전성(3상)을 12월 1일부터 4일까지 미국 샌디애고에서 열리는 미국혈액학회에서 발표했다. 현지 시각 12월 1일 계명대학교 혈액종양내과 도영록 교수가 처음 진단된 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 한 '슈펙트' 3상은 현지 시각 12월 1일 계명대학교 혈액종양내과 도영록 교수가 발표했다. 이번 발표된 48개월 임상결과에 따르면 최소 48개월까지 라도티닙 300mg 1일 2회 요법으로 치료를 받은 환자들의 주요유전자반응 (MMR, BCR-ABL1 ≤ 0.1%)을 달성한 환자가 76%로 이매티닙 400mg 1일 1회 요법으로 치료 받은 환자들 (56%, P = 0.0070)보다 통계학적으로 유의하게 더 많은 주요유전자반응을 획득한 것으로 확인됐다. 또한, 48개월 투여에서도 새로운 심각한 이상반응이 발견되지 않았으며, 다른 2세대 약물들에서 장기간 안전성에서 문제가 되고 있는 이상반응들이 아직까지 보고되지 않은 것으로 나타났다. 특히, 만성골수성백혈병 환자의 투약 중단 가능성을 평가하는 “깊은유전자반응(MR4.5, BCR-ABL1 ≤ 0.0032%)”에 대한 임상결과도 라도티닙이 46%로 33%를 획득한 이매티닙에 비해 높은 반응률을 보였다. 이와 함께, 48개월까지 치료 실패로 임상 연구를 중단한 환자가 이매티닙으로 치료 받은 환자군 보다 라도티닙으로 치료를 받은 환자들에서 통계학적으로 유의하게 적은 것으로 확인됐다. (6% vs 19%, P=0.0157) 이 48개월 장기 추적결과는 현지시각 12월 2일에 아시아 지역 CML 전문가들이 모여 진행하는 “ACSA (Asia CML Study Alliance) 회의”에서도 구연으로 발표되었다. 구연발표 외 12월 2~3 열린 CML 에듀케이션 세션에서 “With Great Success Comes Great Responsibility”라는 제목으로 발표됐으며, 세션을 통해 lmperial College London 의 Jane Apperley 교수는 “슈펙트(라도티닙)의 높은 반응률을 언급하며 만성골수성백혈병 치료의 이상적 약물”이라고 밝혔다 .

이권구 2018.12.04
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광동제약,‘프리미어평위천액’ 유럽 에피카어워즈 은상 수상

광동제약(대표이사 최성원)은 자사의 드링크형 소화제 ‘프리미어평위천액’이 유럽 광고제 에피카 어워즈(EPICA AWARDS)에서 은상(Silver)을 수상했다고 4일 밝혔다. 프리미어평위천액은 한방 소화제로 동의보감에 수록된 ‘평위산’ 처방에 소화 작용을 돕는 양약 성분인 우루소데스옥시콜린산(UDCA)과 가스 제거 효능을 갖는 디메치콘을 함께 배합한 것이 특징이다. 광동제약은 광고제 중 ‘전문&일반 의약품(Prescription and OTC Product)’ 부문에 출품해 수상의 영예를 안았다. 이번 광고 작품은 햄버거, 베이컨, 핫도그 등이 프리미어평위천액을 통해 빠르게 소화되는 모습을 음식의 컬러와 직선을 이용해 속도감 있게 표현했다. 빠른 소화를 돕는 제품의 특장점이 단순하고 직관적인 비주얼과 ‘소화를 빠르게’라는 명료한 카피로 표현돼 심사위원들의 높은 평가를 받았으며, 국내에서는 양재역 지하철 스크린도어, 강남역 버스정류장 등에 게재됐다. 광동제약 관계자는 “제품의 특징을 직관적으로 이해할 수 있도록 하는데 중점을 뒀다”며, “이번 수상을 통해 해외에 한국 의약품의 우수성도 함께 알리는 계기가 되길 바란다”고 말했다. 한편, 1987년 처음 시행된 에피카 어워즈는 권위 있는 유럽의 광고제 중 하나로 주요 마케팅, 광고, 언론 저널리스트들이 전문성을 갖고 직접 심사하는 상이다. 올해는 69개국에서 총 4,020개 작품이 출품됐다. 국내에서는 광동제약 프리미어평위천액과 함께 삼성전자의 갤럭시 S8, 부산지방경찰청의 공익캠페인 등 총 6개 작품이 수상했다. 해외 수상작으로는 코카콜라의 온라인 캠페인, 사노피(Sanofi)의 영양제 Magne B6 등이 이름을 올렸다. 이번 수상작은 유럽 23개국에서 발행되는 31개 마케팅 잡지에 게재된다.

이권구 2018.12.04

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