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의약품안전관리원, 의약품 제조·수입업체 안전관리책임자 교육 실시

한국의약품안전관리원은 3월 21·22일 양일간 바비엥2교육센터 지하 1층 그랜드볼룸홀(5호선 서대문역)에서 의약품 제조․수입업체 안전관리책임자를 대상으로 2019년 1차 안전관리책임자 교육을 실시한다. 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 부작용 보고 등 시판 후 안전관리업무를 실시하는 의사·약사 또는 한약사는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따라 2년 마다 16시간 이상 의무적으로 교육을 받아야 한다. 기존 교육 이수자도 2018년 10월 11일부터 2020년 10월 10일 기간 동안 재이수 해야 한다. 안전관리책임자 교육 프로그램은 △약물감시의 필요성 및 안전관리책임자의 역할 △국내외 의약품안전관리 동향 등 시판 후 안전관리에 대해 전반적으로 파악할 수 있는 과목 △국내 및 국외 의약품 부작용 보고 시스템 소개 △의약품 위해성 관리 계획 △제약회사 약물감시 체계 등의 과목 등으로 구성됐다. 교육 신청희망자는 한국의약품안전관리원 안전관리책임자 교육 홈페이지(http://pvtraining.drugsafe.or.kr)에서 3월 13일까지(선착순 마감) 신청하면 된다.

김용주 2019.02.26
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일화, 차세대 업무 솔루션 'SAP ERP 시스템' 성공적 구축

일화가 차세대 통합업무시스템(SAP S/4 HANA)을 구축했다. ㈜일화(대표 정창주)는 지난 25일 경영 활동을 통합적으로 관리하는‘ERP(Enterprise Resource Planning, 전사적자원관리)’ 시스템을 새롭게 구축하고, 성공적인 구축을기념하는 행사를 진행했다고 26일 밝혔다. ‘ERP’는 개인의 업무 저장소를 일원화해 재무부터 영업, 생산 및 재고 관리까지 경영 활동에 필요한 모든 프로세스들을 연계 관리해주는 차세대 업무 시스템으로, 일화는 ‘SAP S/4 HANA’ 도입을 통해 글로벌 시장 비즈니스 경쟁력을 한층 더 강화했다. 일화는 기존 ERP 시스템의 대대적인 혁신을 통해 전사 비즈니스 프로세스 통합 솔루션을 도입하고, 스마트 업무 추진과 더불어 미래의 비즈니스 환경 변화에 대응할 수 있는 IT 인프라를 확보할 것으로 기대하고 있다. 또 새로운 SAP ERP 시스템을 통해 내, 외부 환경 변화에 신속하게 대응하고 사업 규모 확장에 따른 프로세스를 지원해 나갈 예정이다. 일화 정창주 대표이사는 “식음료, 제약, 헬스케어 등 일화의 다양한 사업 영역들이 가지고 있는 데이터와 노하우를 통합적으로 구축하여, 여러 분야에 적용하고 발전시킬 수 있을 것으로 판단해 새로운 SAP ERP 시스템 도입을 결정했다”며 “표준화된 업무 시스템 구축을 통해 글로벌 기업으로 일화 위상을 높이고, 임직원 개개인의 역량 강화에도 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다”고 전했다.

이권구 2019.02.26
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케어캠프, 이대목동병원과 벡크만쿨터 공급계약 체결

케어캠프(주)(대표 조선혜)는 최근 이대목동병원과 글로벌 검사진단업체인 벡크만쿨터와 대리점 계약을 맺고, 검사실자동화설비를 공급하는 6년간 약 45억원 규모 계약을 체결했다. 벡크만쿨터는 미국 브레아에 본사를 두고 있고, 첨단의학기술을 바탕으로 한 진단검사의학과 모든 포트폴리오를 제공하고 있는 글로벌 헬스케어 기업이다. 벡크만쿨터는 생화학검사장비, 혈액학 검사장비, 미생물 검사장비 등 검사실 Full Line-UP을 제공할 수 있는 업체다. 케어캠프 관계자는 “ 2024년까지 6년간 벡크만쿨터 시약 및 소모품 공급량은 약 45억원으로 전망하고 있다”고 밝혔다.

이권구 2019.02.26
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크리스탈, 백혈병 신약후보 미국 FDA 임상1상 IND 신청

크리스탈지노믹스(대표이사 조중명)는 백혈병 신약후보 CG-806의 임상1상 시험 개시를 위한 IND 신청서를 앱토즈 바이오사이언스가 미국 FDA에 제출했다고 26일 밝혔다. 이번 IND신청서 제출 후 미국 FDA로부터 임상1상 시험 개시를 승인받게 되면 임상 1상시험 2개를 시작하게 된다. 첫번째 임상시험은 재발성 또는 난치성 AML/MDS(급성골수성백혈병/골수이형성증후군)환자들을 대상으로, 두번째 임상시험은 표준 항암치료요법에서 치료효과를 보지 못했거나 실패한 CLL/SLL (만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종) 및 NHL(비호지킨림프)을 포함하는 재발성 또는 난치성 B세포 악성종양 환자들을 대상으로 각각 진행될 예정이다. 두가지 임상시험 주 목적은 해당 환자들을 대상으로 한 안전성, 내약성 및 약동학 평가다. 앱토즈 윌리엄 G 라이스대표는 “ 우리는 M.D 앤더슨 암센터 등 공동 연구자들과 진행한 전임상시험에서 CG-806이 혈액암 타깃인 모든 형태의 FT3 / BTK 및 그 돌연변이까지 저해하며, 강력한 항암 활성을 보이지만 독성은 낮아 안전하고 획기적인 혈액암 치료제로의 개발 가능성을 이미 확인한 바 있다”며 “CG-806이 각종 혈액암 환자, 특히 다른 BTK 또는 FLT3 저해제로 치료가 되지 않은 환자들을 위한 새로운 치료제가 될 수 있기를 바란다” 고 밝혔다. 크리스탈은 CG-806을 2016년 6월 약 3,600억원 (한국/중국 제외 전세계 판권), 2018년 6월 1,340 억원 (중국판권) 수출을 포함해 총 4,940억원 규모로 미국 앱토즈에 기술수출했다.

이권구 2019.02.26
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CJ헬스케어, 18가지 성분 함유 리뉴얼 '컨디션환' 출시

CJ헬스케어(대표: 강석희)는 숙취해소에 도움을 주는 18가지 성분을 함유한 '컨디션환' 리뉴얼 제품을 출시했다고 26일 밝혔다. 리뉴얼된 컨디션환에는 숙취해소에 도움을 주는 것으로 알려진 100% 국산 헛개나무 열매 농축액을 포함한 총 18가지 성분들이 함유가 됐는데, 이번에 월계수 잎, 버드나무 껍질, 나파야자, 생강 농축액 등을 추가했다. 또한, 쉽게 찢을 수 있도록 커팅 선을 낸 이지컷(Easy Cut) 기술을 적용한 스틱 형태로 제작해 복용편리성을 높이고, 출시 이후 26년간 숙취해소음료 시장에서 부동의 1위를 지켜 온 헛개컨디션과 유사한 디자인을 사용하며, 브랜드 통일성을 추구했다. CJ헬스케어 컨디션 브랜드매니저는 “최근 2, 30대 젊은 소비자층을 중심으로 비음료 숙취해소 상품 수요가 급증하고 있다"며 “ 컨디션환은 달콤한 엘더베리 향을 첨가해 남여 누구나 거부감 없이 섭취할 수 있도록 만들었으며, 지속적으로 다양한 SNS 이벤트를 진행하며 젊은 소비자층을 공략해 나갈 것”이라고 말했다. CJ헬스케어는 2017년 국내 최초로 설립한 숙취해소 연구센터를 통해 간편하고 빠르게 숙취해소를 돕는 신규 물질을 지속적으로 발굴함과 동시에 다양한 숙취해소 제품을 만들기 위해 핵심역량을 집중할 계획이다.

이권구 2019.02.26
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대원제약,티움바이오와 자궁내막증 신약 기술이전 계약

대원제약은 혁신신약 개발 전문기업 티움바이오와 차세대 자궁내막증 및 자궁근종 치료제로 주목받고 있는 신약 후보물질 ‘TU2670’ 기술이전 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 회사 측에 따르면 경구용약제인 ‘TU2670’은 GnRH 수용체를 억제해 에스트로겐 분비를 감소시키는 GnRH antagonist 계열인 차세대 신약 후보물질로, 주사제 제형인 기존 치료제 대비 복용편의성을 획기적으로 개선한 것이 특징이다. ‘TU2670’은 현재 국내 1a상이 완료된 상태로 향후 임상 2상, 3상을 거쳐 최종적으로 2025년 발매를 목표로 하고 있다. 이번 계약으로 티움바이오는 대원제약에 신약 후보물질 ‘TU2670’을 기술 이전하며, 대원제약은 국내 개발, 생산 및 상업화 일체를 담당하게 된다. 대원제약 관계자는 “글로벌 자궁내막증 치료제 시장은 꾸준히 성장하고 있으며, 2027년엔 30억 달러를 넘어설 것으로 예상된다”며 “신약이 출시되면 성조숙증 등 적응증을 추가해 적용범위를 확대하고, 해외수출도 적극 추진할 계획”이라고 말했다. 한편, 대원제약은 2008년 국내 12호 신약인 소염진통제 펠루비정을 개발해 10년 만에 매출 240억원 블록버스터로 육성시켰으며, 현재 임상 1상을 진행 중인 DW-4301(고지혈증 신약)과 함께 이번 TU2670(자궁내막증 신약)을 통해 자체 2호, 3호 신약 개발에 도전하게 됐다.

이권구 2019.02.26
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셀트리온제약, 램시마SC 완제 생산 위한 설비투자 단행

셀트리온제약은 2월 25일 이사회를 열고 청주공장에 램시마SC(Subcutaneous) 제형 생산을 위한 설비도입 투자를 결정했다고 밝혔다. 투자기간은 2019년 2월부터 2020년 12월까지로 총 582억원 규모다. 셀트리온제약은 케미컬 의약품 생산 및 판매, 바이오시밀러 국내 유통을 담당하는 셀트리온그룹 계열사로 지난 2015년 충북 청주 바이오산업단지에 단일제형 생산공장으로는 국내 최대인 연 100억정 생산 규모 케미컬 의약품 생산공장을 준공했다. 현재 국내 처방 간장약 분야 매출 1위 고덱스 등 30여종의 케미컬의약품 생산 및 판매와 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 바이오시밀러 국내 유통 사업을 전개하고 있다. 셀트리온제약 청주 공장은 국내 최초로 지난 해 미국 FDA cGMP 승인을 받은 데 이어, 유럽 규제기관(MHRA) 실사도 완료해 셀트리온 제품의 글로벌 수출 물량을 효율적으로 공급할 수 있는 장소로 꼽혀 왔다. 또, 셀트리온 송도 사이트에는 조기에 해당 설비를 도입할 수 있는 적절한 공간이 없어 해외 CMO 업체를 사용해 완제 생산을 진행할 수 밖에 없었으나, 향후 완제 설비 시설의 국내화를 통한 안정적 공급 능력 확보 및 일자리 창출이라는 일석이조의 효과를 기대할 수 있게 됐다고 회사 측은 설명했다. 회사에 따르면 이번 투자를 통해 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사 제형인 램시마SC의 글로벌 수요에 선제적으로 대응할 방침이다. 또 프리필드시린지(Pre-filled Syringes, 사전충전형주사제)와 오토인젝터(Auto-injector, 자동주사제) 등 생산설비 도입을 계기로 의약품 생산 포트폴리오를 주사제형 분야로도 확장, 향후 다양한 글로벌 의약품 시장 수요에 적극 대응해 나간다는 전략이다. 셀트리온제약은 투자 결의에 따라 즉시 공장 내 생산 라인 증설에 돌입해 오는 2020년 설비 준공 및 2021년 EMA(European Medicines Agency) 사이트 추가 승인이 가능할 것으로 예상하고 있다. 셀트리온제약 사이트 EMA 추가 승인 전에는 기존에 확보한 글로벌 완제 CMO 업체를 통해 완제 생산을 진행할 계획이다. 회사 관계자는 " 셀트리온그룹은 인플릭시맙 성분 최초로 램시마IV와 SC 제형이라는 Dual Formulation 을 선보임으로써 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 주도해왔던 시장에 도전장을 내밀 계획"이라며 " 램시마 SC제형 개발을 통해 IV제형의 빠른 투약 효과와 SC제형의 편리성을 결합시켜 램시마가 확보한 시장 지배력을 더욱 강화하고, 자가면역질환 치료제 시장에서 새로운 성장 동력으로 자리매김할 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다. 한편, 셀트리온은 지난 해 11월 램시마 SC 제형의 유럽 판매를 위해 EMA에 승인 서류를 접수했으며, 올 하반기 유럽 허가를 예상하고 있다.

이권구 2019.02.26
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서울제약,구강붕해 필름 발기부전치료제 페루 진출

서울제약 ODF(구강붕해 필름) 제품이 해외에서 첫 허가를 받았다. 서울제약(대표이사: 황우성)은 지난 해 7월 페루 디스톨로자(DISTOLOZA)사와 수출계약을 체결한 발기부전치료제 타다라필 구강붕해 필름이 현지 허가를 받았다고 26일 밝혔다. 이번 수출은 서울제약 ODF 제품 해외 첫 허가 취득을 통한 수출로, 5월 첫 선적이 이뤄질 전망이다. 서울제약은 지난 해 4월, 13일 간 일정으로 진행된 보건복지부-외교부 중남미 지역 민간합동 보건의료 사절단으로 참가해 페루, 콜롬비아, 에콰도르, 볼리비아 등 중남미 4개 국가와 수출을 위한 MOU를 체결했으며, 이번 페루 수출로 첫 결실을 맺게 됐다. 서울제약은 안정성과 쓴 맛을 차단하는 기술이 뛰어난 스마트 필름(Smart Film®)이라는 구강붕해 필름 제조 특허기술을 활용해 중국, 인도네시아, 중동(사우디아라비아 등) 8개국에 총 1,365억원 어치의 필름 제품 수출계약을 맺고, 현재 현지 허가가 진행 중이다.

이권구 2019.02.26
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신약조합, 2019년판 신약개발포스터 제21호 제정 배포

한국신약개발연구조합(이사장 김동연)이 2019년판 신약개발포스터 제21호를 제정완료하고 정부, 국회, 기업, 대학, 관련 기관 등을 대상으로 배포한다. 한국신약개발연구조합이 매년 제정‧배포하는 신약개발포스터 제21호(2019년판)는 쇠와 돌을 열리게 한다는 '금석위개(金石爲開)' 이미지화 및 혁신을 위한 강한 의지와 글로벌 오픈이노베이션을 통해 대한민국을 신약강국으로 도약시키고자 하는 의지를 담았다. 조합 관계자는 " 선진국 대비 열악한 투자 및 인프라 환경에도 글로벌 시장이 공통으로 직면하고 있는 기술, 시장, 제도환경 리스크와 혁신생산성 저하 양상에 대응해 금석위개의 강한 의지와 글로벌 오픈이노베이션을 통해 질병극복과 제2의 반도체 신화 실현을 위한 결정체로서 신약개발을 재조명 하고자 했다"고 밝혔다. 신약개발포스터는 우리나라 신약개발에 대한 정부, 국민적 공감대 형성을 위해 한국신약개발연구조합이 1998년도 최초로 제정해 매년초 제작 배포한다.

이권구 2019.02.26
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씨엔알리서치, 방사성 동위원소 이용 종양 치료 연구 진행

㈜씨엔알리서치는 서울대학교 의과대학 핵의학과 천기정 교수 연구팀과 신경내분비 종양 환자를 대상으로 방사성동위원소를 통한 진단 및 치료적 방사성동위원소 요법 적용 연구를 진행하기로 했다. 이 연구는 보건복지부가 지원하고 카이바이텍이 참여한다. 씨알앤리서치에 따르면 이 연구는 진단/치료용 방사성동위원소(RI, 혹은 방사성의약품)를 표지한 후 종양세포의 특정 수용체를 가진 환자에 투여해 종양부위(병소)를 확인하고, 해당 부위 내 방사선치료를 하는 Peptide Receptor Radionuclide Therapy(PRRT)를 시행하는 연구다. 회사는 " 국내에서는 임상시험 방식으로 최초 시도되는 연구로, 근치적 절제술이 불가능하고, 기존 치료 중 진행한 소마토스타틴 수용체 양성 전이성 또는 국소진행성 신경내분비종양 환자를 대상으로 한 임상시험"이라며 " 방사성 동위원소를 이용한 추가 치료제 개발로 확대할 계획"이라고 밝혔다.

이권구 2019.02.26
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아스트라제네카 등 일부 다국적사 유통비용 인상 '주목'

아스트라제네카 등 일부 다국적제약사들이 잇따라 의약품 유통비용을 인상하고 나서 관련업체들의 관심이 집중되고 있다. 한국의약품유통협회 저마진대책위원회(위원장 김정목)에 따르면 오는 3월 1일부터 아스트라제네카가 7~8개 품목에 대한 의약품 유통비용을 1% 인상하기로 했다. 또한 아스텔라스제약은 오는 4월 1일부터 한 품목에 대해 1%의 유통비용을 인상하기로 했다. 아스텔라스제약은 이 품목에 대해 현재 업체별로 유통비용을 5~8% 제공하고 있으며, 5%를 받는 업체는 6%, 6% 받는 업체는 7%, 7% 받는 업체는 8%로 올리기로 했다. 다만 8%를 받던 업체는 8% 선을 유지하기로 했다. 저마진위원회는 지난해 세엘진 등 5개 제약사 10개 품목에 대한 유통비용 인상 결과물을 도출한데 이어 올 초부터 제약사들과 협상을 원활하게 진행하고 있어 향후 좀더 많은 결과물이 나올 수 있을 것으로 기대된다. 실제 저마진위원회는 이들 제약사 이외에 2~3곳 제약사들과 면담과 공문 발송을 통해 의약품유통업계의 어려움을 호소하고 향후 상생할 수 있는 방안을 모색하기로 했다. 김정목 위원장은 “제약사들이 의약품유통업계의 어려움에 공감하고 함께 상생하기 위한 결정을 내린 것 같다”며 “협회도 제약사들과 함께 할 수 있는 방안을 마련하기 위해 노력할 것”이라고 말했다.

김정일 2019.02.26
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난치병 ‘삼중음성 유방암’, 신약은 아직일까

항암치료 외에는 달리 뾰족한 치료방법이 없는 ‘삼중음성 유방암’을 정복하기 위한 기업들의 노력이 이어지고 있지만, 구체적인 성과는 아직까지 나타나지 않아 주목된다.삼중음성 유방암은 호르몬이나 유전자(HER2)의 영향을 받지 않는 유방암의 한 종류로, 항암제에 일부 반응하더라도 재발이 많고 암의 진행이 빠른 암이다. 전이성을 띌 경우 무진행 생존 기간(PFS)은 평균 6개월 미만이다.지금까지 삼중음성 유방암 치료를 위해 암 성장에 중요한 신호경로를 차단하는 약제를 이용한 임상시험이 있었으나 효과가 좋지 않았고, 최근 면역치료제와 PARP 억제제가 일부 치료 효과를 나타내고 있으나 생존율을 획기적으로 높이는 치료제는 아직 없다. 이런 상황에서 비교적 승인 가능성이 있어보였던 약물인 이뮤노메딕스(Immunomedics)의 항체-약물 접합체(ADC) 사시투주맙 고비테칸(sacituzumab govitecan, 이하 사시투주맙)의 임상시험 결과가 발표됐다. 그러나 결과는 썩 긍정적이지 않았다.실험은 최소 2회의 항암 요법을 받은 적 있는 전이성 삼중 음성 유방함 환자 108명에 사시투주맙(kg당 10mg)을 21일 주기로 정맥 투여했다.문제는 이상 반응이었다. 실험 도중 4명이 사망했으며, 이상 반응으로 치료를 중단한 환자는 3명(2.8%)이었다. 빈혈 및 호중구 감소증을 포함한 3~4건의 이상 반응은 환자의 10% 이상이었으며, 열성 호중구 감소증을 앓은 환자 또한 10%에 달했다(9.3%).무진행 생존 기간의 중앙값(mPFS)은 5.5개월이었으며 전체 생존 기간(OS)은 13.0개월이었다. 결론적으로 사시투주맙은 생존 기간 연장 효과를 보였지만 이상 반응에서 약점을 안게 됐다. 회사 측은 이들 결과를 골수 독성 때문이라고 설명했다.로슈의 경구용 AKT 억제제 이파타설팁(Ipatasertib)은 2017년 국내 임상 3상에 돌입한 후 한창 연구가 진행 중이다. 이파타설팁은 삼중음성 유방암 세포가 발생하는 과정에서 필요한 신호경로 중 하나인 AKT를 억제하는 기전을 띈다.연구는 기존 항암제인 파클리탁셀과 병용하는 요법으로 진행 중에 있으나 아직 구체적인 연구 결과는 발표되지 않았으며, 지난해 ASCO 연례 회의에서 발표된 조기(Early) 전체 생존기간 데이터가 전부다.당시 발표에 따르면, 이파타설팁-파클리탁셀 병용 투여군은 위약-파클리탁셀 병용 투여군 대비 평균 전체 생존기간이 4.7개월 길었다(18.4개월 vs 23.1개월).국내는 바이오벤처들을 중심으로 연구가 활발하게 진행되고 있다. 파멥신, 펩트론, 에이프로젠KIC 등이 전이성 삼중음성 유방암 신규 항체 개발 및 국외 임상시험 돌입 등에 힘을 쏟고 있다.수십조 원에 달하는 유방암 치료제 시장 속에서 삼중음성 유방암의 퍼스트 인 클래스(First-in-class)가 될 치료제는 누가 될 지 귀추가 주목된다.

전세미 2019.02.26
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내년 2월 25일 '바이오의약의 날' 탄생할까?

바이오의약산업을 위한 기념일이 주요 정책사항으로 정해지면서 '바이오의약 탄생일'이 생길지 주목되고 있다. 한국바이오의약품협회(회장 강석희)가 지난 21일 개최한 2019년도 정기총회에서는 '바이오의약품의 날 제정 및 기념행사 개최' 안건이 의결됐다. 총회 의결로 최종 결정된 제정일 명칭과 날짜는 '바이오의약의 날'로 매년 '2월 25일'로 추진키로 했다. 바이오의약품협회 관계자는 "우리나라 바이오의약품 산업 역량을 제고하고 바이오의약품 산업 종사자 공로를 치하하기 위해 '바이오의약의 날'을 제정하는데 합의했다"고 밝혔다. 현재 의약 산업을 위한 '약의 날'이 제정돼 있지만, 바이오의약품과 바이오의약 산업의 의미를 되새기는 별도의 기념일이 필요하다는 것이다. 실제로 국회에 계류중인 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률'에서도 현행 의료법·약사법과 구분된 별도의 법률로 규율하는 정의를 담고 있다. 초안에서는 명칭이 '바이오의약품의 날'이었으고, 제정일은 미정이었으나, 이사회를 거쳐 의결안건의 모습으로 다듬어졌다. 이사회에서는 품목에 제한된 '바이오의약품'이라는 표현보다 포괄적인 의미를 사용하자는 의견이 제시돼 '바이오의약'으로 조정됐다. 또한 제정일은 조금더 실용적인 측면이 강조됐다. 기존 △(한국바이오의약품협회 창립일(7월 1일) △'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률' 제정 공포일 두 개 후보가 있었으나 이사회 등 총회 일정을 고려해 2월 25일로 조정됐다. 바이오의약품협회는 '바이오의약의 날' 제정일에 대한 승인요청을 식품의약품안전처에 제출하고 기념행사 개최를 준비한다. 기념행사(안)에서는 대통령상, 국무총리상, 식품의약품안전처장상을 마련해 바이오의약품 발전 공로자에게 수여하도록 추진하며, 향후 훈·포장 수여까지 확대할 예정이다. 또한 대통령 축사와 함께 '인류의 건강을 책임지는 바이오의약품(가제)' 동영상 상영, 바이오의약품으로 삶을 되찾은 명사 강연, 바이오의약 산업 글로벌 현황 공유 등을 함께 계획하고 있다.

이승덕 2019.02.26
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이연제약,충주공장 총 2,400억 투자..'제 2도약 승부수'

이연제약(대표이사 정순옥, 유용환)이 충주 케미칼공장 신축에 1,600억을 투자한다. 현재 건설 중인 충주 바이오공장에 투자한 800억을 포함하면 총 2,400억원에 달하는 대규모 투자다. 신공장이 건립되면 충주공장에서는 유전자치료제를 비롯한 바이오의약품과, 주사제와 내용고형제를 비롯한 케미칼의약품을 동시에 생산하게 된다. 이처럼 이연제약이 대규모 공장 건설 투자를 결정한 것은 ‘제2의 도약’을 위한 승부수를 띄운 것으로 해석된다. 지난해 바이로메드 지분 매각 수익 등보유 현금을 바탕으로 글로벌 바이오&케미칼 종합 생산기지를 건설하겠다는 의지다. 회사 관계자는 “ 현재 협업 중인 국내외 파트너 회사들간 R&D 결과물이 점진적으로 성과를 보임에 따라 보다 다양한 제형을 생산할 수 있는 새로운 제조 사이트 확보는 필수적”이라며 "신축될 충주공장은 모듈화된 제조 사이트가 특징이며, 이를 토대로 추가 제형의 생산 및 Capa 증대에도 유연하게 대처할 수 있다는 점이 장점"이라고 설명했다. 25일 금융감독원 전자공시에 따르면 이연제약은 25일 오후 이사회를 열고▲cGMP인증 ▲공급 능력 확대 및 경쟁력 확보등을 위한 충주 케미칼 공장 건립에1,600억원을 투자하기로 결정했다.이번 투자는 2022년 3월까지 4년에 걸쳐 점진적으로 진행되며, 이연제약 자기자본의 72.8%에 해당하는 규모다. 설계는 다수의 글로벌 제약공장 cGMP실사 및 인증 성공 경험을 가진 독일 'M+W Group', 시공은 삼성바이오로직스와 한미약품 공장 등을 건설했던 삼성엔지니어링이 진행한다. 이연제약은 2014년 충주공장 건설을 위해충북 충주시 대소원면에 2만 3천평(75.872m2) 규모의 부지를 매입했다. 이후 2017년 본격적으로 충주 바이오 공장 착공에들어갔고,이번에는 케미칼 공장착공을 위한 추가투자를 결정했다. 회사 관계자는 “ 현재 케미칼 의약품을 생산하고 있는진천공장만으로는향후 증가될 의약품 생산량 및 품목 확대에 따른 수요 충족과, 해외 시장 진출에 있어 부족하다고 판단돼 추가적인 케미칼 신공장 건설을 결정했다”며 “충주 케미칼 공장이 완공되면 선진 해외시장 진출 및 CMO 사업, 상품 자체생산 추진 등을 통해 매출 및 수익창출을 극대화할 수 있을 것”이라고 전했다. 한편 충주 바이오공장에서는 유전자치료제 생산이 중점적으로 이뤄진다. 이연제약은 바이로메드의 유전자치료제 파이프라인과 관련해 ‘국내 독점 생산 및 판매 권리와 전세계 원료 독점 생산 권리’를 보유하고 있다. 이연제약 유용환 대표는 “ 이번 충주공장 건설 투자는 기업 비전인 ‘BEST till 2023’에서 목표한 글로벌 바이오&케미칼 전문 제약 기업 도약을 위한 토대가 될 것”이라며 “바이오 신약과 케미칼 의약품의 생산이 동시에 이뤄지는 cGMP 충주공장과, 30여년간 이연제약을 이끌어온 진천공장의 시너지를 극대화할 것"이라고 말했다.

이권구 2019.02.25
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셀트리온,연결매출 9,821억원 …영업익 1,691억 감소

셀트리온은 25일 2018년 연결 기준 매출액 9,821억원, 영업이익 3,386억원을 기록했다고 잠정 공시했다. 2018년 매출액은 전년 대비 330억원 증가했으며, 전년에 이어 최대 매출 실적을 재경신했다. 셀트리온은 2017년 2분기 유럽 출시한 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마와 2018년 2분기 유럽 출시한 유방암ㆍ위암 치료용 바이오시밀러 허쥬마의 수요 급증, 테바의 편두통 치료제 아조비(Ajovy, 성분명:프레마네주맙) 위탁생산 등으로 전년 대비 매출액이 증가했다고 밝혔다. 다만 회사는 지난해 송도 1공장 증설로 인한 일시적 비용 발생, 바이오시밀러 가격 경쟁력 제고를 위한 계약금액 조정, 인력 확충에 따른 인건비 상승 등의 영향으로 전년 대비 영업이익 1,691억원, 당기 순이익은 1,325억원 감소했다고 밝혔다. 셀트리온은 기존 1공장 5만 리터 규모 생산능력을 10만 리터 규모로 확대하기 위한 증설 공사를 진행하고 있으며, 이 과정에서 기존 설비와 신규 설비를 연계하기 위해 일시적으로 1공장 가동을 중단한 바 있다. 셀트리온 관계자는 “ 1공장 개선작업 및 증설 연계 작업을 완료해 2월 초부터 기존 5만 리터 설비의 생산을 본격 재개했으며, 추가 증설중인 5만리터 설비도 올해 상반기 설비 준공, 하반기 상업생산 돌입을 목표로 공사를 진행하고 있다”며 “1공장 기존 설비 생산성을 향상시키는 공사가 완료된 만큼, 올해 1공장 생산 수익성은 대폭 개선될 것으로 기대한다”고 말했다.

이권구 2019.02.25
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시너지이노베이션, 디에스케이 전환사채 155억원 추가 취득

바이오 및 의료기기 전문기업 시너지이노베이션(대표이사 구자형)은 시너지파트너스로부터 디에스케이 발행 전환사채(CB) 155억원을 취득했다고 지난 22일 공시했다. 이와 관련, 시너지이노베이션은 25일 이번 사채 취득금액을 자체 보유중인 현금과 모기업인 시너지파트너스를 대상으로 한 제3자 배정 유상증자로 충당할 계획이라고 설명했다. 회사 측에 따르면 지난해 시너지바이오조합을 통해 디에스케이 보통주에 투자해 공동 최대주주 지위를 확보했으며, 디에스케이 자회사인 프로톡스와 메디카코리아를 중심으로 바이오사업을 주도적으로 이끌고 있다. 최근 프로톡스는 보톡스로 알려진 보툴리눔톡신 개발에 박차를 가하고 있으며, 향후 보툴리눔톡신 허가를 받기 위해 모든 역량을 집중해 나갈 예정이다. 시너지이노베이션 관계자는 “ 이번 디에스케이 전환사채 추가 취득을 계기로 바이오 사업부문 실질적인 지배력을 강화하고 새로운 미래 성장동력이 될 수 있도록 육성해 바이오 매니지먼트 플랫폼을 더욱 활성화해 가겠다”고 말했다. 한편, 시너지이노베이션은 미생물 배양배지 사업을 주사업으로 하고 있으며, 현재 국내 시장점유율 1위다.

이권구 2019.02.25

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