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[분석]파마리서치, 영업익 41%-순익 10% 감소

파마리서치프로덕트는 3월 감사보고서 연결기준 지난해 643억원의 매출을 달성, 전년동기대비 18.0% 성장했다. 영업이익은 87억으로 41.4%, 순이익은 113억으로 10.0% 각각 감소했다. 판매관리비는 295억으로 39.1%, 상품매출은 369억으로 26.0% 각각 증가했다. 연구개발비는 40억으로 10.1%, 해외매출/수출은 107억으로 26.8% 각각 줄었다. 부문별로 4분기 매출은 전기비 18억 증가(파마리서치 국내법인-지배기업 15억 증가), 전년비 24억 증가(지배기업 24억 증가)했고, 누적 매출은 전년비 98억 증가(지배기업 95억 증가)했다. 4분기 영업이익은 전기비 4억 감소(지배기업 3억 증가, 종속기업군 7억 감소), 전년비 10억 증가(지배기업 38억 증가)했고, 누적 영업이익은 전년비 61억 감소(종속기업군 70억 감소)했다. 4분기 순이익은 전기비 54억 증가(파생상품평가관련이익 38억 증가), 전년비 66억 증가(파생상품평가관련이익 44억 증가)했고, 누적 순이익은 전년비 13억 감소(영업익 61억 감소, 이자손익 11억 감소, 파생상품평가관련이익 70억 증가)했다. 4분기 판관비는 전기비 6억 증가(자급수수료 4억 증가), 전년비 12억 감소(대손상각비 24억 감소)했고, 누적 판관비는 전년비 83억 증가(급여 복리후생 44억 증가, 무형자산상각비 26억 증가)했다 4분기 상품매출은 전기비 12억 증가, 전년비 24억 증가했고, 누적 상품매출은 전년비 76억 증가(내수 76억 증가)했다. 4분기 연구개발비는 전기비 3억 증가(경상비용 3억 증가), 전년비 3억 감소(경상비용 3억 감소)했고, 누적 연구개발비는 전년비 5억 감소(경상비용 5억 감소)했다. 4분기 해외매출/수출은 전기비 13억 감소(지배기업 15억 감소), 전년비 7억 감소(지배기업 4억 감소)했고, 누적 해외매출/수출은 전년비 39억 감소(지배기업 33억 감소)했다.

이권구 2019.03.20
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'옥시라세탐' 함유제제, '혈관성 인지 장애 증상 개선' 효능 추가

삼진제약의 '뉴라세탐정' 등 알츠하이머형 치매치료제 '옥시라세탐' 함유제제의 효능·효과에 '혈관성 인지 장애 증상 개선'이 추가된다. 식품의약품안전처는 알츠하이머형 치매 치료제인 '옥시라세탐' 함유제제에 대한 허가사항을 4월 19일자로 변경 지시했다고 밝혔다. 허가사항 변경은 '옥시라세탐' 함유제제에 대한 국내임상결과가 추가 제출된데 따른 것이다. 추가임상자료에서 '혈관성 인지 장애 증상 개선' 효능 효과가 입증돼 허가사항을 변경하기로 했다는 것이 식약처의 설명이다. 허가사항이 변경되는 옥시라세탐 함유제제는 △삼진제약 '뉴라세탐정' △고려제약 '노로메드정'. 뉴로메드정 40mg', '뉴로메드시럽' △광동제약 '뉴로피아정' △환인제약 '뉴옥시탐정' 등 4개 업체 6품목이다. 한편, '옥시라세탐' 함유제제의 기존 효능·효과는 정제의 경우 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 질환으로 인한 증상(기억력·주의력·집중력 감소, 지남력장애, 언어·행동장애, 정서불안, 의욕결핍)의 개선이다. 시럽제는 △뇌기능 부전에 의한 하기 기질성 뇌증후군 : 기억력감퇴, 주의.집중력감소, 의욕결핍, 지남력상실, 정서불안, 언어.행동력장애, 의식장애 △노인성 정신기능장애 질환 : 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매에 효능·효과를 인정받았다.

김용주 2019.03.20
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한국 제약산업 경쟁력 조명 지상파 다큐 2부작 방영

국내개발 신약 탄생 20주년, 의약품 개발기술 수출 30주년을 맞아 한국 제약산업 가치와 경쟁력을 집중적으로 조명하는 지상파 다큐멘터리가 방영된다. MBC에 따르면 3월 24일 오전 7시 10분 제1부 ‘제약주권을 아십니까?’, 1주일후인 31일 같은 시간대에 제2부 ‘황금알을 낳는 거위’ 등 각각 50분 분량의 다큐멘터리 2부작의 방영이 확정됐다. 제1부에서는 제약주권의 중요성과 함께 국내외의 의약품 공급중단 사태에 따른 문제 등을 분석하고, 백신주권･퇴장방지의약품 생산 등 약의 공공성을 지키는 국내 제약산업계의 노력을 짚어볼 예정이다. 제2부는 의약품 수출과 해외지사 설립 등 글로벌 진출을 본격화하고 있는 한국 제약산업계의 노력과 길리어드를 비롯한 다국적 제약기업의 성공스토리 등을 조명할 계획이다. 특히 이번 2부작에서는 세계 최대의 제약·바이오 투자행사로 매년 1월 미국에서 개최되는 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스의 내부 현장을 한국 언론사상 처음으로 카메라에 담는 등 심층적으로 다룰 예정이다.

이권구 2019.03.20
한약유통협회 서울경인지회 서이표회장 선출

한약유통협회 서울경인지회 새 회장으로 서이표씨(영민약업대표)가 선출됐다. 서울경인지회는 19일 오후 프레지던트호텔에서 제28회 정기총회를 개최하고 손재철회장의 후임으로 서이표 현 수석부회장을 만장일치로 선출했다. 신임 감사로는 이명화씨(본초마루)와 이재일씨(허브스토리메디신)가 선임됐다. 최근 있었던 한약유통협회 정기총회를 통해 중앙회장에 당선된 손재철회장은 명여회장으로 추대됐다. 총회에 이어 신구회장 이취임식도 함께 진행됐다. 이날 총회에서는 회원의 권익향상과 한약유통업의 발전을 위한 2019년도 사업계획과 이를 뒷받침하기 위한 7천2백만원 규모의 예산안을 집행부 원안대로 확정했다. 수상자면단은 다음과 같다. △복지부장관표창 : 김중문(서광약업사) △식약처장 표창 : 박재면(약수당약업사) △서울시장표창 : 강하수(대성약업사) △서울지방청장 표창 : 한창구(이담약업사) 조성모(허브유통) △중앙회장표창 : 허검(신영허브) 임재환(헬스포) 이주형(가온허브).

이종운 2019.03.20
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신풍제약,새 기전 항혈소판제 신약 영국 임상 1상 승인

신풍제약(대표, 유제만)은 19일 항혈소판제 신약후보물질인 SP-8008에 대한 비임상독성시험을 완료하고, 영국의약품보건의료제품규정청(MHRA)으로부터 임상 1상시험 승인(CTA)을 받았다고 밝혔다. 회사는 오는 5∼6월 중 영국 현지에서 지원자(48명)를 대상으로 안전성과 약동학평가를 위한 임상 1상을 개시할 예정이다. SP-8008은 현재 시판중인 항혈소판제들과 차별화된 신규기전을 가진 혁신신약으로, 보건복지부 첨단의료기술개발사업과제(서울대약대 정진호 교수팀, 고려대약대 이기호 교수팀과 공동연구)로 선정돼 지원받고 있다. 회사 측에 따르면 SP-8008은 혈소판 활성화과정 중 혈관에서 유리되는 활성화물질인 vWF작용을 억제하며, 다양한 질환동물모델에서 출혈부작용은 획기적으로 감소시키는 반면, 기존 혈소판제제와 유사한 혈소판 응집억제 효과를 보였다. 신풍제약 주청 연구본부장은 " ‘SP-8008은 탁월한 안전성이 기대되는 신약후보물질로 회사 합성기술로 원료부터 생산해 경구용제제로 개발될 예정"이라며 " 이번 임상 1상에서는 혈액에서 혈소판활성변화도 측정돼 유효성에 대한 예비평가도 가능한 바 개발속도에 더욱 박차를 가할 예정"이라고 밝혔다.

이권구 2019.03.20
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포시가, 2형 당뇨 심혈관사건 위험 16% 감소

아스트라제네카는 포시가(성분명: 다파글리플로진)의 3상 임상시험인 DECLARE-TIMI 58의 첫 번째 하위 분석을 통해 이전에 심근경색을 경험한 성인 제2형 당뇨병 환자에서 주요 심혈관사건(이하 MACE)의 상대적 위험을 위약 대비 16% 감소시켰다는 긍정적인 결과를 발표했다. 또 다른 하위 분석에서 포시가는 제2형 당뇨병 환자에서 심장 수축 시 박출되는 혈액의 양을 측정한 박출률 상태와 관계없이 위약 대비 심부전으로 인한 입원율에 대한 상대적인 위험을 낮춘 것으로 나타났다.이러한 DECLARE-TIMI 58의 하위 분석은 2018년 11월 발표된 임상의 긍정적인 일차 결과에 추가된 것으로, 당시 발표를 통해 포시가가 전체 임상 참여 제 2형 당뇨병 환자군에서 일관되게 위약 대비 심부전으로 인한 입원률 또는 심혈관계 사망의 복합적인 위험을 줄였다는 것을 확인할 수 있었다.또한, 통계적으로 유의한 수준은 아니었으나 포시가 복용을 통해 광범위한 전체 환자군에서 주요 심혈관사건(MACE)도 더 적게 나타났다.스티븐 위비오트(Stephen Wiviott)브리검여성병원 및 하버드의과대학 박사는 “DECLARE-TIMI 58를 통해 포시가가 심근경색, 심부전을 포함한 심혈관계 질환 기왕력과 관계없이 광범위한 프로파일의 제2형 당뇨병 환자에서 심부전으로 인한 입원율을 지속적으로 감소시킨다는 새로운 근거를 얻었다”라고 설명했다. 이 같은 연구 결과는 3월 16~18일 미국 뉴올리언즈에서 열린 제68회 미국심장학회(the American College of Cardiology, 이하 ACC) 연례학술대회에서 발표됐으며, 동시에 Circulation지에도 게재됐다.

전세미 2019.03.20
대웅제약 ‘디엔컴퍼니’, 프리미엄 마스크 4종 출시

디엔컴퍼니가 프리미엄 화장품 브랜드 ‘피어라미지’를 국내와 중국에서 동시 론칭하고 글로벌 시장 공략을 본격화한다. 피어라미지를 통해 선보이는 글로벌 진출의 선봉장은 전 세계적인 ‘소확행’ 트렌드에 맞춰 일상 속에서도 리얼 보석 성분으로 피부를 관리할 수 있는 ‘크리스탈 스킨 마스크’ 4종이다. 디엔컴퍼니 마케팅 담당자는 “이지듀가 글로벌 시장에서 다져온 입지를 기반으로 공격적인 마케팅을 더해, 피어라미지를 국내뿐만이 아니라 전 세계인의 사랑을 받는 글로벌 브랜드로 성장시킬 계획”이라고 밝혔다.디엔컴퍼니는 대웅제약의 관계사로 근본적인 피부 치료 솔루션을 제공하는 정통 코슈메티컬 화장품 브랜드인 이지듀, 셀리시스, 에스테메드를 생산, 판매하고 있다.

전세미 2019.03.20
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시지바이오,콜롬비아 Eurociencia사와 골이식재 공급계약

시지바이오(대표이사 유현승)는 지난 18일 중남미 헬스케어회사 Eurociencia社와 5백만불 이상 규모 골이식재 제품 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 베네수엘라에 본사를 두고 있는 Eurociencia社 는 콜롬비아를 비롯한 중남미 6개국에 지사를 두고있는 메디컬헬스케어 회사이며, 치료재료 및 병원의료장비 등을 전문으로 취급하는 업체로 알려져 있다. 지난 50년동안 다국적 기업들과 공급계약을 진행해 남미지역 시장에 대한 경험이 풍부하다. 시지바이오는 이번 계약을 시작으로 대표 제품인 Novosis(골형성 촉진 단백질 함유 골이식재), Mediclore(유착방지제), Novomax(척추추간판유합보형재) 사업 등을 추가할 계획이다. 그 중에서도 국내에서의 그 효과가 입증되어 많은 의료진들 사용하고 있는 본제너(동종골)를중남미에 홍보하고, 본그로스(합성골) 등의 추가 제품들도 연내 중남미 시장에 소개할 방침이다. 유현승 대표는 “이번 계약을 통해 무한한 발전가능성이 있는 중남미 시장에 성공적으로 사업을 시작할 수 있을 것으로 기대한다”며 “ 향후 국내의 성공적인 임상데이터를 보유하고 있는 제품들을 추가로 론칭해 콜롬비아 국민들 삶의 질 향상과 의료수준 발전에 기여하고 싶다”고 밝혔다.

이권구 2019.03.20
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바이오코리아 2019, 면역항암제·항체의약품 개발 집중 조명

한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 서울 코엑스에서 열리는 '바이오 코리아 2019'(BIO KOREA 2019) 컨퍼런스에서 최근 제약바이오 업계에서 주목하고 있는 면역항암제와 항체의약품 개발에 대해 집중 조명할 계획이라고 20일 밝혔다. 올해로 14회를 맞은 바이오 코리아 2019 컨퍼런스에서는 개방형 혁신(Open Innovation)을 이끄는 최신 기술을 주제로 국내 바이오기술 수출을 견인하고 있는 연구 분야와 기술들이 소개될 예정이다. 의약품 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 항암분야에서 새로운 ‘돌파구’로 급부상한 면역항암제에 대한 연구가 활발히 이루어지고 있다. 이번 바이오코리아에서는 면역항암제 개발 및 임상시험의 최신 동향을 소개하고 향후 개발 방향을 논의하는 자리가 마련된다. 4월 17일 오후 1시에 진행되는 ‘면역항암제 개발동향 및 임상시험 현황’ 세션은 암 치료의 새로운 패러다임을 바꾼 3세대 암 치료제인 면역항암치료제의 국내외 임상 적용 현황을 살피고, 좀 더 효과적이고 안전한 차세대 치료제 개발을 위한 방안이 논의된다. 세션의 좌장은 고려대학교 구로병원 종양내과 오상철 교수가 맡는다. 18일에는 ‘글로벌 세포치료제(CAR-T) 개발 및 인허가 트렌드 분석 및 케이스 스터디’ 세션에서, 면역항암제 개발 기술 중 가장 주목 받고 있는 CAR-T기술이 다뤄진다. 한국과 미국의 인허가 전략과 함께 국내외 CAR-T 개발사들의 케이스 스터디를 통하여, 개발과정에서 겪을 수 있는 애로사항과 효율적인 글로벌 시장진출을 위한 전략요소 등이 논의된다. 세션의 좌장은 메디포스트 사업개발본부 이승진 본부장이 맡는다. 18일 오후에는 의약품 개발의 또다른 '잭팟'으로 기대받고 있는 항체의약품이 다뤄진다. Merck, Lonza등 글로벌 제약사와 알테오젠, 유틸렉스 등 국내 항체개발 기업 중심으로 구성된 이 세션은 항체의약품 정제공정과 차세대 항체분자로 각광받고 있는 이중 항체 및 항체 약물 접합 기술과 파이프라인이 소개된다. 세션의 좌장은 유틸렉스 CBO Agustin de la Calle가 맡는다. 보건산업진흥원은 "이번 바이오 코리아를 통해서 보건산업의 4차 산업혁명을 이끄는 산업원천인 혁신 기술들의 동향과 국내 기업의 경쟁력을 파악할 수 있는 좋은 기회가 될 것이다"며 "연구자 및 기술개발 관계자 분들의 많은 관심과 참석을 바란다"고 말했다.

김용주 2019.03.20
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[분석]메디톡스,매출 2,054억...영업익- 순익 감소

메디톡스는 3월 감사보고서 연결기준 지난해 2,054억원의 매출을 달성, 전년동기대비 13.4% 성장했다. 영업이익은 855억으로 1.7%, 순이익은 698억으로 0.3% 각각 감소했다. 판매관라비는 657억으로 10.2%, 상품매출은 5억으로 92.8% 각각 증가했다. 해외매출/수출은 1,398억으로 6.0% 늘었다. 부문별로 4분기 매출은 전기비 48억 감소(메디톡스 국내법인-지배기업 62억 감소), 전년비 96억 감소(지배기업 104억 감소)했고, 누적 매출은 전년비 242억 증가(지배기업 186억 증가, 종속기업군 56억 증가)했다. 4분기 영업이익은 전기비 33억 감소(지배기업 48억 감소), 전년비 66억 감소(지배기업 84억 감소)했고, 누적 영업이익은 전년비 15억 감소(지배기업 58억 감소, 종속기업군 43억 증가)했다. 4분기 순이익은 전기비 5억 증가(지배기업 18억 감소, 종속기업군 24억 증가), 전년비 41억 감소(지배기업 62억 감소)했고, 누적 순이익은 전년비 2억 감소했다. 4분기 판관비는 전기비 22억 감소(급여 8억 감소, 광고선전비 7억 감소), 전년비 48억 감소(광고선전비 32억 감소)했고, 누적 판관비는 전년비 61억 증가(지급수수료 38억 증가, 대손상각비 19억 증가)했다. 누적 해외매출/수출은 전년비 79억 증가(중국 포함 아시아 73억 증가)했다. 상품매출은 매출액의 1% 미만을 기록했다.

이권구 2019.03.20
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[분석]GC녹십자,매출 1조3,300억...영업익 44%-순익 39%↓

GC녹십자는 3월 감사보고서 연결기준 지난해 1조3,349억원의 매출을 달성, 전년동기대비 3.6% 성장했다. 영업이익은 502억으로 44.5%, 순이익은 342억으로 39.6% 각각 감소했다. 판매관리비는 2,957억으로 6.9%, 상품매출은 6,028억으로 2.9% 각각 증가했다. 연구개발비는 1,398억으로 8.8% 늘었고 해외매출/수출은 2,349억으로 0.1% 줄었다. 부문별로 4분기 매출은 전기비 56억 감소, 전년비 204억 증가(녹십자 국내법인-지배기업 188억 증가)했고, 누적 매출은 전년비 470억 증가(지배기업 429억 증가)했다. 4분기 영업이익은 전기비 336억 감소(지배기업 321억 감소), 전년비 57억 감소(지배기업 57억 감소)했고, 누적 영업이익은 전년비 401억 감소(지배기업 325억 감소, 녹십자엠에스 57억 감소)했다. 4분기 순이익은 전기비 188억 감소(지배기업 138억 감소, 녹십자웰빙 29억 감소), 전년비 27억 증가했고, 누적 순이익은 전년비 225억 감소(녹십자엠에스 87억 감소, 지배기업 68억 감소)했다. 4분기 판관비는 전기비 44억 증가, 전년비 '유지'했고, 누적 판관비는 전년비 192억 증가(경상개발비 134억 증가, 광고선전비 47억 증가)했다. 4분기 상품매출은 전기비 259억 증가, 전년비 215억 증가했고, 누적 상품매출은 전년비 172억 증가했다. 4분기 연구개발비는 전기비 6억 감소, 전년비 21억 증가(자산인식 11억 증가, 경상비용 9억 증가)했고, 누적 연구개발비는 전년비 113억 증가(경상비용 134억 증가)했다. 4분기 해외매출/수출은 전기비 40억 증가, 전년비 106억 감소했고, 누적 해외매출/수출은 전년비 '소폭 감소'했다.

이권구 2019.03.20
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유코, 2019 Cophex서 VarioSys 전시

독일 Bausch+Stroebel社의 수입 독점 대리점인 (주)유코가 4월 16일부터 19일까지 일산 킨텍스 제1전시장 2홀에서 진행되는 제14회 국제제약·바이오·화장품기술전(Cophex)에 참가한다. 유코는 B+S社가 최근 론칭한 Flexible Modular Production system인 VarioSys를 선보인다. VarioSys는 프리필드 시린지, 카트리지, 바이알과 앰플 충전기 등의 장비를 모듈형으로 구축해 동일한 isolator에 장착함으로써 장비 구축비용을 절감할 수 있는 신개념의 콘셉트다. 최근 트렌드인 소량 batch 및 환자 맞춤형 의약품에 대한 요구에 맞춰 간편하게 충전 모듈을 교체함으로써 시장 요구에 유연하게 대응할 수 있다. 전시회 기간 중, VarioSys에 대한 Live-demo show가 예정돼 있으며, VarioSys 시운전도 함께 진행된다. 유코는 Cophex 전시회에서 B+S의 VarioSys 외에도 FETTE社 타정기 FE75와 Ompi의 고점도 필러용 시린지, prefilled syringe 및 Ready to use Vial 등 다양한 제품을 선보일 예정이다.

김정일 2019.03.20
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지나친 '공동생동' 막으랬더니...정부,멀쩡한 위탁생산 '발목'

정부가 제네릭 약가를 차등 인하하는 3단계 기준에 포함된 ‘직접 제조’ 항목에 대한 제약업계 불만이 쏟아져 나오고 있다. 공동생동에 따른 제네릭 난립 문제를 해결한다는 취지는 사라지고, 멀쩡한 의약품 위탁생산 산업 경쟁력만 떨어뜨리고 있다는 지적이다. 정부가 최근 발표한 제네릭 약가 개편안에 따르면 ▲생동시험 직접 수행 ▲원료의약품 이용(DMF 등록) ▲직접 생산 등 3가지 조건을 모두 충족해야 기존의 오리지널 대비 53.55%의 약가를 받을 수 있다. 이 3가지 기준 중 두 가지 조건에 맞으면 43.55%, 한 가지는 33.55%, 해당 사항이 없으면 30.19%로 차등화된다. 문제는 3가지 기준 중 마지막 항목인 ‘직접 생산’ 조건이다. 생물학적동등성시험을 독자적으로 수행하고, 원료의약품을 정부에 등록한 업체가 GMP 인증을 받은 우수 생산시설에, 공정에 대한 모든 노하우를 제공해 단순 제조를 맡기는 것이 무슨 문제가 있냐는 지적이다. 제약업계 관계자는 “ ‘고품질 의약품 공급’과 ‘무분별한 제네릭 난립’을 막자는 정부의 제도 개편 취지 자체가 무색해 지는 조항”이라며 “우수한 국내 의약품 위탁생산 산업 경쟁력을 정부 스스로 무너뜨리고 있다”고 지적했다. 실제로 보건산업진흥원이 지난 2015년 발간한 ‘글로벌제약 CMO 동향과 전망’ 보고서에 따르면 연평균 성장률이 10.8%로 매우 빠른 성장세를 보이면서도, 시장 점유율비중은 선진국에서 아시아와 동유럽 국가로 변화하는 추세를 보이고 있다. 특히 중국과 인도, 동유럽 국가들은 자국 정부의 과감한 규제 완화와 세제혜택 등을 통해 CMO 산업을 공격적으로 육성하고 있다. 최근 국내에서도 제네릭 해외 진출을 위해 중국이나 인도 등의 CMO를 활용해야 한다는 목소리도 제기되는 상황이다. 국내 한 CMO 업체 관계자는 “ 의약품 생산 공정이 세분화되고, 각 단계마다 글로벌 수준의 전문화가 이뤄지고 있는 상황에서 정부가 약가인하 우대 조건으로 ‘직접 생산’ 항목을 제시한 건 이해하기 어렵다”며 “ CMO를 통한 생산이 품질이 낮을 수 있다는 후진적 인식이 고스란히 드러난 사례가 아닌가 생각한다”고 말했다. 이어 “ 지난해 문케어 영향으로 건보재정이 적자로 전환됐다는 소식을 들었는데, 정부가 건보재정 건전성을 높이기 위해 건강하게 성장하고 있는 국내 의약품 위탁생산 산업 자체를 무너뜨리는 우를 범치 않길 기대한다”고 말했다.

이권구 2019.03.20
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속효성 인슐린 시장 지각변동…‘미충족 수요’ 개선됐다

노보 노디스크가 자사의 초속효성 인슐린인 피아스프(성분명: 인슐린 아스파트)를 국내 출시하며 속효성 인슐린 시장에 변동을 예고했다.기존의 속효성 인슐린 시장을 지배하던 노보래피드(성분명: 인슐린 아스파트)는 전 세계적으로 10년 동안 사용돼왔지만, 미충족 수요(unmet needs)가 존재해 왔던 것이 사실이다.첫 번째는 ‘식후 혈당’ 개선이다. 식후 혈당이 오르면 심혈관에 부담이 되고 여러 염증을 야기시키기 때문이다. 또 식전 또는 식후 모두에 투여가 가능한 ‘유연한 용량(dosing)’이 필요했으며, 빠른 초기작용 및 초기반응을 나타낼 수 있도록 ‘프로파일(profile)’을 개선해야 했다.피아스프는 이 미충족 수요들을 충족시키기 위해 개발됐다. 여기에는 두 가지 변화가 숨어있다. 비타민 B3, 즉 니아신아미드(niacinamide)와 천연 아미노산인 L-아르기닌(arginine)을 추가했다. 이 둘은 더 빠른 초기흡수를 가능하게 함과 동시에 제제 안정성(stability)을 더했다.피아스프는 식후 혈당 개선에 유리하게 고안됐다. 앞서 말한 두 가지 물질을 추가함으로서 체내 인슐린 및 노보래피드보다 훨씬 빠르게 분해되도록 디자인됐다. 이는 그만큼 혈류로 더 빨리 흡수된다는 것을 뜻하기 때문에, 식후 20분 이내로 투여해도 혈당을 잘 잡아줄 수 있다.용량은 기저 인슐린과의 조합 속에서 유연성을 띄게 된다. 19일 개최된 피아스프 출시 기자간담회에서 독일 Profil사의 팀 헤이스(Tim Heise) 박사는 진행된 2형 당뇨를 예로 들었다.팀 박사는 “2형 당뇨가 진단될 쯤 환자의 β 세포는 기능이 거의 사라진 상태다. 특히 진행된 2형 당뇨에서는 식사를 고려해 전보다 인슐린을 더 보충해야 하는데, 기저 인슐린만 투여했을 때는 β 세포를 조금 더 도와주는 역할만을 할 뿐”이라고 말했다.다시 말해 기저 인슐린은 식사 시 혈당 조절에 관여는 하지만, β 세포의 기능이 점점 떨어지면 기존의 기저 인슐린 용량으로는 해결할 수 없기 때문에 결국 용량을 높일 수밖에 없게 된다는 것. 그렇게 되면 식사를 하지 않는 야간에는 기저 인슐린의 농도가 높아져 있어 야간저혈당의 위험에 노출될 수 있다.여기서 ‘식사 인슐린’이 필요하다. 여태까지는 속효성 인슐린인 노보래피드 등이 빠른 작용으로 식사 인슐린의 역할을 해왔지만, 이보다 더 빠른 작용 시간을 가진 피아스프의 등장으로 더욱 유연하게 용량 및 투여 시간을 조절할 수 있게 됐다.팀 박사는 “피아스프는 속도와 안정성 간의 타협점을 잘 찾았다고 할 수 있다. 인슐린 투약 후 초기 작용(onset of action)이 나타나기까지의 시간을 보면, 노보래피드는 9분이 걸리는 반면 피아스프는 4분이 걸린다. 이는 노보래피드 대비 초기 발현이 2배 빠른 결과”라고 말했다.피아스프의 혈당 강하 효과는 ONSET 8 연구에서 알 수 있다. 먼저 실험 26주 후 베이스라인 대비 당화혈색소(HbA1C) 변화는 식전 피아스프군 평균 -0.02% 감소, 식후 피아스프군 평균 0.10% 감소로 식전 노보래피드군의 평균 -0.17% 감소와 큰 차이가 없었다. ‘비열등성’을 입증한 셈이다.베이스라인 대비 식후 1시간 뒤 식후 혈당 강하는 식전 피아스프군이 -0.90mmol/L로 -0.35mmol/L인 식전 노보래피드군 대비 우월성을 입증했다. 식후 발생한 저혈당 발생률 역시 식전 피아스프군이 식전 노보래피드군보다 낮은 발생률을 나타냈다.해당 직접 비교 연구를 통해 피아스프는 기존에 사용되던 노보래피드와 큰 무리 없이 스위칭할 수 있을 것으로 보인다. 특히 아시아 국가 중에는 한국에 최초로 출시를 예고하며 환자들의 삶의 질을 한 단계 끌어올릴 것으로 전망된다.

전세미 2019.03.20
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CJ헬스케어 케이캡정·아킨지오캡슐 분당서울대 입성

CJ헬스케어의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정’과 항구토 복합신약 ‘아킨지오캡슐’이 서울대병원에 이어 분당서울대병원에 동시 입성했다. 분당서울대병원은 최근 열린 약사위원회에서 CJ헬스케어 항구토 복합신약 ‘아킨지오캡슐’, 한국에자이 다발성경화증 치료제 ‘텍피데라캡슐’ 120mg·240mg, 한독테바 중증 호산구성 천식치료제 ‘싱케어주 100mg’를 원내 도입의약품으로 승인했다. 이중 ‘텍피데라캡슐’은 지난해 말 이미 원외처방 의약품으로 승인받은 바 있다. 지난 2월 서울대병원 약사위원회(DC)를 통과한 ‘아킨지오캡슐’은 5-HT3 receptor antagonist 계열 중 2세대 항구토제 성분으로 알려진 ‘팔로노세트론(Palonosetron)’과 Neurokinin-1(NK1) receptor antagonist 계열에서 차세대 항구토제 성분으로 알려진 ‘네투피탄트(Netupitant)’를 더한 신약이다. 이 제품은 △심한 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 급성 및 지연형의 구역 및 구토의 예방 △중등도 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 급성 및 지연형의 구역 및 구토의 예방에 대한 효능효과를 가지고 있다. 원외 처방 의약품으로는 CJ헬스케어 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡정 50mg’을 비롯해 한국다케다제약·동아에스티가 공동 판매하고 있는 고혈압 복합치료제 ‘이달비클로정 40/12.5mg’, 한국릴리 류마티스관절염 치료제 ‘올루미언트정’ 2mg·4mg 등이 승인방았다.

김정일 2019.03.20
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경남제약 레모나, ‘아이린 팬 사인회’ 초청 이벤트 진행

경남제약(대표 김주선) ‘레모나’가 ‘아이린 팬 사인회’ 초청 이벤트를 실시한다고 20일 밝혔다. 4월 7일까지 진행되는 ‘어디서나! 함께하는’ SNS 인증 이벤트는 '나나나(누구나! 언제나! 레모나!)' 캠페인 일환으로 마련됐다. 레모나 구입 후, 레모나와 함께하는 일상을 촬영해 본인 인스타그램에 ‘#나만의레모나습관’, ‘#구매처’ 등을 해시태그와 함께 업로드하면 된다. 참가자 1백 명에게 ‘아이린 팬 사인회’ 초대권이 증정되고 ‘애플 에어팟(8명)’, ‘카카오프렌즈 스피커(20명)’ 등도 제공된다. 더불어, 아이린과 함께한 ‘맛있는 비타민 습관, 레모나’ 캠페인 2차 영상광고의 디지털 론칭을 기념해, 영상 공유 이벤트 ‘얼마나! 많이 볼까’도 펼쳐진다. 아이린 광고 영상 주소를 복사한 뒤, 본인의 SNS에 업로드 한 참가자를 대상으로 추첨을 통해 진행된다. ‘레모나S 70포 하트캔(25명)’을 비롯해 ‘스타벅스 아메리카노(50명)’ 등을 제공한다. 참여 기간은 내달 7일까지로 동일하며, 이벤트 당첨자 발표는 다음 달 10일 레모나 ‘나나나 캠페인’ 이벤트 페이지(www.lemonanana.co.kr)를 통해 확인할 수 있다.

이권구 2019.03.20

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