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일동바이오사이언스, 식품안전국제표준 ‘FSSC 22000’ 획득

일동홀딩스 계열 자회사 일동바이오사이언스(대표 이장휘)가 국제식품안전협회(GFSI )로부터 식품안전시스템 FSSC(Food Safety System Certification) 22000 인증을 획득했다고 2일 밝혔다. FSSC 22000은 국제식품안전협회에서 인정하는 식품안전시스템 국제표준규격으로, 기존의 식품안전관리인증기준(HACCP) 등 식품안전경영을 위한 요건에 국제식품안전협회의 권고사항을 추가 반영한 글로벌 인증이다. 일동바이오사이언스 관계자는 “해외 진출 및 국제 경쟁력 확보 차원에서 FSSC 22000 인증이 필수적 추세”라며 “ 이번 인증을 통해 관련 국제 규격과 글로벌 시장의 요구에 부합하는 식품안전관리체계 구축은 물론, 품질 및 제품 경쟁력도 확보하게 됐다”고 강조했다. 일동바이오사이언스는 일동제약의 유산균 관련 원천기술 및 인프라를 바탕으로 지난 2016년 분할 설립한 프로바이오틱스 사업 전문 회사로, 기능성 프로바이오틱스 원료와 완제품 등을 일동제약은 물론, 국내 유수 업체에 공급하고 있다. 2017년, 우수건강기능식품제조기준(GMP) 적용업소 인증을 시작으로 지난해 식품안전관리인증기준(HACCP, Hazard Analysis and Critical Control Point) 적용업소로 지정됐다.

이권구 2019.05.02
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잴코리, ROS1-양성 비소세포폐암에 급여 확대

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 폐암 표적치료제 ‘잴코리’(성분명: 크리조티닙)가 보건복지부 고시에 따라 1일부터 ROS1-양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 및 2차 이상(고식적 요법) 단독요법에 급여가 확대 적용된다고 밝혔다.ROS1 양성 진단 검사는 동 의약품의 사용에 적합하게 허가된 체외진단용 의료기기를 사용하여 평가한다. 이로써 잴코리는 모든 허가사항에 대해 급여를 인정받으며 ALK 및 ROS1-양성 비소세포폐암 환자 모두에 새로운 치료 대안을 제시할 수 있게 됐다.이번 잴코리의 급여 기준 확대는 교과서(Cancer 10th edition)와 NCCN 가이드라인 및 임상논문에 근거해 이루어졌다. ROS1-양성 비소세포폐암 환자 50명을 대상으로 한 제 1상 임상(PROFILE 1001)의 확장 코호트에 따르면, 잴코리 250mg 1일 2회 투여 시 객관적 반응률(ORR)은 72%, 무진행생존기간 중앙값(median PFS)은 19.2개월(95% CI 14.4 - not reached)로 나타났다. 이전에 3가지 이하의 전신치료를 받은 적 있는 한국, 중국, 일본, 타이완 지역의 ROS1-양성 비소세포폐암 환자 127명을 대상으로 한 제 2상 임상 연구에서는 무진행생존기간 중앙값(median PFS)이 15.9개월(95% CI 12.9–24.0)로 확인됐으며 객관적 반응률(ORR)은 71.7% (95% CI: 63-79.3)로, 이전 치료 횟수와 관계없이 유사한 수치를 보이는 등 임상적 유용성을 입증했다.한국화이자제약 항암제 사업부 대표 송찬우 전무는 “앞으로도 한국화이자제약은 폐암을 비롯한 다양한 암 환자의 미충족 수요를 해소하는 효과적 치료 옵션을 제시하고 국내 환자들의 신속한 치료 접근성 확보를 위해 끊임없이 노력하겠다는”는 뜻을 전했다.

전세미 2019.05.02
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리산키주맙, 유럽서 성인 건선 치료제로 승인

연구 중심의 글로벌 바이오 제약기업 애브비는 4월 30일 유럽위원회(EC)에서 전신 요법 대상인 중등도에서 중증 성인 판상 건선 환자 치료제로 리산키주맙을 승인했다고 밝혔다. 리산키주맙(150mg)은 0주차와 4주차에 초회 용량을 투여한 후 12주 간격으로 피하 주사하는 용법으로 허가 받았다. 임상시험에서 리산키주맙은 16주차에 높은 피부개선도를 보였으며 이 효과는 1년(52주) 후에도 유지되었다. 이번 승인으로 유럽연합의 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이에서의 시판이 가능해진다. 애브비 부회장인 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 “12주 간격 투약으로 피부가 매우 깨끗해지는 것과 우수한 안전성 프로파일 등을 보인 임상연구 결과는 리산키주맙 치료로 건선의 증상과 징후를 장기간 동안 개선할 수 있는 가능성을 보여준다. 유럽 내 건선환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공한 것에 대해 자랑스럽게 생각한다”라고 말했다. 리산키주맙은 중등도에서 중증 판상 건선 환자 2,000명을 대상으로 한 주요 제 3상 네 가지 임상연구인 ultIMMa-1, ultIMMa-2, IMMvent 및IMMhance의 결과를 근거로 유럽위원회의 승인을 받았다.한편 리산키주맙은 베링거인겔하임과 애브비가 합작하는 제품 중 하나로, 애브비가 개발과 글로벌 판매를 담당한다.

전세미 2019.05.02
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전이성 유방암 치료제 ‘버제니오’, 시판 허가 획득

한국릴리(대표 폴 헨리 휴버스)는 호르몬 수용체 양성(HR+) 및 사람 상피세포 성장인자 수용체 음성(HER2-) 진행성 혹은 전이성 유방암 치료제 ‘버제니오(성분명: 아베마시클립)’가 지난 1일 식품의약품안전처로부터 국내 시판 허가를 받았다고 밝혔다.식약처의 허가사항에 따르면 버제니오는 HR+/HER2- 진행성 혹은 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 치료를 위한 일차 내분비요법으로서 아로마타제 억제제와 병용요법, 또는 내분비 요법 후 질병이 진행된 HR+/HER2- 진행성 혹은 전이성 유방암 여성의 치료에 풀베스트란트와 병용요법으로 사용 가능하다.버제니오는 세포분화와 성장에 관여하는 단백질인 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4/6을 선별적으로 억제해 암세포 증식을 막는 차세대 표적 치료제다. 현재까지 국내에 허가된 CDK4/6 억제제 중 유일하게 휴약기간 없이 매일 복용이 가능하며, 아로마타제 억제제 또는 풀베스트란트와 병용요법 시 1일 2회 식사와 관계없이 경구 복용하는 약제이다.버제니오는 여러 임상시험을 통해 효능과 안전성 프로파일을 확인했다.한국을 포함한 22 개국에서 이전 유방암 치료를 받지 않은 폐경 후 여성 HR + /HER2 - 전이성 유방암 환자 493명을 대상으로 진행된 MONARCH 3 연구 결과, 버제니오와 아로마타제 억제제 병용 투여군의 무진행 생존기간(PFS) 중간값이 28.18개월로 아로마타제 억제제 단독 투여군의 14.76개월 대비 2배 가량 길게 나타나 유의한 개선(p=0.000002)이 관찰되었다.종양 감소를 의미하는 객관적 반응률(ORR)은 버제니오 병용 투여군에서 48.2%로 나타나 아로마타제 억제제 단독 투여군 34.5% 대비 유의하게 높게 나타났다(p=0.002).서울대학교병원 혈액종양내과 임석아 교수는 “두 연구의 하위 분석 결과를 살펴보면, 진행성 유방암 중 간 전이, 높은 종양 등급, 짧은 재발 기간(treatment-free interval) 등 좋지 않은 예후 인자를 가진 환자군에서 개선 효과가 더욱 뚜렷한 경향을 보였다 ”며, “이는 예후가 좋지 않은 전이성 유방암 환자군에게 유효한 치료 옵션이라는 점에서 의미가 크다”고 전했다.

전세미 2019.05.02
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한국독성학회,춘계 독성학 워크숍 -국제심포지움 개최

한국독성학회(회장 이병훈)는 5월 16일,17일 서울대학교 삼성컨벤션센터에서 심포지엄(주제=Emerging Issues in Human Health and Toxicology)과 워크숍(주제=화학물질의 위해성 평가와 소통)을 연계해 춘계 학술대회를 개최한다. 올해 춘계 심포지엄에서는 일본독성학회 회장인 Yoshito Kumagai박사(University of Tsukuba) 기조강연과 China Medical University의 Dr. Jingbo Pi 특별강연을 비롯해 총 4개 세션에서 13명의 연자가 최신 독성연구결과들을 발표할 예정이다. 이에 앞서 개최되는 춘계 독성학 워크숍에서는 학·연·산·관 및 소비자 등 다양한 이해당사자들이 모여 위해평가 및 소통을 위한 노력과 사례를 토론하는 장을 마련한다. 또 아모레퍼시픽, 유한킴벌리, P&G 등 기업 측면에서 본 위해소통 사례에 대해서도 다양한 강연이 있을 예정이다. 학회 관계자는 “ 워크숍과 심포지움이 관련 연구자들 간 새로운 지식을 공유하는 기회가 됨은 물론 독성학 분야 학계 및 산업계 발전에 큰 도움이 될 것이며, 최신 학문 발전, 환경보건, 산업안전보건, 생명과학 연구 트렌드를 제공할 것으로 기대한다”고 말했다. 문의 : 한국독성학회 www.ksot.or.kr

이권구 2019.05.02
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압타바이오, 코스닥 증권신고서 제출… 6월 상장

항암치료제 및 당뇨합병증 개발업체 압타바이오(대표이사 이수진)가 2일 증권신고서를 제출하고 본격적으로 코스닥 상장 절차에 들어간다. 총 공모주식수는 2,180,000주, 주당 공모 희망 밴드는 21,000~25,000원이며, 공모를 통해 조달되는 자금은 457억~545억원이다. 오는 5월 28~29일 수요예측을 통해 공모가를 확정하고, 다음 달 3~ 4일 일반 공모 청약을 진행할 계획이다. 상장 예정 시기는 6월 예정이며, 대표 주관사는 삼성증권과 미래에셋대우다. 압타바이오는 현재 총 7개의 혁신신약(First-In-Class) 파이프라인을 보유하고 있다. 압타머를 활용한 난치성 항암치료제 2종과 NOX저해제 발굴 플랫폼을 기반으로 한 당뇨합병증 5종 치료제 개발이 주요 사업이다. 회사 측에 따르면 항암치료제 ‘압타-DC’는 항체와 유사한 기능을 하는 압타머에 표적항암제를 결합한 압타바이오의 독창적인 치료제다. 압타-12(췌장암)과 압타-16(혈액암)은 개발 초기 이미 기술이전을 완료했다. 당뇨합병증 치료제 경우, 활성산소 생성에 관여하는 NOX 효소를 저해하여 산화 스트레스를 조절하는 플랫폼을 기반으로 당뇨병성 신증, 당뇨병성 망막병증, 동맥경화 등 여러 가지 당뇨합병증에 활용 중이다. 회사는 2020년까지 기술이전 5건을 목표로 하고 연구를 활발히 진행 중이다. 당뇨병성 신증과 비알콜성지방간염(NASH) 치료제는 올해 임상2상 진입을 목표로 하고 있으며 난치성 항암제 압타-16(혈액암)은 2018년 비임상을 완료하고 올해 임상 1상을 시작할 예정이다. 이수진 대표이사는 “ 안정적인 연구개발 환경 마련을 위해 기술성 평가를 통한 코스닥 상장을 결정했다”며 “이번 코스닥 상장을 재도약 기회로 삼아 글로벌 혁신신약 개발 기업으로 자리매김하겠다”고 밝혔다.

이권구 2019.05.02
이런 피자는 없었다..주문 후 배달까지 18개월!

지금까지 이런 피자는 없었다! 분‧초를 다투는 배달업체 관계자들이 들으면 분명 귀를 의심할 만한 소식이다. 미국 위스콘신주 플리머스에 소재한 치즈업체 사르젠토 푸즈(Sargento Foods)가 고급 숙성(aged) 치즈를 사용한 ‘리저브 시리즈’(Reserve Series) 피자를 선보인다고 29일 공표했기 때문. “리저브”는 예약하다, 유보하다 등의 의미를 내포하고 있는 말이다. 상시판매보다 이벤트성 기획의 산물로 보이는 ‘리저브 시리즈’는 아주 특별한 치즈를 맛볼 수 있는 기회를 무료로 제공하되, 주문 후 피자에 사용될 치즈가 충분히 숙성될 때까지 최대 18개월을 기다려야 한다고 사르젠토 푸즈 측은 전했다. 이에 따라 사르젠토 푸즈 측은 이번에 기획한 서비스를 ‘세계에서 가장 천천히 배달되는 피자’(World’s Slowest Pizza Delivery)로 명명했다. 그 만큼 잘 숙성된 치즈라는 메시지를 전하고 소비자들에게 각인시키기 위한 취지가 엿보이는 내용이다. 사르젠토 푸즈 측은 조각치즈(shredded cheese)가 사용된 ‘리저브 시리즈’ 피자가 숙성을 위해 최대 18개월까지 시간이 소요되는 만큼 믿을 수 없을 만큼 깊은 맛과 식감을 경함할 수 있도록 해 줄 것이라고 설명했다. ‘리저브 시리즈’ 피자는 에이지드 이탈리안 블렌드(Aged Italian Blend), 슈레디드 6-먼스 에이지드 고다(Shredded 6-Month Aged Couda), 쉐이브 14-먼스 에이지드 파르메산(Shaved 14-Month Aged Parmesan) 및 슈레디드 18-먼스 에이지드 체다(Shredded 18-Month Aged Cheddar) 등 4가지 맛의 피자로 구성되어 있다. 사르젠토 푸즈의 스튜어트 매닝 마케팅이사는 “기다리는 자에게 복이 있다는 것이 사르젠토의 믿음”이라며 “치즈는 특히 그렇다”고 강조했다. 이에 따라 ‘리저브 시리즈’에 사용될 조각치즈는 치즈 위에 흩뿌리는 방식에 비해 제대로 숙성된 치즈를 접할 수 있게 해 줄 것이라고 매닝 이사는 단언했다. ‘세계에서 가장 천천히 배달되는 피자’ 서비스와 관련, 매닝 이사는 “마르게리타, 애플 베이컨 고다, 치킨 파르메산 및 맥앤치즈(Mac ‘n’ Cheese) 등 4가지 맛의 피자 중에서 선택할 수 있을 것”이라며 “실시간 동영상을 통해 피자가 숙성되는 과정을 지켜볼 수도 있을 것”이라고 덧붙였다. 사르젠토 푸즈 측은 이번 서비스를 진행하기 위해 피자업체 빅지스피자(Big G’s Pizza)와 제휴계약을 맺었다. 배달 서비스 대상지역인 일리노이주 시카고 거주자들을 대상으로 선착순 100명에게 무료로 피자를 제공하기 위한 것. 시카고에 거주하는 시민으로 4개월에서 최대 18개월까지 기다릴 수 있다면 지금 바로 주문해 달라는 것이 사르젠토 푸즈 측의 요청이다. 18개월이라고.. 푸념의 소리가 아니라 치즈가 숙성되기까지 소요되는 기간이다.

이덕규 2019.05.02
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대웅제약, ‘참지마요 프로젝트’ 대학생 교육봉사단 모집

대웅제약(대표 전승호)은 사회공헌프로그램 ‘참지마요 프로젝트’ 대학생 봉사자를 모집한다. ‘참지마요 프로젝트’는 발달장애인들이 몸이 아플 때 혼자서도 질병 증상을 표현할 수 있도록 교육하여 필요한 의료서비스를 받을 수 있도록 지원하기 위해 대웅제약과 아름다운가게(이사장 홍명희), 피치마켓(대표 함의영)이 함께 시작하는 사회공헌 프로그램이다. 대웅제약과 아름다운가게가 ’아름다운가게 논현점’을 통해 조성한 사회공헌 기금을 기반으로, 대웅제약이 ‘참지마요 프로젝트’의 전반적인 기획을, 아름다운가게가 프로그램 운영을 맡았다. 피치마켓은 발달장애인이 질병 증상을 혼자서도 표현할 수 있는 ‘쉬운 글 도서’와 ‘AAC카드(보완대체 의사소통 카드: Augmentative and Alternative Communication Card)’ 제작을 담당했다. 전승호 대웅제약 사장은 "국민 건강 증진을 위해 노력해온 대웅제약은 발달장애인들에게 실질적으로 도움을 줄 수 있는 사회공헌 활동에 대해 고민해 왔다”며 " 이번 ‘참지마요 프로젝트'를 통해 발달장애인이 자신의 질병이 어떤 것인지 알고, 소통할 수 있도록 지원해 건강한 삶을 영위하는데 직접적인 기여를 할 수 있기를 기대한다"고 말했다. 참지마요 교육봉사단은 총 50명 규모로 구성되며, 발달장애인을 대상으로 일대일 교육과 소통을 통해 질병의 심각성과 방치의 위험성을 인지할 수 있도록 제작된 ‘쉬운 글 도서’의 내용을 직접 교육하는 역할을 맡는다. 교육봉사단은 국내외 대학생(휴학생 포함)이라면 누구나 참여 가능하며 5월 1일부터 6월 30일까지 참지마요 웹사이트를 통해 직접 지원할 수 있다. 자세한 지원공고 내용은 참지마요 공식 웹사이트(www.saypain.com)와 대웅제약 뉴스룸을 통해 확인 가능하다.

이권구 2019.05.02
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휴메딕스, 코스닥 ‘우량기업부’ 승격

㈜휴메딕스(대표 정구완)가 한국거래소로부터 코스닥시장 상장사 중 가장 높은 등급인 우량기업부로 지정됐다고 2일 밝혔다. 지난해 5월 중견기업부로 소속이 변경된 지 1년만에 이뤄진 재승격이다. 휴메딕스는 기업 경영 안정성 및 성장성, 탄탄한 재정 상태를 자본 시장에서 인정받은 결과라고 평가했다. 한국거래소는 코스닥 상장법인의 규모와 재무상태, 경영성과 등을 종합적으로 고려해 우량기업부, 중견기업부, 벤처기업부, 신성장기업부 4개 소속부로 분류해 관리한다. 가장 상위 등급인 우량기업부는 ▲자기자본 700억원 이상 또는 시가총액이 6개월 평균 1,000억원 이상이면서 자본잠식이 없고 ▲최근 3년간 자기자본이익률(ROE)가 평균 5% 이상이거나 순이익 평균 30억원 이상 ▲최근 3년간 매출 평균 500억원 이상이라는 세 가지 요건을 모두 충족해야만 한다. 우량기업부는 코스닥 상장사 재무건전성을 평가해 분류하는 항목 중 하나로 재무건전성에 대한 공식 인증 지표로 활용되며, 공시내용 사전확인절차가 면제되는 등 자본 시장의 신뢰도가 높아진다. 휴메딕스 정구완 대표는 “현재 휴메딕스는 시가총액 2천7백억원에 2018년 결산 기준 매출648억원을 달성했으며 최근 5개년 연평균 20% 이상의 성장률을 기록하는 등 요건에 충족돼 승격됐다” 며 ”앞으로도 세계적 수준의 생체고분자 응용 기술력과 에스테틱 분야에서의 리더십을 바탕으로 글로벌 헬스케어 시장을 선도하는 기업으로 나아가겠다”고 밝혔다.

이권구 2019.05.02
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수젠텍,공모자금 조달 R&D자금 투자...5월 코스닥 이전상장

바이오 진단 전문기업 ㈜수젠텍(대표이사 손미진)이 코스닥 상장을 앞두고 2일 향후 사업 비전과 전략을 밝혔다. 수젠텍은 △바이오 진단 분야 기술력 △시장성이 높은 다양한 파이프라인 △진단 사업에 전문화된 경영진•연구진 경쟁력을 바탕으로 글로벌 진단 시장을 선도하는 기업으로 도약해 나간다는 전략이다. 특히 치매, 결핵, 치주질환 등 혁신형 진단제품으로 글로벌 시장을 공략할 방침이다. 손미진 수젠텍 대표이사는 " 최근 헬스케어의 패러다임이 '치료'에서 '예방 및 조기진단'으로 이행하고 있다"며 "기존에는 진단하지 못했던 질병을 진단할 수 있는 혁신적인 진단기술과 시장의 수요를 충족하는 진단제품 및 플랫폼을 출시해, 인류의 건강과 복지 향상에 기여하고 글로벌 바이오 헬스케어 시장을 선도해 나가겠다"고 말했다. 한편 수젠텍의 총 공모주식수는 1,500,000주로, 주당 공모 희망가는 12,000원~14,000원이다. 이번 공모를 통해 최대 약 210억원을 조달한다. 공모자금은 연구개발자금, 시설자금, 운영자금 등에 사용되며, 특히 연구개발을 통한 혁신적인 신제품 개발, 글로벌 임상시험 및 마케팅 비용 등으로 활용될 예정이다. 오는 7일~8일 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정하고 15일~16일 일반 청약을 받는다. 이달 말 코스닥 시장 상장 예정이며, 상장 주관사는 한국투자증권이다. 수젠텍(Sugentech)은 바이오 진단 전문 기업으로 지난 2011년 12월 설립됐으며, 2016년 코넥스 시장에 상장한 뒤 기술특례를 통한 코스닥 이전상장을 추진해왔다. 지난해 한국보건산업진흥원과 한국기업데이터로부터 기술성 평가를 받은 결과, 두 기관으로부터 모두 'A' 등급을 받아 심사를 통과했다.

이권구 2019.05.02
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지난해 제약 R&D 대비 자산화 16%…"우려 완화"

지난해 제약·바이오 185개사의 개발비 자산화 비율이 평균 16.4%로 나타나는 등 개발비 회계처리 우려가 대체로 완화됐다고 평가받았다. 금융감독원(이하 금감원)은 2일 '2018년도 제약·바이오업종 연구개발비 실태 점검결과 및 시사점' 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 금감원은 제약·바이오기업의 과도한 개발비 자산인식 논란에 대한 그간의 감독활동 결과 회계처리 관행이 제대로 정착되고 있는지를 파악하기 위해 제약·바이오 업종 185개 상장사의 개발비 회계처리 실태를 점검했다. 점검결과, 185사의 2018년 개발비 자산화 비율은 평균 16.4%로 전기(19.6%) 보다 3.2%p 하락하는 등 최근(2년간) 감소 추세로 나타났다. 2014~2016년은 지나친 개발비 자산화 등 종전 회계처리 관행하에서 연구개발지출 증가에 따라 매년 개발비 자산인식도 증가했으나, 최근 2년(2017~2018년)의 경우 연구개발지출이 꾸준히 증가하는 상황임에도 개발비 자산 증가는 축소되는 등 개발비 자산화 비율이 감소세로 전환했다는 것이다. 이는 회사들이 연구개발지출에 대한 개발비 자산인식 요건 적용을 이전과 달리 보다 신중하게 처리하는 데서 기인한 것으로 보인다. 자산화 비율이 업종 평균치(16%)를 초과하는 회사 비중 역시 2018년 15.7%(29사/185사)로 전기(25.4%, 47사/185사) 보다 감소하는 등 개별회사 수준에서도 개발비 자산화가 둔화 양상을 보였다. 개발비 잔액 규모에서도 185사 중 개발비 계상회사는 79사(전기 92사)이며, 개발비 잔액은 1.32조원(전기 1.55조원)으로 회사수 및 금액이 모두 감소했다. 회사별로는 개발비 잔액이 비교적 큰 1백억원을 초과하는 회사가 2018년 9사(전년 21사)로 줄어드는 등 회사별로도 잔액수준이 축소했다. 개별 회사의 R&D지출과 비교해 보면, R&D활동의 위축 없이 회사별 개발비 잔액만이 감소하는 등 개발비 규모가 축소되는 경향을 보였다. 개발비가 중요하면서 개발비의 자산인식 기준을 구체적으로 공시한 회사는 2018년 64.7%로 과반 이상을 차지했다(전기 50.0%) 개발비 잔액이 있는 회사 중에서 개발비 인식기준을 구체적으로 공시한 회사 비중은 2018년 51.9%로 전기(35.9%)에 비해 16.0%p 증가했다. 개발비의 자산 인식시점은 '제약·바이오 기업의 연구개발비 회계처리 감독지침'을 준용해 공시했으며, 일부 조건부 판매허가 등 회사별 사정에 따라 인식시점을 달리 적용한 것으로 나타났다. 개발비를 보유한 79사 중 53사(67.1%)는 상기 지침의 모범사례에 맞춰 상세내역을 공시하는 등 종전 대비 공시수준이 향상됐다. 34사는 과거 재무제표 재작성을 통해 개발비 자산인식 관련 오류를 수정하고, 개발비를 감소시키는 등 종전의 과도했던 개발비 자산인식 관행이 점차 개선되는 것으로 보였다. 금감원은 이번 조사결과를 통해 "제약·바이오 기업의 개발비 회계처리 관련 우려가 대체로 완화됐다"고 평가했다. 이어 "최근(2년간) 연구개발지출 대비 매년의 개발비 자산인식 금액이 줄고, 개발비 잔액도 경제적 효익 유입가능성 등을 따져 감소되는 등 개발비 회계처리 관행이 제대로 정착되고 있다"고 분석했다. 기업 및 감사인 스스로 개발비 회계처리에 대해 신중을 기하도록 하는 등 시장 자율의 회계처리 환경 조성 및 공감대가 형성됐다는 평가도 함께 이뤄졌다. 금감원은 "개발비 자산화 여부에 대한 판단시 기술적 실현가능성을 합리적으로 적용하고, 투자자에게 유용성 높은 재무정보를 제공하려는 움직임 등 올바른 개발비 회계처리에 대한 인식도 확산됐다"고 평가했다. 이어 "개발비 자산인식 기준을 엄격하게 적용시 연구개발투자가 위축될 수 있다는 일부 우려와는 달리 올바른 개발비 회계처리 관행 형성이 연구개발투자의 저해를 초래하지는 않았다"며 "올바른 개발비 회계처리 관행 정착 등 기업들의 회계투명성 신뢰 확보 노력이 투자자 보호 및 효율적인 자원배분 등에 기여하는 등 제약·바이오 산업의 건전한 발전에 토대가 되기를 기대한다"고 당부했다.

이승덕 2019.05.02
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GC녹십자,독감백신 누적 생산 2억도즈 돌파

GC녹십자가 다시 한번 국산 독감백신 '최초' 역사를 썼다. GC녹십자는 지난달 기준 자사 독감백신의 누적 생산 물량이 2억도즈를 돌파했다고 2일 밝혔다. 1도즈는 성인 1명이 1회 접종할 수 있는 분량으로, 전세계 2억 명의 인구가 GC녹십자 독감백신을 접종한 셈이다. GC녹십자는 지난해 내수용 독감백신 생산량 1억도즈를 돌파한 데 이어, 국내 백신 제조사 중 처음으로 내수용과 수출용을 포함한 누적 생산 2억도즈 고지를 밟았다. 이를 일렬로 늘어놓으면 경부고속도로를 20번 왕복하고도 남는다. 회사 측은 글로벌 시장 진출을 위한 발 빠른 행보가 대기록 달성의 기반이 됐다고 설명했다. GC녹십자는 독감백신 출시 이듬해인 지난 2010년부터 수출을 시작했다. 지금까지 총 수출 국가만 45개국에 달한다. 특히, 우리나라와 계절이 정반대인 남반구 지역을 중심으로 수출 물량을 크게 늘리면서 한철 장사로 그칠 수 있는 독감백신 사업을 연중 생산 체계로 확장했다. 실제로, GC녹십자는 세계 최대 백신 수요처 중 하나인 범미보건기구(PAHO)의 독감백신 입찰에서 6년째 점유율 1위를 기록하고 있다. 최근 진행된 남반구 의약품 입찰에서도 3,570만 달러에 달하는 대규모 독감백신 수주를 이끌어 내며 글로벌 무대에서 압도적인 입지를 드러내고 있다. GC녹십자 관계자는 “유정란 연중 확보 등 최적화된 생산 체계 구축을 통해 내수와 수출 분야 모두 경쟁력을 높이고 있다”며 “독감백신은 생산량과 비례해 기술력이 발전하는 만큼 신규 시장 공략을 통해 글로벌 백신 제조사로서의 입지를 더욱 공고히 할 것”이라고 말했다.

이권구 2019.05.02
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한국팜비오,창립 20주년 "국내 넘어 글로벌 제약사 도약"

한국팜비오는 4월 30일 강남구 개포동 형지비전센터에서 본사 및 연구소 임직원 150명이 참석한 가운데 창립 20주년 기념식을 갖고 국내를 넘어 글로벌제약사 도약을 다짐했다. 남봉길 회장은 “ ’지경을 넓히는 한국팜비오”란 기업 슬로건 아래 한국팜비오는 해마다 20% 이상 고성장을 거듭해 왔다”며 “ 그 동안 회사 발전에 기여해 온 임직원들의 노고에 감사 드리며 앞으로 국내를 넘어 세계로 지평을 넓혀갈 것"이라고 강조했다. 한국팜비오는 이 날 신제품 개발에 공이 큰 사내 유공자들을 표창하고 전 임직원 모두에게 창립 축하금을 전달했다. 또 가정의 달을 맞아 어린이 자녀에게 축하카드와 축하금을, 어버이날을 맞아 전 직원들에게 축하금을 전달했다. 한국팜비오는 우수 직원에 대해 해외여행 인센티브를 확대하는 등 사내 복지제도에도 많은 신경을 쓰고 있다. 해마다 우수직원을 선발해 가족과 함께 해외여행을 보내주고 있으며 직원이 자녀를 출산하는 경우 출산 장려금을 지급한다. 이에 더해 신학기에는 초등학교, 중학교에 진학하는 직원 자녀들에게 입학 축하금을 지급하고 고등학교와 대학교에 입학한 직원 자녀들에게는 매 학기 등록금을 지급하고 있다. 한국팜비오는 2018년 4월 충주시로부터 일하기 좋은 기업으로 선정됐다. 1999년 5월 1일 창립한 한국팜비오는 원천기술을 바탕으로 한 선택과 집중으로 해마다 고성장해 온 중견 제약기업이다. 복용이 불편해 많은 대장 내시경 환자들이 검사 자체를 꺼렸던 대장 내시경 세정제의 복용법을 개선시켜 세계 최초로 마시는 형태로 개발한 피코솔루션액을 2016년 스위스의 다국적 제약사 페링에 425억원에 기술수출했다.

이권구 2019.05.02
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대원제약, 프로바이오틱스 유산균 ‘장대원’ 약국 전문제품

대원제약은 '네이처 팜(성인)', '네이처 팜 키즈(어린이)'등 '장대원' 약국 전용제품 2종을 추가 개발 본격적으로 약국 채널 유통에 진출한다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 ‘장대원 네이처 팜’은 과민성대장증후군에 효과적인 L. rhamnosus GG를 대표균주로 설계하였으며 대장 유익균인 비피도박테리움의 배합비를 높게 설정한 성인 특화 제품이다. ‘장대원 네이처 팜 키즈’는 유당불내증과 면역증진효과가 있는 미국 특허 균주 L. acidophilus DDS-1을 대표균주로 설계했으며 어린이의 소화기능 강화와 면역 증진에 효과가 큰 락토바실러스 배합비를 높게 설정해 어린이의 성장, 면역, 장 건강에 특화했다. 대원제약 관계자는 “ 장대원 제품에 대해 많은 사랑을 보내주고 있는 고객들의 니즈를 조금 더 세심히 충족하기 위해 약국 전문제품을 별도로 추가 개발한 만큼 빠른 시간 안에 약국 채널을 통해 고객들에게 다가갈 수 있도록 매진할 계획"이라고 말했다.

이권구 2019.05.02
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노보 노디스크, 비만 인식 확인 위한 연구 결과 공개

한국 노보 노디스크제약(사장: 라나 아즈파 자파)은 지난 4월 28일부터 사흘간 스코틀랜드 글래스고에서 열린 ‘제26회 유럽 비만학술회의(ECO 2019, European Congress on Obesity)’에서 비만 치료에 대한 인식과 장벽을 확인하기 위해 진행된 ‘ACTION IO(Awareness, Care, and Treatment In Obesity MaNagement – an International Observation)’ 연구의 결과가 발표되었다고 밝혔다.‘ACTION IO’는 비만인과 보건의료전문가 간의 비만치료에 대한 인식, 태도, 행동의 차이 및 장벽을 확인하는 것을 목표로 진행된 최초의 국제적 규모의 연구로 노보 노디스크가 후원하고 연구 비용을 지원했다. ‘ACTION IO’를 위해 5개 대륙, 11개국에서 14,500여 명의 비만인과 2,800여 명의 보건의료전문가들이 설문조사에 참여했다. ‘ACTION IO’의 글로벌 데이터에 따르면, 비만인 10명 중 8명은 체중 감량에 대한 책임이 본인 스스로에 있다고 생각하고 있으며, 체중 감량에 대한 어려움이 시작되고 나서 평균 6년이라는 시간이 지난 후에야 보건의료전문가와 상담을 하는 것으로 나타났다. 또한 보건의료전문가 중 29%가 비만인 사람들이 체중 감량에 관심이 있다고 생각하는 반면, 비만인 사람의 93%가 체중 감량에 관심이 있다고 답해 체중 감량에 대한 관심에 있어 비만인과 보건의료전문가 간에 명확한 인식의 차이가 있음을 확인했다.비만인 사람의 81%가 과거에 적어도 한 번 이상 체중 감량을 위해 진지하게 노력했다고 대답한 반면, 보건의료전문가들은 환자의 35%만이 체중 감량을 위해 노력했다고 보고했다.‘ACTION IO’의 시험책임자이자 시드니 대학교 보덴 인스티튜트(Boden Institute)의 재단 이사장인 이안 캐터슨(Ian Caterson) 교수는 “우리는 보건의료 공동체로서 비만인들이 불쾌할 것이라는 두려움 없이 환자를 치료하고 환자들의 효과적인 체중 관리에 대해 좀 더 일찍 대화를 시작하기 위해 장벽을 해결해야 한다. 비만인 사람은 분명 체중을 감량하길 원하며 우리는 그들을 도와야 한다”고 말했다.

전세미 2019.05.02
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세원셀론텍,관절연골 세포치료제 ‘콘드론’ 건강보험 확대

‘콘드론’이 출시 18년 만에 요양급여 적용기준이 확대됐다. 세원셀론텍(공동대표이사 장정호·유승주)은 ‘콘드론(Chondron, 자기유래연골세포치료제)’의 건강보험 급여인정 기준이 5월 1일부로 확대 적용됐다고 밝혔다. ‘콘드론’은 식약처 허가범주 내에서 사용할 경우 요양급여 인정기준 내 급여인정, 인정기준 이외에는 환자 전액본인부담으로 치료가 가능하게 됐다. 또 ‘콘드론’의 요양급여 인정기준 확대로 나이 보장범위는 만 55세로 확대되고, 1차 치료 시 보험급여 혜택을 받을 수 있으며, 시술횟수도 제한 없이 사용할 수 있게 된다. ‘콘드론’은 2001년 국내 최초 세포치료제로 의약품 품목허가를 받은 데 이어, 2012년 의료행위에 대한 신의료기술 인정까지 받아 안전성과 유효성에 대한 중복검증을 마쳤다. 또 지난 18년간 한국, 영국, 네덜란드, 폴란드, 인도, 중국, 싱가포르 등 세계 각국 연골결손 환자치료를 위해 사용됐다. 세원셀론텍 재생의료시스템혁신센터 서동삼 센터장은 “ 영국 국립보건임상연구원(NICE)은 지난 2017년 ‘콘드론’ 이식술과 같은 ‘무릎 관절연골 결손 치료’ 목적의 ‘자가유래연골세포이식술(ACT)’에 대해 ‘비용효과성이 높은 1차 치료법’으로 권고한 바 있다”며 “ 콘드론 역시 글로벌 수준의 건강보험 보장성 강화와 합리적 규제 개선으로 치료 접근권을 향상하고, 편익과 삶의 질 개선으로 연결되는 치료 선택권 및 건강권을 확대할 수 있는 계기가 마련됐다는 점에서 고무적”이라고 강조했다.

이권구 2019.05.02

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