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유별난 우리 아이 식습관..자폐증 징후일 수도

아이들에게서 나타나는 유별난(atypical) 식습관이 자폐증의 징후일 수 있다며 상관관계를 시사한 연구결과가 공개됐다. 소아 자폐증 환자들의 경우 70%에서 유별난 식습관이 나타나 뇌 기능이 정상적인 소아들과 비교했을 때 무려 15배나 높은 발생비율을 보였다는 것이다. 미국 펜실베이니아주립대학 의과대학의 수잔 D. 메이스 교수 연구팀(정신의학)은 의학저널 ‘자폐 스펙트럼 장애 연구’誌 (Research in Autism Spectrum Disorders) 8월호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘소아 및 청소년 자폐증, ADHD 및 기타 장애 환자들에게서 나타난 유별난 식습관과 전형적인 발달’이다. 유별난 식습관이란 매우 심한 편식(food preferences), 식감(food textures) 및 식품 온도에 대해 나타내는 과민성, 음식을 삼키지 않고 주머니 속에 감추는 행동 등을 지칭하는 개념이다. 메이스 교수에 따르면 이처럼 유별난 식습관은 1세 무렵의 소아 자폐증 환자들 가운데서도 다수에서 나타난 만큼 의사와 부모들은 이 같은 행동이 자폐증의 징후일 수 있음을 유념해야 할 것이라는 지적이다. 메이스 교수는 “개원의가 부모들로부터 이처럼 유별난 식습관에 대한 얘기를 전해들었다면, 아이가 자폐증 환자인지 검사해 볼 필요성을 검토해야 할 것”이라고 언급했다. 특히 메이스 교수는 “자폐증 진단이 빠르게 이루질수록 행동분석 전문가와 함께 아이에 대한 치료가 조기에 착수될 수 있을 것”이라며 “지금까지 진행된 연구사례들을 보면 취학 이전에 행동분석이 적용되는 것이 가장 효과적인 것으로 나타났음을 유념해야 할 것으로 보인다”고 강조했다. 행동분석 전문가들이 적절한 보상이나 아이 행동에 긍정적인 변화 유도, 필요한 기술 교육 등 다양한 방법을 사용해 효과를 이끌어 내고 있다는 것이다. 펜실베이니아주립대학 아동병원의 키쓰 윌리엄스 영양공급 프로그램 책임자는 “유별난 식습관을 확인하고 교정하면 아이들에게 적절한 식습관이 몸에 배이도록 하는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라고 지적했다. 그는 뒤이어 “오로지 베이컨만 먹고 아이스티만 마시는 아이를 치료한 적이 있다”며 “이처럼 유별난 식습관은 아이들에게 충분한 영양을 공급할 수 없을 것”이라고 강조했다. 윌리엄스 책임자는 또 “어린 아이들에게서 나타나는 걱정되는 식습관과 전형적으로 까탈스런 식습관 사이에는 확연한 차이가 존재한다”며 “대부분의 아이들은 특별한 니즈없이 자라나면서 서서히 새로운 음식을 자신의 식단에 추가해 나가지만, 자폐 스펙트럼 장애를 나타내는 아이들은 치료가 수반되지 않을 경우 심한 편식(selective eaters)을 지속할 수도 있을 것”이라고 피력했다. 유아식을 고집하고 색다른 식품 질감을 원치 않는 아이들 가운데 일부는 성인이 된 후에도 젖병 영양공급(bottle feeding)을 떼지 못할 수도 있다는 것이다. 메이스 교수는 “다수의 소아 자폐증 환자들이 파스타, 빵, 치킨 너깃 등 곡물 위주로 선택의 폭이 좁은 식생활을 지속하고 있다”며 “소아 자폐증 환자들이 과민성을 나타내는 데다 변화를 싫어하므로 새로운 음식을 입에 대지 않으려하고 일부 식품 질감에 과민반응을 나타낼 수도 있을 것”이라고 말했다. 특정한 식품 브랜드, 특정한 색깔을 띄는 식품 또는 특정한 형태의 식품만 먹으려 하는 경우도 없지 않을 정도라는 설명이다. 한편 메이스 교수팀은 자녀를 키우고 있는 총 2,000명 이상의 부모를 대상으로 아이들의 식습관을 파악하기 위한 설문조사를 진행한 2건의 연구사례들을 면밀하게 분석했었다. 이 과정에서 연구팀은 정상적인 식습관을 나타내는 아이들과 자폐증, 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 및 기타 각종 장애를 나타내는 아이들에게서 유별난 식습관을 나타내는 빈도와 차이점 등을 조사했다. 윌리엄스 책임자는 “유별난 식습관이 각종 장애로부터 자폐증을 구분하고 진단하는데 도움이 될 수 있을 것임을 이번 연구결과가 방증하고 있다”며 “유별난 식습관을 가진 소아들에게서 자폐증을 진단받은 비율이 다른 각종 장애를 나타낸 소아들에 비해 7배 높게 나타났을 정도이기 때문”이라고 강조했다.

이덕규 2019.07.10
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대화제약, '차세대 경피 투과 제형' 국내 특허등록

대화제약은 사용자의 편의성을 개선시킨 차세대 경피 투과 제형에 대한 특허 (특허명: 하이드로겔 패치 형태의 경피투여용 약학 조성물)를 대한민국 특허청으로부터 취득 했다고 10일 밝혔다. 이번 특허기술은 차세대 경피 투과 제형에 대한것으로서 기존의 플라스타 제형 및 카타플라스마 제형 단점을 최소화하고 장점을 증대시킨 제형기술로서, 즉, 부착시 피부감작을 최소화 하고 약물 피부 투과를 증대시킨 새로운 제형기술에 관한 특허이다. 이는 대화제약의 핵심기반기술인 “DH-TDDS” (DaeHwa-Transdermal Drug Delivery System)의 응용기술로서 환자의 사용 편의성을 극대화한 제형이다. 대화제약은 본 특허 기술을 기반으로 신규 제품 출시를 통해 국내 TDDS 시장의 선두 주자 로서 기술력을 공고히 할 것 으로 예상된다. 대화제약 관계자는 "이번 특허의 국내 등록과 함께 국제출원을 진행 중이므로 신규 경피 투과 제형 기술을 기반으로 최근 설립이 발표된 조인트벤처 'JHK Biopharma'(上海迦瑞生物医药有限公司)를 통한 해외 시장 진출을 위한 교두보를 선점했다"고 평가했다. 이어 "이러한 대화제약만의 특화된 약물 전달 기반 기술을 기반으로 한 차세대 경피 투과 제형 기술력을 발판으로 국내 및 세계시장으로 도약하는 발판을 마련했다"고 덧붙였다.

이승덕 2019.07.10
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식약처, 골다공증치료제 37품목 '급성신부전증' 이상반응 추가

골다공증치료제인 '이반드론산나트륨일수화물' 성분 의약품이 시판후 사용중 이상반응으로 '급성신부전중'이 보고돼 허가사항이 변경된다. 식품의약품안전처는 골다공증치료제인 '이반드론산나트륨일수화물'이 시판후 사용중 중대한 이상사례로 '급성신부전'이 발생해 국내 국내 부작용 피해구제 급여를 지급한 사례가 있다며 이상반응을 허가사항에 반영할 예정이라고 10일 밝혔다. 또 식약처는 골다공증치료제인'이반드론산나트륨일수화물'이 시판후 사용중 중대한 이상사례는 이미 국외 허가사항(미국)에 반영되어 있다고 덧붙였다. 국내에서 허가받은 '이반드론산나트륨일수화물' 성분 의약품은 37개품목이다.

김용주 2019.07.10
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UPS, 아시아 지역 성장 발맞춰 무역 연결성 강화

UPS는 9일 아시아·태평양 지역 내에서 이뤄진 서비스 향상을 발표했다. 역내 41개 국가 및 지역 소재 약 140만 개 우편번호 지역에서 서비스 향상이 이뤄졌으며, 2,200만 개 이상 기업들이 전 세계로 연결될 수 있도록 지원한다. 로스 맥컬로프(Ross McCullough) UPS 아시아 태평양 지역 사장은 “고객들의 성장이 곧 회사의 성장이라는 믿음 아래, UPS는 아시아 기업들이 글로벌 상거래를 보다 쉽고 편리하게 할 수 있도록 돕기 위해 스마트 물류 네트워크에 꾸준히 투자하고 있다”라고 말했다. 그는 “이제 아시아 지역 내 UPS 고객들은 더 짧은 시간 안에 그들의 선적물을 보내고 받을 수 있으며, 더 많은 지역에서 UPS를 쉽게 찾을 수 있다. 뿐만 아니라 이전보다 늦은 시간에 발송물을 보낼 수 있게 된다”며 “이를 통해, 지역 내 많은 기업들이 전 세계를 대상으로 효율적으로 거래할 수 있도록 새로운 기회들을 마련하고자 한다”고 덧붙였다. USP는 올 상반기 동안 향후 3년 물량 증가에 대비해 선전(Shenzhen) 아시아 태평양 허브의 물량 처리 능력을 약 50% 향상시켰고, 아시아 지역으로 도착하는 발송물의 배송 시간은 최대 2일, 대륙 간 배송 시간은 최대 4일까지 단축됐으며 한국에서 유럽과 베트남으로 보내는 발송물 배송 시간은 1일 단축되는 등 2,300개 무역 노선의 배송 시간을 단축했다. 또한 한국-유럽 간 MD-11 대신 보잉 747-400을 도입해 항공 화물 수용력이 기존 대비 20% 이상 향상됐으며, 한국을 포함해 호주, 홍콩, 일본, 싱가포르에서 국제 발송물의 정시 배송 서비스 지역을 확대했다. 여기에 한국, 중국, 일본 및 대만에서 수출하는 발송물에 대한 픽업 마감 시간이 최대 5시간 연장돼 국내 기업들은 오후 5시까지 고객 주문을 처리할 수 있어 생산성이 더 높아질 것으로 기대된다. USP는 미국 내 토요일 픽업 서비스 도입을 통해 한국을 포함해 아시아 8개 국가에서 기존 대비 1일 더 빨리 배송물을 받아볼 수 있도록 했다. UPS코리아 박효종 사장은 “한국의 어려운 경제 상황과 지정학적 분위기에도, UPS는 한국의 성장 가능성을 높이 평가한다”며 “마감 시간 연장, 정시 배송 확대 등 이번 서비스 향상들은 국내 경제 요충지인 경기권을 포함해 주요 도시 대상으로 진행됐으며, 앞으로도 지속적인 투자를 통해 한국에서 증가하는 수출입 물량에 효율적으로 대응하고 국내에서의 UPS 입지를 강화하고자 한다”고 밝혔다. 박 사장은 “UPS는 고객들에게 정시 배송 보장은 물론, 더욱 빠른 속도와 운영 효율성을 제공해 글로벌 경쟁력을 확대하는데 기여할 것”이라고 덧붙였다.

김정일 2019.07.10
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신라젠,MSI-L 대장암 대상 '펙사벡' 임핀지 병용 요법 부분반응 관찰

신라젠(대표 문은상)은 미국 국립암연구소(NCI) 주관으로 진행 중인 펙사벡과 임핀지 병용요법에서 간과 폐에 전이를 보인 MSI-L(저빈도 현미부수체 불안정성) 대장암 환자 1명에게서 종양의 크기가 감소한 부분 반응(PR)이 나타났으며, 암표지 인자인 CEA의 수치가 정상이 됐으며, 통증 조절을 위한 진통제의 사용량도 감소했다고 10일 밝혔다. 이는 펙사벡과 면역관문억제제 병용 투여가 암 살상을 위한 면역력 상승작용을 일으켰음을 나타낸다. 대장암은 크게 MSI-H(고빈도 현미부수체 불안정성), MSI-L(저빈도 현미부수체 불안정성) 두 가지 병변으로 진단된다. 현재 MSI-H 대장암(환자수 15%)은 면역관문억제제인 옵디보, 키트루다가 치료제로 미국 FDA 승인을 받고 사용되고 있지만, 대장암 환자의 약 85%에 이르는 MSI-L 환자에게는 면역관문억제제가 전혀 반응을 하지 않아 치료제가 전무한 상태다. 이는 기전적으로 MSI-L 환자군에게는 MSI-H 환자군들에게 특징적으로 잘 보이는 면역세포들이 전혀 관찰되지 않는다. 약물 기전적으로 면역관문억제제가 효과가 있기 위해서는 최소한의 활성화된 면역세포들을 필요한데, MSI-L 환자군들의 대장암 내에는 면역세포들 자체가 전혀 관찰되지 않아 면역관문억제제가 듣지 않는 원리이다. 신라젠 관계자는 “현재까지 개발된 어떠한 면역관문억제제 단독요법에도 치료 반응이 0%(zero)였던 MSI-L 대장암 환자가 병용요법을 통해 부분 반응이 일어났다는 것이 의미가 크다”고 말했다.

이권구 2019.07.10
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SunGen Pharma,미국 FDA 제출 'ADNA' 6번째 승인 획득

특수의약품 전문 제약사이자 비상장 기업인 SunGen Pharma는 '메틸프레드니솔론 정제'(4mg) ANDA(약식신약신청)가 미국 FDA(식품의약국)로부터 6번째 승인을 획득했다고 10일 밝혔다. 이 의약품은 관절염, 알레르기 반응, 면역체계 장애, 그리고 피부나 안구, 호흡기, 위장질환 치료에 사용될 수 있는 코르티코스테로이드다. 의약품 시장조사기관 IQVIA 에 따르면 미국 내 메틸프레드니솔론 정제 판매액은 2017년 1억 2,400만 달러에서 지난해 1억 1,300만 달러를 기록했으며, 2019년 1분기에만 9,300만 달러 상당의 제품이 판매됐다. 아이작 리우(Isaac Liu) SunGen Pharma 공동 창립자 겸 공동 CEO는 “이번에 미국 FDA로부터 6번째로 허가를 획득했다"며 " FDA측이 단기간에 제출 서류들을 승인한 것은, 그만큼 우리 회사가 우수한 개발 능력을 보유하고 있다는 점을 뒷받침한다”고 밝혔다.

이권구 2019.07.10
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부광약품 자회사 콘테라파마,메디치인베스트먼트 투자 유치

부광약품의 덴마크 자회사인 콘테라파마가 메디치인베스트먼트로부터 시리즈A에서 30억원을 유치했다. 콘테라파마는 이번 자금 유치를 통해 유럽에서 진행되고 있는 'JM-010' 임상 2상 진행이 가속화 될 것으로 기대하고 있다. 메디치인베스트먼트는 벤처조합과 사모펀드(PEF)를 더한 운용자산 약 1조원의 중대형 벤처캐피탈사로 빠른 속도로 성장해 왔으며, 우수한 투자처를 발굴해 꾸준한 성과를 내는 곳으로 알려져 있다. 콘테라파마는 부광약품이 2014년 인수한 덴마크 소재 중추신경계(CNS) 전문 제약사로, 콘테라파마가 개발하고 있는 'JM-010'은 파킨슨병 환자가 주로 복용하는 레보도파에 의한 이상운동증(이하 LID)을 치료하기 위한 신약후보물질이다. 현재 LID 시장은 미국 기준 약 2조원으로, LID 치료제로 아다마스파마슈티컬스의 ‘고코브리(성분명 : 아만타딘)’이 미국 FDA에 유일하게 판매 허가를 받았으나, 부작용 등 이유로 매출 확대에 어려움을 겪고 있다. 콘테라파마는 부광약품과 함께 지금까지 남아공에서 개념증명임상(POC), 독일에서 임상 1상을 진행하여 환자에게서 안전성과 효능을 확인했으며 특별한 부작용이 보고되지는 않았다고 회사 측은 밝혔다. 현재 유럽 3개국(프랑스, 독일, 스페인)에서 2상 임상을 위한 개시모임을 진행한 상태로, 2년 내 종료할 계획이다. 미국에서는 이미 pre-IND 미팅을 진행했으며, 올 하반기 중 IND 제출을 준비하고 있다. 부광약품 관계자는” 이번 펀딩을 시작으로 콘테라파마는 CNS 전문개발회사로 발전을 거듭할 것으로 기대한다"며 “콘테라파마를 중심으로 하는 북유럽 지역과 글로벌 오픈이노베이션이 활발해질 것으로 예상하고 있다”고 전했다.

이권구 2019.07.10
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유유제약, 준법문화 확산 ‘자율준수의 날’ 진행

유유제약은 준법문화 확산을 위한 ‘자율준수의 날’ 을 진행하고 공정거래 자율준수 프로그램(CP) 강화 및 준법경영 실천의지를 다졌다. ‘자율준수의 날’은 CP 도입 3주년을 기념해 준법경영에 대한 임직원들의 자세와 마인드를 재점검하고, 투명한 시장질서 확립을 위한 자율적인 노력을 대내외적으로 표명하기 위해 진행됐다. 유원상 대표이사(자율준수 책임자)와 주요 임직원 30여명이 참석해 자율준수운영 현황보고와 자율준수 선언문 낭독 및 임직원 선서 등을 진행하며 윤리경영ㆍ공정경쟁 준수 의지를 높였다. 유원상 대표이사는 "윤리경영은 기업경쟁력 강화 핵심요소다. 전 직원이 윤리경영 실천에 더욱 힘써 줄 것을 당부드린다”고 말했다. 유유제약은 2016년 CP팀을 발족하여 영업ㆍ마케팅 표준운영규정 및 자율준수편람 제정, 월1회 자율준수 운영위원회의 진행, 경제적 이익 지출보고서 운영 시스템 구축∙실행 등 투명한 기업문화를 정착시키기 위한 활동을 지속적으로 실천하고 있다.

이권구 2019.07.10
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엑세스바이오,우리들제약과 공동 경영- 민간시장 유통채널 강화

엑세스바이오가 4일 총 300억원 투자를 결정한 우리들제약과 공동경영을 통해 시장 확대 전략을 추진한다. 우리들제약 유통채널을 통해 국내 진단 시장에서 회사 제품 점유율을 확대해 나간다는 설명이다. 회사 관계자는 “ 현재 아프리카, 아시아, 유럽 등 100여개 국가에 진단기기를 판매하고 있다. 특히, 전세계 말라리아 진단 시장 선두기업으로, 공공시장에서 영향력을 확대해 나가고 있다"며 “민간시장에 특화된 우리들제약 영업 노하우는 해외 민간 시장 개척에도 큰 발판이 될 것”이라고 말했다. 이와 함께 회사는 정확한 진단과 효율적인 치료제 처방이 가능하도록 진단제품과 치료제 결합 판매 기반을 확보해 동반진단 시장 진출을 추진할 방침이다. 회사 관계자는 “ 최근 동반진단 시장이 빠르게 성장해 가고 있는데, 우리들제약과 협업을 통해 진단제품과 치료제 결합 판매 기반을 확보하게 됐다. 아프리카, 중동, 동남 아시아 및 남미 시장을 중심으로 진단제품과 치료제 동시 판매에 주력할 것”이라며 “공동경영을 통해 양사 장점을 결합해 시너지를 극대화할 것”이라고 강조했다.

이권구 2019.07.10
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종근당,인도네시아 항암제 공장 준공…글로벌 진출 가속화

종근당(대표 김영주)이 인도네시아에 항암제 공장을 준공하며 글로벌 시장 진출에 속도를 높이고 있다. 종근당은 9일 인도네시아 치카랑에서 합작법인 ‘CKD-OTTO’사의 항암제 생산 공장 준공식을 가졌다. 준공식에는 닐라 파리드 모에로에크(Nila Farid Moeloek) 인도네시아 보건복지부 장관, 페니 루키토(Penny Lukito) 식약처장, 김창범 주인도네시아 한국대사, 원희목 한국제약바이오협회 회장, 종근당 이장한 회장과 김영주 사장, 인도네시아 합작사인 멘사그룹 지미 수다르타(Jimmy Sudharta) 회장 및 인도네시아 제약협회 관계자 등이 참석했다. 종근당은 2015년 9월 인도네시아 제약사인 오토사와 합작법인 CKD-OTTO를 설립했다. 2016년 7월 자카르타에서 50km 거리에 위치한 치카랑 산업단지(Cikarang Industrial Estate)에 항암제 생산 공장을 착공, 지난해 9월 인도네시아 정부로부터 GMP 승인을 획득했다. 올해 2월 인도네시아 이슬람 최고의결기구인 울레마협의회(MUI, Majelis Ulama Indonesia)로부터 할랄(HALAL) 인증을 받아 인도네시아 최초 할랄 인증 항암제 공장으로 준공했다. CKD-OTTO 항암제 공장은 3천만 달러를 투자해 연면적 12,588㎡ 규모의 지상 2층 건물로 건립됐다. EU-GMP 수준 시설을 갖췄으며 연간 약 160만 바이알을 생산할 수 있다. 종근당의 제품 생산기술과 운영시스템을 이전해 시험생산을 완료하고 인도네시아 정부로부터 항암제 젬시타빈과 파클리탁셀 품목허가를 받았으며, 주요 항암제 품목허가를 추가로 받아 올해 하반기부터 본격적인 상업생산에 돌입할 예정이다. 종근당이 글로벌 진출의 교두보로 인도네시아를 선택한 것은 현지 의약품 시장의 성장 가능성을 눈 여겨 보았기 때문이다. 인도네시아는 인구수가 약 2억 7천만명의 달하는 세계 4위 인구 대국으로 제약시장 규모는 2018년 기준 약 8조원에서 2023년 약 13조원으로 성장할 전망이다. 하지만 인도네시아에서 의약품을 유통, 판매하려면 생산설비를 갖춘 현지회사와 협력해야 하고, 5년 이내에 해당 의약품의 기술 이전을 통해 현지에서 제조할 수 있도록 서면 승인을 얻어야 하는 등 진입 장벽이 높다. 종근당은 자국에 생산설비를 갖춰야 시장 진입을 허용한다는 인도네시아 법령에 따라 생산시설의 현지화 전략을 선택했다. 인도네시아의 항암제 시장은 약 2,300억원 규모로 연평균 38% 이상 성장하고 있지만 항암제 주사제 시설은 공정난이도가 높아 현지 생산업체도 많지 않다는 점에 주목해 항암제 공장을 준공했다. 특히 인도네시아 항암제 시장에서 1,300억원 규모로 가장 높은 비중을 차지하고 있는 세포독성 항암제 시장을 타깃으로 삼아 종근당의 연구개발 기술로 개발한 항암제를 인도네시아 시장에 공급하게 된다. 종근당은 할랄 인증까지 획득한 항암제 공장을 향후 20억 인구에 달하는 이슬람 국가들을 비롯해 아세안경제공동체(AEC)로 진출할 수 있는 거점으로 삼을 전략이다. 향후 에는 글로벌 진출의 교두보로 삼아 북아프리카와 유럽까지 시장을 확대할 계획이다. 종근당 이장한 회장은 “인도네시아는 시장규모와 성장성이 큰 기회의 시장”이라며 “항암제 공장이 상업생산을 시작하는 올해를 종근당의 글로벌 진출 원년으로 삼아 세계 시장 공략에 본격적으로 나설 계획”이라고 말했다. 한편 닐라 파리드 모에로에크 인도네시아 보건복지부 장관은 “CKD-OTTO 항암제 공장을 통해 인도네시아에 고품질의 의약품을 보급하게 되어 기쁘게 생각한다”며, “CKD-OTTO 사가 인도네시아 제약산업의 발전과 더 나아가 의약품 수출을 통한 인도네시아 경제 활성화에 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.

이권구 2019.07.10
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소마젠,외국 바이오기업 최초 코스닥 기술특례 상장 추진

소마젠(대표이사 김운봉)이 코스닥 기술특례 상장을 추진한다. 소마젠에 따르면 신한금융투자를 주관사로 선정하고 지난 6월 기술성 평가를 진행, 최근 기술보증기금과 한국기업데이터로부터 모두 A등급을 받았다. 소마젠은 이를 바탕으로 기술특례 상장을 추진해 내년 상반기 중 코스닥 입성을 기대하고 있다. 최근 한국거래소는 국내 기업에 한해 허용했던 기술특례 상장 제도를 7월 1일부터 외국 기업에도 허용하는 것으로 규정을 개정했다. 대신 기술성 평가 요건을 강화했다. 국내 기업은 한국거래소가 지정한 전문평가기관 2곳으로부터 ‘A’ 등급과 ‘BBB’ 등급 이상을 취득하면 되는 데 비해 외국 기업은 2곳 모두에게 ‘A’ 등급 이상을 받아야만 한다. 외국 기업의 경우 1곳에서만 BBB 이하 등급을 받아도 코스닥 상장이 불가능한 셈이다. 미국 바이오 기업인 소마젠은 자체 보유 기술력을 바탕으로 강화된 기술성 평가 요건을 모두 통과했으며, 이를 바탕으로 기술특례 상장을 추진할 계획이다. 소마젠이 이번 상장에 성공할 경우, 기술특례로 코스닥에 등록된 최초의 외국 바이오 기업 사례가 된다. 소마젠은 글로벌 DTC(Direct-to-Consumer, 소비자직접의뢰) 유전자 검사 및 마이크로바이옴(Microbiome) 시장 점유율을 확대하고, 이를 통해 정밀의학 빅데이터 구축 사업의 기반을 마련하려는 취지에서 이번 상장을 추진 중이다. 소마젠은 지난 2004년 12월 마크로젠이 미국 메릴랜드주 락빌에 설립한 미주법인으로, 지분의 59.5%를 마크로젠이 보유하고 있다.

이권구 2019.07.10
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한·일 의약품·의료기기 산업 동향 한눈에 살핀다

한국과 일본의 의약품·의료기기 산업 동향을 조명하고 상호 발전방향을 모색하기 위한 자리가 마련된다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 일본제약협회 및 양국 규제기관(한국 식품의약품안전처, 일본 후생노동성, 일본 의약품의료기기종합기구), 양국 의료기기협회와 공동으로 ‘제4차 한·일 의약품·의료기기 민관 공동 심포지엄’을 오는 16일 서울 강남구 코엑스에서 개최한다. 양국 정부와 각 협회는 기업, 학계, 기관 등 관계자를 대상으로 산업의 동반 성장과 정보 교류를 위해 매년 민관 공동 심포지엄을 진행하고 있다. 한국제약바이오협회는 일본제약협회와 약 15년 동안 양국 제약산업에 대한 공동 세미나를 진행해왔으며, 지난 2016년부터 의료기기 분야를 포함해 올해 4회를 맞이했다. 올해 행사는 ▲양국 의약품 규제의 최신 동향 ▲임상시험 시스템 개선 ▲재생의료분야 개발 트렌드 ▲약가 시스템 현황 등을 중점적으로 다룬다. 당일 오전 9시 10분부터 코엑스 컨퍼런스룸 402호에서 접수 및 등록을 시작하며, 개회사와 양국 의약품·의료기기의 최신 규제 동향에 대한 기조연설을 진행한 후 분야별 발표에 돌입한다. 오후 1시부터 402호에서 속행하는 의약품 분야 세션에서는 ▲한국의 임상시험 제도 개선 ▲일본의 임상시험 제도 개선 ▲한국 임상시험의 현재와 미래 ▲국제의약품규제조화위원회(ICH) 다지역임상시험(E17 MRCT)에서 나아간 추가적 고려사항 등 임상시험 시스템 전반과 핵심 동향에 대해 소개한다. 이후 진행하는 제약산업 분야 발표를 통해 양국의 재생의료분야 촉진 현황과 약가시스템 변화에 대해 조명할 예정이다. 또 오후 1시부터 403호에서 나눠 진행하는 의료기기 분야 세션에서도 혁신 및 체외진단 의료기기의 규제 동향과, 의료기기의 본질적 동등성에 대한 규제 등을 논의할 계획이다. 이번 행사에 참가를 원하는 경우 한국제약바이오협회 홈페이지에서 알림&신청, 세미나·교육 항목을 통해 신청 절차를 밟으면 된다. 참가비는 무료이며 오는 11일 참가신청을 마감한다.

이권구 2019.07.10
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칠레 '의약품 2000종 공공입찰' 국내 제약사 기회될까

칠레 정부가 오는 8월까지 전국민 의약품 소비량 80%를 공공입찰에 나선다고 밝혀 한국 제약 기업의 진출 가능성이 기대되고 있다. KOTRA 김보영 칠레 산티아고무역관은 최근 '대통령 연설로 살펴본 2019년 칠레 주요 경제이슈'를 통해 이 같이 전했다. 소식에 따르면, 2018년부터 임기를 시작한 세바스찬 피녜라(Sebastian Pinera) 대통령은 올해 6월 1일 두 번째 대국민 연설을 발표했다. 대국민 연설은 의례적으로 매년 3월 21일에 진행됐으나 올해 대국민 연설은 예외적으로 6월 1일 진행됐다. 이번 연설에서는 칠레의 국민안전, 중산층 보호, 경제 및 도시 발전, 정치 개혁, 건강보험과 연금, 노동법 개혁에 대한 내용이 언급됐는데, 보건의료 분야에서는 의약품 공공 구매 내용이 포함된 것으로 알려졌다. '건강보험 개혁'을 통한 의약품 공공구매로 국민에게 의약품을 할인판매하겠다는 계획이다. 이에 칠레 국민의료보험(FONSA)에서는 의약품의 가격을 낮추기 위해 2,000종의 약품에 대한 공공구매 입찰을 진행한다. 국민의료보험은 "일반적인 진통제, 비타민, 항생제부터 산부인과, 피부과, 안과, 내과, 당뇨병, 신경 정신병 관련 전문 의약품까지 칠레 의약품 소비에 80%에 해당하는 2000종의 의약품을 공공 구매한다"며 "이 의약품들은 올해 10월부터 국민 의료보험의 가입자들에게 할인된 가격에 판매될 것"이라고 밝혔다. 이번 입찰은 칠레 공공입찰 시장(www.mercadopublico.cl)을 통해 올해 8월 21일까지 진행된다. 국민의료보험 관계자는 "1,400만명이 가입돼 있는 국민의료보험의 공공입찰은 여러 제약회사의 참여를 이끌어내고, 칠레 중산층과 빈곤층의 의료비 부담을 크게 줄일 수 있을 것"이라고 기대했다.

이승덕 2019.07.10
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하나제약,미래에셋대우와 20억 자사주 취득 신탁 계약

하나제약(대표 이윤하)이 미래에셋대우와 20억 원 규모의 자기주식취득 신탁 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약 기간은 6개월로 2020년 1월 8일까지다. 하나제약은 지난해 10월 유가증권시장에 상장한 이후 주주 가치 제고를 위한 적극적인 행보를 밟고 있다. 이번 자사주 취득 신탁 계약은 지난해 11월, 12월에 이은 세 번째 자사주 취득 신탁 계약으로 기존 계약 건은 매입이 완료된 상태다. 하나제약 관계자는 “회사는 신제품 및 전 품목의 고른 매출 증가로 1분기 실적이 전년 동기 대비 약 11% 성장했고 기존의 높은 영업이익률을 유지하는 등 지속적인 고성장을 위해 최선의 노력을 기울이고 있다”며 “불안정한 증시 상황에서 주주가치를 제고하고 거래를 활성화하기 위해 세 번째 자사주 취득 신탁 계약을 체결하게 됐다”고 설명했다. 하나제약은 1000억 원 규모 공모 자금을 통해 2개 신공장을 증설해 생산 규모를 대폭 확장할 예정으로, 마취제 신약 레미마졸람은 지난 2월 임상3상을 마쳤다.

이권구 2019.07.10
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이수앱지스,알츠하이머 타깃 ‘ASM 항체 치료제’ 개발 착수

이수앱지스(대표 이석주)와 경북대 산학협력단(단장 임기병)은 ‘ASM 억제제를 유효성분으로 포함하는 퇴행성 신경질환의 예방 또는 치료용 조성물’ 특허의 기술이전과 이에 기반한 새로운 알츠하이머 타깃 ASM 항체 신약 개발 연구개발 계약을 9일 체결했다. 이번 계약으로 이수앱지스는 경북대학교의 ASM(Acid sphingomyelinase) 억제제를 유효성분으로 하는 알츠하이머 예방 및 치료 물질에 관한 기술 특허 실시권을 받아 알츠하이머 항체 후보물질을 개발하고 신약 후보물질 선정을 위한 스크리닝을 진행할 예정이다. 이에 앞서 개발자인 경북대 배재성 교수와 진희경 교수는 알츠하이머 환자의 혈액에서 세포 활성을 조절하는 스핑고지질(sphingolipid) 대사 효소 중 하나인 ASM의 활성이 정상인 대비 약 2배 정도 증가한 것을 발견했다. 알츠하이머 마우스 모델 실험을 통해 ASM 효소를 억제했을 때 뇌혈관 내 아밀로이드베타(Amyloid-beta)의 축적이 저해되고 학습 및 기억력이 개선된다는 점도 확인했다. 경북대는 이후 ASM이 비정상적으로 증가하면 아밀로이드베타가 축적돼 알츠하이머를 유발한다는 원인에 주목해 새로운 치료제 개발 타깃으로 제시했다. 이석주 이수앱지스 대표는 “ 공동 연구를 통해 축적된 ASM 억제 항체를 개발해 알츠하이머 치료에 우수한 효과를 나타내는 퍼스트인클래스(First-in-class) 신약 후보물질을 도출하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다. 배재성 경북대 교수는 “이수앱지스의 항체 치료제 개발 기술력과 경북대학교의 노블 타깃(noble target) 확보 연구 결과가 난치질환인 알츠하이머 정복에 한발 더 나아갈 수 있는 시너지가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

이권구 2019.07.10
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종근당. 고혈압/고지혈 치료제 'CKD-386' 임상 3상 승인

종근당이 개발중인 고혈압/고지지혈증 치료 개발신약 'CKD-386'이 임상시험 3상에 들어간다. 식품의약품안전처는 종근당이 신청한 '본태성 고혈압을 동반한 이상지질혈증 환자를 대상으로 D013, D326 및 D337 의 병용 투여의 유효성과 안전성을 비교평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 치료적 확증, 제3상 임상시험'을 7월 9일 승인했다. 종근당은 본태성 고혈압을 동반한 이상지질혈증 환자 99명 대상으로 연세대학교의과대학세브란스병원에서 임상 3상에 들이갈 예정이다. 종근당은 CKD-386외에도 10여개의 개발중인 개량신약이 임상시험을 진행중이다. 종근당이 개발중인 개령신약은 △CKD-333(고혈압/고지혈증) △CKD-351(녹내장) △CKD-355(알츠하이머) △CKD-385(고혈압, 심부전, 협심증) △CKD-391(이상지질혈증) △CKD-396(당뇨) △CKD-398(당뇨) △CKD-841(암, 사춘기조숙증) △CKD-843(탈모) 등이다.

김용주 2019.07.10

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