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적십자 발주 혈액백 입찰 담합…'녹십자엠에스·태창산업' 제재

공정거래위원회(위원장 권한대행 지철호, 이하 공정위)는 혈액백 공동구매 단가 입찰 담합한 ㈜녹십자엠에스 및 태창산업㈜에게 시정명령과 과징금 총 76억 9,800만 원을 부과하고, ㈜녹십자엠에스와 소속 직원 1명을 검찰에 고발하기로 결정했다고 17일 밝혔다. ㈜녹십자엠에스 및 태창산업㈜는 2011년~2015년 기간 동안 대한적십자사가 발주한 3건의 ‘혈액백 공동구매 단가 입찰’ 에서 사전에 7:3의 비율로 예정수량을 배분하고 투찰가격을 합의했다. 2개 사는 7:3의 비율을 유지하기 위해 전국 15개 혈액원을 9:6(2011년 입찰) 또는 10:5(2013년 및 2015년 입찰)로 나누어 입찰에 참여하기로 했다. 전에 합의된 대로 태창산업㈜는 30%에 해당하는 수량을, ㈜녹십자엠에스는 70%에 해당하는 수량을 투찰해 각각 해당 물량을 낙찰받아 합의가 실행됐다. 그 결과 2개 사는 3건의 입찰에서 모두 99% 이상이라는 높은 투찰률로 낙찰 받았다. 또한, 3건 입찰의 계약 기간이 합의에 따라 전년도와 동일한 가격 및 조건으로 계약 기간 연장이 가능하다는 계약 연장 규정에 근거해 별도 협상없이 2018년 5월까지 연장되면서 2개 사의 합의 효과가 지속됐다. 2011년에 공고된 혈액백 입찰에서 낙찰자 선정 방식이 종전 최저가 입찰제(1개 업체 100% 납품)에서 희망수량 입찰제로 변경되면서 일부 수량에 대해 경쟁이 가능하게 되자, 가격 경쟁을 회피하기 위해 담합이 이루어 진 것. 1개 업체의 생산능력으로는 전체 입찰 공고 수량을 공급할 수 없거나 곤란한 경우에 적용되는 방식으로, 최저가 입찰자부터 희망하는 예정수량을 공급하고 후 순위자가 나머지 예정수량을 공급한다. 희망수량 입찰제가 도입됨에 따라 대한적십자사가 발주하는 전체 혈액백 물량을 생산하지 못하더라도 입찰에 참여해 원하는 물량을 낙찰 받을 수 있는 구조가 형성됐다. 이러한 희망수량 입찰제의 특성상 입찰 참여자들이 원하는 수량을 낙찰 받기 위해서는 가격 경쟁이 심화될 수 있기 때문에 2개 사는 이를 방지하고자 했다. 이에 공정위는 3건의 입찰 물량뿐만 아니라, 합의의 효과가 미친 13회의 계약 연장 물량까지 관련매출액에 포함, 과징금을 부과했다. 공정거래위원회는 "이번 조치는 국민 건강과 밀접한 관련이 있는 혈액백 구매 입찰에서 장기간 진행된 담합 행위를 적발하여 엄중제재한데 그 의의가 있다"며 "대다수의 국민이 대가 없이 자발적으로 참여하고 있는 헌혈 과정에 필요한 용기(用器)를 이용하여 취한 부당 이익을 환수하는 한편, 혈액을 필요로 하는 절박한 환자들의 호주머니와 건강보험 예산을 가로챈 악성 담합을 적발하여 엄벌하였다는 점에서 그 의의가 크다"고 밝혔다.

최재경 2019.07.17
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나이벡,미국 피부질환 치료기업과 펩타이드 물질이전 계약 체결

나이벡(대표이사 정종평)이 미국 유명 피부질환 치료 전문회사와 항염증 펩타이드 물질이전 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 계약은 2019년 7월 16일부터 2020년 1월 16일 6개월간 진행될 예정이며, 양사 합의에 따라 연장될 것으로 알려졌다. 상대회사 R사는 미국 내 프리미엄 피부 과학 기반 스킨케어 제품을 연구, 개발해 제품 상용화하는 피부질환 치료 전문 기업이다. 특히 미국 내에서 아토피와 여드름 관련 특화된 전문 기업으로 알려져 있다. 나이벡 관계자는 “ 1년여 전부터 상대회사와 항염증 원료에 대한 기술이전 논의를 시작했었고, 항염증의 기능성 관련 실험 결과 등에 대해 지난 6월 바이오USA에서 협의 자료를 공유했다”며 “ 이번 계약은 기술이전 계약의 전 단계로 보고 있어 모든 평가와 검증을 신속히 마무리할 계획”이라고 말했다. 나이벡의 항염 기능성 펩타이드는 피부 노화의 가장 주된 요인인 염증을 효과적으로 억제해 노화를 방지하고 특히 여드름, 알러지와 같은 트러블성 피부에 큰 효과가 있는 원료라고 회사측은 설명했다. 나이벡 관계자는 “ 이번 물질 이전계약 체결 원료인 항염 기능성 펩타이드는 국내에서는 이미 피부 기능성 임상 시험을 거쳐 효능을 검증한 바 있다”며 “ 이번 계약 체결로 협의에 따라 기술이전, 당사의 피부적용 제형기술과 공동개발 제휴 및 원료물질 공급계약 등 추가 계약 조건에 대해 논의하고 있다”고 말했다.

이권구 2019.07.17
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한독의약박물관, ‘2019 여름방학 체험 프로그램’참가자 모집

한독의약박물관이 여름방학을 맞아 다양한 체험 프로그램을 마련하고 참가자를 모집한다. 한독의약박물관 ‘여름방학 체험 프로그램’은 7월 23일부터 8월 14일까지 진행되며 참가자들은 다양한 체험 활동과 박물관 관람, 의약품 생산공장 견학에 참여할 수 있다. 체험 활동으로는 ‘소화제 만들기’, ‘십전대보탕 만들기’, ‘청진기 만들기’, ‘자운고 만들기’, ‘손소독제 만들기’, ‘모기 기피제 만들기’ 등이 마련되어 있다. ‘소화제 만들기’는 한독의약박물관의 대표 체험 활동으로 참가자들은 소화 과정과 소화제의 원리를 배우고 직접 소화제를 만들어볼 수 있다. 특히, ‘여름방학 체험 프로그램’에서는 단체로만 운영되던 의약품 생산공장 견학을 일반 가족 단위 관람객도 참여할 수 있게 준비했다. 한독의약박물관에서 과거 우리 조상이 건강을 지키기 위해 어떤 노력을 했는지 볼 수 있다면, 한독 생산공장에서는 현재 우리 건강에 도움을 주는 의약품이 어떻게 만들어지는지 볼 수 있다. 한독 생산공장은 국제적 수준의 품질 경영 시스템을 갖추고 있는 최첨단 의약품 제조 시설로 다양한 제형의 의약품을 생산하고 있다. 한독의약박물관 ‘여름방학 체험 프로그램’은 유치원생부터 중학생을 포함한 가족이라면 누구나 무료로 참가할 수 있다. 각 프로그램당 정원은 30여 명 내외이며 선착순 마감된다. 날짜별 프로그램 확인과 참가 신청은 네이버에서 ‘한독의약박물관’을 검색한 뒤 나오는 예약 서비스에서 가능하다. 또, 한독의약박물관에서는 다양한 볼거리와 이색 체험을 함께 즐길 수 있다. 최근 도입된 ‘닥터H의 비밀노트’는 국내 최초로 박물관에서 펼쳐지는 방탈출 컨셉의 추리게임이다. 좁은 방이나 폐쇄된 공간에서 추리를 풀어나가는 기존의 방탈출과 달리 넓은 박물관을 무대로 펼쳐진다. 게임의 주인공이 돼 1시간 가까이 추리게임을 즐기다 보면 재미는 물론 의약유물에 대한 지식을 얻을 수 있다. ‘닥터H의 비밀노트’는 초등학교 고학년 이상 참여를 권장하며 사전 예약 없이 현장에서 자유롭게 참여할 수 있다. 박물관 속 미술관인 ‘생명갤러리’에서는 현대예술작품을 감상해볼 수 있다. 현재 손동현 작가의 <지문-FINGERPRINT> 기획전이 열리고 있어 수묵담채화로 재탄생한 마이클 잭슨, 닌자거북이, E.T. 등을 만나볼 수 있다. 박물관 바로 옆에 위치한 ‘흥미진진한 팩토리 투어센터’는 음성 지역 대표 관광지 중 하나다. 마치 온실카페 같은 이색 관광안내소로 시원한 음료를 마시며 쉬고 관광 정보도 얻을 수 있다.

이권구 2019.07.17
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바이오이즈, 젬시타빈 내성 종양 치료제 파이프라인 개발

압타머 기반 정밀의료기업 ‘㈜바이오이즈(대표 김성천)’가 젬시타빈 내성 종양 치료제 후보물질을 개발했다. 젬시타빈(Gemcitabine) 압타머 내성 종양 치료제는 젬시타빈 치료 요법 단점을 극복하고 치료 효과를 극대화할 수 있도록 개발됐다. 젬시타빈은 1990년대부터 광범위한 종양 치료에 화학요법으로 사용되고 있는 뉴클레오시드 유사체다. 다양한 암 치료에 사용되고 있지만 혈청 내부로 젬시타빈을 주사하였을 때 다양한 분해효소에 의해 공격받기 때문에 쉽게 분해되어 약효를 발휘하기 힘들다는 단점이 있었다. 뿐만 아니라 젬시타빈은 세포 내부로 이동하여 독성을 나타내기 위해 여러 가지 저해제의 공격을 피해야 한다. 이러한 젬시타빈 활성을 억제하는 대표적인 인자가 시토신 탈아미노효소(cytidine deaminase, CDA)다. CDA는 다수의 암종에서 높게 발현해 젬시타빈에 대한 내성을 나타내는데 대표적인 역할을 한다. 바이오이즈는 이러한 문제를 해결하기 위해 젬시타빈을 폴리머(다량체)로 구성했다. 바이오이즈는 개발한 두 개의 단백질(C-Met, EGFR)을 표적으로 하는 젬시타빈 탑재 압타머 약물은 다양한 분해효소의 공격을 피할 수 있어 젬시타빈의 혈청 내 안정성을 확보할 수 있고 젬시타빈 내성 암종에도 뛰어난 효능을 보인다는 것을 자체 실험을 통해 확인했다고 설명했다. 바이오이즈 김성천 대표는 “세계보건기구는 의료 수요를 충족시키고 항상 이용 가능한 의약품 중 하나로 젬시타빈을 선정했다”며 “젬시타빈은 다양한 암종에 광범위하게 사용되기 때문에 이미 2010년에 단일 의약품으로 연간 17억달러 이상의 매출을 기록했고 앞으로도 젬시타빈의 단일 혹은 병행 치료법은 지속적으로 시장을 넓혀갈 것으로 예상된다”고 말했다. 이어 “ 바이오이즈의 젬시타빈 내성 종양 치료제의 시장 전망은 매우 밝다. 내성 회피를 위한 파이프라인은 삼중음성 유방암 항암제, 비소세포성폐암 항암제 등이 있다. 특히 삼중음성 유방암(TNBC) 항암제 후보물질 전임상은 글로벌 유명 암 연구소와 공동연구를 통해 진행할 예정”이라고 말했다. 한편, 바이오이즈는 지난 5일 ‘인터비즈 바이오 파트너링 & 투자포럼 2019’ 행사에 참가해 여러 국내외 제약사와 항암제 공동연구 및 개발을 위한 파트너링과 투자자 미팅을 진행했다.

이권구 2019.07.17
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'첨단바이오의약품법' 국회 통과 '9부 능선 넘었다'

'첨단바이오의약품'이 국회 통과를 눈앞에 두고 있다. 국회 법제사법위원회는 17일 오전 소위원회를 개최하고 계류된 법안에 대해 심의했다. 법제사법위원회 소위원회는 합성의약품과는 바이오의약품의 특성을 고려한 인허가 및 안전관리 체계 등을 담은 ''첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법'(일명 첨단바이오의약품법)'을 이견없이 통과시키고 이를 전체회의에 회부하기로 했다. 지난 3월 법제사법위원회에서 제동이 걸렸던 법 12조의 '임상연구대상자'라는 표현이 불분명하다는 지적을 복지부가 수용해 수정한 안을 법사위원회가 받아들인 것이다. 소위를 통과한 첨단바이오의약품법은 오늘(17일) 오후 2시 열리는 법제사법위원회 전체회의에 무리없이 통과돼 국회 본회의에 상정될 것을 예측된다. 여야간 정쟁으로 다소 변수가 있지만 임시국회 마감일(19일) 이전에는 본회의가 열리고, 본회의서 첨단바이오법이 통과될 것이 유력시된다. '첨단바이오의약품법'이 제정되면 치료법이 없는 희귀·난치질환자에게 첨단바이오의약품 및 재생의료 임상연구로 치료기회를 제공하게 되고, 경쟁력 있는 의약품 의료기술이 발전하는 체계가 마련될 것으로 기대된다. 또 첨단재생의료와 첨단바이오의약품 특성을 고려한 전주기 안전관리가 강화된다. 첨단재생의료분야에서는 국가책임아래 전문심의위원회 운영, 실시 의료기기 지정, 이상반응 추적조사, 연구결과 기록·보고 등 안전장치가 대폭 강화된다. 첨단바이오의약품 분야에서는 세포·조직에 대한 원료 안전관리체계 마련, 제조·품질관리 강화 및 투여 환자에 대한 장기추적 조사로 안전관리가 강화된다, 또 연구개발 측면에서는 새로운 재생의료 연구 경로가 마련되고, 첨단·융합기술 적용 품목의 신속한 분류 지원을 통해 개발자에게 규제 경로에 대한 예측 가능성이 제고된다. 한편, 유럽 '첨단치료제제(ATMP)법(2007.11), 미국은 '21세기 치유법(2016.12), 일본 '재생의료법 제정 및 약사법·의료기기법 개정' 등 선진국은 재생의료 특성에 법·제도 정비 정비를 통해 재생의료 분야의 안전관리와 관련산업의 발전을 지원하고 있다.

김용주 2019.07.17
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동아제약, 대학생 국토대장정 고성에서 평화통일 기원

동아제약(대표이사 사장 최호진)은 지난 16일 오후 강원도 고성 통일전망대에서, 국토대장정 참가 대원이 남과 북의 화합과 평화통일을 염원하는 퍼포먼스를 진행했다고 17일 밝혔다. 이번 퍼포먼스는 반세기 넘게 분단된 아픈 역사를 끝내고 평화와 통일의 새로운 장이 열리기를 기원하며, 그동안 남한에서만 진행돼온 동아제약 대학생 국토대장정 행사가 언젠가는 남북대학생이 함께 한반도를 걷는 진정한 의미의 국토대장정 행사로 진행되기를 희망하는 마음을 담아 개최됐다. 행사에서는 국토대장정 참가 대원이 인간 띠를 만들어 한반도를 형상화하고 ‘함께’라는 메시지와 한반도기를 흔들었다. 이어 선발된 대원 및 스텝 25명은 관할 부대인 육군 22사단의 협조를 얻어 DMZ 평화의 길을 걸었으며 ‘우리는 하나다’가 새겨진 현수막을 펼쳐 들고 남북 평화통일을 기원했다. 앞서 동아제약은 최호진 사장이 지난해 11월 금강산에서 열린 남북 민화협 연대 및 상봉대회에 참석해 남북한 민간교류의 하나로써 남북대학생 국토대장정을 논의했다. 이를 계기로 포항에서 출발해 금강산을 돌아 고성에서 끝나는 코스로 기획됐으나 남북 간의 경색된 분위기로 실행하지 못했다. 김민석 국토대장정 참가 대원은 “올해 국토대장정을 통해 두 발로 남북분계선을 넘어 금강산을 다녀올 수 있기를 희망했지만 코스가 변경되어 아쉬웠다“며 “우리 모두가 바라는 평화와 통일의 염원이 이루어져 남북 대학생이 함께 하는 국토대장정 행사가 개최될 수 있기를 바란다”고 말했다. 최호진 동아제약 사장은 “국토대장정은 참여한 대원들에게 완주라는 어려움을 극복하기 위해서는 자기 자신과의 싸움도 중요하지만 함께하는 동료간 이해와 협력이 반드시 필요하다는 것을 일깨워 주고자 한다”며 “동아제약은 남과 북이 서로를 위해서 이해하고 협력해 나갈 수 있는 다양한 민간차원의 교류협력 방안을 모색하고 실행함으로써 우리 모두가 염원하는 남북 간 평화와 통일의 길로 나아갈 수 있도록 힘을 보태겠다”고 말했다. 한편, 박카스와 함께하는 동아제약 대학생 국토대장정은 ‘언제까지나, 함께, 건강하게’라는 슬로건으로 144명의 참가 대원이 총 20박 21일간 걷는 행사다. 올해 참가 대원들은 지난 6월 28일 포항 호미곶 해맞이 광장에서 출발해 동해 바닷가 길을 따라 영덕, 울진, 삼척, 강릉, 속초를 거쳐 완주식이 진행되는 고성까지 총 573km를 걷는다.

이권구 2019.07.17
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식약처, '의약품 품질고도화 시스템(QbD)’ 도입사례 제약업계와 공유

식품의약품안전처(처장 이의경)는 7월 18일 오후 1시 파티오나인(서울 강남구 소재)에서 국내 제약·바이오업계를 대상으로 의약품 품질 경쟁력 확보를 위해 국내 도입을 추진하는 ‘의약품 품질고도화 시스템(QbD)’ 관련 워크숍을 개최한다. 의약품 품질고도화시스템(QbD, Quality by Design)은 의약품 제조·품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기(개발～판매중단) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템을 의미한다. 이번 워크숍은 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'(2019년 6월) 개정에 따른 QbD 적용 방안을 자세히 설명하고 국내 업계의 도입 사례를 공유하기 위해 지난 4월에 이어 올해 두 번째로 마련됐다. 주요 내용은 △QbD 기반 의약품의 허가신청 자료(CTD) 작성 방법 △QbD 등 혁신기술을 적용한 의약품 개발 동향 △실시간 공정분석기술(PAT)을 통한 의약품 품질관리 등이다. 공정분석기술(PAT, Process Analytical Technology) : 제품의 품질 보증을 위해 원료, 반제품, 공정의 중요품질속성과 성능을 적시에 측정하여 제조공정을 설계·분석·제어하는 시스템이다. 식약처는 국내 제약·바이오산업이 QbD 도입을 통해 국제수준의 의약품 품질관리 시스템을 구축하고 품질 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또 앞으로도 QbD 예시모델을 지속적으로 개발하여 업계에 제공하는 한편, 관련 전문가를 양성하고 전문 컨설팅을 제공하는 등 적극적으로 지원하겠다고 밝혔다.

김용주 2019.07.17
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일동제약,아토피 개선용 프로바이오틱스 유럽 러시아 일본 특허 취득

일동제약(대표 윤웅섭)은 아토피피부염 개선용 프로바이오틱스 유래 물질 ‘RHT-3201’과 관련해 유럽, 러시아, 일본 특허를 취득했다고 17일 밝혔다. RHT-3201은 일동제약이 자체 개발한 유산균인 ‘락토바실러스 람노서스 IDCC 3201’을 열처리 배양 건조한 물질이다. 일동제약은 ‘RHT-3201의 제조방법 및 제조물’, ‘RHT-3201를 활용한 아토피 예방 및 치료 용도’ 등에 관해 2016년 국내 특허를 취득한 데 이어 최근 유럽, 러시아, 일본 특허 등록을 마쳤다. 일동제약에 따르면 지난 2014년부터 2016년까지 아주대학교병원 소아청소년과 이수영 교수팀과 함께 아토피피부염 환자를 대상으로 진행한 RHT-3201 인체적용시험에서 측정 지표였던 아토피피부염중증도지수(SCORAD)가 시험군에서 유의미하게 개선된 것으로 나타나 면역 과민반응이 있었던 피부 상태가 호전된 것을 확인했다. 또 면역 과민반응과 연관성이 있는 호산구(면역계 백혈구의 일종)의 활성화 단백질 ECP(Eosinophil Cationic Protein) 수치, C반응성단백(CRP, C-Reactive Protein) 수치 등이 대조군에 비해 유의미하게 개선된 것으로 나타나 유효성을 입증했다. 이 연구 결과를 바탕으로 RHT-3201을 ‘면역과민반응에 의한 피부상태 개선에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품 개별인정형 기능성 원료’로 식품의약품안전처 허가를 취득했다. 일동제약은 RHT-3201과 관련해 현재 미국, 중국 특허를 출원해 등록을 기다리고 있으며, 해당 원료를 활용한 제품 출시도 준비하고 있다고 밝혔다. 회사 관계자는 “일동제약은 프로바이오틱스 분야에 연구개발 전문 인력 및 조직, 제조 인프라와 원천기술 등 차별화된 경쟁력을 보유하고 있다”며 “마이크로바이옴 등을 접목해 의료용 프로바이오틱스 개발에 속도를 높일 방침”이라고 말했다.

이권구 2019.07.17
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보령컨슈머헬스케어,김수경 씨 신임 대표이사 영입

보령컨슈머헬스케어가 전 GSK헬스케어 김수경 대표를 신임 대표이사로 영입한 것으로 알려졌다. 김수경 대표는 2002년 GSK 한국법인에 입사해 3년 간 아시아태평양 8개 지역을 총괄하는 등 풍부한 제약 경험을 두루 갖췄다. 2012년 컨슈머 사업부로 자리를 옮긴 이후 마케팅 및 사업부 총괄 책임자를 수행한 3년 동안 컨슈머 비즈니스를 세 배 이상 성장시켰다. 보령컨슈머는 약사전용온라인몰 팜스트리트를 운영하고 있으며, 보령제약 일반의약품 마케팅, 유통을 담당하고 있다. 한편 2018년 보령컨슈머헬스케어 대표이사로 부임한 한국얀센 출신 박인호 대표이사는 최근 일신상 이유로 대표이사직에서 사임했다.

이권구 2019.07.17
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크리스탈,백혈병 신약 미국 임상 1a/b상 첫 환자 투약 시작

크리스탈지노믹스(대표이사 조중명)는 백혈병 신약후보 'CG-806' 환자투약을 시작으로 본격 임상1a/b상시험에 돌입했다고 17일 밝혔다. 앱토즈는 표준 항암치료요법에서 치료효과를 보지 못했거나 실패한 CLL/SLL (만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종) 및 NHL(비호지킨림프)을 포함하는 재발성 또는 난치성 B세포 악성종양 환자들을 대상으로 CG-806을 경구투여 방법으로 임상 1a/b상 시험 진행 중이다. 첫 환자 투약이 시작된 이번 임상시험은 다기관, 공개, 단계적 증량 임상 1a/b상으로 CLL/SLL (만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종) 및 NHL(비호지킨림프)환자에서 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능 평가를 하여 최대 투약 가능 용량(Maximum Tolerated Dose) 측정 후 임상 2상시험 용량을 확정하게 된다. 현재 임상기관 7곳이 확정됐으며, 미국 전역의 임상시험 기관이 추가될 예정이다. 또 이 임상시험을 통해 사람을 대상으로 한 안전성, 및 예측가능한 약동학 데이터를 확보해 재발성 또는 난치성 AML/MDS(급성골수성백혈병/골수이형성증후군) 환자들을 대상으로 별도 임상1상을 진행 할 수 있도록 미국FDA에 신청할 예정이다. 앱토즈의 윌리엄 G 라이스 대표는 “우리는 처음으로 CG-806의 인체투여를 위해 오랜기간 준비하고 고대해 왔고 성공적으로 만성림프구성백혈병환자에게 경구투여가 시작된 것을 매우 기쁘게 생각한다"며 “ CG-806은 매우 강력한 pan-FLT3/pan-BTK 저해제로 암세포가 생존을 위해 발생시키는 다중의 발암 신호 경로를 억제하여 매우 우수한 항암효과를 지님과 동시에 독성과 관련된 표적을 피하는 정밀한 안전성을 지니고 있는 혁신적인 혈액암 치료제다.지속적인 추가환자등록을 통해 올해 말에는 획기적이고 훌륭한 인체투여 결과를 볼 수 있기를 기대하고 있다” 고 밝혔다. 크리스탈은 CG-806을 2016년 6월 약 3,600억원(한국/중국 제외 전세계 판권)과 2018년 6월 1,340억원 (중국판권) 수출을 포함해 총 4,940 억원 규모로 미국 앱토즈에 기술수출했다. 회사는 CG-806이 미국 FDA로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받아 신속 심사, 임상 2상 시험 이후 조건부 승인 및 7년간 판매 독점권 등 다양한 혜택을 받을 수 있을 것으로 예상하고 있다.

이권구 2019.07.17
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디앤디파마텍,‘NLY01' 파킨슨병 적응증 임상2상 진행

동구바이오제약 관계사 디앤디파마텍은 존스홉킨스의대 교수 및 연구진들이 소속된 뉴랄리(Neuraly), 세랄리(Theraly), 프리시젼 몰레큘라(Precision Molecular) 등 미국 자회사 3곳을 통해 퇴행성 뇌신경질환 및 섬유화증 관련 글로벌 임상을 진행하고 있다고 17일 밝혔다. 회사 측에 따르면 뉴랄리가 개발중인 퇴행성 뇌질환 치료제 ‘NLY01’은 미세교세포 활성화를 차단하고 성상교세포 발생을 막아 뉴런의 사멸을 억제하는 대안가설로 업스트림을 타깃으로 하는 신경염증 반응 억제치료제다. 현재 임상 1상을 마무리하고 미국 FDA 조기 허가 검토 권고에 따라 환자수300명 규모의 대규모 임상2상을 예정하고 있다. 세랄리는 근육섬유아세포를 타깃해 섬유화를 차단하는 섬유화 억제 기전 ‘TLY012’ 임상1상 진입을 앞두고 있다. 디앤디파마텍은 섬유화 억제 뿐 아니라 조직회복까지 가능한 ‘TLY012’를 개발하고 있으며 현재 미국 국립보건원(NIH)에서 가능성을 보고600만달러 규모의 펀드를 지원 중이다. 프리시전 몰레큘러는 중추신경계질환 및 암 진단에 사용할 수 있는 영상바이오마커 ‘PMI03’ 임상개발을 진행하고 있다. ‘PMI03’은 뇌염증을 기반으로 파킨슨 및 치매를 조기에 진단할 수 있는 PET조영제로 ‘NLY01’과 시너지 효과를 기대하고 있다. 디앤디파마텍은 최근 1,400억원 규모 시리즈B 투자 유치를 성공적으로 완료하고, 내년 코스닥 상장을 준비하고 있다. 관계사인 동구바이오제약은 전략적 투자자로 회사 주요 경영진이 디앤디파마텍의 경영일선에 참여하고 있다.

이권구 2019.07.17
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진매트릭스, 자회사 진매트릭스바이오 흡수 합병 결정

진매트릭스(대표이사 김수옥)가 자회사 진매트릭스바이오를 흡수 합병한다고 밝혔다. 진매트릭스바이오는 2003년 설립돼 줄곧 항체 소재와 생화학진단분야에서 매출을 시현하기 위해 힘써온 헬스케어 분야 벤처기업이다. 합병 비율은 1 대 0.1516601 이며, 합병기일은 10월 1일, 신주상장예정일은 같은 달 11일이다. 합병 완료 시 진매트릭스바이오는 소멸되고, 최대주주 변동은 없다. 진매트릭스 관계자는 “이번 합병은 경영 효율성 제고를 위한 자회사 흡수합병”이라며 “자회사와 사업을 통합함으로써 양사 영업이익률을 제고하고, 자원 비용의 효율화를 실현할 것”이라고 밝혔다. 또 “차별화된 항체 소재 원천기술을 보유한 진매트릭스바이오와 합병하게 되면서 재무구조 개선 외에도, 헬스케어 시장에서 성장성을 제고하기 위해 한층 더 노력해 나갈 것"이라고 강조했다.

이권구 2019.07.17
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政, '중소기업 기술평가비' 지원…바이오헬스 '우대'

정부가 중소기업 기술평가비를 1개 업체당 최대 150만원까지 지원한다. 17일 산업통상자원부 산업정책팀에 따르면, 산업부는 중소·중견기업의 기술혁신을 장려하기 위해 기술평가 비용을 지원할 계획이다. 산업부 관계자는 "기술평가는 특정 기업이 보유한 기술의 우수성, 시장성, 사업 타당성 등을 분석해 그 결과를 금액 및 등급으로 표현하는 평가 방식"이라며 "많은 초기 중소기업은 낮은 재무 등급으로 신용 평가가 사실상 불가능하기에 기술 평가를 통해서만 해당 기업의 가치에 대한 적절한 평가를 받을 수 있다"고 설명했다. 이번 사업은 해당 기업이 기술보증기금, 나이스평가정보, 이크레더블, 나이스디앤비, 한국기업데이터, 농업기술실용화재단 등의 평가 기관에서 기술 평가를 받을 때 신청 가능하다. 특히 전기 자율주행차, IoT 가전, 에너지 신산업, 바이오 헬스, 반도체 디스플레이 등 '5대 신산업 선도 프로젝트 분야'의 기술평가비를 우대 지원한다. 비용은 기업 당 1회 150만 이하로 지원되며, 신청 기간은 6월 12일부터 11월 30일까지다. 지원을 원하는 기업은 국가기술은행 웹사이트( www.ntb.kr)에서 신청서를 다운받아 작성한 후 해당 평가 기관에 제출하면 된다.

이승덕 2019.07.17
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올로맥스정·바제스타정 강남세브란스병원 입성

대웅제약 ‘올로맥스정’, 유유제약 ‘바제스타정’ 등이 강남세브란스병원에 입성했다. 강남세브란스병원은 최근 열린 약사위원회에서 대웅제약 고혈압·이상지질혈증 치료 복합제 ‘올로맥스정 20/5/5mg·20/5/10mg’, 유유제약 복합 골다공증 치료제 ‘바제스타정 20/8mg’ 등을 원외등록약으로 승인했다. ‘올로맥스정’은 세계 최초로 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 올메사르탄과 칼슘채널차단제(CCB) 계열 암로디핀, 스타틴 계열 로수바스타틴 성분을 결합했다. 고혈압과 고지혈증을 동반한 환자 265명을 대상으로 한 임상 3상 연구에서, 치료 8주차 시점에서 올메사르탄과 로수바스타틴 병용 투여군 대비 평균 수축기 혈압(SBP)을 약 14.62mmHg 더 낮췄다. 동시에 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C)도 기저치 대비 평균 52.3%의 감소율을 나타냈다. 또 정제 크기를 1cm 미만으로 축소해 환자의 복약 순응도를 개선했다. 지난해 말 출시된 ‘바제스타정’은 주성분인 바제독시펜이 SERM(선택적 에스트로겐 수용체 조절제) 제제로 한국·일본 및 일부 유럽국가에서 폐경 후 여성 골다공증 치료와 예방 효능으로 처방되고 있다. 콜레칼시페롤(비타민D3) 800IU는 골다공증 유관 학회에서 권장하는 일일 섭취용량이다. 일반적인 비스포스포네이트 제제와는 달리 식후 복용이 가능하며 복용 후 기립 제한이 없다는 것도 특징이다. 또한 보령제약 카나브·암로디핀 복합 고혈압치료제 ‘듀카브정 60/10mg’, 지엘파마 신경병증성통증 치료제 ‘슈프레가 CR 서방정’ 150mg·300mg, 씨티씨바이오 치매치료제 ‘리콜린산제 40mg’ 등이 DC를 통과했다. 여기에 한국노바티스 고안압증·녹내장 치료제 ‘이즈바점안액0.003%’, 한국릴리 류마티스 관절염 치료제 ‘올루미언트정’ 2mg·4mg, 슈미트헬스코리아 재발성 호흡기질환 치료제 ‘이스미젠 설하정’ 등도 원외등록약 리스트에 이름을 올렸다.

김정일 2019.07.17
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현대약품, 알츠하이며 치매치료제 개량신약 다국가 3상 돌입

현대약품이 개발중인 알츠하이머형 치매치료제 개량신약이 다국가 임상 3상에 들어간다 식품의약품안전처는 현대약품이 신청한 'BPDO-1603'에 대한 다국가 임상시험 3상을 7월 16일 승인했다. 시함제목은 '중등도 및 중증 알츠하이머병 환자 대상 BPDO-1603의 유효성 및 안전성을 비교평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 활성-대조, 제3상 임상시험'이다. 현대약품은 국내 200명을 포함해 총 712명을 대상으로 'BPDO-1603'에 대한 임상 3상시험을 실시할 예정이다. 한편, 현대약품은 'BPDO-1603'외에도 HDDO-1728(노인성질환), HDDO-1756(내분비질환), HDDO-1801(호흡기질환)다양한 개량신약을 개발중이다. 또 2019년 6월 미국당뇨병학회(ADA)에서 당뇨병 치료제 신약 후보물질(HD-6277) 결과 발표를 진행했고, 현재 유럽(독일)에서 임상 1상을 진행하고 있다.

김용주 2019.07.17
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그린제약, 감염관리용 손소독 브러쉬 2종 출시

그린제약이 감염관리용 1회용 손소독 브러쉬 2종을 출시했다. 그린제약(대표 홍준표)은 수술실에서 감염예방을 위해 수술자와 보건위생 종사자가 간편하고 안전하게 사용할 수 있는 1회용 그린포비돈브러쉬액(포비돈요오드) 및 그린헥시딘브러쉬액(클로르헥시딘글루콘산염액)을 새롭게 선보였다. 이 제품들은 부드러운 솔에 스폰지를 부착해 포비돈요오드액 30mL 및 클로르헥시딘글루콘산염액 25mL를 흡착시켜 1회용으로 만든 제품들로서 수술 부위의 살균소독과 수술 시 수술자와 보건위생종사자 손 및 팔의 살균소독력이 우수해 위생적으로 관리할 수 있다. 특히, 부드러운 솔은 수술자와 보건위생종사자의 손톱 속과 손바닥의 틈까지 상세 소독이 가능해 수술실에서는 필수적인 제품으로 주목받고 있다. 그린제약은 기초필수의약품 전문회사로서 오랫동안 가정에서 뿐만 아니라 병원에서의 감염관리를 위해 꼭 필요한 제품들을 생산하고 있으며, 소비자들이 안전하고 편리하게 사용할 수 있는 다양한 제품들을 개발하고 있다.

김정일 2019.07.17

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