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보톡스, 만성편두통 예방치료서 장기 효과 입증

한국엘러간(대표 김지현)은 1년 이상의 장기 임상연구 COMPEL, REPOSE를 통해 보톡스®주(성분명: 클로스트리디움 보툴리눔 톡신 A형)가 만성편두통 예방치료에서의 장기적 효과를 입증했다고 밝혔다. COMPEL 연구는 만성편두통 예방치료제로서 보톡스®주의 장기적인 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구이며, REPOSE는 실제 진료현장에서 보톡스®주의 만성편두통 예방효과를 평가한 리얼월드 연구다. COMPEL 연구에서 한 달 평균 두통 일수가 22일인 만성편두통 환자 716명을 대상으로 보톡스®주 주사 치료를 12주 간격으로 2년 이상(총 108주) 지속적으로 진행했을 때 ▲월 평균 편두통 발생 일수 10.7일 감소 ▲HIT-6(Headache Impact Test-6, 두통 영향 평가 지표) 지수 7.1점 감소 ▲우울 증상 78%, 불안 장애 증상 81.5% 개선 ▲피츠버그 수면 질 평가 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)가 13.3점에서 11점으로 개선 ▲피로 측정 평가 지표(Fatigue Severity Scale, FSS)가 38점에서 30.1점으로 개선을 보이며 임상적으로 유의한 결과를 나타냈다. 또한 보톡스®주는 REPOSE 연구를 통해 실제 진료현장에서 사용 되는 만성편두통 예방치료제로서 유의한 개선 효과를 보였다.한 달 평균 두통 일수가 20.6일인 만성편두통 환자 633명을 대상으로 보톡스®주 주사 치료를 12주 간격으로 1년 반 이상(총 84주) 지속적으로 진행했을 때 ▲월 평균 편두통 발생 일수 13.1일 감소 ▲편두통 환자들의 삶의 질을 측정하는 MSQ 지표 중 일상 활동을 제한하는 지수(Restrictive Score) 가 17.3점에서 33.6점으로 개선되는 효과를 나타냈다. 또한 현재 만성편두통 경구예방약물로 사용 되고 있는 토피라메이트와 보톡스®주 치료의 효능 및 안전성을 비교한 연구 결과도 연내 발표될 예정이다. 김지현 대표는 “이번 연구결과를 통해 보톡스® 주사 치료는 큰 부작용 없이 만성편두통 환자의 두통 횟수를 50% 이상 감소시켰다. 특히, 장기간의 치료에도 불구하고 예방효과가 지속적으로 유지됐고, 장기 사용의 안전성 또한 확인됐다는 점에서 만성편두통 환자의 건강한 삶을 위해 고려해보아야 할 치료 옵션임을 재확인했다”고 전했다. 이번 연구결과는 국제학술지 ' The Journal of Headache and Pain'에 게재됐다.

전세미 2019.10.29
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바이오리더스, 美 소아신경학회서 DMD 치료제 비임상 발표

바이오리더스는 개발 중인 뒤센 근디스트로피(DMD) 치료제(BLS-M22)의 비임상 결과를 미국 소아신경학회(CNS, Child Neurology Society)에서 포스터 발표했다고 29일 밝혔다. 매년 열리는 미국 소아신경학회 행사는 아동, 청소년의 신경 및 신경 발달 장애와 관련된 연구 결과물들을 공유하는 대표적인 전문의들 행사다. 올해로 48회째를 맞았으며 미국 노스 캐롤라이나주에서 개최됐다. 이와 함께 바이오리더스는 국내에서 대한소아신경학회로부터 BLS-M22의 비임상실험 결과에 대한 평가 등을 바탕으로 지난 25일 우수 포스터상도 수상했다. 뒤센 근디스트로피는 근육이 소실돼 대개 20세 이전에 사망에 이르는 유전성 희귀질환이다. 남아 약 3,500명당 한 명 꼴로 발병한다고 알려져 있으며 현재까지 효과적인 치료제가 거의 없는 상황이다. 이번 비임상에는 뒤센 근디스트로피 연구에 주로 사용되는 MDX 마우스 모델(근육 손상과 약화가 증가되는 동물 모델)을 이용했다. 실험결과 치료제(BLS-M22)를 투여하는 효력시험을 통해 주목할 만한 근육의 증가와 운동성 향상 등의 결과가 확인됐다. ‘BLS-M22’는 바이오리더스의 신약개발 플랫폼 기술 중 하나인 뮤코맥스(MucoMAX) 기술을 활용해 개발한 치료제다. 이는 프로바이오틱스 표면에 근육생성 억제 단백질인 마이오스타틴 항원을 디스플레이 한 후 경구투여를 통해 체내에 항체를 형성시켜 근육 손실을 보완하는 방식이다. 바이오리더스는 이 뮤코맥스 신약개발 플랫폼을 바탕으로 자궁경부전암치료제(BLS-M07)의 임상 2b상도 진행 중이다. 회사 관계자는 “BLS-M22는 미국 FDA(식품의약국)로부터 희귀의약품 지정(ODD) 승인을 받았다”며 “국내 식품의약품안전처에서도 개발 단계 희귀의약품으로 지정돼 다양한 제도 혜택이 따를 것”이라고 밝혔다. 바이오리더스는 현재 삼성서울병원과 함께 BLS-M22의 임상 1상을 진행 중이다.

김정일 2019.10.29
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한국PDA, 제약기술특강 11월20일 개최

한국PDA(회장 백우현)가 주관하는 제약기술특강 행사가 오는 11월20일(수요일) 코엑스 컨퍼런스룸(남) 300호실에서 개최된다. 최신 제약기술 및 GMP에 관한 정보를 앞장서서 교육과 출판물을 통하여 제약업계에 소개하고 있는 한국PDA는 이번 제약기술특강은 STERIS/디컨의 후원으로 열리며 GMP 세미나 형식이라고 밝혔다. 이번 세미나의 주제는 Contamination Control Considerations and Cleaning Challenges in Pharmaceutical Manufacturing이며, GMP 공장에서 우수 품질의 의약품/바이오의약품을 제조하는 데 있어 가장 중요시하고 있는 각종 오염방지에 대해 외국의 전문가를 초청하여 집중적으로 교육한다고 한다. 한국PDA측은 제약기업 및 바이오의약품 제조업체의 기술인들이 많이 참가하기를 바라고 있으며, 자세한 내용은 홈페이지 www.kptec.or.kr을 보거나 (031)450-0647~9로 문의하면 된다.

이종운 2019.10.29
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다케다제약, 장애학생 위한 교육기관서 봉사활동 진행

한국다케다제약(대표이사 문희석)은 ‘투게더 다케다(#Together Takeda) 2019 봉사의 날’을 맞아 지난 25일 경기도 광주시에 위치한 초록우산 어린이재단 한사랑학교에서 사회공헌활동을 진행했다. 한국다케다제약은 2013년부터 꾸준히 이어 온 한국다케다제약의 ‘자원봉사단 활동’과 합병 전 샤이어코리아의 대표적인 사회공헌활동 프로그램인 ‘세계 봉사의 날(Global Days of Service)’을 연결해 통합 사회공헌활동을 새롭게 기획했다. 한국다케다제약 임직원 50여 명은 ‘클린업 서포터즈’와 ‘클래스 서포터즈’ 등 두 팀으로 나뉘어 장애학생들을 위한 교육기관인 한사랑학교 학생들을 위한 프로그램에 적극 동참했다. ‘클린업 서포터즈’팀은 학생들이 보다 쾌적한 환경에서 공부할 수 있도록 모스(순록이끼) 아트 보수 작업과 청소 등 환경 미화 활동에 참여했다. ‘클래스 서포터즈’팀은 1일 보조교사로서 식사 지도 후 오후 수업에 참여해 학생들의 학습활동을 도왔다. 이번 ‘투게더 다케다 2019 봉사의 날’에는 한사랑학교 학생들의 건강문해력 증진을 돕고자, 질환 교육 및 건강지식에 대한 이야기를 주제로 출간한 건강동화 시리즈 50권을 기부했다. 이와 함께 어렵고 딱딱할 수 있는 건강정보를 학생들의 눈높이에 맞춰 전달할 수 있도록 <오즈의 마법사>의 캐릭터를 각색·창작한 어린이연극 <도로시와 건강 마법사>를 한사랑학교 학생들과 함께 관람하며 즐거운 시간을 보냈다. 한국다케다제약 문희석 대표는 “투게더 다케다 2019 봉사의 날을 통해 기업시민으로서 하나된 한국다케다제약의 가치를 전할 수 있는 뜻 깊은 시간이었다”며 “앞으로도 보다 건강한 삶과 더 나은 미래를 구현하기 위해 지역사회를 위한 다양한 활동을 지속할 것”이라고 전했다.

전세미 2019.10.29
지디일레븐, 모스크바 국제 미용 박람회 참가

셀바이오 더마코스메틱 브랜드 지디일레븐(GD11)은 10월 23일부터 26일까지 4일간, 러시아 모스크바에 위치한 크로쿠스 엑스포(Crocus Expo)에서 개최된 (interCHARM 2019)에 참가했다. 러시아 및 동유럽 최대 규모의 뷰티 무역 박람회인 모스크바 국제 미용 박람회에는 러시아 진출을 꾀하는 38개국 1,174개의 글로벌 업체가 참가해 약 6만9,000여명의 바이어 및 참관객을 만나 볼 수 있었다. ‘지디일레븐’은 인체제대혈세포배양액의 유효성분을 극대화하기 위한 맞춤형 제형과 미용법을 끊임없이 개발해 주목을 받아왔으며, 이번 박람회 기간 동안 부스를 찾는 바이어들에게 피부 고민에 따라 커스터마이징이 가능한 ‘셀팩토리 라인(CELL FACTORY line)’ 5종과 배양액과 시카케어 성분으로 시너지 효과를 내는 ‘시카셀 라인(CICA CELL line)’ 5종을 선보였다. 셀팩토리 라인(CELL FACTORYline)의 메인 제품인 ‘앰플 3종’은 컬러별로 각각 수분보충, 진정케어, 광채부스팅의 효능 효과를 가지고 있으며, 동봉된 주사기 모양의 어플리케이터로 피부 고민에 따라 골라 쓰고 섞어 쓰는 독특한 미용법과 우수한 제품력으로 SNS와 소셜마케에서의 돌풍을 일으키며, 지난 9월 헬스&뷰티스토어 롭스 매장 입점을 시작으로 11월 초 미국 아마존 온라인과 HSN 홈쇼핑 방송에도 진출할 예정이다. 또한 인체제대혈 세포배양액과 마데카소사이드를 함께 함유하여 지친 피부에 영양을 공급하고 피부장벽을 강화해주는 ‘시카셀 라인(CICA CELL line)’은 기존 지디일레븐 기술력에 감각적인 디자인이 적용돼 바이어들의 이목을 집중시켰다. 지디일레븐 관계자는 “이번 모스크바 미용 박람회는 인체제대혈세포배양액을 메인 원료로 개발된 화장품의 효능효과와 브랜드 인지도를 새로운 시장에 알릴 수 있는 절호의 기회였다”며 “일본, 중국, 미국을 넘어 러시아와 유럽 시장 진출을 위한 공격적인 마케팅을 통해 지디일레븐의 글로벌 시장 진출을 본격화할 예정”이라고 밝혔다.

김정일 2019.10.29
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삼양바이오팜 대전 의약공장,EUGMP 갱신....CDMO사업 확대

삼양바이오팜(대표 : 엄태웅 사장)의 대전 의약공장이 세포독성 항암주사제 4개 품목의 EU GMP 인증을 갱신했다. 삼양바이오팜은 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관(BGV) 심사를 받아 ‘파클리탁셀주’, ‘옥살리플라틴주’, ‘도세탁셀주’, ‘페메트렉시드주’ 등 4개 주사제 EU GMP를 갱신했으며 올해 11월을 목표로 ‘아자시티딘주’ EU GMP 신규 인증도 준비 중이라고 29일 밝혔다. 삼양바이오팜은 세포독성 항암주사제 EU GMP 인증을 보유한 국내 유일 기업으로 2005년 원료의약품, 2014년 완제의약품 EU GMP를 획득해 현재까지 유지 중이다. 2010년에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) GMP인증도 획득했다. 삼양바이오팜은 의약품 선진국 GMP 인증을 바탕으로 글로벌 시장 진출을 지속적으로 확대 중이다. 2002년 원료의약품 '파클리탁셀' 수출을 시작으로 2003년부터는 파클리탁셀 완제의약품 ‘제넥솔주’를 수출하고 있으며, 현재 독일과 일본 등 의약품 선진국을 비롯 약 20개 국가, 50여개 기업에 다양한 항암제 원료 및 완제의약품을 공급 하고 있다. 삼양바이오팜은 시장 확대에 맞춰 2020년 완공을 목표로 대전 의약공장 부지 내 액상주사제 4백만 바이알(주사용 유리용기), 동결건조주사제 1백만 바이알 등 총 5백만 바이알 규모 세포독성 항암주사제 전용 공장 증설을 진행 중이다. 해당 공장은 미국 cGMP에 맞춰 증설 중이며 작업원과 제조공정을 완전히 분리해 운전하는 ‘아이솔레이터(isolator)’ 시스템도 포함됐다. 삼양바이오팜은 증설 완료 후 선진 GMP를 획득해 세포독성 항암제 위탁개발·생산(CDMO) 사업을 확대할 예정이다. 삼양바이오팜 관계자는 “유럽과 일본 양국의 GMP를 모두 획득한 세포독성 항암제 생산시설을 보유한 국내 기업은 삼양바이오팜뿐”이라며 “장기적으로 중동과 북아프리카, CIS(옛 소련에서 독립한 국가 연합) 등으로 수출 지역을 확대할 것”이라고 밝혔다.

이권구 2019.10.29
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라니티딘 사태 이후 시장 급변...H2RA 처방률 1위는

지난 9월 26일 라니티딘 판매중지 이후, H2RA 시장이 급변하고 있는 가운데 약 한 달이 지난 지금 H2RA 시장에서 보령제약(대표 안재현, 이삼수) 위궤양·위염치료제 ‘스토가(성분명 라푸티딘 lafutidine)’가 선두를 차지하고 있는 것으로 나타났다. 시장분석기관 유비스트(UBIST) 주간 처방 동향자료에 따르면, 스토가는 라니티딘 제제 처방 중단 이후인 9월 29일부터 10월 19일까지 3주간 처방 1위를 지키고 있다. 스토가는 기존에 처방률 5% 정도를 기록하고 있었지만 라니티딘 중단 이후, 주간처방률이 15.1% 까지 확대된 이후 15% 내외를 유지하고 있는 것으로 나타났다. 보령제약은 처방률 상승을 자체 시험을 통해 발암유발물질 NDMA(니트로소디메틸아민) 등이 검출되지 않음을 확인하며 의료현장 신뢰를 확보하고, 경쟁사 대비 안정적이고 원활하게 제품을 공급했기 때문으로 분석했다. 또, 효능과 타제품과 차별성도 점유율 확대를 이끌고 있는 것으로 평가된다. 스토가는 단일 성분 위산분비 억제효과와 위점막 보호효과를 나타내는 라푸티딘(Lafutidine) 성분 오리지널 약물로, H2수용체 길항제 중 최초로 헬리코박터 파이로리(H.pylori)제균 적응증을 획득한 의약품이다. 지난 2013년 추가된 역류성식도염 적응증은 서울대병원 등 국내 20개 의료기관에서 총 494명을 대상으로 대규모 임상시험을 실시한 결과 역류성식도염 완치율이 70.14%로 나타났으며, 이차 유효성 평가 변수인 약물 투여 후 주증상(흉부작열감, 위산역류, 가슴쓰림(흉통포함))의 증상 개선이 PPI 제제와 동등하게 나타났다. 보령제약 관계자는 " 의료현장 편의를 위해 현재 300T 포장 뿐만 아니라, 30T 소포장도 원활히 공급 될 수 있도록 노력하고 있다"고 말했다. 한편, 성분 전체를 분석해보면, 시메티딘(Cimetidine), 파모티딘(Famotidine), 라푸티딘(Lafutidine) 순으로 시장이 재편되고 있는 것으로 나타났다.

이권구 2019.10.29
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대원제약, ‘우리 아이 감기 예방법‘ 맘스클래스 개최

대원제약(대표 백승열)이 29일 오후 2시 신세계백화점 의정부점에서 육아맘을 대상으로 무료 특강을 개최한다고 밝혔다. ‘필수! 우리 아이 감기 예방법‘을 주제로 열리는 맘스클래스에서는 베이비뉴스와 대원제약이 함께하며, 가족의 건강을 생각하는 엄마들을 위해 아이들의 건강과 감기 예방에 대한 유익한 정보를 제공할 예정이다. 1부에서는 ‘어린이와 여성을 위한 약사 모임‘의 정혜진 약사가 ‘우리 아이 감기 예방법‘이라는 주제로 강연을 할 예정이며, 이어지는 2부에서는 한국전기안전공사에서 전기안전 강사로 활동하고 있는 김소윤 강사가 ‘꼭 알아야 할 가정 내 전기 안전‘을 주제로 강연한다. 참석자 전원에게는 리큐 진한겔 세제, 한국전기안전공사 안전마개, 아토팜 베이비키트 및 마터니티키트 등 풍성한 선물을 제공하며, 지오 키즈매트, 아기베개, 알로에 클렌저, 물티슈 선물 세트 등 현장 추첨 경품도 준비돼 있다.

이권구 2019.10.29
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한독, 숙취해소제 레디큐 새 모델 장성규 발탁

한독(대표이사 김영진, 조정열)의 맛있는 숙취해소 ‘레디큐’가 JTBC 아나운서 출신 방송인 장성규를 광고모델로 발탁하고 연말연시 시즌을 겨냥해 공격적인 마케팅을 진행한다. 장성규는 JTBC 1기 공채 아나운서 출신으로 지난 3월 프리랜서 선언 이후 다양한 방송과 라디오 프로그램을 종횡무진하며 예능감을 발산하고 있다. 레디큐는 지난 2014년 출시한 숙취해소 브랜드로 달콤한 맛과 독특한 제형을 강조하며 직장인을 타깃으로 제품 성분을 강조하던 기존 숙취해소제 시장에 큰 반향을 불러 일으키고 있다. 한독 관계자는 “장성규는 특유의 입담을 자랑하는 재치있는 캐릭터지만, 동시에 아나운서 출신으로 신뢰할 수 있는 이미지를 보유하고 있는 방송인으로 레디큐 컨셉과 잘 맞아 광고 모델로 선정하게 됐다”고 말했다. 한편, 광고 영상은 11월, 유투브를 통해 공개할 예정이다.

이권구 2019.10.29
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"제약바이오 CEO-오너 소통과 협력통한 상생"

한국제약바이오협회는 29일 오전 강남 임피리얼팰리스호텔 7층 셀레나홀에서 한국제약바이오협회가 주최로 열린 '2019년 제약바이오 CEO 워크숍-우리 어디에 있나-'를 개최했다. 71개 제약기업 CEO-오너들이 참석한 이번 워크숍에서는 특강, 주제발표, 자유토론을 통해 당면 과제를 냉정하게 살펴보고 미래방향을 모색했다.

이승덕 2019.10.29
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바이오니아,C형간염 분자진단시약 List-A CE 인증 획득

㈜바이오니아(대표이사 박한오)가 C형간염 바이러스를 대상으로 하는 ‘AccuPower® HCV Quantitative RT-PCR Kit(이하 HCV 정량분석키트)’의 CE-IVD, ListA를 획득했다고 29일 밝혔다. 이번 인증 획득은 지난해 국내 기업 최초로 HIV-1(인간면역결핍바이러스) 정량분석키트의 CE-IVD, ListA 인증 획득에 이어 두번째다. ListA 인증은 건강에 심각한 위협을 주는 질병들을 대상으로 하기 때문에 고도의 정확성이 필요하다. List A에 속하는 HIV, HBV, HCV는 2018년 기준 전체 분자진단시장(13조 원 규모)의 약 60%를 점유하고 있다. 바이오니아는 자체 개발한 분자진단시스템 'ExiStation'을 이용해 지난 2016년 HIV-1 정량분석키트와 함께 HBV,HCV 정량분석키트 비교 임상시험을 했다. 로슈 분자진단장비인 COBAS 8800과 COBAS 정량분석키트들을 사용해 진행한 비교 임상시험을 성공적으로 완료, CE-IVD, List A 인증을 신청했다. 임상에 사용된 바이오니아 'ExiStation'은 CE-IVD 인증을 획득한 분자진단시스템이다. HCV 뿐만 아니라 에이즈, 결핵, 성병 등 최대 12종의 타깃을 동시에 진단할 수 있으며, 한번에 최대 48개의 검체 검사가 가능하다. 바이오니아 관계자는 “ 이번 CE-IVD, List A 인증 획득을 통해 분자진단시장 3대 진단아이템 중 2개 아이템에 대한 인증이 완료됐고,연내 인증을 기대하는 HBV까지 완료된다면 아시아에서는 최초로 세계적인 분자진단기업임을 인정받는 것”이라며 “전체 분자진단시장 3분의 2를 차지하는 에이즈, B형간염, C형간염 인증을 통해 본격적인 유럽시장 진출 및 국제기구 조달 시장과 WHO 사전인증 심사를 통해 본격적으로 매출을 증가시키겠다”고 밝혔다.

이권구 2019.10.29
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엔지켐생명 신약물질 'EC-18',미국 투자기관 관심 'UP'

미국 바이오 투자사들이 비알콜성지방간염, 구강점막염 치료제로 개발중인 엔지켐생명과학 신약후보물질 'EC-18'에 주목했다. 엔지켐생명과학(대표 손기영)은 한국거래소가 유망 코스닥기업 10개사를 초청, 지난 23일 미국 보스턴, 24일 뉴욕서 개최한 '2019년 하반기 코스닥 글로벌 IR 컨퍼런스'에서 'EC-18'의 비알콜성지방간염(NASH) 치료제와 구강점막염(CRIOM) 치료제 파이프라인을 소개, 현지 투자사로부터 많은 관심을 끌었다고 29일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 1:1 미팅 형태로 진행된 투자설명회에서, 'EC-18'의 first-in-class 작용기전을 토대로 한 '비알코올성지방간염', '항암-암전이억제 치료제'(Cancer Metastasis) 개발 프로그램과, 글로벌 2상 임상 프로그램인 '구강점막염', '호중구감소증'(CIN), '급성방사선증후군'(ARS) 치료제 개발 경과를 집중 소개했다. 회사 측에 따르면 23일 미국 바이오테크 요람인 보스턴 바이오 투자기관과 가진 미팅에서 세계적 권위를 가진 日 SMC 연구소가 실시한 비알콜성지방간염 비교 임상결과를 공개, 미국 바이오 투자기관들로부터 좋은 반응을 이끌어 냈다. 이들 투자사는 특히 'EC-18'이 다수의 파이프라인에서 임상1상을 마쳤거나 2상 진행중인 점을 감안, 기업가치가 저평가돼 있다는 점에 주목했다고 회사 측은 설명했다. 뉴욕 투자자문사, 헤지펀드와 사모펀드들은 현재 미국 전역 유수 임상 사이트들에서 임상 2상 2단계를 진행중인 구강점막염(CRIOM)에도 관심을 보였다. 엔지켐생명과학은 타사에서 3상 임상 개발 중인 구강점막염 치료제가 7주간의 두경부암 방사선 치료기간 동안 매주 5일간 방사선 치료전 1시간 동안 투입하는 정맥주사제인 반면, EC-18은 경구용 캡슐이라 복용이 편리하고, 항암 및 암 전이억제 효과까지 기대되는 혁신신약(First-in-Class) 작용기전 후보물질이라고 설명했다. 회사 관계자는 " 뉴욕 투자사들은 임상 2상 결과 데이터와 더불어 NASH에 대한 글로벌 라이선싱이 성사되면 기업가치가 매우 높게 평가 받을 것이라고 기대하고 있다"며 " 구강점막염 시장은 최근 미국 주요 투자은행의 바이오 애널리스트들이 시장성장성과 중요성에 대한 심층 리포트를 잇따라 발표하고 있다"고 말했다. '코스닥 글로벌 IR 컨퍼런스'는 코스닥 상장기업의 글로벌 투자수요 발굴 및 확충을 위해 한국거래소(KRX)와 NH투자증권, 한국IR협의회, 코스닥협회가 공동 주관한 국제 컨퍼런스로, 올해는 최초로 바이오테크 심장인 미국 보스턴과 뉴욕에서 처음 개최됐으며, 신약개발사로는 엔지켐생명과학이 유일하게 선정됐다.

이권구 2019.10.29
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"제약 CEO-오너 모여 가장 현실적 논의로 미래방향 설정"

제약업계의 최고 결정자들이 모여 솔직한 속내를 터놓고 제약산업 미래 발전 방향을 고민하는 자리가 마련됐다. 한국제약바이오협회는 29일 오전 서울 강남 인피리얼팰리스호텔에서 71명의 제약바이오 CEO-오너를 초청해 '2019년 제약바이오 CEO 워크숍-우리 어디에 있나-'을 개최했다. 제약바이오협회 원희목 회장은 "오늘 최고 결정할 수 있는 분들, CEO분들과 오너분들을 한 자리에서 모시게 된 이유는 직접 우리의 문제를 얘기하고 직접 소통할 기회를 한번 갖고 싶었다"고 취지를 밝혔다. 이어 "우리의 현실을 적나라하게 서로 얘기하고 누가 잘 했다 잘못했다가 아니라 우리가 앞으로 나아갈 길에 대해 일단 우리 현실을 인식하고 공유하는게 우선이기 때문에 이를 이야기하고자 한다"고 덧붙였다. 특히 제약바이오협회 주최로 보건복지부, 식품의약품안전처 등 별도 정부 인사 없이 CEO-오너와의 모임에 집중한 이유도 이러한 까닭이라는 점을 시사한다. 원 회장은 "지금까지 서로 다 알면서 얘기하지 못한 부분들 얘기하고, 앞으로 나아갈 것이냐 아니면 머물 것이냐 주저앉을 것이냐 기로에 선 제약산업을 우리가 심도있게 얘기하고 고민해 '내 회사'에서 '우리 산업'이라는 공동체에 아우른 토론이 있었으면 한다"고 바람을 전했다. 더불어 "협회에서는 비장한 마음으로 자리를 기획했다. 오늘만큼은 긴 시간이 아니지만 아무리 바쁘셔도 같이 함께하면서 우리의 생각들을 모아주시기를 부탁드린다"고 덧붙였다. 원희목 회장은 "미래지향적인 자리가 됐으면 하고 오늘 이 자리가 앞으로 굉장히 중요한 시작이 될 거라고 저는 확신한다"며 "우리가 이건 진짜로 아니다 싶은 어려운 문제까지 이야기할 수 있는 자리가 됐으면 한다"고 강조했다. 카이스트 김우연 교수의 특강(인공지능 신약개발)과 송시영 바이오헬스산업 혁신전략 추진위원장의 주제발표(바이오헬스산업 혁신전략안), 자유토론으로 진행되는 워크숍에서는 미래 성장산업으로 주목받고 있는 국내 제약바이오산업이 당면한 여러 과제들을 살펴보고, 제약바이오산업 대표들들이 공감할 수 있는 해결책을 도출할 계획이다.

이승덕 2019.10.29
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'방약합편' 한약제품 '자금정' 제품화 탄력..아토피치료 효능 입증

대구시가 한국한의약진흥원 등과 약령시 대표 한약 제품으로 추진 중인 ‘자금정’이 국정감사에서도 주목받아 탄력이 붙을 전망이다. 지난 15일 국회보건복지위회가 한국한의약진흥원을 대상으로 실시한 국정감사에서 자유한국당 윤종필 의원(비례대표)은 “우리나라에서는 메디시티 대구시가 방약합편에 기재된 자금정을 지역 대표 의약품으로 제품화하고 있는데 한국한의약진흥원에서도 앞으로 한약 제품화에 관심 갖고 지켜봐 달라”고 주문했다. 윤 의원은 이날 이응세 한국한의약진흥원장을 상대로 한 질의에서 “자금정은 방약합편 해독문 첫 번째 방제로 일명 ‘만병해독단’으로 불리며 동의보감을 비롯한 한의고서에 독소의 축적 해소에 탁월한 효능이 있다고 기재돼 있다”며 “5가지 한약재(문합, 산자고, 대극, 속수자, 사향)로 구성돼 조선조 궁중에서 납약이란 이름으로 궁중 구급비상약으로 사용됐으나 고가 약재인 사향이 많이 들어가고 제조공정이 까다로우며 효능이 과학적으로 입증돼 있지 않아 그동안 대량 생산이 이뤄지지 못했다”고 지적했다. 대구시는 지난 2017년 ‘자금정’ 문헌발굴과 제조방법에 매진해 온 대구 약령시에 위치한 청신한약방과 한국한의학연구원 한의기술응용센터를 통해 ‘자금정’ 효능 검증을 위한 실험연구를 추진해 ‘자금정’이 난치성 피부질환인 아토피 치료에 효능이 있다는 것을 SCI급 학회지인 ‘저널 오브 에드노파마콜로지’ 게재를 통해 입증했으며 과학적으로 작용기전을 규명했다.

이권구 2019.10.29
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한국임상개발연구회,식약처와 'Annual Conference' 개최

(사)한국임상개발연구회(이하, 임연회)는 식품의약품안전처와 공동으로 오는 12월 5일 서울 드래곤시티호텔에서 'Annual Conference'를 개최한다. 임연회는 매년 식약처와 공동으로 MFDS/KSCD Annual Conference를 개최, 임상시험 관련주요 정책 개정 방향 및 임상시험 관련 최신 동향을 회원사에게 제공해 오고 있다. 이번 Annual Conference는 식품의약품안전처 임상제도과 김정미 과장과 한국임상개발연구회 유혜종 회장 (아스트라제네카 전무) 인사말을 시작으로, ‘임상시험 발전 5개년 종합계획 추진현황’과 더불어 임상시험 사후관리, 안전성 정보 관리 및 RMP 규정과 실제에 대해 식약처 발표가 이뤄질 예정이다. 또 서울대병원 방영주 교수가 임상시험 미래를 주제로 강연하고, 그 외 RWD/RWE 및 임상시험에서 Digital Application 등 주제를 포함해 여러 세션이 진행될 예정이다. 연구회 관계자는 " Annual Conference에서는 한국임상개발연구회 회원사들과 식품의약품안전처 임상제도과 및 안전평가과 주요 인사들이 참여한다"며 " 약 500여명 이상의 임상시험 관련자들이 참석해 한국 임상시험이 나아갈 방향 및 최신 트렌드에 대해 토론하고 교류하는 장이 될 것으로 기대한다"고 전했다. 한국임상개발연구회는 제약산업 임상시험 관련 대표단체로 1989년 제약사 임상시험 담당자들 자발적 소그룹모임에서 시작해, 1994년부터 '임상시험연구회'라는 이름으로, 2011년부터 '(사)한국임상개발연구회'로 명칭을 변경하여 보건복지부 산하 사단법인 조직이다. 현재 약 100여개 국내와 다국적 제약회사 및 CRO와 임상시험에 관심이 많은 의료기관이 회원사로 등록돼 있다.

이권구 2019.10.29
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아토피 치료제 '듀피젠트',공단-제약사 약가협상 진행중

정부가 중증 아토피질환 치료제 '듀피젠트'에 대한 약가협상이 진행중이라고 밝히면서 절차에 따라 신속한 보험적용을 위해 노력하겠다고 밝혔다. 재난적 의료급여 여부에 대해서는 내후년 적용예정인 제8차 표준질병 사인분류 개정에 '중증 아토피 질환'이 신설되면 산정특례 대상지정 여부를 검토하겠다는 계획이다. 보건복지부는 보건복지위원회(신상진‧정춘숙 의원)로부터 각각의 서면질의를 통해 이뤄진 '중증 아토피질환 치료제의 조속한 협상 명령'과 '재난적 의료비 지원 필요성'에 대해 답변했다. 자유한국당 신상진 의원은 "중증 아토피치료제의 조속한 협상 명령 필요성이 있다"고 언급했다. 이는 현재 중증 아토피 피부염 치료제로 허가받아 급여 등재 과정에 있는 사노피-아벤티스 코리아의 ‘듀피젠트 프리필드주300mg(성분명 두필루맙)’에 관한 것이다. 듀피젠트는 10월 10일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했으며, 21일부터 국민건강보험공단이 약가협상을 진행하고 있다는 복지부 설명이다. 복지부 보험약제과는 “10월 21일부터 건강보험공단과 제약사 간 약가협상 진행 중이며, 보험등재 절차에 따라 건강보험 적용이 신속히 가능하도록 노력 하겠다”고 밝혔다. 더불어민주당 정춘숙 의원은 “중증아토피 질환 환자에 대한 재난적의료비 지원이 필요하지 않은가” 질의했다. 이에 대해 복지부 의료보장관리과는 “기준중위소득 100% 이하 아토피 환자의 재난적의료비는 입원 치료를 받는 경우 개별심사 없이 바로 지원하고 있다”며 “고액 외래진료비가 나온 경우에는 개별심사 후에 지원하고 있다”고 설명했다. 다만 아토피 질환의 질병코드가 L20.8(기타 아토피성 피부염)로 돼 있어 중증도를 파악할 수 없다는 입장이다. 이에 의료보장관리과는 “현재 통계청에서는 ‘중증 아토피성 피부염’ 신설(안)을 포함해서 제8차 한국표준질병․사인분류 개정 작업이 진행 중에 있다”며 “2020년 7월까지 개정을 완료하고 2021년 1월 시행을 목표로 하고 있다”고 밝혔했다.(’20.7월 개정, ’21.1월 시행 목표) 이어 “제8차 한국표준질병․사인분류 개정으로 중증 아토피성 피부염이 신설될 경우 ‘희귀질환 및 중증난치질환자’ 산정특례 대상 지정 여부를 검토할 예정”이라며 “지정 시 고액 외래진료비에 대해서도 개별심사 없이 지원해 나가도록 하겠다”고 다짐했다. 한편, 듀피젠트는 2018년 3월 국내 시판 허가 후 중증 아토피피부염 환자들 사이에서 효과를 입증해 크게 주목받았지만 고가의 문제로 환자들의 급여화에 대한 촉구가 많았다. 실제 환자들의 국회 1인 시위와 토론회 등으로 지난해 국정감사에서도 화제가 되는 등 급여화 요구가 커져가고 있다. 이에 이번 급여권 진입에 따라 약가협상, 건정심 등을 거쳐 최종 급여로 확정되면 임상에서 중증 아토피 환자를 위해 활발히 활용될 것으로 기대된다.

박선혜 2019.10.29

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