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‘코로나19’와 싸움 美 의료진에 단백질 쉐이크

미국 캘리포니아주 어바인에 본사를 둔 ‘올게인’(Orgain)은 베스트셀러 제품으로 알려진 ‘오가닉 플랜트 베이스 프로틴 파우더’(Organic Plant Based Protein Powder)를 발매해 현지에서 인지도가 높은 기능식품업체로 알려져 있다. 최초의 ‘오가닉 뉴트리션 쉐이크’(Organic Nutrition Shake)를 미국시장에 선보인 곳으로도 전해지고 있다. 그런 ‘올게인’이 ‘코로나19’ 판데믹과 싸우는 최일선에서 분투 중인 의료인들을 위해 총 10만개분의 ‘클린 프로틴’(Clean Protein) 쉐이크 제품을 무상제공하고 있다고 지난 6일 공표해 훈훈함이 앞서게 하고 있다. 이 같은 내용은 의료현장 최일선의 의료인들이 극심한 환경에서 장시간 근무로 지쳐가고 있는 데다 대부분이 밤낮으로 쉴 새 없이 환자들을 돌보느라 지쳐가고 있음을 상기할 때 주목할 만한 것이다. ‘올게인’ 측에 따르면 의사 출신으로 이 회사를 설립한 앤드류 에이브러햄 대표는 ‘코로나19’ 판데믹 현장에서 위험을 무릅쓰고 근무하고 있는 의사와 간호사들에게 감명받아 ‘쉐이크 포 히어로’(Shakes For Heroes) 프로그램을 채택했다. 에이브러햄 대표는 “자신의 건강과 시간, 에너지를 코로나바이러스와의 싸움을 전개하기 위해 희생하고 있는 의료인들에게 감사의 뜻을 표하고자 했다”는 말로 ‘쉐이크 포 히어로’ 프로그램 채택의 배경을 설명했다. 그는 뒤이어 “우리는 가능한 한 많은 사람들에게 이 감동적인 이야기를 퍼뜨려 지금처럼 대단히 힘든 시기에 우리의 의료 영웅들이 힘을 잃지 않도록 필수적인 영양을 공급받을 수 있었으면 하는 바람”이라고 덧붙였다. ‘올게인’ 측은 이 프로그램에 따라 이미 뉴욕 소재 마운트 시나이 병원과 뉴욕 장로교병원, 클리블랜드 클리닉, 로욜라대학 메디컬센터, 캘리포니아대학 로스앤젤레스캠퍼스(UCLA) 메디컬센터 및 노스웨스턴대학 메디컬센터 등 의료인들이 가장 고강도로 근무하고 있는 병원들에 ‘쉐이크 포 히어로’ 프로그램에 따라 다량의 ‘클린 프로틴’ 쉐이크가 전달됐다고 밝혔다. ‘코로나19’와의 싸움을 돕기 위해 생산시설을 고쳐 손 세정제를 생산‧공급하는 미국 내 화장품업체들이 늘어나고 있는 가운데 기능식품업체들도 너나없이 도움을 손길을 뻗치는 데 동참하고 있는 것으로 보인다.

이덕규 2020.04.16
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카이노스메드,스팩 합병 승인...6월초 코스닥 상장 "

뇌질환 치료제(CNS Drug) 개발기업 카이노스메드가 16일 개최된 주주총회에서 하나금융11호스팩과 합병 안건이 승인됐다고 공시를 통해 밝혔다. 같은 날 열린 하나금융11호스팩 주주총회에서도 합병이 승인되면서 코넥스 상장사인 카이노스메드는 오는 6월 초 코스닥 시장에 이전 상장하게 됐다. 이로써 현재 진행하고 있는 파킨슨병 치료제 'KM-819' 가치를 높이기 위한 작업이 탄력을 받을 전망이다. 카이노스메드와 하나금융11호스팩 합병가액은 13,800원과 2000원, 합병비율은 1:6.9000000다. 합병기일은 5월 19일이다. 합병 후 총 발행주식수는 102,774,558주(예정)이며, 합병 신주 상장 예정일은 6월 8일로 예정돼 있다. 카이노스메드는 지난달 미국 FDA에 파킨슨병 치료제 KM-819에 대한 임상 2상 신청 전 회의(Pre-IND 미팅)를 신청하는 등 미국 임상 2상 작업을 본격화하고 있다. KM-819는 파킨슨병을 유발한 동물모델에서 신경세포 보호 효능과 행동저해 증상 개선 효능이 확인돼 파킨슨병 치료제로서의 가능성을 나타낸 물질이다. 카이노스메드는 2018년 3월 국내에서 KM-819의 임상 1상을 성공적으로 마무리하며 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 확인했다. 특히 회사는 KM-819의 글로벌 시장 진출을 위해 임상 1상부터 미국 FDA 기준에 맞춰 진행했다. 이에 임상1상을 글로벌 의약품위탁임상연구(CRO) 회사인 파락셀(Parexel)과 진행했으며 이후 임상 2상을 위해 파킨슨병 치료제 임상 개발 권위자인 캐롤리 발로우 박사와 함께 임상2상 계획서를 사실상 완료했다. 현재 Pre-IND 미팅 후 파킨슨병 치료제의 임상 2상 IND 신청을 목표로 노력하고 있다. 또 KM-819는 다계통위축증으로도 적응증을 확대해 통해 가치를 높일 계획이다. 다계통위축증은 파킨슨병과 유사한 운동기능 이상 질환이다. 진전이 빠르고 파킨슨병 치료제가 실제 거의 듣지 않는 불치병으로, 수명은 5~7년 정도에 불과하다. 회사는 올해 하반기 국내 임상 2상 진입을 목표로 하고 있으며 스팩 합병 자금 중 일부를 다계통위축증의 임상 개발에 사용할 예정이다. 다계통위축증은 희귀질환이어서 2상 종료 후 조건부 출시도 가능할 것으로 기대하고 있다. 카이노스메드 관계자는 " 글로벌 시장에서 파킨슨병 치료제 기술이전 사례를 보면 파킨슨병과 함께 다계통위축증 치료제로 개발하고 있는 물질 기술이전 규모가 컸다"며 " 카이노스메드도 파킨슨병 뿐 아니라 다계통위축증 등 시뉴클라인병증으로 적응증을 확대하고 있어, 향후 라이선스 아웃 규모가 상당히 클 것으로 기대된다"고 말했다. 한편 카이노스메드가 중국 제약회사로 기술이전한 에이즈 치료제(KM-023) 임상 3상은 올 상반기 마무리될 전망이다. 향후 중국 내 판매에 따른 로열티 매출과 함께 인도 등 신흥시장 진출도 계획하고 있다.

이권구 2020.04.16
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엔케이맥스 '엔케이뷰키트',캐나다 ‘코로나19’ 대규모 임상 사용

엔케이맥스(대표이사 박상우)는 캐나다 항암임상협회(이하 CCTG) 스폰서십으로 캐나다 오타와대학병원에서 진행하는 ‘코로나19’ 환자 대상 대규모 임상에 '엔케이뷰키트'(NK Vue kit)가 사용된다고 16일 밝혔다. 캐나다 오타와대학병원이 속한 CCTG는 캐나다 전역 80개 의과대학과 병원이 회원으로 등록돼 있으며, 2100명의 연구인력이 전세계 40여개국에서 매년 500회 이상 임상을 진행한다. 협회는 1980년에 창립됐고, 본부는 캐나다 온타리오주 킹스톤에 있다. 회사 측에 따르면 이 임상은 ‘코로나19’ 확진자 중 적격성 심사를 거쳐 통과된 환자 200여명을 대상으로 진행되는 대규모 임상으로, 환자 중증도(severity) 판단을 위해 엔케이뷰키트를 사용해 NK세포 활성도를 측정한다. 이 측정결과에 따라 의사는 코로나19 확진자 음압병실 입퇴원여부 등 치료방법을 결정하게 된다. 임상 시작과 동시에 환자 2명이 이미 등록돼 엔케이뷰키드 검사를 앞두고 있다고 회사 측은 설명했다. 이번 연구를 주관하는 아우어 교수는 “ 캐나다 코로나19 확진자는 현재 약 3만명 수준이다. 의료시설 및 의료진 부족으로 모든 환자들 장기입원치료나 음압병실 입실이 어려운 상황”이라며 “엔케이뷰키트를 통해 NK세포 활성도를 측정해, 코로나19 환자 중증도 판단, 치료여부, 치료순서 등을 빠르게 결정 할 수 있을 것”이라고 말했다. 엔케이뷰키트 개발을 주도한 연세대학교 의과대학 김종선 교수는 “NK세포는 항암면역을 넘어, 항바이러스면역에도 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다. 이에, 코로나19 바이러스 감염자 예후도 NK세포 활성도가 밀접한 연관이 있을 것”이라며 “실제로 중국에서 발표된 연구논문에 따르면, 코로나19 바이러스 감염자는 그 중증도에 따라 NK세포 및 T세포 발현을 억제하는 수용체인 NKG2A 발현이 증가한 것으로 나타났다. 따라서, 코로나19 감염자에게서 공통적으로 나타나는 NK세포 기능적 결함을 NK뷰키트 측정으로 발견해 유의미한 상관관계를 밝힐 수 있을 것이라 예상한다”고 전했다. 한편 엔케이맥스는 미국 뉴욕주에서도 이번 임상과 동일한 방식으로 코로나19 확진자 치료 옵션 결정에 엔케이뷰키트를 활용할 수 있도록 뉴욕주와 협의중이라고 밝혔다.

이권구 2020.04.16
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강스템바이오텍-지플러스생명,차세대 CAR-T 개발 박차

강스템바이오텍(대표이사 이태화)은 16일, 유전자가위 전문 연구기업 지플러스생명과학과 ‘유전자 편집 기술을 이용한 차세대 세포치료제 개발 협력을 위한 상호양해각서(MOU)’를 체결했다. 이번 MOU 체결로, 양사는 상호 협력을 통해 효율이 향상된 유전자 편집기술을 이용하여 차세대 유전자 세포치료제 개발에 나선다. 강스템바이오텍은 지플러스생명과학 신규 특허물질인 ’Cas12a’를 이용한 고효율 유전자가위 교정기술을 회사 ‘만능 줄기세포 플랫폼 기술’에 적용해, 실용화 첫 단계로 'off-the-shelf CAR-T' 개발에 적극 활용할 계획이다. 현재 강스템바이오텍은 리프로그래밍 기술 및 유전자 편집 기술을 통해 동종 타가세포 이식 시 면역반응을 유발하는 HLA항원 제거와 NK세포 공격을 피할 수 있는 유전자를 도입한 ‘만능 줄기세포 플랫폼 기술’을 개발 중이다. 이 기술을 CAR-T와 접목시키면 복잡한 공정을 거치지 않고 기성품으로 제조된 의약품을 필요 시 바로 투약 할 수 있어 편의성 향상은 물론, 수억원대 수준의 치료비 부담을 크게 낮출 수 있다. 회사 관계자는 “ ‘Cas12a’ 효소로 대체해 유전자 편집 효율과 정확도를 높인 지플러스생명과학 유전자가위 교정기술을 강스템바이오텍 ‘만능 줄기세포 플랫폼 기술’에 활용할 경우, 기존 CRIPSPR/Cas9 보다 더 신속하고 정확한 유전자 편집을 가능하게 한다”며 “ 이로써 2025년 10조원 규모로 예측되는 CAR-T시장을 타깃으로, 만능 줄기세포 제조효율과 안전성을 더욱 획기적으로 향상시킨 off-the-shelf CAR-T를 개발할 것”이라고 말했다. 지플러스생명과학 최성화 대표는 “ 강스템바이오텍과 유전자 삽입 줄기세포치료제 성공적 개발을 바탕으로, 차세대 유전자치료제 신약 분야에서 의미 있는 성과를 도출하고 향후 세계적인 유전자교정 치료제 회사로 발돋움할 수 있도록 연구개발에 더욱 매진하겠다”고 전했다.

이권구 2020.04.16
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세원셀론텍,고농도 의료용 ‘바이오콜라겐’ 인도 특허등록

세원셀론텍(공동대표이사 장정호·유승주)은 고농도 의료(생체재료)용 콜라겐(이하 ‘바이오콜라겐’) 제조기술에 대해 인도 특허등록을 마쳤다고 16일 밝혔다. 해당 특허는 의료용 재료로 사용하도록 △생물학적 안전성 및 무균성 △고농도 및 고순도의 품질력을 확보한 ‘바이오콜라겐’을 제조하는 기술에 관한 것이다. 회사 측에 따르면 이 특허를 토대로 정밀여과, 접선유동여과(저분자물질 제거 후 농축) 과정 등을 이용해 추출, 정제, 농축, 혼합 등 엄격한 다단계 공정을 거치면 확고한 품질의 ‘바이오콜라겐’을 얻을 수 있고, 이 특허방법으로 제조한 ‘바이오콜라겐’은 생체 내 존재하는 콜라겐 고유의 성질 및 구조를 유지한다. 서동삼 세원셀론텍 재생의료시스템혁신센터장은 “세원셀론텍이 미국∙유럽∙중국 등지에 글로벌 특허권을 선점하고 있는 바이오콜라겐 제조 및 제품화 원천기술의 업그레이드 기술”이라며 " 이번 인도 특허권 확보로 재생의료제품 성능을 향상하는 기술성은 물론, 다양한 제형 제품화가 가능한 산업성, 재생의료 신흥시장인 인도 및 광범위한 바이오머티리얼 분야 진출 확대 기반을 마련한 시장성 면에서도 바이오콜라겐 우수성을 업그레이드했다”고 말했다. 한편, 세원셀론텍은 특허기술 개발 확대와 함께 금곡일반산업단지(경기도 남양주시 소재)에 건립 중인 RMS CAMP(알엠에스 캠프)를 토대로 ‘바이오콜라겐’의 글로벌 수요 확산에 대응하기 위한 인프라 확충에 나섰다. 세원셀론텍은 ‘바이오콜라겐’(미국 식품의약국(FDA) 등재 원료의약품)을 원료로 △리젠그라프트(RegenGraft, 손상된 다양한 인체조직 치료에 사용되는 치료재료) 10개 품목을 독자 개발해 국내외 공급 중이며, 글로벌 바이오파마사에 △인공각막 △조직보충재 △세포배양지지체 △미용∙성형필러 개발 원료로도 수출했다.

이권구 2020.04.16
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삼일제약 '티어실원스',트롯대세 송가인 광고모델 발탁

삼일제약(대표 허승범)은 무좀약 '티어실원스' 2020년 새로운 광고모델로 송가인을 발탁했다고 16일 밝혔다. 송가인은 TV조선 ‘미스트롯’ 1대 우승자로, 현재 대중의 사랑을 독차지하며 활발한 활동을 이어나가고 있다. 티어실원스는 단 1회 적용으로 무좀을 쉽고 간편하게 치료할 수 있는 ‘국산 의약품’이다. 삼일제약은 수입 의약품이 주류를 이루고 있는 무좀시장에서 ‘국산품’ 입지를 꾸준히 넓혀가고 있는 티어실원스와, ‘국악’을 전공한 트로트 가수 송가인의 만남이 시너지를 발휘할 것으로 기대하고 있다. 삼일제약 관계자는 “ 우리나라 전통 민요 ‘아리랑’ 가사 중 ‘발병난다’라는 구절을 살려 재미있게 풀어 낸 것이 광고 메인 컨셉”이라며 "특히 어떤 역경과 고난에서도 꿋꿋하게 이겨낸 우리나라 국민들과 최근 코로나 이슈로 국민의 건강을 일선에서 책임지고 있는 약사님들에 대한 응원 메시지를 담았다”고 전했다. 광고는 영상과 아리랑 음원으로 5월 초 동시 온에어될 예정이며, 광고 촬영 과정이 담긴 메이킹 필름도 추후 공개될 예정이다.

이권구 2020.04.16
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한올바이오 中파트너 하버바이오메드,ITP 임상 2∙3상 승인 획득

한올바이오파마 중국 파트너 '하버바이오메드'(Harbour BioMed)는 지난 15일 면역성 혈소판감소증(Immune Thrombocytopenia, ITP)환자를 대상으로 Batoclimab (HL161/HBM9161) 피하주사 제품 효능과 안전성,내약성을 평가하는 임상시험계획(IND)을 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 이번에 승인받은 임상시험 계획은 연결 임상시험(Seamless clinical trial)으로 하나의 임상시험계획 내에서 임상 2상과 3상을 연속적으로 수행할 수 있도록 구성돼 임상 개발에 소요되는 시간과 비용을 크게 줄일 수 있을 전망이다. 한올바이오파마에 따르면 중국지역 사업권을 하버바이오메드에 기술수출한 Batoclimab (HL161)은 경쟁제품 중 유일하게 형질전환 동물을 이용해 개발한 완전 인간항체로 세포내 FcRn을 억제해 자가항체를 감소시키는 새로운 작용기전의 중증 자가면역질환 치료제다. 피하투여 제품이라는 차별점을 갖고 있는 Batoclimab에 대해 하버바이오메드는 올해 면역성 혈소판감소증 외에도 중증근무력증 (MG), 갑상선 안병증 (TED), 시신경척수염 (NMOSD) 등 여러 질환을 대상으로 하는 임상시험도 진행할 계획이다. 하버바이오메드 CEO인 Jingsong Wang 박사는 “ 이번에 승인된 ITP 임상시험과 그 외 준비하고 있는 여러 자가면역질환에 대한 임상시험들은 모두 전임상 및임상 1상에서 보여준 HBM9161 피하주사 제품의 높은 안전성과 뛰어난 IgG 감소 효과등 이 신약의 높은 잠재력을 기반으로 한다”며 “ 중국에서 미충족 의료 수요가 높은 ITP에서 개발속도를 높일 수 있고, 환자에게 신속히 치료제를 제공할 수 있도록 연결임상시험계획을 국가약품감독관리국이 승인해줘서 기쁘다”고 말했다. 임상시험책임자인 중국 의과 아카데미/북경 유니언 의대 Renchi Yang교수는 “ITP는 만성 이질적 질병으로 획기적인 치료제가 없어 치료방법이 제한적이며 환자들의 삶에 큰 영향을 끼친다”며 “FcRn을 타깃해 IgG를 감소시키는 메커니즘을 가진 이 신약이 난치성 ITP환자들에게 유망한 치료제가 될 것”이라고 밝혔다. 한편, WHO는 HL161항체의 국제일반명(International Nonproprietary Name,INN)을 ‘Batoclimab’으로 확정하고 지난 3월 30일 WHO Drug Information을 통해 이를 공고했다.

이권구 2020.04.16
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대웅제약,건강기능식품 6종 출시…신사업 확장

대웅제약(대표 전승호)이 소비자 생활습관과 증상별 맞춤 건강기능식품 6종을 출시하며 신사업을 확장한다고 16일 밝혔다. 새로 선보이는 건강기능식품은 소비자들의 건강관리에 도움이 되는▲간(에너씨슬,에너씨슬콜레다운) ▲장(락피더스) ▲눈(아이즈업모이스트, 아이즈업컴포트) ▲혈행(세노메가) 제품으로 구성됐다. 이번에 출시된 제품들은식품의약품안전처가 규정한 필요 성분의 구성과 함량에 대한 기준을 기반으로 소비자의 생활습관에 따라 다채롭게 구성된 것이 특징이다. 또 의약품 전문 기업 노하우를 바탕으로 건강기능식품 품질 기준을 높였다. 간 건강에 좋은 ‘에너씨슬’은 씨앗부터 꼼꼼히 관리한 고품질 밀크씨슬 제품으로, 식약처 고시 기준(최소 32%) 대비 약 2배인실리마린 순도 60% 이상의 밀크씨슬을 사용했다. ‘에너씨슬콜레다운’은 밀크씨슬과 함께 혈중 콜레스테롤 개선을 돕는 홍국을 함유해 간과 콜레스테롤 관리를 동시에 할 수 있다. ‘락피더스’는 과학적으로 검증된 프로바이오틱스 제품이다. ‘락피더스’의 B.lactis HN019 균주를 14일간 복용시 배변활동이 개선되는 효과가 인체적용시험으로 검증된 제품으로, 장 건강 관리에 도움을 준다. 눈 건강을 챙겨주는 ‘아이즈업컴포트’는루테인과헤마토코쿠스추출물이 함유돼 피로한 눈 건강을 지킬 수 있으며, ‘아이즈업모이스트’에는 루테인과 오메가3가 함유돼 건조한 눈 관리에 도움이 된다. ‘세노메가’는 최고 등급 품질의 오메가3 원료와 장용성 캡슐 특허 기술이 적용돼 비린내를 줄이고 흡수율을 높인 것이 특징이다. 류재학 대웅제약 CH본부장은 “소비자의 건강관리에 도움이 되는 성분과 함량에 맞춰 고품질의 건강기능식품을 출시한다”며 “소비자가 신뢰할 수 있는 품질의 제품을 다양한 라인업으로 구성해 제공해 나가겠다”고 밝혔다. 새로 출시되는 건강기능식품 6종은 온라인 쇼핑몰 ‘대웅제약몰’에서 구입할 수 있다. 론칭기념으로 소비자가 신제품을 쉽게 체험해볼 수 있도록 무료배송, 2개 구입시 1개 추가 증정, 리뷰 이벤트 등 다양한 이벤트가 진행되고 있다.

이권구 2020.04.16
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랩지노믹스,코로나19 진단키트'지멘스헬시니어스'인도법인 공급

㈜랩지노믹스(대표 진승현)가 지멘스 헬시니어스 인도법인에 코로나19 진단키트를 추가로 공급하면서 단일판매 공급계약 공시를 제출했다. 회사에 따르면 지난 3월 24일 지멘스 헬시니어스 인도법인과 기본공급계약을 체결하고,초도 10만테스트 공급, 2차 34억원 수주에 이어 코로나19 진단키트 공급에 관한 발주서를 세번째 접수했다. 판매 금액은 한화기준 약 91억원으로 전년 매출액 대비 27.6%에 해당하는 금액이다. 회사 관계자는 “ 현재도 코로나19 진단키트를 요청하는 해외의 정부기관과 딜러들이 많이 있고, 코로나19 세계적 확산 추세에 따라 더 많은 해외판매가 예상되고 있다”며 “코로나 진단키트 해외판매 증가에 따라 실적도 전년대비 대폭 개선될 전망"이라고 밝혔다.

이권구 2020.04.16
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국내 바이오기업 위한 해외 유전자원 이용 가이드 공개

나고야 의정서가 발효됨에 따라, 국내기업이 해외 유전자원을 이용할 경우 협약에 따른 절차 준수 및 이익 공유 의무가 발생하게 됐다. 특히 바이오기업 경우 그 부담액 규모는 연간 최대 5,069억원에 이를 것으로 추정되고 있으며 자원 제공국이 저개발국가인 경우가 많아 정보접근 어려움을 호소하는 기업이 늘고 있다. 우리 바이오기업이 해외 유전자원을 이용하기 위해서는 유전자원 제공국 ABS(Access to genetic resources and Benefit-Sharing, 유전자원 접근 및 이익공유) 관련 법률에 따라 이익공유계약을 체결하고, 책임기관으로부터 사전승인을 취득해야 한다. 그러나 국가별로 ABS 이행 절차가 상이하고, 비영어권 국가인 경우 언어적인 문제, 개도국인 경우 정보 접근 제한성 등으로 인해 중소ㆍ벤처기업 경우 국가별 ABS 정보 취득에 한계가 있다. 이에 환경부 국립생물자원관과 한국지식재산연구원은 유전자원을 이용하고자 하는 바이오기업이 참고할 수 있는 정보를 제공하고자, 대륙별 주요 45개 국가를 선정하고 ABS 절차정보를 제공하는 보고서를 발행했다. 보고서는 45개 국가 ABS 관련 ▲ 나고야 의정서 비준 여부 ▲ 나고야 의정서 관련 법령 및 행정 정보 ▲ 접근 및 이용 절차 ▲ 국가연락기관, 국가책임기관, 점검기관의 접근 정보 등을 제공하고 있으며, 동 정보는 국립생물자원관 유전자원정보관리센터를 통해 공개되고 있다. 한국지식재산연구원 권택민 원장은 “ 2020년 기준 나고야의정서 당사국은 123개국으로, 이 연구에서는 1차적으로 45개국을 조사했고, 추가적으로 35개국에 대한 조사를 진행하고 있으며 이에 대한 정보도 우리 기업에게 무료로 제공할 예정”이라며 “나고야의정서 발효로 우리나라 바이오기업이 갖는 부담을 경감시키기 위해 다양한 최신정보를 지속적으로 제공하는 데 노력하겠다”고 밝혔다. 45개국=유럽 20개국(유럽연합, 노르웨이, 덴마크, 독일, 벨기에, 벨라루스, 불가리아, 스위스, 스페인, 슬로바키아, 아일랜드, 에스토니아, 영국, 이탈리아, 체코, 크로아티아, 포르투갈, 프랑스, 핀란드, 헝가리) 아시아 17개국(라오스, 말레이시아, 몽골, 미얀마, 베트남, 부탄, 싱가포르, 아랍에미리트, 아세안공동체, 인도, 인도네시아, 일본, 중국, 캄보디아, 태국, 필리핀) 기타 8개국(아프리카= 에티오피아 케냐 탄자니아,중남미= 멕시코 에콰도르 콜롬비아 페루,오세아니아= 호주

이권구 2020.04.16
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지노믹트리, 코로나19 분자진단 키트 수출 허가

바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리(대표 안성환)가 지난 15일 신종 코로나 바이러스(이하 코로나19) 분자진단 키트-어큐라디텍트(AccuraDtect RT-qPCR SARS-CoV2)에 대해 한국 식품의약품안전처의 수출 허가와 유럽 CE-IVD 인증을 획득했다고 밝혔다. 이번에 식약처 수출 허가와 유럽 CE-IVD를 획득한 진단제품은 코로나19 감염 세포 내 가장 많이 존재하는 리더 서열(Leader sequence 72nts)과 N2유전자 부위를 타깃으로 해, 실시간 중합효소연쇄반응법(RT-qPCR)으로 증폭해 바이러스 감염 여부를 진단할 수 있도록 구성돼 있다. 이 제품은 현재 미국 시장에서 지노믹트리 기업명의 ‘진단키트’ 형태로 판매·공급하기 위해 미국 FDA에 긴급사용 권한(EUA) 승인 신청(Submission)을 완료해 심사 단계에 있으며, 심사 기간 동안 잠정적으로 미국 시장에 진단키트 형태로 공급 가능하다. 또한 이 제품은 미국 LA 지역에 소재한 임상진단랩(CLIA LAB)에서 자체개발 진단법(laboratory developed test, LDT) 개발에 필요한 진단시약용으로도 공급되고 있다. 현재 미국은 코로나19 사태의 긴급성을 감안해 진단키트 제조업자가 검증절차(validation)를 완료해 통보할 경우 FDA EUA(긴급사용 권한) 승인을 받기 전이라도 심사가 진행되는 일정 기간 동안 진단 키트 공급 및 사용을 조건부로 허용하고 있다. 지노믹트리 관계자는 “해당 진단제품은 식약처 수출허가를 받기 위해 실제 코로나19 양성 환자의 검체와 정상 검체를 대상으로 임상 테스트를 진행했고, 그 결과 리더 서열 타깃의 임상적 민감도가 상대적으로 월등히 높음을 확인할 수 있었다”며 “국내에서는 코로나19 신규 환자 발생 건수가 줄어들고 있지만 해외에서는 환자가 지속적으로 발생하고 있는데, 해외 업체들은 리더 서열을 타깃으로 하는 당사 제품의 차별성에 높은 관심을 보이고 있다”고 말했다. 또한 “이번 식약처 수출허가와 유럽 CE-IVD 인증 획득으로 미국 시장뿐만 아니라 유럽을 포함한 대다수 지역 시장의 공급 문의에 대응해 본격적인 수출을 진행할 수 있게 됐다”며 “회사는 이러한 수요를 충족할 수 있도록 국내외 의료기기 제조 관리/품질관리 시스템 기준에 부합하는 진단 제품 생산 시설 증설도 완료했다”고 밝혔다.

김정일 2020.04.16
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디엠바이오, 에이비온과 항체치료제 CDMO 계약 체결

디엠바이오(공동 대표이사 민병조, 카와사키 요시쿠니)는 에이비온(대표이사 신영기)과 에이비온이 개발 중인 항체치료제 CDMO(위탁개발생산) 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 계약에 따라, 디엠바이오는 항체치료제 'Drug Substance'(DS, 원료의약품) 위탁생산 및 생산성 향상을 위한 공정개발 등 위탁개발을 담당한다. 디엠바이오는 동아쏘시오그룹이 메이지세이카파마와 합작해 설립한 바이오의약품 전문회사다. cGMP(미국 FDA 우수의약품 제조관리 규정) 수준 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있으며, 2019년 일본 의약품의료기기종합기구인 PMDA로부터 생산시설에 대한 GMP 적합성 승인도 받았다. 양사가 공동 개발하는 바이오시밀러 생산 뿐만 아니라 CDMO 사업에도 주력하고 있다. 지난해에는 CDMO 사업을 CRO(위탁연구) 사업까지 확장하기 위해 미국 라크만(Lachman)사로부터 GMP System에 대해 미국 FDA 기준 컨설팅을 받았으며, 연구센터도 신설했다. 에이비온은 글로벌 표적 항암 신약을 개발하는 기업으로, 주요 파이프라인으로는 폐암 등 c-Met 변이 고형암치료제 'ABN401'과 클라우딘 항체치료제 'ABN501', 생물재난감염병 치료를 위한 'ABN90X' 등이 있다. ABN401은 현재 호주와 한국에서 글로벌 임상 1/2a상을 진행하고 있다. 디엠바이오 관계자는 “ 바이오벤처 회사와 계약에 이어 에이비온과 계약을 체결하며 최근 바이오의약품 CDMO 사업을 본격화하고 있다”며 “앞으로도 글로벌 수준 생산 시설 및 시스템을 기반으로 최상 서비스를 제공함으로써, 국내외 바이오의약품 개발사들로부터 CDMO 계약 유치를 확대해 나가겠다“고 말했다.

이권구 2020.04.16
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화이자, 혈우인 위한 ‘레드타이 챌린지’ 동참

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 4월 17일 ‘세계 혈우인의 날’을 맞아 혈우병에 대한 인지도를 높이고 혈액 공급이 중요한 혈우인을 위해 헌혈을 독려하는 ‘레드타이 챌린지’를 4월 17일부터 3개월 간 진행한다.매년 4월 17일은 세계혈우연맹(WFH, World Federation of Hemophilia)이 혈우병에 대한 인지도를 높이기 위해 지정한 ‘세계 혈우인의 날(World Hemophilia Day)’이다. 혈우병은 혈액 내 응고인자의 결핍으로 일어나는 희귀질환으로, ‘피가 멎지 않는 질환’으로도 알려져 있다. 신체 각 부위에서 출혈이 일어날 경우 정상적으로 지혈이 이루어지지 않는 증상이 대표적이다.‘레드타이 챌린지(Red Tie Challenge)’는 미국혈우재단(NFH, National Hemophilia Foundation)에서 혈우인들과의 소통을 목표로 2016년부터 진행하고 있는 캠페인으로, ‘레드타이’는 혈액을 상징하는 붉은 색과 연결을 의미하는 넥타이를 통해 공동체를 하나로 연결한다는 의미를 가지고 있다. 이번 캠페인은 레드타이(Red Tie) 이미지와 헌혈을 독려하는 메시지를 SNS에 게재하고, 함께 혈우인을 응원하고 헌혈을 독려하고 싶은 사람을 2명을 지목하는 릴레이 형식으로 진행된다.또한 헌혈의 집을 방문해 직접 헌혈을 진행한 후, 헌혈증 인증샷을 올리는 방식으로도 참여가 가능하다. 가까운 헌혈의 집은 대한적십자사 홈페이지 내 ‘헌혈의 집 찾기(http://www.bloodinfo.net/blood_house.do)를 통해 확인할 수 있다. ‘레드타이 챌린지’는 화이자 임직원과 일반 대중을 대상으로 ‘세계 혈우인의 날’인 4월 17일 기념해 총 417명의 캠페인 참여를 목표로 하며, 3개월 간의 활동 후 조성된 기부금은 헌혈 캠페인 지원을 목적으로 기부금 단체에 전달할 예정이다. 한국화이자제약 희귀질환 사업부 총괄 조연진 상무는 “화이자는 혈우병 분야 리딩 기업으로서 약 20년에 걸쳐 혈우병 환자의 삶을 바꿀 수 있는 혁신 치료제를 개발∙공급하기 위해 노력해오고 있으며, 앞으로도 혈우인들의 삶의 질 향상을 위해 다양한 노력을 이어갈 것”이라고 전했다.

전세미 2020.04.16
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일화,김상균 HJ매그놀리아 의료재단 이사장,공동대표이사 회장 선임

㈜일화는 김상균 HJ매그놀리아 글로벌 의료재단 이사장을 공동대표이사 회장으로 선임했다고 밝혔다. 일화는 이번 선임을 통해 2017년 취임한 정창주 대표와 김상균 대표 공동대표 체제를 갖추게 되면서 회사 운영에 한층 힘을 싣게 됐다. 김상균 대표이사는 서울대학교 치과대학 졸업하고 서울대학교 대학원에서 치의학박사 학위를 취득했후, 서울 일미치과의원과 사회복지법인 애원복지재단 이사장을 겸직하며 꾸준히 봉사와 나눔 활동을 실천해왔다. 2019년 3월부터 HJ매그놀리아 글로벌 의료재단 이사장을 역임하고 있다. 다양한 경력을 바탕으로 향후 일화의 제약사업과 폭넓은 사회공헌활동을 지원할 예정이다. 1971년 설립된 일화는 식음료, 홍삼, 제약을 주요 사업으로 전개하고 있다. 대표 제품은 국내 최초 보리 탄산음료 ‘맥콜’, 세계 3대 광천수 초정리 광천수로 만든 ‘초정탄산수’와 ‘천연사이다’, 온라인 전용 건강식품 브랜드 ‘홍건강’, 인삼 사포닌 체내흡수율을 획기적으로 높인 ‘진스트 15’ 등이 있으며, 전세계 40여 개국에 한국 인•홍삼을 수출하고 있다.

이권구 2020.04.16
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하보니, 중증 신장애-말기 신질환 대한 허가사항 개정

길리어드 사이언스 코리아(대표이사 이승우)는 만성 C형간염 치료제 ‘하보니’(성분명: 레디파스비르 90mg, 소포스부비르 400mg)가 3월 25일부터 투석을 받는 말기 신장질환(ESRD, End-Stage Renal Disease) 환자를 포함해 신장애 정도에 관계없이 용량 조절이 요구되지 않는다고 허가 사항이 변경되면서 보다 폭넓은 치료 혜택을 제공할 수 있게 되었다고 밝혔다.변경된 허가 사항의 주요 내용에 따르면 신장애 환자에 대한 하보니의 ‘용법ㆍ용량’항에서 기존에는 경증 또는 중등증 신장애 환자에서만 용량 조절 없이 사용 가능했으나, 이번 개정으로 투석을 받는 말기 신장질환 환자를 포함해 신장애 정도와 관계없이 용량 조절이 요구되지 않는다는 문구가 신설됐다.이로써 하보니는 기존의 경증, 중등증 신장애 환자뿐만 아니라 중증 신장애(사구체여과율 측정치[eGFR]<30mL/min/1.73m2) 환자와 혈액투석을 받는 말기 신장질환 환자까지 용량 조절없이 사용 가능해졌다.다만 이와 함께 ‘사용상 주의사항’에서 투석을 받는 경우를 포함한 중증 신장애가 있는 성인 환자 대상으로 하보니를 투여 시 가장 흔한 이상반응으로 피로와 불면증, 두통이 추가됐다.또한 당뇨병 환자를 대상으로 직접 작용 항바이러스제 치료를 진행할 시 포도당 조절이 개선돼 잠재적으로 증상이 있는 저혈당을 경험할 수 있기 때문에 당뇨병 환자의 혈당 수준을 처음 3개월 동안 면밀히 모니터링해야 하며, 필요시 당뇨병 치료제를 수정해야 한다는 내용이 추가됐다.길리어드 사이언스 코리아 이승우 대표는 “하보니의 이번 허가 사항 변경으로 기존 중증 간질환 환자 뿐만 아니라 사각지대에 놓여있던 말기 신장질환 및 중증 신장애 환자들에게도 더 넓은 치료 혜택을 제공할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”고 덧붙였다.

전세미 2020.04.16
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사노피, ‘세계 혈우인의 날’ 환자 응원 캠페인 진행

글로벌 헬스케어 기업 사노피(Sanofi)의 국내 제약사업부문인 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)가 다가오는 4월 17일 ‘세계 혈우인의 날(World Hemophilia Day)’을 기념해 혈우병 환자의 건강과 삶의 질 향상을 응원하는 ‘혈우병 환자의 삶을 레벨업(Level Up), 사노피와 함께 치어업(Cheer Up)’ 사내 캠페인을 진행했다. 이 캠페인은 코로나19 확산예방을 위해 국가에서 권고하는 ‘사회적 거리두기’를 지키면서도 ‘세계 혈우인의 날’을 기념하기 위해 온라인으로 진행됐다. 사노피의 임직원과 가족들이 국내 혈우병 환자들에게 전하는 응원 메시지를 모아, 혈우병을 상징하는 붉은 색의 포토 타일을 완성했다. 사노피-아벤티스 코리아의 스페셜티 케어 사업부인 사노피 젠자임의 희귀혈액질환사업부는 4월 3일부터 10일까지 사내 메일을 통해 직원들에게 세계 혈우인의 날의 의미를 알리고, 국내 혈우병 환자들을 응원하는 릴레이에 동참해 달라고 전했다.사노피 직원과 가족들은 자택에서 혈우병 환자에 대한 지지를 상징하는 붉은색 옷, 넥타이, 스카프, 머리띠 등을 착용하고 응원의 메시지를 담은 사진을 보내왔다.사노피 희귀혈액질환사업부 고대우 팀장은 자녀와 함께 세계 혈우인의 날의 의미를 되짚으면서 혈우병 환자들에게 응원의 메시지를 보냈으며, 사노피 법무팀 곽선희 팀장은 손수 스케치북에 응원의 메시지를 적어 반려동물과 함께 응원하는 등 적극적으로 참여했다.사노피 젠자임 박희경 사장은 “‘올해 출범 1년을 맞은 희귀혈액질환사업부는 첫 주자로 선보인 반감기 연장 B형 혈우병 치료제 ‘알프로릭스’를 비롯해 반감기 연장 A형 혈우병 치료제 ‘엘록테이트’ 등 다양한 치료제를 공급할 계획을 가지고 있으며. 이를 통해 혈우병 환자들이 소중한 일상을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

전세미 2020.04.16

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