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엘리퀴스, 프랑스·일본 대규모 RWD서 안전성 재입증

환자의 출혈 위험을 고려해야 하는 항응고제 특성상 약제의 ‘안전성’ 데이터는 처방 현장에서 주요한 요소 중 하나다. 이에 NOAC을 보유한 제약사들은 RCT뿐만 아니라 이를 보완하기 위해 실제 임상데이터(Real World Data, RWD)를 발표해왔다. 이 가운데, 엘리퀴스(성분명: 아픽사반)는 국내외 다양한 RWD를 발표하며 기존의 RCT를 뒷받침하는 처방 근거를 쌓아왔다.최근에도 잇달아 발표된 프랑스, 일본의 대규모 RWD를 통해 비타민 K 길항제 대비 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중/전신색전증 발생 뿐 만 아니라 주요 출혈, 특히 위장관 출혈 발생 위험을 유의하게 감소시키는 것으로 나타나 그 효과와 안전성을 다시금 확인했다.프랑스 RWD최근 미국심장협회(AHA) 학술지 뇌졸중(Stroke) 7월호에 게재된 최대 규모의 프랑스 리얼월드 데이터 ‘NAXOS’는 2014년 1월부터 2016년 12월까지의 프랑스 공공의료보험 데이터베이스에 등록된 유럽 비판막성 심방세동 환자(n=321,501)를 대상으로 비타민 K 길항제(n=112,628)와 3개 NOAC (엘리퀴스(n=87,565), 리바록사반(n=100,063), 다비가트란(n=21,245))의 효과와 안전성을 분석한 후향적 코호트 분석 연구다.분석 결과, 엘리퀴스는 비타민 K 길항제 대비 뇌졸중/전신색전증 발생률이 40%, 주요 출혈 발생률이 57%, 모든 원인에 의한 사망률이 56% 낮은 것으로 나타났다.비판막성 심방세동 환자의 경구용 항응고제 치료에 대한 가장 큰 규모의 관찰 코호트 연구 중 하나인 NAXOS는 2014년에서 2016년 사이 프랑스에서 처방되는 경구용 항응고제 중 하나로 새롭게 치료를 시작한 모든 18세 이상의 성인 비판막성 심방세동 환자를 포함하고 있다.본 연구는 비판막성 심방세동 환자에서 비타민 K 길항제 대비 엘리퀴스의 효과와 안전성을 확인한 RCT인 ARISTOTLE 결과와 일관성 있는 효과와 안전성을 나타냈으며, 북미의 민간보험 청구 데이터베이스를 분석한 최대 규모 RWD인 ARISTOPHANES 연구를 포함한 이전의 관찰 연구들과 같이 엘리퀴스의 효과와 안전성을 확인한 리얼월드 데이터라는 점에서 의의가 있다.일본 RWD4월 영국 심혈관협회 공식 온라인 저널 ‘Open Heart’에 게재된 일본 RWD는 고령, 저체중, 신장애 등 출혈 고위험 비판막성 심방세동 환자군을 대상으로 한 하위분석이 포함돼 있다.이 연구는 2011년 3월 1일부터 2018년 7월 31일까지 일본 내 372개 병원의 청구 데이터에 등록된 비판막성 심방세동 환자(n=73,989명)를 대상으로 비타민 K 길항제 경구용 항응고제인 와파린(n=15,902)과 4개 NOAC(엘리퀴스(n=22,336), 리바록사반(n=16,564), 다비가트란(n=6,925), 에독사반(n=12,262))의 효과와 안전성을 분석한 대규모 RWD다.와파린과 NOAC의 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성 뇌졸중)/전신색전증 및 출혈(주요 출혈, 모든 출혈) 발생 위험은 역확률 치료가중치(inverse probability of treatment weighting, IPTW)를 적용해 산출됐다.연구 결과, 엘리퀴스는 와파린 대비 주요 출혈, 뇌졸중 및 전신색전증 발생 위험이 각각 28%, 35%로 유의하게 낮은 것으로 나타났다.2차 평가 변수로 정의된 주요 위장관(GI) 출혈, 모든 위장관 출혈, 주요 및 모든 두 개 내(ICH) 출혈에서도 엘리퀴스는 와파린 대비 주요 및 모든 위장관 출혈 위험이 각각 24%, 13%로 나타났으며, 주요 두개 내 출혈 위험은 42% 낮은 것으로 나타났다.미리 지정된 하위 그룹(연령(≥75세/<75세 또는 ≥80세/<80세), 체중(≥60kg/<60kg), 신질환 여부, 항혈소판제 사용 여부, 용량(표준/감소))에서 평가된 주요 안전성 및 유효성 평가 결과에서 엘리퀴스는 80세 이상 고령 환자의 주요 출혈과 뇌졸중/전신 색전증 위험을 와파린 대비 각각 33%, 38% 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.특히 엘리퀴스는 와파린 대비 체중 60kg 미만의 환자의 뇌졸중/전신 색전증 위험을 25% 유의하게 낮췄으며, 와파린 대비 신장애 환자의 뇌졸중/전신 색전증 위험 감소에 대한 통계적 유의성을 보였다.

전세미 2020.09.28
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“중증 천식, ‘생물학적 제제’로 새로운 치료 기회 생겨”

중증 천식(severe asthma)은 4단계 또는 5단계에 해당하는 치료가 필요하거나, 4-5단계 치료에도 불구하고 증상이 잘 조절되지 않는 경우를 말한다. 단 치료가 어려운 천식 환자와는 구분된다. 이들 집단에는 치료 순응도가 떨어지는 환자 등이 포함돼 있고, 중증 천식 환자는 환자들이 치료에 잘 순응함에도 증상이 심각해 약제로도 잘 조절되지 않는 환자를 말한다.중증 천식 유병률은 국가별로 중증 천식의 정의 방법에 따라 차이가 있으나, 최근 GINA 가이드라인에 따르면 4-5단계 치료로도 조절이 어려운 환자가 전체 천식 환자의 약 17%에 해당하고, 중증 천식 환자는 전체 천식 환자의 약 3.6%에 해당하는 것으로 나타났다. 국내 유병률은 증가 추세로, 2002년 3.5%에서 2015년 6.1%로 집계됐다.분당서울대병원 알레르기내과 김세훈 교수는 “중증 천식 환자들은 경증 천식과는 증상조절 차가 크기 때문에 삶의 질이 완전히 다르다. 중증 천식 환자들이 겪는 대표적인 문제는 증상의 악화가 잦아 약제의 요구량이 많고, 전신 스테로이드를 쓸 일이 많다는 점”이라고 말한다.천식에는 보통 고용량의 흡입 스테로이드를 처방하는데, 간혹 흡입 스테로이드제가 잘 듣지 않아서 경구용 스테로이드제의 처방이 필요하거나 평상시에도 전신 스테로이드를 사용해야 하는 환자들도 있다는 것. 또 평소 흡입 스테로이드를 쓰던 경우라도 급성으로 심한 천식 악화가 발생하면 전신 스테로이드를 사용해야 한다. 김 교수는 “이 때 스테로이드를 저용량이더라도 장기간 사용하게 되면 이상 반응이 나타날 수 있다. 대표적으로 면역력이 떨어져 감염에 취약해지거나 혈당과 혈압이 상승할 수 있고, 중년 이상의 여성인 경우 골다공증의 위험이 훨씬 높아진다. 이 외에도 백내장, 녹내장, 여드름, 피부 약해짐 등의 피부 이상 반응이 생길 수 있으며, 소아에서는 성장 지연에 영향을 미칠 수 있다”고 말했다.이 밖에도 중증 천식 환자는 잦은 증상의 악화와 낮은 폐기능으로 인해 삶의 질이 크게 떨어진다. 평상시에도 숨이 차고, 잦은 악화로 인해 정신적으로도 고통 받는다. 의료비 부담 또한 경증 천식 환자에 비해 약 8-10배 높은 것으로 파악된 바 있다.다행히도 최근 중증 천식 분야에서도 기존 표준 치료 요법으로 조절되지 않는 환자들을 위한 생물학적 제제의 개발이 활발하게 이뤄지고 있다.김 교수는 “중증 천식 환자들은 스테로이드 저항성과 스테로이드 의존성을 모두 겪는 경우가 많다. 따라서 이전에는 가급적 스테로이드의 용량을 줄이고 추가적인 약제로 면역억제제 등을 사용해왔다. 하지만 면역억제제 역시 전반적인 면역 기능을 저하시켜 감염에 취약해지는 등의 이상 반응이 나타날 수 있다는 우려가 있었다. 생물학적 제제는 이러한 이상 반응에 대한 우려를 많이 불식시켜 최근에는 처방이 많이 이뤄지는 편”이라고 말했다.이어 “생물학적 제제의 장점은 낮은 이상 반응 우려와 뛰어난 효과다. 생물학적 제제 중 졸레어(성분명: 오말리주맙)의 경우 기존의 면역억제제 대비 이상 반응이 훨씬 적다. 또 생물학적 제제는 맞춤 치료가 가능하기 때문에 적절한 환자에게 약제를 썼을 때 굉장히 드라마틱한 효과를 기대할 수 있다”고 강조했다.앞서 언급된 졸레어의 경우, 중증 천식 환자를 위한 생물학적 제제 가운데 최초로 보험 급여를 적용받은 바 있다. 졸레어의 급여로 임상 현장은 어떤 변화를 맞이할까.김 교수는 “졸레어의 급여 적용은 의료진과 중증 천식 환자 모두에게 반가운 소식이다. 약 3~5%에 달하는 중증 천식의 유병률은 전체 천식의 환자 수나 유병률을 봤을 때 절대 적은 숫자가 아니다. 과거에는 이러한 환자들에게 마땅한 치료제가 없었고, 이후에는 그나마 시도해 볼 수 있는 약제가 나왔음에도 경제적 부담이 커 치료 장벽이 있었다”고 말했다.이어 “암이나 급성 심근경색 등은 경우 당장 치료하지 않으면 사망할 수도 있는 단기 치명률이 높기 때문에 비용이 비싸더라도 환자들이 치료를 결정하는 경우가 많지만, 중증 천식의 경우 만성적으로 앓아온 질환이기 때문에 환자들이 높은 치료비를 지불하는 것에 대해 쉽게 결정하지 못했다. 졸레어의 이번 급여 적용으로 환자들의 비용 부담이 줄면서 새로운 치료를 시도해볼 수 있는 기회가 생겼다”고 말했다.그는 “졸레어는 치료 효과를 보는 환자에서는 그 반응이 명확하게 나타난다. 중증 천식 환자의 치료에서 중요한 것은 염증을 줄여서 악화를 막는 것이고, 악화를 막으면 증상 개선과 함께 삶의 질도 개선된다. 또 증상이 개선되고 악화가 줄어들면 경구 스테로이드의 사용량도 줄어들게 된다. 다만 졸레어의 폐기능 개선 효과에 대해서는 조금 더 지켜볼 필요가 있다”고 설명했다.김 교수는 중증 알레르기성 천식 환자에서 향후 기대되는 약제 계열로 ‘염증의 시작 단계에 있는 물질’을 타깃으로 하는 약제를 언급했다. 김 교수는 “기도 상피세포에서 나오는 면역 유도물질인 TSLP(Thymic stromal lymphopoietin), 인터루킨33(IL-33) 등을 타깃으로 하는 약제가 아직 연구 단계에 있는데, 이를 잘 맞는 환자에게 쓰면 상당한 효과를 보일 것 같다. 이 밖에도 인터루킨4(IL-4) 수용체 계열도 효과가 있을 것 같고, 기도 개형을 정상화시킬 수 있는 치료도 개발되면 좋을 것 같다”고 말했다.이어 “중증 천식 환자 중 상당수는 제2형 염증성 천식에 해당하지 않는데, 이들을 위한 치료법에 대해서도 활발한 연구가 이뤄졌으면 하는 바람”이라고 덧붙였다.

전세미 2020.09.28
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IPO '키맨' 주관사 실무담당자 이해도 높여라

바이오기업이 성공적인 IPO를 진행하기 위해선 기술성 못지 않게 사업성의 중요성도 함께 제시해야 하며, 키맨이 되는 주관사 실무 담당자의 이해도를 높여야 한다는 조언이다. 젠큐릭스 박현욱 부사장<사진>은 25일 진행된 바이오플러스-인터펙스 코리아 2020 ‘K-IPO’ 세션에서 개인 경험을 토대로 커뮤니케이션 관점에서의 IPO 성공 전략을 제시했다. 박현욱 부사장은 “기술성 평가시 기술이 물론 가장 중요하지만 시장성도 못지 않게 중요하다”며 “기술의 가치, 완성도나 특허과 관련한 내용은 기본이다. 여기에 시장규모 예측, 경쟁상황 분석, 목표 마케쉐어의 현실성, 영업마케팅 계획, 합리적인 판매가격 설정 등에 대해서도 준비해야 한다. 평가 과정에서 생각 이상으로 시장성 관련 질문을 많이 받았다”고 밝혔다. 또한 “기술성 평가 위원들의 이해도는 각각 다르다. 서로 다른 눈높이에 맞춰 현장심사를 준비해야 한다”며 “전문가에게는 깊이 있는 설명을 하면서도 비전문위원을 대상으로 핵심적인 내용들을 간단명료하게 설명하면 좋다”고 덧붙였다. 그는 “자료 준비시 콘텐츠가 가장 중요하지만 형식미도 간과하면 안 된다. 자료를 준비하다보면 문장을 보기 좋게 다듬는데 신경을 쓰기 어렵다”면서도 “평가위원 입장에서 생각해볼 필요가 있다. 읽기 편하게 작성돼 있는 자료에 가점을 줄 수밖에 없다. 문장을 다듬고, 눈에 잘 들어오게 편집하면 좋다”고 조언했다. 박현욱 부사장은 “상장예비심사청구서 작성시에는 전문용어를 모르는 사람도 쉽게 이해할 수 있도록 기술해야 한다”며 “상장예비심사는 기술성평가와는 평가하는 사람이 전혀 다르다. 대상이 전문기술용어는 아무 것도 모르지만 똑똑한 사람이라고 상정하고 자료를 작성해야 한다”고 말했다. 또한 “핵심적인 내용은 인포그래픽을 활용하면 효과적이다. 사업의 핵심구조를 그래픽으로 만들어 자료 곳곳에 배치하는 것이 좋다. 그렇지 않을 경우 자칫 핵심적이지 않은 질문이 쏟아질 수 있다. 특히 핵심적인 그래픽 4~5개는 디자이너의 도움을 받는 것도 좋다”고 덧붙였다. 박 부사장은 “주요 사업군이 복수인 경우에는 구조를 잘 잡는 것이 중요하다”며 “표준양식은 1개 핵심사업을 가진 기업을 대상으로 만들어져 있기 때문에 주관사와 거래소가 사전협의를 통해 양식을 변경해야 한다”고 말했다. 이와 함께 “장기 매출 목표의 규모보다 단기 매출 목표의 실현 가능성을 설득력 있게 설명하는 것이 더 중요하다”며 “밸류에이션에 신경쓰기 전에 심사를 먼저 신경써야 한다. 올해와 내년의 목표 실현이 중요하다. 아주 구체적으로 달성하는 내용을 90%, 중장기 목표 달성 10% 정도로 하면 적절할 것 같다”고 언급했다. 박 부사장은 “약점에 대한 질문은 반드시 받게 된다. 깔끔한 서면 답변자료를 미리 준비하는 것이 좋다. 투자자들이나 기술성평가에서 많이 받았던 질문들이 이에 해당한다”고 덧붙였다. 박현욱 부사장은 특히 “주관사 실무 담당자의 이해 수준을 끌어올리는데 시간을 충분히 할애해야 한다”며 “주관사 실무 담당자가 거래소와의 접점이 되는데 이들이 사업 내용을 잘 알지 못하면 질문의 의도를 잘 이해하지 못하게 되고, 결국 기업에서는 시간을 할애해 동문서답 하는 자료를 만드는 상황이 올 수도 있다. 이들이 키맨이다”라고 강조했다.

김정일 2020.09.28
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“바이오기업 IPO 임상단계, 연구분야별 차별적 접근”

바이오기업이 IPO을 진행하기 적절한 임상개발단계는 연구분야마다 다른 척도가 적용되는 만큼 연구분야별로 차별적 접근이 필요하다는 진단이다. 한국투자증권 IB1본부 유명환 상무<사진>는 25일 진행된 바이오플러스-인터펙스 코리아 2020 ‘K-IPO’ 세션에서 바이오기업의 IPO 가능성을 판단하는 5가지 체크포인트를 제시했다. △사업화 실적 △임상 개발 단계 △경영진의 전문성 △최대주주 지분율 △주요 투자자 평판 등이 그것이다. 유 상무는 “바이오기업은 사업화 실적의 경우 기술적 차별성과 더불어 상장 전 달성한 사업화 실적을 중요하게 평가한다”며 “신약개발 기업의 경우 국내·외 제약사와 라이선스 계약 체결 여부가 중요하고, NDA를 받은 기업은 허가 제품이 매출에 기여하는 비중이 중요하다”고 말했다. 실제 엔지켐생명과학의 경우 API가 전체 매출의 절반을 차지해 사업 안정성에서 좋은 점수를 받았고, 에이비엘바이오은 상장 심사 직전 계약금만 11억4,500만불을 받았다며 사업화 실적은 매출과 연계가 될 수 있을지, 매년 얼마의 매출이 실현되는지를 중요하게 본다는 설명이다. 유 상무는 “어느 정도 임상 개발 단계에서 예비심사청구가 가능하냐는 질문을 많이 받는다. 국내 임상보다는 글로벌 임상이 의미를 더 받을 수 있을 것 같다”며 “실질적으로 연구 분야마다 다른 임상 척도가 적용되기 때문에 연구분야별 임상 개발 단계가 중요하다”고 말했다. 그는 “줄기세포 치료제는 국내에서 허가 받은 기업 많기 때문에 임상 2상이나 조건부 3상, 품목 허가를 받은 단계가 적절한 타이밍이다. 바이오시밀러도 유사하다. 합성신약은 2상과 3상에 걸쳐 있는 경우 적절하다. 고난이도인 항체치료제나 RNA치료제의 경우 전임상에서도 상장을 진행할 수 있다”며 “임상 개발 단계가 중요하지만 기업의 연구 분야에 따라 차별적인 접근이 필요하다”고 조언했다. 또한 주요 경영진의 경력, 기술지식수준, 기술에 대한 이해도 등 경영진의 전문성 확보가 중요 요소로 평가받는다. 경영진의 전문성과 관련해서는 최고경영자의 전문분야·주요 경력 등, 경영진의 관련 업종 및 기술에 대한 이해도, 연구소장(CTO)의 연구개발 역량·사업화 경험, 석·박사 이상 고급 연구개발인력의 비중, 주요 경영진의 지분 참여·근속연수 등이 평가 대상이라는 것. 여기에 “상장 이후 추가 자금조달이 가능한 최대주주 등의 안정적 지분율이 중요하다. 상장 이후 최대주주 등 지분을 20% 이상 요구하고 있기 때문”이라며 “상장 이후 추가 자금조달이 필요할 수 있어 가능한 최대주주 등의 안정적 지분율을 확보해야 한다. 상장 전 25% 지분 확보가 최소한의 수준으로 보고 있다”고 설명했다. 유 상무는 “주요 투자자의 평판도 중요하다”며 “바이오 업종 관련 전문투자자의 참여 여부도 중요한 판단 지표가 된다”고 덧붙였다. 유명환 상무는 “신약 개발 기업의 경우 상장 시점의 기업가치 극대화를 위해서는 기술력의 우수성 입증과는 별도로 상장 전까지 개발 중인 신약의 임상 단계 진전 등 마일스톤 달성, 유의미한 수준의 기술이전 또는 공동연구 계약 체결, 공신력 있는 투자자들로부터 펀딩을 통한 단계적 기업가치 상승이 수반돼야 한다”고 재차 강조했다. 유 상무는 바이오기업의 기업가치 극대화한 사례로 한국투자증권이 대표주관한 에이비엘바이오를 예로 들었다. 에이비엘바이오는 한국투자파트너스와 당사 펀딩에 참여해 회사의 R&D 비용을 직접 조달했으며, 임상 마일스톤 달성, 기술이전 등 시장에서 가치를 극대화할 수 있는 스토리 메이킹을 제시해 성공적인 상장을 이끌어냈다는 설명이다.

김정일 2020.09.27
프리모리스인터내셔널, 日 FCJ와 큐어스템 독점공급 계약

줄기세포 원료와 화장품 사업을 운영하고 있는 프리모리스인터내셔널은 일본의 Future Cell Japan에 자사브랜드 ‘큐어스템(CURESTEM)’의 일본 독점 공급 계약을 최종적으로 체결했다. 큐어스템은 인체제대혈 줄기세포 활용 원천기술을 보유한 ‘강스템바이오텍’과 120년 이상의 전통 약학 노하우를 지닌 ‘동화약품’이 탄생시킨 병의원과 클리닉 전용 메디 코스메틱 브랜드이다. 인체제대혈 세포배양액(USC1994TM)의 순수원액 100%를 함량별로 동결건조한 파우더 앰플 셀 힐러(C20, C10, C5)와 진정 앰플인 스킨 릴렉서로 구성돼 있다. 큐어스템 셀 힐러의 인체제대혈 세포배양액(USC1994TM)은 강스템바이오텍의 특허기술로 줄기세포 전공 석·박사 출신 연구진이 태아와 산모를 연결하는 탯줄 속 혈액 ‘제대혈’의 줄기세포를 배양해 얻은 89가지 단백질을 담은 복합성분이다. 또한 국내 대형 종합병원과의 공동 임상, 60여건에 달하는 국내외 특허기술과 SCI급 논문 240여건 등 모공의 1/1700 사이즈의 엑소좀 전달체로 유효성분의 흡수력을 높이는데 도움을 주며 유효성분을 안정적으로 보존하고 피부에 전달하기 위해 CGMP 시설에서 동결건조 공법으로 생산한다. 올해 유럽 CPNP 인증을 취득함에 따라 안티에이징과 피부 재생에 관심이 높은 유럽은 물론 미국과 러시아 및 CIS(독립 국가 연합)로부터 많은 파트너십 제안을 받고 있으며 연내 본격적인 공급을 위한 계약 체결을 위해 실질적인 논의를 이어가고 있다는 설명이다. 이번 프리모리스인터내셔널과 일본 Future Cell Japan과의 계약으로 일본 현지 병의원과 전문 클리닉의 채널 확대를 위한 안정적 발판을 마련했으며, 양사는 계약 기간 동안 지속 성장의 기반을 마련하기 위해 집중 홍보와 적극적인 마케팅 활동을 통해 3년 내 연 100억 시장을 만들어낼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 바이오 생명과학기술과 줄기세포 배양액을 바탕으로 큐어스템, GD11, 배내스템, TNU, 57˚N 등 기능성 코스메슈티컬 브랜드를 보유한 프리모리스인터내셔널은 국내를 넘어 해외 시장 수출에 더욱 박차를 가할 계획이다.

김정일 2020.09.25
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"바이오플랜트 용기 검사 4년 연장 환영" 논평

바이오의약품 업계의 숙원이던 ‘바이오플랜트 용기 개방검사(현행 2년에 1회)’가 내년 상반기 중으로 4년까지 연장된 것에 대해 한국바이오의약품협회(회장 이정석)는 크게 환영한다는 입장을 24일 밝혔다. 이정석 회장은 환영메시지를 통해 “그동안 GMP 시설 특성상 바이오공장 용기류 개방검사로 인한 설비 가동 중단 후 정상 운전까지 최장 40~48일이 소요되는데, 최근 코로나19 팬데믹 상황까지 겹쳐 전 세계적으로 바이오의약품 생산에 큰 차질이 겪고 있었다”며 “기업들이 겪고 있는 규제 개선을 위해 큰 용단을 내려준 산업통상자원부에 감사한다”고 밝혔다. 이날 이정석 회장은 “바이오의약품을 생산하는 셀트리온과 삼성바이오로직스, 디엠바이오, 바이넥스, 그리고 백신 기업들이 최소 수천억 원 대의 경제적 효과를 가져올 수 있을 것으로 기대한다”며 “최적의 시기에 전격적으로 이뤄진 정부의 결단에 큰 감사를 드리며, 이는 K-바이오 활성화의 마중물이 될 것”이라고 크게 환영했다. 또한 “개방검사 기간 연장을 통해 K-바이오산업이 더욱 발전할 수 있을 것”이라며 “앞으로도 지속적으로 산업 발전의 애로사항을 해결하고 선제적으로 조치하여 K바이오 산업이 세계적인 명성을 얻을 수 있길 바란다”고 전했다. 한편, ‘에너지이용합리화법’은 업종에 상관없이 매 2년마다 압력용기를 개방해 검사하도록 하고 있으나, 바이오 공정은 압력, 온도가 대부분 대기압과 실온 수준으로 타 산업에 비해 위험성이 현저히 낮은 것으로 알려졌다.

김정일 2020.09.25
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셀트리온그룹,셀트리온,헬스케어,제약 3사 합병 계획 발표

셀트리온그룹은 25일 공시를 통해 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 3사의 합병 계획을 밝혔다. 먼저 3사 합병을 위한 준비 단계로 셀트리온헬스케어 최대주주인 서정진 회장이 보유한 셀트리온헬스케어 주식을 현물출자해 셀트리온헬스케어홀딩스(이하 “헬스케어홀딩스”)를 오늘 설립했다. 이는 소유와 경영 분리 및 지배구조 강화를 위한 것으로, 적격합병 요건이 갖춰진 후 즉시 셀트리온홀딩스와 헬스케어홀딩스 합병을 추진해 2021년 말까지 셀트리온그룹 지주회사 체제를 확립한다는 방침이다. 이와 함께 ‘독점규제 및 공정거래에 관한 법률’의 지주회사 행위 제한 요건이 충족되는 시점에 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 3사 합병도 신속히 추진할 계획이며, 이사회 및 주주총회 등 관련 업무를 절차에 맞게 진행할 것이라고 밝혔다. 이를 통해 셀트리온그룹은 경영 투명성을 높이고 사업 효율화를 통해 대형 글로벌 종합생명공학기업으로 도약한다는 계획이다. 셀트리온그룹은 이번 헬스케어홀딩스 설립을 통해 지주회사 체제를 확립함으로써 소유와 경영을 분리해 전문 경영인체제를 확고히 할 수 있게 됐다. 또 3사 합병을 통해 단일 회사에서 개발과 생산 및 유통, 판매까지 동시에 이뤄지기 때문에 거래구조 개선을 통한 비용 절감 및 사업의 투명성이 제고되는 효과도 기대된다고 설명했다. 셀트리온그룹은 글로벌 빅파마들과 경쟁을 위한 회사의 사업 역량도 확대될 것으로 보고 있다. 또 그룹 내 바이오의약품과 케미컬의약품 등 주요 제품들로 경쟁력 있는 포트폴리오를 구성해 국내외 시장에 선보이게 되면 매출 규모 확대 및 판매 채널 단일화에 따른 효율성 측면의 양적, 질적 성장에 기여할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온그룹 관계자는 “합병 절차는 주주총회에서 특별결의에 의한 주주들의 승인으로 이뤄지는 만큼 각 회사 이사회 결의를 거쳐 주주총회에 안건을 상정할 것이며, 주주총회 결과에 따라 대상, 방법 및 일정이 결정될 것"이라며 “이번 지배구조 개편을 통해 전 세계 제약바이오 시장을 선도하는 종합생명공학기업으로 발돋움할 것이라고 밝혔다.

이권구 2020.09.25
‘마스’도 미투! 쌀 가공식 ‘엉클 벤스’ 리브랜딩

펩시콜라의 자회사 퀘이커 오츠 컴퍼니(Quaker Oats Company)는 130여년 역사를 자랑하는 스테디셀러 팬케이크 믹스, 시럽 및 아침식사 대용식 브랜드 ‘언트 제미마’(Aunt Jemima)의 브랜드-네임을 변경한다고 지난 6월 공표해 화제를 불러일으킨 바 있다. 전형적인 흑인 유모 캐릭터를 사용해 인종을 차별한다는 오해의 소지를 불식시키기 위한 취지에서 이 같은 조치를 내놓았던 것. 이번에는 또 하나의 대표적인 미국 식품기업 가운데 한곳으로 손꼽히는 마스 인코퍼레이티드(Mars Incorporated)가 쌀 가공식품 브랜드 ‘엉클 벤스’(Uncle Ben’s)를 ‘벤스 오리지널’(Ben’s Original)로 변경한다고 23일 공표해 다시 한번 시선이 쏠리게 하고 있다. 보다 포용적인 미래를 열어가겠다는 브랜드의 염원을 전하는 동시에 세계 최고의 쌀 가공식품 브랜드라는 명성 또한 유지하기 위한 취지에서 이 같은 조치를 단행키로 한 것이다. 그러고 보면 ‘엉클 벤스’는 지난 1946년부터 나비 넥타이를 맨 흑인 할아버지의 이미지를 로고로 사용해 왔다. 마스 인코퍼레이티드의 계열사인 마스 푸드(Mars Food)의 피오나 도슨 대표는 “지난 몇 주 동안 우리는 세계 각국의 수많은 소비자들과 임직원, 관계자들로부터 의견을 청취했다”면서 “우리는 지금까지 사용해 왔던 ‘엉클 벤스’라는 브랜드 명칭과 사용된 캐릭터가 불공평함을 내포하고 있음을 인식하고 있고, 그래서 지난 6월 브랜드-네임 변경계획을 내놓았던 것”이라고 말했다. 이후로 마스 푸드는 ‘엉클 벤스’ 브랜드의 겉포장에 사용된 이미지를 좀 더 평등한 아이콘격 이미지로 개선하기 위한 작업을 진행해 왔다. 마스 푸드 측은 이 같은 노력이 단순히 브랜드-네임과 겉포장의 이미지를 바꾸는 데 그치지 않고, 포용성과 공정성을 증진하기 위해 취해지는 조치이며, 새로운 브랜드의 목적은 모두가 같은 위치에서 기회를 누릴 수 있도록 하는 데 있다고 강조했다. 이에 따라 ‘엉클 벤스’ 브랜드 제품들은 내년부터 ‘벤스 오리지널’로 브랜드-네임이 변경되어 시장에 공급이 이루어지게 된다. 마스 푸드 측에 따르면 새로운 브랜드 ‘벤스 오리지널’은 공동체에 다가가기 위한 프로그램의 일환으로 소외된 지역사회에 영양가 높은 식사를 제공하고, 요식업계의 소상공인들에게 피부색과 관계없이 교육을 받을 수 있는 기회를 제공해 그들의 생각과 목소리에 귀를 기울여 나간다는 방침이다. 이를 위해 ‘벤스 오리지널’은 인권단체 전미 도시연맹(NUL: National Urban League)과 손잡고 흑인 셰프들에게 장학금을 제공키로 했으며, 차후 장학금 수혜의 폭을 더욱 확대시켜 나가기로 했다. 전미 도시연맹의 마크 모리얼 회장은 “지금과 같이 인종간 정의, 다양성 및 포용성과 관련한 화해의 시기를 헤쳐 나가고 있는 우리에게 여러 브랜드들이 중요한 역할을 해 주고 있다”며 “이번에 ‘벤스 오리지널’과 손잡고 흑인사회에 교육과 사업 측면에서 보다 공정한 기회를 제공하기 위한 새로운 길로 나아갈 수 있게 된 것은 대단히 고무적인 일”이라는 말로 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다. 마스 푸드 측은 이와 별도로 40여년 전 미국에서 처음 ‘엉클 벤스’ 브랜드가 탄생한 곳인 미시시피주 그린빌의 지역사회에 투자를 단행해 해당지역에서 여러 세대에 걸쳐 이어져 왔던 이슈들을 해소하는 데 힘을 실어주기로 했다. 총 7,500명 이상의 학생들에게 교육향상의 기회를 제공하고, 신선한 식품을 제공하겠다는 것이 그 같은 계획의 골자이다. 이와 동시에 마스 인코퍼레이티드는 사내의 노동력, 리더십 및 재능함양 등의 측면에서 인종간 공평성을 지속적으로 개선하고 대표성을 증진하기 위한 노력에도 배전의 힘을 기울여 나가기로 했다. 도슨 대표는 “이처럼 대대적으로 발전적인 조치를 취하는 일이 상당히 복잡한 과정을 필요로 하겠지만, 더 이상 미룰 수 없는 과제라고 생각한다”면서 “우리는 이것이 우리의 브랜드 및 사업을 위해 옳은 일이라 생각하는 만큼 모두가 존중받고 진실로 포용적인 미래를 열어 나가고자 힘쓸 것”이라고 다짐했다.

이덕규 2020.09.25
산업 /

인스코비, ‘온코태그디아그노스틱’ 최대주주 등극

인스코비(대표이사 구자갑)는 암진단 전문기업인 ‘온코태그디아그노스틱’과 손잡고 암진단 시장에 진출한다고 밝혔다. 인스코비는 25일 온코태그디아그노스틱의 지분 35.7%를 취득해 최대주주 지위를 획득했다. 기초생명과학연구자와 임상의가 참여한 중개 연구의 성공사례로 평가 받는 온코태그디아그노스틱은 연세대학교 세브란스병원 이동기 교수, 장성일 교수 연구팀과 (재)의약바이오컨버젼스연구단이 2017년 공동 설립했으며, 담도암·췌장암 분야에서 새로운 진단용 바이오마커 개발과 실용화를 추진해왔다. 온코태그디아그노스틱은 내년 초 병원 및 현장 실사용을 목표로 진단키트의 국내외 품목 허가 절차를 진행 중이다. 또 보유 기술을 다른 암 진단에 활용하기 위해, 현재 췌장암 진단을 위한 다기관 임상시험을 진행하고 있으며 올해 관련 특허 2건을 등록하는 등 활발하게 후속 연구를 추진하고 있다. 인스코비 관계자는 “ 온코태그디아그노스틱의 신규 바이오마커 개발 능력을 높게 평가해 이번 투자를 결정하게 됐다”며 “회사는 전폭적 지원을 통해 담도암·췌장암 진단 키트의 상용화에 속도를 내고 매출 발생 시점을 앞당길 예정이다”고 전했다. 한편, 인스코비는 관계사 ‘아피메즈’를 통해 바이오 분야 사업 확장을 꾸준히 진행해 왔다. 이번 온코태그디아그노스틱 지분 취득을 통해 아피메즈와 함께 신규 R&D 파이프라인을 구축하고, 본격적인 글로벌 시장 진출 방안도 검토하고 있다. 아피메즈는 지난 8월 기업부설연구소를 설립해 제제기술 사업 및 봉독 연구 기반 바이오연구소를 운영하고 있으며, 봉독 신약 ‘아피톡신’의 다발성경화증 분야 미국 FDA 임상 3상 및 류마티스 관절염 적응증 확장을 위한 임상시험도 준비 중이다.

이권구 2020.09.25
산업 /

미국 진출 희망 제약·바이오 "대사관으로 오세요"

미국 진출을 희망하는 제약·바이오 스타트업·벤처 기업을 위해 미국대사관이 정보제공과 중개 역할을 할 수 있다고 소개됐다. 백희숙 주한미국대사관 상무전문위원<사진>은 25일 열린 ''바이오플러스-인터펙스 코리아 2020(BIOPLUS-INTERPHEX KOREA 2020)' 국내 라이프 사이언스 기업 미국 시장 진출 전략 세션에서 이같이 밝혔다. 이날 발표에 따르면, 2019년 기준 미국 라이프 사이언스 시장의 FDI(외국인 직접 투자) 누적액은 5,834억 달러(한화 약 683조원)이며, 그중에서도 '제약 및 의약품' 시장은 5,113억 달러에 달한다. FDI는 미국 라이프 사이언스 산업에서 29만1,800개의 관련 일자리 창출에 직접 영향을 끼치고 있으며, 2017년 기준 외국 소유기업이 미국 상품 수출에 230억 달러를, R&D에는 229억달러를 기여하기도 했다. 백희숙 상무전문위원은 기업들의 미국 진출을 위해 대사관에서 지원하고 있는 'Select USA'를 소개했다. Select USA는 미국 내 비즈니스 투자를 촉진하고 지원하기 위해 국내외 기업에게 국가차원의 창구 역할을 하는 서비스로, 미국 내 비즈니스를 영위하는 기존 투자자/기업 뿐 아니라 잠재 투자자를 위한 서비스를 제공하고 있다. 대사관은 해당 서비스를 통해 기업 활동에 필요한 정보를 제공한다. 구체적으로는 어느 지역에 바이오클러스터가 형성돼 있는지(산업 클러스터), 신생 스타트기업이 어느 지역에 많이 설립되는지(공급망), 클라이언트와 고객사는 있는지, 인력/임금, 인센티브 등 기업이 원하는 정보를 맞춤형으로 대외비로 지원한다는 것이다. 미국 내 경제개발청과의 연계도 지원하는데, 경제개발청은 해당지역 희망기업에게 허가취득정보뿐 아니라 관련 상세정보를 제공하는 현장 지원군 역할을 수행한다. 이와 함께 해외진출 희망기업이 생소하게 느낄 수 있는 미연방정부의 규제 탐색을 지원한다. 백희숙 상무위원은 이날 미국 상무부가 주최하는 투자유치행사인 'Select USA Investment Summit' 참여 지원에 대해서도 소개했다. 내년에는 6월 6~9일 4일간 워싱턴 DC에서 열리는 이번 행사는 70여 개 시장에서 참석하는 1,200명 이상의 해외투자자를 포함한 3,000여 명이 참석하며, 대미 투자에 유용한 정보획득 및 미국 시장 정보를 파악하고, 새로운 비즈니스 관계수립을 위한 온/오프라인 매치메이킹 시스템 등 다양한 프로그램을 제공한다. 이에 앞서 그레고리 브리스코(J Gregory Briscoe) 주한미국대사관 상무공사는 "미국 바이오산업은 미국에서 이뤄지는 모든 비즈니스 R&D 중 단일분야로는 최고의 규모로 형성돼 있으며, 전세계 신약 IP의 60%를 보유하고 있다"면서 "미국은 대기업 뿐 아니라 스타트업 등 모든 회사에게 비즈니스를 위한 기회의 문이 열려 있다"고 추천했다. 미국대사관이 지원하는 SelctUSA에 대해 문의를 원하는 기업은 팁튼 트로이들 상무부 외교관(Tipten.Troidl@trade.gov)이나 백희숙 상무전문위원(heesook.baik@trade.gov), 세스 아이젠버그 SelectUSA 선임국제투자자문(seth.lsenberg@trade.gov)에 연락하면 된다.

이승덕 2020.09.25
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"리베이트 약가인하,해당 약제 무관 리베이트 부분 산정하면 안돼"

리베이트 관련 약가인하 시 해당 약제와 무관한 리베이트 부분을 포함해 산정해서는 안 된다는 최초 선례를 이끌어 낸 고등법원 판결이 선고됐다. 법무법인(유) 세종은 A제약회사가 피고 보건복지부장관을 상대로 제기한 약가인하 취소 소송에서 원고 A제약회사를 대리해 1심에서 승소한 것에 이어, 2심에서도 승소 판결을 최근 받아냈다고 밝혔다. 세종에 따르면 A제약회사가 리베이트 관련 약제 약가가 최대 20%까지 인하될 위기에 처함에 따라 제약사를 대리해 산정 방식 문제점을 지적, 서울행정법원의 승소 판결을 받고 판결확정시까지 약가인하 고시 효력이 정지되도록 결정을 이끌어내는데 성공했다. 이에 피고 보건복지부장관이 불복해 항소했고, 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원까지 피고보조참가인으로 소송에 참여해 2심 재판을 진행한 결과, 피고 항소 기각 판결, 즉 A제약회사의 승소 판결을 받아냈다. 세종은 "서울고등법원은 1심과 같이, 피고가 리베이트 관련 약제의 상한금액 인하율을 정함에 있어 해당 약제와 무관하게 제공된 리베이트 부분을 포함해 인하율을 산정해서는 안 됨에도 불구하고 이를 포함시킨 것은 위법하다고 판단했는데, 이는 세종의 건강보험 약가제도에 대한 높은 전문성이 있기에 가능한 것이었다"고 설명했다. 또" 이번 사례는 리베이트 관련 약가 인하 사건에서 종래 쟁점화 되지 않아 간과되었던 문제점을 지적하고 성공적으로 변론해 최초로 승소 판결을 받아낸 사례로, 향후 유사 사건과 건강보험 약가 행정에 큰 파급효과를 미칠 것으로 예상된다"고 강조했다.

이권구 2020.09.25
산업 /

코오롱 ‘KLS-2031’ 임상 순항 중…세계 무대 재도전

지난해 다수의 제약바이오기업이 글로벌 임상 3상에 실패하면서 독배를 마신 가운데, 코오롱생명과학이 다시 한 번 신약 개발에 박차를 가하고 있는 것으로 나타나 주목된다.25일 온라인으로 개최된 바이오플러스 인터펙스 코리아(Bioplus interphex korea) 2020에서는 코오롱생명과학 김수정 상무가 ‘KLS-2031: AAV 매개 신경병증성 통증 치료제’를 주제로 발표를 진행했다.현재 신경병증성 통증질환의 주된 치료는 증상을 일시적으로 완화시키는 단순 진통 역할에 그치는 수준이다. 근본적 치료나 지속적인 효과가 불가능한 것이다.KLS-2031은 신경병증성통증을 적응증으로 하는 GAD65, GDNF, IL-10의 3가지 치료 유전자를 가진 재조합 아데노부속바이러스(AAV) 유래 치료제다. 김 상무는 AAV를 벡터로 활용한 이유에 대해 “AAV는 그동안 많은 임상에서 사용돼 안전성이 입증됐다. 또 한 번 투여로 장기간 유전자를 발현할 수 있다는 장점이 있다. 따라서 KLS-2031 역시 1회 투여로 장기간 효과를 발휘할 수 있을 것으로 본다”고 말했다.KLS-2031을 발굴하고 난 후 신경병증성 동물 모델을 통해 치료제로서의 효과 및 작용 기전을 확인하는 연구가 진행됐다.먼저 세 가지 유전자에 대한 진통 효과를 평가했다. 연구에 따르면, 유전자를 개별로 각각 투여하는 것보다는 세 가지 유전자를 함께 투여할 경우 진통 효과가 가장 높게 나타났다.김 상무는 “단, AAV 벡터는 크기가 작아 세 가지 유전자를 한 번에 다 실을 수 없어 두개의 벡터에 나눠 실어야 했다. 이들을 어떤 비율로 투여하는 것이 가장 진통 효과가 높게 나타나는지 평가한 결과, 1:1로 투여했을 때 가장 높게 나타났다”고 설명했다.또 관련 연구에 따르면, KLS-2031은 신경병증성통증 동물 모델에 주사했을 때 1회 주사로도 장기간 진통 효과를 나타냈으며, 척수신경절에서 신경 염증, 신경세포 사멸 및 흥분성을 완화시켰다. 또 TF(transforaminal) 경로로 국소 투여되기 때문에 진통 효과는 유지하면서도 전신 투여에서 나타나는 이상 반응을 줄일 수 있을 것이라는 분석이다.현재 KLS-2031는 미국 FDA에서 말초신경병증성통증 전체에 허가를 받는 것을 목표로 하고 있다.그는 “미국 FDA의 가이드라인을 봤더니 말초신경병증성통증 전체에 허가를 받기 위해서는 3가지 적응증에 임상시험을 진행한 데이터가 있어야 했다. 따라서 현재 3가지 적응증을 선정해 임상시험이 진행 중이다”라고 말했다.이어 “이번 임상시험까지 오는 데에 많은 분들이 도움을 주셨다. 앞으로도 코오롱생명과학과 치료제들에 많은 관심을 바란다”고 전했다.한편, KLS-2031은 작년 3월 미국 FDA로부터 임상시험 승인을 받아 현재 임상 1/2a상이 진행중이며, 2023년까지 임상 1/2a상을 마칠 계획이다. 더불어 패스트트랙 지정(FTD)을 받은 상황이다.

전세미 2020.09.25
산업 /

일동제약 ‘지큐랩 포스트바이오틱스 RHT’ 홈쇼핑 진출

일동제약(대표 윤웅섭)이 자사의 건강기능식품 ‘지큐랩 포스트바이오틱스 RHT’의 유통 및 판매 채널 확대에 나선다. 일동제약 측은 최근 홈쇼핑 채널인 CJ오쇼핑과 계약을 체결하고, 오는 27일 오전 7시 50분 첫 방송을 시작으로 지큐랩 포스트바이오틱스 RHT 판매에 들어간다고 밝혔다. 지큐랩 포스트바이오틱스 RHT는 고기능성 ‘포스트바이오틱스(postbiotics)’를 표방하는 제품으로, 기능성 원료인 ‘락토바실러스 람노서스 IDCC3201 열처리배양건조물(RHT3201)’이 함유돼 있다. RHT3201은 아토피피부염 환자를 대상으로 한 인체적용시험을 통해 기능성을 입증했으며, 면역과민반응에 의한 피부상태 개선에 도움을 줄 수 있는 개별인정형 기능성 원료로 식품의약품안전처의 허가를 취득했다. 일동제약 관계자는 “최근 프로바이오틱스 시장에서 프로바이오틱스가 생성하는 대사산물인 ‘포스트바이오틱스(postbiotics)’가 주목받고 있다”며 “포스트바이오틱스는 고유의 효능을 지니면서 안전성 및 안정성이 높아 인체에 유익한 기능성 소재로 활용도가 높다”고 설명했다. 이어 “지큐랩 포스트바이오틱스 RHT는 국내 최초로 식약처의 개별인정형 기능성을 인정받은 포스트바이오틱스 제품”이라며 “제품 속성 및 차별점, 기술력 등을 부각시켜 피부 면역, 장 건강 관련 시장에 대한 마케팅을 강화할 계획”이라고 밝혔다. 일동제약 측은 CJ오쇼핑을 비롯한 홈쇼핑 채널 판매를 확대하는 한편, 자사의 온라인몰인 일동몰, 시중의 오픈마켓 등을 통해 제품의 유통 경로를 다변화한다는 방침이다.

이권구 2020.09.25
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조아제약, 동의보감 제1처방 자양강장제 ‘조아경옥고’ 출시

조아제약(대표이사 조성환, 조성배)이 대표적인 한방 자양강장제인 경옥고의 전통 처방 그대로 달여 만든 ‘조아경옥고(일반의약품)’을 출시했다고 25일 밝혔다. 경옥고는 조선시대 최고 명의 구암 허준의 동의보감에서 ‘오래 살게 하는 약’으로 가장 먼저 소개된 처방이며 ‘정과 수를 보하고 원기를 북돋으며 혈액을 풍부하게 해노화를 막고 몸을 튼튼하게 해주는 등 그 효과를 이루 다 말할 수 없다’고 기록됐다. 동의보감의 경옥고는 생지황, 인삼, 복령, 꿀 총 4가지 한방 재료를 엄선해 72시간 이상 정성스럽게 달여 만든다. 이러한 처방을 토대로 출시된 ‘조아경옥고’는 자양강장, 병중병후, 허약체질, 육체피로, 권태, 갱년기 장애 개선에 효과적인 일반의약품이다. ‘조아경옥고’는 복용량 조절을 통해 성인뿐만 아니라 어린이 및 청소년도 복용 가능하다. 또한 스틱포 제형으로 간편하게 휴대가 가능하고, 쉽게 개봉할 수 있는 ‘이지 컷(Easy Cut)’ 개봉 구조로 복용 편의성을 증진시켰다. 조아제약 관계자는 “다가오는 한가위에 맞춰 발매된 ‘조아경옥고’는 학업으로 지친 수험생부터 기력이 떨어진 노년층까지 모두의 건강을 챙길 수 있는 제품으로 부모님 및 수험생 자녀 그리고 일가 친척에게 뜻깊은 명절 선물이 될 것”이라고 말했다.

이권구 2020.09.25
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오픈 이노베이션, 관심 분야·협업형태 우선 파악하라

국내 제약·바이오기업들이 다국적 제약사와 오픈 이노베이션을 진행하기 위해선 혁신성과 과학적 근거와 함께 상대 기업의 관심 분야와 협업 형태를 우선 파악해야 한다는 진단이다. 25일 진행된 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아 2020’ 중 오픈 이노베이션 세션에서는 다국적 제약사 담당자들이 참석해 회사별 주요 관심 분야, 오픈 이노베이션 사례 등을 소개했다. 파트너링, 상대방 관심분야·협업 형태 파악 중요 한국노바티스 김원필 혁신담당전무는 “많은 업체들이 좋은 아이디어를 가지고 온다”면서도 “상대방이 어떤 분야에 관심을 가지고 있는지, 어떤 형태의 협업을 원하는지를 파악해서 스토리라인을 준비하는 것이 중요하다”고 밝혔다. 김 전무는 “오픈 이노베이션과 관련해 회사 입장에서는 즉시성, 즉 단기성과가 나오는 것이 중요하다”며 이를 통해 미래의 구상을 이어갈 수 있다고 언급했다. 그는 노바티스의 국내·외 협업 사례도 소개했면서 한국에서의 대표적인 협업 사례로 관절 질환과 관련해 딥노이드와 진행 중인 엑스레이 인공지능 판독지원을 꼽았다. 또한 망막 질환에서는 잠재 파트너들과 협업 형태를 논의 중인 인공지능 사진 분석, 유전화 질환과 관련해서는 환자지원을 위한 솔루션 개발과 공모전을 준비 중이다. 아시아·글로벌 지역에서는 대표 협업 사례로는 바이오 포미스와 스마트밴드를 통한 심장질환 위험도 측정 관련 협업을 진행하고 있고, 안저 질환과 관련해 1~2개 업체와 인공지능 활용 판독 지원을 임상실험에 가깝게 실험 중으로 결과가 잘 나오면 내년 초 한국에서 소개할 예정이라는 설명이다. 김 전무는 “오픈 이노베이션을 위해 생태계 구축이 필요하다는 결론을 내리고 연계기관과의 협업 구성을 시작해 현재 상당부분 구성됐다”며 “또한 버츄얼 채널 상에서 상시적으로 노바티스의 고민거리를 공개하고, 상호 의견을 주고받을 수 있는 버츄얼 채널을 올해 안에 구축할 예정”이라고 덧붙였다. 사노피, ‘의료 미충족수요 해결 가능성’ 중시 사노피-아벤티스 코리아 김상균 R&D 책임은 “사노피는 오픈 이노베이션을 근간으로 하고 있다”며 “사노피 오픈 이노베이션에서 가장 중요시하는 부분은 의료 미충족 수요를 해결할 수 있는 가능성”이라고 밝혔다. 김 책임은 “이를 위해 노블 타깃·메커니즘 등 혁신성과 과학적 근거에 대한 심도있는 리뷰가 이뤄진다”며 “또한 회사가 전략적으로 집중하고 있는 분야와 일치하는지, 라이선싱 딜을 원하는 경우에는 퍼스트 인 클래스, 얼마나 차별화된 베스트 인 클래스인지, 좋은 IP 포지션·계획을 가지고 있는지 등을 검토한다”고 말했다. 또한 “사노피는 생물학적제제, 멀티 타겟팅 등에 높은 관심을 가지고 있다”며 “생물학적제제에 집중하는 이유는 합성신약의 경우 개발기간 12년, 성공확률 1.8%인데 비해 생물학적 제제는 10.6년, 4.5%의 성공확률이 가지고 있기 때문”이라고 설명했다. 또한 “특정질환을 유발하는 원인 중 하나만으로는 부족하고 2개 이상의 타깃이 효율을 증대시킨다. 기존 타깃을 한계를 극복하기 위해 여러 플랫폼이 필요하다”고 덧붙였다. 김상균 책임은 “사노피는 한국에 R&D 조직이 존재하기 때문에 납득할 만한 근거를 제시하면 이를 토대로 글로벌 R&D 조직을 설득할 수 있다”며 “공동연구를 많이 하게 되면 사노피는 무엇을 중점적으로 보고 어떻게 진행하는지 등 관련 기술과 노하우를 배울 수 있을 것”이라고 언급했다. “한국 스타트업 생태계 성숙해졌다” 존슨앤존슨 스티븐 리(Stephen Lee) 아시아태평양 디렉터는 한국의 바이오 생태계에 대해 긍정적으로 평가했다. 스티븐 리는 “한국의 스타트업 생태계 시스템이 꽤 성숙해진 것 같다. 리스크 테이킹(risk taking)도 더 높아졌다”며 “이제 많은 기업가들이 혁신적인 도전을 아주 적극적으로 받아들이고 있는 것 같다. 이것은 정말 고무적이다. 이런 부분에서 정말 도움이 될 수 있는 솔루션들을 발견할 수 있을 것으로 생각하기 때문”이라고 덧붙였다. 그는 “궁극적으로 이 일을 하는 이유는 환자들의 입장을 잘 파악하고 치료할 수 있는 해결책 찾고자 하는 것”이라며 “그러기 위해서는 혁신이 반드시 필요하고 한국에서 혁신의 의지가 강하게 느껴진다”고 평가했다.

김정일 2020.09.25
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대웅제약, 신규 보툴리눔 균주 구매 '예비 결정 반박 증거' 제출

대웅제약(대표 전승호)은 25일 미국에서 신규 홀 에이 하이퍼 보툴리눔 균주를 구매했다고 밝혔다. 이로써 대웅제약은 메디톡스의 주장과 달리 보툴리눔 균주는 과거는 물론 지금도 쉽게 구할 수 있다는 점을 입증했고, 메디톡스의 주장을 그대로 받아들인 예비결정에 반박하는 의견서를 ITC에 추가 제출했다고 밝혔다. ITC 위원회는 행정판사가 내린 예비결정의 주요 쟁점을 전면 재검토하고 오는 11월 6일 최종판결을 내릴 예정이다. ITC 소송 이후 여러 업체와 기관에서 대웅제약에게 보툴리눔 균주 양도가 가능함을 알려 왔는데, 다양한 균주의 연구와 신규사업을 위해 그 중에서 하나를 선택하여 구매한 것으로 이미 미국 정부의 수출 승인과 한국 정부의 반입허가도 완료했다고 밝혔다. 대웅제약은 "메디톡스는 그동안 ITC에 홀 에이 하이퍼 균주는 전세계 어디에서도 구할 수 없으며 한국으로 수입도 불가능하다고 주장해왔고, 행정판사는 예비결정에서 이 주장을 그대로 수용하면서 메디톡스의 균주가 영업비밀이라고 판단해 버렸다"면서 "그러나 그동안대웅제약이 ITC에 주장했듯이 홀 에이 하이퍼를 포함한 많은 보툴리눔 균주는 1940년대부터 2000년대 초까지 전세계에 자유롭게 돌아다니고 있었고, 상업적으로 보톡스 생산에 사용 가능한 균주를 구하는 것은 과거는 물론 지금도 전혀 어렵지 않다는 것은 널리 알려진 사실"이라고 설명했다. 이어 "실제로 과거 나보타 초기연구 당시, 자체발견 균주 외에도 외부에서 도입검토중인 균주들을 같이 실험했다고 밝힌 바 있다"며 "대웅제약은 이번에 다시 새로운 균주를 구매하면서 지금도 균주는 쉽게 구할 수 있고, 그 과정이 몇개월 걸리지도 않음을 보여주며 ITC 예비결정의 판단이 틀렸음을 직접 입증했다"고 덧붙였다. 또한 ITC는 지난 21일 (미국 현지 시간) 발표한 결정문에서 메디톡스 균주가 영업비밀인지에 대해서도 재검토하겠다고 밝히며, 특히 메디톡스가 영업비밀이라고 주장하는 균주가 다른 홀 에이 하이퍼 균주와 어떤 점에서 다른지 답변 제출을 요구했다. 영업비밀 소송에 수없이 인용되는 논문들의 저자이자 전세계 영업비밀 최고전문가인 밀그림 교수가 ITC에 제출한 공익의견서에서 메디톡스의 균주는 '경쟁우위성'과 '비밀성' 요건이 충족되지 않아 영업비밀이 될 수 없음을 강조했듯이, ITC 위원회도 동일한 의문을 검증하려는 것으로 보인다는 것이다. 이와 함께 메디톡스는 소송을 위해 급히 양규환의 진술서를 작성해 제출하면서 정당한 소유권이 있다고 주장하고 있으나, 현재까지 균주의 정당한 근원을 입증한 것이 아무것도 없다고 대웅제약은 주장했다. 대웅제약은 "메디톡스 스스로의 주장에 따르면 전 식약청장 양규환이 자신의 스승인 스기야마 교수로부터 연구 목적으로 균주를 받았다고 주장을 하고 있으나, 한 방송에 출연해 미국에서 몰래 반입했다고 자인한 바 있다"며 "자신들의 균주가 포자를 형성하지 않는 '슈퍼 균주'라고 주장하다가, 막상 대웅제약의 균주가 포자를 형성하자 자신들의 균주도 포자를 형성한다고 말을 바꾸는 등 신빙성이 떨어져 메디톡스 균주의 유래와 특성에 대한 면밀한 검증이 반드시 필요한 상황"이라고 질타하기도 했다. 실제로 국내 민사소송에서 정말 메디톡스의 균주가 포자를 형성하는지, 포자 감정시험에 사용된 균주는 현재 메디톡스가 제조공정에 사용하는 균주와 동일한 것이고 과거 균주를 도난당했다고 주장하는 시점에 존재하던 균주인지 등에 대한 검증을 위해 추가적인 포자 감정시험을 논의하고 있다. 또한 메디톡스가 식약처 허가과정에서 균주의 포자형성 특성에 대해 어떤 자료를 제출했는지도 검증 대상이다. 대웅제약은 "새로운 균주의 구입 제출을 통해 균주의 영업비밀성이 잘못된 논리임을 입증했다"며, "이번 사건을 계기로 대웅은 세계 균주를 수집해서 다양한 연구를 통해 다시는 해외 어떤 기업도 이런 이유로 발목을 잡지 않도록 하고 K-바이오 발전을 위한 연구에도 기여하겠다"고 강조했다. 또한 "대웅제약은 균주를 자체 발견해서 나보타를 개발했음이 명백하고, 현재 진행중인 균주 관련 분쟁에서 끝까지 싸워 승소하고자 한다"며, 그러나 만에 하나 ITC가 잘못된 판단을 하더라도 항소를 통해 끝까지 진실을 밝힐 것이며, 동시에 필요하다면 새로운 균주를 활용하여 톡신 사업도 지속해 나갈 것이라고 밝혔다. 지난 7월 ITC 행정판사 데이빗 쇼(David Shaw)는 '대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 침해했다'는 예비결정을 내렸는데, 이는 메디톡스의 일방적인 주장을 토대로 한 '추론'에 기반한 오판이라는 주장으로, 대웅제약은 예비결정의 중대한 오류를 반박하는 이의신청서를 ITC에 제출한 바 있다. 구체적으로는 ▲ 균주의 도용 사실 없음 ▲ 제조공정의 도용 사실 없음 ▲ 균주의 영업비밀성 ▲ 제조공정의 영업비밀성 ▲ ITC의 관할권 ▲ 엘러간(Allergan)의 당사자 적격(standing) ▲ 미국 국내산업(domestic industry) 요건 충족 여부 ▲ 공소시효에 대해 이의를 제기했다. ITC위원회는 공소시효를 제외한 모든 쟁점에 대한 이의제기를 수용하며 전면 재검토를 결정했다. 이를 통해 ITC는 예비결정의 전체 또는 일부에 대해 파기(reverse), 수정(modify), 인용(affirm) 등의 판결을 내리게 되고, 최종 결정자인 대통령의 승인 또는 거부권 행사를 통해 최종 확정된다.

이권구 2020.09.25

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