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덴티스, ‘루이버튼’ RCT 임상 결과 세계적 치주학술지 JCP 게재

덴탈·메디컬 솔루션 기업 덴티스(대표이사 심기봉)는 부착치은 형성용 제품 ‘루이버튼Ⅱ(Louis ButtonⅡ, 이하 루이버튼)’의 임상 연구 결과가 치주 분야 국제학술지 ‘Journal of Clinical Periodontology(JCP)’에 게재됐다고 6일 밝혔다.JCP는 유럽치주학회(European Federation of Periodontology, EFP)의 공식 학술지로, 치주·임플란트 분야의 주요 임상 연구 결과를 게재하고 있다.루이버튼은 임플란트 수술 부위에서 기존 봉합을 대신해 사용하는 제품이다. Healing Abutment 체결 시점에 적용해 수술 부위의 연조직을 안정화하는 방식이다. 봉합 과정이 필요하지 않아 플랩 안정화 시간을 줄일 수 있으며, 수술 후 임플란트와 주위 연조직의 위생관리에도 용이하다.이번 연구는 실제 환자를 대상으로 진행한 무작위 대조 임상시험(Randomized Controlled Trial, RCT)이다. 정의원 연세대학교 치과대학 교수(책임연구자)를 비롯해 임슬빈·박승현·박진영·차재국 연구진, 송영우 보훈공단 중앙보훈병원 치주과 교수, 스위스 취리히대학교 치과의학센터의 Daniel S. Thoma 및 Ronald E. Jung 연구진이 참여했다.연구진은 임플란트 수술 과정에서 루이버튼을 이용한 무봉합 연조직 처치법의 임상적 유용성을 평가했다. 총 30명의 환자(루이버튼 적용군 15명, 20개 임플란트와 기존 봉합군 15명)를 대상으로 6개월간 임상시험을 진행했다.그 결과 각화치은 폭 감소량은 루이버튼 적용군에서 평균 0.46mm, 기존 봉합군에서 평균 1.23mm로 나타났다. 루이버튼 적용군의 감소량이 기존 봉합군보다 유의하게 적었다. 봉합 시간에서도 루이버튼 적용군은 평균 44초가 소요된 반면, 기존 봉합군은 198초가 소요되며 거의 5배 시간이 단축되는 확연한 차이를 나타났다.이번 연구는 루이버튼을 활용한 무봉합 상처 안정화 방식이 기존 봉합 방식과 비교해 각화치은 폭 감소를 줄이고 봉합에 소요되는 시간과 노력을 단축할 수 있음을 실제 환자 대상 RCT를 통해 확인했다는 점에서 의미가 있다. 특히 국제 치주 분야 학술지에 연구 결과가 게재되면서 루이버튼의 임상적 유용성을 뒷받침하는 객관적인 학술 근거를 확보했다는 점에서 주목된다.덴티스 관계자는 “이번 연구를 통해 루이버튼의 임상적 유용성을 객관적인 연구 결과로 확인했다”며 “특히 실제 환자를 대상으로 한 RCT 연구 결과가 치주 및 임플란트 분야의 국제 학술지인 JCP에 게재됐다는 점에서 의미가 있다”고 말했다. 이어 “앞으로도 임상 현장에서 활용도를 높일 수 있는 제품 개발과 함께 다양한 임상 근거를 지속적으로 확보해 나갈 계획”이라고 전했다.

허지수 2026.10.06
산업 / 제약·바이오

< 제 8편 > 本紙와 洪文和교수 남다른 인연의 첫 단추 (1957. 6.)

우리나라의 대표적인 약학자이자 약학계의 큰 어른으로 많은 사람들로부터 존경을 한몸에 받았다는 데 이론의 여지가 없는 학자인 대하(大河) 홍문화(洪文和) 교수는 생전에 ‘藥業新聞’과 남다른 인연을 맺었던 것으로 잘 알려져 있다.“50년대 중반은 필자가 미국에 가 있던 기간이어서 초창기의 애틋한 어려움은 별반 나누지 못했지만 60년에 들어서면서부터 확고한 발전기에 접어든 ‘藥業新聞’은 바로 필자의 공직생활의 발전을 편달하고 북돋아 주는 後見人 역할을 하여온 것이다. 더욱이 東巖은 필자를 어떻게 보았는지 거의 매일이다시피 夕陽杯를 나누면서 大小事를 막론하고 淡論하던 생각이 난다.”윗글은 지난 1984년 3월 29일자 본지 창간 30주년 기념특집호 9면에 홍문화 교수가 ‘나와 藥業新聞’이라는 제목으로 기고한 원고의 한 부분이다.기고문에서 홍문화 교수는 “‘담론’을 ‘談論’이 아니라 ‘淡論’이라고 표현한 것은 바로 東巖의 시작이며 ‘君子之交는 淡如水’의 淡字의 뜻을 지니고 있지 않을까”라고 회고했다.특히 홍문화 교수는 이 기고문에서 “필자가 되는 소리 안 되는 소리 붓을 놀리는 습성이 생긴 것도 약업신문에서 언제나 아낌없이 지면을 베풀어 준 덕택인 것이다”라고 밝혀 이목이 쏠리게 했다.‘동암’(東巖)은 ‘藥業新聞’의 창간자인 故 함승기(咸承基) 사장의 아호(雅號)이다. 훗날 본지의 함용헌 회장은 “홍문화 교수와 함승기 사장이 생전에 웬만큼 가깝고 막역하게 교류한 사이가 아니였다면 결코 나올 수 없는 글귀들이 아니었을까 생각된다”고 회고했다.그러면 홍문화 교수가 본지와 처음 인연을 맺은 것은 언제부터였을까? 그것은 아마도 지난 1957년 6월 25일자 본지 2면에 게재된 특별강연회 개최공고가 처음이었을 것으로 보인다. 대한약사회와 대한약학회가 공동주최하고 ‘약사시보’가 후원한 이 특별강연회에서 ‘美國藥學의 二‧三動向’을 주제로 강연한다고 알리는 내용이 아마도 홍문화 교수의 이름이 처음으로 본지에 오른 사례였던 것으로 보이기 때문이다.그 후 홍문화 교수가 기사를 통해 ‘약업신문’의 지면을 처음으로 장식한 것은 아마도 이로부터 몇 년 후인 지난 1961년 12월 10일자 5면에 게재된 인터뷰 기사였던 것으로 보인다. 국제연합교육과학문화기구(UNESCO)의 주최로 타이완 타이페이와 필리핀 마닐라에서 열렸던 동남아 과학교육회의(東南亞科學敎育會議)에 참석한 후 응한 귀국인사 형식의 인터뷰가 바로 그것이다. 원고기고를 통해서는 같은 달 17일자 5면 및 24일자 12면에 ‘東南亞를 다녀와서’라는 제목으로 연재된 회의 참가기로 첫 테이프를 끊었다.흔히 말하는 스트레이트 기사의 경우에는 이듬해인 1962년 1월 26일자 1면에 해방 이후 우리나라 약학박사 1호로 학위를 취득했다는 내용의 기사가 눈에 들어온다. 얼마 지나지 않아 서울대학교 약학대학 학장으로 취임했다는 후속보도 또한 이어졌다.함용헌 회장은 홍문화 교수와 함승기 사장과의 활발한 교류가 홍문화 교수의 학장 재임시절부터 본격적으로 시작되었을 것으로 추측했다. 당시 서울약대는 을지로에 소재해 있었던 까닭에 직장으로 보더라도 ‘약업신문’과 이웃사촌이었고, 자택 또한 당시 명수대(明水臺)로 불린 지금의 흑석동(黑石洞)이어서 지근거리였던 만큼 더욱 가깝게 교류할 수 있었던 것으로 보인다는 의미이다.약업신문사는 창간 이후 3여년 동안 중구 입정동(笠井洞) 189번지에 소재한 광덕빌딩 건물 2층에 둥지를 틀고 있었다. 지금은 종로 3가 신영빌딩과 강연장, 스터디 룸, 카페, 그룹소모임 공간 등으로 사용되고 있는 종로파고다 내일캠퍼스가 들어서 있는 자리이다. 부산에서 올라온 대한무역약종상협회(大韓貿易藥種商協會) 또한 같은 건물에 사무실을 두고 있었다. 입정동은 그 시절 문자 그대로 ‘보건타운’을 이루었던 관철동(貫鐵洞)과 지척의 거리에 위치해 있는 곳이었다. 대한약사회 뿐 아니라 대한의학협회(현재의 대한의사협회), 한국의약품도매협회(현재의 한국의약품유통협회) 등이 마치 약속이라도 한 듯이 관철동에 밀집해 있었다.덕분이었는지 홍문화 교수와 함승기 사장은 이 단체들의 기관장들과 무척 격의없이 가깝게 지낼 수 있었다. 당시는 개별 의‧약 관련단체들의 회원 수가 얼마 되지 않았던 때여서 직역간 갈등으로 반목하거나 적대시하지 않고 같은 보건인으로서 소통하고 협조하면서 공존공생한 “아름다운 시절”이었던 것으로 알려져 있다.함용헌 회장은 지난 2020년 3월 서울대학교 약학대학 약학역사관이 발간한 ‘대한민국 약학박사 1호 대하 홍문화’ 235페이지에서 “홍 박사님과 저의 가친께서는 저녁 때면 의기투합해서 자주 만나셨습다. 또 가까운 거리인 신문로(新門路)에 환인제약 신호균(申浩均) 사장님이 거주하고 계셔서 세 분이 자주 자주 합석하시어 함께 잔을 기울이곤 하셨습니다”라고 회상했다.윗부분에서 밝힌 바와 같이 붓을 놀리는 습성이 생긴 것이 ‘약업신문’에서 언제나 아낌없이 지면을 베풀어 준 덕택이었다고 회고한 홍문화 교수는 우리나라 경제가 발전하고 국민생활이 안정되어 가면서 의약품, 식품 및 의료 등 건강에 대한 국민들의 관심도가 부쩍 높아졌고, 이에 따라 신문이나 방송, 월간지 등의 대중매체들이 이 분야의 필자를 발굴하는 데 열을 올리기 시작하던 무렵 스포트라이트를 한몸에 받기 시작했다. 당시 텔레비전과 라디오 방송국 등에서 약과 건강에 관한 프로그램이 필요할 때면 거의 고정출연자로 홍문화 교수를 섭외하곤 했다.홍문화 교수는 지난 1968년 10월 10일자 본지 16면에 ‘藥의 날’을 맞아 기고한 원고에서 다음과 같이 토로했다. 당시는 홍문화 교수가 국립보건원 원장으로 재직 중이었던 때다.“나 자신 아무 足跡도 남기지 못하고 있음을 안타깝게 생각하는 바이며 기껏 敎壇 20年에 藥學전도사 역할이나 한 것으로 자위하는 수밖에 없으며 또 요즈음은 국민보건의 심부름꾼 노릇을 하는 것으로 意義를 찾고 있다.”그리고 ‘약업신문’은 홍문화 교수가 이렇듯 ‘건강 전도사’ 역할을 하는 데 중간다리 역할을 했다고 할 수 있지 않을까 한다.

이덕규 2026.10.06
산업 / 제약·바이오

한미약품, 차세대 항암 모달리티 'SMDC' 첫 공개…ADC 한계 넘는다

한미약품이 기존 항체 약물 접합체(ADC)의 한계를 넘어 종양미세환경(Tumor Microenvironment, TME)까지 치료 범위를 넓힐 수 있는 혁신적인 차세대 항암 모달리티를 처음 공개했다.비만 등 대사질환 분야 신약 외에도 기존 암 치료의 패러다임을 바꾸는 차세대 모달리티 분야로 연구 영역을 확장하고, 글로벌 신약 경쟁력을 한층 끌어올릴 미래 성장 동력을 확보해 나가고 있다는 평가다.한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 지난달 28일부터 1일까지 미국 보스턴에서 열린 글로벌 학회 ‘디스커버리 온 타깃(Discovery on Target) 2026’에서 차세대 항암 모달리티로 개발 중인 종양미세환경 내 섬유아세포 활성화 단백질(Fibroblast Activation Protein, FAP)을 표적하는 저분자 약물 접합체(Small-Molecule Drug Conjugate, SMDC)의 연구 결과를 구두 발표했다고 6일 밝혔다.최근 제약바이오 업계에서는 ADC가 암세포 표면에 발현하는 종양연관항원(Tumor-Associated Antigen, TAA)을 표적으로 약물을 전달하는 방식으로 주목을 받았다.다만 ADC는 약 150 kDa 이상의 큰 분자 크기로 인해 종양 조직 내부로 침투하는 비율이 극히 낮아 약물 분포에 한계가 있다. 특히 암연관섬유아세포(Cancer-Associated Fibroblast, CAF)와 세포외기질(Extracellular Matrix, ECM)이 밀집된 종양미세환경에서는 약물의 확산과 암세포 접근성이 제한될 수 있다.한미약품은 이러한 한계를 보완할 수 있는 신약 개발 전략으로 상대적으로 분자 크기가 현저히 작은 SMDC에 주목했다. 특히 SMDC의 종양 조직 및 종양미세환경 침투 특성을 극대화할 수 있는 표적으로 FAP을 선정했다.FAP은 종양미세환경을 구성하는 CAF에서 높게 발현되는 단백질로, 대부분의 정상 성인 조직에서는 발현이 제한적인 특징이 있다. 반면, 폐암, 연부조직육종 등을 포함한 ADC의 감수성이 낮은 질환군인 췌장암 및 대장암 등의 소화기 고형암에서 FAP 단백질의 높은 발현이 관찰된다.한미약품은 차세대 신약 발굴 플랫폼인 ‘DNA-Encoded Library(DEL) 스크리닝 기술’을 활용해 FAP에 선택적으로 결합하는 완전히 새로운 구조 계열의 저분자 화합물을 발굴했으며, 이를 기반으로 세포독성 약물을 접합한 SMDC 모달리티를 개발했다.이 신규 모달리티는 혈액 속에서는 안정적으로 유지되다가 종양미세환경에만 특이적으로 활성화되는 링커를 결합해 약물이 종양 부위에서 효과적으로 작용할 수 있도록 개발됐다.이번 학회에서 한미약품이 발표한 전임상 연구에서는 FAP 발현 세포주를 이식한 마우스 모델에서 SMDC 모달리티의 우수한 항암 효능이 확인됐으며, 특히 췌장암 동소이식 마우스 모델에서도 강력한 종양 성장 억제와 생존기간 연장 효과가 관찰됐다.한미약품 관계자는 “SMDC 모달리티는 개별 암세포에 존재하는 특정 항원의 발현 여부에 의존하는 기존 ADC와 달리, 다양한 암종에서 공통적으로 형성되는 종양미세환경의 CAF에서 발현하는 FAP을 표적해 약물을 전달할 수 있다는 점에서 차별화된다”며 “이를 통해 암세포 자체를 직접 표적하는 기존 접근에서 나아가, 종양을 둘러싼 미세환경까지 치료 범위를 확장할 수 있는 혁신적인 항암 모달리티로서의 가능성을 확인했다”고 말했다.해당 내용은 오는 10월 6일에서 8일까지 미국 텍사스 MDACC(MD Anderson Cancer Center)에서 개최되는 ‘Nature Conference - Next Generation Cancer Therapeutics’에서 동일하게 구두 발표된다.

김홍식 2026.10.06
산업 / 제약·바이오

휴온스엔, 자사몰 공식 앱 출시…모바일 고객 접점 확대

휴온스엔이 자사몰 공식 애플리케이션을 출시하고 모바일을 통한 건강기능식품 구매 편의성과 고객 혜택 강화에 나선다.휴온스그룹 휴온스엔(대표 손동철)은 공식 애플리케이션 ‘휴온스엔몰’을 출시했다고 6일 밝혔다.휴온스엔몰 앱은 ‘내 손안의 건강 비서’를 콘셉트로 개발됐다. 소비자가 휴온스엔의 건강기능식품을 모바일에서 보다 편리하게 구매하고 관리할 수 있도록 사용자 편의성을 높인 것이 특징이다.휴온스엔은 앱 출시와 함께 모바일 고객을 대상으로 다양한 할인·적립 혜택을 제공한다.신규 설치 고객에게는 10% 할인 쿠폰을 즉시 지급하고, 휴대폰 알림(PUSH)을 설정하면 2000원의 적립금을 추가 제공한다. 앱을 통해 제품을 구매하는 모든 고객에게는 5% 추가 할인 혜택을 적용한다.앱 이용 활성화를 위한 고객 참여형 이벤트도 확대한다. 매일 참여할 수 있는 이벤트를 통해 휴온스엔의 건강기능식품 본품을 비롯해 할인 쿠폰과 적립금 등을 제공하고, 시즌별로 다양한 콘셉트의 이벤트를 선보일 예정이다.휴온스엔은 이번 공식 앱 출시를 통해 자사몰의 모바일 접근성을 높이는 동시에 소비자와의 직접적인 접점을 지속적으로 확대한다는 계획이다.휴온스엔 관계자는 “공식 앱 출시를 통해 고객들이 자사 제품과 혜택을 보다 손쉽게 경험할 수 있도록 접근성을 대폭 개선했다”며 “앞으로도 매일 즐길 수 있는 다양한 이벤트와 시즌별 맞춤형 혜택을 지속적으로 선보여 고객 접점을 확대해 나가겠다”고 말했다.

전하연 2026.10.06
산업 / 제약·바이오

노벨티노빌리티,7450억 규모 c-Kit 타깃 ADC 항암제 'NN3201' 기술이전

항체 신약개발 전문 기업 노벨티노빌리티(대표 박상규)는 비공개 미국 바이오텍 회사와 c-Kit 타깃 항체-약물접합체(ADC) 항암제 신약 후보물질 NN3201 기술이전 계약을 지난 9월 30일 체결했다고 6일 발표했다.이번 계약에 따라 파트너사는 NN3201 전 세계 독점 개발 및 상업화 권리를 확보하게 된다. 이번 기술이전은 총 규모 약 7,443억 원($553M)이며, 계약 상대방과 세부 조건은 양사간 합의에 따라 공개되지 않았다. 상업화 이후 매출에 따른 상업 마일스톤과 로열티를 별도로 받는다.NN3201은 c-Kit을 표적으로 하는 ADC 항암제로, 회사는 현재 미국에서 c-Kit 과발현 고형암 환자를 대상으로 바구니형 임상 1상을 진행하고 있다. c-Kit은 여러 고형암 및 혈액암에서 과발현되는 세포막 단백질로, 정상인 상태에서는 그렇지 않지만 돌연변이가 발생하면 암을 유발하는 전암유전자(proto-oncogene)로 잘 알려져 있다. 따라서 지금까지는 세포 내에서 발생하는 개별 c-Kit 돌연변이에 결합하는 저분자 표적치료제가 주로 개발되어 왔다. 그러나 NN3201은 돌연변이가 일어나지 않는 세포밖 c-Kit에 결합함으로써 c-Kit 돌연변이의 종류와 무관하게 항암 효과를 내도록 디자인되었다.노벨티노빌리티는 향후 파트너사와 함께 NN3201의 혈액암 치료 가능성을 중점적으로 살필 계획이다. 가장 눈여겨 보는 암종은 급성골수성백혈병(AML)으로, 다양한 표준치료제에도 불구하고 재발성/불응성 환자에 대한 치료 옵션은 여전히 제한적이다. 파트너사는 회사가 고형암 임상에서 확보한 데이터를 기반으로 NN3201의 혈액암 적용 가능성을 높게 평가하고 있다.노벨티노빌리티 박상규 대표는 "이번 기술이전 계약은 사업화 성과를 넘어 회사의 지속적인 성장을 위한 기반을 마련했다는 데 의미가 있다"며 "새로운 치료 옵션을 기대하는 환자들에게 NN3201이 닿을 수 있도록 파트너사와 긴밀히 협력하겠다"고 말했다.노벨티노빌리티는 혁신적인 차세대 면역·염증 질환 치료제를 개발하는 임상 단계 바이오텍으로, 완전인간항체 발굴 플랫폼 PREXISE®-D와 풍부한 단백질 엔지니어링 노하우를 활용해 단클론항체(mAb), 이중항체(bsAb), 항체약물접합체(ADC) 등 다양한 파이프라인을 개발하고 있다.

이권구 2026.10.06
산업 / 제약·바이오

지놈앤컴퍼니, ASN 2026서 섬유화 치료제 ‘GENC-116’ 최신 데이터 공개

글로벌 신약개발 기업 지놈앤컴퍼니가 미국신장학회 학술대회에서 신규타깃 기반 섬유화 치료제 후보물질 ‘GENC-116’의 최신 연구 결과를 공개한다. 신장질환을 포함한 섬유화 영역에서 치료 가능성을 제시하고 후속 개발에 속도를 낼 계획이다.지놈앤컴퍼니(대표이사 홍유석·배지수·박한수)는 오는 22일부터 25일까지 미국 덴버에서 열리는 ‘미국신장학회 학술대회(ASN Kidney Week 2026)’에 참가해 GENC-116의 최신 비임상 데이터를 발표한다고 6일 밝혔다.GENC-116은 신규타깃 ‘NUAK1 키나아제’를 표적으로 하는 저분자 화합물 후보물질이다. 지놈앤컴퍼니의 신약개발 플랫폼 ‘지노클(GNOCLE™)’을 통해 발굴됐으며, 항암과 항섬유화 영역을 동시에 겨냥하고 있다.회사는 비임상 연구에서 GENC-116의 섬유화 억제 가능성을 확인했으며, 특히 신장질환 영역에서 확보한 연구 결과를 이번 학회에서 공개할 예정이다. GENC-116은 앞서 국가신약개발사업단(KDDF) 연구과제로도 선정됐다.차미영 신약연구소장은 “GENC-116은 항암과 항섬유화를 아우르는 신규타깃 NUAK1 표적치료제”라며 “이번 ASN 2026에서 신장질환을 포함한 섬유화 영역의 가능성을 제시하고, 후속 핵심 데이터를 확보하는 데 연구개발 역량을 집중하겠다”고 말했다.ASN Kidney Week는 미국신장학회가 주최하는 글로벌 신장학 학술대회다. 올해는 미국 덴버 콜로라도 컨벤션센터에서 열리며, 21일 프리컨퍼런스 프로그램에 이어 22일부터 25일까지 본 학술대회가 진행된다.한편 지놈앤컴퍼니는 GNOCLE™ 플랫폼을 기반으로 신규타깃 후보물질을 발굴하고 있다. EP0089(GENA-104)는 엘립시스파마에, Debio0633은 디바이오팜에 각각 기술이전했으며, GENA-119·GENC-116·GENB-120 등 주요 파이프라인은 국가 연구개발 과제로 선정됐다.

권혁진 2026.10.06
산업 / 제약·바이오

한독의약박물관, 기획전시 '구급간이방, 마을에 내리다' 개최

한독의약박물관이 10월 6일부터 12월 말까지 기획전시 <구급간이방, 마을에 내리다>를 개최한다. 이번 전시는 국가유산청과 충청북도, 음성군이 지원하는 ‘2026년 우리고장 국가유산 활용사업’의 일환으로, 한독의약박물관이 소장한 보물 ‘구급간이방 권6’을 현대적으로 재해석해 선보인다.이번 전시는 조선시대 응급 의학서인 ‘구급간이방’에 담긴 생명을 살리는 지혜와 백성을 향한 따뜻한 마음을 빛과 영상, 체험형 콘텐츠를 통해 쉽고 흥미롭게 전달한다. 관람객들은 의약유물을 단순히 바라보는 것을 넘어 직접 체험하고 참여하며, 500여 년 전 응급의료의 현장을 생생하게 만나볼 수 있다.‘구급간이방’은 조선 성종의 명으로 윤호와 임원준 등이 1489년에 편찬한 응급 의학서다. 질병과 외상, 동물에게 물린 경우 등 일상에서 발생할 수 있는 다양한 위급 상황과 치료법을 담고 있으며, 전문적인 의학 지식이 없는 일반 백성들도 활용할 수 있도록 한글로 풀이한 것이 특징이다. 백성의 생명을 지키기 위해 의학 지식을 널리 전하고자 했던 뜻이 담긴 귀중한 의약문화유산으로, 한독의약박물관이 소장한 ‘구급간이방 권6’은 그 가치를 인정받아 1996년 보물로 지정됐다.전시의 대표 프로그램은 프로젝션 맵핑 전시 ‘빛, 생명을 처방하다’이다. 전시는 조선시대 도기 장사꾼 ‘한도기’의 사계절 여정을 따라 전개된다. 한도기는 장사를 마치고 돌아오는 길에 말에 차이거나, 미친 개에게 물리거나, 호랑이의 공격을 받는 등 여러 위급한 상황에 처한다. 관람객들은 한도기의 이야기를 따라가며 당시 사람들이 실제로 활용했던 응급처방과 치료법을 빛과 영상으로 몰입감 있게 경험할 수 있다. 특히 오래된 의학서 속 내용을 현대적인 전시기법으로 재해석해 국가유산을 보다 친근하게 만날 수 있도록 했다.전시와 연계한 다양한 참여 프로그램도 마련된다. 관람객들은 전시의 주요 장면을 색칠해보는 ‘구급 처방 컬러링’과 인터랙션 OX 퀴즈 ‘구급! 퀴즈 미션!’을 통해 ‘구급간이방’의 내용을 쉽고 재미있게 배울 수 있다.또한 전시 기간 동안 초등학교 학급을 대상으로 교육 프로그램 ‘출동! 조선 구급 대원!’도 운영된다. 학생들은 조선시대 구급대원이 되어 다양한 응급상황을 살펴보고 ‘구급간이방’의 내용을 바탕으로 적절한 구급 방법을 찾는 미션에 참여한다. 이를 통해 학생들이 우리나라 의약문화유산의 가치와 생명 존중의 의미를 자연스럽게 이해할 수 있도록 구성했다.기획전시 <구급간이방, 마을에 내리다>의 자세한 내용은 한독의약박물관 홈페이지에서 확인할 수 있다. ‘구급 처방 컬러링’과 ‘구급! 퀴즈 미션!’은 별도 예약 없이 참여 가능하다. 초등학교 학급 대상 교육 프로그램 ‘출동! 조선 구급 대원!’은 사전 신청제로 운영되며, 참여를 희망하는 학교는 한독의약박물관 홈페이지를 통해 신청할 수 있다.

김홍식 2026.10.06
산업 / 제약·바이오

레졸루트, 선천성 고인슐린증 치료제 에르소데투그 FDA 허가 절차 진전

한독(대표이사 김영진, 백진기)의 오픈이노베이션 파트너사인 레졸루트(Rezolute, Inc.)가 개발 중인 에르소데투그(RZ358)가 10월 5일(미국 시간) 미국 FDA로부터 선천성 고인슐린증 적응증에 대한 생물의약품 허가신청(BLA) 제출에 앞서 pre-BLA 미팅을 진행할 것을 권고받았다고 6일 밝혔다. 이번 권고는 레졸루트가 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 진행한 글로벌 3상 임상시험 sunRIZE 연구 데이터를 FDA가 예비 검토한 후 이뤄졌다.sunRIZE는 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 에르소데투그 안전성과 유효성을 평가한 다기관, 이중맹검, 무작위배정, 위약 대조 3상 임상시험이다. 이 연구에서 전반적인 혈당 개선 효과가 확인됐으나 자가혈당측정(SMBG)을 통한 저혈당 발생 감소가 위약 대비 통계적으로 유의하지 않아 1차 평가변수를 충족하지 못했다. 또 연속혈당측정(CGM)을 이용한 저혈당 시간 감소를 평가한 주요 2차 평가변수 역시 치료 24주 시점의 평가 구간에서는 충족하지 못했다. 그러나 CGM 기반 저혈당 관련 여러 평가변수에서 임상적으로 의미 있는 저혈당 개선 효과가 일관되게 관찰됐다.DA는 2026년 3월 개최된 Type B 미팅에서 해당 환자군 임상시험 특수성과 SMBG 자가혈당측정 기반 저혈당 평가의 한계를 인정하고, 연속혈당측정(CGM) 데이터를 제출해 FDA가 독립적으로 검토할 수 있도록 요청했다. 이에 레졸루트는 2026년 6월 원자료(source data), 분석 데이터세트와 함께 다수의 사전 계획된 분석, 사후 분석(post-hoc analysis), 민감도 분석 결과를 제출했다.FDA는 제출 자료를 검토한 후, 연구가 사전에 설정된 1차 및 주요 2차 평가변수를 충족하지 못했음에도 불구하고, 다음 단계로 선천성 고인슐린증 적응증에 대한 pre-BLA 미팅을 신청할 것을 권고했다. 다만 FDA는 에르소데투그의 허가 가능성에 대한 의견을 제시하지 않았으며, 허가 여부는 BLA 심사 과정에서 데이터에 대한 심층 평가를 통해 결정될 것이라고 밝혔다.레졸루트는 종양 매개성 고인슐린증 환자를 대상으로 진행 중인 글로벌 3상 임상시험 upLIFT 연구에서도 치료 효과를 평가하고 있다. 올해 6월 중간 분석 결과를 통해 등록 환자 8명 가운데 6명이 1차 평가변수의 반응 기준을 충족했으며, 이들 모두 정맥 포도당 공급이 더 이상 필요하지 않은 상태에 도달한 것으로 확인됐다. 또한, 이후 추가 평가에서 1명의 환자가 추가로 반응 기준을 충족해 현재까지 등록 환자 8명 중 7명이 치료 반응 기준을 충족한 것으로 보고됐다. 레졸루트는 이번 분기 내 upLIFT 연구의 주요 결과를 발표할 예정이며 이후 선천성 고인슐린증 및 종양 매개성 고인슐린증을 포함한 전반적인 BLA 제출 전략을 검토할 예정이다.레졸루트의 최고경영자(CEO) 겸 창업자인 네반 찰스 엘람(Nevan Charles Elam)은 "FDA가 sunRIZE 연구에서 축적된 방대한 데이터를 면밀하게 검토해 준 점에 감사드리며, FDA가 해당 데이터를 정식 BLA 심사 과정에서 심층적으로 검토할 필요가 있다고 판단한 점을 고무적으로 생각한다"고 말했다.그는 이어 "이번 사례는 규제기관, 기업, 의료진, 환자단체가 협력해 희귀질환 치료제의 전체 근거를 종합적으로 평가할 때 어떤 성과를 만들어낼 수 있는지를 보여주는 사례라고 생각한다."고 밝혔다.국제 선천성 고인슐린증 환자단체인 CHI International의 CEO 줄리 래스킨(Julie Raskin)은 "많은 선천성 고인슐린증 환자들은 여전히 심각하고 예측하기 어려운 저혈당 위험 속에서 살아가고 있으며, 현재 치료 옵션만으로는 충분하지 않다"며 "새로운 치료법 개발이 진전되고 있는 점을 고무적으로 생각하며, 환자와 가족, 연구자, 의료진, 규제기관, 기업 모두에게 감사한다"고 말했다.현재 선천성 고인슐린증을 적응증으로 한 에르소데투그의 sunRIZE 연구는 공개 연장(Open Label Extension, OLE) 단계이며, 높은 환자 유지율이 지속되고 있다. 일부 환자는 약 9개월에서 2년 이상까지 에르소데투그 치료를 받고 있다. 또 지속적인 혈당 조절과 기존 표준치료제 사용 감소가 관찰되고 있어 장기 투여 시에도 혈당 조절 및 임상적 혜택이 지속될 가능성을 시사하고 있다. 선천성 고인슐린증은 인슐린이 과도하게 분비돼 반복적이고 심각한 저혈당을 유발하는 초희귀질환으로, 현재 치료 옵션이 제한적이어서 미충족 의료 수요가 높은 질환이다.에르소데투그는 인슐린 수용체에 알로스테릭(allosteric) 방식으로 결합하는 완전 인간 단일클론항체로, 고인슐린증에 의해 발생하는 저혈당을 개선하도록 설계됐다. 이 약물은 선천성 고인슐린증 뿐 아니라 인슐린종 등 종양 매개성 고인슐린증과 위장관 수술 후 발생하는 저혈당 등 다양한 형태의 고인슐린증 치료 가능성을 평가받고 있다.한독은 오픈이노베이션 전략을 통해 혁신 기술과 치료제 파이프라인을 보유한 글로벌 기업과 협력하고 있으며, 레졸루트에 투자해 지분을 보유하고 있다. 또 에르소데투그 한국 내 상업화 권리를 확보하고 있다.

이권구 2026.10.06
산업 / 제약·바이오

광동제약, '비타500' 신규 모델로 악뮤 발탁…'악뮤에디션' 출시

광동제약(대표이사 최성원·박상영)은 ‘비타500’의 신규 모델로 그룹 ‘악뮤(AKMU)’를 발탁하고, 악뮤가 직접 작성한 메시지를 라벨에 적용한 ‘비타500 악뮤에디션’을 출시했다.모델로 선정된 악뮤는 독창적인 음악성과 대중성을 겸비한 남매 듀오다. 일상적 소재를 위트 있고 진솔하게 풀어내며 개성 있는 음악과 친숙한 이미지로 전 세대에 걸쳐 폭넓은 사랑을 받아왔다. 광동제약은 악뮤의 밝고 긍정적인 이미지가 다양한 관계 속에서 마음을 전하는 비타500의 브랜드 이미지에 부합해 모델로 선정했다.광동제약은 모델 발탁을 기념해 ‘비타500 악뮤에디션’을 출시했다. 이번 에디션에는 멤버 이찬혁과 이수현이 사랑·응원·공감 등을 주제로 직접 작성한 메시지 40종을 제품 라벨에 담았다. 라벨에는 “너의 영감이 되어줄게”, “이보다 더 좋은 것은 없어” 등 악뮤가 음악을 통해 전해온 메시지와 개성을 담은 문구가 포함됐다.신규 에디션은 광동제약의 온라인 공식몰 광동상회를 비롯해 온·오프라인 전 판매 채널에서 만나볼 수 있으며, 온라인 기획전을 통해 구매왕, 베스트 리뷰어 선정 이벤트 등을 진행할 예정이다. 비타500 오리지널 제품을 시작으로 비타500 제로, 비타500 프레시 및 C plus 라인업에 순차적으로 적용될 예정이다.광동제약 관계자는 “비타500 악뮤에디션은 신규 모델 악뮤가 직접 작성한 메시지를 통해 일상에서 주변 사람들과 진솔한 응원과 마음을 주고받을 수 있도록 기획한 제품”이라며 “평소 표현하기 어려운 마음을 보다 편히 전하는 소통의 매개체로 활용되길 바란다”고 말했다.

김홍식 2026.10.06
산업 / 제약·바이오

신테카바이오, ‘2026 한국형 ARPA-H 프로젝트’ 공동연구기관 선정

AI 신약개발 기업 신테카바이오(대표 정종선)가 보건복지부와 한국보건산업진흥원 K-헬스미래추진단이 지원하는 ‘2026년도 한국형 ARPA-H 프로젝트’ 공동연구개발기관으로 최종 선정됐다고 6일 밝혔다. 신테카바이오는 AI 신약설계 기술을 활용해 고령층 통증 치료를 위한 비마약성 진통 후보물질 발굴과 전임상 검증에 참여한다.이번 과제는 ‘초고령사회 건강수명 증진을 위한 분자-디지털 융합 기반 통증 가시화·맞춤형 중재 통합 솔루션 개발’을 목표로 한다. 연구 기간은 2026년 7월부터 2030년까지 약 4.5년이며, 정부지원연구개발비는 최대 75억원 규모다.연구진은 주관적 평가에 의존해온 고령층 통증을 분자·디지털 데이터를 기반으로 정량화하고, 통증 기전에 따른 환자 분류와 비마약성 약물 치료, 디지털 중재, 병원·재가·요양 연계 관리까지 아우르는 ‘정밀 통증 관리(Precision Pain)’ 체계 구축을 추진한다.전남대학교병원이 주관기관을 맡으며 신테카바이오, 가톨릭대학교 산학협력단, 광주과학기술원(GIST), 한국전자기술연구원(KETI), 올쏘케어, 한국디지털헬스케어진흥재단, 경희대학교 산학협력단 등 총 8개 기관이 공동·위탁 연구기관으로 참여한다.신테카바이오는 1단계에서 치료 타깃 기반 AI 신약설계와 가상 스크리닝 기술을 활용해 비마약성 진통 후보물질 발굴과 최적화를 담당한다. 이후 2~3단계에서는 자체 AI 신약설계 파이프라인 ‘DeepMatcher™’를 환자 유래 데이터와 통증 치료 타깃, 전임상 검증 체계에 연계한다.AI가 제안한 타깃과 후보물질은 세포·조직·동물 모델을 통해 약효와 안전성을 검증할 예정이다. 이를 통해 가상 스크리닝과 리드 최적화, ADME/Tox 평가, 전임상으로 이어지는 신약설계 파이프라인의 예측 정확도와 개발 의사결정 체계를 고도화한다는 계획이다.신테카바이오 관계자는 “AI 신약설계 역량을 기반으로 비마약성 진통 후보물질 발굴에 기여하고, 전임상 데이터를 통해 자체 플랫폼의 성능과 활용 가능성도 검증할 계획”이라며 “향후 공동개발과 기술이전으로 이어질 수 있는 기반을 확보하겠다”고 말했다.이번 프로젝트는 통증 정량화 기술과 비마약성 진통 후보물질, 디지털 치료기기(DTx), 맞춤형 중재 및 통합 돌봄 플랫폼을 연계해 고령층의 통증과 기능 저하, 돌봄 부담을 줄일 수 있는 통합 관리 모델 구축을 목표로 한다.

권혁진 2026.10.06
산업 / 제약·바이오

유한양행, ‘CPHI Milan 2026’ 단독 부스 참가…글로벌 파트너십 강화

유한양행(대표이사 조욱제)이 오는 10월 6일부터 8일(현지시간)까지 이탈리아 밀라노에서 개최되는 세계 최대 제약·바이오 박람회 'CPHI Worldwide 2026(이하 CPHI Milan 2026)'에 단독 부스를 마련하고 글로벌 시장 공략에 나선다.유한양행은 이번 밀라노 행사에서 단독 부스를 설치하고 글로벌 파트너사들에게 자사의 우수한 R&D 기술력과 상업화 역량을 집중적으로 알릴 계획이다. 자회사인 유한화학과의 시너지를 통해 확보한 고품질 원료의약품(API) 생산 인프라와 글로벌 스탠다드(cGMP)를 충족하는 CDMO(위탁개발생산) 경쟁력을 적극적으로 홍보할 예정이다. 현장에는 유한양행의 글로벌 비즈니스, 연구개발(R&D), 해외영업 등 핵심 전문 인력들이 다수 참석해 전 세계 주요 제약사 및 바이오텍과 다각적인 1:1 비즈니스 미팅을 진행한다.CPHI는 매년 유럽 주요 국가를 순회하며 열리는 세계 최대 규모의 제약·바이오 전문 전시회로, 전 세계 원료의약품, 위탁개발생산(CDMO), 패키징 및 설비 관련 기업과 산업 관계자 수만 명이 참석하는 비즈니스 교류의 장이다.현재 유한양행의 원료의약품(API) 사업은 글로벌 다국적 제약사들과의 위탁생산 물량이 꾸준히 증가하며 지속적인 수출 호조를 이어가고 있다. 특히 자회사 유한화학의 선제적인 생산 능력 확대와 글로벌 규제 기관의 높은 기준을 충족하는 철저한 품질 관리를 바탕으로 글로벌 파트너십이 더욱 탄력을 받고 있는 추세다. 유한양행은 이번 행사를 통해 현재의 긍정적인 성장 모멘텀을 가속화하고, 향후 다각화된 글로벌 CDMO 수주 확대를 이끌어낸다는 방침이다.유한양행 관계자는 “세계 최대 제약·바이오 행사인 CPHI에 참가하는 것은 유한양행의 글로벌 상업화 역량과 기술력을 전 세계 주요 시장에 입증할 수 있는 중요한 기회”라며, “혁신적인 파이프라인과 글로벌 수준의 CDMO 경쟁력을 바탕으로 기존 파트너사와의 협력을 공고히 하고 ‘글로벌 톱 50 제약사’ 도약을 앞당길 것”이라고 밝혔다.

김홍식 2026.10.06
산업 / 제약·바이오

인벤테라, INV-002 미국 성분명 ‘페루카덱스트란’ 채택

나노의약품 플랫폼 기업 인벤테라는 자기공명 관절조영술(MR관절조영술) 특화 나노-MRI 조영제 신약 INV-002의 성분명이 ‘Ferucadextran(페루카덱스트란)’으로 결정됐으며, 미국 공식 의약품 성분명인 USAN(United States Adopted Name)으로 채택됐다고 밝혔다.USAN은 미국에서 의약품 성분에 부여되는 공식 명칭으로, 미국의사협회(AMA), 미국약전(USP), 미국약사협회(APhA)가 참여하는 USAN Council이 의약품의 화학적·약리학적 특성 등을 고려해 선정한다.이번 USAN 채택으로 그동안 개발 코드 INV-002로 불려 온 인벤테라의 신약 후보물질은 ‘Ferucadextran’이라는 독립적인 공식 성분명을 갖게 됐다. 인벤테라는 국내 임상 3상 완료와 공식 성분명 채택에 이어, 품목허가 신청과 상업화 준비에 속도를 낼 계획이다.특히 이번 성분명 채택은 INV-002가 최근 국내 임상 3상을 성공적으로 마무리하고 품목허가 신청을 준비하는 시점에 이뤄졌다는 점에서 의미가 있다. 회사는 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 올 4분기 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하고 2027년 국내 출시를 추진할 계획이다.글로벌 시장조사기관 The Insight Partners의 시장분석 보고서에 따르면 INV-002가 타깃으로 하는 전 세계 MR관절조영술 관련 시장 규모는 올해 약 1조 6,500억원으로, 이후 연평균 8%대의 성장률을 기록해 2030년에는 약 2조 2,000억원을 넘어설 것으로 전망된다. 인벤테라는 국내 상용화를 시작으로 미국을 비롯한 글로벌 시장으로 사업 영역을 확대해 나간다는 계획이다.Ferucadextran은 인벤테라의 독자적인 나노의약품 플랫폼 기술을 기반으로 개발한 철 기반 T1 나노-MRI 조영제 INV-002의 주성분이다. 현재 MR관절조영술에서는 정맥주사용 가돌리늄 조영제를 희석해 관절강 내에 투여하는 방식이 사용되고 있는 반면, INV-002는 별도의 희석 과정 없이 관절강에 직접 투여하도록 개발된 MR관절조영술 특화 조영제 신약이다.인벤테라 관계자는 “INV-002가 국내 임상 3상을 성공적으로 마친 데 이어 Ferucadextran이라는 공식 성분명까지 확보하면서 품목허가와 상업화를 위한 준비가 순차적으로 진행되고 있다”며 “올 4분기 식약처 품목허가 신청을 차질없이 진행하고, 국내 상용화를 시작으로 2030년 약 2조 2,000억원으로 전망되는 글로벌 MR관절조영술 시장을 본격적으로 공략해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

권혁진 2026.10.06
산업 / 제약·바이오

옵티팜, 씨드모젠 cGMP 시설 인수...이종이식 사업화 속도

생명공학 전문기업 옵티팜(대표 김현일)이 바이러스 벡터 및 백신 공정 개발 전문기업인 씨드모젠(대표 박기랑) cGMP(우수의약품 제조·품질 관리 기준) 시설을 인수하며 첨단 바이오 생산 역량을 선제적으로 확보했다고 6일 밝혔다.이번 인수는 씨드모젠이 오송 사업장에 신규 cGMP 시설을 확장·건설함에 따라, 기존 활용하던 시설을 옵티팜에 양도하면서 성사됐다. 양사는 그동안 수족구 백신 개발 국책 과제에 공동으로 참여하며 신뢰를 쌓아왔다.옵티팜은 자체 cGMP 시설을 새로 구축하는 대신 기존 인프라를 인수함으로써, 이종장기 임상 진입 및 상업용 시료 생산 시기를 대폭 앞당길 수 있을 것으로 기대하고 있다.오송 본사와 인접한 청주시 송정동에 위치한 해당 시설은 연면적 약 544.28㎡ 규모로, 이종 피부를 비롯해 각막, 췌도, 혈액 등 회사 핵심 파이프라인의 임상 및 생산을 안정적으로 소화할 수 있는 인프라를 갖추고 있다.김현일 대표는 "이번 cGMP 시설 인수는 이종장기 사업화를 실현하기 위한 전략적이고 선제적인 조치"라며 "확보된 인프라를 바탕으로 조속한 시일 내에 cGMP 인증을 마무리해 임상 진입 속도를 높일 것"이라고 포부를 밝혔다.현재 국내 유일 이종장기 사업자인 옵티팜은 3대 국책과제를 수주해 국내 6대 병원 및 대학 등 70여 명의 연구진과 함께 세포·조직·고형장기·혈액 등 총 7개 파이프라인을 연구 중이다.의료기기로 추진중인 이종 피부는 안정성 실험 단계로 가장 빠르게 임상을 신청할 것으로 기대되며, 이종 각막은 국제이종이식학회(IXA)가 제시한 임상 조건(8마리 중 5마리 6개월 생존, 그중 1마리 1년 생존)을 충족하는 데이터를 확보했다. 이 밖에도 이종 신장과 이종 심장을 이식한 영장류가 200일 넘게 생존하는 국내 최장 기록도 보유하고 있다.

이권구 2026.10.06
산업 / 제약·바이오

대원제약, 부산 '해리포터 런' 출격…상처 관리 '큐어반'·'아미노킹' 체험 마케팅

대원제약(대표이사 백승열)은 3일 부산항 1부두 일대에서 열린 ‘2026 해리포터 런 in 부산’에서 상처 관리 브랜드 ‘큐어반’과 출시 예정인 ‘아미노킹 에너지샷 2600’(이하 ‘아미노킹’)의 홍보 부스를 운영했다.‘해리포터 런’은 해리포터의 세계관을 테마로 한 비경쟁 러닝 행사다. 기록 경쟁보다 작품 속 분위기를 즐기며 함께 달리는 데 초점을 맞춰 러닝과 문화 콘텐츠를 동시에 즐길 수 있다는 점이 특징이다.대원제약은 행사장 내 부스를 마련하고 참가자들에게 큐어반과 아미노킹의 제품 특징을 소개했다. 운동과 야외 활동 시 활용할 수 있는 상처 관리 제품부터 운동을 하며 간편하게 섭취할 수 있는 제품까지 함께 선보이며 러닝을 즐기는 소비자들과 소통했다.큐어반은 상처 부위와 사용 환경에 따라 선택할 수 있는 다양한 제품군을 갖춘 상처치료 전문 브랜드로 문화·스포츠 현장에서 소비자가 제품을 직접 사용해 보는 체험형 마케팅을 이어오고 있다.밴드는 밀착력과 사용감이 중요한 만큼, 직접 붙이고 움직여 보는 경험이 제품을 이해하는 데 도움이 된다는 취지다. 특히 러닝은 땀을 흘리고 몸을 움직이는 과정에서 밴드의 부착력과 사용감을 쉽게 살펴볼 수 있는 활동이다.함께 소개한 ‘아미노킹’은 정식 출시를 앞둔 제품으로, 1포(40g)에 알라닌 2,250mg, 프롤린 250mg, BCAA 100mg 등 아미노산 5종을 총 2,600mg 함유했다. 여기에 비타민 B1·B2·B6와 나이아신 등 비타민 B군 4종을 더했다. 파인애플 맛의 워터젤리를 휴대가 간편한 스틱 포장에 담아 운동이나 야외 활동 중에도 손쉽게 섭취할 수 있도록 했다.대원제약은 이번 행사를 통해 러닝과 문화 콘텐츠를 함께 즐기는 소비자들에게 큐어반과 아미노킹을 소개하는 기회를 마련했다. 두 브랜드가 함께 참여함으로써 상처 관리부터 영양 섭취까지 활동적인 일상과 맞닿아 있는 제품의 특성을 전달했다.대원제약 관계자는 “해리포터의 마법 세계를 달리기로 즐기는 특별한 현장에서 큐어반과 아미노킹으로 참가자들의 건강한 도전을 응원하고자 했다”며 “앞으로도 소비자들이 운동과 여가를 즐기는 다양한 현장에서 소통하며 건강하고 활기찬 일상을 함께하겠다”고 말했다.한편, 이번 행사에는 뜻밖의 ‘코스 변경 주인공’도 있었다. 북항친수공원에 머물던 무태상어 ‘부캉이’를 보러 오는 방문객이 늘면서, 주최 측은 관계 부처의 권고와 지침에 따라 출발지를 부산항 1부두로 옮기고 러닝 코스를 조정했다.

김홍식 2026.10.06
산업 / 제약·바이오

큐라클, 국제당뇨병학회서 'CU01' 임상 2b상 구두발표

난치성 혈관질환 특화기업 큐라클(대표이사 유재현)은 오는 15일부터 17일까지 서울에서 개최되는 ‘제16회 국제당뇨병학회(ICDM 2026, International Congress of Diabetes and Metabolism)’에서 CU01의 당뇨병성 신증 임상 2b상 결과를 구두 발표한다고 6일 밝혔다.ICDM은 대한당뇨병학회가 매년 개최하는 국제학술대회로, 당뇨병 분야 기초·중개연구부터 임상 치료까지 최신 연구성과와 치료 전략을 공유하며 전 세계 당뇨병 연구자와 의료진이 참여한다.CU01 발표는 15일 ‘Next-generation technologies and drugs targeting diabetic kidney and liver disease progression’ 세션에서 진행된다. 임상 2b상 총괄 연구책임자인 영남대학교병원 내분비대사내과 원규장 교수가 ‘The efficacy and safety of CU01-1001 in subjects with diabetic kidney disease’를 주제로 임상 결과를 발표할 예정이다.원 교수는 국내 당뇨병 분야 전문가로, 2022~2023년 대한당뇨병학회 이사장을 역임했다. 현재 영남대학교 의과대학장을 맡고 있으며, 2024년에는 당뇨병 분야 연구 성과를 인정받아 대한당뇨병학회 설원학술상을 수상했다.CU01은 디메틸푸마르산염(DMF, Dimethyl Fumarate)을 주성분으로 하는 경구용 신장질환 치료제로, Nrf2 경로 활성화와 TGF-β 신호 조절을 통해 항산화·항염증·항섬유화 작용을 나타낸다. DMF는 다발성 경화증 치료제 등으로 오랜 기간 사용돼 온 성분으로, 큐라클은 이를 당뇨병성 신증 치료제로 개발하는 드러그 리포지셔닝(Drug Repositioning) 전략을 적용하고 있다.큐라클은 국내 24개 대학병원에서 당뇨병성 신증 환자 240명을 대상으로 CU01 240mg, 360mg 및 위약을 24주간 투여하는 다기관·무작위배정·이중눈가림·위약대조 임상2b상을 진행했다. 임상 결과 1차 평가지표인 uACR(요중 알부민-크레아티닌 비율)은 위약군 대비 240mg 투여군에서 21.45%(p=0.0448), 360mg 투여군에서 22.21%(p=0.0313) 감소해 두 용량군 모두 통계적 유의성을 확인했으며, eGFR(추정 사구체여과율)은 24주간 기저치 대비 유지되는 양상을 보였다. 안전성과 내약성도 확인했다.특히 RAAS 억제제와 SGLT-2 억제제 등 표준치료를 받고 있음에도 단백뇨가 충분히 조절되지 않는 환자군에서는 CU01 추가 투여 시 uACR이 위약군 대비 최대 35.20% 감소했다. 이는 기존 치료 이후에도 신기능 저하 위험이 남아 있는 환자들에게 CU01이 새로운 추가 치료 옵션으로 활용될 가능성을 보여준 결과다.해당 결과는 지난 6월 미국당뇨병학회(ADA 2026)를 통해 글로벌 학술무대에 처음 공개됐다. 특히 표준치료제 병용군에서 나타난 추가적인 uACR 개선 효과와 함께, 장기간 치료가 필요한 만성질환에서 중요한 안전성과 내약성을 확인하며 CU01의 차별화된 약물 프로파일을 제시했다.큐라클은 이러한 임상 결과를 기반으로 CU01 지식재산권도 강화하고 있다. 표준치료제 병용 시 확인된 임상적 효과를 기반으로 신규 용도 특허를 국내와 미국·중국·일본 등에 출원했으며, PCT 국제출원을 통해 글로벌 권리범위 확대를 추진하고 있다.큐라클 관계자는 “이번 ICDM 발표를 통해 CU01 임상 2b상에서 확보한 데이터를 국내외 당뇨병 전문가들과 공유하고, 새로운 치료 옵션으로서 가능성을 논의할 수 있게 돼 뜻깊게 생각한다”고 말했다.이어 “현재 확보된 임상 데이터와 규제기관 의견을 종합해 후속 임상 및 허가 전략을 포함한 개발계획을 구체화하고 있다”며 “CU01이 신장질환 환자들에게 실질적인 도움이 되는 새로운 치료 옵션으로 발전할 수 있도록 후속 개발과 더불어 국내외 사업화에도 지속적으로 힘쓰겠다”고 덧붙였다.

이권구 2026.10.06
산업 / 제약·바이오

제약바이오협, R&D‧임상‧RA 실무자 역량 강화 세미나 개최

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 오는 16일 오후 1시부터 협회 4층 대강당에서 ‘성공적 글로벌 임상을 위한 R&D 역량 강화 세미나’를 개최한다. 국내 제약바이오 기업의 해외 시장 진출이 확대되면서 임상 수행 역량이 기업 경쟁력을 좌우하는 핵심 요소로 부상하고 있다. 이에 협회 R&D정책위원회(위원장 한상철)는 국내 기업이 임상시험 추진 과정에서 겪을 수 있는 위험을 줄이고 보다 효율적으로 프로젝트를 운영할 수 있도록 연구개발과 임상시험, 인허가 관련 실무자를 위한 세미나를 마련했다. 세미나는 총 3개 세션으로 구성된다. 첫 번째 세션은 글로벌 임상시험 설계 전략 및 최신 트렌드를 다룬다. 장성훈 국가임상시험지원재단(KoNECT) 단장이 권역·국가별 임상시험 규제와 글로벌 임상 프로토콜 설계를, 장대영 한림대학교 성심병원 교수는 RWD/RWE 최신 규제와 활용을 주제로 발표한다. 두 번째 세션에서는 김현주 유한양행 임상운영팀장이 글로벌 CRO 활용과 관리를 주제로 최적의 CRO 선정 방법 및 커뮤니케이션 노하우를 공유한다.마지막 세션은 효율적인 CRO 운영방안을 소개한다. 전소영 LSK Global PS 전무는 다국가 임상 예산 책정을 비롯한 CRO 운영 방법을 전할 예정이다. 협회는 “이번 세미나가 임상 설계부터 CRO 운영까지 실무 경험을 공유하는 자리가 되어, 국내 임상을 넘어 글로벌 임상으로 도약하는 기업의 R&D 역량 강화로 이어지기를 기대한다”라고 밝혔다. 한편, 이번 세미나는 무료로 진행되며, 사전등록은 이달 8일(목)까지 받는다. 등록 방법 및 세부 프로그램은 한국제약바이오협회 홈페이지 공지사항을 통해 확인할 수 있다.

김홍식 2026.10.06

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