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시사프리제제 시장 존폐여부 관심
한국얀센, 프레팔시드 공급 잠정 중단
- 노경영 기자
- 입력 2000.10.25
한국얀센이 거대품목인 위장관운동개선제 '프레팔시드(성분명: 시사프리드)'의 공급을 잠정 중단하겠다고 밝혀 약 6백억원대에 달하는 이 시장 자체의 존폐여부에 관심이 집중되고 있다.
한국얀센은 식약청과 협의, 프레팔시드의 잠정 공급중단을 검토중이라고 말하고 현재로선 생산중단이나 시중유통품의 회수는 검토하고 있지 않다고 23일 밝혔다.
한국얀센은 △지난 2월 미국에서 시사프리드를 투여한 심장질환자에 대한 부작용이 보고됐으며 △EU보건당국(CPMP)이 이 제품에 재심사 작업을 진행, 올해내에 통일조정안을 마련할 예정으로 있고 △일본얀센이 지난 10월16일 자진해서 잠정 공급중단 결정을 내려 이번에 이같은 조치를 검토하게 됐다고 공급중단 사유를 밝혔다.
한국얀센은 공급중단 기간(잠정)과 관련, 기간을 특정하지는 않았지만 과학적인 자료에 의한 분석결과를 예의 주시하고 있다고 밝혀 EU보건당국의 재심사결과 발표시점까지가 될 것 임을 시사했다.
이에 대해 식약청은 제조업체가 공급중단을 하겠다는데 대해서는 대체의약품이 있어 환자치료에 별문제가 없기 때문에 반대할 이유가 없다고 밝히고 다만 시사프리드제제를 생산, 판매하고 있는 경동제약, 대웅제약, 한미약품 등 여타 9개사가 자진해서 공급중단을 할 지 여부에 대한 의견조율이 필요하다고 부연했다.
그러나 원개발사가 자진 공급중단 의사를 밝히고 있어 다른 제조업체도 공급중단이 불가피할 것으로 전망되고 있으며, 한미는 공급중단 의사를 밝히고 있다.
약 6백억원 규모를 형성하고 있는 국내 시사프리드제제 시장은 지난해 매출 4백20억원을 올린 한국얀센이 절대적인 시장점유율을 보이고 있고 나머지 9개사가 시장을 각각 분점하고 있으며 한국얀센과 타회사간에 특허분쟁이 진행중이다.
제약업계는 한국얀센의 자진 공급중단조치로 인해 예전에 안전성문제가 제기돼 전품목이 허가취소된 페리친제제처럼 이 시장 자체가 붕괴하는 것이 아니냐는 우려 섞인 관측을 내놓고 있다.
한편 시사프리드제제는 93년 발매당시부터 부정맥부작용으로 인해 사망자가 발생하자 미국FDA가 올 2월 대체약물이 없는 위식도역류환자 등 적응증으로 등록된 환자에 한해 제한적으로 사용하도록 하고 판매사인 존슨&존슨이 자진회수 조치를 취했으며 독일도 올 7월초 EU통일안이 마련될 때까지 잠정적으로 판매금지조치를 취한 바 있다.
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