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미·유럽 의약품허가 대행업체 탄생
바이오써포트, BGMP·의료기기 컨설팅
- 노경영 기자
- 입력 2000.12.25
미국 FDA-cGMP를 비롯, 유럽 등 선진국의 의약품 허가등록 인증업무를 전문적으로 토털서비스하는 컨설팅업체가 국내에 설립돼 관심을 끌고 있다.
(주)바이오써포트(www.bio-support.com, 대표·강호경)는 제품개발 단계에서 부터 상품화시점까지 발생할 수 있는 완제의약품, 의료기기, 원료의약품의 제반 업무 대행은 물론 바이오벤처의 제품 특허업무 및 FDA-cGMP, CE마크, ISO9000, HACCP 등 각종 인증·승인업무, 제조공정·설비·시험법에 대한 발리데이션 대행 업무 등 제반 컨설팅서비스를 제공하고 있다.
특히 바이오써포트는 미국 FDA-cGMP전문컨설팅 업체인 Kamm&Associates사의 기술지원으로 GMP·GLP공장, 시설 및 설비에 관련된 FDA-cGMP인증을 위한 제반사항을 지원하고 있다.
바이오써포트는 BGMP 의무화로 인해 국내 원료생산업체들이 BGMP적격업체로 지정받기 위해 공장건설을 추진중이기 때문에 이들 BGMP 준비업체에 대한 컨설팅에 역점을 두고 있다.
강호경 사장은 "국내 제약사가 세계시장을 공략하기 위해서는 FDA-cGMP인증 등 선진국이 요구하는 수준을 갖춰야 하는데 국내에는 아직까지 이같은 수준을 갖춘 인력이 부족할 뿐 아니라 설사 FDA승인을 받으려 해도 고가의 컨설팅비가 요구되므로 업계의 어려움이 많았다"면서 "바이오써포트는 각 분야 전문가의 노하우와 적절한 가격으로 관련 서비스를 제공한다"고 밝혔다.
또 수입의료용구의 허가등록 대행을 포함, 국내 의료용구의 미주 수출에 필요한 FDA적합인증을 위한 대행업무와 EU지역 수출을 위한 CEmark 획득에 관련된 컨설팅도 서비스하고 있다.
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