국내 제약사에 cGMP가 화두로 떠오르고 있는 가운데, cGMP를 집중적으로 다루는 자리가 마련된다.

미국 제약회사인  ‘VGX 파마수티컬스’를 대주주로 두고 있는 ‘VGX 인터내셔널’(대표 종 조셉 김)은 7월 12일 오전 9시 30분 JW.메리어트호텔에서 ‘cGMP Implementation & Product Development in KOREA'를 주제로 워크숍을 연다.

이번 워크숍은  cGMP 환경의 의약품생산에 이르기까지 각 분야 세계적인 전문가들의 경험을 공유, 국내 제약 및 바이오 전 분야에 걸친 업그레이드를 목적으로 진행되는 것이다.

cGMP 시설을 갖춘 생물학적제제 전문 제약사인 ‘VGX Immune Therapeutics’의 FDA인증 바이오테크놀러지 제조시설 총책임자 헨리 L.헤벨, FDA인증 바이오백신 제조시설 디자인  및 바이오백신공정개발과 생산 권위자인  'VGX 컨설팅'의 주상백 대표, VGX 파마수티컬스의 임상시험 전문가 제시카 C.Lee와 cGMP 제조공정 개발 및 밸리데이션 사이언티스트 로버트 J. 주바 주니어 등 전문가들이 참석한다.

cGMP제조시설의 운용과 적격성 평가 및 밸리데이션 문서 운용에 관한 실무 소개, cGMP제조시설의 설계 시공 생산에 관한 개요,  FDA 규정 준수 임상시험 수행 관련 실무방법  원료의약품 의약품제조시설에 대한 실사경험과 주의사항 등이 구체적이고 폭넓게 다뤄질 예정이다.

특히 이들 전문가들은 GSK  BMS  Merck VGX파마수티컬  Qiagen 등 세계적인 제약사회서의 실무경험과 실적도 발표할 예정이다.

행사 주최측인 VGX 컨설팅은 “국내와 미국 현지에서  FDA  정준수임상시험, FDA의약품 승인 절차, cGMP의약품 및 원료의약품제조시설의 설계 시공 운영 밸리데이션 등 FDA환경의 신약개발부터 의약품 생산 전 과정에 걸친 풍부한 실무경험과 실적을 바탕로 국내 바이오제약산업의 각 핵심 분야에서 요구되는 선진 cGMP 솔루션을 제공할 것”이라고 말했다.

한편 VGX인터내셔널은 1형 당뇨치료제 및 위암치료제 등의 신약개발 전문 제약사로 미국VGX파마수티컬스가 임상 2상중인 에이즈치료제(픽토비어) 및 C형간염치료제(VGX-410C)의 일본 및 아시아 아프리카 독점판권을 보유하고 있다.

올 6월에는 위암치료제 ‘VGX-100’ 개발 및 판매에 대해 독점권을 갖는 라이선스 계약도 체결했다.

VGX 파마수티컬스는 지난 2000년 종 조셉 김 박사가 펜실베니아대학 와이너 교수와 공동창립한 회사로, 자가면역치료제 염증성질환치료제 에이즈치료제 등 난치병치료제 개발에 중점을 두고 있으며 현재 VGX 인터내셔널의 30.37%( VGX 인터내셔널은 VGX 파마수티컬스 주식의 약 2% 보유)를 소유한 최대주주다.

위암치료제 VGX-100이 현재 전임상중이고, 2005년 9월부터  C 형간염치료제 ‘VGX-410C'에 대한 임상 2상을 진행중이다.(경구용으로 바이러스  RNA가 자기복제를 위한 단백질을 생산하는 것을 억제함으로써 바이러스 복제를 차단하기 때문에 내성문제가 없는 것으로 알려짐)

행사를 주관하는 VGX 컨설팅은 미국 VGX파마수티컬스 및 VGX  IT와 한국 VGX 인터내셔널의 cGMP 전문가로 구성됐으며 다양한 의약품제조 공정상의 노하우와 국내외 여러 cGMP 프로젝트 수행경험 및 시공실적을 바탕으로  cGMP제조시설 관련 선진 솔루션을 제공하고 있다.