GSK가 만성 B형간염 치료제 ‘힙사고(Hibsago)’를 앞세워 전문의약품 중심의 차기 성장축 강화에 나선다.

최근 미국과 일본에서 허가를 확보한 데 이어 미국 출시를 앞두고 있으며, 중국을 다음 핵심 시장으로 설정했다. 기능적 완치 가능성을 제시한 새로운 기전의 치료제로 기대를 받고 있지만, 실제 진료현장에서 요구되는 안전성 모니터링은 초기 상업화 속도를 좌우할 변수로 꼽힌다.

힙사고는 안티센스 올리고뉴클레오타이드 계열 치료제로, 특정 만성 B형간염 환자에서 기능적 완치를 목표로 한다.

GSK는 현재 미국과 일본에서 허가를 확보했으며 다음 우선순위 시장으로 중국을 지목했다.

니나 모하스(Nina Mojas) GSK 글로벌 제품전략 사장은 미국과 일본, 중국이 힙사고의 잠재적 가치 가운데 약 80%를 차지한다고 설명했다.

특히 일본에서는 B형간염 치료가 국가적 우선과제로 다뤄지고 있으며, GSK는 긍정적인 급여 결정을 확보한 상태다.

일본 의료진들이 이미 치료 대상 환자를 선별하고 있다는 설명도 나왔다.

시장에서는 힙사고의 블록버스터 성장 가능성도 거론되고 있다.
제프리스는 최근 힙사고의 최대 매출 잠재력을 22억파운드, 약 30억달러로 전망했다.

미국 시장에서는 보다 집중적인 상업화 전략을 택한다.

미국 내 B형간염 환자는 일부 지역에 집중돼 있으며, 대부분의 환자가 5개 주에 몰려 있는 것으로 파악되고 있다.

GSK는 이 같은 특성을 반영해 초기 출시에서 기능적 완치 가능성이 높은 환자군에 우선 초점을 맞추고 있다.

구체적으로 혈중 B형간염 바이러스 표면항원(HBsAg) 수치가 1000 IU/mL 미만인 환자를 주요 대상으로 설정했다.

허가 근거가 된 B-Well 1·2 연구에서는 전체 환자군의 19%가 프로그램에서 정의한 기능적 완치 기준을 충족했다.

특히 임상 시작 당시 HBsAg 수치가 1000 IU/mL 미만이었던 환자에서는 기능적 완치율이 26%까지 높아졌다.

Hibsago는 최소 6개월 동안 뉴클레오사이드·뉴클레오타이드 역전사효소 억제제(NRTI)를 투여받고, HBV DNA가 억제돼 있으며 HBsAg 수치가 3000 IU/mL 이하인 환자를 대상으로 허가됐다.

GSK는 FDA 승인 이후 약 10일 내 미국에서 제품 공급을 시작할 것으로 예상하고 있다.

다만 실제 진료현장에서의 사용 확대에는 안전성 관리가 변수로 남아 있다.

힙사고에는 간염 악화와 혈소판감소증과 관련한 블랙박스 경고가 포함돼 있다.

제프리스는 치료 초기 주 1회 또는 격주 수준의 모니터링 부담이 실제 처방 확대에 영향을 미칠 수 있으며, 특히 전문 간질환센터 외 의료기관에서는 도입 속도를 늦출 가능성이 있다고 분석했다.

GSK는 이러한 모니터링 강도가 치료 전 기간에 동일하게 유지되지는 않을 것으로 보고 있다.

모하스 사장은 치료 초기에는 ALT 상승이나 중증 혈소판감소증 발생 여부를 확인하기 위해 의료진의 면밀한 모니터링이 중요하다고 설명했다.

이후 환자의 상태가 안정되면 의료진과 환자가 모니터링 빈도를 조정하는 방식으로 균형점을 찾을 수 있을 것이라는 입장이다.

힙사고는 최근 GSK가 확보한 전문의약품 승인 성과 가운데 하나다.

GSK는 지난 7월 회사 최초의 폐암 치료제 ‘Jideytro’를 FDA로부터 허가받았으며, 최근에는 ‘Jemperli’도 특정 직장암 환자를 대상으로 계열 내 최초 승인을 확보했다.

힙사고와 Jideytro, Jemperli 모두 GSK 전문의약품 포트폴리오에 포함된다.

전문의약품 사업은 3분기 GSK 실적에서도 성장세를 이끌었다.

3분기 전문의약품 매출은 39억파운드, 약 52억달러로 전년 동기 대비 15% 증가했다.

특히 장기지속형 HIV 치료제 ‘카베누바(Cabenuva)’가 핵심 성장동력으로 작용했다.

카베누바의 3분기 매출은 35% 증가했으며, 미국에서 다른 치료제에서 카베누바로 전환한 환자의 75% 이상이 경쟁사 제품을 사용하던 환자로 나타났다.

현재 카베누바는 월 1회 또는 2개월마다 투여하는 방식으로 허가돼 있다.

GSK는 2027년 연 3회 투여하는 제형의 임상 결과도 확보할 예정이다.

전문의약품 성장과 달리 백신 사업은 다소 부진했다. 3분기 백신 매출은 2% 감소했다. 주요 원인은 중국에서 진행된 대상포진 백신 ‘싱그릭스(Shingrix)’ 재고조정이었다.

반면 수막구균 백신 포트폴리오는 12% 성장하며 일부 감소분을 상쇄했다.

GSK의 3분기 전체 매출은 89억파운드, 약 118억달러로 전년 동기 대비 5% 증가했다.

회사는 올해 전체 매출 성장률 전망을 3~5%로 유지하고 있으며, 2031년까지 연매출 400억파운드를 넘어선다는 목표도 그대로 유지했다.

다만 투자자 반응은 긍정적이지만은 않았다.

백신 부진과 구조조정 관련 비용 등이 영향을 미친 가운데 GSK는 3분기 구조조정 관련 비용으로 3억2800만파운드를 반영했다.

실적 발표 당일 회사 주가는 장중 약 3.38% 하락했다.

GSK는 백신 사업의 단기 부진과 구조조정 부담 속에서도 전문의약품을 중심으로 성장동력을 강화하고 있다.

특히 힙사고는 기존 만성 B형간염 치료에서 장기 바이러스 억제를 넘어 기능적 완치를 목표로 한다는 점에서 차별화된다.

향후 미국 시장에서는 기능적 완치 가능성이 높은 환자군을 중심으로 초기 처방을 확대하는 동시에 안전성 모니터링 부담을 실제 진료환경에서 얼마나 안정적으로 관리할 수 있을지가 상업화의 주요 변수로 작용할 전망이다.