“회사의 매출이나 현재 상황에 맞춰 ‘이 정도면 충분하다’고 할 문제가 아닙니다. DI는 끝나지 않은 여정입니다. 10년이 걸릴 수도 있고 20년이 걸릴 수도 있습니다. 중요한 것은 데이터를 계속 들여다보고 위험을 찾고, 연결할 수 있는 것부터 바꿔 나가는 것입니다.”

제약바이오 산업에서 데이터 완전성(Data Integrity, DI) 대응은 더 이상 계정관리나 감사추적(Audit Trail) 기능을 갖추는 문제에 그치지 않는다.

데이터가 어느 장비에서 최초 생성됐는지, 누가 개입했는지, 중간에 어떤 변경이나 오류가 있었는지, 최종적으로 어디에 저장·보존됐는지까지 하나의 흐름으로 설명할 수 있어야 한다는 요구가 커지고 있다.

특히 사람이 데이터를 다시 입력하거나 전자 데이터를 출력해 종이 기록으로 관리하는 하이브리드 환경에서는 데이터가 생성된 순간부터 최종 기록까지 연결되지 않는 구간이 생길 수 있다. 이에 따라 대규모 전산화를 한 번에 추진하기보다는 데이터 흐름을 먼저 파악하고, 저울이나 pH미터, 적정기 등 데이터가 실제로 처음 만들어지는 장비부터 연결하는 방식도 현실적인 DI 개선 전략으로 거론된다.

그러나 이러한 변화는 QC 실험실에서 끝나지 않는다.

김정민 아이앤씨피 대표는 국내 제약업계가 앞으로 주목해야 할 중요한 DI 영역으로 ‘생산 현장’을 꼽았다. 그동안 상대적으로 QC 실험실을 중심으로 이뤄졌던 데이터 완전성 관리가 원료 칭량과 실제 제조공정, 공정 중 시험(IPC), 환경 및 설비 데이터까지 확대돼야 한다는 설명이다.

“생산은 DI 아니다?…QC 적합만으로 공정 데이터 설명 못해”
국내 제약사들의 DI 대응은 그동안 상대적으로 QC 실험실에 집중돼 왔다.

시험실은 CDS와 같은 표준화된 시스템이 널리 활용되고 있으며 관련 가이드라인과 관리 경험도 비교적 많이 축적됐다.

반면 생산 현장은 PLC와 HMI 기반의 각종 제조설비가 혼재하고 있으며 공정별로 장비와 시스템 구조가 달라 일률적인 시스템 적용이 쉽지 않다.

김 대표는 이 같은 환경 때문에 일부 현장에서는 여전히 생산 데이터를 DI의 핵심 관리대상으로 보지 않는 인식이 남아 있다고 설명했다.

그는 “현장을 다니다 보면 ‘생산은 아니지 않느냐’, ‘생산은 데이터 관리하는 곳이 아니지 않느냐’는 이야기를 많이 들었다”며 “QC만 돼 있으면 괜찮다고 생각하는 경우가 있다”고 말했다.

그러나 최종 QC 결과가 적합하다는 것만으로 제조 과정에서 발생한 모든 데이터를 신뢰할 수 있다고 볼 수는 없다는 것이 김 대표의 지적이다.

원료 칭량부터 실제 제조공정, 공정 중 시험, 환경과 설비 데이터까지 의약품이 만들어지는 과정에서는 수많은 데이터가 발생한다.

이 과정에서 작업자가 수동으로 설정을 변경했거나 공정 중 불리한 값이 발생했는데 해당 데이터가 최종 기록에서 빠졌다면 완제품의 시험결과가 적합하더라도 제조 과정 전체를 투명하게 설명하기 어려울 수 있다.

김 대표는 품질에 영향을 주지 않는다고 판단한 이상 데이터를 기록으로 남기는 대신 다시 측정해 깨끗한 결과만 첨부하려는 경향도 경계해야 한다고 말했다.

그는 “품질 영향이 없다면 당당하게 보여주면 된다”며 “불필요한 데이터 때문에 규제기관 대응이 복잡해질 것을 우려해 보여주지 않는 것이 오히려 문제가 된다”고 말했다.

공정 데이터가 수율 중심으로만 관리되는 것도 경계해야 할 부분이다.

기업 운영상 수율과 재고를 관리하는 것은 당연하지만 제약사의 제조 데이터에는 품질과 환자 안전이라는 다른 목적이 함께 존재하기 때문이다.

김 대표는 “제약사가 그런 목적으로만 존재하는 회사는 아니다”며 “그 데이터도 신뢰하려면 공정상의 데이터가 투명하고 진실되게 관리돼야 한다”고 말했다.

생산 현장의 DI 강화에서는 특히 작업자의 수동 개입을 줄이고 변경 이력을 자동으로 남길 수 있는 구조가 중요하다.

원료 칭량 단계의 경우 측정값을 사람이 별도로 기록하지 않고 장비 자체에서 사용자 접근과 데이터 변경 이력을 관리할 수 있도록 하는 방식이 한 예다.

메틀러 토레도의 IND400 계량 인디케이터는 생산 현장의 계량 과정에서 사용자 접근과 감사추적을 지원하고, 데이터 변경 이력을 보다 직관적으로 확인할 수 있도록 설계된 장비다.

제약용수 등 모니터링 과정에서는 RecordLOC와 같은 소프트웨어를 활용해 전자기록을 관리하는 방식도 제시된다. RecordLOC는 기록의 임의 편집·조작 위험을 줄이고 전자기록 및 전자서명 관리 요구사항에 대응할 수 있도록 지원한다.

김 대표는 생산 현장에서도 결국 전자 데이터의 생성과 변경 과정이 추적될 수 있어야 한다고 강조했다.

그는 “작업자가 수동 개입하는 것을 원천적으로 줄이고 칭량 단계부터 데이터에 대한 모든 변경 이력이 구조적으로 남도록 만드는 것이 중요하다”며 “생산 현장의 DI 수준도 향후 중요한 판단 요소가 될 것”이라고 말했다.

특히 생산과 품질을 별도의 영역으로 나눠 바라봐서는 안 된다는 점도 거듭 강조했다.

QC에서 확인하는 제품 역시 생산공정을 통해 만들어진 결과인 만큼 제조 과정에서 어떤 데이터가 생성됐는지 설명할 수 없다면 최종 시험결과만으로 전체 품질시스템의 신뢰성을 확보하기 어렵다는 의미다.

“규제는 바뀌는데 데이터는 그대로…연결 가능한 곳부터 시작해야”
김 대표는 글로벌 실사 환경 역시 데이터의 최종 결과보다 실제 관리 과정과 통제 수준을 확인하는 방향으로 변하고 있다고 평가했다.

과거 기업이 작성해 놓은 절차서와 기록을 중심으로 설명할 수 있었던 부분도 앞으로는 현장에 들어가 실제 데이터가 어떤 방식으로 생성·관리되는지 직접 확인하는 요구가 늘어날 수 있다는 것이다.

그는 “글로벌 실사는 이제 수작업이나 프로세스를 잘하고 있다는 말이나 문서만으로 증명되기 어렵다”며 “실사 과정에서 현장에 직접 들어가 실제 절차를 보여달라는 요구가 많아지고 있다”고 말했다.

이 과정에서 시스템은 단순히 실사를 통과하기 위한 비용이 아니라 데이터를 보다 빠르고 명확하게 제시하기 위한 기반으로 볼 필요가 있다고 설명했다.

실사관이 필요한 데이터를 곧바로 조회하고, 누가 어떤 작업을 했으며 어떤 변경이 발생했는지를 확인할 수 있다면 불필요한 문서 확인이나 사후 소명도 줄어들 수 있다는 것이다.

동시에 김 대표는 모든 기업이 단기간에 완전한 디지털 전환을 해야 한다는 의미는 아니라고 강조했다.

기업의 규모와 상황에 따라 구축 과정은 1년, 5년 또는 그 이상이 걸릴 수 있다. 중요한 것은 현재 어떤 데이터가 어디에서 발생하고 어느 지점에서 단절되며, 무엇을 우선적으로 개선해야 하는지를 기업 스스로 파악하는 데 있다는 설명이다.

그는 “시스템 도입 자체를 장기적인 플랜으로 가져가도 된다”면서도 “시스템 도입 자체를 고려하지 않고 있는 것은 다른 문제”라고 말했다.

이어 “데이터를 분석하고 정리하고 흐름도를 그려 위험요소를 도출한 뒤 우선 도입해야 할 시스템과 데이터 관리체계를 만들면 1년이든 2년이든 5년, 10년이든 개선될 수 있다”고 강조했다.

김 대표가 반복적으로 강조한 단어는 결국 ‘연결’이다.

과거에는 기술적인 한계 때문에 장비와 장비 사이, 생산과 품질 사이, 전자 데이터와 제조기록 사이를 사람이 직접 연결해야 하는 구간이 많았다.

그러나 지금은 과거에 독립적으로 존재하던 장비의 데이터까지 네트워크를 통해 수집하고 관리할 수 있는 기술적 선택지가 늘고 있다.

그는 “연결성이라는 것은 과거에는 하기 어려워 단절된 구간이 많이 있었고 수작업을 통해 해왔다면 이제는 연결할 수 있다는 것”이라며 “한 번에 다 연결해야 하는 것은 아니고 하나씩 연결해 놓으면 된다”고 말했다.

이어 “과거에는 그냥 넘어갈 수 있었던 일도 기술이 발전하면서 더 이상 넘어갈 수 없는 상황이 온다”고 덧붙였다.

시스템을 갖췄다는 사실보다 그 시스템이 실제 데이터의 흐름을 얼마나 투명하게 만들고 있는지, 아직 시스템이 없는 기업이라면 어느 데이터부터 연결할 것인지가 앞으로의 DI 경쟁력을 가를 수 있다는 설명이다.

김 대표는 이를 한 번 구축하고 끝나는 프로젝트가 아니라 지속적인 개선 과정으로 바라봐야 한다고 강조했다.