에스티팜이 HIV-1 치료제 'STP0404' 임상 2a상 임상시험결과보고서(CSR)를 3일 CRO로부터 수령했다고 6일 공시했다.

임싱시험 제목은  'HIV-1에 감염된 성인을 대상으로 STP0404의 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관, 제2a상 임상시험'으로, 임상은 2022년 9월 30일 미국 FDA로부터 승인9신청 2022년 8월 27일)받아 HIV-1(인체면역결핍바이러스-1) 감염 환자 약 36명을 대상으로 2023년 5월 23일부터  2026년 5월 6일 까지 미국  내 13개 기관에서 진행됐다.

회사 측에 따르면 임상에서  항바이러스 활성과 관련, 각 용량수준에서 10일 투여기간 후 기준일부터 11일째까지 혈장에서 HIV-1 RNA copies 변화는 모든 치료군 간 비교가 통계적으로 유의(p-value<0.0001)한 것으로 나타났다.

안전성, 내약성 측면에서도  STP0404는 10일 간 치료 기간 동안 전반적으로 양호한 내약성을 보였다. TEAE(치료 중 발생 이상반응)는 60.0%의 대상자에서 보고됐으나 대부분 경증이었으며, Grade 3 이상의 TEAE, SAE(심각한 이상반응), 치료 중단 또는 사망으로 이어진 이상사례는 발생하지 않았다.

약동학 측면에서는 반복 투여 후 뚜렸한 축적(accumulation)은 관찰되지 않았으며, 약물의 노출량(exposure)은 대체로 용량 비례적(dose proportional) 으로 증가했다.

에스티팜은  임상 2a상 시험에 대한  자세한 결과는 국제학술대회에서 발표할 계획이다.

회사는 " HIV-1에 감염된 환자를 대상으로 STP0404의 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 평가 결과를 바탕으로 기존 HIV-1 표준치료제의 새로운 옵션을 제공하기 위한 후속 임상시험 전략을 수립할 예정"이라고 밝혔다. 

STP0404는 신규 기전(First-in-class)의 알로스테릭 에이즈 바이러스 인테그라제 억제제(Allosteric HIV-1 Integrase Inhibitors, ALLINIs)다. 인테그라제의 비촉매부위를 표적으로 작용해 에이즈 바이러스의 유전물질을 바이러스를 보호하는 외막인 캡시드(Capsid) 밖으로 꺼내 바이러스 증식을 원천적으로 차단하는 기전으로, 개발이 완료되면 세계 최초로 에이즈를 완치할 수 있을 것으로 기대되는 약물이다.

에스티팜이 지난 7월 14일 임상시험 CRO로부터 전달받아 공시한 임상2a상 시험 Topline data에 따르면 항바이러스 활성은  모든 치료군 간 비교가 통계적으로 유의한 것으로 나타났다(p-value<0.0001)  또 안전성, 내약성은 10일간 치료 기간 동안 전반적으로 양호한 내약성을 보였다.